Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

РЕДДИТУКС конц. для р-ра для инф. 500 мг фл. 50 мл №1

Код товара: 221740

Производитель: Dr. Reddys (Индия)

133 500,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования препарата

Reditux.

Место хранения:

Активный ингредиент: ритуксимаб;

1 мл концентрата для инфузионного раствора содержит 10 мг ритуксимаба;

Вспомогательные вещества: цитрат натрия, полисорбат 80, хлорид натрия, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.

Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Rituximab.

Код УАТС L01X C02.

Клинические характеристики.

Индикация.

Неходжкин Лимфома (НХЛ).

Рециркулирующие или устойчивые к химиотерапии B-клетки, CD ₂₀ -позитивные неходкинские низкосветные злокачественные или фолликулярные CD ₂₀ -поживляющие диффузные

B-Bars Non-Hodgkin Лимфомы в сочетании с химиотерапией по схеме Snor.

Филликулярная лимфома III-IV этапы, которые устойчивы к химиотерапии или имеют рецидив после химиотерапии.

Ранее не избранные фолликулярные лимфомы III-IV этапа в сочетании с CVP-химиотерапией.

Поддержка терапии рецидивирующей / устойчивой фолликулярной лимфомы, которая реагирует на индукционную терапию химиотерапией с / или без ритуксимаба.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или любому наполнителю, или к мышиным белкам. Активные острые инфекции; тяжелая сердечная недостаточность.

Способ применения и доза.

Необходимое количество редитама разбавляют в асептических условиях к рассчитанной концентрации ритуксимаба 1-4 мг / мл в бутылке (упаковке) для инфузии с стерильным и аперогенным раствором хлорида натрия или 5% раствора глюкозы. Для смешивания раствора судно тщательно повернуто (для предотвращения пенирования). Препарат перед применением его необходимо визуально проверять посторонние примесеты или изменение цвета. Поскольку Reditux не содержит консервантов, подготовленное решение необходимо немедленно использовать. Подготовленные инфузионные растворы редитакса устойчивы в течение 12 часов при комнатной температуре или не более 24 часов при температуре 2-8 ºС.

Стандартный режим дозирования. Подготовленное решение ритуксимаба в дозе 375 мг / м ² необходимо вводить внутривенно инфузию (медленно) через отдельный катетер раз в неделю. Не может быть введено внутривенно с помощью струи или болюса.

Первое вливание каждого курса. Рекомендуемая начальная скорость составляет 50 мг / ч; После первых 30 минут он может быть увеличен на 50 мг / ч каждые 30 минут до максимального значения 400 мг / ч.

Вторая настой каждого курса. Следующие дозы RituxiMab могут быть заполнены начальной скоростью 100 мг / ч и увеличились на 100 мг / ч каждые 30 минут до максимального значения 400 мг / ч.

Перед каждым вливанием Reditux необходимо проводить премедикацию с анальгетиками / антипиретиками, например парацетамолом и антигистаминами, например дифенгидрамин. Следует также председателен глюкокортикостероидами в случае, если Reditux не используется в сочетании с Snor или CVP-химиотерапией.

Коррекция дозы во время терапии. Не рекомендуется уменьшить дозу редитакса. Если Reditux вводится в сочетании с Snor или CVP-химиотерапией, необходимо использовать стандартные рекомендации с относительно снижением дозы химиотерапевтических препаратов.

Неходжинская лимфома или фолликулярная лимфома . В монотерапии рекомендуемая доза составляет 375 мг / м ² один раз в неделю в течение 4 недель. С комбинированным лечением CVP-химиотерапией рекомендуемая доза Reditucus составляет 375 мг / м ² на 1-й день каждого цикла химиотерапии, после внутривенного введения глюкокортикоидального компонента химиотерапии, 8 циклов (21 день / цикл).

Повторяется в случае рецидива. Рекомендуемая доза ритуксимаба для пациентов, которые отреагировали на первый курс терапии, составляет 375 мг / м ² один раз в неделю в течение 4 недель.

Поддерживая терапию. Пациенты, у которых есть ответ на индукционную терапию, Reditax, предписан в дозе 375 мг / м ² один раз в каждые 3 месяца не более 2 лет или для прогрессирования заболевания.

Диффузная в большой неходжинской лимфоме.

В сочетании с химиотерапией SLOR-химиотерапией рекомендуемая дозировка составляет 375 мг / м ² на 1-й день каждого цикла химиотерапии, после внутривенного глюкокортикостероида в инфузии на 8 циклов. Другие компоненты цепи Snor вводят после введения редтракса.

