Личный кабинет
КОМБИСАРТ H табл. п/о 182,5 мг №30
rx
Код товара: 352810
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
2 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
КИМЕНЕРА Н.
Состав :
Активные вещества: амлодипин, Велльран, гидрохлоротиазид;
1 таблетка 5 мг / 160 мг / 12,5 мг содержит: амлодипин составляет 6,94 мг амлодипина, что соответствует 5 мг амлодипина; Welsartan 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
Shell: смесь для пленочного покрытия Opadry II белый 32F280008 (гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); лактоза, моногидрат; диоксид титана (E 171); полиэтиленгликоль (Macrol));
или
Активные ингредиенты: амлодипин Bealite, Valsartan, гидрохлоротиазид;
1 таблетка 10 мг / 160 мг / 12,5 мг содержит: амлодипин составляет 13,87 мг, что соответствует 10 мг амлодипина; Welsartan 160 мг; гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросс-отчет, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;
Оболочка: смесь для пленочного покрытия Opadry II Orange 32F230000 (гидромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза) лактоза, моногидрат; диоксид титана (E 171); полиэтиленгликоль (макрогол); полиэтиленгликоль (макрогол); железный оксид желтый (E 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Таблетки для 5 мг / 160 мг / 12,5 мг: овальные в форме таблеток с плоской поверхностью с формованными краями, покрытыми пленочной оболочкой белого цвета;
Таблетки 10 мг / 160 мг / 12,5 мг: таблетки овальной формы с плоской поверхностью с формованными краями, покрытыми пленочной оболочкой легкого красновато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты ангиотензина II, другие комбинации.
ATH CODE C09D X01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Состав препарата комбинации H включает в себя три антигипердинизированных агента с дополнительными механизмами управления кровяным давлением у пациентов с существенной гипертензией: амлодипин относится к классу антагонистов кальция, валсартана - к классу антагонистов ангиотензина II, и гидрохлоротиазид - к Класс тиазидных диуретиков. Сочетание этих трех компонентов характеризуется дополнительным антигипертензивным эффектом.
Амлодипин
Амлодипин, который является частью препарата, соединения N, ингибирует трансмембранный вход ионов кальция в мышцах сердца и гладкой мышцы сосудов. Антигипертензивное действие амлодипина осуществляется путем прямого расслабляющего действия на плавных мышцах сосуда, что вызывает снижение сопротивления периферических сосудов и артериального давления.
Амлодипин в терапевтических дозах у пациентов с артериальной гипертензией вызывает вазодилацию, что приводит к снижению артериального давления в положении пациента, лежащим и стоящим. Такое уменьшение артериального давления не сопровождается ярко выраженным изменением сердечных сокращений или уровнем катехоламинов в плазме крови с длительным использованием.
Концентрация в плазме крови коррелирует с эффектом как молодых пациентов, так и у пожилых пациентов.
У пациентов с артериальной гипертензией и нормальной функцией почек амлодипина в терапевтических дозах приводит к снижению устойчивости к почечным сосудам и увеличить скорость гломерелярной фильтрации и эффективных почечных плазмотерий без изменения фракции фильтрации или протеинурии.
Валсартан
Вальсартан активен в пероральном введении, мощным и специфическим антагонистам рецепторов Angiotensin II. Velsartan выступает избирательно на подтипе на 1 рецепторах, ответственных за известные эффекты ангиотензина II.
Прием пациентов Вальсартана с артериальной гипертензией способствует снижению кровяного давления без влияния на частоту пульса.
У большинства пациентов после устного использования одноразовой дозы начало антигипертензивного эффекта происходит в течение 2 часов, а максимальное снижение артериального давления достигается в течение 4-6 часов. Антигипертензивный эффект длится 24 часа после применения препарата. При повторном применении максимальное снижение артериального давления (со всеми модами дозировки) достигается, как правило, в течение 2-4 недель.
Гидрохлоротиазид
Место действия тиазидной диуретики является в основном дистальные обмотки каналься почек. Подтверждается, что в киркова слой кровати существуют высокоуровневые рецепторы, которые являются основным связующим центром диуретики тиазида и ингибирования транспортировки NaCl в дистальные обмотки. Механизм действия тиазидов заключается в ингибировании носителей Na + Cl - , возможно, конкуренцией для центров CL - , которые, в свою очередь, действуют на механизмы реабсорбции электролитов: непосредственно повышают экскрецию натрия и хлора примерно на эквивалент Степень и косвенно связаны с мочегонным действием. Уменьшает объем плазмы с последующим увеличением активности Renin в плазме крови, выделение альдостерона и отзыву калия с мочой, а также снижение уровня калия в сыворотке.
Фармакокинетика.
Линейность
Амлодипин, Вальсартан и гидрохлоротиазид демонстрируют линейную фармакокинетику.
