КЕТОНАЛ ДУО капс. тверд. 150 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Кетональный ^® ду

( Кетональный ^® дуэт)

Место хранения:

1 капсула содержит кетопрофен 150 мг;

Вспомогательные вещества:

Содержание капсул: микрокристаллическая целлюлоза, моногидрат лактозы, напечатанный, натрийный кроскаррелоз, полисорбат 80, метакрилатный сополимер (тип B), метакрилатный сополимер (тип a), триэтилцитрат, тальк, желтый оксид железа (E 172), коллоидный диоксид кремния;

Капсульная оболочка: желатин, диоксид титана (E 171), индикатор (E 132).

Лекарственная форма. Капсулы с модифицированным высвобождением являются твердые.

Основная физика и химические свойства: капсулы с прозрачным корпусом и синяя крышка, содержащая белые и желтые гранулы.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Кетопрофен. ATH M01A E03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным агентом, имеющим анальгетик, противовоспалительный и антипиретический эффект.

При воспалении кетопрофен ингибирует синтез простагландинов и лейкотриенов, ингибирующих активность циклооксигеназы и частично липоксигеназы, также ингибирует синтез брадикинина и стабилизирует лизосомальные мембраны.

Центральный и периферический анестетический эффект и устраняет проявления симптомов воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата системы.

У женщин кетопрофен уменьшает симптомы первичной дисменореи в результате ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакокинетика.

Поглощение. Капсулы Ketonal ^® Duo - это новая дозировка, которая отличается от обычных капсул методом высвобождения активного вещества. Капсулы содержат два типа гранул: стандартный (белый) и покрыты оболочкой (желтый). Кетопрофен быстро высвобождается из белых гранул (60% от общего числа) и медленно - от желтых гранул (40% от общего числа), что приводит к немедленному и длительному эффекту препарата.

После того, как пероральные приемные капсулы кетональные ^® дуэт кетопрофен быстро поглощаются в пищеварительном тракте. Биодоступность кетопрофена составляет 90%.

Еда не влияет на общую биодоступность кетопрофена, но снижает скорость поглощения. Жирная еда увеличивает время для достижения максимальной концентрации, но не снижает биодоступность и максимальную концентрацию кетопрофена в плазме крови. Одновременное приема лекарств, которые уменьшают кислотность желудочного сока, не влияют на скорость и объем всасывания кетопрофена. Максимальная концентрация плазмы - 9036,64 нг / мл - достигается в течение 1,76 часов.

Распределение. Степень инъекции с белками крови составляет 99%. Объем распределения - 0,1 л / кг. Кетопрофен проникает в синовиальную жидкость и достигает концентрации, которая составляет 30% от плазмы. Хотя концентрация кетопрофена в синовиальной жидкости немного ниже, чем в плазме крови, она стабильна (хранится до 30 часов), поэтому болевой синдром и жесткость суставов в течение длительного времени уменьшаются.

Метаболизм и выход. Кетопрофен интенсивно метаболизируется в печени с микросомальными ферментами. Из организма выводится из организма в виде конъюгата гибкологической кислоты. Около 80% введенной дозы кетопрофена выводится из организма в моче, как правило (более 90%), в виде глюкуронида, около 10% с фекалиями. Там нет активных метаболитов кетопрофена. Плазменный клиренс кетопрофена составляет приблизительно 0,08 л / кг / ч.

У пациентов с почечной недостаточностью вывод кетопрофена замедляется, период полураспада увеличивается на 1 час. У пациентов с печеночной недостаточностью кетопрофен может накапливаться в тканях. У пациентов старшего, метаболизма и удаление кетопрофена замедляются, но это имеет клиническое значение только в нарушении функции почек.

Клинические характеристики.

Показания .

Совместные заболевания: ревматоидный артрит; серонагативный спондилартрит (анкилорующий спондилартрит, псориатический артрит, реактивный артрит); подагра псевдоподагра; остеоартрит; Внутренний ревматизм (пенсинит, бурсит, капсула плеча).

Болезнь синдрома: люмбаго, посттравматическая боль, послеоперационные боли, боль в метастазах опухолей в кости, алгодисменорея.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кетопрофене или к любому вспомогательному веществу. Повышенная чувствительность к препарату с аналогичным терапевтическим действием (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловая кислота), включая бронхиальную астму и ринит в анамнезе, вызванные ацетилсалициловой кислотой. Тяжелая сердечная недостаточность. Лечение периоперационной боли при проведении аортокоронарного шунтирования. Активная фаза или рецидив желудка и / или двенадцатиперстной язвы или язвы / перфорации (два или более отдельных случая). Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация в анамнезе, связанном с предварительной обработкой НПВП. Геморрагический диатез. Суровые нарушения функции печени или почек.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуется одновременное использование с кетопрофеном

Необходимо предотвратить одновременное использование кетопрофена с другими НПВП и салицилатами, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2. Риск желудочно-кишечного кровотечения / язвы увеличивается.

Антикоагулянты (гепарин, варфарин), препараты, подавляющие агрегацию тромбоцитов (тиклопидин, клопидогрель) при использовании с кетопрофеном, увеличивают риск желудочно-кишечного кровотечения.

При одновременном применении с литиевыми препаратами лития уменьшается, концентрация плазмы крови увеличивается до токсичных уровней.

После использования кетопрофена, наряду с метотрексатом (доза выше 15 мг / неделя) была тяжелая, иногда с летальными последствиями, токсичность. Токсичность обусловлена ​​увеличением и продлением концентрации метотрексата в плазме крови.

Одновременное использование с кетопрофеном требует мер безопасности

Диуретики могут увеличить риск нефротоксичности НПВП. Пациенты, получающие диуретики, должны быть реагированы перед назначением кетопрофена и тщательного мониторинга функции почек во время лечения.

Антагонисты ACE и антагонисты II ангиотензина при применении к кетопрофене пациентам с нарушенной функцией почек (например, обезвоженные пациенты, пожилые пациенты) повышают риск нефротоксичности с возможностью острой почечной недостаточности.

Одновременное использование с кортикостероидами увеличивает риск желудочно-кишечного изъявления или кровотечения.

При одновременном использовании кетопрофена с метотрексатом (дозы ниже 15 мг / неделя) мониторинг образовавшихся элементов крови следует контролировать еженедельно.

При одновременном использовании кетопрофена с пендоксиплином риск кровотечения увеличивается. Необходимо контролировать состояние кровокружительной системы крови.

Одновременное использование с кетопрофен нуждается в осторожности

Кетопрофен может уменьшить влияние антигипертензивных агентов (бета-блокаторов, ингибиторов ACE) и диуретики из-за ингибирования синтеза простагландинов.

Использование кетопрофена вместе с тромболитикой и селективными ингибиторами захвата серотонина увеличивает риск желудочно-кишечного кровотечения.

Одновременная цель пробенецида может привести к значительному снижению кетопрофена плазмы крови.

Кетопрофен связывается с белками крови; При одновременном использовании с другими белковыми препаратами, например, антикоагулянты, сульфонамиды, гидантуины, коррекция дозы могут потребоваться для предотвращения повышения уровня этих препаратов из-за конкуренции для связывания с белками плазмы.

Соли калия, сберегающие калия диуретики, ингибиторы ACE, нестероидные противовоспалительные агенты, геварины (низкомолекулярная или нераспределенная), циклоспорин, траксролим и триметоприм могут вызывать гиперкалиемии.

Кетопрофен усиливает воздействие пероральных антидиабетических и анти эпилептических препаратов (фенитоин).

Одновременное использование NSAID и сердечных гликозидов может привести к обострению сердечной недостаточности, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и повысить уровень гликозидов в плазме крови.

Одновременное использование с циклоспорином, тракторум увеличивает риск нефротоксичности, особенно у пациентов пожилых людей.

При одновременном использовании НПВП, эффект myfprint может уменьшаться. Нестероидные антиревматические средства следует принимать через 8-12 дней после использования MyFPriston.

Особенности приложения.

Специальные оговорки.

Нездоровые эффекты (особенно из пищеварительного тракта и сердечно-сосудистой системы) могут быть предотвращены путем принятия минимальной эффективной дозы при кратчайшей продолжительности применения.

Препарат должен быть осторожен для пациентов, которые используют сопутствующие препараты, способные повысить риск кровотечения или изъязвлений, таких как оральные кортикостероиды, антикоагулянты (варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромботические препараты (ацетилсалициловые кислоты).

Следует избегать одновременного использования кетопрофена с другими NSAZS, включая выборочные ингибиторы циклооксигеназы-2.

С осторожностью, кетопрофен должен быть назначен пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе. Кровотечение и перфорации могут внезапно развиваться без предварительных симптомов.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или перфорации увеличивается с увеличением дозы НСАЗаз, у пациентов с язвой анамнеза, особенно в осложнениях типа геморрагии или перфорации, а у пожилых людей. Эти пациенты должны начинаться с самой маленькой дозы.

Такие пациенты должны использоваться комбинированной терапией с препаратами протектора (например, мизопростолом или ингибиторами протонного насоса).

Пациенты, которые ранее увидели неблагоприятные реакции из пищеварительного тракта, особенно пожилых пациентов, должны сообщать о любых необычных симптомах живота (в частности, желудочно-кишечного кровотечения), особенно в начале лечения.

В случае кровотечения или изъязвления у пациентов, получавших кетопрофен, терапия должна быть отменена.

В одном случае, с использованием NSAID, тяжелые кожные реакции были отмечены, включая отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсичный эпидермальный некролис. Наивысший риск таких реакций существует в начале терапии (в большинстве случаев такие реакции происходят в первые месяцы лечения). Кетопрофен следует отменять при первых проявлениях кожных сыпь, поражениями слизистых оболочек или других признаков повышенной чувствительности.

Клинические исследования и эпидемиологические данные указывают на то, что с использованием некоторых НПВП (особенно в больших дозах и долгосрочном использовании) может быть связано увеличение риска артериальных тромботических осложнений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Чтобы исключить такой риск для кетопрофена, данные недостаточно.

Меры предосторожности.

НСАЗ должен быть назначен пациентам с язвенным колитом, заболеванием короны в анамнезе, потому что их состояние можно усугубиться.

В начале лечения мониторинг почечной функции для пациентов с сердечной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, циррозом, нефроз, а также для пациентов, принимающих диретики, особенно для пациентов пожилого возраста. У таких пациентов цель кетопрофена может вызвать снижение почечного кровотока через подавление синтеза простагландинов.

Тщательное контроль необходимо для пациентов с артериальной гипертензией и / или хронической сердечной недостаточностью слабой или умеренной тяжести в анамнезе, поскольку в лечении NSaz сообщалось, что задерживает жидкость и отек.

Кетопрофен, а также другие НСАЗаз, имеющие обезболивающие, противовоспалительные и антипиретные свойства, могут маскировать признаки и симптомы инфекционного заболевания.

У пациентов с отклонениями образцов печени от норм или заболеваний печени в истории периодически трансаминазы следует периодически контролировать, в частности, с долгосрочной терапией.

Сообщили о некоторых случаях желтухи и гепатита, связанного с лечением кетопрофена.

Использование кетопрофена может негативно повлиять на репродуктивную функцию женщин, поэтому ее не следует принимать женщинами, которые планируют беременность. Женщины, которые не могут забеременеть или пройти опрос на бесплодие, прием кетопрофена должен быть прекращен.

У пациентов с бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом, синуситом и / или носом полипозом, аллергическими реакциями возникновения после приема ацетилсалициловой кислоты и / или нсаз. Использование таких препаратов может вызвать бронхиальную астму.

Как и при использовании других NSazs, кетопрофен следует назначать пациентам предостережения с неконтролируемой артериальной гипертонией, хронической сердечной недостаточностью, прогрессирующим ишемическим заболеванием сердца, периферическими артериальными заболеваниями и / или заболеваниями мозговых сосудов, а также пациентов с факторами риска (для Пример с гипертонией (например, с гипертонией, гиперлипидемией, диабетом, курение больных, если долгосрочная терапия.

При использовании кетопрофена также необходимо тщательно соблюдать пациентов с повышенной чувствительностью к солнечным свете или фототоксическим реакциям в анамнезе.

Лечение кетопрофена должно быть остановлено, если визуальные нарушения, такие как нарушение зрения.

Препарат содержит лактозу, поэтому ее не следует назначать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или синдрома малаабсорбции глюкозы-галактозы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно повлиять на ход беременности и / или развитие эмбриона / плода. Риск выбросов и развития сердечных заболеваний и гастерешиза увеличивается при использовании ингибиторов синтеза простагландина в ранней беременности. Риск увеличивается с увеличением дозы таких лекарств и продолжительность терапии.

Безопасность использования кетопрофена во время беременности не определяется, поэтому использование препарата возможно в обоих, так и в втором триместрах беременности, только когда ожидаемое преимущество матери превышает потенциальный риск для плода. В этих случаях доза кетопрофена должна быть самой низкой, а продолжительность лечения является самым коротким.

В III триместре беременности NSazs может привести к плоду сердечно-легочной токсичности (с преждевременной замыканием артериального протока и развитием легочной гипертензии), почечная дисфункция, которая может прогрессировать в почечную недостаточность с олигогидромамниозом.

Использование NSAIDS непосредственно до родов может быть причиной расширения времени кровотечения, подавляя сократительную способность матки и расширение продолжительности родов.

Нет данных об экскреции кетопрофена в грудном молоке.

Использование кетопрофена в III триместре беременности и периода грудного вскармливания противопоказано.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Выясняя индивидуальную реакцию на препарат (может возникнуть головокружение, сонливость, судороги), рекомендуется воздерживаться от контроля автомобильного транспорта или других механизмов.

Способ применения и доза.

Дозы индивидуально отобраны, в зависимости от состояния пациента и его реакции на лечение.

Рекомендуемая доза составляет 150 мг (1 капсула) в день.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и курса заболевания, но побочные эффекты могут быть минимизированы при нанесении наименьшего эффективной дозы в течение кратчайшего времени.

При комбинированном введении различных форм препарата (капсулы, таблетки, суппозитории, инъекционному раствору) максимальная суточная доза кетопрофена не должна превышать 200 мг.

Капсулы принимаются при еде, пить с водой или молоком (не менее 100 мл).

Чтобы предотвратить негативное воздействие кетопрофена на слизистые оболочки желудочно-кишечного тракта, вы можете одновременно принимать антациды, ингибиторы протонного насоса после консультации с доктором.

Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилых людей риск неблагоприятных реакций увеличивается, и если предполагаемая терапия НПВП рекомендуется использовать наименее эффективную дозу кетопрофена. Через 4 недели от начала лечения следует контролировать мониторинг проявлений желудочно-кишечного кровотечения.

Дети.

Препарат не применяет детей.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе. С тяжелой интоксикацией, гипотензией, ингибированием дыхания, судороги, желудочно-кишечного кровотечения (земля, гематемеза), нарушением функции почек, почечной недостаточности.

Лечение: стирка желудка и активированный углерод. Симптоматическая и поддерживающая терапия для компенсации дегидратации, контроля диуреуса и коррекции ацидоза, если имеется. В случае почечной недостаточности гемодиализ следует проводить. Специфический антидот отсутствует.

Неблагоприятные реакции.

Классификация побочных эффектов в соответствии с органами и частотными проявлениями: очень распространено (≥ 1/10), общие (≥ 1/100, <1/10), ингибировано (≥ 1/1000, <1/100), редко распределены ( ≥ 1/10000, <1/1000), очень редко распределяется (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Побічні ефекти зазвичай транзиторні. Частіше виникають розлади з боку травного тракту.

З боку системи крові: непоширені – геморагічна анемія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, пригнічення функції кісткового мозку.

З боку імунної системи: реактивність дихальної системи, включаючи бронхіальну астму та її загострення; дуже рідко поширені – ангіоневротичний набряк, анафілактичні реакції, включаючи шок.

Психічні розлади: рідко поширені – мінливість настрою.

З боку нервової системи: непоширені – головний біль, запаморочення, сонливість, дискомфорт, слабкість, підвищена втомлюваність; рідко поширені – парестезії; дуже рідко поширені – судоми, дисгевзія.

З боку органів зору: рідко поширені – нечіткість зору.

З боку органів слуху: поширені – шум у вухах.

З боку серцево-судинної системи: поширені – набряки; непоширені – серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вазодилятація.

Застосування деяких НПЗЗ (особливо у великих дозах протягом тривалого часу) може бути пов'язане зі збільшенням ризику артеріальних тромботичних ускладнень (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт) (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку дихальної системи: непоширені – риніт; рідко поширені – бронхоспазм (переважно у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ), напади бронхіальної астми.

З боку травного тракту: дуже поширені – диспепсія; поширені – нудота, абдомінальний біль, діарея, запор, метеоризм, блювання, стоматит; рідко спостерігалися гастрити; дуже рідко поширені – перфорація кишечнику (як ускладнення дивертикули), загострення виразкового коліту або хвороби Крона, ентеропатія з перфорацією, стеноз. Можуть виникати пептичні виразки, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі.

Були повідомлення про випадок перфорації прямої кишки у жінки літнього віку.

Ульцерація, геморагія або перфорація можуть розвиватися в 1 % пацієнтів через 3-6 місяців лікування або у 2-4 % пацієнтів через 1 рік лікування із застосуванням НПЗЗ.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко поширені – збільшення рівня сироваткового білірубіну, тяжкі порушення функції печінки, що супроводжуються жовтяницею та гепатитом.

З боку шкіри: поширені – шкірні висипання; непоширені – алопеція, екзема, пурпуроподобні висипання, свербіж, підвищене потовиділення, кропив'янка, ексфоліативній дерматит; рідко поширені – фоточутливість, фотодерматит; дуже рідко поширені – бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз.

З боку сечовидільної системи: дуже рідко поширені – відхилення від норми показників функції нирок, гостра ниркова недостатність, інтерстиціальній нефрит, нефротичний синдром.

Лабораторні показники: дуже поширені – відхилення від норми показників функції печінки; непоширені – збільшення маси тіла, при лікуванні НПЗЗ суттєво підвищуються показники АЛТ і АСТ. Кетопрофен знижує агрегацію тромбоцитів, пролонгуючи тим самим час кровотечі.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері; по 2 (10 ´ 2) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія/Lek Pharmaceuticals dd, Slovenia (відповідальний за випуск серії) .

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія/Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia.