Личный кабинет
ИН-АЛИТЕР табл. 2,625 мг блистер №30
rx
Код товара: 555936
Производитель: Микрохим (Украина, Рубежное)
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ИН-АЛИТЕР
IN-ALITER
Состав:
действующие вещества: perindopril, indapamide;
- 1 таблетка содержит 2 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 1,669 мг периндоприла и 0,625 мг индапамида,
или 4 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 3,338 мг периндоприла и 1,25 мг индапамида,
или 8 мг периндоприла терт-бутиламина, что эквивалентно 6,676 мг периндоприла и 2,5 мг индапамида;
другие составляющие : лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая; кросповидон; натрия гидрокарбонат; кремния диоксид коллоидный безводный; стеарат магния.
Лекарственная форма. Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Комбинированные препараты ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Периндоприл и диуретика. Код ATX C09B A04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
ИН-АЛИТЕР — комбинация ингибитора АПФ периндоприла терт-бутиламина и сульфонамидного диуретика индапамида. Его фармакологическое действие обусловлено свойствами каждого компонента (периндоприла и индапамида) и их аддитивным синергизмом.
Фармакологический механизм деяния.
Механизм действия, связанный с периндоприлом.
Периндоприл - ингибитор АПФ, превращающий ангиотензин I в ангиотензин II (сосудосуживающую субстанцию), дополнительно стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников и распад брадикинина (вазодилататорной субстанции) к неактивным гептапептидам.
Ингибирование АПФ приводит к:
снижение секреции альдостерона;
повышение активности ренина в плазме крови, тогда как альдостерон не оказывает отрицательного влияния;
уменьшение общего периферического сопротивления сосудов благодаря преимущественному влиянию на сосуды мышц и почек; при этом не наблюдается задержка воды и солей или рефлекторной тахикардии, даже в случае длительного лечения.
Кроме того, периндоприл снижает АД у пациентов с нормальным и низким уровнем ренина в плазме крови.
Периндоприл действует через активный метаболит периндоприлат. Остальные метаболиты неактивны.
Периндоприл уменьшает работу сердца из-за:
вазодилататорное действие на вены (возможно из-за изменений в метаболизме простагландинов) — уменьшение преднагрузки;
уменьшение общего сопротивления периферических сосудов – уменьшение постнагрузки на сердце.
Исследования, проведенные с участием пациентов с сердечной недостаточностью, доказали, что применение периндоприла приводит к:
снижение давления наполнения левого и правого желудочков;
понижение общего сопротивления периферических сосудов;
увеличение сердечного выброса и улучшение сердечного индекса;
увеличение регионального кровотока в мышцах
Значительно улучшаются показатели тестов по физической нагрузке.
Механизм действия, связанный с индапамидом.
Индапамид — производное вещество сульфонамидов с индоловым кольцом, фармакологически сродни тиазидным диуретикам, которое действует путем ингибирования реабсорбции натрия в кортикальном сегменте почек. Это повышает экскрецию натрия и хлоридов с мочой и в меньшей степени калия и магния, повышая таким образом мочеотделение и обеспечивая антигипертензивное действие.
Характеристика антигипертензивного действия.
ИН-АЛИТЕР снижает систолическое АД (САД) и диастолическое АД (ДАД) у пациентов с артериальной гипертензией любого возраста, находящихся как в положении лежа, так и стоя. Антигипертензивное действие препарата является дозозависимым. Антигипертензивный эффект длится 24 часа. Снижение АД достигается менее чем за один месяц без возникновения тахифилаксии; прекращение лечения не имеет эффекта отмены.
Антигипертензивное действие, связанное с периндоприлом.
Периндоприл эффективно снижает АД при всех степенях артериальной гипертензии: легкой, умеренной и тяжелой. Снижение САД и ДАД наблюдается как в положении лежа, так и стоя.
Максимальный антигипертензивный эффект развивается через 4–6 часов после приема однократной дозы и сохраняется в течение 24 часов.
Периндоприл обладает высоким уровнем окончательной блокировки ингибитора АПФ (примерно 80%) через 24 ч после приема.
У пациентов, ответивших на лечение, нормализация АД происходит в течение месяца и сохраняется без возникновения тахифилаксии.
Прекращение терапии не сопровождается эффектом отмены.
Периндоприл обладает сосудорасширяющими свойствами, восстанавливает эластичность больших артерий, корректирует гистоморфометрические изменения резистентности артерий и уменьшает гипертрофию левого желудочка. Добавление, в случае необходимости, тиазидного диуретика приводит к дополнительному синергизму.
Комбинация ингибитора АПФ и тиазидного диуретика уменьшает риск гипокалиемии, что может возникнуть при назначении диуретика в монотерапии.
Антигипертензивное действие, связанное с индапамидом.
Антигипертензивное действие индапамида в монотерапии длится 24 часа. Этот эффект проявляется в дозах, в которых диуретические свойства минимальны.
Антигипертензивное действие индапамида связано с улучшением эластичности и уменьшением резистентности артериол и общего периферического сопротивления сосудов.
Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
При превышении рекомендуемой дозы терапевтическое действие тиазидных и тиазидоподобных диуретиков не увеличивается, в то время как количество нежелательных эффектов увеличивается. Если лечение недостаточно эффективно, увеличивать дозу не рекомендуется.
Кроме того, как было показано в ходе исследований разной продолжительности (короткой, средней и длительной) с участием пациентов с артериальной гипертензией, индапамид:
не влияет на метаболизм липидов (триглицеридов, липопротеидов низкой и высокой плотности);
не влияет на метаболизм углеводов, даже у больных артериальной гипертензией и сахарным диабетом.
Дети.
Данные о применении детям отсутствуют.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические свойства периндоприла и индапамида в составе препарата ИН-АЛИТЕР не отличаются от свойств при их отдельном применении.
Фармакокинетические свойства, связанные с периндоприлом.
Абсорбция и биодоступность.
После приема внутрь периндоприл быстро всасывается, максимальная концентрация достигается через 1 час. Период полувыведения периндоприла из плазмы крови составляет 1 час.
Поскольку прием пищи уменьшает превращение периндоприла в периндоприлат, а следовательно, снижается его биодоступность, периндоприл рекомендуется принимать перорально в однократной суточной дозе утром перед едой.
Деление.
Объем распределения несвязанного периндоприлата составляет примерно 0,2 л/кг. Связывание периндоприлата с белками плазмы крови составляет 20%, в основном с АПФ, и является дозозависимым.
Биотрансформация.
Периндоприл является лекарственным средством. Так, 27% принятой дозы периндоприла попадает в кровоток в виде активного метаболита периндоприлата. Помимо активного периндоприлата периндоприл образует еще 5 неактивных метаболитов. Максимальная концентрация периндоприлата в плазме крови достигается через 3–4 часа.
Вывод.
Периндоприлат выводится с мочой, период окончательного полувыведения несвязанной фракции составляет около 17 часов. Состояние равновесия достигается через 4 дня.
Линейность.
Существует линейная взаимосвязь между дозой периндоприла и их концентрацией в плазме крови.
Особые группы пациентов.
Пациенты пожилого возраста.
Выведение периндоприлата уменьшается у пациентов пожилого возраста и у лиц с сердечной или почечной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью.
Для больных почечной недостаточностью следует адаптировать дозу в зависимости от степени нарушения функции почек (клиренса креатинина).
