КЕППРА табл. п/о 1000 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

Keppra ^®

(Keppra ^®)

Состав :

Активное вещество: леветирацетам;

Леветирацетаму 1 таблетка содержит 250 мг или 500 мг, или 1000 мг;

Дополнительные ингредиенты: кроскармеллозы натрия, макрогол 6000, коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния;

пленочное покрытие:

250 мг таблетки: Opadray 85F20694: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, индигокармина (E 132);

500 мг таблетки: OPADRay 85F32004: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172);

Таблетки 1000 мг: Opadray 85F18422: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 250 мг: продолговатые таблетки, оболочка с пленочным покрытием синий с тире; С одной стороны, путем риска приложенного давления «USB», второй - «250»;

Таблетки 500 мг: продолговатые таблетки, оболочка с пленой желтый, забитый; С одной стороны, посредством риска приложено давление «USB» на другой - «500»;

Таблетки 1000 мг , продолговатые таблетки, оболочкой с покрытием пленки, белый с тире; С одной стороны, путем риска приложенного давления «USB» на другой - «1000».

Фармакотерапевтическая группа. Антипилептические агенты. ЛеветирацSetam.

ATX код N03A H14.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Леветирацесслам является производным пирролидон (S-энантиомер альфа-этил-2-оксо-1-пирролидино-ацетамида) химической структуры, отличается от известных антипилептических препаратов.

Механизм действия леветирацесетаму плохо понял, но обнаружил, что он отличается от известного механизма противоэпилептических препаратов. На основании исследований in vitro и in vivo предполагают, что леветирацесете не меняет основные характеристики нервных клеток и нормальной нейротрансмиссии. Исследования in vitro показали, что леветирацесэтам влияет на уровни Vnutrishnoneyroneynalni Ca ²⁺ путем частичного ингибирования тока Ca ²⁺ через N-типа N-типа и уменьшение выпуска Ca ²⁺ из интранинторонных депо. Он также частично устраняет ингибирование гамК-и глицин-регулируемой мощности, вызванную действием цинка и β-карбололинами. Кроме того, во время исследования in vitro леветирацесета связывают с определенными областями в мозговых тканях грызунов. Сайт связывания белка представляет собой синаптическую везикул 2А, участвую в слиянии, а везикул высвобождают нейротрансмиттеров. Отношения леветирацетаму уникальны и относящиеся к синаптическому везикулу белка 2А коррелировали с помощью их противосудорожных действий в аудиофонских моделях эпилепсии у мышей. Эти результаты предполагают, что взаимодействие между леветирацетамом и синаптическим везикулом белком 2A может частично объяснить механизм антипилептического препарата.

Леветирацесэтам обеспечивает защиту от судорог в широком диапазоне моделей и первинногенатеризованных частичных изъятий у животных, не вызывая эффекта просудомного. Основной метаболит неактивен.

Активность наркотиков подтверждается как о фокусных и обобщенных судорогах (эпилептиформные проявления / реакции фотопароксизмальны).

Фармакокинетика.

Леветирацесетсет имеет высокую растворимость и проницаемость. Фармакокинетика является линейной, независимой от времени и характеризуется низкой междо- и внутрисубную изменчивость. После повторного использования лекарственного средства не меняется. Не было отмечено никаких доказательств воздействия пола, гонки или циркадного ритма фармакокинетики. Фармакокинетический профиль был похож на здоровых добровольцев и пациентов с эпилепсией.

С его полным и линейным поглощением препарата уровней плазмы могут быть предсказаны из пероральной дозы леветирацетаму, выраженного в масвере тела Mg / Kg. Поэтому контролируют плазменные уровни леветирацетаму не нужны.

У взрослых и детей существует значительная корреляция между концентрацией препарата в плазме и слюне (соотношение концентраций в слюне / плазмена от 1 до 1,7 для таблеток и через 4 часа после приема перорального раствора).

Взрослые и подростки

Поглощение.

Леветирацесслам быстро поглощается после перорального введения. Абсолютная оральная биодоступность близка к 100%. Пиковые концентрации плазмы (C _Max) достигаются через 1,3 часа после дозирования. Равновесие достигается через 2 дня препарата два раза в день. Пиковая концентрация (C _Max) обычно составляет 31 и 43 мкг / мл после одной дозы дозы 1000 мг и повторила 1000 мг два раза в день соответственно. Степень поглощения не зависит от дозы и не изменилась под воздействием пищи.

