СИЛДЕНАФИЛ АНАНТА табл. п/о 100 мг №4

Композиция:

Активное вещество: силденафил;

1 таблетка, покрытая пленкой, содержит силденафил цитрата, эквивалентный силденафилу 50 мг или 100 мг;

Экспциплирование : микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция, безводный, крос -хамлос, стеарат магния, опадри II синий 31K80956 (моногидрат лактозы, гипромалоз, титановый диоксид 02K19253 (гипромеллеза, триацетин), водный очищен.

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки 50 мг : Итак, круглые, биконевросные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с «12» тиснения с одной стороны и тиснения «J» и линией - с другой;

Таблетки 100 мг : синие, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с «126» тиснения с одной стороны и тиснения «J» и линейкой на другой.

Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Силденафил является препаратом для перорального введения, предназначенного для лечения эректильной дисфункции. При сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.

Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел, способствуя кровотоку.

Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE5) в кавернозных телах, где FDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила FDE5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал необходимый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.

Исследования in vitro показали селективность влияния силденафила на PDE5, который активно участвует в процессе эрекции. Эффект силденафила на PDE5 более мощный, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз более мощнее, чем эффект PDE6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимальных рекомендуемых доз селективность силденафила в PDE5 в 80 раз выше, чем ее селективность в PDE1, в 700 раз выше, чем к FDE2, PDE3, PDE4, PDE7, PDE8, PDE9, PDE9, PDE10 и PDE11. В частности, селективность силденафила в PDE5 в 4000 раз выше, чем ее селективность в PDE3-CGMF-специфическую изоформу фосфодиэстеразы, которая участвует в регуляции сократимости сердца.

Существуют доказательства того, что, во время которых использование силденафила приводит к эрекции в ответ на сексуальную стимуляцию, были проведены специальные клинические исследования. В клинических исследованиях с участием пациентов, которые использовали натощак, при проведении медианы фалиплетизма перед эрекцией у пациентов, которые достигли эрекции с жесткостью 60 % (достаточное для полового акта), составляла 25 минут (в диапазоне значений 12-37). В другом исследовании с использованием Rigiscan Sildenafil все еще способен эрекция через 4-5 часов после использования.

Силденафил вызывает небольшое и краткосрочное снижение артериального давления, которое в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении лежа на спине после перорального введения силденафила при дозе 100 мг составляло 8,4 мм рт. Искусство. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении на спине составило 5,5 мм рт. Ст. Искусство. Это снижение артериального давления хорошо согласуется с вазодилататорным действием силденафила, возможно, из -за увеличения уровней CGMF в гладких мышцах сосудов. Одиночное пероральное введение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызвало каких -либо клинически значимых изменений в электрокардиограмме.

Существуют данные исследования гемодинамических эффектов из -за единого перорального использования силденафила при дозе 100 мг у пациентов с тяжелой коронарной болезнью сердца (по крайней мере, с одной коронарной артерией со стенозом более 70 %): среднее систолическое и диастолическое артериальное давление. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9 %. Силденафил не изменил показатели сердечного выброса и не уменьшал кровоток на стройных коронарных артериях.

Клинически значимых различий не было продемонстрировано в течение времени до ограничивающей стенокардии при использовании силденафила по сравнению с плацебо в исследованиях с использованием теста с физическими упражнениями с участием пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардии, которая постоянно использовалась.

Световые и временные расстройства способности различать цвета (синий/зеленый) были обнаружены у некоторых пациентов через 1 час после использования силденафила в дозе 100 мг. Эти эффекты полностью исчезли через 2 часа после препарата. Возможный механизм этого изменения распознавания цветов связан с ингибированием FDE6, который участвует в фото -конвертирующем каскаде реакций в сетчатке. Силденафил не влияет на остроту зрения или чувствительность контрастности. В исследованиях с участием пациентов с документированной макулярной дистрофией, использование силденафила (сингл в дозе 100 мг) не вызывало значительных изменений в результатах исследований зрения (острота зрения, сетка Amsler, моделирование цветов фотофора, периметр).