Пациенты, находящиеся на диализе.
Диализный клиренс периндоприлата составляет 70 мл/мин.
Пациенты с циррозом печени.
Кинетика периндоприла изменяется у больных циррозом печени: печеночный клиренс основной молекулы снижается вдвое. Однако количество образовавшегося периндоприлата не уменьшается. Следовательно, таким пациентам не нужно подбирать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).
Фармакокинетические свойства, связанные с индапамидом.
Абсорбция.
Индапамид быстро и полностью всасывается в пищеварительном тракте.
Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1 час после перорального приема.
Деление.
Связывание с протеинами плазмы крови – 79%.
Биотрансформация и выведение.
Период полувыведения составляет от 14 до 24 часов (в среднем – 18 часов). Повторный прием не приводит к кумуляции. Вывод главным образом происходит с мочой (70% дозы) и фекалиями (22%) в виде неактивных метаболитов.
Особые группы пациентов.
Пациенты с почечной недостаточностью.
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры не изменяются.
Клинические свойства.
Показания .
Дозировка 2 мг/0,625 мг:
эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов.
Дозировка 4 мг/1,25 мг:
эссенциальная гипертензия у взрослых пациентов;
при необходимости дополнительного контроля артериального давления при применении периндоприла в качестве монотерапии.
Дозировка 8 мг/2,5 мг:
артериальная гипертензия у пациентов, нуждающихся в применении периндоприла терт-бутиламина в дозе 8 мг и индапамида в дозе 2,5 мг.
Противопоказания.
Противопоказания к применению периндоприла:
повышенная чувствительность к периндоприлу или к другим ингибиторам АПФ;
ангиоэдема (отек Квинке) в анамнезе, связанная с предварительным лечением ингибиторами АПФ;
врожденный или идиопатический ангионевротический отек;
беременность или планирование беременности;
одновременное применение с препаратами, действующим веществом которых является алискирен, больным сахарным диабетом или пациентам с почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м 2 ) (см. разделы «Особенности применения» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
одновременное применение с комбинацией сакубитрил/валсартана;
экстракорпоральные методы лечения, приводящие к контакту крови с отрицательно заряженными поверхностями (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
значительный двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки (см. раздел «Особенности применения»).
Противопоказания к применению индапамида:
гиперчувствительность к индапамиду или к любым другим сульфонамидам;
нарушение функции почек тяжелой (клиренс креатинина < 30 мл/мин) степени (для дозировок
2 мг/0,625 мг, 4 мг/1,25 мг и 8 мг/2,5 мг); нарушение функций почек умеренной (клиренс креатинина <60 мл/мин) степени (для дозировки 8 мг/2,5 мг);
печеночная энцефалопатия;
тяжелое нарушение функции печени;
гипокалиемия;
это лекарственное средство противопоказано назначать в комбинации с неантиаритмическими препаратами, что может привести к развитию пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт» (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
Противопоказания, связанные с лекарственным средством ИН-АЛИТЕР:
повышенная чувствительность к любому вспомогательному веществу.
Из-за отсутствия достаточного клинического опыта ИН-АЛИТЕР не следует применять:
пациентам, находящимся на гемодиализе;
пациентам с нелеченной декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействия, характерные для периндоприла и индапамида.
Нерекомендованные композиции.
Литий.
Сообщалось об обратном увеличении концентрации лития в сыворотке крови и повышении его токсичности при одновременном применении лития и ингибиторов АПФ. Одновременное использование тиазидных диуретиков может привести к дальнейшему повышению уровня лития, что увеличивает риск токсичности комбинации лития и ингибиторов АПФ. Одновременное применение периндоприла вместе с индапамидом и литием не рекомендовано, однако, если это действительно необходимо, следует тщательно контролировать уровень концентрации лития в сыворотке крови (см. «Особенности применения»). Комбинации, требующие особого внимания.
Баклофен.
Усиливает антигипертензивное действие. Необходимо проводить мониторинг АД и функции почек и в случае необходимости корректировать дозу.
Системные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (в том числе ацетилсалициловая кислота в дозах 3 г).
При одновременном применении ингибиторов АПФ и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), например ацетилсалициловой кислоты в противовоспалительных дозах (3 г), ингибиторов ЦОГ-2 и неселективных НПВП, может возникать ослабление антигипертензивного эффекта. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может ухудшить функцию почек (не включена ОПН) и повысить уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, особенно больным пожилого возраста. Пациентам необходимо восстановить водный баланс до начала лечения и контролировать функцию почек в начале и комбинированной терапии.
Комбинации, требующие внимания.
Имипраминовидные (трициклические) антидепрессанты, нейролептические средства.
Усиливают антигипертензивное действие и повышают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
Взаимодействия, связанные с периндоприлом.
Данные из клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) посредством комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена связана с более высокой частотой неблагоприятных явлений, таких как гипотония, гиперкалия и гиперкалия. по сравнению с монотерапией препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.
Лекарственные средства, которые могут вызвать гиперкалиемию.
Некоторые препараты или терапевтические классы лекарственных средств могут вызвать гиперкалиемию, например алискирен, соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины, иммуносупрессивные средства, такие как Комбинация этих препаратов повышает риск гиперкалиемии.
Противопоказаны комбинации.
Алискирен.
Одновременное применение периндоприла и алискирена у больных сахарным диабетом или пациентов с нарушенной функцией почек противопоказано из-за повышенного риска возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности (см. раздел «Противопоказания»).
Экстракорпоральные методы лечения.
Одновременное применение с экстракорпоральными методами лечения, в результате которых происходит контакт крови с отрицательно заряженными поверхностями, такими как диализ или гемофильтрация с использованием определенных мембран с высокой гидравлической проницаемостью (например полиакрилонитриловых) и аферез липопротеидов низкой плотности с применением декстрана сульфата. степени (см. раздел "Противопоказания"). При необходимости проведения такого лечения следует рассмотреть возможность использования диализной мембраны другого типа или применения другого класса антигипертензивных средств.
Сакубитрил/валсартан.
Одновременное применение периндоприла и комбинации сакубитрил/валсартан противопоказано, поскольку комбинация ингибитора непролизина и АПФ может повысить риск ангиодистрофии. Комбинацию сакубитрил/валсартан следует применять не ранее чем через 36 ч после применения последней дозы периндоприла. Периндоприл следует применять не ранее чем через 36 ч после применения последней дозы комбинации сакубитрил/валсартан.
Нерекомендованные композиции.
Алискирен.
Одновременное применение периндоприла и алискирена во всех других группах пациентов, кроме больных сахарным диабетом или пациентов с нарушенной функцией почек, не рекомендуется из-за повышенного риска возникновения гиперкалиемии, ухудшения функции почек и кардиоваскулярной заболеваемости и летальности (см. раздел «Особенности применения»).
Сопутствующая терапия ингибиторами АПФ и блокаторами рецепторов ангиотензина.
В научной литературе сообщалось, что у пациентов с установленным атеросклерозом, сердечной недостаточностью или у больных сахарным диабетом с поражением рецепторов одновременное применение ингибиторов АПФ и блокаторов рецепторов ангиотензина сопровождалось повышением частоты возникновения артериальной гипотензии, обмороком и гиперкалиемией. недостаточности) по сравнению с монотерапией препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Применение двойной блокады (т.е. комбинации ингибитора АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II) возможно только в индивидуальных случаях с тщательным контролем функции почек, уровня калия и АД.