Амлодипин / Walsartan / Hydrochlorotiazide
После употребления устного применения приготовления комбинации H максимальных концентраций амлодипина, валдипина и гидрохлоротиазида в плазме крови были достигнуты в течение 6-8 часов, 3 часа и 2 часа соответственно. Скорость и объем поглощения амлодипина, валсартана и гидрохлоротиазида при использовании приготовления соединений H аналогичны показателям, наблюдаемыми при использовании его компонентов в качестве отдельных препаратов.
Амлодипин
Поглощение . После перорального введения в терапевтических дозах максимальная концентрация в плазме крови достигается через 6-12 часов. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Еда не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение . Объем распределения составляет приблизительно 21 л / кг. Приблизительно 97,5% препарата, расположенного в циркулирующей крови, связываются с белками плазмы крови.
Биотрансформация . Амлодипин активно (примерно 90%) метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.
Вывод . Амлодипин получен из плазмы в двух этапах, последний период полураспада составляет примерно 30-50 часов. Уровни состояния равновесия в плазме достигаются после постоянного использования в течение 7-8 дней. 10% отвода амлодипина и 60% метаболитов амлодипина получают из мочи.
Валсартан
Поглощение . После орального использования отдельно Valsartan его максимальные концентрации достигаются за 2-4 часа. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. Еда уменьшает воздействие (как определено AUC) Valsartan примерно на 40%, а максимальная концентрация в плазме крови (S MAX ) - примерно на 50%, хотя примерно через 8 часов после нанесения концентрации валсартана аналогична в группах введения препарата на Эссе и после еды. Однако такое снижение индикатора AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому верельпартан может быть использован независимо от пищи.
Распределение . Объем распределения валсартана в равновесии после внутривенного введения составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что Velsartan широко распространяется в тканях. Вальсартан активно связывает с белками сыворотки крови (94-97%), в основном с сывороточным альбумом крови.
Биотрансформация . Вальсартан не трансформируется в значительной степени, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит был идентифицирован в плазме крови при низких концентрациях (менее 10% AUC Valsartan). Этот метаболит является фармакологически неактивным.
Вывод . Вальсартан получает в основном с фекалиями (около 83% дозы) и моче (примерно 13% доза), в основном в виде неизменного препарата. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартана составляет около 2 л / ч, а почечный оформление - 0,62 литра / час (примерно 30% от общего разрешения). Срок годности Велрандана составляет 6 часов.
Гидрохлоротиазид
Поглощение . Поглощение гидрохлоротиазида после перорального введения быстро (T max - примерно 2 часа). Увеличение среднего AUC - это линейная и пропорциональная доза при применении в дозе терапевтического диапазона. В кинетике гидрохлоротиазида нет изменений в кинетике гидрохлоротиазида, а кумуляция была минимальной при приеме один раз в день. С одновременной едой было отмечено как увеличение, а также снижение системной доступности гидрохлоротиазида по сравнению с приемом. Серьезность этих эффектов незначительна и имеет небольшое клиническое значение. Абсолютная биодоступность гидрохлоротиазида составляет 60 - 80% после перорального введения.
Распределение . Видимый объем распределения составляет 4-8 л / кг. Гидрохлоротиазид в циркулирующей крови связывается с белками плазмы крови (40 - 70%), в основном с сывороточным альбумом крови. Гидрохлоротиазид также накапливается в эритроцитах в количестве, что в 1,8 раза превышает такие в плазме.
Биотрансформация . Гидрохлоротиазид выводится в неизменной форме.
Вывод . Более 95% поглощенной дозы выводится в неизменной форме мочи. Клиренция почек состоит из пассивной фильтрации и активной секреции в почечных канальцах. Период полураспада на 6-15 часов.
Отдельные группы пациентов
Дети (до 18 лет)
Нет данных о фармакокинетике у детей.
Пожилые пациенты (65 лет и старше)
Время достижения максимального амлодипина аналогична молодым и пожилым пациентам. У пациентов пожилых людей клиренс амлодипина имеет тенденцию к снижению, вызывая увеличение площади кривой (AUC) и период полураспада. Средняя система AUC Valsartan выше на 70% у пожилых пациентов, чем у младших пациентов, поэтому доза такие пациенты увеличиваются с осторожностью.
Экспозиция системы Вальсартана немного выше у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми пациентами, но не имеет клинической значимости.
Ограниченные данные показывают, что системный клиренс гидрохлоротиазида снижается как у здоровых пожилых людей, так и у пожилых пациентов с артериальной гипертонией по сравнению с молодыми здоровыми добровольцами.
Поскольку три компонента препарата одинаково хорошо передаются молодым пациентам и пожилым пациентам, рекомендуется обычный режим дозирования.
Нарушение функции почек
Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику амлодипина. Как и ожидалось, для препарата, почечный клиренс которого составляет всего 30% от общего объема плазменного зазора, отсутствие взаимосвязи между функцией почек и системным воздействием валсартана. Следовательно, пациенты с расстройствами функции почек от легкой до умеренной степени могут использоваться препаратом в нормальной начальной дозе.