Одиночное пероральное введение силденафила в дозе 100 мг здоровых добровольцев не повлияло на подвижность или морфологию сперматозоидов.

Существуют клинические исследования по использованию силденафила у пациентов в возрасте от 19 до 87 лет. Были представлены следующие группы пациентов: пожилые пациенты, пациенты с гипертонией, пациенты с диабетом, коронарная болезнь сердца, гиперлипидемия, травмы спинного мозга, депрессия, транретральная резекция простаты, радикал. Группы пациентов, которые не были достаточными или не участвовали в клинических исследованиях: пациенты после операции на органах таза, пациенты после лучевой терапии, пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью и пациентами с некоторыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.

В исследованиях фиксированной дозы число пациентов, которые сообщили о улучшении эректильной функции, было выше, чем в группе плацебо. В контролируемых клинических исследованиях количество случаев снятия средств силденафила было низким и аналогичным группе плацебо.

Во всех этих исследованиях пациенты сообщили о улучшении использования силденафила при психогенной эректильной дисфункции, смешанной эректильной дисфункции, органической эректильной дисфункции, пожилых пациентов, диабета, ишемической гипертензии, трансструкции, транзаключения, транзарирования, транзантирования. Простатэктомия, травмы спинного мозга, депрессия. Безопасность и эффективность силденафила были подтверждены данными этих долгосрочных исследований.

Фармакокинетика.

Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и C _Max Sildenafil после перорального введения увеличиваются пропорционально дозе.

При использовании силденафила во время еды степень поглощения снижается при среднем удлинении на _макс до 60 минут и средним снижением C _{-максимума} на 29 %.

Распределение. Средний объем распределения равновесия (V _D ) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.

Существуют доказательства того, что здоровые добровольцы, которые использовали силденафил в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте были определены менее чем 0,0002 % (в среднем 188 нг) из используемой дозы.

Метаболизм. Метаболизм силденафила в основном осуществляется с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита против PDE5 сопоставима с селективностью силденафила, а активность метаболита против PDE5 составляет приблизительно 50 % от активности стартового вещества. Концентрация этого метаболита в плазме составляет приблизительно 40 % концентрации силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.

Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период его полураспада в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в форме метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени - с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).

Пожилые пациенты. Существуют доказательства того, что у здоровых пожилых добровольцев (65 лет) наблюдалось снижение клиренса силденафила, что вызвало увеличение концентрации силденафила в плазме и его активного метаболита N-демотита примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых добровольцев). Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.

Почечная недостаточность. У пациентов с нарушением функции почек легкой и умеренной степени (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) фармакокинетика силденафила оставалась неизменной после его единого перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C _Max N-Demethyled увеличился на 126 % и 73 % соответственно по сравнению со следующими показателями добровольцев того же возраста без нарушения почечной функции. Однако из -за высокой индивидуальной изменчивости эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что привело к увеличению среднего AUC и C _{-максимума} на 100 % и 88 % соответственно по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функции почек. Кроме того, значения метаболита AUC и C _Max N-D-DeMethyled значительно увеличились на 79 % и 200 % соответственно.

Печеночная недостаточность. Добровольцы с мягким и умеренным циррозом печени (класс A и B по классификации детей-PYU) снизились, что привело к увеличению AUC (84 %) и C _MAX (47 %) по сравнению с добровольцами того же возраста без нарушения функции печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение эрекционных расстройств, которые определяются как неспособность достичь и поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.

Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.

Противопоказание.

-Сиперсионециантность к активному веществу или любому из экспиентов препарата.

-Коконкоянтное использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/циклического гуанозинемононофосфата (CGMF) и эффективности.

- Сопутствующее использование ингибиторов PDE5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

-Пордиции, при которых не рекомендуется сексуальная активность (например, серьезные сердечно -сосудистые расстройства, такие как нестабильная стенокардия и тяжелая сердечная недостаточность).

- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE5 или нет.

- Тяжелые нарушения печени, артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт.ст.), недавно переданный инсульт или инфаркт миокарда и известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментированный ретинит (небольшое количество таких пациентов). Силденафил не был исследован в таких подгруппах пациентов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Влияние других лекарств на силденафил.

