ЭМЛОДИН табл. 5 мг блистер №30

Для медицинского использования препарата

Emlodin ^® .

( Emlodin ^® )

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит 2,5 мг или 5 мг, или 10 мг амлодипина (что соответствует

3,475 мг или 6,95 мг, или 13,9 мг амлодипина использовали соответственно);

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия гликолят (тип a), коллоидный диоксид кремния, стеарат магния.

Лекарственная форма. Таблетки

Фармакотерапевтическая группа. Выборные антагонисты кальция с преобладающим влиянием на сосуды. Код УАТС C08C A01.

Клинические характеристики.

Индикация.

Артериальная гипертония.

Хроническая стабильная стенокардия.

Вазоспастическая стенокардия (принц ангина).

Противопоказание.

Emlodin ^® Противопоказан в:

Способ применения и доза.

Взрослые. Для лечения артериальной гипертонии и стенокардии рекомендуемая начальная доза Emlodine ^® составляет 5 мг амлодипина один раз в день. В зависимости от реакции пациента на терапию эта доза может быть увеличена до максимальной дозы 10 мг 1 раз в день.

Дети в возрасте 6 лет. Рекомендуемая начальная доза препарата ^EMLODIN® для этой категории пациентов составляет 2,5 мг 1 раз в день. Если требуемое кровяное давление не достигается в течение 4 недель, доза может быть увеличена до 5 мг в сутки. Применение

Препарат в дозах выше 5 мг для этой категории пациентов не исследованы.

Пациенты пожилых людей. Нет необходимости в выборе дозы для этой категории пациентов.

Увеличение дозы должна проводиться с осторожностью.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Нет необходимости в выборе дозы для этой категории пациентов.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью. Дозы препарата для использования у пациентов в этой категории не установлены (см. «Особенности применения» ).

Неблагоприятные реакции.

Побочные реакции, представленные при использовании амлодипина, приведены ниже систем и классов органов и частотой возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

<1/10); нечасто (≥ 1/1000, ≤ 1/100); редко (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); Очень редко (≤ 1/100000).

Путем крови и лимфатической системы.

Очень редко: лейкоцитопения, тромбоцитопения.

На стороне иммунной системы.

Очень редко: аллергические реакции.

Нарушение метаболизма и питания.

Очень редко: гипергликемия.

Психические расстройства.

Процитируем: бессонница, изменения настроения (включая беспокойство), депрессия.

Редко: путаница сознания.

Нервной системой.

Часто: сонливость, головокружение, головная боль (в основном в начале лечения).

На основании: тремор, диспецит, гипестезия, парестезия.

Очень редко: Hypertonus, периферическая невропатия.

По телу видения.

Нечасто: нарушение зрения (включая диплопию).

На стороне слушания и лабиринта.

Нечасто: Tinitus.

Со стороны сердца.

Нечасто: пальпация.

Очень редко: инфаркт миокарда, аритмия (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердия).

Со стороны сосудов.

Часто: приливы.

Нечасто: артериальная гипотензия.

Очень редко: Duclitis.

Респираторные, грудные и медиастерические расстройства.

Нечасто: неуклюженный, ринит.

Очень редко: кашель.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боли в животе, тошнота.

Процитируем: рвота, диспепсия, нарушение кишечного перистальса (включая запоры и диарею), сухость в полости рта.

Очень редко: панкреатит, гастрит, гипберплазия.

От стороны печени.

Очень редко: гепатит, желтуха, увеличение ферментов печени (чаще всего ассоциируется с холестаз).

От кожи и подкожной клетчатки.

Процитируем: алопеция, фиолетовый, изменение цвета кожи, возвышенная потливость, зуд, высыпания, экзаментема.

Очень редко: ангионеротическое отек, многоформерная эритема, вариация, эритема, эритема, эритема, Стивенс Синдром Джонсона, отек айва, чувствительность к фотографии.

От скелетной мышцы и соединительной ткани.

Часто: отек ног.

Непроница: Артрация, Мальгию, мышечные судороги, Боли в спине.

Почками и мочевой системой.

Узкое: нарушение мочеиспускания, нокопия, повышенная частота мочеиспускания.

Репродуктивной системой и молочными железами.

Процитируем: импотенция, гибецей, сексуальная дисфункция.

Общие нарушения и государства по месту введения.

Часто: отек, усталость.

Узкие: боль для груди, астения, боли, недомогание.

Исследование.

Нечасто: увеличение или уменьшение массы тела.

Передозировка.

Опыт передозировки препарата у людей ограничен.

Симптомы передозировки: существующая информация предполагает, что передозировка препарата Emlodin ^® приведет к избыточным периферийным вазодилам и рефлекторной тахикардии. Сообщалось, что это разработало явную и, возможно, длительную систематическую гипотензию, включая шок с летальным следствием.

Уход. Клинически значимая артериальная гипотензия, вызванная амлодипином, требует активной поддержки сердечно-сосудистой системы, включая тщательный мониторинг функции сердца и дыхания, подъем конечностей и мониторинга объема циркулирующей жидкости и мочеиспускания.

Для восстановления сосудистого и тона давления кровяного давления могут применяться сосудистыми препаратами, с учетом их противопоказаний для использования.

Использование глюконата кальция внутривенно может быть полезным в передозировке блокаторами кальциевого канала.

В некоторых случаях может быть полезно стирать желудок; Использование активированного древесного угля со здоровыми добровольцами в течение 2 часов после введения 10 мг амлодипина значительно снижало его уровень поглощения.

Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками, эффект диализа незначительный.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность амлодипина у женщин во время беременности не установлена.

Использование Emlodyn ^® во время беременности рекомендуется только в случаях, когда нет более безопасных альтернатив и риск большинства заболеваний больше, чем возможный вред лечению для матери и плода.

Неизвестно, выделяется ли амлодипин в грудном молоке. При принятии решения о продолжении грудного вскармливания или об использовании амлодипина необходимо оценить преимущества грудного вскармливания для ребенка и извлечь выгоду от использования наркотиков матери.

Дети.

Препарат используется для детей в возрасте 6 лет.

Влияние амлодипина на артериальное давление пациентов до 6 лет неизвестно.

Особенности приложения.

Использование амлодипина во время гипертонического кризиса не было оценено.

Пациенты с сердечной недостаточностью. Emlodina ^® следует использовать с осторожностью этой категории пациентов. В долгосрочном плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с сердечной недостаточностью (класс III и IV по классификации NYHA), при использовании амлодипина, развитие отека легких было более распространено по сравнению с плацебо, но этот эффект не был связан с Ухудшение сердечной недостаточности.,

Пациенты с печеночной недостаточностью. Срок полува жизни амлодипина увеличивается у пациентов с нарушением печени, но любые рекомендации по коррекции доз препарата все еще не установлены. Поэтому используйте препарат этой категории пациентов с осторожностью.

Пациенты пожилых людей. Применять препарат этой категории пациентов должен быть осторожен.

Пациенты с почечной недостаточностью. Применение приготовления этой категории пациентов должна быть в обычных дозах. Изменения в концентрации амлодипина в плазме не коррелируются со степенью почечной недостаточности. Амлодипин не удаляется в диализе.

Амлодипин не влияет на результаты лабораторных исследований.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобилей или работы

с другими механизмами.

EMLODINE ^® может иметь небольшое или умеренное влияние на способность управлять автомобильными транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Скорость реакции пациентов, которые, при использовании амлодипина, головокружение, головная боль, путаница сознания или тошноты может быть уменьшена.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Влияние других лекарств для амлодипина.

При одновременном использовании ингибитора эрилодипина и CYP3A4 эритромицина молодыми пациентами или дилтиазема старших больных, концентрация амлодипина в плазме крови увеличилась на 22% и 55% соответственно. Клиническое значение этих данных неизвестно. Нельзя исключать, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол, андтраконазол, ритонавир) повышают концентрацию амлодипина в плазме крови сильнее дилтиазем. Амлодипин следует использовать с осторожностью в сочетании с ингибиторами CYP3A4. При нанесении такой комбинации не было сообщено разрабатывать побочные эффекты. Информация о влиянии веществ, представляющих индукторы CYP3A4, не существует на амлодипине. Одновременное использование амлодипина и веществ, которые являются индукторами CYP3A4, могут привести к снижению концентрации плазмы амлодипина в крови, поэтому одновременно применяя такие препараты, должны быть осторожны.

Не рекомендуется использовать амлодипин вместе с соком грейпфрута или грейпфрута, поскольку у некоторых пациентов биодоступность может быть увеличена, что увеличит антигипертензивный эффект препарата.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что циметидин и антациды, содержащие алюминиевый или магний, не влияют на фармакокинетику амлодипина.

Влияние амлодипина на другие лекарства.

Использование амлодипина потенцирует антигипертензивное влияние других антигипертензивных агентов.

Клинические исследования взаимодействия препарата показали, что амлодипин не влияет на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина, этанола (алкоголя), варфарина и циклоспорина.

Одновременное использование амлодипина с варфарином существенно не влияет на протромбинское время.

Результаты исследований in vitro с использованием человеческой плазмы указывают на то, что амлодипин не влияет на связывание белка препаратов, таких как дикоксин, фенитоин, кумарин и индометацин.

Амлодипин можно безопасно использовать с тиазидными диуретиками, бета-блокаторами, длительными нитратами, нитроглицерином для сублингвального приема, нестероидальными противовоспалительными агентами, антибиотиками и оральными антидиабетовыми агентами.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Амлодипин подавляет трансмембранный поток ионов кальция в клетки сердца и гладких мышц (это блокировщик медленных кальциевых каналов или антагониста кальция).

Антигипертензивный эффект амлодипина обусловлен прямым расслабляющим воздействием на гладкую мышцу сосудов и последующее снижение системного периферического сосудистого сосудистого сопротивления.

Антиановый эффект амлодипина обеспечивается двумя механизмами:

- Расширение периферических артериол и, в результате уменьшение общего периферического сопротивления (постановка). Поскольку частоту сердечных сокращений не меняется, уменьшение нагрузки на сердце уменьшает энергопотребление миокарда и его потребность в кислороде;

- Расширение основных коронарных артерий и артериол как без изменений, так и в исчерпывающих зонах миокарда. Это расширение увеличивает поток кислорода к миокарду у пациентов с вазоспатической стенокардией (принца стенокардии или вариантной стенокардией).

У пациентов с артериальной гипертензией приема амлодипина один раз в день обеспечивает клинически значимое снижение артериального давления в течение 24 часов. Из-за медленного запуска амлодипина резкое снижение артериального давления не наблюдается.

У пациентов с стенокардией амлодипин продлевает общее время физической активности, время к возникновению атаки стенокардии и увеличивает время возникновению значительной депрессии сегмента ST, а также снижает частоту атак стенды и снижает необходимость для получения нитроглицерина.

Фармакокинетика .

Всасывание / распределение. После получения внутренне в терапевтических дозах амлодипин постепенно поглощается в плазме. Одновременное использование пищи не влияет на поглощение амлодипина. Абсолютная биодоступность неизменной молекулы составляет приблизительно 64-80%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 6-12 часов после приема. Объем распределения составляет приблизительно 20 л / кг. Амлодипин езда составляет 8,6. Исследования in vitro показали, что приблизительно 97,5% амлодипина связывают с белками плазмы крови.

Метаболизм / выход. Полувеношение плазмы крови составляет приблизительно 35-50 часов. Стабильная концентрация равновесия в плазме достигается после 7-8 дней последующего использования препарата. Амлодипин широко преобразуется в печень для формирования неактивных метаболитов. Около 60% административной дозы выводятся в моче, около 10% которых - в неизменном состоянии.

Пациенты пожилых людей. Время для достижения равновесных концентраций амлодипина в плазме аналогична как пожилых, так и для взрослых. У пациентов лета летнего возраста и пациентами с застойной сердечной недостаточностью, тенденция к снижению зазора амлодипина, которое привело к увеличению AUC (площадь под кривой концентрации / времени) и период полураспадата препарата.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 2,5 мг - белый или почти белый или желтовато-белый, круглый, плоский с скошенными таблетками, выгравированными с стилизованной буквой е с одной стороны и цифры 251 с другой стороны, нет или почти без запаха;

Таблетки 5 мг - белый или почти белый или желтовато-белый, круглый, плоский с скошенными таблетками, выгравированными с стилизованной буквой е с одной стороны и цифры 252 с другой стороны, нет или почти без запаха;

10 мг таблетки - белый или почти белый или желтовато-белый, круглый, плоский с скошенными таблетками, выгравированными с стилизованным письмом, с одной стороны, и цифры 253 с другой стороны, нет или почти без запаха.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре ниже 25 ° C в темноте и вне досягаемости детей.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 3 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

ЗАО «Фармацевтическое растение», Венгрия / Эгис Фармацевтические препараты ПЛК, Венгрия.

Место расположения.

1165 м. Будапешт-стрит. Bekenfeldi, 118-120, Венгрия / 1165 Будапешт, BokedyFoldi Ut. 118-120, Венгрия.