КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВЬЕ табл. 10 мг блистер №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Кеторолак-здоровье

Место хранения:

Активный ингредиент: кеторолац;

1 таблетка содержит кеторолы тротамина 10 мг;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, клеточный (смесь моногидрата лактозы и порошковой целлюлозы (75:25)), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: белые или белые таблетки с рушиным оттенком цвета, плоская цилиндрическая форма с фасцом.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Кеторолац.

ATH M01A B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Трометр кеторолац - нерасштабный анальгетик. Это нестероидственный противовоспалительный агент, который проявляет противовоспалительную и слабую антипиретическую активность. Трометр кеторолац ингибирует синтез простагландинов и считается анальгетиком периферического действия. У него нет известного влияния на опиатные рецепторы. После использования кеторолацкого троаметра не наблюдалось явления, которые указывают бы на удружение дыхания. Трометр кеторолац не вызывает сужения учеников.

Фармакокинетика. Трометр кеторолац быстро и полностью поглощается после перорального введения через 50 минут после получения одной дозы 10 мг. T _½ плазмы крови составляет в среднем 5,4 часа (у пожилых людей - 6,2 часа). Более 99% KETORNAC в плазме крови связываются с белками. Фармакокинетика KETORNAC является линейным. Стационарные уровни в плазме крови достигаются после 1 дня при применении 4 раза в день. С длительным использованием изменений не наблюдалось. Главным способом удаления кеторолака и его метаболитов является моча (91,4%), а остальные выводятся на фекалии. Диета, богатая жирами, снижает скорость поглощения, но не объем, в то время как антациды не влияют на поглощение кеторола.

Клинические характеристики.

Индикация. Краткосрочное лечение боли в умеренной интенсивности, включая послеоперационную боль.

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Активная язвенная язва, недавние желудочно-кишечные кровотечения или перфорация, язвеевая язва или желудочно-кишечное кровотечение в анамнезе. Бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница, вызванные применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (из-за возможности тяжелых анафилактических реакций). Бронхиальная астма в анамнезе. Не применяйте в качестве анальгетического лекарства до и во время хирургического вмешательства. Тяжелая сердечная недостаточность. Полный или частичный синдром Nasal Polyps, отек айвы или бронхоспазм. Не следует использовать для пациентов, которые имеют высокий риск вмешательства в кровоизлияние или неполную остановку кровоизлияния и пациентов, получающих антикоагулянты, включая низкие дозы гепарина (2500-5000 единиц каждые 12 часов). Печень или умеренная / тяжелая почечная недостаточность ( _{Cr CR} в сыворотке более 160 мкмоль / л). Подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез, включая коагуляцию крови и высокий риск кровотечения. Одновременное лечение с другими НПВП (включая селективные ингибиторы циклооксигеназы), ацетилсалициловой кислоты, варфарина, пентоксифилином, пробенецидными или солями лития. Гиповолемия, обезвоживание.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не может быть применен одновременно с кеторолом. Благодаря возможности побочных эффектов кеторолака нельзя вводить с другими НПВП, включая селективные ингибиторы COX-2 или пациентами, получающие ацетилсалициловую кислоту, варфарин, литий, пробенецид, циклоспорин. НСАЗ не следует назначать в течение 8-12 дней после использования MyFPrint, поскольку первый может ослабить эффект myfprint.

Лекарства в сочетании с кеторолами должны быть предписаны с осторожностью. У здоровых людей с нормоволемией кеторолац уменьшает мочегонное влияние фуросемида примерно на 20%, поэтому с особой осторожностью назначать препарат с сердечной декомпенсией. НСАЗ может усиливать сердечную недостаточность, уменьшить скорость гломерелярной фильтрации и увеличить уровень сердечных гликозидов в плазме крови в случае одновременного введения с последним. Ketorolac и другие NSAZS могут ослабить влияние антигипертензивных агентов. В случае одновременного использования KETORNAC с ингибиторами ACE существует повышенный риск расстройства почек, особенно у пациентов с уменьшенным объемом крови в организме. Существует возможный риск проявления нефротоксичности, если NSAIDS разработан вместе с траорумом. Одновременная цель вместе с диуретиками может привести к ослаблению мочеготочного эффекта и повысить риск нефротоксичности НПВП. Как и во всем НСАЗ, с осторожностью одновременно назначать препараты кортикостероида из-за повышенного риска желудочно-кишечных язв или кровотечения. Существует повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения, если NSAZ предназначен в сочетании с антиагрегированными агентами и селективными ингибиторами захвата серотонина (SZZS). Рекомендуется быть осторожным при одновременном введении метотрексата, поскольку сообщалось, что некоторые ингибиторы синтеза простагландина снижают очистку метотрексата и, следовательно, могут увеличить его токсичность.