Распределение.

Данные о распространении препарата в тканях человека там. Нет леветирацетам, ни его основной метаболит не оказали значительно не связываться с белками плазмы (<10%). Леветирацетаму Объем распределения от 0,5 до 0,7 л / кг, который примерно равен общему объему воды в организме.

Метаболизм.

Леветирацетаму метаболизм у людей незначительно. Основной маршрут обмена веществ (24% дозы) является ферментативный гидролиз ацетамисловой группы. Печеночные цитохромы P450 изоформ не участвуют в образовании основного метаболита - UCB L057. Гидролиз ацетамисловой группы наблюдал большое количество клеток, включая клетки крови. Metabolite UCB L057 Фармакологически неактивен.

Также двумя незначительными метаболитами. Один из них сформирован в результате гидроксилирования Pirolidonovoho кольца (1,6% дозы), второй - потому что розимкненьня пиролидинового кольца (0,9% дозы).

Другие неопределенные компоненты составляли только 0,6% дозы.

Наблюдалось взаимное преобразование энантиомеров леветирацетаму или его основной метаболит в условиях in vivo .

Исследования in vitro Леветирацесслам и его основным метаболитом не препятствовали активности основных изоформ цитохрома P450 (Cyp3a4, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2e1 и 1a2), глюкуроносилтрасферазы (UGT1A1 и UGT1A6) и эпокидсидроксилази. Также леветирацесслам не ингибируют глюкуронициацию вальпроевой кислоты in vitro.

В культуре человеческих гепатоцитов леветирацесэтам показал слабый эффект или не влияет на конъюгацию этинилештагов или CYP1A1 / 2. При высоких концентрациях (680 мг / мл) леветирацесэтам Спрочнявская слабая индукция CYP2B6 и CYP3A4, однако в концентрациях приблизительно C _Max , аналогична повторным применению после 1500 мг два раза в день, этот эффект не был биологически значимым. Поэтому леветирацетаму взаимодействие с другими веществами или наоборот вряд ли.

Разведение.

Срок годности препарата от плазмы у взрослых составлял 7 ± 1 час и не зависел от дозы, пути введения или повторного использования. Среднее общее оформление составило 0,96 мл / мин / кг.

Основное количество препарата, в среднем, 95% дозы, выводится почками (приблизительно 93% дозы выводится в течение 48 часов). Поскольку фекалии вывели только 0,3% дозы.

Совокупное экскреция мочи Леветирацетаму и его основной метаболит составила 66% и 24% дозы, соответственно в течение первых 48 часов. Почечная очистка леветирацетаму и UCB L057 составляет 0,6 и 4,2 мл / мин / кг, соответственно, указывая на то, что выход леветирацетаму со стороны гломерелярной фильтрации с последующим реабсорбцией в канальцах и основным метаболитом также выделяется активной трубчатой ​​выделением в дополнение к гломерельной фильтрации. Вывод леветирацетаму соотносятся с зазором креатинина.

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов полурохозяйство увеличилось на 40% (10-11 часов). Это связано с ухудшением функции почек в этой популяции (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Нарушение функции почек.

Очевидная общая очистка леветирацетаму и его основным метаболитом коррелирует с оформлением креатинина. Следовательно, пациенты с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется регулировать суточную дозу леветирацетаму обслуживания в соответствии с зазором креатинина (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

У пациентов с анурией в конечной стадии заболевания почек ликвидация полурохозяйства составляла приблизительно 25 и 3,1 часа соответственно между диализными сессиями и во время встречи. Во время типичного 4-часового сеанса диализа выводится 51% леветирацетаму.

Нарушение функции печени.

Фармакокинетика леветирацетаму без изменений у пациентов с легкой до умеренного печени (класс A и B на масштабе Child-Pugh). У пациентов с тяжелым ухудшением печени (класс C по шкале Child-Pugh) полное оформление было на 50% ниже, чем у пациентов с нормальной функцией печени, но это было в основном связано с уменьшением почечной очистки.

Требуются пациенты с легкой до умеренной печеночной ухудрения дозы дозы дозы. У пациентов с серьезным нарушением печеночной функцией клиренс креатинина может не полностью отразить тяжесть почечной недостаточности. Таким образом, если креатинин очистки <60 мл / мин / 1,73 м ^2, сохранение суточной дозы рекомендуется уменьшить на 50% (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

Дети в возрасте 4-12 лет.