Метаболизм силденафила происходит в основном с участием 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов могут уменьшить клиренс силденафила.

Залив силденафила был продемонстрирован при использовании с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.

Одновременное использование ингибитора протетеазы ВИЧ, очень мощного ингибитора P450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день) и силденафил (одиночная доза 100 мг) привели к увеличению _{максимума} силденафила на 300 % (4 раза) (4 раза). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему оставались приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон подстравателей P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется; В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.

Сопутствующее использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день), а силденафил (100 мг один раз) привели к увеличению _{максиденафила} C на 140 % и увеличению воздействия на систему. Влияние силденафила на фармакокинетику Саквинавира не было обнаружено. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.

При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (AUC) дважды (500 мг два раза в день). У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C _MAX , T _MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.

Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме.

Одиночное использование антацидных агентов (гидроксид магния/гидроксид алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.

Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными продуктами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу популяции, фармакокинетика силденафила не изменялась, когда он одновременно использовался с лекарствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (инструментальные, карфинисные) ревностиализации, трициклисты, группы, дигиалидены, группы, ираденаидные), группы, используемые тимазы), группы, используемые тицины), группы, используемые в группах и дигиализации серотонинов, тицикистиды), графы -ингии -ингии -ингии, трициклики, диаграмма, карфинины), карфинины). Диуретики, петля и экономящие калиевые диуретики, ангиотензиновые ингибиторы ферментов, антагонисты кальция, бета-адрена-Адренк. Рифампицин, барбитураты).

Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Nhytratniй komponentente -wymowlює moжlivypath йogo ocerйoзnoї зmodiї з yseldephlom.

Вплив силденафілу на інші лікарські засоби.

Силденафіл – слабкий інгібітор ізоформ 1А2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 та 3А4 (ІК ₅₀ > 150 мкмоль) цитохрому Р450. Оскільки пікові плазмові концентрації силденафілу дорівнюють приблизно 1 мкмоль, вплив препарату на кліренс субстратів цих ізоферментів малоймовірний.

Відсутні дані щодо взаємодії силденафілу та таких неспецифічних інгібіторів фосфодіестерази, як теофілін та дипіридамол.

Оскільки відомо, що силденафіл має вплив на метаболізм оксиду азоту/циклічного гуанозинмонофосфату (цГМФ), було встановлено, що цей препарат потенціює гіпотензивну дію нітратів, тому його одночасне застосування з донорами оксиду азоту або з нітратами в будь-якій формі протипоказане.

Odnoчacne зastosuvanhannape sta-yblocatro-aly- ghopotenзз ye yemokicх sshylyniх no ц ц ц ц ц ц ц цo opцhiєntiw. Така, как я, а не в пероте 4 -го. Уodi odoslidжenhe opehyfiчnoї-зmodї lekarskyх зasobhiworgergergerehrehrehrehrehrehre Силдунафул (25 мг, 50 мг yta 100 м). Степень яньяна Y цiх -popuolцц -aposterigalo -Ase -serednnєdonєdodcowurewewurewerwe -nhonhehenname вд. Ст., 9/5 мм рт. Искусство. Тата 8/4 мм рт. Искусство. Тайс -днн в почетном возрасте. Ст., 11/4 мм рт. Ст., 4/5 мм рт. Искусство. в соответствии с O odnoчanomy -mastosuvannoni staldephyly -todoksaзohyny Весаувананни. В -povvydomlennhanх йшloypey -provo -vypadky зapmorohenhnhannhannhannhannhanypan -neapriothomnistю, neaheз -sipepertю

Не спостерігалося жодних значущих взаємодій при одночасному застосуванні силденафілу (50 мг) і толбутаміду (250 мг) або варфарину (40 мг), що метаболізуються CYP2C9.

Силденафіл (50 мг) не призводив до подовження часу кровотечі, спричиненої застосуванням ацетилсаліцилової кислоти (150 мг).

Силденафіл (50 мг) не потенціював гіпотензивну дію алкоголю у здорових добровольців при середніх максимальних рівнях етанолу в крові 80 мг/дл.