Дозировка в особых случаях.

Больной летнего возраста (в возрасте 65 лет). Регулировка дозы для пожилых пациентов не нужна.

Побочные реакции .

Ответ на инфузию. Часто - озноб, недомогание, одышка, диспепсин, тошнота, рвота, слабость, головная боль, артериальное давление, артериальная гипертензия, артериальная гипертензия, лихорадка, зуд, уравнение, сыпь, сыпь, глотки, ринит, бронхоспазм, тахикардия, астения и знаки синдром опухоли. В некоторых случаях во время применения схемы химиотерапии R-SLOR - инфаркта миокарда, фибрилляции предсердий и отека легких.

Инфекции. Очень часто - респираторные трактные инфекции: бронхит, назофарингит, синусит. Часто - пневмония, суперинфекция легких, инфекции мочевыводящих путей, сепсис, септический шок, инфекции имплантата, стафилококковая септицемия; Энергия Лызей, тяжелые вирусные инфекции (новые или реактивированные) с возможным смертельным следствием, вызванным цитомегаловирусом, Varicella Zoster , Simplex герпесом , вирусом гепатита С очень редко - реактивация вирусного гепатита B.

Системой крови и лимфатической системой. Часто - лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия, пантопения, гранулоцитопения. Узкая - расстройство коагуляции, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, поздняя нейтропения. Очень редко - карандашность, временное увеличение уровней IGM у пациентов с макроглобулинемией Waldenstram, а затем возвращение к исходным уровням в течение 4 месяцев; Переходная частичная апластическая анемия, гемолитическая анемия.

Со стороны дыхательной системы. Часто - бронхоспазм, дыхательные заболевания, боль в груди, одышка, усиленный кашель, ринит, острая дыхательная недостаточность, легочные инфильтраты. Непрост - астма, облицирующий бронхиолит, расстройство легочной функции, гипоксия.

Со стороны тела в целом. Часто раздражение глотки, ангионеротического отека, боли в спине, боли в шее, боли в шее опухолей, синдрома жидкости, периферической темы, слизистой оболочки, обморок, снижение массы тела, полиорганическая недостаточность, быстрый лизис опухолей. Очень редко сывороточные заболевания, боль в месте инъекции, анафилактические реакции.

По пищеварительной системе. Очень часто - тошнота. Часто - диспепсия, рвота, диарея, отсутствие аппетита, дисфагия, стоматит, запоры. Нечасто - желудочно-кишечная перфорация.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Часто - артериальная гипотензия, артериальная гипертензия, ортостатическая гипотензия, тахикардия, брадикардия, аритмия (включая желудочковый и выхлопную тахикардию, предсердие), нестабильную стенокардию, вазодилатацию, венозный тромбоз, вкл. Тромбоз глубоких вен конечностей, сердечной недостаточности, инфаркт миокарда. Очень редко - васкулит, в основном кожа (лейкоцитнокластические), ишемические цереброваскулярные расстройства.

Нервной системой. Часто головокружение, головная боль, парестезия, гипостезия, мигрень, возбуждение, бессонница, сосудистое расширение, беспокойство. Редко - невропатия нервов, невропатии криоцеребральных нервов, периферической невропатии (паралич лицевого нерва, снижение остроты зрения, слушание, повреждение других чувств).

На стороне психо . Часто - запутанное сознание. Нередко - депрессия, нервозность, чувствуя беспокойство.

Нарушение метаболизма и питания. Часто - гипергликемия, периферическая отек, повышение активности ЛДГ, гипокальциемия, декомпенсация сахарного диабета.

Со стороны кости и мышечной системы. Часто - миалгия, артралгия, мышечная гипертона, мышечные спазмы, остеоартрит, суставы.

Со стороны кожи и его придатчиков. Очень часто - зуд, сыпь, алопеция. Часто - Уравживание, повышенное потоотделение, ночное потоотделение. Очень редко - тяжелые кожные реакции кролика, токсический эпидермальный некролиз с возможным смертельным следствием.

По чувству органов. Часто - нарушение слез, конъюнктивит, боль и шум в ушах, нарушение вкусовых ощущений.

По лабораторным показателям. Часто - увеличение активности LDH, гипокальциемии, гиперхолестеринемии, гиперкалиемии, бактериемии.

Монотерапия Reditux.

