ЭТОЛ ФОРТ табл. п/о 400 мг №28

Для медицинского использования лекарственного средства

Место хранения:

Активный ингредиент : Etodolac;

1 таблетка содержит Ethodolac 400 мг;

Вспомогательные вещества: безводная лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, натрийный кроскаррелоз, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, произносится;

Покрытие опасси II розовый (85F240035): поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), полиэтиленгликоль 4000, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолжающиеся таблетки бледно-розового цвета, покрытые оболочкой, с линией вины на одной стороне и тиснение «Нобель» - с другой.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные уксусной кислоты и смежных соединений. ATH CODE M01A B08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Etodolak представляет собой нестероидное противовоспалительное средство, производное промышленной кислоты, которая отличается от других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) присутствием тетрагидропираниндольного ядра. Этдолак имеет противовоспалительные, обезболивающие и антипиретные свойства. Препарат уменьшает синтез простагландинов (ПГ) из арахидоновой кислоты, ингибирующего фермент циклооксигеназы (COX), что снижает чувствительность рецепторов к медиаторам боли (гистамин, брадикинин), уменьшает экссудацию, миграцию лейкоцитов, а также Чувствительность гипоталамических центров терморегуляции до эндогенных пирогенов (интерлейкин -1). Этдолак имеет умеренную селективность по отношению к COX-2, поэтому он в основном в центре воспаления.

Фармакокинетика .

При применении INTRA-ETODOLAC быстро поглощается из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается за 1 час и составляет 18 мкг / мл. Связывание белков в плазме крови составляет 95%, свободная фракция составляет 1,2-4,7%.

Полувеношение плазмы крови составляет примерно 7 часов. Ethodolac метаболизируется в печени и выделяется преимущественно почками (до 60% в форме метаболитов). Объем распределения составляет 0,4 л / кг, плазменный зазор - 41 мл / ч / кг. Биодоступность этогодолака не менее 80%. Прием пищи и антацидов не влияет на биодоступность.

Клинические характеристики.

Индикация.

Для срочного или длительного лечения остеоартрита, ревматоидного артрита, анкилозивного спондилита.

Болевой синдром разных происхождений.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата; Наличие в истории реакций гиперчувствительности (например, бронхиальные астматические атаки, крапивница, ринит, ангионевротический отек) в результате получения ацетилсалициловой кислоты, ибупрофена или других нсаз; активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения); желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе; Цитопения, тяжелое поражение, почечная, сердечная недостаточность.

Противопоказан для лечения боли в аортокоронарном шунте.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Поскольку этидолак связывается с белками крови, может потребоваться изменение дозы других препаратов, которые также могут быть также связываться с белками крови.

Другие анальгетики, в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Избегайте одновременного применения двух или более NSAID (включая ацетилсалициловую кислоту), поскольку возникает риск побочных эффектов (см. Раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные препараты. Снижает гипотензивные действия.

Диуретики. Уменьшает мочегонное действие. Диуретики увеличивают риск нефротоксичности НПВП.

Сердце гликозиды. NSAIDS может усугубить сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в крови.

Литий. Выход лития уменьшается.

MetoTrexate. Уменьшает вывод метотрексата .

Циклоспорин. Может увеличить нефротоксичность, связанную с циклоспорином.

Myefprint. NSAZ не следует использовать в течение 8-12 дней после использования Miferstone, поскольку NSAIDS может уменьшить действие MyFPrin.

Кортикостероиды. Риск глубины желудочно-кишечного тракта или кровотечения увеличивается (см. Раздел «Особенности применения»).

Антикоагулянты. НСАЗ может усилить влияние антикоагулянтов, таких как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Время протромбина может быть продлено при использовании этогодолака с другими NSAZS, поэтому при использовании с варфарином риск кровотечения увеличивается.

Чинолон антибиотики. Исследования на животных показывают, что НПВП увеличит риск суда, связанного с антибиотиками Hinolone. У пациентов принимая НПВП и хинолон антибиотики, риск развития суда.

Антитромоботические препараты и ингибиторы селективного захвата серотонина. Риск желудочно-кишечного кровотечения увеличивается (см. Раздел «Особенности применения»).

Tacrolymus. При одновременном использовании НПВП с траорумом риск нефротоксичности увеличивается .

Зидовудин. Риск гематотоксичности увеличивается при одновременном использовании НПВП с зидодином. Существуют доказательства повышенного риска гемаретроза и гематомы в хаофильных пациентах, которые одновременно принимают зидовудин и ибупрофен.

Фенилбутазон. Не рекомендуется одновременное использование фенилбутазона и этодолакуса, поскольку фенилбутазон увеличивается (около 80%) свободной доли этогодолака. В исследовании Vivo не проводилось.

Антациды. При одновременном применении антацидов не влияет на общее поглощение этогодолака. Антациды могут уменьшить пиковую концентрацию этидолака на 15-20%, но у них нет решающего влияния на пиковую концентрацию.

Лабораторные данные. При применении Ethodolac к ложному положительному результату анализа на билирубине возможно из-за наличия фенольных метаболитов этидолака в моче.

Особенности приложения.

Побочные реакции могут быть минимизированы с использованием наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшей продолжительности лечения, необходимой для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информация о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).

Следует избегать одновременного использования этогодолака из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Респираторные расстройства.

Осторожно следует наблюдать в применении этидолака пациентам с бронхиальной астмой, включая анамнез, поскольку NSAZS может привести бронхоспазм у таких пациентов.

Сердечно-сосудистые, почечная и печеночная недостаточность.

У пациентов с использованием НПВП, зависимое дозы уменьшение образования простагландинов, может наблюдаться и способствовать развитию декомпенсации почек. Высокий риск развития этих реакций у пациентов с нарушением функции почек, сердечной недостаточности, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диуретики и ингибиторы туза, пациентов пожилых людей. Необходимо уменьшить дозу препарата и контролировать функцию почек у этих пациентов (см. Раздел «Противопоказания»).

Ethodolac необходимо использовать с осторожностью пациентам с задержкой жидкости, артериальной гипертонии или сердечной недостаточностью .

С длительным использованием этогодолака необходимо регулярно контролировать функцию печени, почек, периферической крови.

Тромбоциты.

Хотя NSAZS не напрямую влияет на тромбоциты, поскольку аспирин, все эти препараты могут подавлять биосинтез простагландинов, которые могут повлиять на функцию тромбоцитов. Необходимо наблюдать пациентов, в которых возможны негативные эффекты на функцию тромбоцитов.

Летний возраст.

В целом нет необходимости коррекции дозы к пациентам летнего возраста. Однако осторожность следует принимать с выбором дозы, особенно с увеличением дозы. У пожилых пациентов частота развития неблагоприятных реакций на NSazs, особенно желудочно-кишечные кровотечения и перфорации (см. Раздел «Способ применения и дозы»).

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные расстройства.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или с застойной сердечной недостаточностью от умеренной степени в анамнезе рекомендуется тщательное наблюдение, поскольку при лечении НПВП наблюдалась задержка жидкости и отек.

Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют нам предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с увеличением риска развития сосудистовых тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульта). Недостаточно данных, чтобы исключить такой риск при использовании этодолака.

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией застойная сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярные заболевания должны быть терапией этидологами только после тщательного анализа.

Аналогичный анализ требуется до долгосрочной обработки пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (таких как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный сахар, курение).

Желудочно-кишечные расстройства.

Как и в случае использования других НПВП, потенциально роковое желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут возникать в любое время в процессе лечения независимо от наличия предварительных симптомов или тяжелых заболеваний желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненном кровотечении или перфорации (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов, как и для пациентов, которые требуют совместимого применения низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают желудочно-кишечные риски, следует рассматривать комбинированную терапию с защитными препаратами (таких как ингибиторы мизопростола или протонов) (см. Информацию ниже и раздел. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пациентам пожилых, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.

Подготовка осторожности относительно пациентов, которые одновременно используют препараты, которые повышают риск язвы или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, селективные ингибиторы серотонина или антитробцитов, такие как ацетилсалициловая кислота (см. Раздел «Взаимодействие с« взаимодействием с другими лекарствами и другие виды взаимодействия »).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, используемых этидолаком, следует отменять лечение.

НСАЗ следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенном колите, заболевании короны), поскольку эти состояния могут усугубиться (см. Раздел «Побочные реакции»).

Система красная волчанка и заболевание соединительной ткани.

У пациентов с системной красной волчанкой и заболеваниями соединительной ткани увеличивает риск асептического менингита (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нарушение кожи.

При использовании NSazs серьезные кожные реакции очень редко наблюдались, некоторые из них были смертельными, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. Раздел «Побочные реакции»). Наивысший риск таких реакций наблюдался в начале лечения, поскольку большинство случаев такие реакции появились в течение первого месяца лечения. При первом возникновении кожных сыпь, поражения слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности, необходимо остановить использование этогодолака.

Фертильность.

Этодолак может повлиять на репродуктивную функцию. Препарат не рекомендуется женщинам, которые хотят забеременеть. Для женщин, которые планируют беременность или проходящие опросы бесплодия, необходимо учитывать использование этогодолака.

Препарат содержит лактозу, поэтому ее не следует использовать в наследственной непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или нарушение глюкозы глюкозы-галактозы глюкозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан для использования при беременности или грудном вскармливании.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Использование этогодолака может привести к развитию головокружения, сонливости, слабости и расстройств зрения (нарушения зрения). Это следует учитывать пациентами во время вождения автомобилей или других механизмов. В случае таких реакций пациенты следует избегать моторного транспорта или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Взрослые: рекомендуемая доза форта Etol составляет 400 мг. Препарат используется 2 раза в день: 1 таблетка утром и вечером после еды.

Максимальная суточная доза составляет 1000 мг.

При ревматических заболеваниях ход лечения зависит от эффективности терапии и характера заболевания. При условии, что длинный курс дозы терапии следует регулировать каждые 2-3 недели препарата.

При лечении болевых государств, в результате острых воспалительных процессов (таких как зубная боль, миоз, тендинит), а также после операционных болевых синдромов, курс лечения составляет 5 дней. С основной и менструальной болью, Форт Etol взять 1-2 таблетки в день, если необходимо, не более 3 дней.

Дети.

Таким образом, безопасность и эффективность этогодолака не были оценены у детей, поэтому оно не используется в педиатрической практике.

Передозировка.

Симптомы.

Симптомы передозировки включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастриуме, желудочно-кишечное кровотечение, редко диарея, дезориентация, возбуждение, кого, сонливость, головокружение, уши в ушах, рамы, иногда судороги. В случае значительной передозировки возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Уход.

Симптоматическое лечение. В течение 1 часа после принятия потенциально токсичного количества препарата необходимо взять активированный углерод. У взрослых в течение 1 часа после получения количества угрожающих жизни, необходимо промыть желудок. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Необходимо контролировать функцию почек и печени. Необходимо наблюдать пациентов не менее чем через 4 часа после получения потенциально токсичного количества препарата. В случае частого и длительного суда требуется внутривенное введение диазепама. В зависимости от клинического состояния пациента могут быть необходимы другие меры.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частыми неблагоприятными реакциями были желудочно-кишечные расстройства.

Из крови и лимфатической системы : тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, пангитопения, агранулоцитоз, анемия, апластическая анемия, гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения, лимфаденопатия.

Из нервной системы : депрессия, головная боль, головокружение, бессонница, растерянность, нарушение сознания, галлюцинаций, дезориентация (см. Раздел «Особенности применения»), парестезия, тремор, слабость, нервозность, возбуждение, судороги, кома, сонливость, изменение вкуса , асептический менингит (особенно у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как жесткость мышц, головная боль, тошнота, рвота.

Из органов видения : расстройства глаз (визуальные нарушения), неврит зрительного нерва, визуализация, фотофобия, конъюнктивит.

Из слушателя и вестибулярного аппарата : шум в ушах, головокружение, глухота.

Из сердечно-сосудистой системы: отек, артериальная гипертензия, аритмия, сердцебиение, сердечная недостаточность, васкуль, кровоток к лицу.

Эти исследования и эпидемиологические данные позволяют нам предполагать, что использование некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном лечении) связано с увеличением риска развития тромботических явлений сосудов (например, инфаркт миокарда или инсульта) (см. Раздел «Особенности применения»).

Из пищеварительного тракта : язвеевая язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, иногда с летальным следствием, особенно у пожилых пациентов (см. Раздел «Особенности применения»), тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, боль в животе Боль, язвенный стоматит, запоры, метеоризм, рвота из крови, земля, язвы желудочно-кишечного тракта, расстройства пищеварения, изжоги, изжоги, ректальное кровотечение, обострение колита и заболевания крон (см. Раздел «Особенности использования»), гастрита, панкреатит, гастрит, панкреатит , Гастрит, жажда, сухость во рту, анорексия, взрыв, дуоденит, эзофагит с стримутами или кардиоспазмом или без такого.

З боку гепатобіларної системи : порушення функції печінки (білірубінурія), підвищення активності ферментів печінки, гепатит, холестатичний гепатит, жовтяниця, холестатична жовтяниця, печінкова недостатність, некроз печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, підвищене потовиділення, гіперпігментація, алопеція, лущення шкіри, екхімози.

З боку нирок та сечовидільних шляхів : дизурія, почастішання сечовипускання, нефротоксичність у різних формах, включаючи інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, ниркова недостатність, підвищення рівня сечовини, підвищення рівня креатиніну, папілярний некроз нирок, олігурія/поліурія, протеїнурія, гематурія, цистит, камені в нирках.

З боку дихальної системи : інфільтрація легеневої системи з еозинофілією, бронхіт, фарингіт, риніт, синусит, пригнічення дихання, пневмонія, носова кровотеча.

Загальні розлади : підвищена втомлюваність, слабкість, астенія, озноб, підвищення температури тіла, порушення водно-електролітного балансу, гіпернатріємія, гіперкаліємія.

Інші: лейкорея, нерегулярна маткова кровотеча, гіперглікемія у пацієнтів з контрольованим рівнем цукру у пацієнтів, хворих на цукровий діабет, зміна маси тіла, інфекції, сепсис, летальні випадки.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері. По 1 або по 2 блістери в картонній упаковці.

По 4 таблетки у блістері. По 1 блістеру в картонній упаковці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

НОБЕЛ ІЛАЧ САНАЇ ВЕ ТІДЖАРЕТ А.Ш.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Санкаклар Коуї 81100 м. Дюздже, Туреччина.