ЭСТРАМОН 50 пластырь трансдерм. 50 мкг/сутки пакетик №6

Место хранения:

Активный ингредиент: эстрадиол;

1 участок 20 см ² со средней скоростью высвобождения 50 мкг эстрадиола в день , содержащий 4 мг эстрадиола;

Наполнители: да-токоферол концентрат акрилатный сополимер, подкладка Pegoterat.

Лекарственная форма. Трансдермальная штукатурка.

Основные физико-химические свойства: эллипсоидальная матовая белая штукатурка, исправленные в бесцветной защитной пленке.

Фармакотерапевтическая группа. Гормоны половых желез и препараты, используемые при патологии половой сферы. ATH G03C A03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трансдермальная система содержит эстрадиол, химически и биологически идентичны, который производится в организме человека. Эффект эстрадиола на уровне рецепторов гораздо сильнее, чем эффект от его метаболитов (эстрон и эстриол). После менопаузы, большинство эндогенных эстрогенов получают путем преобразования androstenedion, секретируемый коры надпочечников, в эстрон в периферических тканях. Таким образом, estrine и его сульфат, конъюгированные формы являются распространенными эстрогенами в крови женщин в постменопаузе.

Снижение эстрогена продуктов яичников, наблюдаемых после менопаузы или овариэктомии приводит к потере ускоряющей и резорбции костной ткани. Резорбции костной ткани происходит быстрее, чем ее образования, особенно в первые годы после менопаузы, когда происходит наибольший убыток костной массы. В некоторых женщинах, такие изменения в конечном итоге приведут к уменьшению костной массы, остеопороз и увеличению риска переломов. Рамы позвонков являются наиболее распространенным типом связаны с остеопорозом переломов в постменопаузе. Женщины в postmenopausa, в котором концентрация эстрадиола в сыворотке крови не определяется (<5 пг / мл) и высокий уровень глобулинов, которые связывают половые стероиды, принадлежащие к высокому риску бедренных костей и позвонков. Постменопаузальные терапия эстрогены быстро нормализует резорбцию и образование костной ткани, что приводит к восстановлению костного баланса. Защита действует во время лечения.

Фармакокинетика.

Применение эстрадиола в виде трансдермальной системы обеспечивает длительное и равномерное поступление его в организм. Концентрация эстрадиола в плазме крови можно контролировать путем предотвращения передозировки. После прикрепления пластыря, Estramon 50 estadiol хорошо всасывается через неповрежденную кожу, которая обеспечивает стабильный уровень в крови во время лечения. Рассчитывается средняя суточная скорость высвобождения эстрадиола составляет 50 мкг в день. В отличии от лекарственных форм для перорального введения, использование трансдермального эстрадиола позволяет предотвратить его интенсивный метаболизм при первом прохождении через печень. При постоянное использование пластыря Estramon 50, средняя концентрация эстрадиола в плазме крови составляет около 34 пг / мл, максимальная концентрация составляет около 48 пг / мл. После удаления штукатурки, содержания эстрадиола возвращается к исходному уровню в течение 12-24 часов.

В трансдермальной терапии, эстрадиол поступает непосредственно в кровоток в неизмененном виде. Концентрация эстрадиола в плазме крови увеличивается до уровня, наблюдаемого у женщин репродуктивного возраста на ранней или средней стадии созревания фолликулов, и поддерживается на этом уровне при применении патч. Соотношение концентраций эстрадиола: эстрон в плазме крови варьирует от 0,2-0,5: 1 до примерно 1: 1, то есть показатели, наблюдаемые у женщин с нормальной функцией яичников до менопаузы.

Эстрадиол частично связывается с белками плазмы крови и метаболизируется преимущественно в печени с образованием эстрона, эстриола и их конъюгатов. Метаболиты эстрадиола в основном получают из мочи в виде глюкуронидов или сульфатов.

С применением многократного накопления эстрадиола и эстрона в плазме крови не наблюдалось.