После нанесения одной дозы (20 мг / кг) у детей с эпилепсией леветирацетаму полурасходом 6 часов. Очевидный клиренс составлял 1,43 мл / мин / кг. После повторного устного устного введения (20-60 мг / кг / день) у пациентов с эпилепсией дети (4-12 лет) леветирацесетам всмоктовався быстро. Пиковые концентрации плазмы достигаются после 0,5-1 час после приема дозы. Пиковая концентрация и площадь в концентрациях зоны кривой увеличиваются линейно время от времени и зависимой дозы. Период полураспада было примерно 5 часов; Очевидная общая очистка - 1,1 мл / мин / кг.

Клинические характеристики.

Показания .

Монотерапия (препарат выбора) при лечении:

- Частичные судороги со средним обобщением или без взрослых и подростков в возрасте 16 лет, которые впервые были диагностированы эпилепсией.

В качестве дополнительной терапии при лечении:

- частичные судороги со средним обобщением или без взрослых и детей в возрасте 6 лет, пациенты с эпилепсией;

- миоклонические изъяты у взрослых и подростков 12 лет, пациенты с несовершеннолетним миоклоническим эпилепсией;

- Первиннунаризованные судорожные (тоникологические) судороги у взрослых и подростков в возрасте 12 лет, пациенты с идиопатической обобщенной эпилепсией.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к лететирацетаму или другим производным пирролидона, а также любого препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Антиепилептические препараты.

Препарат не взаимодействует с другими противопилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин, вальпроингислота, фенобарбитал, ламотригин, габапентин и примидон), и они, в свою очередь, не влияют на фармакокинетику леветирацетаму.

Как у взрослых, нет данных о клинически значимых лекарственных взаимодействиях в педиатрических пациентах, получающих до 60 мг / кг / день леветирацетаму.

Обратите внимание, что оформление леветирацетаму 20% выше у детей и подростков (в возрасте от 4 до 17 лет), которые принимают противосудорожные средства Фермендовмисни. Коррекция дозы не требуется.

Леветирацесслам не оказывает никакого влияния на плазменные концентрации карбамазепина, вальпроата.

Пробенецид.

Пробенецид (500 мг четыре раза в день) - препарат, который блокирует секрецию почечных канальцев, ингибирует почечный клиренс первичного метаболита, но не леветирацетаму. Однако концентрация этого метаболита остается низкой. Ожидается, что другие препараты выделяются с помощью активной секреции канальциовой, также могут снизить почечную клиренс метаболита. Воздействие леветирацетаму на пробенецид не было исследовано, леветирацетаму воздействие на другие препараты, которые активно выделяют наркотики, такие как НПВП, сульфонамиды и метотрексат неизвестны.

Оральные контрацептивы и другое фармакокинетическое взаимодействие.

Леветирацесслам Ежедневная доза 1000 мг не изменяет фармакокинетику пероральных контрацептивов (этинилэстрадиол и левоноргестрел); Эндокринные параметры (уровни LH и прогестерона) не изменились. Леветирацесслам Ежедневная доза 2000 мг не меняет фармакокинетику дигоксина и варфарина; Ценности времени протромбина остаются неизменными. Дигоксин, оральные контрацептивы и варфарин, в свою очередь, не повлияли на фармакокинетику леветирацетаму, в то время как приложение.

Антациды.

Нет данных о влиянии антацидов на поглощение леветирацетаму.

Еда и алкоголь.

Леветирацетаму степень поглощения не зависит от еды, но скорость поглощения несколько ускорена. Нет данных о взаимодействии с алкоголем леветирацетаму.

Особенности приложения.

При необходимости, разрыв рекомендуется постепенно противодействовать (например, для взрослых и подростков весом более 50 кг и уменьшающуюся дозу 500 мг 2 раза в день каждые 2-4 недели, дети и подростки, весом менее 50 кг. Одной дозы. быть не более 10 мг / кг, 2 раза в день каждые 2 недели).

Почечная недостаточность.

Пациенты с почечной недостаточностью могут потребовать дозу регулировки леветирацетаму. Пациенты с серьезной нарушением функции печени рекомендуется оценить функцию почек до определения дозы.

Самоубийство

У пациентов, получавших антипилептические препараты (включая леветирацетамом), имели случаи самоубийства, попытки самоубийства и самоубийственными мыслями.