Ypaццntiw, jaky зastosowoovali -sildepaphy, neposterigalo -odneх wy -npry- npy- npry- Плайбо -вудна -муму БЕОТА-АДРЕРЕ-РЕПТОРИВ, АНТАГОН (Степень alhpa-adrenoreheptorwyv. Я не буду изнася вд. Искусство. Веспол, когда -то врожденном. Искусство. Верисино -nododatkowowi- Начиная с силдэнафул -ироровию.

Силденафіл в дозі 100 мг не впливав на фармакокінетичні показники інгібіторів ВІЛ-протеази, саквінавіру та ритонавіру, які є субстратами CYP3A4.

Ріоцигуат. Дані досліджень продемонстрували адитивний системний ефект зниження артеріального тиску, при одночасному застосуванні інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом. У пацієнтів, які брали участь у дослідженнях не спостерігалось позитивного клінічного ефекту від одночасного застосування інгібіторів ФДЕ5 з ріоцигуатом. Протипоказане одночасне застосування ріоцигуату з інгібіторами ФДЕ5 (у тому числі силденафілом) (див. розділ «Протипоказання»).

Особенности приложения.

До початку терапії слід зібрати медичний анамнез пацієнта та провести фізикальне обстеження для діагностики еректильної дисфункції та визначення її можливих причин.

Оскільки сексуальна активність супроводжується певним ризиком з боку серця, до початку будь-якого лікування еректильної дисфункції лікар має оцінити стан серцево-судинної системи пацієнта. Силденафіл має судинорозширювальний ефект, що проявляється легким та короткочасним зниженням артеріального тиску. До призначення силденафілу лікар має ретельно зважити, чи може такий ефект чинити несприятливий вплив на пацієнтів із певними основними захворюваннями, особливо у комбінації із сексуальною активністю. До пацієнтів із підвищеною чутливістю до вазодилататорів належать пацієнти із обструкцією вивідного тракту лівого шлуночка (наприклад, стеноз аорти, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія) або пацієнти із рідкісним синдромом мультисистемної атрофії, одним із проявів якої є тяжке порушення регуляції артеріального тиску з боку вегетативної нервової системи.

Препарат потенціює гіпотензивний ефект нітратів.

Повідомлялося про тяжкі побічні реакції з боку серцево-судинної системи, включаючи інфаркт міокарда, нестабільну стенокардію, раптову серцеву смерть, шлуночкову аритмію, цереброваскулярні крововиливи, транзиторну ішемічну атаку, артеріальну гіпертензію та артеріальну гіпотензію, які за часом збігалися із застосуванням препарату. У більшості пацієнтів, але не у всіх, існували фактори ризику серцево-судинних захворювань. Багато таких побічних реакцій спостерігалося під час або одразу після статевого акту, і лише кілька трапилося невдовзі після застосування препарату без сексуальної активності. Тому неможливо визначити, пов'язаний розвиток таких побічних реакцій безпосередньо із факторами ризику чи їх розвиток зумовлений іншими чинниками.

Засоби для лікування еректильної дисфункції, у тому числі й силденафіл, слід призначати з обережністю пацієнтам із анатомічними деформаціями пеніса (такими як ангуляція, кавернозний фіброз або хвороба Пейроні) або пацієнтам зі станами, що сприяють розвитку пріапізму (такими як серпоподібноклітинна анемія, множинна мієлома або лейкемія).

Безпека та ефективність одночасного застосування силденафілу з іншими методами лікування еректильної дисфункції не вивчалися. Тому застосування таких комбінацій не рекомендується.

Повідомлялося про розлади зору та випадки неартеріальної передньої ішемічної нейропатії зорового нерва, пов'язані із застосуванням силденафілу та інших інгібіторів ФДЕ5. Пацієнтів слід попередити, що у разі раптового порушення зору застосовування препарату слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Одночасне застосування силденафілу та ритонавіру не рекомендується.