Эстрамустин.
Существует риск повышения частоты возникновения таких побочных реакций, как ангионевротический отек (ангиоэдем).
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол).
У пациентов, применяющих котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), наблюдается повышенный риск гиперкалиемии (см. раздел «Особенности применения»).
Калийсберегающие диуретики (триамтерен, амилорид в монотерапии или в комбинации), соли калия.
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, например триамтерен или амилорид, содержащие калий пищевые добавки или заменители соли с калием могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови (возможно, летального). Такую комбинацию следует назначать с осторожностью, с контролем уровня калия и проведением ЭКГ в тех случаях, когда одновременный прием показан в связи с наличием подтвержденной гипокалиемии.
Комбинации, требующие особого внимания.
Противодиабетические средства (инсулин, пероральные гипогликемические средства) .
Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических лекарственных средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) может вызвать снижение уровня глюкозы в крови и риск гипогликемии. Этот эффект чаще проявляется в течение первых недель комбинированного лечения и у пациентов с нарушением функции почек.
Диуретики .
У пациентов, применяющих диуретики (особенно у которых снижен объем жидкости и/или количество потребления соли), может наблюдаться чрезмерное снижение АД в начале терапии ингибиторами АПФ. Уменьшение гипотензивного эффекта может происходить после прекращения диуретиков путем увеличения объема жидкости и/или приема соли до начала терапии периндоприлом.
При артериальной гипотензии, когда предыдущая терапия диуретиками могла привести к снижению объема жидкости и/или количества солей, диуретические препараты необходимо отменить до начала применения ингибитора АПФ. После этого возможно повторное введение диуретиков или ингибитора АПФ с постепенным увеличением дозировки.
Пациентам с застойной сердечной недостаточностью, применяющим диуретики, ингибиторы АПФ необходимо назначать после снижения дозы диуретиков. Этой группе пациентов лечение ингибиторами АПФ следует начинать с наименьшей дозы.
Во всех случаях в течение первых недель терапии ингибиторами АПФ необходимо контролировать функцию почек (уровень креатинина).
Калийсберегающие диуретики (еплеренон, спиронолактон).
Одновременное применение эплеренона или спиронолактона в дозах 12,5–50 мг/сут с ингибиторами АПФ в низких дозах:
при лечении пациентов с сердечной недостаточностью II–IV функциональных классов по классификации хронической сердечной недостаточности Нью-Йоркской ассоциации кардиологов (NYHA) и с фракцией выброса < 40 %, ранее применявших ингибиторы АПФ и петлевые диуретики;
перед назначением этой комбинации следует убедиться в отсутствии гиперкалиемии и почечной недостаточности;
рекомендуется проводить тщательный мониторинг калиемии и креатинемии еженедельно в течение первого месяца лечения и ежемесячно в дальнейшем.
Рацекадотрил.
Известно, что ингибиторы АПФ (например периндоприл) вызывают ангионевротический отек. Риск повышается при одновременном применении с рацекадотрилом (препарат, применяемый при острой диарее у взрослых).
Ингибиторы mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус).
Пациенты, применяющие сопутствующую терапию ингибиторами mTOR, имеют повышенный риск возникновения ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).
Комбинации, требующие внимания.
Антигипертензивные и сосудорасширяющие средства.
Одновременное применение антигипертензивных и сосудорасширяющих средств может увеличить гипертензивное действие периндоприла. Сопутствующая терапия нитроглицерином и другими нитратами или вазодилататорами может дополнительно снизить кровяное давление.
Алопуринол, цитостатики, иммунодепрессивные средства, кортикостероиды или прокаинамид.
Одновременное применение с ингибиторами АПФ повышает риск лейкопении.
Препараты для анестезии.
Ингибиторы АПФ могут усиливать гипотензивное действие некоторых препаратов, применяемых для анестезии.
Глиптины (линаглиптин, саксаглиптин, ситаглиптин, вилдаглиптин).
При одновременном применении с ингибитором АПФ повышается риск возникновения ангиоэдемы из-за снижения активности дипептидилпептидазы-IV (ДПП-IV) глиптином.
Симпатомиметики.
Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Препараты золотые.
Редко сообщалось о возникновении реакций, подобных возникающим при применении нитратов (покраснение лица, тошнота, рвота и артериальная гипотензия), при лечении пациентов инъекционными препаратами золота (ауротиомалат натрия) и одновременном применении ингибитора АПФ, включая перин.
Взаимодействия, связанные с индапамидом.
Комбинации, требующие особого внимания.
Препараты, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт».
Из-за риска возникновения гипокалиемии индапамид следует назначать с осторожностью в комбинации с препаратами, которые могут вызвать развитие пароксизмальной желудочковой тахикардии типа «пируэт», такими как антиаритмические препараты класса ИА (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид); класса III (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилиум, соталол); некоторые нейролептики (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), другие нейролептики (пимозид), другие препараты, такие как эритромицин внутривенно, галофантрин, мизоластин, пентамидин, моксифлоксацин, спарфлоксацин, винкамин внутривенно, метадон, астемизол, терфенадин. Следует предотвращать снижение уровня калия в плазме крови и при необходимости корректировать его, а также контролировать QT-интервал.
Препараты, которые могут вызвать гипокалиемию.
Амфотерицин В внутривенный, глюкокортикоиды и минералокортикоиды (системного действия), тетракозактид, слабительные препараты (стимулирующие перистальтику) повышают риск снижения уровня калия в сыворотке крови (аддитивный эффект). Необходимо контролировать содержание калия в плазме крови и корректировать его при необходимости, в частности, при одновременном лечении сердечными гликозидами. Рекомендуется применять слабительные препараты, не стимулирующие перистальтику.
Препараты наперстянки.
При возникновении гипокалиемии повышается токсичность препаратов наперстянки. Необходимо проводить мониторинг уровня калия плазмы и ЭКГ-контроль, а также при необходимости пересмотреть терапию.
Комбинации, требующие внимания.
Калийсберегающие диуретики (амилорид спиронолактон, триамтерен).
Существует риск гипокалиемии и гиперкалиемии (особенно у пациентов с почечной недостаточностью или сахарным диабетом). Необходимо проводить мониторинг уровня калия в плазме крови и ЭКГ-контроль, а также при необходимости откорректировать назначенную терапию.
Метформин.
Может вызвать молочнокислый ацидоз вследствие развития функциональной почечной недостаточности, связанной с приемом диуретиков, особенно петлевых. Не следует назначать метформин, если уровень креатинина в плазме крови превышает 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
Йодоконтрастные средства.
В случае дегидратации, связанной с применением диуретиков, возрастает риск развития ОПН, особенно при назначении больших доз йодоконтрастных средств. Необходимо восстановить водный баланс, прежде чем назначать йодоконтрастные препараты.
Соли кальция.
Возможно возникновение гиперкальциемии в связи с понижением элиминации кальция в моче.
Циклоспорин, такролимус.
Возможно повышение креатинина плазмы крови без влияния на уровень циклоспорина, даже если нет дефицита воды и натрия.
Кортикостероиды, тетракозактид (при введении в системное кровообращение).
Снижение антигипертензивного эффекта (сохранение соли и воды из-за кортикостероидов).
Особенности применения.
Особые оговорки.