Мета-анализ рандомизированных испытаний плацебоконтроловных показал небольшой повышенный риск самоубийств и поведения. Механизм этого риска не понимается. Благодаря риску таких пациентов следует следить за признаками депрессии и / или мыслей самоубийств, и, при необходимости, вносить коррективы для лечения. Пациенты (или их опекуны) следует предупредить о необходимости сообщать о любых симптомах депрессии и / или суицидальных мыслей к вашему врачу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Результаты исследований животных указывают на репродуктивную токсичность. Анализ данных от около 1000 женщин от реестров на беременность, который использовался для монотерапии леветирацетамома I Tremester, не подтверждал значительное увеличение риска серьезных аномалий, хотя этот риск не может быть полностью исключен. Использование нескольких антиепилепных препаратов потенциально повышает вероятность аномалий плода по сравнению с монотерапией. Леветирацесслам не следует использовать во время беременности, если не обязательно необходимо, а женщины репродуктивного века, которые не используют контрацепцию. Как и в случае с другими антипилептическими препаратами, физиологические изменения во время беременности могут изменить концентрацию леветирацетаму. Уменьшение концентрации леветирацетаму наиболее выражена в третьем триместре (до 60% от начальной концентрации перед беременностью). Устранение антипилептических препаратов может вызвать острую болезнь, которая может повлиять на мать и плод.

Леветирацесслам попадает в грудное молоко. Потому что кормление грудью не рекомендуется. Однако, если леветирацесэтам следует использовать во время лактации, следует взвесить преимущества и риски лечения и важность грудного вскармливания.

Влияние на будущее рождаемость.

Не было никаких эффектов на репродуктивную функцию в исследованиях животных. Потенциальный риск для людей неизвестен, потому что нет доступных клинических данных.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Исследование влияния препарата на способность привлекать автотранспортные средства или эксплуатировать другие машины, не выполненные. Из-за возможной индивидуальной чувствительности некоторые пациенты могут наблюдать сонливость, головокружение и другие симптомы, связанные с воздействием центральной нервной системы, особенно в начале лечения или в процессе увеличения дозы. Следовательно, такие пациенты должны быть осторожными вовлечением в мероприятиях, которые требуют высокой концентрации, такие как вождение или операционное оборудование.

Способ применения и доза.

Таблетки принимают внутренне, пить множество жидкостей, независимо от еды. Ежедневная доза разделена на две равные дозы.

Монотерапия для взрослых и подростков в возрасте 16 лет.

Монотерапевтические взрослые и дети в возрасте 16 лет должны начать с рекомендуемой дозы 250 мг 2 раза в день (500 мг / день), а затем доза Essalation до 500 мг два раза в день (1000 мг / день) каждые 2 недели. Может увеличить дозу до 250 мг 2 раза в день (500 мг / день) каждые 2 недели, в зависимости от клинического эффекта. Максимальная суточная доза 1500 мг два раза в день (3000 мг / день).

Дополнительная терапия для детей в возрасте 6 лет и подростков (в возрасте от 12 до 17 лет) весом менее 50 кг.

Доктор должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму, способ и количество приема препарата, в зависимости от массы тела и дозы.

В качестве дополнительной терапии у детей до 6 лет следует начать с дозы 10 мг / кг массы тела

2 раза в день. В зависимости от клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до 30 мг / кг, 2 раза в день. Доза не может увеличить или уменьшаться более чем на 10 мг / кг, 2 раза в день каждые 2 недели. Это должно использовать самую низкую эффективную дозу.

Лікування дітей з масою тіла 25 кг або менше бажано розпочинати з розчину леветирацетаму для перорального застосування 100 мг/мл.

Дітям з масою тіла більше 50 кг дозування призначають за схемою, наведеною для дорослих.

Додаткова терапія для дорослих та підлітків (віком від 12 до 17 років) з масою тіла від 50 кг.

Дорослим та дітям віком від 12 років з масою тіла більше 50 кг лікування слід розпочинати з дози 1000 мг (500 мг 2 рази на добу). Це початкова доза, що призначається у перший день лікування. Залежно від клінічної картини і переносимості препарату добову дозу можна збільшити до максимальної 1500 мг 2 рази на добу. Змінювати дозу на 500 мг 2 рази на добу можна кожні 2-4 тижні.

Пацієнти літнього віку (від 65 років).

Коригування дози для пацієнтів літнього віку проводити за тими ж рекомендаціями, що й для пацієнтів з нирковою недостатністю (див. розділ « Ниркова недостатність »).