Пацієнтам, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, застосовувати силденафіл слід з обережністю, оскільки така комбінація може призвести до симптоматичної гіпотензії у деяких схильних до цього пацієнтів. Симптоматична гіпотензія зазвичай виникає протягом 4 годин після застосування силденафілу. Для мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії терапію силденафілом слід розпочинати лише у гемодинамічно стабільних пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів. Рекомендована початкова доза таким пацієнтам становить 25 мг силденафілу. Крім того, слід проінформувати пацієнтів, як діяти у разі появи симптомів ортостатичної гіпотензії.

Дослідження тромбоцитів людини продемонстрували, що in vitro силденафіл потенціює антиагрегаційні ефекти натрію нітропрусиду. Немає жодної інформації щодо безпеки застосування силденафілу пацієнтами із порушеннями згортання крові або гострою пептичною виразкою. Таким чином, застосування силденафілу пацієнтами цієї групи можливе лише після ретельної оцінки співвідношення користі та ризиків.

Плівкова оболонка таблеток містить лактози моногідрат. Препарат не слід застосовувати чоловікам із такими рідкісними спадковими порушеннями, як непереносимість галактози, недостатність лактази Лаппа або мальабсорбція глюкози-галактози.

Втрата слуху. Лікарям слід порадити пацієнтам припинити застосування інгібіторів ФДЕ5, включаючи силденафіл, та негайно звернутися за медичною допомогою у разі раптового зниження чи втрати слуху. Про ці явища, які також можуть супроводжуватися дзвоном у вухах та запамороченням, повідомлялося з асоціацією у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ5, включаючи препарати силденафілу. Визначити, пов'язані ці явища із застосуванням інгібіторів ФДЕ5 чи з іншими факторами, неможливо.

ОДНОГО ВСЕВАНАНАНАЯ Силдунафул иитит Сиостемн Судринороир -вуджодж Весосое в Yokremomomydoslidжennonni olikarskoї -зmodiї odnonoчanomamu m) peroralno ocposterigalo -cesednnєdonєdodacowuve зniжnnan -stoliчnogogo -nath -nammmmmnman. Искусство. ТАКАСТРЫЙ Искусство.

Захворювання, що передаються статевим шляхом. Застосування силденафілу не захищає від захворювань, що передаються статевим шляхом. Слід розглянути можливість проінструктувати пацієнтів щодо необхідних запобіжних засобів для захисту від захворювань, що передаються статевим шляхом, включаючи вірус імунодефіциту людини.

Плодородие . Пефейс -в аспекте 100 -й 100 -й -суровими -де Спрмато

Застосування у період вагітності та годування груддю.

Препарат не призначений для застосування жінками.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Досліджень впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилося.

Оскільки при застосуванні силденафілу повідомлялося про випадки запаморочення та порушення з боку органів зору, перед тим як сідати за кермо транспортного засобу або працювати з механізмами, пацієнтам необхідно з'ясувати, якою є їхня індивідуальна реакція на застосування препарату.

Метод администрирования и доз.

Препарат застосовують перорально.

Для ефективної дії препарату потрібне сексуальне збудження.

Взрослые.

Рекомендована доза препарату становить 50 мг та застосовується, у разі потреби, приблизно за годину до статевого акту. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 100 мг або знизити до 25 мг. Максимальна рекомендована доза становить 100 мг.

Максимальна рекомендована частота застосування препарату становить 1 раз на добу. При застосуванні препарату під час прийому їжі дія препарату може наставати пізніше, ніж при його застосуванні натще.

Пожилые пациенты.

Необхідність у корекції дози пацієнтам літнього віку відсутня.

Пацієнти із нирковою недостатністю.

Пацієнтам із нирковою недостатністю легкого та помірного ступеня (кліренс креатиніну від 30 до 80 мл/хв) рекомендована доза препарату є аналогічною дозі, наведеній вище у розділі «Дорослі».

Оскільки у пацієнтів з нирковою недостатністю тяжкого ступеня (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.

Пацієнти із печінковою недостатністю.

Оскільки у пацієнтів із печінковою недостатністю (наприклад цирозом) кліренс силденафілу знижений, рекомендована доза препарату становить 25 мг. Залежно від ефективності та переносимості препарату дозу можна збільшити до 50 мг та 100 мг.