Пациенты, принимающие НПВП и хинолоны, могут оказать повышенный риск судебного разбирательства.

Одновременное использование НПВП с зидодином приводит к увеличению гематологической токсичности. Существует повышенный риск гемартроза и гематомы в ВИЧ-инфицированном гемофилии и обрабатывается одновременно с зидодином и ибупрофеном.

Ketorolac не влияет на связывание дигоксина с белками крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, парацетамола, фенитоина и тольбутамида не влияли на связывание кетаринга с белками плазмы крови. Поскольку кеторолац является высокоактивным препаратом, и его концентрация в плазме крови низкая, не ожидается, что она существенно заменит другие препараты, связанные с белками в крови. Не ожидается, что кеторолац изменит фармакокинетику других препаратов механизмом индукции или ингибирования ферментов.

Особенности приложения. Максимальная продолжительность лечения не должна превышать 7 дней.

Влияние на фертильность. Использование кеторолака, а также любого другого препарата, которое ингибирует синтез Cox / простагландинов, может ослабить фертильность и не рекомендуется использовать для беременных женщин. Для женщин, которые не могут забеременеть или проходить обследования на фертильность, необходимо рассмотреть вопрос о отмене KETORNAC.

Желудочно-кишечное кровотечение, образование язв и перфорации. О желудочно-кишечном кровотечении, формировании язв или перфораций, которые могут быть смертельными, было сообщено в использовании НПВП в любое время во время лечения или без симптомов или без серьезных нарушений от пищеварительного тракта в истории. Риск тяжелого желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозировки препарата. Это включает в себя пожилые пациенты, которые используют кеторолац в среднесуточной дозе более 60 мг. Для таких пациентов, как и для пациентов, которые одновременно применяют низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить риск для пищеварительного тракта, необходимо учитывать комбинированное лечение защитными средствами (например, мизопростолом или протонным насосом ингибиторы). Препарат с осторожностью использовать пациенты, получающие в параллельном лечении лекарств, которые могут увеличить риск формирования язв или кровотечений, таких как оральные кортикостероиды, гребные или антитероворовочные агенты, за исключением ацетилсалициловой кислоты. В случае желудочно-кишечного кровотечения или образования язв у пациентов, получающих препарат, ход лечения должен быть прекращено.

Функция дыхания. Сообщалось, что NSAID у пациентов с бронхиальной астмой (или астмой в истории) ускоряет возникновение бронхоспазма.

Влияние на почку. Сообщалось, что ингибиторы биосинтеза простагландинов (включая НПВП) будут иметь нефротоксический эффект. С осторожностью назначать препараты пациентам с нарушением почек, сердечных расстройств, поскольку использование НСАЗа может привести к ухудшению функции почек. Пациенты с незначительными расстройствами функции почек предписаны меньшими дозами кеторолака и должны тщательно контролировать состояние почки у таких пациентов. Что касается других препаратов, которые ингибируют синтез простагландинов, появились случаи увеличения сыворотки мочевины, креатинина и калия при принятии кеторолов, которые могут возникнуть после принятия одной дозы.

Нарушения от сердечно-сосудистой системы, почек и печени . С осторожностью назначать препараты пациентам с условиями, которые приводят к снижению объема крови и / или почек кровотока, когда почки простагландина играют поддержку ролью в обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек. Уменьшение объема следует регулировать и тщательно контролировать содержание мочи и сыворотки крови мочи и креатинина, а также объем мочи, который выделяется до тех пор, пока пациент не покидает нормоволемию. У пациентов, которые находятся в почечном диализе, клиренс Кеторлака был уменьшен примерно вдвое больше, чем нормальная ставка, а последний период полураспада увеличился примерно три раза. Пациенты в нарушении функции печени в результате цирроза не имели никаких клинически важных изменений в очистке кеторолака или последнего T _½ . Увеличение пределов данных одного или нескольких функциональных испытаний печени может наблюдаться. Эти отклонения от нормы могут быть временными могут оставаться неизменными или могут прогрессировать, когда лечение продолжается. Если клинические признаки и симптомы указывают на развитие заболеваний печени или, если наблюдаются системные проявления, препарат следует отменять.

Задержка жидкости и отека. Следовательно, задержка жидкости и отека при использовании KETORNAC, следовательно, ее следует назначать с осторожностью пациентам с декомпенсацией сердца, артериальной гипертонии или аналогичными состояниями.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты. В настоящее время достаточно информации для оценки такого риска для кеторола. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертонией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированные ишемические заболевания сердца, периферические артериальные заболевания и / или цереброваскулярные заболевания должны находиться под наблюдением доктора.

Система Red Lupus и смешанное заболевание соединительной ткани . У пациентов с этими заболеваниями риск развития асептического менингита увеличивается.

Дерматологические эффекты. Препарат следует отменять с первыми признаками кожной сыпи, поражениями слизистых оболочек или любых других признаков повышенной чувствительности.

Гематологические эффекты. Пациенты в нарушение коагуляции крови не должны предписаны препаратом. У пациентов, получающих антикоагулянтную терапию, может возникнуть повышенный риск кровотечения, если они используют кеторолац одновременно. Состояние пациентов, получающих другие препараты, которые могут повлиять на скорость остановки кровотечения, должны быть тщательно наблюдаются, когда их назначены кеторолацем. Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и простирает время кровотечения. В отличие от длительного воздействия из-за использования ацетилсалициловой кислоты, функция тромбоцитов возвращается к норме в течение 24-48 часов после отмены кеторолака. Кеторолак не должен быть назначен пациентам, которые претерпели высокий риск кровотечения или неполной остановки. Следует быть осторожным, если остановка кровотечения имеет решающее значение. Кетороляк не является средством анестезии и не имеет седативных или анксиолитических свойств, поэтому он не рекомендуется как средство премедикации до поддержки анестезии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания. Следовательно, данные о безопасности препарата во время беременности, следовательно, препарат противопоказан при беременности, погашении и родах. Начало родов может быть задержано, а продолжительность продлевается с повышенной тенденцией кровотечения как в матери, так и на ребенка.

Кеторолак проникает в грудное молоко, поэтому препарат противопоказан во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. У некоторых пациентов, в случае кеторолака может возникнуть сонливость, головокружение, головокружение, бессонница, возвышенное усталость, нарушение зрения или депрессия. Такие пациенты не должны контролироваться автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза. Таблетки желательно принимать во время или после еды. Препарат рекомендуется только для краткосрочного применения (до 7 дней).

Чтобы минимизировать побочные эффекты, препарат следует использовать в самой маленькой эффективной дозе в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. До начала лечения необходимо добиться нормоволемии.

Препарат предписано на 10 мг каждые 4-6 часов при необходимости. Не рекомендуется использовать препарат в дозах, превышающих 40 мг в день. Опиоидные анальгетики (например, морфин, петидидин) могут быть использованы параллельно: кеторолац не влияет на связывание опиоидных препаратов и не увеличивает углубление дыхания или седативных эффектов, которые заняты опиоидами. Для пациентов, получающих парентерально кеторолаку и который предписан кетороляком перорально в виде таблеток, общая комбинированная суточная доза не должна превышать 90 мг (60 мг для пожилых людей, пациентов с заболеванием почек и пациентами с массы тела менее 50 кг), Дозировка Оральная форма препарата не должна превышать 40 мг в день, если использование формы высвобождения препарата изменено. Пациенты должны быть переведены в устное использование кеторолака как можно раньше.

Летние пациенты имеют больший риск серьезных осложнений, в частности, от пищеварительного тракта. Во время лечения с использованием NSazs рекомендуется регулярно соблюдать состояние пациента, более высокий интервал между препаратом, например, 6-8 часов.

Дети. Эффективность и безопасность применения препарата для детей до 16 лет не устанавливаются, поэтому его не следует назначать в этой категории пациентов.

Передозировка. Симптомы: головная боль, боль в эпигастрии, тошноте, рвота, желудочно-кишечное кровотечение; Редко - диарея, дезориентирование, волнение, кома, сонливость, головокружение, колокольчик в ушах, потерю сознания, судороги. В случаях тяжелого отравления возможна острая почечная недостаточность и повреждение печени.

Лечение: мытье желудка, применение активированного углерода. Необходимо обеспечить достаточный диурез. Следует тщательно контролировать функцию почек и печени. По данным пациентов, не менее 4 часов после получения потенциально токсичных количеств следует соблюдать. Частые или длительные судороги должны обрабатываться внутривенным введение диазепама. Другие меры могут быть предназначены в зависимости от клинического состояния пациента. Терапия симптоматическая.

Неблагоприятные реакции. Из пищеварительного тракта: язвенная язва, перфорация или желудочно- кишечное кровотечение (иногда леталь, особенно у пожилых людей), диспепсия, тошнота, желудочно-кишечная боль, чувствуя дискомфорт в животе, рвота (в т. С примесями крови), гастритом, эзофагит, диарея. , взрыв, запоры, метеоризм, ощущение переполнения желудка, земля, ректальное кровотечение, язвенного стоматита, кровоизлияния, перфорации, панкреатита, болезнь Труна, спазм или горение в эпигастральной зоне.

Из нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, беспокойство, сухость во рту, усиленная жажда, нервозность, парестезия, функциональные нарушения, депрессия, эйфория, судороги, неспособность сосредоточиться, бессонницу, необычные мечты, недомогание, повышенную усталость, волнение, Vertigo, Myalgia, путаница сознания, галлюцинаций, гиперкинезия, асептический менингит с соответствующими симптомами, психотические реакции, нарушения мышления.

На стороне чувств: уменьшение слуха, звон в ушах, неврит зрительный нерв, нарушение зрения, нечеткость визуального восприятия, нарушение вкусовых ощущений, возможна потерю слуха.

Из мочеполовой системы: повышенная частота мочеиспускания, олигурия, почечная недостаточность (включая прыщи), гипонатриемии, гиперкалиемии, гемолитический уремический синдром, боль (с / без гемолитического мочеиспускания), повышенный содержание мочевины и креатинин в сыворотке, интерстициальный нефрит, задержка мочи, нефротики Синдром, бесплодие.

Из гепатобилиарной системы: функция печени, гепатит, желтуха и печеночная недостаточность, гепатомегалия.

Из сердечно-сосудистой системы: приливы, брадикардия, бледность, артериальная гипертензия, пальпация, боль в груди, возникновение отека, сердечная недостаточность.

Использование некоторых NSazs, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может быть связано с повышенным риском развития артериальных тромбоэмболических осложнений (инфаркт миокарда или инсульта).

З боку дихальної системи: задишка, бронхіальна астма, набряк легень.

З боку системи крові: пурпура, тромбоцитопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, апластична і гемолітична анемія, еозинофілія.

З боку шкіри: свербіж, кропив'янка, фотосенсибілізація шкіри, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лайєлла (дуже рідко), ексфоліативний дерматит, висипання (у т. ч. макулопапульозні).

Гіперчутливість: повідомлялося про розвиток реакцій підвищеної чутливості, що включають неспецифічні алергічні реакції та анафілаксію, реактивність дихальних шляхів, включаючи бронхіальну астму, погіршення перебігу бронхіальної астми, бронхоспазм, набряк гортані або задишку, а також різні порушення з боку шкіри, що включають висипання різних типів, свербіж, кропив'янку, пурпуру, ангіоневротичний набряк та у поодиноких випадках – ексфоліативний і бульозний дерматит (включаючи епідермальний некроліз і мультиформну еритему).

Такі реакції можуть спостерігатися у пацієнтів з або без відомої гіперчутливості до кеторолаку або до інших НПЗЗ. Вони також можуть спостерігатися в осіб, у яких в анамнезі був ангіоневротичний набряк, бронхоспастична реактивність (наприклад бронхіальна астма і поліпи у носі). Анафілактоїдні реакції, такі як анафілаксія, можуть мати летальний наслідок.

Інші: післяопераційна кровотеча з рани, гематома, носова кровотеча, подовження тривалості кровотечі, астенія, набряки обличчя, язика, гомілок, пальців, ступнів, збільшення маси тіла, підвищене потовиділення, підвищення температури тіла.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка. Таблетки по 10 мг № 10, № 10х2 у блістерах у коробці; № 30 у контейнері у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Заявник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров'я».

Місцезнаходження виробника/заявника та його адреса місця провадження діяльності .

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.