Особые оговорки по применению периндоприла и индапамида.
Комбинация с литием.
Одновременное применение лития и комбинации периндоприла/индапамида обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Вспомогательные вещества.
В состав лекарственного средства входит лактоза, поэтому его применение противопоказано пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, мальабсорбционным синдромом глюкозы-галактозы, недостаточностью лактазы Лаппа.
Особые оговорки относительно применения периндоприла.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Существуют данные, что при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена повышается риск гипотензии, гиперкалиемии и снижение функции почек (включая ОПН). Таким образом, двойная блокада РААС не рекомендуется путем комбинированного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирена.
Если терапия с применением двойной блокады РААС считается абсолютно необходимой, это должно происходить только под наблюдением специалистов по мониторингу функций почек, уровней электролитов и артериального давления.
Пациентам с диабетической нефропатией не следует одновременно применять ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II.
Калийсберегающие диуретики, пищевые добавки, содержащие калий или заменители соли с калием.
Комбинация периндоприла с калийсберегающими диуретиками, солями калия обычно не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Нейтропения/агранулоцитоз/тромбоцитопения/анемия.
Среди пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были зарегистрированы случаи нейтропении, агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной почечной функцией и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Периндоприл следует назначать очень осторожно пациентам с коллагенозами, во время терапии иммуносупрессорами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих факторов, особенно на фоне нарушения функции почек. Иногда у вышеупомянутых пациентов могут развиваться серьезные инфекции, которые в редких случаях не отвечают на интенсивную антибиотикотерапию. При применении периндоприла в этой группе пациентов следует периодически контролировать количество лейкоцитов крови. Пациенты должны знать, что необходимо извещать о любом проявлении инфекционного заболевания (например, боли в горле, лихорадке и т.п.).
Реноваскулярная гипертензия.
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или односторонним стенозом почечной артерии, применяющих ингибиторы АПФ, существует повышенный риск гипотензии и почечной недостаточности, терапия диуретиками является дополнительным фактором риска. Утрата функции почек может также возникнуть при незначительных изменениях уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии.
Гиперчувствительность/ангиоэдем.
Сообщалось о редких случаях возникновения ангиоэдемы лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов при применении ингибиторов АПФ, в том числе периндоприла. Это может произойти во время лечения. В таких случаях необходимо срочно прекратить прием лекарственного средства и установить наблюдение за состоянием пациента до полного исчезновения симптомов. Если отек распространяется только в зоне лица и губ, состояние пациента обычно улучшается без лечения, хотя прием антигистаминных препаратов может помочь в уменьшении симптомов.
Ангиодема, связанная с отеком гортани, может привести к летальным исходам. В случаях, когда отек распространяется на язык, голосовую щель или гортань, что может привести к обструкции дыхательных путей, необходимо срочное проведение неотложной терапии, которая может включать подкожное введение раствора эпинефрина 1 : 1000 (0,3–0,5 мл) и/или дыхательных мер.
Согласно имеющимся данным, у пациентов негроидной расы ингибиторы АПФ чаще вызывают возникновение ангиоэдемы по сравнению с представителями других рас.
Лица с ангиоэдемой в анамнезе, не связанной с приемом ингибиторов АПФ, имеют повышенный риск возникновения ангиоэдемы во время приема ингибиторов АПФ (см. раздел «Противопоказания»).
Сообщалось о редких случаях возникновения интестинальной ангиоэдемы у пациентов, получавших лечение ингибиторами АПФ. У таких больных отмечалась абдоминальная боль (с тошнотой и рвотой или без таковых); некоторые случаи интестинальной ангиоэдемы не сопровождались проявлением предыдущей ангиоэдемы лица, уровень ингибитора С1-эстеразы был в норме. Диагноз интестинальной ангиоэдемы был установлен с помощью компьютерной томографии, ультразвукового исследования или во время хирургического вмешательства. После отмены ингибитора АПФ симптомы ангиоэдемы исчезали. В случае возникновения абдоминальной боли у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует провести дифференциальную диагностику, чтобы исключить интестинальную ангиоэдему.
Сопутствующая терапия ингибиторами mTOR.
У пациентов, сопутствующих ингибиторам mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус), наблюдается повышенный риск возникновения ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с нарушением дыхания или без такового).
Сакубитрил/валсартан.
Одновременное применение периндоприла и комбинации сакубитрил/валсартан противопоказано из-за повышенного риска ангионевротического отека. Комбинацию сакубитрил/валсартан следует применять не ранее чем через 36 ч после применения последней дозы периндоприла. После окончания терапии комбинацией сакубитрил/валсартан терапию периндоприлом можно начинать не ранее чем через 36 ч после применения последней дозы комбинации сакубитрил/валсартан. Одновременное применение других нейтральных ингибиторов эндопептидазы (например, рацекадотрил) и ингибиторов АПФ увеличивает риск развития ангионевротического отека. Следовательно, если пациент получает периндоприл, перед лечением нейтральными ингибиторами эндопептидазы (например, рацекадотрил) врачу необходимо тщательно оценить соотношение риск/польза.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизирующей терапии.
Сообщалось об единичных случаях возникновения длительных анафилактоидных реакций, угрожавших жизни, у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ во время десенсибилизирующей терапии препаратами, содержащими пчелиный яд. Ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью лицам с аллергией, прошедшим курс десенсибилизирующей терапии, и избегать их назначения во время иммунотерапии препаратами, содержащими пчелиный яд. Однако у пациентов, нуждающихся в назначении как ингибиторов АПФ, так и десенсибилизирующей терапии, таких реакций можно избежать благодаря временному прекращению применения ингибитора АПФ не менее 24 часов перед проведением десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции при плазмаферезе липопротеидов низкой плотности.
Редко у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, во время проведения плазмафереза липопротеидов низкой плотности с использованием декстрансульфата наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развития последних можно избежать, если перед проведением каждого плазмафереза временно прекращать лечение ингибитором АПФ.
Пациенты, находящиеся на гемодиализе.
Сообщалось о случаях возникновения анафилактоидных реакций у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ при нахождении на гемодиализе с использованием высокопроточных полиакриловых мембран (например AN 69 ® ). Таким больным следует применять другой тип диализных мембран или назначать другой класс антигипертензивных препаратов.
Пациенты после трансплантации почки.
Данные о применении периндоприла терт-бутиламина пациентами после недавно перенесенной операции по трансплантации почки отсутствуют.
Первичный альдостеронизм.
Обычно пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не реагируют на терапию антигипертензивными препаратами, действующими через ингибирование ренин-ангиотензиновой системы. Поэтому применение периндоприла пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не рекомендуется.
Артериальная гипотензия.
Сообщалось о возникновении симптоматической артериальной гипотензии у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и сопутствующей почечной недостаточностью или без нее. Возникновение симптоматической артериальной гипотензии более вероятно у лиц с более тяжелой степенью сердечной недостаточности, принимающих петлевые диуретики в больших дозах, имеющих гипонатриемию или почечную недостаточность функционального характера. Для снижения риска симптоматической артериальной гипотензии в начале терапии и на этапе подбора доз пациенты должны находиться под наблюдением врача (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Побочные реакции»). Такие же оговорки существуют для лиц с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение артериального давления может привести к возникновению инфаркта миокарда или инсульта.
Ишемическая болезнь сердца.