Клинические характеристики.

Индикация.

Замена гормональная терапия (HRT) симптомы дефицита эстрогенов у женщин после менопаузы. Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин.

Опыт лечения женщин в возрасте от 65 ограничен.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к эстрадиолу или к любому из компонентов препарата. Диагностированный или предсказать рак молочной железы; диагноз или предсказаны эстроген-зависимых от злокачественной опухоли, в том числе Carcinus эндометрия; Патологическое вагинальное кровотечение из необъяснимого генеза; необработанная гиперплазия эндометрия; Венозные тромбоэмболии (ВТЭ) в настоящее время или анамнез (например, тромбоз глубоких вен, эмболии легочной артерии); Известно, тромбофилических расстройств или тромбофлебит; Артериальные тромбоэмболические заболевания в настоящее время или в анамнезе (например, ишемическая болезнь сердца, инсульт); острое заболевание печени или их наличие в анамнезе, пока печень показатели функции не вернется к нормальному; наличие в анамнезе идиопатической желтухи; Опухоли печени в настоящее время или в анамнезе (доброкачественного или злокачественного); Порфиры; подозреваемая беременность.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Уровень метаболической трансформации эстрогенов может расти при одновременном приеме препаратов, которые активируют ферменты системы цитохрома Р450. Эти активные вещества включают anticontric препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), meprobamat, фенилбутазон и антибактериальные препараты (такие как рифампицин, рифабутин, невирусная и эфавиренц).

Хотя ritonavirs и нелфинавир принадлежит мощным ингибиторам фермента цитохром P450, они приобретают свойство ферментов активаторов при одновременном использовании с стероидными гормонами.

ингибиторы CYP 3A4, такие как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, andtraconazole, ритонавир и грейпфрутовый сок, могут повышать концентрацию эстрогенов в плазме крови, что может вызвать побочные эффекты.

Растительные продукты , содержащие сусло зверобоя (Hypericum продырявленного), могут увеличить метаболизм эстрогенов и прогестагенов. Увеличение метаболизма может привести к ослаблению их влияния и изменения в профиле маточного кровотечения.

При использовании трансдермального эстрадиола, эффект первого прохождения через печень устраняется, следовательно, уровень гормона в организме в присутствии ферментов активаторов изменяется значительно меньше, чем при пероральном введении.

Эстрогены усилить терапевтическое воздействие и побочные эффекты при приеме имипрамина.

При одновременном применении с циклоспорином, можно увеличить концентрацию циклоспорина, креатинина и трансаминаз в плазме крови.

Эстрогены могут влиять на переносимость глюкозы и терапевтический ответ на инсулин, который требует корректировки дозы противодиабетических препаратов или инсулина.

Эстрогены могут уменьшить эффект антигипертензивных препаратов и антикоагулянтов.

Чрезмерное употребление алкоголя в период заместительной гормональной терапии может привести к увеличению эстрадиола в крови.

Прием половых стероидов может влиять на результаты лабораторных исследований, в том числе биохимических показателей функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, уровень транспортных белков, таких как глобулин, который связывает кортикостероиды и липид / фракций липопротеинов, параметры углеводного обмена, а также параметры коагуляции и фибринолиза.

Особенности приложения.

Замена гормональная терапия должна быть начата только для лечения таких симптомов постменопаузы, которые отрицательно влияют на качество жизни. По крайней мере, один раз в год должна быть проведена тщательная оценка соотношения пользы и риска терапии до начала или продолжения использования пластыря Estramon 50.

Медицинский осмотр / консультация. Перед началом или обновлением приложения препарата Estramon 50, истории болезни пациента должны быть детально изучены и провести физикальное обследование, принимая во внимание противопоказания (раздел «Противопоказания») и (раздел «Особенности применения») резервирования, и периодически повторить такую ​​экспертизу. Частота и характер обследований должны основываться на существующих медицинских методов, с учетом индивидуальных особенностей каждого пациента. Экспертиза, как правило, подлежат тазовых органов, в том числе стандартного цитологического исследования шейки матки, обследование органов брюшной полости, молочных желез, измерение артериального давления.

