ХОЛУДЕКСАН капс. тверд. 300 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Holudexane.

(Choludexan)

Место хранения:

Активное вещество: урсодоксихоловая кислота;

1 капсула содержит урсодоксихолическую кислоту 300 мг;

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузы, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

Состав капсул и : оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171), желатин.

Лекарственная форма. Капсулы твердые.

Основные физико-химические свойства : непрозрачные, твердые желатиновые капсулы, розовое тело, красно-коричневая крышка, содержащая белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые при заболеваниях печени и желчного тракта. Средства, используемые в билиарной патологии.

Код AT A05A A02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Небольшое количество урсодоксихолической кислоты найден в желчном человеке. После устного употребления урсодоксихолической кислоты уменьшает насыщение желчного холестерина, подавляя его поглощение в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчью. Возможно, из-за дисперсии холестерина и образования жидких кристаллов происходит постепенное растворение желчных камней.

Согласно современным данным, считается, что влияние урсодоксихольной кислоты в заболеваниях печени и холестаза обусловлена ​​относительной заменой липофильных кислот, аналогичных моющим средствам токсичных желчных кислот с гидрофильной цитозащитной нетоксичной урсодоксиловой кислотой, улучшая секреторную способность Гепатоциты и иммунорегуляторные процессы.

Фармакокинетика.

Когда устное использование урсодоксихолической кислоты быстро поглощается пустым и верхним отделением подвздошной кишки пассивным транспортом, а в терминальном отделении подвздошной кишки - активно транспорт. Скорость поглощения обычно составляет 60-80%. После поглощения желчная кислота подвержена печени почти полного конъюгации с аминокислотами с глицином и таурином, а затем выделяется желчью. Зазор первого прохождения через печень до 60%.

В зависимости от суточной дозы и основного нарушения или состояния печени больше гидрофильной урсодоксиловой кислоты приведет к желчью. В то же время наблюдается относительное снижение других липофильных желчных кислот.

Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация до 7 клетки и литокулярных кислот. Литокулярная кислота представляет собой гепатотоксическую и приводит к повреждению паренхимы печени в ряде видов животных. Человек поглощает лишь незначительное количество, которое в печени сульфаты и, таким образом, детоксифицируют, прежде чем быть полученным из желчи и, наконец, с фекалиями.

Биологический период полураспада урсодеоксихолической кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Клинические характеристики.

Индикация.

Противопоказание.

Специальные меры безопасности.

Препарат следует применять под наблюдением врача.

За первые 3 месяца лечения каждые 4 недели необходимо проверить параметры функций печени AST (SGOT), ALT (SGPT) и гамма-GT (γ-GT) и каждые 3 месяца - с дальнейшей обработкой. Это позволит не только обнаруживать пациентов с первичным желчным циррозом, ответственным за лечение препарата, но и для проведения ранней диагностики возможного повреждения печени, особенно у пациентов с первичным желчным циррозом на более поздних стадиях заболевания.

Растворение холестерина желчных камней

Чтобы оценить терапевтический эффект и своевременное обнаружение кальцификации желчных камней, в зависимости от размера камня, визуализации общего появления желчного пузыря (пероральная холецистография) и возможная окклюзия воздуховодов в положении пациента, стоящее и лежащее на спине (Ультразвуковое исследование) через 6-10 месяцев после начала лечения.

Препарат нельзя использовать в случае невозможности визуализации желчного мочевого пузыря или в случае кальцификации камней, нарушение аномалии желчного мочевого пузыря или частой желчной колики.

Лечение первичного желчного цирроза на более поздних стадиях заболевания

Очень редко были случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессируют после отмены.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Препарат нельзя использовать одновременно с колледжем, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими алюминиевый гидроксид и / или оксид алюминия (смектита), поскольку в кишечнике эти препараты связывают урсодоксихолическую кислоту и, таким образом, замедляют его поглощение и уменьшают эффективность. Если использование препаратов, содержащих одно из вышеперечисленных веществ, является обязательным, то они должны принимать не менее 2 часов до или после приема урсодоксического хлорида.

Препараты урсодеоксихольной кислоты могут увеличить поглощение циклоспорина от кишечника. Следовательно, у пациентов, используемых циклоспорином, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и при необходимости отрегулировать его дозу.

В некоторых случаях урсодоксиловая кислота может уменьшить поглощение ципрофлоксацина.

Было показано, что урсодеоксихоловая кислота уменьшает максимальные концентрации в сыворотке (C _Max ) и значение площади под кривой (AUC) для антагониста кальция NetRendypin. Кроме того, было сообщено, чтобы взаимодействовать с DAPSON, что привело к снижению терапевтического эффекта последнего. Эти данные вместе с результатами исследований in vitro указывают на возможную индукцию урсодоксихоловой кислоты цитохрома P ₄₅₀ -зависимые ферменты 3а.

Эстрогены и препараты, которые уменьшают холестерин в сыворотке, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней и, таким образом, снизить эффективность урсодоксихолической кислоты в его применении для растворения желчных камней.

Использование во время беременности или грудного вскармливания.

Достаточные данные об использовании урсодоксихолической кислоты во время беременности, в частности, в триместре нет. Препараты урсодеоксихоловых кислот не должны использоваться во время беременности, если она не является необходимой необходимой.

Женщины репродуктивного возраста препарат может быть назначен только в том случае, если надежные средства контрацепции: рекомендуется использовать не гормональные контрацептивы или гормональные контрацептивы с низким содержанием эстрогена. Тем не менее, пациенты, которые используют урсодоксихолическую кислоту для растворения желчных камней, следует использовать только эффективные не гормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед лечением необходимо исключить возможность беременности.

Следовательно, информация о проникновении урсодеоксихольной кислоты в грудном молоке, следовательно, препарат не следует использовать во время грудного вскармливания. При необходимости применение урсодеоксихоловой кислоты.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Влияние препарата на способность пациента водить машину и работу с механизмами не наблюдалось.

Способ применения и доза.

Препарат следует применять под наблюдением врача. Для пациентов с массой тела менее 47 кг или, в котором возникают трудности в глотании капсул, рекомендуется использовать препарат в другой дозировке, например, в форме суспензии.

Растворить холестерин желчные камни

Рекомендуемая доза препарата составляет 10 мг урсодеоксихологической кислоты / кг массы тела эквивалента:

- до 60 кг - 2 капсулы;

- 61-90 кг - 3 капсулы;

- 91-120 кг - 4 капсулы;

- более 120 кг - 5 капсул.

Капсулы должны проглотить целое число, питьевую воду, один раз в день, вечером перед сном. Капсулы должны быть приняты регулярно.

Необходимо растворить желчные камни во времени обычно составляет 6-24 месяца. Если снижение желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема, терапия должна быть остановлена.

Успех лечения следует проверять каждые 6 месяцев ультразвуковым или рентгеновским исследованием. Дополнительные исследования должны быть проверены, не произойдет кальцификация камней. Если это произошло, лечение должно быть прекращено.

Для лечения гастрита с обратным холодильником желчи

Дозировка препарата и продолжительность лечения определяет доктор для каждого пациента индивидуально. Обычно прописывают приему 1 капсулу в день, вечером перед сном, в течение 10-14 дней.

Для симптоматического лечения первичного желчного цирроза (PBC)

Ежедневная доза препарата зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодеоксихольной кислоты / кг массы тела.

За первые 3 месяца следует проводить лечение капсулы, распределяя суточную дозу на
3 приема в течение дня. При улучшении функции печени печени ежедневная доза может принимать один раз в день, вечером. Рекомендуется, чтобы такая схема приема препарата:

Капсулы должны проглотить целые числа питью жидкостью. Следует соблюдать регулярный прием.

Использование препарата в первичном желчном циррозе может быть неограниченным во времени.

Пациенты с первичным желчным циррозом иногда в начале лечения могут ухудшить клинические симптомы, например, могут усилить зуд. Если это произошло, терапия должна продолжаться, принимая 1 капсулу препарата в день. После исчезновения симптомов ухудшения необходимо постепенно увеличить дозу (увеличение суточной дозы 1 капсулы) до достижения назначенной дозировки.

Дети.

Принципиальные ограничения для использования препаратов урсодеоксихоловой кислоты не являются детьми, но капсулы не следует использовать для детей с весом тела менее 47 кг. Если ребенок весит менее 47 кг и / или имеет трудности с глотанием, рекомендуется использовать препараты урсодеоксихоловых кислот в другой дозировке, например, в форме суспензии.

Передозировка.

Когда передозировка препарата возможна диарея. В целом, другие симптомы передозировки вряд ли, поскольку с увеличением дозы уровень поглощения урсодексихолической кислоты уменьшается, и большинство введенных дозы будет выводиться из фекалии.

В случае развития дозы DASG необходимо уменьшить, а в случае устойчивой диареи терапия должна быть остановлена.

Проведение конкретных мер не требуются; Последствия диареи должны рассматриваться симптоматические, с восстановлением баланса жидкости и электролитов.

Неблагоприятные реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

При лечении урсодоксихолической кислоты были зарегистрированы случаи пасты или диарея.

При лечении первичного желчного цирроза были случаи тяжелых болей в животе с локализацией в правом гипохондрий.

Со стороны печени и желчного пузыря

При лечении урсодоксихолической кислоты можно наблюдать случаи кальцификации желчных камней.

Во время терапии поздних этапов первичного желчного цирроза были случаи декомпенсации цирроза печени, которые частично регрессировали после прекращения лечения.

Со стороны иммунной системы

Реакции гиперчувствительности, в том числе высыпания, варрикария.

Дата окончания срока.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C недоступных для детей.

Упаковка.

10 капсул в блистере, 2 волдыри в картонной коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Производители.

"Абди Ибрагим Илач Саная Виджарет А.Ш." / «Абди Ибрагим Илача Санаей Ве Тикарет как».

Уайк Медицина Илач Сан. Ve titge. В ВИДЕ. / Мировая медицина ILAC SAN. Ve tic. В ВИДЕ

Расположение производителей и адресов мест активности.

Sanaja Mahalles Touch Jaddesi No. 3, Esenyurt / Стамбул, Турция / Sanayi Mahallesi Tunc Caddesi No. 3 Esenyurt / Стамбул , Турция.

Evren Mach. Джами Йола Джад. № 50, 34212 Güneshli-BaggigiLar, Стамбул, Турция /

Evren MAH. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Стамбул, Турция.

Заявитель .

«Участники медицины Limited», Великобритания / Мировая медицина Limited, Великобритания.