В случае, если в течение первого месяца лечения периндоприлом произошел эпизод нестабильной стенокардии (любой тяжести), необходимо тщательно взвесить соотношение «риск/польза», прежде чем решать вопрос о продолжении терапии.
Беременность.
Применение ингибиторов АПФ противопоказано во время беременности. Женщинам, планирующим забеременеть, следует использовать альтернативные антигипертензивные препараты с доказанным профилем безопасности для применения у этой категории пациенток, если необходимы ингибиторы АПФ. Если во время лечения подтверждается беременность, применение препарата следует немедленно прекратить и заменить альтернативной терапией.
Особливі застереження щодо застосування індапаміду.
Печінкова енцефалопатія.
У пацієнтів із порушенням функції печінки застосування тіазидних та тіазидоподібних діуретиків може спричинити виникнення печінкової енцефалопатії. У такому разі застосування діуретиків слід негайно припинити.
Фотосенсибилизация.
При застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків повідомлялося про випадки виникнення реакцій фотосенсибілізації (див. розділ «Побічні реакції»). У разі появи реакції фотосенсибілізації під час лікування прийом діуретика рекомендовано припинити. Якщо ж є потреба у відновленні його застосування, необхідно захистити вразливі ділянки від сонця або джерел штучного ультрафіолету.
Запобіжні заходи.
Запобіжні заходи при застосуванні периндоприлу та індапаміду.
Нарушение функции почек.
У разі наявності ниркової недостатності тяжкого (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ступеня (стосується дозувань 2 мг/ 0,625 мг, 4 мг/ 1,25 мг та 8 мг/ 2,5 мг) та помірного (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) ступеня (стосується дозування 8 мг/ 2,5 мг) лікування препаратом протипоказане.
Якщо під час застосування ІН-АЛІТЕРУ у пацієнтів з артеріальною гіпертензією без явних ознак порушення функції нирок виявлено лабораторні ознаки ниркової недостатності, прийом лікарського засобу необхідно припинити. Можливе відновлення лікування у меншій дозі або лише однією з його складових.
У таких пацієнтів необхідно проводити частий контроль рівня калію та креатиніну: через 2 тижні від початку лікування та далі кожні два місяці у період терапевтичної стабілізації. Випадки виникнення ниркової недостатності спостерігалися переважно в осіб із тяжкою серцевою недостатністю або порушенням функції нирок, а також зі стенозом ниркової артерії.
ІН-АЛІТЕР не рекомендується застосовувати пацієнтам з двобічним стенозом ниркових артерій або стенозом артерії єдиної функціонуючої нирки.
Артеріальна гіпотензія і дефіцит води та електролітів.
У пацієнтів з дефіцитом натрію (особливо у разі наявності стенозу ниркових артерій) існує ризик різкого зниження артеріального тиску. Тому необхідно систематично перевіряти наявність симптомів дефіциту води та електролітів, які можуть виникнути при блюванні або діареї. У таких пацієнтів слід регулярно контролювати рівень електролітів у плазмі крові.
При виникненні значної артеріальної гіпотензії може потребуватися внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду. Тимчасова гіпотензія не є протипоказанням для подальшого прийому препарату. Після відновлення об'єму циркулюючої крові та нормалізації артеріального тиску лікування препаратом може бути відновлене у нижчій дозі або однією з його складових.
Рівень калію.
Комбінація периндоприлу та індапаміду не виключає можливості виникнення гіпокаліємії, особливо у хворих на цукровий діабет або ниркову недостатність. Як і при застосуванні будь-якого іншого препарату, що містить діуретик, слід проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові.
Запобіжні заходи при застосуванні периндоприлу.
Кашель.
Повідомлялося про виникнення сухого кашлю під час терапії інгібіторами АПФ. Цей кашель є стійким і припиняється лише після відміни препарату. У разі появи кашлю необхідно брати до уваги можливість його ятрогенної етіології. Якщо у лікуванні пацієнта перевага віддається інгібітору АПФ, можна розглядати питання про продовження терапії.
Дети.
Ефективність та непереносимість периндоприлу у дітей та підлітків не встановлені.
Ризик артеріальної гіпотензії та/або ниркової недостатності (у разі наявності серцевої недостатності, дефіциту води та електролітів).
Значна стимуляція ренін-ангіотензин-альдостеронової системи спостерігалася під час гострого дефіциту води та електролітів (сувора безсольова дієта або тривале лікування діуретиками) у пацієнтів з низьким артеріальним тиском, у разі наявності стенозу ниркових артерій, застійної серцевої недостатності або цирозу печінки з набряками та асцитом.
Блокування цієї системи інгібітором АПФ, особливо під час першого прийому та протягом перших двох тижнів лікування, може спричинити різке зниження артеріального тиску та/або підвищення рівня креатиніну в плазмі крові, що підтверджує наявність функціональної ниркової недостатності. Ці явища можуть виникнути у будь-який час та мати гострий початок.
У таких випадках лікування слід розпочинати з меншої дози з поступовим її збільшенням.
Пациенты пожилого возраста.
Перед початком лікування слід перевірити функцію нирок та рівень калію у плазмі крові. Для зниження ризику виникнення раптової артеріальної гіпотензії, особливо у разі наявності дефіциту води або електролітів, початкову дозу препарату коригують залежно від змін артеріального тиску.
Пацієнти з атеросклерозом.
Ризик виникнення артеріальної гіпотензії є в усіх пацієнтів, але з особливою обережністю препарат слід призначати особам з ішемічною хворобою серця або недостатністю церебрального кровообігу. Таким хворим лікування слід розпочинати з низької дози.
Пацієнти з реноваскулярною гіпертензією.
Одним з методів лікування реноваскулярної гіпертензії є реваскуляризація. Проте інгібітори АПФ можуть бути корисними для пацієнтів з реноваскулярною гіпертензією, які чекають на операцію, або якщо така операція неможлива.
ІН-АЛІТЕР не слід призначати пацієнтам з наявним стенозом ниркової артерії або з підозрою на нього. У такому випадку лікування необхідно розпочинати в умовах стаціонару з меншої дози, ніж рекомендована доза препарату. Необхідно контролювати рівень калію, оскільки у деяких пацієнтів спостерігалася ниркова недостатність, яка зникала при відміні препарату.
Серцева недостатність/ тяжка серцева недостатність.
Лікування пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (IV ступеня) або з інсулінозалежним цукровим діабетом (через тенденцію до спонтанного підвищення рівня калію) слід розпочинати під медичним наглядом зі зменшеної початкової дози. Особам з артеріальною гіпертензією та коронарною недостатністю не потрібно припиняти лікування β-блокатором: до нього необхідно додати інгібітор АПФ.
Хворі на цукровий діабет.
Лікування хворих на цукровий діабет, які отримують інсулін (тенденція до підвищення рівня калію), слід розпочинати з мінімальної початкової дози препарату та під ретельним наглядом лікаря.
У хворих на цукровий діабет, які приймають пероральні цукрознижувальні засоби або отримують інсулін, слід ретельно контролювати рівень глюкози у крові, особливо упродовж першого місяця терапії інгібітором АПФ.
Расові особливості.
Периндоприл, як і інші інгібітори АПФ, менш ефективно знижує артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси з гіпертензією, ніж в осіб інших рас, що, можливо, пояснюється низьким рівнем реніну у плазмі крові таких хворих.
Хірургічне втручання/ анестезія.
