ИБУПРОМ СПРИНТ КАПС мягкие 200 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Ibuprom Sprint Kaps.

(Ibuprom ^® Sprint Caps)

Место хранения:

Активный ингредиент: ибупрофен;

1 мягкая капсула содержит 200 мг ибупрофена;

Вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 600, гидроксид калия, очищенная вода; Сухое вещество анидросорба 85/70, содержащее: сорбит (E 420), гидриды сорбита, маннит (E 421), более высокие полиолы; желатин; Запатентованный синий V 85% (E 131).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физические и химические свойства: овальный (№10) капсулы, мягкая, прозрачная оболочка синей капсулы содержимое - прозрачная жирная жидкость от бесцветных до слегка синего цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты.

Код ATH M01A E01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ибупрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (NSAID), производной пропионовой кислоты, которая имеет направленное действие против боли, тепло и воспаление путем подавления синтеза простагландинов - посредников боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен обратимо подавляет агрегацию тромбоцитов.

Фармакокинетика.

Ибупрофен хорошо поглощен желудочно-кишечным трактом и связывается с белками плазмы крови. Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минут после применения (в случае получения искусства). В случае использования этого препарата при еде пиковых уровней наблюдаются через 1-2 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменной форме или в виде метаболитов. Период полураспада почти 2 часа. У пожилых пациентов нет существенных различий в фармакокинетическом профиле.

Клинические характеристики.

Индикация. Симптоматическая обработка головы, стоматологическая и периодическая менструальная боль. Лихорадка и мышечные боли в холоде.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.

Ибупрофен, как и другие НПВП, не следует использовать в сочетании с:

- аспирин, потому что он может увеличить риск неблагоприятных реакций, если аспирин (доза выше 75 мг в день) назначен врачом;

- Другие НПВП, включая выборочные ингибиторы COX-2.

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в сочетании с:

Антикоагулянты, НПВП могут усиливать терапевтический эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

Антигипертензивные препараты (ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II) и диуретики: НПВП могут ослабить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов с ослабленной функцией почек) одновременно используют ингибитор ACE или антагониста ангиотензина II и циклооксигеназы, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, В том числе возможная вырожденная почечная недостаточность, которая обычно имеет обратимый характер. Следовательно, такие комбинации должны быть назначены с осторожностью, особенно пациентами летнего возраста. При необходимости долгосрочное лечение должно быть адекватно проводиться увлажнением пациента и рассмотреть мониторинг почечной функции в начале комбинированного лечения, а также определенную периодичность в будущем. Диуретики могут увеличить риск нефротоксического воздействия НПВП.

Кортикостероиды могут увеличить риск язвы и кровотечения в желудочно-кишечном тракте.

Литий: имеется доказательства потенциального повышенного уровня лития в плазме крови.

Метотрексат: имеется доказательства потенциального увеличения метотрексата плазмы.

Зидовудин, осознавая повышенный риск повышенного риска гематологической токсичности зидовудина и объединенного использования НПВП. Существуют доказательства увеличения риска развития гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированных пациентах, страдающих гемофилией в случае сопутствующего обращения с зидодином и ибупрофеном.

Сердце гликозиды: NSAIDS может улучшить функциональность сердца, снизить функцию гломерельной фильтрации почек и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Антиплательные агенты и селективные ингибиторы серотонина могут увеличить риск желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, Такролимус: Возможное увеличение нефротоксичности.

Мифепристон, НПВП не следует использовать ранее 8-12 дней после использования MifePristone, потому что они снижают его эффективность.

Антибиотики шинолона: одновременный прием с ибупрофен может увеличить риск возникновения.

Препараты сульфонилмотных групп и фенитоин: возможное улучшение эффекта.

Особенности приложения.

Неблагоприятные события, связанные с использованием IBUPROFEN и всей группы НПВП в целом, могут быть уменьшены путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему

Пациенты с гипертонией и / или легкой или средней степенью застойной сердечной недостаточности в истории должны быть осторожны начать долгосрочное лечение (необходимые консультации), как при лечении ибупрофена, как и другие НПВП, сообщает случаи удержания жидкости, гипертонии и отека. Отказ

Эти клинические испытания и эпидемиологические данные предполагают, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в день) и длительное лечение может привести к небольшому повышенному риску артериальных тромботических событий (например, инфаркт или индикатор миокарда). В целом, эти эпидемиологические исследования не предполагают, что низкая доза IBuprofen (например, ≤ 1200 мг в день) может привести к увеличению риска инфаркта миокарда. Пациенты с неконтролируемой гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные коронарные сердечные заболевания, периферическое артериальное заболевание и / или цереброваскулярные заболевания. Долгосрочное лечение может быть предписано врачом только после тщательного анализа. Пациенты со значительными факторами риска для сердечно-сосудистых событий (например, гипертония, гиперлипидемия, диабет Mellitus, курение) Предполагают долгосрочное лечение NSAIDS, должны быть только после тщательного рассмотрения.

Влияние на органы дыхания

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих от бронхиальной астмы или аллергических заболеваний или иметь эти заболевания в анамнезе.

Другие NSAS

Сопущенное использование IBuprofen с другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, увеличивают риск побочных эффектов, поэтому его следует избегать.

Системная волчанка эритематоза и смешанная заболевание соединительной ткани

Ибупрофен следует использовать с осторожностью в проявлениях системы красной волчанки и смешанными заболеваниями соединительной ткани из-за повышенного риска асептического менингита.

Влияние на почку

Долгосрочный прием NSaz может привести к дозовочному снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеет пациенты с расстройствами функции почек, сердечных расстройств, расстройствам функции печени, пациентов, принимающих диретики и пожилых пациентов. Эти пациенты должны контролировать функцию почек

Воздействие на печень

Нарушение функции печени.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные о том, что препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы / простагландина, могут повлиять на процесс овуляции. Этот процесс реверсивен после прекращения лечения. Долгосрочное применение (относится к дозе 2400 мг в течение дня, а также продолжительность лечения более 10 дней) Ибупрофен может нарушить женскую рождаемость и не рекомендуется для женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с наступлением беременности или проходят опрос для бесплодия, этот препарат должен быть отменен.

Эффект на желудочно-кишечный тракт

НСАЗ должен быть осторожным для пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенного колита, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут быть усугублены. Существуют сообщения о желудочно-кишечном кровотечении, перфорации, изъязвлению могут быть смертельными, которые происходят на любой стадии лечения НПВП, независимо от симптомов предупреждения или наличия серьезных нарушений желудочно-кишечного тракта в истории.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы увеличивается с увеличением доз НПВП у пациентов с историей язвы, особенно в том случае, если осложняется кровотечением или перфорацией, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начать лечение с минимальными дозами. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастроотсичности или кровотечения, такие как оральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антитрометры (например, аспирин). С длительными процедурами для этих пациентов, а также для пациентов, которые требуют сопутствующего использования низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других препаратов, которые могут повысить риск для желудочно-кишечного тракта, назначение врача комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторы протонов насоса.

Пациенты с существующими желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пациенты пожилых людей следует сообщать о любых необычных симптомах из желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечения), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, получающих ибупрофен, лечение должно быть немедленно прекращено.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко могут возникнуть серьезные формы кожных реакций, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск таких реакций наблюдается на самых ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен должен быть прекращен при первом признаке кожной сыпи, слизистых поражений или любых других признаков повышенной чувствительности.

Пациенты с редкой наследственной формой непереносимости фруктозной молабсорбции синдрома глюкозы и галактозы, а отсутствие ферментов или Saharazy izomaltazy не следует принимать этого лекарства.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие эмбриона / плода. Эти эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск выкидыша, врожденные дефекты после использования ингибиторов синтеза простагландина на ранней стадии беременности. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности терапии. НСАЗ не следует принимать в первых двух триместрах беременности или во время родов, если потенциальные выгоды для пациента не превышают потенциальный риск для плода. Во время III триместра беременности при использовании любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие эффекты на фрукты, такие как кардиово-легочная токсичность (преждевременное закрытие артериального протока плода с легочной гипертензией) и нарушения функции почек, которые могут прогресс в почечную недостаточность с проявлением олигогидроамниоза. Ибупрофен противопоказан в III триместре беременности из-за возможности ингибирования сократительной функции матки, что может привести к увеличению продолжительности труда с тенденцией к увеличению кровотечения у матери и ребенка, даже при нанесении низких доз.

Во время обучения небольшое количество ибупрофена было обнаружено в грудном молоке. NSAID не рекомендуется использовать во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В краткосрочном получении лекарственного средства нет предупредительных событий. Предполагается в соответствии с рекомендуемыми дозами и продолжительностью лечения, препарат не влияет на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работаю с другими механизмами. Пациенты, которые испытывают головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при принятии НПВП, должны быть отказаны путем контроля автомобильного транспорта или работы с механизмами.

Способ применения и доза.

Взрослые и дети весом ≥ 40 кг . Рекомендуемая начальная доза составляет 1-2 капсул, а затем, при необходимости, 1-2 капсулы (200-400 мг ибупрофена) каждые 4-6 часов. Не используйте более 6 капсул (1200 мг) в течение 24 часов.

Дети весом ≤ 39 кг. Использование препарата может быть дети весом более 20 кг (примерно 6 лет). Максимальная суточная доза IBuprofen составляет 20-30 мг / кг массы тела, разделенного на 3-4 часа интервалов приема 6-8 часов. Не превышайте максимальную суточную дозу.

Для детей весом 20-29 кг, рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентная до 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 3 капсула (эквивалентно 600 мг ибупрофена).

Дети весом от 30 до 39 кг, рекомендуемая начальная доза - 1 капсула (эквивалентная 200 мг ибупрофена). Максимальная суточная доза составляет 4 капсулы (эквивалентно 800 мг ибупрофена).

Капсулы обычно принимаются при еде без жевания воды.

Лица старше не требуют специального выбора доз.

Если симптомы остаются более чем на 3 дня, и приложение для облегчения боли в течение 4 дней проконсультируйтесь с врачом для дальнейшей диагностики и режима коррекции.

Дети.

Не используйте для детей, весом менее 20 кг (примерно 6 лет).

Передозировка.

Использование препарата для детей в дозе 400 мг / кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект менее выражена доза. Период полураспатины передозировки составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Большинство пациентов, которые участвовали в клинических испытаниях, использование значительного количества НПВП вызвало только тошноту, рвоту, эпигастральную боль или очень редко - диарею. Также может возникнуть ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. В более тяжелом отравлении может возникнуть токсичная центральная нервная система, проявленная как сонливость, нистагм, размытое зрение, иногда - возбужденное состояние и дезориентация или кома. Иногда пациенты наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У пациентов с бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Уход. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим и включать в себя поддержание дыхательных путей и мониторинг выполнения жизненно важных функций для нормализации ситуации. Рекомендуемое пероральное введение активированного угля или желудочного промысла для

1 час после использования потенциально токсической дозы. Если ибупрофен всасывался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения вывода ибупрофена кислоты в моче.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее частыми негативными событиями являются желудочно-кишечные в природе и в значительной степени зависят от дозы. Побочные эффекты происходят реже, когда максимальная суточная доза 1200 мг.

Побочные реакции, которые возникают при использовании IBUPROFEN и других NSAIDS, как классифицированы по системам органов и их частотой отображения: очень распространены:> 1/10; Общие:> 1/100 - <1/10; Редкий:> 1/1000 - <1/100; Редкий:> 1/10000 - <1/1000; Очень редко: <1/10000 и неизвестно (не подлежит оценке ввиду ограниченных доступных данных).

От сердца системы.

Неизвестно - сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта.

Необычные - боли в животе, диспепсия и тошнота; редко - диарея, метеоризм, запоры и рвота; Очень редкость - язва, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, Мелена, кровавая рвота, иногда смертельная (особенно у пожилых пациентов), язвенного стоматита, гастрита, панкреатита; Неизвестно - обострение колита и болезни Крона.

Нервной системой.

Редко - головная боль; дуже рідко – асептичний менінгіт, окремі симптоми якого (ригідність потиличних м'язів, головний біль, нудота, блювання, пропасниця або дезорієнтація) можуть виникати у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями, такими як системний червоний вовчак, змішане захворювання сполучної тканини; невідомо – парестезії, сонливість.

З боку нирок та сечовидільної системи.

Дуже рідко – гостре порушення функції нирок, сосочковий некроз, особливо при

тривалому застосуванні, пов'язані з підвищенням рівня сечовини в плазмі крові та набряк; невідомо – ниркова недостатність, нефротоксичність, включаючи інтерстиціальний нефрит та нефротичний синдром.

З боку печінки.

Дуже рідко – порушення функції печінки; невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати гепатит та жовтяниця.

З боку судинної системи.

Невідомо – артеріальна гіпертензія, артеріальний тромбоз (інфаркт міокарда чи інсульт).

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Рідко – різні висипання на шкірі; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, таких як синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема і токсичний епідермальний некроліз; невідомо – фоточутливість.

З боку системи крові та лімфатичної системи.

Дуже рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, які можуть виникати при тривалому лікуванні, першими ознаками яких є пропасниця, біль у горлі, поверхневі виразки в ротовій порожнині, грипоподібні симптоми, тяжка форма виснаження, нез'ясована кровотеча та синці.

З боку психіки .

Невідомо – тільки при тривалому застосуванні: депресія, галюцинації, сплутаність свідомості.

З боку органів зору.

Невідомо – при тривалому лікуванні можуть виникати порушення зору, неврит зорового нерва.

З боку органів слуху.

Невідомо – при тривалому лікуванні можливі дзвін у вухах та запаморочення.

З боку імунної системи.

Рідко – реакції гіперчутливості, що включають кропив'янку та свербіж; дуже рідко – тяжкі реакції гіперчутливості, симптоми яких можуть включати набряк обличчя, язика та гортані, задишку, тахікардію, артеріальну гіпотензію, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк або тяжкий шок; невідомо – реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, загострення астми, бронхоспазм.

Загальні порушення.

Нездужання і втома.

Лабораторні дослідження.

Дуже рідко – зниження рівня гемоглобіну.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °С.

Упаковка. Блістер по 6 або по 10, або по 12 капсул, по 1 блістеру в картонній коробці; блістер по 12 капсул, по 2 блістери в картонній коробці; блістер по 10 капсул, по 3 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. Без рецепта.

Виробник.

ТОВ ЮС Фармація, Польща/

US Pharmacia Sp. z oo, Poland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Вул. Зембицка 40, 50-507 Вроцлав, Польща/

Ul. Ziebicka 40, 50-507 Wroclaw, Poland.

Заявник.

Юнiлaб, ЛП, США/

Unilab, LP, USA.

Місцезнаходження заявника та/або представника заявника.

966 Хангерфорд Драйв, офiс 3Б, Роквiль, МД 20850, США/

966 Hungerford Drive, Suite 3B, Rockville, MD 20850, USA.