ЭДЕМ табл. п/о 5 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Eden ^® .

( Edem )

Состав лекарственного средства:

Активный ингредиент: деселоратадин;

1 таблетка содержит деселоратадин в передаче в безводное 100% вещество 5 мг;

Вспомогательные вспомогательные: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, моногидрата лактоза, моногидрата, моногидрата, кукурузная крахмал, гипромелоза, стеарат кальция, опадри II 85F 30571 синий (оксид железа красный (E 172), поливинилоксид, диоксид титана (E 171), тальк, индикатор (E 132 ), полиэтиленгликоль).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью покрыты оболочкой синего цвета.

Название и месторасположение производителя.

ПАО "ФАРМАК".

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 63.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного применения.

Код УАТС R06A X27.

Деселоратадин - это не передаваемый препарат антигистаминовой длительного действия, имеющий селективное антагонистическое действие на периферические рецепторы H ₁ . После перорального введения деполоратадины избирательно блокируют рецепторы периферийных гистамин H ₁ .

Исследования in vitro дезлоратадин продемонстрировали его антиаллергические свойства на клетках эндотелия. Это проявилось при подавлении противовоспалительных цитокинов, таких как IL-4, IL-6, IL-8 и IL-13, человеческие мастоциты / базофилы, а также ингибирование экспрессии молекул адгезии, таких как R-Selectin.

Многочисленные исследования показали, что в дополнение к антигистаминам деслоратадины имеют антиаллергические и противовоспалительные эффекты. Дезлоратадин не вызывает изменений с сердечно-сосудистой системы, не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом деслоратин эффективно устраняет такие симптомы, как чихание, выделение из носа и зуда, а также раздражение глаз, слез и покраснение, зуд. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов.

Концентрации Дымората в плазме могут быть определены через 30 минут после введения. Дезлоратадин хорошо поглощен, максимальная концентрация достигается примерно через 3 часа; Период полураспада составляет примерно 27 часов. Степень кумуляции дисалоратадина соответствовала его полурасходу (примерно 27 часов) и частоту приема один раз в день. Биодоступность дисалоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратин умеренно связывается с белками плазмы (83-87%). При нанесении дозы деполоратадина (от 5 до 20 мг) один раз в день в течение 14 дней клинически значимой кумуляции препарата не обнаружено.

Пищевая еда (жирный высококачественный завтрак) не влияет на фармакокинетику дисалоратадина. Также было обнаружено, что сок грейпфрута не влияет на фармакокинетику дисалоратадина.

Показания к применению.

Устранение симптомов, связанных с:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из компонентов препарата или лоратадина.

Надлежащие меры безопасности при применении.

У пациентов с почечной недостаточностью высокой степени введения препарата Edem ^® следует проводить под контролем врача. Пациенты с редкими наследственными проявлениями непереносимости галактозы, отказов лактазы или синдрома глюкозы и галактозы не должны принимать этот препарат.

Специальные оговорки.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность препарата во время беременности не установлена, поэтому использование ^EDEM® во время беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому использование женщин ^EDEN® , которые кормит грудью не рекомендуются.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что в очень редких случаях некоторые люди испытывают сонливость, головокружение, которые могут повлиять на их способность водить автомобиль и сложную технику.

Дети.

Эффективность и безопасность экземпляров таблеток ^® детей до 12 лет не установлены.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет, препарат назначаются в дозе 5 мг (1 таблетка) 1 раз в день, независимо от еды. Препарат рекомендуется регулярно принимать в одно и то же время. Планшет должен проглотить целое, без жевания, пить небольшое количество воды. Продолжительность лечения зависит от тяжести и хода заболевания.

Лечение прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно проводиться с учетом данных анамнеза: остановиться после исчезновения симптомов и восстановлена ​​после повторного возникновения. С постоянным аллергическим риском (наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) должно продолжать лечение на протяжении всего контактного периода с аллергеном.

Передозировка.

В случае передозировки применяйте стандартные меры для удаления неабсорбирующего активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. В клинических испытаниях, в которых деслоратин вводился в дозах 45 мг (что в 9 раз рекомендуется), наблюдалось клинически значимые нежелательные реакции. Дезлоратадин не удален гемодиализным; Возможность удаления его с перитонеальным диализом не установлена.

Побочные эффекты.

Как правило, десератин хорошо переносится, но иногда возможное возникновение побочных эффектов.

Психические расстройства: галлюцинации.

Из нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

Из сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.

Из желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

С стороны гепатобилиарной системы: увеличение активности ферментов печени, повышенные уровни билирубина, гепатита.

Из скелета-м « роли системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакция гиперчувствительности (в том числе анафилаксия, ангионеротическое отек, одышка, зуд, сыпь и мочеиспускание), усталость.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Клинически значимые изменения в плазме концентрации препарата с повторным совместимым применением с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуосетином, циметидин не обнаружены. Благодаря тому, что фермент, ответственный за метаболизм дисалоратадина, не установлен, вероятность взаимодействия с другими препаратами не может полностью исключить.

В клинических и фармакологических исследованиях деселоратадина, который был получен с алкоголем, не повысил негативное влияние этанола на психомоторную функцию.

Дата окончания срока. 3 года.

Не используйте препарат после срока годности, указанной на пакете.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. На 10 или 30 таблеток в блистере. 1 волдырь в упаковке.

Категория выпуска. Без рецепта.