Інгібітори АПФ можуть спричинити гіпотензивний ефект при проведенні анестезії, особливо під час застосування анестетика, який призводить до зниження артеріального тиску. Тому застосування інгібітору АПФ тривалої дії, такого як периндоприл, рекомендується відмінити за одну добу до хірургічного втручання.
Стеноз аортального або мітрального клапанів/ гіпертрофічна кардіоміопатія.
Необхідно з обережністю призначати інгібітори АПФ пацієнтам з обструкцією виходу з лівого шлуночка.
Печеночная недостаточность.
Рідко застосування інгібіторів АПФ було асоційоване з виникненням синдрому, що розпочинається з холестатичної жовтяниці та прогресує до швидкоплинного некрозу печінки, іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнтам, у яких під час прийому інгібіторів АПФ розвинулася жовтяниця з підвищенням рівня печінкових ферментів, слід припинити застосування інгібітору АПФ. Таким хворим потрібне відповідне медичне спостереження (див. розділ «Побічні реакції»).
Гіперкаліємія.
У деяких пацієнтів на тлі прийому інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, відзначалося збільшення концентрації калію у сироватці крові. До факторів ризику виникнення гіперкаліємії належать ниркова недостатність або зниження функції нирок, вік > 70 років, цукровий діабет, інтеркурентні стани, такі як дегідратація, гостра серцева декомпенсація, метаболічний ацидоз та одночасне застосування з калійзберігаючими діуретиками (наприклад спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), з харчовими добавками, що містять калій, або замінниками солі з калієм; прийом інших препаратів, що спричиняють підвищення концентрації калію у плазмі крові (наприклад гепарин, котримоксазол, відомий як триметоприм/сульфаметоксазол, інші інгібітори АПФ, антагоністи рецепторів ангіотензину II, ацетилсаліцилова кислота (≥ 3 г на добу), селективні інгібітори ЦОГ-2, НПЗП, імунодепресанти, такі як циклоспорин або такролімус, триметоприм). Застосування харчових добавок, що містять калій, калійзберігаючих діуретиків або замінників солі з калієм, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок, може призвести до значного підвищення рівня калію в сироватці крові. Гіперкаліємія може спричинити виникнення серйозної, іноді летальної аритмії. Якщо одночасне застосування периндоприлу та будь-якої з вищезазначених речовин вважається доцільним, їх слід застосовувати з обережністю та проводити частий контроль рівня калію в сироватці крові (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Запобіжні заходи при застосуванні індапаміду.
Баланс води та електролітів.
Рівень натрію у плазмі крові.
Перед початком лікування та регулярно надалі слід визначати рівень натрію у плазмі крові. Зниження рівня натрію у сироватці крові спочатку може бути безсимптомним, тому необхідний регулярний контроль. У пацієнтів літнього віку та тих, які страждають на цироз печінки, контроль слід проводити частіше (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»). Будь-який діуретик може спричинити виникнення гіпонатріємії, яка може призвести до серйозних наслідків.
Гіпонатріємія та гіповолемія можуть бути причиною дегідратації та ортостатичної гіпотензії. Втрата іонів хлору може призвести до вторинного компенсаторного метаболічного алкалозу: частота та ступінь цього ефекту незначні.
Рівень калію у плазмі крові.
Зниження рівня калію у плазмі крові з виникненням гіпокаліємії є основним фактором ризику при застосуванні тіазидних та тіазидоподібних діуретиків. Слід запобігати виникненню гіпокаліємії (< 3,4 ммоль/л) у певних категорій хворих з високим ризиком, таких як пацієнти літнього віку, пацієнти, які недостатньо харчуються, приймають багато медикаментів, хворі на цироз печінки, що супроводжується набряками та асцитом, пацієнти з ішемічною хворобою серця та серцевою недостатністю. У таких хворих гіпокаліємія підвищує кардіотоксичність серцевих глікозидів та ризик виникнення аритмій.
Хворі, які мають подовження QT-інтервалу вродженого або ятрогенного генезу, також належать до групи ризику. У таких пацієнтів гіпокаліємія та брадикардія можуть сприяти розвитку аритмій тяжкого ступеня, у тому числі пароксизмальної шлуночкової тахікардії типу «пірует», яка може бути летальною.
У всіх вищезазначених випадках необхідний більш частий контроль рівня калію у плазмі крові. Вперше рівень калію в сироватці крові слід визначити на першому тижні лікування.
При виявленні гіпокаліємії рекомендується відкоригувати рівень калію у плазмі крові.
Рівень кальцію у плазмі крові.
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і призводити до незначного тимчасового підвищення рівня кальцію у плазмі крові. Виникнення гіперкальціємії може бути пов'язане з недіагностованим гіперпаратиреоїдизмом. У таких випадках слід припинити лікування та обстежити функцію паращитоподібних залоз.
Глюкоза крові.
Контроль рівня глюкози в крові є дуже важливим для хворих на цукровий діабет, особливо при наявності гіпокаліємії.
Сечова кислота.
У пацієнтів з підвищеним рівнем сечової кислоти можливе збільшення кількості нападів подагри.
Функція нирок та діуретики.
Тіазидні та тіазидоподібні діуретики найбільш ефективні, коли функція нирок у нормі або порушення є незначними (рівень креатиніну в плазмі крові < 25 мг/л, тобто 220 мкмоль/л у дорослих).
У пацієнтів літнього віку рівень креатиніну плазми крові слід визначати з урахуванням віку, маси тіла та статі за формулою Кокрофта:
кліренс креатиніну = (140 – вік) × маса тіла/ 0,814 × рівень креатиніну в плазмі крові,
де вік виражений у роках, маса тіла — у кг, рівень креатиніну в плазмі крові — у мкмоль/л.
Цю формулу застосовувати для чоловіків літнього віку. Рівень креатину у жінок визначають шляхом помноження результату на 0,85.
Гіповолемія, спричинена втратою води та натрію внаслідок прийому діуретиків на початку лікування, пов'язана зі зниженням гломерулярної фільтрації. Це може призвести до підвищення рівня сечовини та креатиніну у сироватці крові. Ця транзиторна функціональна ниркова недостатність не має наслідків у пацієнтів з нормальною функцією нирок, але може посилити наявну ниркову недостатність.
Спортсмены.
Спортсмени мають пам'ятати, що ІН-АЛІТЕР містить діючу речовину, що може спричинити позитивну реакцію при проведенні допінг-контролю.
Гостра короткозорість та вторинна закритокутова глаукома.
Препарати сульфонамідів або похідних сульфонамідів можуть викликати ідіосинкратичну реакцію, яка призводить до короткочасної короткозорості та гострої закритокутової глаукоми. Нелікована закритокутова глаукома може призвести до втрати зору. Насамперед відмінити препарат. При неконтрольованому внутрішньоочному тиску може виникнути потреба у терміновому медичному та хірургічному лікуванні. До факторів ризику розвитку закритокутової глаукоми належать застосування сульфонамідів та алергічні реакції на пеніцилін.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность.
Застосування інгібіторів АПФ протипоказане вагітним та жінкам, які планують завагітніти.
Особливі застереження щодо застосування периндоприлу.