Пацієнти, які застосовують інші лікарські засоби (наприклад кетоконазол, еритроміцин, циметидин, ритонавір) Детальна інформація наведена у розділі «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».

Рекомендована початкова доза препарату пацієнтам, які застосовують інгібітори CYP3A4, за винятком ритонавіру, застосування якого разом із силденафілом не рекомендується, становить 25 мг.

З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії стан пацієнтів, які застосовують блокатори альфа-адренорецепторів, потрібно стабілізувати до початку застосовування силденафілу. Рекомендована початкова доза силденафілу становить 25 мг.

Дети.

Препарат не показаний для застосування особами віком до 18 років.

Передозировка.

При застосування разової дози силденафілу до 800 мг побічні реакції були подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні силденафілу у нижчих дозах, але зустрічалися частіше та були більш тяжкими. Застосовування силденафілу у дозі 200 мг не призводило до підвищення ефективності, але спричиняло зростання кількості випадків розвитку побічних реакцій (головного болю, припливів крові, запаморочення, диспепсії, закладеності носа, порушень з боку органів зору).

У разі передозування, якщо потрібно, вдаються до звичайних підтримуючих заходів. Прискорення кліренсу силденафілу при гемодіалізі малоймовірне внаслідок високого ступеня зв'язування препарату з білками плазми крові та відсутності елімінації силденафілу із сечею.

Неблагоприятные реакции.

Найчастішими побічними реакціями були головний біль, припливи крові, диспепсія, розлади зору, закладеність носа, запаморочення та порушення сприйняття кольору.

Усі клінічно значущі побічні реакції, що спостерігалися у дослідженнях частіше, ніж при застосуванні плацебо, наведено нижче відповідно до класифікації «Система–орган–клас» та частоти: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 100 та < 1/10), нечасто (≥ 1000 та < 1/100) та рідко (≥ 10000 та < 1/1000). Крім того, частота клінічно значущих побічних реакцій, про які повідомлялося у рамках постмаркетингового досвіду, визначена як невідома.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості.

З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – запаморочення; нечасто – сонливість, гіпестезія; рідко – інсульт, непритомність; частота невідома – транзиторна ішемічна атака, судоми, рецидиви судом.

З боку органів зору: часто – розлади зору, порушення сприйняття кольору; нечасто – розлади з боку кон'юнктиви, розлади сльозовиділення, інші розлади з боку органів зору; частота невідома – неартеріальна передня ішемічна нейропатія зорового нерва, оклюзія судин сітківки, дефекти поля зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: нечасто – запаморочення, шум у вухах; рідко – глухота (повідомлялося про декілька випадків раптового зниження слуху або раптової втрати слуху у разі застосування ФДЕ5, у тому числі силденафілу).

З боку судин: часто – припливи крові до обличчя; рідко – гіпертензія, гіпотензія.

З боку серця: нечасто – посилене серцебиття, тахікардія; рідко – інфаркт міокарда, фібриляція передсердь; частота невідома – шлуночкова аритмія, нестабільна стенокардія, раптова серцева смерть.

З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – закладеність носа; рідко – носова кровотеча.

З боку травної системи: часто – диспепсія; нечасто – нудота, блювання, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірної тканини: нечасто – висипи на шкірі; частота невідома – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: нечасто – міалгія.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: невідомо – пріапізм, подовжена ерекція.

Загальні розлади: нечасто – біль у грудях, підвищена стомлюваність.

Обстеження: нечасто – підвищена частота серцевих скорочень.

Дата окончания срока. 2 года.

Условия хранения.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. По мнению 4 ttablekic

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер. GeTeROR

Расположение производителя и его адрес места деятельности.

Юніт V, (СЕЗ Юніт І ін АРІІС СЕЗ), Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Махабубнагар, Телангана 509301, Індія.

Кандидат.

Ananta Medikear Ltd.

Местоположение заявителя.

Сута 1, 2 тушеное мясо Корт, Империал Барф, Тунмед Роуд, Фулхэм, Лондон, Великобритания.