У пациентов с высокой нагрузкой опухоли (размеры отдельных очагов диаметром более 10 см) частота тяжелой (III-IV степени) побочных реакций увеличивается.

Ответ на инфузию. С большей вероятностью развиваются во время первых инфузий. Частота инфузионных реакций уменьшается с 80% (из которых 7% - II-IV тяжести) во время первого инфузии, до 40% с последующими инфузиями.

Инфекции. Rituximab вызывает истощение B клетки B примерно в 70-80% пациентов, но уменьшение иммуноглобулинов сыворотки имеет меньшую часть пациентов, частота инфекций не превышает ожидаемой группы пациентов.

Системой крови и лимфатической системой. Неймопения (III-IV степени) - в 4,2%, анемии - в 1,1%, тромбоцитопении - у 1,7% пациентов. Во время поддержки терапии RituxiMab продолжительность до 2 лет было сообщено на более высокой частоте лейкопении (5% против 2%, III / IV степени), нейтропения (10% против 4%, ІІІ / ІV степени) по сравнению с основными ценности.

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Побочные эффекты от сердечно-сосудистой системы были отмечены в 18,8%. Чаще всего были артериальная гиперспензия гипертония.

Комбинированное лечение химиотерапией по схеме Snor ( R - Chop).

Ответ на инфузию. Инфузионные реакции III и IV степени IV (возникшие во время или 1-й день после инфузии редитакса), были отмечены в течение первого цикла R-Chot примерно в 9% пациентов. До 8-го цикла R-CHOM частоты реакций во время инфузии уменьшилось до <1%.

Инфекции. Часть пациентов с инфекциями III-IV степени и / или фибриллярной нейтропении в группе R-CHOM составила 54,5%, а в Группе ЧОП - 50,5%. Общая частота инфекций степени III-IV в группе R-CHOM составила 44,6%, а в группе Чоп - 41,3%, без разницы в частоте системных бактериальных и грибковых инфекций.

Частота грибковых инфекций III-IV степени в группе R-CHOM было выше, чем в группе CHOM (4,5 и 2,6% соответственно); Эта разница была обусловлена более высокой частотой локального кандидоза во время терапии. Частота герпетической инфекции III-IV степени, вкл. С глазным поражением, он был выше в группе R-CHOM (4,5%), чем в группе Chop (1%). В 7 из 9 случаев, которые были отмечены в группе R-Chop, это заболевание произошло во время терапии.

Система гематопоэза. После каждого цикла R-нареза лейкопения и нейтропения III-IV градусов заметили чаще (88 и 97%), чем в группе ЧОП (79 и 87% соответственно). Период до исчезновения всех гематологических расстройств в двух терапевтических группах был аналогичен.

Сердечно-сосудистая система. Частота нарушений сердечного ритма III и III и IV, главным образом супружевой аритмии (тахикардия, дрожание и мерцательность предсердия), в группе R-CHOP было выше (5,9%), чем в группе CHOM (1%).

Нервная система. На этапе лечения в процессе первого цикла терапии у 4 пациентов (2%) группы R-CHOM, которые имели сердечно-сосудистые факторы риска, тромбимовых нарушений циркуляции мозга появились.

Комбинированное лечение химиотерапией по схеме CVR (R-CVP).

Ответ на инфузию. Симптомы тяжелой или угрожающей жизни (III и IIV степени) инфузионных реакций, возникшие во время или в течение дня с начала инфузии, наблюдались у 9% пациентов, получающих лечение в соответствии с схемой R-CVV.

Инфекции. Число пациентов с инфекциями во время лечения и в течение 28 дней после его завершения в группе R-CVV составило 33%, в группе CVR-32%.

Система гематопоэза . Нейтропения III - IV степени, возникшая во время лечения, была зарегистрирована у 24% пациентов, получающих R-CVV, а у 14% пациентов, получающих CVR.

Сердечно-сосудистая система. Частота кардиологических проявлений была очень низкой (4%

R-CVR, 5% для CVR).

Передозировка. Случаи передозировки у людей не отмечались. Одноразовые дозы более 1000 мг не применимы. При передозировке вы должны немедленно остановить инфузию и удерживать подробный отзыв пациента. Требуется тщательный мониторинг клеток крови и принять меры по снижению риска инфекционных осложнений у пациентов с исчерпанными B клетками .

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Действие ритуксимаба у беременных не было изучено. Вредное влияние плода Reditux и влияние препарата на рождение неизвестно, однако, сообщалось о временном истощении B клеток B и лимфоцитопения у некоторых детей, рожденных от матерей, которые испытали ритуксимабы во время беременности. Следовательно, Reditums не следует назначать беременным, если возможные выгоды не доминируют по потенциальному риску.

Поскольку ритуксимаб проявляется у пациентов с исчерпанными B клетки в течение 3-6 месяцев, то при лечении ритуксимаба и 12 месяцев спустя женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли ритуксимаб грудное молоко. Однако, поскольку материнский IgG выделен в грудном молоке, то во время лечения ритуксимаба и в течение 12 месяцев после лечения женщины не должны кормить грудь.

Дети .

Rituximab не рекомендуется для детей, поскольку нет данных о безопасности и эффективности.

Особенности приложения.

Лить ритуксимаб должен проводиться под строгим надзором опытного врача в комнате, где есть немедленная реанимация.

Реакция на инфузию . Разработка инфузионных реакций может быть связана с выбросом цитокинов или других медиаторов. У большинства пациентов реакции проявляются в течение 30 минут - через 2 часа после начала первого инфузии в виде лихорадки, озноб, дрожания. Суровые реакции характеризуются остышей дыхания, бронхоспазмом, гипоксией, крапивницей, тошнотой, рвотой, слабостью, головной болью, ангионеротическими отеками, болью в клетках заболевания и синдрома лизиса опухоли и могут привести к острой респираторной недостаточности и смерти. Тяжелые инфузионные реакции трудно отличить от реакций гиперчувствительности. Пациенты, в которых развиваются инфузионные реакции, необходимо замедлить или остановить инфузию и проводить подходящую лекарственную терапию (внутривенное введение 0,9% раствора хлорида натрия, дифенгидрамин и ацетамифена, бронходилаторы и глюкокортикостероиды). В большинстве случаев дальнейшее лечение пациентов после полного удаления симптомов может быть восстановлено путем снижения скорости введения на 50% от предыдущего.

Поскольку после первоначального улучшения клинических симптомов ухудшение может быть ухудшено у этих пациентов.

НПВП может привести к ухудшению реакций на инфузию или аллергические реакции после второго настой или во время следующих курсов.

Опухоли синдрома быстрого лизиса. Reditux приводит к быстрому лизису доброкачественного и злокачественного CD ₂₀ -пожимных клеток. У пациентов с сильной нагрузкой на опухоль или с большим числом (25 х 10 ³ / мкл) циркулирующих злокачественных клеток после первого настой редитакса, существуют симптомы, которые характерны для синдрома синдрового лизиса опухоли (гиперурикемия, гиперкалиемия, гипокальциемия, острые Почечная недостаточность, увеличенный уровень ЛДГ). Такие пациенты должны вести предотвращение осложнений. По данным этих пациентов, тщательное наблюдение должно проводиться во время первой инфузии, а также рассмотреть целесообразность снижения скорости первого настой или разделить дозу в течение 2 дней в течение первого цикла и все последующие циклы, если количество лейкоцитов будет Еще быть> 25 х 10 ³ / мкл, а проводить подходящий лабораторный мониторинг.

Хотя RituxiMab не является миелосуфепрессивным в монотерапии, следует принимать предупредительные меры при планировании пациентов с нейтрофилами <1,5 x 10 ⁹ / л и / или тромбоциты <75 x 10 ⁹ / л, поскольку клинический опыт для такой группы пациентов ограничен.

Во время монотерапии ритуксимаб желательно регулярно анализировать целую кровь, включая расчет тромбоцитов. Когда RituxImab предписывается в сочетании с хемиотерапией CHOP или CVP (циклофосфамид, винкрестин и преднизон), необходимо провести полный анализ крови в соответствии со стандартной медицинской процедурой.

Реакция из легких. Острая респираторная недостаточность может сопровождаться такими проявлениями в качестве легкой междоменной инфильтрации или отека, что видно на рентгеновских лучах грудной клетки. Пациенты с легочной недостаточностью в анамнезе или с инфильтрацией опухоли легочной опухоли имеют больший риск серьезных реакций и следует обращаться к расширению мер безопасности.

Анафилактические реакции. После внутривенного введения белков наблюдались анафилактические реакции и другие реакции, связанные с повышенной чувствительностью. В отличие от синдрома изоляции цитокинов, истинные реакции гиперчувствительности происходят в течение нескольких минут после начала инфузии. Лекарства для лечения реакций гиперчувствительности, таких как эпинефрин (адреналин), антигистаминные и глюкокортикоиды, должны быть получены для немедленного использования в случае аллергической реакции на введение ритуксимаба. Клинические проявления анафилаксии могут быть аналогичны клиническим проявлениям цитокинового синдрома (описанного выше). Реакції, обумовлені гіперчутливістю, описувались рідше, ніж реакції у результаті виділення цитокінів.

Серцево-судинні реакції. Оскільки під час вливання ритуксимабу можливий розвиток артеріальної гіпотензії, слід утриматися від прийому лікарських препаратів проти артеріальної гіпертензії протягом 12 годин перед вливанням ритуксимабу.

Пацієнтів із серцевими хворобами і/або кардіотоксичною хіміотерапією в анамнезі необхідно уважно спостерігати, оскільки під час лікування ритуксимабом можуть виникнути стенокардія або серцева аритмія, така як тремтіння передсердя та фібриляційна недостатність серця, або інфаркт міокарда.

Інфекції. Під час терапії ритуксимабом можуть виникнути серйозні інфекції, у т.ч. з летальними наслідками. Ритуксимаб не слід вводити пацієнтам з активною, тяжкою

інфекцією (наприклад туберкульоз, сепсис та умовно-патогенні інфекції) або пацієнтам з тяжкою недостатністю імунної системи (наприклад, при гіпогамаглобулінемії або при дуже низьких рівнях CD ₄ або CD ₈ ).

Повідомлялося про випадки реактивації гепатиту В у осіб, що приймали ритуксимаб, включаючи миттєвий гепатит з летальним наслідком. Більшість цих осіб також приймали цитотоксичну хіміотерапію. Перед початком лікування ритуксимабом у таких осіб доцільно проводити скринінг на вірус гепатиту В (HBV). За носіями гепатиту В та пацієнтами з гепатитом В у анамнезі необхідно ретельно спостерігати щодо клінічних та лабораторних ознак активної HBV-інфекції під час та протягом кількох місяців після терапії ритуксимабом.

Лікарям слід обережно планувати застосування ритуксимабу для пацієнтів з рецидивними або хронічними інфекціями в анамнезі або відповідних умов, які можуть додатково сприяти розвитку серйозних інфекцій у пацієнтів. Пацієнтів, які повідомили про ознаки та симптоми інфекції після терапії ритуксимабом, необхідно відповідно обстежити та належним чином лікувати. Перед проведенням наступного курсу лікування ритуксимабом пацієнтів слід повторно обстежити щодо будь-якого потенційного ризику інфекцій.

Імунізація. Перед терапією ритуксимабом лікарям слід проаналізувати статус вакцинації пацієнта та додержуватись діючих рекомендацій з імунізації. Вакцинацію необхідно закінчити щонайменше за 4 тижні до першого введення ритуксимабу.

Безпечність імунізації вакцинами живих вірусів не досліджували. Тому вакцинацію вакцинами живих вірусів не рекомендовано при лікуванні ритуксимабом або доки виснажені периферичні В-клітини.

Пацієнти, яких лікують ритуксимабом, можуть отримувати неживі вакцини. Однак при використанні неживих вакцин частота реакції на них може зменшуватись.

Антихимерні антитіла. Поява антихимерних антитіл у більшості пацієнтів з ревматоїдним артритом не супроводжувалась клінічними проявами або збільшенням ризику реакцій під час послідовних інфузій, але рідко їх наявність може асоціюватись з більш тяжкими алергічними реакціями або реакціями на вливання при повторних курсах і недостатнім ефектом відносно зниження пулу В-клітин під час наступних курсів терапії.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досліджень впливу ритуксимабу на здатність керувати автомобілем та управляти механізмами не проводили, однак відомі на сьогодні фармакологічна активність та побічні ефекти вказують на те, що такий вплив мало імовірний.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Даних про взаємодію Редитуксу з іншими лікарськими засобами немає. У хворих, які мають антитіла до білків миші або інших антихимерних антитіл (HAMA/HACA), можуть з'явитися реакції гіперчутливості або алергічні реакції при введені інших діагностичних або терапевтичних моноклональних тіл. Переносимість одночасного або послідовного застосування ритуксимабу і препаратів, які можуть зменшити кількість здорових В-клітин (крім схем СНОР або CVP), не встановлена.

Одночасне застосування метотрексату не впливає на фармакокінетику Редитуксу у хворих з ревматоїдним артритом.

Одночасне застосування ритуксимабу та інших антиревматиків, які не належать до показаних при ревматоїдному артриті з відповідним дозуванням, не рекомендоване.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Ритуксимаб – химерне моноклональне антитіло миші/людини, що специфічно зв'язується з трансмембранним антигеном CD ₂₀ . Цей антиген розташований на пре-В-лімфоцитах і зрілих В-лімфоцитах, але його немає на стовбурових гемопоетичних клітинах, пре-В-клітинах, нормальних плазматичних клітинах і клітинах інших тканин. Цей антиген експресується більш ніж у 95 % випадків при В-клітинних неходжкінських лімфомах. Експресований на клітині CD ₂₀ після зв'язування з антитілом не інтерналізується і не видаляється із клітинної мембрани у міжклітинне середовище. CD ₂₀ не циркулює в плазмі у вигляді вільного антигену і тому не конкурує за зв'язування з антитілом.

Ритуксимаб зв'язується з антигеном CD ₂₀ на В-лімфоцитах і ініціює імунологічні реакції, які призводять до лізису В-клітин. Можливі механізми клітинного лізису включають комплементзалежну цитотоксичність, антитілозалежну клітинну цитотоксичність і апоптоз. Ритуксимаб підвищує чутливість ліній В-клітинної лімфоми людини до цитотоксичної дії деяких хіміотерапевтичних препаратів. Число В-клітин у периферичній крові після першого введення препарату знижується до рівня нижче норми, а через 6 місяців починає відновлюватися, повертаючись до норми між 9 і 12 місяцями після завершення терапії. У пацієнтів з ревматоїдним артритом тривалість зниження кількості В-клітин варіює, більшості пацієнтам послідуючу терапію призначають до повного відновлення їх кількості. Антихимерні антитіла виявлені у 1,1 % обстежених хворих з неходжкінською лімфомою і у 10 % хворих з ревматоїдним артритом.

Фармакокінетика. У хворих з рецидивуючою В-клітинною лімфомою концентрація ритуксимабу у сироватці і його період напіввиведення (Т _1/2 ) зростає зі збільшенням дози. У хворих, які одержували дозу 375 мг/м ² , після першої інфузії середній період напіввиведення ритуксимабу із сироватки становив 76,3 години, максимальна концентрація (С _max ) - 205,6 мкг/мл, а середній плазмовий кліренс - 0,0382 л/год. Після четвертої інфузії середній період напіввиведення із сироватки становив 205,8 години, максимальна концентрація – 464,7 мкг/мл і плазмовий кліренс - 0,0092 л/год. Індивідуальні відмінності концентрації препарату в сироватці різних пацієнтів були досить вираженими. При ефективному лікуванні сироваткові концентрації препарату достовірно вищі. Концентрація препарату негативно корелює з розміром пухлинного навантаження. Сліди ритуксимабу можна виявити в організмі протягом 3 - 6 місяців після останньої інфузії. У хворих з дифузною В-великоклітинною лімфомою розподіл і виведення ритуксимабу подібні до таких у хворих з неходжкінською лімфомою низького ступеня злоякісності або фолікулярною лімфомою, які одержували такі ж дози препарату.

Хоча об'єм розподілу і кліренс ритуксимабу з поправкою на площу поверхні тіла у чоловіків дещо більший, ніж у жінок, корекція дози залежно від статі не потрібна.

Немає фармакокінетичних даних щодо хворих з порушенням функції печінки і нирок.

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості:

прозорий, безбарвний розчин, вільний від механічних видимих включень.

Несумісність.

Випадків несумісності між препаратом Редитукс та полівінілхлоридними або поліетиленовими інфузійними системами або пакетами не виявлено.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей, захищеному від світла місці при температурі 2 – 8 ºС. Не заморожувати.

Упаковка. По 10 мл (100 мг) або по 50 мл (500 мг) у флаконі, закупореному бутилкаучуковою пробкою та обтиснутому алюмінієвим ковпачком з фліпом. По 1 флакону в розбірному пластиковому контейнері в картонній коробці. Картонна коробка вміщується в пластиковий мішок.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник . Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія.

Місцезнаходження. Дільниця № 47, с. Бачупалі, Кутбулапур Мандал, округ Ранга Редді, Андра Прадеш, Індія.

РИТУКСИМАБ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа