КЕТОНАЛ крем 5 % туба 30 г

Для медицинского использования лекарственного средства

Кетональный ^® .

( Кетональный ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: кетопрофен;

1 г крема содержит кетопрофен 50 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метил парагироксибензоат) (E 218), пропилпарабен (пропилпарасыбибензоат) (E 216), пропилпарасыбинок, изопропилмиратист, белый мягкий парафин, полиэтиленгликоль 45 и додецилгликоль сополимер, глицерин сорбитан олеостеарат, сульфат магния, гептахират.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: белый или почти белый гомогенный крем.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства используются локально с суставной и мышечной болью. Нестероидные противовоспалительные препараты. ATH M02A A10 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетопрофен является нестероидным противовоспалительным агентом (НСАЗ), который имеет анальгетический и противовоспалительный эффект. Кетопротен ингибирует активность циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2, в результате чего синтез простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления и боли. Механизм противовоспалительного действия кетопрофена не полностью изучен. Это уменьшает кислородный метаболизм нейтрофилов и высвобождение лизосомальных ферментов, ингибирует миграцию макрофагов и проявлять активность антибрадикинин. Свойства этого типа позволяют уменьшить второй этап воспалительного реакции путем снижения миграции макрофагов и гранулоцитов в синовиальную оболочку и образование клеточных фильтратов.

Фармакокинетика.

При местном применении поглощение кетопрофена незначительно, которое определяет локальную природу препарата и отсутствие системных эффектов. Биодоступность кетопрофена в виде крема - около 5%. Степень связывания белков крови составляет 99%. Активное вещество проявляется в синовиальной жидкости в терапевтических концентрациях; Концентрация в плазме крови незначительна.

В трехкратной основе 70-80 мг кетопрофена в виде крема на поверхности колена максимальная концентрация плазмы крови (0, 0182 ± 0,118 мкг / мл) отмечается через 6 часов после приготовления. Через 12 часов после последнего применения крема на коже колена в суставных тканях воспроизводится такие концентрации кетопрофена: жировая ткань - 4,7 ± 3,87 мкг / г, соединительная оболочка - 2,35 ± 2,41 мкг / G, синовиальная жидкость - 1, 31 ± 0,89 мкг / г.

Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые медленно выводятся в основном в моче. Метаболизм кетопрофена не меняется у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или цирроз печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Посттравматическая боль в мышцах и суставах, сухожилия воспаления.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к кетопрофене или другим вспомогательным веществам препарата, салицилатов и других нестероидных противовоспалительных препаратов. Известные реакции повышенной чувствительности, например, симптомы бронхиальной астмы, аллергического ринита или вартикарии после применения кетопрофена, других НПВП, ацетилсалициловой кислоты, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты. Любые реакции фотосенсибилизации в анамнезе. Наличие в анамнезе кожных проявлений аллергии, возникших в использовании кетопрофена, других вспомогательных веществ препарата, фенофибрата, тиапрофеновой кислоты, ультрафиолетового (УФ) балок или парфюмерных агентов. Влияние солнечного света (даже в туманный день), в том числе косвенные солнечные лучи и ультрафиолетовое облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и через 2 недели после прекращения лечения препаратом. Обострение болезни язвы желудка или двенадцатиперстной местности; Желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе, хроническая диспепсия (дискомфорт и боль в верхней части живота), тяжелая почечная недостаточность. Кожаный урон, высыпания, травмы кожи, раздражение, зуд, кожные инфекции, прыщи, ожоги. Крем нельзя наносить на пораженную кожу (экзема, дерматоз, открытые и зараженные раны). Не применяйте герметичные повязки.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не рекомендуется одновременное использование других препаратов для местных приложений, содержащих кетопрофен или другие НПВП, поскольку он может увеличить свои действия, а также неблагоприятные реакции, вызванные ими.

Несмотря на низкую степень поглощения кетопрофена через кожу, его одновременное использование с высокими дозами метотрексата не рекомендуется из-за уменьшения экскреции метотрексата, что приведет к значительному повышению токсичности метотрексата. Кетопрофен может в небольшой степени ингибировать удаление солей метотрексата и лития и уменьшить влияние некоторых диуретиков, например, тиазидов и фуросемида.

