ЮНИПАК раствор для инъекций 350 мг/мл фл. 100 мл №1

Для медицинского использования препарата

UPPAK ^® .

(Unipaque ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: йогуксол;

1 мл раствора 240 мг / мл содержит: йогуксол 518 мг, эквивалентный йоду 240 мг / мл;

1 мл раствора 300 мг / мл содержит: йогуксол 647 мг, эквивалентный йоду 300 мг / мл;

1 мл раствора 350 мг / мл содержит: йогуксол 755 мг, эквивалентный йоду 350 мг / мл;

Вспомогательные вещества: Трометр, этетат кальция-натрия, соляная кислота, концентрированная, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или бледно-желтый раствор.

Значение осмолярности и вязкости препарата приведены ниже:

Фармакотерапевтическая группа. Водорастворимые низкосмолярные нефротропные радиоконтрасты.

ATH V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Yogexol - неионный пробовал водорастворимый рентгеновский контраст. После внутривенного введения йогуксола не было существенных отклонений большинства индексов гемодинамики, клиническими биохимическими и коагуляционными показателями. Время для достижения максимального рентгеновского сжатия с обычной миелографией - до 30 минут (1 час больше не визуализируется). С компьютерной томографией визуализация контрастности в груди возможна в течение 1 часа, отдел шейки матки - около 2 часов, базальных танков - 3-4 часа. Контрастность суставных полостей, полостей матки, труб труб, перитонеальных релизов, поджелудочной железы и желчных протоков, мочевой пузырь достигается сразу после введения.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% инъецированного внутривенного йогуксола удаляют в неизмененной форме из-за нормально функционирующих почек в течение 24 часов. Максимальная концентрация йогуксола в моче установлена ​​через 1 час после инъекции. Срок годности препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены. Связывание йогуксола с белками плазмы крови не имеет клинической ценности (менее 2%) и поэтому может не учитывать.

Клинические характеристики.

Индикация.

^UNPPAC® предназначен только для диагностических целей.

Рентгеновский контрасный препарат для использования для детей и взрослых для кардиоагигиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастности в компьютерной томографии (CT); поясняемая, грудная и шейная миелография, CT-танкография после субарачноидного введения; Артрография, эндоскопическая ретроградная панкреатография (EPPG), эндоскопическая ретроградная холангиопантография (ERHPG), герниография, гистеросальпингография, сиалография и исследование желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Использование контрабастных веществ, пациентов с диабетом, который принимает бигуриды (метформин), может привести к расстройству расстройства почек и молочному ацидозу. Чтобы предотвратить это, необходимо прекратить получать бигуаниды за 48 часов до исследования и начать после полной стабилизации функции почек.

Пациенты, которые занимали менее 2 недель до того, как исследование Interleukin-2 имеют тенденцию к удаленным побочным реакциям (состояниям жидкости или кожных реакций).

Противопоказанное использование препарата (с внутрикольной администрацией) с глюкокортикостероидами.

Производные фенотиазина и других антипсихотических препаратов (нейролептиков), ингибиторы моноамино оксидазы, антидепрессанты тетрациклин, стимуляторы центральной нервной системы, аналептики - уменьшают эпилептический порог и увеличивают риск эпилептических атак. Использование этих препаратов должно быть остановлено не менее 48 часов до миелографии, они не должны использоваться для предотвращения тошноты или обвинения после или после миелографии и в течение 24 часов после процедуры. При необходимости применение процедуры для пациентов, принимающих такие лекарства, необходимо учитывать профилактический прием антиконвульсов.

β-адреноблокировщики и другие гипотензивные лекарства увеличивают вероятность артериальной гипотензии.

У пациентов с использованием β-адреноблокотоваторов проявления анафилаксии могут быть нетипичными и ошибочно принимаются реакциями веса.

Высокая концентрация контрастных агентов в сыворотке и моче может повлиять на результаты лабораторных параметров билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не должны проводиться в тот же день.

Особенности приложения.

Препарат не может быть смешиваться в одном шприце с другими диагностическими и лекарственными средствами.

Препарат набираются в шприце непосредственно перед использованием. Неиспользуемый остаток препарата не может быть повторно использован.

Перед применением препарата он, как и все средства для парентерального введения, должны быть визуально проверяются на отсутствие нерастворимых частиц, изменений в целостности цвета и упаковки.

Желательно нагреть раствор до температуры тела перед инъекцией.

Перед использованием рентгеновского контрастного агента необходимо получить точную информацию о пациенте с учетом важных лабораторных данных (уровни сыворотки крови, электрокардиограмма, аллергия анамнеза). Перед изучением пациента необходимо устранить равновесие водно-электролит и обеспечить достаточный поток жидкости и электролитов.

За 2 часа до процедуры пациент должен прекратить принимать пищу.

Наличие в анамнезе в аллергии пациента, астма и нежелательных реакций на контрастные препараты, содержащие йод, требуют повышения внимания. В этих случаях необходимо учитывать премедикацию с кортикостероидами и антагонистами гистаминовых рецепторов.

Риск тяжелых неблагоприятных реакций на препарат очень маленький. Однако контрастные вещества, содержащие йод, могут вызывать анафилактические реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине необходимо предсказать последовательность терапевтических мер в случае неблагоприятных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование. Внутривенный катетер должен использоваться для проведения рентгеновского копольного исследования, чтобы облегчить быстрое внутривенное введение лекарств.

Он должен использоваться для введения препарата отдельного шприца и иглы и не смешивать препарат с другими лекарственными средствами.

По сравнению с ионными препаратами, неионные радиоконструкции менее влияют in vitro на системе коагуляции крови. При проведении ангиографических исследований они должны быть очень тщательно следовать их методам и часто стирать катетеры (например, раствор хлорида натрия с добавлением гепарина), чтобы минимизировать риск тромбоза и вмешательств, связанных с помех.

До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма в результате расследования (гидратация). Это имеет особое значение у пациентов с болезнью миеломы, сахарным диабетом, нарушением почек, а также детей и пожилых людей. У детей до 1 года и особенно в новорожденных нарушениях гемодинамики и электролита баланса, это особенно легко.

Необходимо внимательно при изучении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией благодаря риску развития сердечных нарушений ритма и гемодинамики.

Пациенты с острой горебной патологией, опухоли мозга и эпилепсия подвержены развитию судом и требуют особого внимания. Существует повышенный риск развития суда и неврологических реакций у пациентов с алкоголизмом и наркоманией. Редко появились случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что, вероятно, связано с уменьшением давления гореброспинальной жидкости в результате поясничного пункции.

Чтобы предотвратить развитие острой почечной недостаточности, связанного с введением контрастного агента, требуется особое осторожность в исследовании пациентов, у которых уже есть функция почек и сахарной диабет и принадлежит группе риска. То же самое относится к изучению пациентов с парапротеинемией (миелома болезнью, макроглобулинемией Waldenstrem).

Меры по предотвращению побочных реакций:

Для предотвращения лактоцидеза у пациентов с диабетом, которые используются методом метформина, перед внутрисосудистым введением контрастного агента, содержащего йод, необходимо измерить уровень креатинина в сыворотке.

Нормальный уровень сыворотки креатинина / нормальная функция почек : приема Metformin следует остановить при введении контрастного агента и не быть уменьшенным в течение 48 часов или восстановления функции почек / креатинина для нормальных уровней. Сокращение уровня нарушений функций креатинина / почек: необходимо прекратить принимать метформин и отложить контрастный обследование среднего размера в течение 48 часов. Терапия Metformin обновляется только в том случае, если функции в сыворотке почек / креатинина остаются неизменными. В неотложных случаях , в котором существует нарушение функции почек, доктор должен оценить соотношение риска / пользы пациенту с использованием препарата и проводить меры предосторожности: прекратить принимать метформин, чтобы провести гидратацию пациента, контроль Функция почек и наблюдая за симптомами лактоцидеза у пациента.

Особенно осторожно должно быть с пациентами с имеющимися серьезными комбинированными расстройствами функции почек и печени, поскольку они оказывают значительное снижение зазора контрастных агентов. Можно проводить радиоконтрастные исследования у пациентов с гемодиализным, при условии, что диализ будет проведен сразу после исследования.

Введение рентгеновских контрастных агентов, содержащих йод, может повысить симптомы миастения.

В исполнении инвазивных исследований и вмешательств у пациентов с фенохромоцитом профилактическое использование альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризисов.

Особый уход требуется при изучении пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многомерным зрителем после введения контрастных агентов, содержащих йод, существует риск гипертиреоза. Следует помнить о возможности развития в связи с введением контрастных веществ переходного гипертиреоза у недоношенных детей.

Вывод контрастного агента из сосудов в редких случаях сопровождался локальной болью и отеком, который проходил без последствий. Однако случаи воспаления и некроза тканей записываются. В случае экстравизации вообще принятые меры лечения используются на месте инъекции. В случае разработки синдром отсека можно проводить хирургическую декомпрессию.

Контроль пациента

После контрастной среды пациент должен наблюдаться не менее 30 минут, поскольку большинство побочных эффектов происходит в течение этого времени.

Однако также возможны более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное управление

После выполнения миелографии пациент должен быть не менее 1 часа не менее 1 часа, ^лежал головой и грудью. После этого пациент может быть передан на амбулаторный режим, но следует избегать. При хранении постельного белья позиция головы и груди должна храниться в течение первых 6 часов. В случае подозрения в пороге низкого развития суд нуждается в исследовании в исследовании в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны контролироваться.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность препарата во время беременности не установлена. Препарат во время беременности можно использовать только в случае крайней необходимости и после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Контрастные средства до небольшой степени проникают в грудное молоко. Поэтому риск риска для плода вряд ли. Необходимо остановить грудное вскармливание перед администрацией препарата и восстановить не менее чем через 24 часа после применения препарата.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Не рекомендуется контролировать транспортную транспорту и работать со сложной техникой в ​​течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных агентов.

Способ применения и доза.

Для внутрираечных, внутривенных, внутривенных, внутренних огромных, устных, пероральных введение и ректального введения взрослых и детей.

При введении препарата пациент должен быть в горизонтальном положении. Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, общего состояния пациента и методики введения препарата. Нет существенных различий в определении доз с другими рентгеновскими контрастными средами, вы можете сосредоточиться на таких дозах:

Внутривенное введение

Внутриартерное управление

Интратекальное управление

Чтобы минимизировать риск побочных реакций, общая доза йода не должна превышать 3 г.

Внутренний ввод

Діти. Юніпак ^® можна застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування.

Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводити більше 2000 мг/кг йоду. Тривала процедура при високих дозах препарату може позначитися на функції нирок (період напіввиведення – 2 годин).

І нтратекальне введення. Клінічні наслідки передозування йогексолу невідомі. Однак, базуючись на досвіді застосування інших неіонних засобів, лікар повинен взяти до уваги потенційне збільшення частоти і серйозності реакцій з боку центральної нервової системи. Навіть рекомендована доза може спричиняти ефект передозування, якщо не дотримуватися методики проведення дослідження.

Інтраваскулярне введення. Передозування можливе. Побічні ефекти при передозуванні стосуються головним чином бронхо-легеневої та серцево-судинної систем. Симптоми: ціаноз, брадикардія, ацидоз, легенева кровотеча, конвульсії, кома, зупинка серця.

Випадкове передозування препарату може зустрічатися при складних агіографічних процедурах у дітей, особливо у випадках багаторазового введення високих доз.

У випадку передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід моніторувати функцію нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату.

Специфічного антидоту не існує. Лікування має бути спрямоване на підтримання життєво важливих функцій організму.

Побічні реакції.

1. Загальні побічні реакції.

Небажані побічні реакції на неіонні рентгеноконтрастні засоби мають зазвичай помірний ступінь вираженості, оборотний характер та зустрічаються рідше, ніж при застосуванні йонних препаратів.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості у формі дихальних та шкірних реакцій, включаючи задишку, набряк гортані, бронхоспазм, набряк легень, анафілактичний шок, набряк Квінке, кропив'янку, висипання, свербіж, еритему, тяжкі шкірні реакції ¾ синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.

Реакції гіперчутливості та анафілактоїдні реакції можуть виникати незалежно від дози та способу введення: тяжка побічна реакція може розпочатися з незначних проявів гіперчутливості. У цьому випадку необхідно негайно зупинити введення контрастних засобів і розпочати за потребою терапію із застосуванням внутрішньосудинного введення ліків. У пацієнтів, які приймають β-блокатори, прояви анафілаксії можуть бути атипічними і помилково приймаються за вагусні реакції.

З боку нервової системи: судоми, головний біль.

З боку органів слуху: тимчасове зниження слуху або глухота (після мієлографії).

З боку серця: брадикардія.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: минущий «металевий» присмак у ротовій порожнині, відчуття дискомфорту та болю у ділянці живота, нудота, блювання.

Загальні розлади і порушення у місці введення: відчуття жару, пропасниця, лихоманка, пірексія (підвищення температури) з тремтінням, йодний паротит («йодна свинка») – реакція на введення контрастних засобів, що містять йод. Вона може виражатися у вигляді збільшення розмірів та болем у ділянці слинної залози протягом до 10 днів після дослідження.

Інші: йодизм.

2. Побічні реакції, пов'язані з внутрішньоартеріальним введенням.

Види побічних реакцій, що виникають під час внутрішньоартеріального введення рентгеноконтрастних засобів, залежать від місця ін'єкції та дози. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб потрапляє в орган, що обстежується, у високій концентрації, можуть спостерігатися порушення функцій цього органа. При введенні в коронарні, мозкові або ниркові артерії може розвиватися артеріальний спазм, що призводить до транзиторної ішемії в органі, що досліджується.

З боку імунної системи: кропив'янка, алергічні висипання.

З боку психіки: тривожність.

З боку нервової системи: запаморочення, судоми, скороминущі порушення чутливості, скороминущі порушення рухових функцій, порушення мовлення, відчуття занепокоєння, конвульсії, парестезії, ригідність потиличних м'язів, синкопе, геміпарез, минущі ішемічні порушення мозкового кровообігу, ішемічний інсульт та ністагм, сонливість, головокружіння, біль, головний біль.

Контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що дозволяє візуалізувати мозкові тканини при КТ. Це явище може зберігатися протягом кількох діб та іноді супроводжується скороминучим порушенням орієнтування у просторі або кортикальною сліпотою.

З боку органів зору: порушення зору (включаючи затуманення зору, реакції фоточутливості).

З боку серця: аритмії (шлуночкова і передсердна), брадикардія, тахікардія, ослаблення скорочувальної функції міокарда, ішемія міокарда, стенокардія/біль в грудях, серцева недостатність, асистолія.

З боку судин: артеріальна гіпертензія, припливи крові до обличчя, вазовагальні реакції.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: ниркова недостатність.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, коліки, сухість у ротовій порожнині, порушення смаку.

З боку шкіри і підшкірних тканин: пурпура, свербіж.

З боку органів дихання, торакальні та медіастинальні порушення: кашель, риніт, ларингіт, гострі респіраторні симптоми, включаючи диспное, бронхоспазм, ларингоспазм, некардіогенний набряк легень, кашель.

З боку ендокринної системи: пацієнти з ризиком виникнення тиреотоксикозу повинні бути ретельно обстежені перед застосуванням контрастного засобу, що вміщує йод. Можливий розвиток тиреотоксикозу.

Загальні розлади і порушення у місці введення: біль по ходу судини або відчуття тепла при периферійній ангіографії, реакції у місті введення препарату, озноб, абсцес.

З боку лабораторних показників: скороминуче збільшення рівня креатиніну сироватки крові.

3. Побічні реакції, пов'язані з внутрішньовенним введенням.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: артралгії.

Загальні розлади і порушення у місці введення: постфлебографічні тромбофлебіти або тромбози.

4. Побічні реакції, пов'язані з інтратекальним введенням.

Побічні реакції, що пов'язані з інтратекальним введенням контрастних засобів, можуть бути відтерміновані і виникати через декілька годин і навіть днів після дослідження.

З боку нервової системи: сонливість, головний біль (навіть протягом декількох діб), запаморочення, парестезії, невралгії, ригідність, менінгізм, порушення орієнтації, розлад чутливості та рухових функцій, судоми, розвиток менінгіту, інфекційного менінгіту,

зміни на енцефалограмі, гіпертонія.

З боку органів зору: фотофобії, короткочасна втрата зору.

З боку органів слуху: дзвін у вухах.

З боку серця: зміни на електрокардіограмі.

З боку судин: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, блювання.

З боку нирок і сечовивідних шляхів: утруднене сечовиділення.

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: біль у ногах, біль у спині, біль у шиї.

Загальні розлади і порушення у місці введення: біль у місці пункції, відчуття жару, пітливість, втрата апетиту.

5. Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинним введенням.

З боку імунної системи: загальні реакції гіперчутливості.

Пероральне застосування: шлунково-кишкові розлади.

Ендоскопічна ретроградна панкреатохолангіографія:

З боку лабораторних показників: підвищення активності амілази в сироватці крові.

З боку шлунково-кишкового тракту: панкреонекроз.

Гістеросальпінгографія:

З боку шлунково-кишкового тракту: м инущий помірний біль у нижніх ділянках живота.

Артрографія:

З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: біль після дослідження, артрит, інфекційний артрит.

Герніографія:

Загальні розлади і порушення у місці введення: помірний біль після дослідження.

Позасудинне введення:

Локальний біль та набряк, запалення і некроз тканин.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25º С. Не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Несумісність. Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Доза 240 мг/мл йоду

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону.

Доза 300 мг/ мл або 350 мг/мл йоду

По 20 мл в ампулах, по 5 ампул у коробці з картону; по 50 мл або по 100 мл, або по

200 мл у флаконах, по 1 флакону в коробці з картону.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

«Юнік Фармасьютикал Лабораторіз» (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»)

Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.)

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Ділянка № 4, Фаза-IV, Джі. Ай. Ді. Сі. Індастріал Естейт, місто Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія

Plot No. 4, Phase-IV, GIDC Industrial Estate, City: Panoli – 394 116, Dist: Bharuch, India