Ниркова недостатність.

Добова доза повинна бути індивідуально скоригована відповідно до стану функціонування нирок.

Для коригування дози дорослим використовувати наведену нижче таблицю.

Для коригування дози за таблицею необхідно визначити рівень кліренсу креатиніну (КК) у мл/хв.

КК для дорослих та підлітків з масою тіла більше 50 кг можна розрахувати, виходячи з концентрації сироваткового креатиніну, за формулою:

[140 ─ вік (у роках)] × маса тіла (кг)

КК (мл/хв) = --------------------------------------------------------------

72× КК сироватки крові (мг/дл)

КК для жінок розраховують, помноживши отримане значення на коефіцієнт 0,85.

Потім КК коригують відповідно до площі поверхні тіла (ППТ), як показано далі:

КК (мл/хв)

КК (мл/хв/1,73м ² ) = ---------------------------×1,73

ППТ пацієнта (м ² )

Режим дозування при нирковій недостатності дорослим та підліткам з нирковою недостатністю з масою тіла більше 50 кг.

*У перший день лікування рекомендується прийом навантажувальної дози 750 мг.

** Після діалізу рекомендується прийом додаткової дози 250-500 мг.

Для дітей з нирковою недостатністю застосовувати таку формулу (формула Шварца):

Зріст (см) × ks

КК (мл/хв) = ---------------------------------

КК сироватки крові (мг/дл)

У дітей віком до 13 років та підлітків-дівчаток ks= 0,55; у підлітків-хлопців ks= 0,7.

Рекомендації щодо корекції дози для дітей та підлітків із порушенням функції нирок з масою тіла менше 50 кг

⁽¹⁾ У перший день лікування рекомендується застосувати навантажувальну дозу леветирацетаму 15 мг/кг.

⁽²⁾ Після діалізу рекомендується застосувати додаткову дозу 5-10 мг/кг.

Печінкова недостатність

Для пацієнтів зі слабким та помірним порушенням функції печінки корекція дози не потрібна. У пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки кліренс креатиніну може не повною мірою відображати ступінь ниркової недостатності. Тому для пацієнтів із кліренсом креатиніну < 60 мл/хв/1,73 м ² добову підтримуючу дозу рекомендовано знизити на 50 %.

Діти.

Препарат у формі таблеток не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років. Вікові обмеження, зумовлені формою захворювання, надані у розділі «Показання». Дітям віком до 6 років або маса тіла яких менше 25 кг, лікування слід розпочинати з препарату Кеппра ^® , оральний розчин, 100 мг/мл, у комплекті з дозуючим пристроєм.

Монотерапія.

Безпека та ефективність застосування препарату дітям віком до 16 років як монотерапії не вивчена.

Передозування .

Симптоми . Сонливість, збудження, агресія, пригнічення дихання, пригнічення свідомості, кома.

Лікування : у випадку гострого передозування необхідно промивати шлунок або викликати блювання. Спеціального антидоту немає. При необхідності проводити симптоматичне лікування, у т.ч. з використанням гемодіалізу (виводиться до 60 % леветирацетаму та 74 % первинного метаболіту).

Побічні реакції.

Загальна інформація з безпеки.

Профіль побічних явищ, що наводиться, ґрунтується на узагальнюючому аналізі плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях, у яких загалом взяло участь 3416 пацієнтів, які отримували леветирацетам. Ці дані доповнюються використанням леветирацетаму у відповідних розширених відкритих дослідженнях, а також пост-маркетинговим досвідом. Найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції як назофарингіт, сонливість, головний біль, підвищена втомлюваність і запаморочення. Профіль безпеки леветирацетаму як правило, схожий за віковими групами (дорослі і діти) щодо встановлених показань епілепсії.

Діти.

Дослідження в педіатричній практиці (пацієнти віком від 1 місяця до 4 років) з парціальними судомними нападами показало, що 21,7 % пацієнтів у групі, яка застосовувала Кеппру ^® , оральний розчин і 7,1 % пацієнтів у групі плацебо зазнавали небажаних ефектів. Ніяких серйозних небажаних ефектів не було відзначено в пацієнтів у групі Кеппра ^® і групі плацебо. Під час довгострокового подальшого дослідження найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з леветирацетамом, в групі дітей від 1 місяця до 4 років були дратівливість (7,9 %), судоми (7,2 %), сонливість (6,6 %), психомоторна гіперактивність (3,3 %), порушення сну (3,3 %) і агресія (3,3 %).