Переконливих епідеміологічних доказів тератогенного ризику при застосуванні інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності немає; однак його не можна виключати. У випадках, коли продовження лікування гіпотензивними лікарськими засобами вважається обов'язковим, пацієнтки, які планують вагітність, повинні бути переведені на альтернативні антигіпертензивні препарати, які мають підтверджені дані про безпеку при застосуванні в період вагітності. Якщо в період лікування підтверджується вагітність, лікування інгібіторами АПФ слід негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.
Відомо, що прийом інгібіторів АПФ протягом ІІ та ІІІ триместрів вагітності чинить токсичний вплив на ембріон (порушення функції нирок, маловоддя, уповільнення формування кісткової тканини черепа) та на організм новонародженої дитини (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо ж прийом інгібіторів АПФ мав місце у ІІ та ІІІ триместрах вагітності, рекомендовано ультразвукове обстеження функцій нирок та будови черепа новонародженого.
За новонародженими, чиї матері у період вагітності приймали інгібітори АПФ, слід спостерігати для своєчасного виявлення і корекції артеріальної гіпотензії.
Особливі застереження щодо застосування індапаміду.
Наслідком тривалого застосування тіазидного діуретика під час ІІІ триместру вагітності може бути зниження об'єму циркулюючої крові вагітної жінки та маточно-плацентарного кровонаповнення, що може спричинити фетоплацентарну ішемію і затримку розвитку плода. Крім того, у рідкісних випадках спостерігалися гіпоглікемія та тромбоцитопенія у новонародженого.
Кормление грудью.
ІН-АЛІТЕР протипоказаний у період годування груддю. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або відміни препарату, враховуючи важливість терапії для матері.
Особливі застереження щодо застосування периндоприлу.
Застосування периндоприлу у період годування груддю не рекомендоване у зв'язку з відсутністю даних щодо його застосування цій категорії пацієнтів. Слід надати перевагу альтернативному лікуванню з доведеним профілем безпеки, особливо у період годування груддю новонародженого або недоношеного немовляти.
Особливі застереження щодо застосування індапаміду.
Індапамід проникає у грудне молоко. Індапамід належить до тіазидоподібних діуретиків, застосування яких у період годування груддю спричиняє пригнічення лактації. Також можуть розвинутися гіперчутливість до похідних сульфонамідів, гіпокаліємія та ядерна жовтяниця.
фертильность.
Дослідження репродуктивної токсичності не виявили впливу периндоприлу та індапаміду на фертильність у щурів. Вважається, що відсутній вплив на фертильність людини.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Діючі речовини периндоприл та індапамід окремо або комбінація у вигляді лікарського засобу ІН-АЛІТЕР не впливають на пильність, але у деяких пацієнтів можуть виникати індивідуальні реакції, пов'язані зі зниженням артеріального тиску, особливо на початку лікування або при одночасному застосуванні з іншими антигіпертензивними препаратами.
Як наслідок, здатність керувати транспортними засобами або працювати з іншими автоматизованими системами може погіршитися.
Способ применения и дозы.
Для перорального применения.
ІН-АЛІТЕР 2 мг/ 0,625 мг.
Застосовувати по 1 таблетці на добу, бажано вранці перед їжею. Таблетку препарату можна розділити на рівні дози. Якщо артеріальний тиск не змінюється після місяця лікування, дозу можна подвоїти.
ІН-АЛІТЕР 4 мг/ 1,25 мг.
Таблетки ІН-АЛІТЕР 4 мг/ 1,25 мг показані пацієнтам, у яких артеріальний тиск відповідно не регулюється монотерапією лише периндоприлом. Звичайна доза становить 1 таблетку на добу за один прийом, бажано вранці перед їжею. Може бути доцільним індивідуальний підбір доз окремих компонентів. Таблетки ІН-АЛІТЕР 4 мг/ 1,25 мг слід призначати, якщо артеріальний тиск відповідно не регулюється таблетками ІН-АЛІТЕР 2 мг/ 0,625 мг. За наявності клінічних показань приймається рішення про безпосередній перехід від монотерапії периндоприлом до прийому таблеток ІН-АЛІТЕР 4 мг/ 1,25 мг.
ІН-АЛІТЕР 8 мг/ 2,5 мг.
Таблетки ІН-АЛІТЕР 8 мг/ 2,5 мг показані для лікування артеріальної гіпертензії як заміна для пацієнтів, які вже приймають периндоприл та індапамід як окремі препарати у таких самих дозах.
Звичайна доза становить 1 таблетку ІН-АЛІТЕР 8 мг/ 2,5 мг на добу за один прийом, бажано вранці перед їжею. Максимальна добова доза становить 1 таблетку ІН-АЛІТЕР 8 мг/ 2,5 мг.
Пацієнти літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Лікування слід розпочинати з рекомендованої дози — 1 таблетка лікарського засобу ІН-АЛІТЕР 2 мг/ 0,625 мг на добу з урахуванням рівня артеріального тиску та функції нирок.
ІН-АЛІТЕР 4 мг/ 1,5 мг: пацієнтам літнього віку лікування слід призначати, враховуючи показники артеріального тиску та функцію нирок.
ІН-АЛІТЕР 8 мг/ 2,5 мг: пацієнтам літнього віку слід визначити рівень креатиніну плазми крові з урахуванням віку, маси тіла та статі. Лікування пацієнтів літнього віку можна розпочинати у разі нормальної функції нирок та після врахування відповіді артеріального тиску на терапію.
Пацієнти з порушенням функції нирок (див. розділ «Особливості застосування»).
У разі наявності порушень функції нирок тяжкого ступеня (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) ступеня (стосується дозувань 2 мг/ 0,625 мг, 4 мг/ 1,25 мг та 8 мг/ 2,5 мг) лікування препаратом протипоказане. У разі наявності порушень функції нирок помірного ступеня (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) (стосується дозування 8 мг/ 2,5 мг) лікування препаратом протипоказане.
Пацієнти з кліренсом креатиніну ≥ 60 мл/хв не потребують корекції дози.
Звичайне медичне спостереження має включати частий контроль рівня креатиніну та калію у плазмі крові.
Пацієнти з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
У разі наявності тяжких порушень функції печінки лікування препаратом протипоказане.
Пацієнти з порушеннями функції печінки помірного ступеня не потребують корекції дози.
Дети .
ІН-АЛІТЕР не слід застосовувати для лікування дітей, оскільки ефективність і переносимість периндоприлу у монотерапії або у комбінації не були встановлені для цієї групи пацієнтів.
Передозировка.
Симптомы.
У разі передозування найчастішою небажаною реакцією є артеріальна гіпотензія, яка іноді може супроводжуватися нудотою, блюванням, судомами, запамороченням, сонливістю, сплутаністю свідомості, олігурією, що може прогресувати до анурії (внаслідок гіповолемії), а також циркуляторним шоком. Можуть виникнути порушення водно-електролітного балансу (зниження рівня калію та натрію у плазмі крові), ниркова недостатність, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття (пальпітація), брадикардія, тривожність, кашель.
Лечение.
Заходи першої допомоги включають швидке виведення препарату з організму — промивання шлунка та/або застосування активованого вугілля, після цього проводять нормалізацію водно-електролітного балансу в умовах стаціонару.
У разі виникнення значної артеріальної гіпотензії пацієнту потрібно надати горизонтального положення. У разі необхідності слід провести внутрішньовенне введення ізотонічного розчину натрію хлориду або застосувати будь-який інший спосіб відновлення об'єму крові. Також може бути прийняте рішення щодо інфузійного лікування ангіотензином ІІ та/або внутрішньовенного введення катехоламінів.
Периндоприлат, активна форма периндоприлу, може бути видалений з організму за допомогою гемодіалізу (див. розділ «Фармакокінетика»).
Побочные реакции.
Застосування периндоприлу інгібує ренін-ангіотензин-альдостеронову систему та сприяє зменшенню втрати калію у плазмі крові, яка зумовлена індапамідом.
Найбільш часті побічні реакції:
периндоприл: запаморочення, головний біль, парестезія, дисгевзія, погіршення зору, шум у вухах, гіпотонія, кашель, задишка, біль у животі, запор, диспепсія, діарея, нудота, блювання, свербіж, висипання, судоми м'язів та астенія;
індапамід: реакції гіперчутливості, головним чином дерматологічні, у пацієнтів зі схильністю до алергічних і астматичних реакцій та макулопапульозного висипу.
Під час лікування препаратом можуть спостерігатися нижчезазначені побічні ефекти, які за частотою розподілені таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не може бути визначена за наявною інформацією).
Системи органів за MedDRA | Побочные реакции | Частота | |
Периндоприл | Індапамід | ||
Инфекции и инвазии | Ринит | Очень редко | - |
Со стороны крови и лимфатической системы | Еозинофілія | Нечасто | - |
Агранулоцитоз | Очень редко | Очень редко | |
Апластична анемія | - | Очень редко | |
Панцитопенія | Очень редко | - | |
Лейкопенія | Очень редко | Очень редко | |
Нейтропенія | Очень редко | - | |
Гемолитическая анемия | Очень редко | Очень редко | |
Тромбоцитопения | Очень редко | Очень редко | |
Со стороны иммунной системы | Гіперчутливість (дерматологічні реакції у пацієнтів зі схильністю до алергічних і астматичних реакцій) | - | Часто |
Порушення метаболізму та обміну речовин | Гипогликемия | Нечасто | - |
Гіперкаліємія, яка зникає після відміни препарату | Нечасто | - | |
Гіпонатріємія | Нечасто | Частота невідома | |
Гіперкальціємія | - | Очень редко | |
Дефіцит калію з гіпокаліємією, особливо серйозно у деяких групах високого ризику | - | Частота невідома | |
З боку психіки | Зміни настрою | Нечасто | - |
Нарушение сна | Нечасто | - | |
Сплутаність свідомості | Очень редко | - | |
Со стороны нервной системы | Головокружение | Часто | - |
Головний біль | Часто | Редко | |
Парестезія | Часто | Редко | |
Дисгевзия | Часто | - | |
Сонливость | Нечасто | - | |
Синкопе | Нечасто | Частота невідома | |
Інсульт (може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком) | Очень редко | - | |
Печінкова енцефалопатія на фоні печінкової недостатності | - | Частота невідома | |
Со стороны органов зрения | Нарушение зрения | Часто | Частота невідома |
Міопія | - | Частота невідома | |
Розмитість зору | - | Частота невідома | |
З боку органів слуху та лабіринту | Вертиго | Часто | Редко |
Дзвін у вухах | Часто | - | |
Со стороны сердца | Посилене серцебиття | Нечасто | - |
Тахикардия | Нечасто | - | |
Стенокардия | Очень редко | - | |
Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь) | Очень редко | Очень редко | |
Інфаркт міокарда може виникати внаслідок надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з високим ризиком | Очень редко | - | |
Пароксизмальна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (може бути летальною) | - | Частота невідома | |
З боку судин | Гіпотензія (та пов'язані з нею симптоми) | Часто | Очень редко |
Васкулит | Нечасто | - | |
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння | Кашель | Часто | - |
Диспное | Часто | - | |
Бронхоспазм | Нечасто | - | |
Эозинофильная пневмония | Очень редко | - | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Біль у животі | Часто | - |
Запор | Часто | - | |
Диарея | Часто | - | |
Диспепсия | Часто | - | |
Тошнота | Часто | Нечасто | |
Рвота | Часто | Нечасто | |
Сухость во рту | Нечасто | Редко | |
Панкреатит | Очень редко | Очень редко | |
З боку гепатобіліарної системи | Гепатит | Очень редко | Частота невідома |
Нарушение функции печени | - | Очень редко | |
З боку шкіри та підшкірної тканини | Зуд | Часто | - |
Шкірні висипи | Часто | - | |
Макуло-папульозні висипи | - | Часто | |
Кропивниця | Нечасто | Очень редко | |
Ангіоневротичний набряк | Нечасто | Очень редко | |
Пурпура | - | Нечасто | |
Гипергидроз | Нечасто | - | |
Реакции фоточувствительности | Нечасто | Частота невідома | |
Пемфигоид | Нечасто | - | |
Загострення псоріазу | Редко | - | |
Мультиформная эритема | Очень редко | - | |
Токсичный эпидермальный некролиз | - | Очень редко | |
Синдром Стивенса – Джонсона | - | Очень редко | |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної ткани | Судороги мышц | Часто | - |
Посилення вже наявного гострого дисемінованого червоного вовчака | - | Частота невідома | |
Артралгия, миалгия | Нечасто | - | |
З боку сечовидільної системи | Почечная недостаточность | Нечасто | - |
Острая почечная недостаточность | Очень редко | Очень редко | |
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Еректильна дисфункція | Нечасто | - |
Загальні розлади | Астения | Часто | - |
Боль в груди | Нечасто | - | |
Слабкість | Нечасто | - | |
Периферичні набряки | Нечасто | - | |
Гипертермия | Нечасто | - | |
Слабкість | - | Редко | |
Исследование | Підвищення рівня сечовини у крові | Нечасто | - |
Підвищення рівня креатиніну у плазмі крові | Нечасто | - | |
Підвищення рівня білірубіну у плазмі крові | Редко | - | |
Підвищення рівня печінкових ферментів | Редко | Частота невідома | |
Зниження рівня гемоглобіну та гематокриту | Очень редко | ||
Підвищення рівня глюкози у крові | - | Частота невідома | |
Підвищення рівня сечової кислоти у крові | - | Частота невідома | |
Подовження інтервалу QT на кардіограмі | - | Частота невідома | |
Ушкодження, отруєння та ускладнення прийому | Падіння | Нечасто | - |
При застосуванні інших інгібіторів АПФ повідомлялося про випадки виникнення синдрому неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНАДГ). Тому можна розцінювати СНАДГ як можливе ускладнення, пов'язане із застосуванням інгібіторів АПФ, у тому числі периндоприлу, із частотою виникнення дуже рідко.
Срок годности.
2 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 º C в оригінальній упаковці.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 30 таблеток (10 × 3) у блістері у пачці з картону.
Категория отпуска.
По рецепту.
Производитель.
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Україна, 93400, Луганська обл., м. Сєвєродонецьк, вул. Промислова, буд. 24-в.
Заявитель.
ТОВАРИСТВО З ОБМЕЖЕНОЮ ВІДПОВІДАЛЬНОСТЮ НАУКОВО-ВИРОБНИЧА ФІРМА «МІКРОХІМ».
Местонахождение заявителя.
Украина, 93000, Луганская обл., г. Рубежное, ул. Ленина, дом. 33.
ИНДАПАМИД+ПЕРИНДОПРИЛ
Искать отдельно: ИНДАПАМИД, ПЕРИНДОПРИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
