ЭСКАПЕЛ табл. 1,5 мг блистер №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Escapel.

(Escapelle)

Место хранения:

Активный ингредиент: левоноргестрел;

1 таблетка содержит левоноргестрел 1,5 мг;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, силиконовый диоксид коллоидный безводный, стеарат магния, тальк, кукурузный крахмал, моногидрата лактозы.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: плоские таблетки белого или почти белого, с лицами, с гравировкой "G00" с одной стороны. Диаметр таблеток около 8 мм.

Фармакотерапевтическая группа. Секс гормоны и модуляторы сексуальной системы. Аварийные контрацептивы. ATH G03A D01 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Точный механизм действия Escapel неизвестен. В рекомендуемых дозах левороргестрел влияет на овуляцию и оплодотворение, если половой акт происходит в предыдущей фазе менструального цикла, то есть в момент максимальной вероятности оплодотворения. В имплантации, которая началась, препарат не эффективен.

Эффективность: Согласно результату ранее проведенного клинического исследования, 750 мкг левоноргестрел (в виде двух доз 750 мкг, полученные с интервалом 12 часов) предотвращает беременность в 85% случаев. По-видимому, чем больше времени проходило между сексом и принимая препарат, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 часов, 85% - в период с 24-48 часов, а 58% - в период с 48 до 72 часы).

Согласно результатам ранее проведенного клинического исследования, 2 таблетки левоноргестрел 750 мкг, взятые одновременно (в течение 72 часов после незащищенного полового акта), предотвращают беременность в 84% случаев. Различия в частоте беременности у женщин, которые взяли препарат на третий или четвертый день после незащищенного полового акта, нет (P> 0.2).

Существуют ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, эффект избыточного веса тела / высокой массы тела (ИМТ) к контрацептивной эффективности. В трех исследованиях Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) отсутствовали тенденцию снизить эффективность с увеличением веса тела / ИМТ (см. Таблицу 1), в то время как два других исследования имеют снижение эффективности с увеличением массы тела / ИМТ (см. Таблицу 2). Оба мета-анализа проводятся с исключением случаев получения препарата впоследствии через 72 часа после незащищенного полового акта (применение не для назначения) и женщин, которые имели незащищенные сексуальные акты после получения препарата.

Таблица 1.

Таблица 2.

Рекомендуемые дозы левоноргестрела существенно не влияют на факторы коагуляции крови, обмену жиров и углеводов.

Фармакокинетика.

Когда пероральное введение левороргестрел быстро и практически полностью поглощается.

Согласно изучению 16 пациентов, через 2 часа после одного приема левоноргестрел 1,5 мг S _MAX = 18,5 нг / мл.

После достижения максимальной концентрации уровень левоноргестрел в крови уменьшается, средний период полураспада составляет приблизительно ─ 26 часов.

Выводится в виде метаболитов с мочой и калиевыми массами в равных отношениях. Биотрансформация левоноргестрела осуществляется метаболическим путем, характерным для стероидов. В печени гидроксилаты левоноргестрел и в форме сопряженных глюкуронидов выводится из организма. Фармакологически активные метаболиты левонорственств неизвестны.

Левоноргестрел входит в соединение с альбумином и глобулином, который связывает половые гормоны (GZSG). 1,5% от общего количества плазмы крови находится в форме свободного стероида, на 65% специально связаны с GZSG.

Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

0,1% дозы препарата попадает в тело ребенка вместе с грудным молоком.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для срочной оральной контрацепции в первые 72 часа после полового акта, во время которого не использовалось никаких методов контрацепции, или метод контрацепции был недостаточно надежен.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, тяжелая степень печеночной недостаточности; беременность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном применении индукторов ферментов печени усиливаются метаболизм левонорстругреля.

Лекарства, содержащие следующие активные вещества, могут снизить эффективность препаратов, содержащих левоноргестрел: барбитураты (вкл. Примыдон), фенитоин, карбамазепин, препараты Святой Джонки (Peryericum Perforatum ), рифампицин, ритонавир, рифабутин, Гризуубоульвин, Эфавирены.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут увеличить токсичность циклоспорина, подавляя его метаболизм.

Особенности приложения.

«Срочно» контрацепция предназначена для аварийных случаев. Это не заменяет регулярную контрацепцию. Повторное применение таблеток Эксупеля в тот же менструальный цикл, чтобы избежать нарушений цикла.

Препараты срочной контрацепции не во всех случаях предотвращают беременность. Вероятность оплодотворения велика в случаях, когда половой акт аккуратно неизвестен, и когда в течение момента незащищенного общения было более 72 часов в течение периода одного менструального цикла. В таких случаях прием таблетки Эксупеля после второго полового акта не принесет желаемый результат. При задержке менструации более 5 дней, а также в случае, если менструация произошла вовремя, но выходит необычное или подозрение на беременность по любым другим причинам, гинекологическое обследование должно быть проведено для исключения беременности, в том числе внематериалов. Абсолютный риск внематериалов, вероятно, может быть низким, поскольку левоноргестрел предотвращает овуляцию и оплодотворение. Осьминога беременности может длиться несмотря на появление упавшего кровотечения. Если беременность возникает после применения таблетки Escape, возможна вероятность внематериалов внемана, особенно у тех женщин, которые притягиваются к боли в области живота / таза или коллапса, и которые были в истории эктопической беременности, операции на органах таза или их воспаления.

Таким образом, Левоноргестрел не рекомендуется применить женщин, которые рискуют развивать эктопическую беременность (присутствие в анамнезе сальпинизита или внематериала беременности).

С тяжелыми расстройствами функции печени применение таблеток Escapel противопоказано.

Тяжелые нарушения всасывания в пищеварительном тракте (например, болезнь Крона) снижают эффективность противозачаточного препарата.

Использование препарата обычно не нарушает регулярность и нормальную природу менструации. Однако иногда преждевременный появление менструации или задержать его. После применения резервуар рекомендуется обеспечить регулярную контрацепцию в дальнейшей регулярной контрацепции. Если Eksupel используется из-за ошибок, которые допускаются в регулярной гормональной контрацепции, и в то же время в соответствующем семидневном периоде перерыва менструация не начинается, беременность должна быть исключена.

Существуют ограниченные данные, которые требуют дальнейшего подтверждения, что эффективность контрацепции лекарственного средства может уменьшиться с увеличением массы тела или массы тела (ИМТ) (см. Раздел «Фармакодинамика»). Во всех женщинах, независимо от их массы тела и ИМТ, аварийные контрацептивы должны быть приняты как можно скорее после незащищенного полового акта.

По сравнению с обычными регулярными противозачаточными инструментами резервуары менее эффективны. Женщины, которые часто прибегают к неотложным инструменте контрацепции, должны проконсультироваться с врачом для выбора обычного метода контрацепции.

Срочная контрацепция не заменяет необходимость защиты от заболеваний, передаваемых половым путем.

Препарат содержит моногидрат лактозы. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдрома глюкозы или галактозы-малабсорбции не должны использоваться препаратом.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Прием танков во время беременности противопоказан. Препарат не вызывает прерывания беременности. Согласно эпидемиологическим исследованиям в случае беременности, возникшие на фоне применения аварийного контрацептика, препарат не имеет нежелательных действий на плод.

Кормление грудью. Левоноргестрел проникает в грудное молоко. Потенциальное воздействие на ребенка левоноргестрел можно уменьшить, принимая препарат сразу после грудного вскармливания или воздержание с грудным вскармливанием после получения препарата в течение 8 часов.

Фертильность. Левоноргестрел увеличивает возможность менструальных расстройств, которые в некоторых случаях приводят к более ранней или более поздней овуляции. Эти изменения могут повлиять на даты фертильного периода, но нет данных о долгосрочном наблюдении.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование изучения возможного влияния на способность управлять автотранспортом или другими рабочими механизмами.

Способ применения и доза.

Дозировка 1 таблетка следует взять в качестве условного скорее после незащищенного полового акта, предпочтительно в первые 12 часов и не позднее 72 часа.

Если в течение 3 часов после принятия планшета возникла рвота, вам нужно предпринять еще одну таблетку.

Электрические таблетки могут быть предприняты в любой день менструального цикла при условии, что предварительная менструация выступила нормально.

После применения аварийного инструмента для предотвращения зачатия к началу следующей менструации следует использовать локальные барьеры противозачаточные средства (презерватив, диафрагма, спермициды, шейки матки. Использование таблетки Escapel не является противопоказателем для продолжения регулярного введения устного гормонального контрацептивного агента.

Метод приложения. Таблетки для перорального использования.

Дети.

Применение для детей в возрасте до 16 лет таблеток Escapel не рекомендуется в связи с отсутствием клинического опыта.

Передозировка.

Нет данных о тяжелых побочных реакциях после получения больших доз препарата. Передозировка может вызвать выявление тошноты и кровотечения. Нет конкретного противоположного, симптоматического лечения.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частый нежелательный эффект в применении Escapel был тошнотой.

Согласно системам органов и частоты внешнего вида (очень часто: ≥10%; часто: ³1% - <10%) побочные эффекты могут быть следующими:

по нервной системе:

Очень часто: головная боль;

часто: головокружение;

Из желудочно-кишечного тракта:

Очень часто: тошнота, боль в нижней части живота;

часто: диарея, рвота;

Из репродуктивной системы и молочных желез:

Очень часто: кровотечение, которое не связано с менструацией;

Часто: задержка менструации более 7 дней, нерегулярная менструация, широта молочных желез;

Системные нарушения:

Очень часто: повышенная усталость.

Возможные временные изменения в природе менструации. У большинства женщин нарушения менструации происходят в течение 5 дней. При задержке менструации дольше пятидневный термин беременность должна быть исключена.

Во время наблюдения постмаркетинга были дополнительно последующие побочные реакции:

Из желудочно-кишечного тракта:

Очень редко (<1/10000): боль в животе;

Кожаная и подкожная клетчатка:

Очень редко (<1/10000): сыпь, уравнение, зуд;

Из репродуктивной системы и молочных желез:

Очень редко (<1/10000): боль в области небольшого таза, дисменорея;

Системные нарушения:

Очень редко (<1/10000): отек лица.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 ⁰ S в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. Препарат хранятся в недоступном для детей месте.

Упаковка. 1 таблетка в блистере. 1 волдырь в картонной упаковке вместе с картон для хранения блистер.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер. ОАО «Гедеон Рихтер».

Расположение производителя и его адрес места реализации.

H-1103, Будапешт, ул. Demreoe, 19-21, Венгрия.