Подвійні сліпі плацебо-контрольовані дослідження з безпеки у педіатричній практиці оцінили когнітивні і нейропсихологічні наслідки леветирацетаму у дітей від 4 до 16 років з первинними парціальними судомними нападами. Встановлено, що препарат не відрізняється від плацебо стосовно зміни рівня уваги і пам'яті на тлі загальної оцінки популяції відповідно до протоколу.

Результати, пов'язані з поведінковими та емоційними функціями, показали деяке посилення у пацієнтів, які застосовували леветирацетам, агресивної поведінки, що визначалось стандартизовано, з використанням відвалідованих засобів (CBCL - Achenbach Контрольний список дитячої поведінки). Однак ті, хто приймав препарат у довгострокових відкритих дослідженнях, не відзначали погіршення у їхніх поведінкових і емоційних функціях, зокрема показники агресивної поведінки були не гірші ніж базові.

Перелік побічних реакцій.

Побічні реакції, про які повідомлялося в клінічних дослідженнях (стосовно дорослих, підлітків, дітей і немовлят віком від 1 місяця) і протягом пост-маркетингового періоду, зазначені в наступній таблиці по системі класифікації органів і систем з визначенням їх частоти. Частота визначається таким чином: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); рідко (≥ 1/10000 до <1/1000) і дуже рідко (<1/10000).

Інфекції та інвазії: дуже часто - назофарингіт; рідко – інфекції.

Розлади з боку кровоносної та лімфатичної систем: нечасто - тромбоцитопенія, лейкопенія; рідко - нейтропенія, панцитопенія, агранулоцитоз.

Розлади з боку імунної системи: рідко - реакція на лікарський засіб з еозинофілеєю та синдромом гіперчутливості до лікарського засобу (DRESS - синдром).

Розлади харчування та обміну речовин: часто - анорексія; нечасто - збільшення або зменшення маси тіла; рідко - гіпонатріємія.

Психічні розлади: часто - депресія, ворожість/агресивність,тривожність, безсоння, нервозність/дратівливість; нечасто - спроби самогубства, суїцидальні думки, психотичні розлади, аномальна поведінка, галюцинації, гнів, сплутаність свідомості, панічні атаки, емоційна лабільність/зміни настрою, збудження; рідко - суїцид, розлади особистості, аномальне мислення.

Розлади з боку нервової системи: дуже часто - сонливість, головний біль; часто - судоми, порушення рівноваги, запаморочення, летаргія, тремор; нечасто - амнезія, порушення пам'яті, атаксія, порушення координації,парестезія, розлади уваги; рідко - гіперкінезія, дискінезія, хореоатетоз.

Розлади з боку органів зору: нечасто - диплопія, розмитість зору.

Розлади з боку органів слуху та рівноваги: часто - вертиго.

Розлади з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: часто - кашель.

Шлунково-кишкові розлади: часто - діарея, диспепсія, нудота, блювання, біль в животі; рідко - панкреатит.

Гепатобіліарні розлади: нечасто - анормальні результати печінкових проб; рідко - гепатит, печінкова недостатність.

Розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто - висипання; нечасто - екзема, свербіж, алопеція; рідко - токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема.

Розлади з боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: нечасто - міалгія, м'язова слабкість.

Загальні розлади та розлади у місці уведення: часто - астенія/стомлюваність.

Травми, отруєння та процедурні ускладнення : нечасто – травми.

Опис окремих побічних реакцій.

Ризик анорексії зростає при одночасному застосуванні леветирацетаму з топіраматом. При проявах алопеції у деяких випадках відзначалося відновлення волосяного покриву після припинення застосування леветирацетаму.

При проявах панцитопенії у деяких випадках спостерігалося пригнічення кісткового мозку.

Можливі прояви алергічних реакцій на леветирацетам або допоміжні речовини, що містять у препараті.

Термін придатності . 3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; № 30 (10 х 3) або № 60 (10 х 6) у картонній пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Заявник.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Рharma SA, Belgium.

Місцезнаходження заявника.

Алле де ля Решерш 60, В-1070 Брюссель, Бельгія /

Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgium.

Виробник.

ЮСБ Фарма С.А., Бельгія /

UCB Рharma SA, Belgium.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Чемін дю Форіест, В-1420 Браіне-л'Аллеуд, Бельгія /

Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.