КАРМЕТАДИН табл. п/о 35 мг №60

Для медицинского использования лекарственного средства

Картадин

(Карметадин)

Место хранения:

Активный ингредиент: триметазидин;

1 таблетка содержит триметазидин цифровой хлорид 35 мг;

Вспомогательные вещества: гидрофосфат кальция безводный, силиконовый диоксид коллоидный безводный, полиэтиленоксид, напечатанный, ксантанская камедь, стеарат магния;

Пленка Shell: ^Opadry® II Brown 85G565010 (поливинил, тальк, полиэтиленгликоль, диоксид титана (E 171), лецитин (соя), оксид железа красный (E 172)), стеарат магния, глицерин.

Форма лекарства. Таблетки покрыты пленкой оболочкой с модифицированным высвобождением.

Основные физико-химические свойства: круглые диоксидные таблетки покрыты пленкой, розоватым коричневым с гравировкой «TZn» и «35» с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиология. Триметазидин. Код ATH C01E B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, которые страдают гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранно-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидин ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинную цепочку 3-кетоацил-Coa Tiolase (3-кат), что увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Усовершенствование процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и, соответственно, поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с коронарными сердечными заболеваниями триметасидина действует как метаболический агент, сохраняя при сохранении внутриклеточных уровней высокоэнергетических фосфатов в миокарте, который достигается без сопутствующих гемодинамических эффектов.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после получения планшета. В течение дня концентрация плазмы стабильна: в течение 11 часов после принятия концентрации таблетки триметазидина в плазме не менее 75% от максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации установлено на ближайшее время в 60-х годах. Еда не влияет на фармакокинетические характеристики триметасидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг; Привязка к белкам низко: согласно измерениям in vitro - 16%.

Триметасидин в основном из мочи, предпочтительно в неизменной форме. Период добычи составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 часов для людей более 65 лет. Полный выход триметасидина является результатом почечной очистки, который непосредственно коррелирует с зазором креатинина, а в меньшей степени является результатом очистки печени, что уменьшается с возрастом.

Специальные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей. У пожилых пациентов можно увеличить концентрацию триметасидина в возрасте уменьшения почечной функции.

Нарушение функции почек. Концентрация триметасидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл / мин).

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослый триметазидин показан для симптоматической обработки стабильной стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было взаимодействия с другими лекарственными средствами. В частности, триметасидин можно вводить в сочетании с гепарином, кальципарином, витамином К, оральными липидизационными препаратами, аспиринами, β-блокаторами, антагонистами кальция, антагонистами диэлиализации (триметазидин не влияет на уровень плазмы крови в крови).

Особенности приложения.

Этот лекарственный продукт не должен использоваться для снятия атак стенокардии. Не следует назначать нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в качестве первичной терапии на госпитализированной стадии или в первые дни госпитализации.

В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо рассмотреть состояние пациента и отрегулировать лечение (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).

Trimetazidine может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующих опросов.

С появлением моторных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойных ног», тремор, нестабильность движений, следует отменить триметазидин.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после окончания; У большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.

Может быть снижение, связанное с мгновенной походкой или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нужно предписывать триметазидин с осторожностью:

- пациенты с умеренной почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза» и «фармакокинетика»);

- Пациенты, в возрасте более 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Данные об использовании триметазидин беременных женщин отсутствуют. Исследования животных не показывают прямой или косвенный опасный токсический эффект на репродуктивную систему. Для предотвращения какого-либо риска триметазидин во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникают ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Чтобы предотвратить любой риск для новорожденных / детей, использование лекарственного средства не рекомендуется во время кормления грудью.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Триметазидин не влияет на гемодинамику. Были зарегистрированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Способ применения и доза.

Одна таблетка 35 мг триметазидин два раза в день во время еды.

Препарат используется устно утром и вечером.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии триметазидинового эффекта следует отменять.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день утром во время завтрака (см. Раздел «Особенности приложения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов концентрация триметасидина в крови может быть увеличена из-за уменьшения возраста в функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 35 мг по утрам во время завтрака.

Для пожилых пациентов необходимо тщательно вводить дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Дети.

Безопасность и эффективность триметасидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Передозировка.

Количество передозировки данных триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Неблагоприятные реакции.

Как правило, лечение картадином носит хорошо. Побочные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметасидина, перечислены ниже.

Неблагоприятные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметасидина, показанного ниже в соответствии с определенной частотой:
Очень частое (≥ 1/10); частый (≥ 1/100, <1/10); редкой (≥ 1/1000, <1/100); редкий (≥ 1/10000, <1/1000); очень редкий (<1/10000); Частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с доступной информацией).

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка.

Для 30 таблеток покрыты пленкой оболочкой, с модифицированным высвобождением, в блистере; 2 волдырями в коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер. Илько Илач Сан. ve titge. Как, Турция / Илько Илак Сан. ve tic. Как, Турция.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

3. Организатор Оверхии, Куддес Джад., 23. Сок., № 1, Селчуклов, Конья / 3. Организовать Санаей Болгеси, КУДДУСИ САПР., 23. СОК., НЕТ: 1, SELSUKLU, Конья.

Кандидат. Место заявителя.

Уайк Медицина Илач Сан. Ve titge. А.С., Турция / Мир Медицина İlac San. VE TİC. Как, Турция.