Поскольку концентрация препарата в плазме чрезвычайно низкая, проявления взаимодействия с другими препаратами (а также симптомы в системном применении) возможны только с частым и длительным использованием:

- с метотрексатом, сердечными гликозидами, солями лития, циклоспорин - повышение токсичности в результате снижения их экскреции;

- с антикоагулянтами, антитромботическими агентами, с ацетилсалициловой кислотой или другими NSazs, глюкокортикостероидами, пероральными гипогликемическими агентами, фенитоином;

- увеличение действий вышеупомянутых препаратов; Одновременное использование препарата с другими актуальными формами (мазь, гель), содержащая кетопрофен или другие НПВП, не рекомендуется;

- С гипотензивными агентами, диуретиками, MyFPrint - ослабление вышеуказанных препаратов. Между процессом лечения Myefprint и начало терапии кетопрофен должны пройти 8 дней.

При одновременном использовании ацетилсалициловой кислоты и кетопрофена связывания кетопрофена с белками плазмы крови уменьшаются.

Одновременное использование пробенецида и кетопрофена приводит к снижению плазменного зазора кетопрофена и степени его связывания с белками крови.

Рекомендуется контролировать пациентов, принимая кумарин.

Особенности приложения.

Препарат используется только снаружи. Если пропустить пропущение крема, со следующим применением дозы не удвоивайте дозу.

Несмотря на то, что системные побочные эффекты кетопрофена практически отсутствуют, крем следует использовать с осторожностью пациентам с расстройством почек, сердца или печени, при наличии пептической язвы или кишечника в анамнезе, цереброваскулярном кровотечении или геморрагическом диатезе Отказ Сообщили о отдельных случаях системных побочных реакций, связанных с поражениями почек.

Не применяйте сливки на слизистых оболочках, анал или половых органах, а также больших площадях кожи, при повязках окклюзии, на коже вокруг глаз. Предотвратить крем, входящие в глаза.

Не применяйте на поврежденных местах кожи (например, экзема, прыщи, инфекционные процессы или открытые раны).

Вы не должны применять крем вместе с другими местными средствами на одних и тех же сайтах кожи. Вы не должны превышать рекомендуемое количество крема и продолжительности лечения, поскольку риск развития реакций контактного дерматита и фотосенсибилизации увеличивается.

Необходимо защищать от солнца (в том числе от ультрафиолетовых лучей в солярии) кожи, которая применяется к препарату, во время лечения и в течение 2 недель после его завершения, чтобы уменьшить любой риск фотосенсибилизации. Участки, которые применяют крем, должны быть защищены одеждой от солнечного света.

Следует немедленно прекратить использование любых кожных реакций, включая кожные реакции после одновременного использования с агентами, содержащими oktokrilen (Oktokline, является частью некоторых косметических и гигиенических продуктов, таких как шампуни, после шампуня, гелей для гелей, души, крема, помада, помада, Омолаживающие кремы, инструменты для удаления макияжа, лаки волос, для задержания их фотодернации).

Вам нужно усердно мыть руки после каждого применения крема. Если крем должен втирать кожу в течение длительного времени, следует использовать хирургические перчатки.

Местное применение большого количества сливок может спровоцировать внешний вид системных эффектов, включая бронхиальные астматические атаки и проявления гиперчувствительности, такие как контактный дерматит, варрикария и бронхоспазм.

Крем содержит метилпарабен (E 218) и пропилпарабен (E 216), что может привести к немедленному типу реакции гиперчувствительности (вартикарии, бронхоспазм) или отсроченный тип (контактный дерматит).

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Использование препарата противопоказано в III триместре беременности, в I и II триместере применение крема возможно только по назначению врача в случае, когда ожидаемое преимущество матери превышает потенциальный риск для плода. Все ингибиторы синтеза простагландина, в том числе кетопрофен, вызывая токсическое поражение сердечно-легочной системы и плода почек.

В конце беременности как у матери, так и ребенок может продлить время кровотечения.

НСАЗ может вызвать задержку родов, поэтому использование препарата противопоказано в третьем триместре беременности.

Грудное вскармливание должно быть остановлено для лечения кетопрофена.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Данные отсутствуют.

Способ применения и доза.

Для наружного использования.

Крем следует наносить на кожу пораженного участка тонким слоем 2 раза в день и осторожно рубиться. Количество сливок зависит от размера пораженного участка. Препарат следует использовать, как правило, не более 10 дней. Крем можно использовать в сочетании с другими лекарственными формами (капсулы, таблетки, суппозитории). Общая максимальная суточная доза не должна превышать 200 мг кетопрофена, независимо от приложенной дозировки.

Применить сбор и герметичные повязки не рекомендуются. После использования препарата вы должны мыть руки, за исключением случаев применения крема именно.

Дети.

Нет данных, поэтому препарат не должен быть назначен этой категории пациентов.

Передозировка.

Симптомы: раздражение, эритема, зуд или усиление проявлений других побочных реакций.

Поскольку уровень кетопрофена, который проникает через кожу, в плазме крови низко, передозировка вряд ли. Разработка системных побочных реакций возможна при использовании препарата в течение длительного времени, высоких доз или больших площадей кожи. Если на коже слишком много крема, его следует промыть водой.

В случае случайного использования кетопрофена внутрибрюшин может вызвать сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области. Эти симптомы обычно выходят после подходящего симптоматического лечения. Высокие дозы кетопрофена в системном использовании могут вызывать брадипное, кому, судороги, желудочно-кишечное кровотечение, острую почечную недостаточность и увеличение или уменьшение кровяного давления.

Лечение: нет специфического противоядия, рекомендуется, чтобы симптоматическое лечение вместе с поддержанием жизненно важных функций тела. Рекомендуется полоскание желудка и приема активированного углерода (первая доза должна вводиться с сорбитом), особенно в первые 4 часа после передозировки или при использовании дозы, которая в 5-10 раз выше рекомендуется.

Неблагоприятные реакции.

Из иммунной системы: реакции гиперчувствительности, анафилактические реакции, в том числе ангионеротические отеки и анафилаксии, отмечены в системном и местном использовании кетопрофена, бронхоспазма, бронхиальной астмы.

Из кожи и подкожной клетки: раздражение кожи, аллергические кожные реакции, гиперемия, зуд, высыпания, жжение, отек, эритема, экзема, включая везикуляр, ударные и флаттено, способные распределять и приобретать генерализованный характер; Фиолетовый, булочка, булочка; повышенное потоотделение, крапивница, дерматит (контакт, отшелушивание); Фотоманчувствительность, включая серьезные кожные реакции от пребывания на солнце; Фиолетовый, многоформерная эритема, дерматит, напоминающий лишайник, некроз кожи, синдром Стивенс-Джонсона. Были сообщения о локальных кожных реакциях, которые впоследствии могут выходить за пределы применения препарата.

Из пищеварительного тракта: изжоги, язвенная язва, желудочно- кишечная, тошнота, рвота, диарея или запоры (с длительным использованием).

Из системы мочи: случай ухудшения функции почек описан у пациента с хронической почечной недостаточностью после локального применения кетопрофена. В одном случае существует интерстициальный нефрит.

В зависимости от проникающей способности активного вещества, от количества нанесенного крема, площадь обработанной области, целостность кожи, продолжительность использования препарата и использование герметичных повязок возможна других неблагоприятных Реакции повышенной чувствительности, побочные эффекты от пищеварительного тракта и мочевой системы. Пациентам пожилых людей более склонны к неблагоприятным реакциям при использовании нестероидных противовоспалительных препаратов.

Кетопрофен может вызывать бронхиальную астму атаку у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или ее производным.

Дата окончания срока. 5 лет.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

30 г сливок в трубе, 1 трубка в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Salutas Pharm GmbH, Германия / Salutas Pharma GmbH, Германия.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Lange Ger 3, Den Lagaplane Grans № 1-5, 39171 Süllzetal, Osterveningen, Saxony-Anhalt, Германия / Ланге Герен 3, Gemass Den Lagplanen Nr. 1-5, 39171 Сульцетал, Остерведдинген, Саксония-Анхальт, Германия.