Остеопороз. В начале HRT для того, чтобы предотвратить остеопороз, вы должны тщательно рассмотреть преимущества и риски для отдельных пациентов. Целесообразность использования альтернативной терапии следует учитывать, если риски преобладают выгоды. Рекомендуется проводить периодическую оценку целесообразности дальнейшего лечения.

Реакции в месте применения. При местном применении пластыря очень редко возможно возникновение тяжелых анафилактических / анафилактоидных реакций и ангионевротического отека. Возможные реакции из кожи (крапивница, зуд, отек губ, языка, гортани, лица, конечностей), дыхательных путей (дыхание осложнений) или желудочно-кишечного тракта (боли в животе, рвота). В случае angioedems, применение пластыря должно быть прекращено.

В месте применения пластыря может возникнуть стойкое раздражение кожи (например, стойкая эритема или зуд).

Эстрогены способны усиливать и усиливать симптомы ангионевротического отека, в частности, у женщин с наследственной склонностью к ней.

Болезни сердечно - сосудистой системы. Замена гормональная терапия не должен использоваться для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

В клинических испытаниях, риск развития сердечно-сосудистых заболеваний, была оценена в HRT. Увеличение риска нарушений кровообращения головного мозга (острый инсульт) с комбинацией пероральных конъюгированных эстрогенов (равновесных KEE) и medroxprogesterone ацетат (МП) в непрерывном режиме, было выявлено.

При применении такой же комбинации для женщин в постменопаузальном периоде (с имеющимися заболеваниями сердца в анамнезе), увеличение риска развития заболеваний сердечно-сосудистой системы в течение первого года терапии выявлено. При продолжении лечения не было никаких преимуществ по сравнению с сердечно-сосудистой системы.

Там не было никаких исследований по оценке риска заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта в использовании трансдермальной комбинированных эстроген-прогестагена GRT.

Венозная тромбоэмболия. Результаты исследований с использованием стандартных доз эстрогенов в монотерапии или в комбинации с прогестагенами дают основания сделать предположение к увеличению относительного риска венозной тромбоэмболии (ВТ), то есть, тромбоз глубоких вен или эмболии легочной артерии или легочной артерии эмболия. Следовательно, проведение консультаций с назначением женщин HRT с фактором риска риска следует тщательно сбалансировать соотношение риска и лечения выгоды.

Общепринятые факторы риска в развитии ВТА включает в себя: Личный анамнез, семейный анамнез (случай близкого родственника в относительно раннего возраста может указывать на генетическую предрасположенность); тяжелое ожирение (ИМТ> 30 кг / м ^2); Система красная волчанка; Летний возраст. Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ остается спорным.

Существование повторного самопроизвольного прерывания беременности в анамнезе должны быть определены для того, чтобы исключить склонность к тромбофилии. Если этот диагноз был подтвержден, использование GRT противопоказано.

Риск возникновения чрезвычайных ситуаций может временно увеличить с длительной иммобилизации, после серьезной плановой или посттравматической операции или тяжелой травмы. Вопрос о временном приостановлении применения пластыря Estramon 50 должна быть решена в зависимости от характера обстоятельств и продолжительности иммобилизации.

Он должен быть немедленно уведомлен врачом о появлении потенциальных симптомов тромбоэмболии (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка).

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии эндометрия и рака эндометрия возрастает при длительном монотерапии эстрогенами. Для снижения такого риска необходимо сочетать введение эстрогенов с гестагенами у женщин, которые не выполняют гистерэктомию.

В течение первых месяцев лечения может быть слабое кровотечение или периодическое затухание. В случае частых нерегулярных кровотечений, возникающие после курса лечения или не останавливаются после окончания лечения, их причина и биопсия эндометрия проводили для того, чтобы исключить злокачественное перерождение эндометрия.

Некомпенсированная стимуляция эстрогенов может привести к предсердному или злокачественному перерождению остаточных эндометриоза клеток. В случаях, когда гистерэктомия была проведена с целью к хирургическому лечению эндометриоза, рекомендуются получить прогестагены в качестве дополнения к заместительной терапии с эстрогенами, особенно если остаточные явления эндометриоза были обнаружены.

После прекращения лечения, риск может оставаться повышенным в течение по крайней мере 10 лет.

Рак эндометрия. Длительная монотерапия стандартных доз эстрогенов повышает риск развития гиперплазии или рака эндометрия. При нанесении штукатурки Estramon 50, не было никакой существенной стимуляции эндометрия в связи с низкой дозой эстрадиола в препарате. Однако клиническое наблюдение женщин в постменопаузе, который получает терапию эстрогенами является важным (например, определение толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ раз в год). Во всех случаях, присутствие не-диагностирована постоянные или периодические патологические влагалищные кровотечения, с тем, чтобы исключить злокачественное состояние следует применять адекватные диагностические меры, включая биопсии эндометрия по показаниям.

Рак молочной железы. Увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, используемых стандартные дозы эстрогенов в монотерапии или в комбинации с прогестагенами на протяжении многих лет было показано. Эти факты могут быть связаны с более ранней диагностикой, стимулирующее действие на уже существующие опухолях или комбинацию обоих факторов.

Относительный риск возрастает с увеличением продолжительности лечения и может быть ниже или, возможно, неизменным при монотерапии эстрогенами.

Увеличение риска выявления рака молочной железы наблюдаются, например, с задержкой начала естественной менопаузы, употребление алкогольных напитков или ожирения.

Через несколько лет после того, как IRT увеличивается риск компенсируется.

Следует отметить, что опухоли у женщин, используемых или недавно использованных HGTS характеризуются более высокой степенью дифференциации, чем опухоли у женщин, которые не применяют ЗГТ. Данные о распространении обнаруженной опухоли за пределы молочной железы являются неубедительными.

HRT увеличивает плотность изображений в маммографии исследований, которые в некоторых случаях могут отрицательно повлиять на диагноз рака молочной железы.

Влияние низкой дозы эстрогена, содержащиеся в штукатурке Estramon 50 не исследовалась на риск развития рака молочной железы.

Рак яичников. Несколько повышенный риск развития рака яичников у женщин, получавших заместительную терапию эстрогенами в течение длительного времени (более 10 лет), в то время как метаанализ исследований не выявили повышенного риска для женщин, получающих заместительную терапию эстрогенами. В связи с этим, влияние заместительной терапии для развития рака яичников не выяснено.

Эффект низкой дозы эстрогена, содержащийся в резервуаре пластыре 50 не исследованный на риске развития рака яичников.

Опухоли печени. После применения гормональных препаратов, в том числе эстрогенов в отдельных случаях, было развитие доброкачественных, а еще реже - злокачественные опухоли печени. В некоторых случаях эти опухоли вызвали внутричерепное кровотечение, которое было под угрозой. Когда боль в верхней части живота, увеличение печени или признаков внутрибрюшинного кровотечения с дифференциальной диагностики следует учитывать вероятность опухоли печени.

Желчная болезнь. Известно, что эстрогены увеличивают литогенность желчи. Некоторые женщины склонны к заболеваниям желчного пузыря во время лечения эстрогенов.

Деменция. Это не обязательно, что прием эстрогенов может увеличить риск развития деменции, если лечение начато у женщин в возрасте 65 лет. Риск может быть снижен, если начать лечение в раннем климактерическом периоде. Не известно ли эти факты также связаны с другими препаратами для ГЗТ.

Другие государства.

Причины для немедленного прекращения терапии.

Терапия должна быть прекращена немедленно, в случае каких-либо противопоказаний и в случае следующих заболеваний и состояний:

При підозрі на наявність пролактиноми перед початком лікування слід виключити імовірність такого захворювання.

Лейоміоми та фіброми матки можуть збільшуватись у розмірах під впливом естрогенів. У такому випадку лікування слід припинити.

Рекомендується припинити лікування, якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.

Загального зв'язку між застосуванням ЗГТ і розвитком клінічної артеріальної гіпертензії не було встановлено. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у жінок, які приймають стандартні дози естрогенів при монотерапії або у комбінації з прогестагенами, клінічно значущі випадки підвищення тиску спостерігалися рідко.

Статеві гормони можуть погано метаболізуватися у пацієнток із порушеннями функції печінки. Хоча при трансдермальному застосуванні гормонів не спостерігається ефекту першого проходження через печінку, таким пацієнткам естрогени слід застосовувати з обережністю.

Необхідне ретельне спостереження за пацієнтками з порушеннями функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ.

Наявна інформація не свідчить про підвищення ризику розвитку цукрового діабету при застосуванні естрадіолу. Більш того, трансдермальне застосування естрогену може бути найкращим шляхом для жінок, хворих на цукровий діабет ІІ типу, тобто інсуліннезалежний. Призначати Естрамон 50 жінкам, хворим на цукровий діабет ІІ типу та з додатковими факторами ризику (такими як паління, порушення згортання крові) слід з обережністю; пацієнток слід регулярно обстежувати під час його застосування.

У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. При застосуванні пластиру Естрамон 50 жінкам, схильним до виникнення хлоазми, слід уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінювання.

Під час ЗГТ слід ретельно стежити за станом жінок з гіпертригліцеридемією, оскільки повідомлялося про окремі випадки збільшення рівня тригліцеридів у плазмі крові, що призводило до розвитку панкреатиту у жінок, які отримували терапію пероральними естрогенами.

Необхідно регулярно перевіряти функцію щитовидної залози у пацієнток, які одночасно потребують замісної терапії тиреоїдними гормонами та прийому естрогенів, з метою контролю рівня тиреоїдних гормонів у плазмі крові.

Було встановлено, що при застосуванні стандартних доз естрогенів при монотерапії або у комбінації з прогестагенами можуть виникати або загострюватися зазначені нижче стани і захворювання. Хоча не можна впевнено стверджувати, що ці зміни пов'язані із терапією, слід уважно стежити за пацієнтками, які на даний час або в анамнезі мають нижчезазначені захворювання, або вказані стани погіршувалися під час вагітності чи попередньої гормональної терапії: фактори ризику щодо естрогензалежних пухлин; артеріальна гіпертензія; цукровий діабет з ураженням/без ураження судин; жовчокам'яна хвороба; розлади печінки (у т.ч. аденома печінки); гіперплазія ендометрія в анамнезі; синдром Дабіна-Джонсона або Ротора; серповидноклітинна анемія; важке ожиріння; епілепсія, доброякісні захворювання молочних залоз, астма, мігрень, порфірія, отосклероз, системний червоний вовчак, мала хорея.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату у період вагітності або годування груддю протипоказане.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідома.

Спосіб застосування та дози.

Лікування слід розпочинати з призначення найменшої ефективної дози.

Рекомендується застосовувати 1 пластир з інтервалом у 3-4 дні (у середньому 2 рази на тиждень). Якщо після 3 місяців застосування пластиру симптоми дефіциту естрогенів не усуваються, дозу можна підвищити, але максимальна доза не має перевищувати 100 мкг на добу.

Розпочати застосування пластиру Естрамон 50 можна у будь-який час, але пацієнткам, які переходять з циклічної терапії, слід розпочати застосування препарату на наступний день після закінчення попередньої схеми лікування.

Для профілактики постменопаузального остеопорозу у жінок пластир застосовувати у дозі 50 мкг на добу (1 пластир з інтервалом у 3-4 дні).

Досвід застосування пластиру Естрамон 50 жінкам віком від 65 років обмежений.

Спосіб застосування.

1. Безпосередньо перед застосуванням необхідно відкрити пакетик, розрізавши його ближче до краю, дістати пластир, не пошкоджуючи його.

2. Пластир слід обережно згинати вздовж перфорації вгору і вниз, поки більша частина захисної плівки не відокремиться вздовж перфорованої смуги від клейкої поверхні пластиру. Ця частина захисної плівки знімається за один з отриманих кінчиків.

3. Відкриту клейку поверхню пластиру накласти на здорову чисту, суху ділянку шкіри зовнішньої поверхні стегна.

4. Вільну частину пластиру злегка підняти так, щоб видалити залишок захисної плівки і закріпити пластир повністю.

5. Після повної фіксації пластиру його необхідно притиснути рукою протягом 10 секунд.

Пластир не можна застосовувати у ділянці молочних залоз. При використанні кожного нового пластиру необхідно міняти місце аплікації. Безпосередньо перед аплікацією ділянку шкіри слід знежирити, вона не має бути ушкодженою чи з подразненнями. Не слід кріпити пластир на такі ділянки, де при сидінні він може зсунутися. Після фіксації пластиру слід переконатися, що він добре закріпився, особливо з країв. Якщо пластир не тримається, його слід притиснути сильніше для міцного закріплення.

Якщо пластир прикріплений правильно, пацієнтка може приймати ванну або душ, як зазвичай. Проте він може відклеюватися від шкіри при контакті з дуже гарячою водою або в сауні. Слід захищати пластир від прямих сонячних променів.

Якщо пластир відклеївся частково або повністю завчасно (раніше, ніж за 3-4 дні), слід наклеїти новий пластир. Якщо чергове застосування пластиру було пропущено, новий пластир слід наклеїти якомога скоріше.

Тривалість лікування. Тривалість та схеми лікування визначаються лікарем індивідуально. Пластир застосовують у вигляді моно- або комбінованої терапії.

При циклічному застосуванні через 3 тижні лікування слід робити 1 тиждень перерви.

Жінкам після гістеректомії або у разі, коли симптоми дефіциту естрогенів інтенсивно рецидивують протягом вільного від лікування періоду, можна призначати безперервне нециклічне лікування.

Жінкам з інтактною маткою терапію естрогенами слід доповнювати регулярним застосуванням гестагенів для зниження ризику розвитку гіперплазії ендометрія. Гестагени слід застосовувати протягом останніх 12-14 днів терапії естрадіолом, після чого слід зробити перерву у лікуванні на 1 тиждень.

Діти.

Препарат не застосовувати дітям.

Передозування.

При трансдермальному застосуванні передозування естрадіолу малоймовірне. Воно може спричинити нудоту та блювання, а також у деяких жінок може виникнути кровотеча відміни.

Специфічного антидоту не існує. Пластир слід зняти. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Небажані ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), невідомі (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

Реакції у місці застосування (такі як почервоніння та свербіж), головний біль, відчуття напруженості у молочних залозах та біль у грудях, а також болісні відчуття протягом місячних та скарги з приводу менструального циклу – найпоширеніші побічні явища при застосуванні препарату.

З боку імунної системи: дуже рідко поширені – кропив'янка, анафілактоїдні реакції, підвищена чутливість (включаючи анафілактичні реакції та ангіоедему).

З боку метаболізму та харчування: непоширені – гіперхолестеринемія; дуже рідко поширені – зміна толерантності до вуглеводів.

Психічні порушення: поширені – депресія; непоширені – тривожність; дуже рідко поширені – загострення епілепсії; невідомі – афективна лабільність.

З боку нервової системи : дуже поширені – головний біль; поширені – нервозність, сонливість, безсоння, зміни настрою, роздратованість, припливи; непоширені – мігрень, запаморочення; рідко поширені – парестезії; дуже рідко поширені – хорея.

З боку органів зору : непоширені – порушення зору, відчуття сухості в очах; дуже рідко поширені – непереносимість контактних лінз.

З боку серцево-судинної системи: непоширені – артеріальна гіпертензія, емболія, тахікардія, втрата свідомості; рідко поширені – венозна тромбоемболія, відчуття тяжкості у ногах, варикозне розширення вен.

З боку травного тракту та гепатобіліарної системи : поширені – нудота, диспепсія, метеоризм, діарея, біль у животі, підвищення апетиту; непоширені – блювання, запор, підвищення рівня ферментів печінки; рідко поширені – порушення функції печінки та порушення відтоку жовчі (утворення каменів у жовчному міхурі); невідомі – холестатична жовтяниця, жовчокам'яна хвороба, порушення функції жовчного міхура.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дуже поширені – реакції у місці застосування, включаючи місцеві кровотечі, синці, пекучість, екзему, набряк, запалення, біль, папули, парестезію, припухлість, везикули; подразнення шкіри, еритема; поширені – акне, висипи на шкірі, сухість шкіри, свербіж; непоширені – зміна кольору шкіри; рідко поширені – контактний дерматит, пігментація, алопеція; дуже рідко поширені – некроз шкіри, поява зайвого волосся, мультиформна еритема, вузлувата еритема і геморагічний висип, хлоазма або меланоз, судинна пурпура, генералізована екзантема; невідомі – кропив'янка.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини : непоширені – артралгія, м'язові судоми; рідко поширені – міастенія, непоширені – біль у кінцівках (біль у ногах (*), невідомі – біль у спині.

( * ) Не стосується тромбоемболії, має, як правило, транзиторний характер і триває 3-6 тижнів. При стійких симптомах слід зменшити дозу естрогену.

Респіраторні порушення : непоширені – біль у горлі.

З боку сечовидільної системи : непоширені – дизурія, інфекційні захворювання сечовидільних шляхів.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз : дуже поширені – відчуття напруженості та біль у молочних залозах; непоширені – збільшення молочних залоз, спазми матки, гіперплазія ендометрія, вагінальні виділення (білі), посилення секреції з шийки матки, новоутворення шийки матки, патології матки, маткові/вагінальні кровотечі, включаючи кровомазання, біль у тазовій ділянці, патології ендометрія, вульвовагініти, вагінальний кандидоз, сухість піхви, рак молочних залоз, кіста яєчника, фіброкістозні захворювання молочних залоз, кіста молочних залоз, відхилення від норми показників цитологічного мазка, опущення матки; рідко поширені – лейоміома матки, утворення кіст поза трубами, ендоцервікальні поліпи, галакторея; невідомі – дисменорея, виділення з молочних залоз.

Загальні порушення : поширені – біль, дорсалгія, астенія, периферичні набряки, зміна маси тіла (збільшення або зменшення); непоширені – нездужання, затримка води чи солей в організмі; рідко поширені – зміна лібідо, алергічні реакції.

При застосуванні деяких видів терапії естрогенами-прогестагенами повідомлялося про наступні побічні реакції: естроген залежні злоякісні та доброякісні новоутворення, наприклад, рак ендометрія, новоутворення у печінці; венозна тромбоемболія, наприклад, глибокий венозний тромбоз, венозний тромбоз органів малого таза та легенева емболія; інсульт; інфаркт міокарда; деменція; сухість очей; зміни складу слізної плівки; поява або загострення флебітів; ектропіон; носові кровотечі; порфірія; екзема; подібні до циститу симптоми, збільшення розміру міоми матки; ерозії шийки матки.

Термін придатності . 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 1 пластиру у пакетику; по 6 пакетиків у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Гексал АГ.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Індустріштрассе 25, Хольцкірхен, Баварія, 83607, Німеччина.