Нарушение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени измельчение амлодипина уменьшается, что приводит к увеличению соотношения AUC примерно от 40 до 60%. В среднем пациенты с хроническими заболеваниями легкой и умеренной степени воздействия (определены AUC) Valsartan в 2 раза выше, чем у добровольцев для взрослых (сгруппированные по возрасту, сексу и весу тела). С осторожностью препарат следует назначать пациентам с болезнями печени.
Сочетание амлодипина / валсартана / гидрохлоротиазида не было проверено на генотоксичность и канцерогенность, поскольку не было никаких признаков взаимодействия между этими препаратами, представленными на рынке в течение длительного времени. Однако амлодипин, валсартан и гидрохлоротиазид тестируются индивидуально относительно генотоксичности и канцерогенности; Отрицательные результаты были получены.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение существенной гипертонии у взрослых со взрослыми с артериальным давлением, адекватно контролируемая комбинация амлодипина, валидана и гидрохлоротиазида, которые используются в качестве трех отдельных препаратов или в качестве двух лекарств, один из которых объединен.
Противопоказание.
- Гиперчувствительность к активным веществам, другим сульфонамидам, производным дигидропиридина или к любому вспомогательному веществу.
- Беременность, планирование беременности (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
- Нарушение функции печени, желчного цирроза или холестаза.
- Сложные нарушения функции почек (скорость гламерульной фильтрации (GSK) <30 мл / мин / 1,73 м 2 ), анурия, а также резиденция на диализа.
- Сопутствующее использование антагонистов ангиотензина (АРА), включая ингибиторы Valsartan или ангиотензина, преобразующие ингибиторы фермента (IAPF) с алискиреном в случае диабета или от разрушений функции почек (GKF <60 мг / мин / 1,73 м 2 ).
- Огнеупорная гипокалиемия, гипонатриемия, гиперкальциемия, симптоматическая гиперурицемия.
- Тяжелая гипотония.
- Шок (включая кардиогенный шокий).
- Обструкция левого желудочка (например, гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию и аортальный стеноз тяжелой степени).
- Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследование взаимодействия препарата соединений N с другими лекарственными средствами не проводились. В таблице ниже приведена только информация о взаимодействии с другими препаратами, известными для каждого отдельного активного вещества.
Однако важно учитывать, что подготовка комбинации H может усугубить гипотензивный эффект других антигипертензивных препаратов.
Одновременное приложение не рекомендуется | ||
Отдельные компоненты приготовления растений H | Известные взаимодействия с такими средствами | Эффект во взаимодействии с другими лекарствами |
Вальсартан и гидрохлоротиазид | Литий | О обратимом увеличении концентрации лития в сыворотке и токсичности было зарегистрировано при одновременном использовании лития с ингибиторами ACE, антагонистами рецепторов Angiotensin II, в том числе Valsartan или тиазиды, такие как гидрохлоротиазид. Поскольку почечный клиренс лития уменьшается с помощью тиазидов, риск лития токсичности, вероятно, увеличится с использованием комбинации N. В связи с этим рекомендуется тщательно контролировать уровни лития в сыворотке во время совместимого применения лекарств. |
Валсартан | Диуретики калиевой диуретики, калийные добавки, заменители соли, содержащие калий и другие средства, которые могут увеличить уровни калия | Если использование лекарственного средства, которое влияет на уровни калия, в сочетании с Valsartan, также рекомендуется проверять уровень калия в плазме крови. |
Амлодипин | Грейпфрут или грейпфрутовый сок | Использование амлодипина с грейпфрутом или соком грейпфрута не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов он может привести к увеличению эффекта уменьшения кровяного давления. |
Одновременное применение требует осторожности | ||
Отдельные компоненты приготовления растений H | Известные взаимодействия с такими средствами | Эффект во взаимодействии с другими лекарствами |
Амлодипин | CYP3A4 ингибиторы (такие как кетоконазол, андтреконазол, ритонавир) | Исследование с участием пациентов старшего возраста продемонстрировало, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, с участием CYP3A4 (концентрация плазмы крови увеличивается примерно на 50%, а эффект амлодипина увеличивается). Нельзя исключать вероятность того, что более мощные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, андтраконазол, ритонавир) могут повысить концентрацию амлодипина в плазме более выраженной, чем дилтиазем. |
Индукции CYP3A4 (антиконвульсистые препараты (такие как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, фосфенитоин, первому), рифампицин, питомники) | Одновременное приложение может привести к снижению концентраций амлодипина в плазме крови. Показано клинический мониторинг с возможной регулировкой дозы амлодипина при лечении индуктора и после его отмены. | |
Симвастатин | Использование нескольких доз 10 мг амлодипина с 80 мг симвастатина приводит к увеличению выставки симвастатина на 77% по сравнению с использованием одного симвастатина. Рекомендуется уменьшить суточную дозу симвастатина до 20 мг пациентам, используемым амлодипином. | |
Dunron (Infusions) | Благодаря риску гиперкалемии рекомендуется избегать прилагаемого применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациенты, чувствительные к злокачественной гипертермии, а также при лечении злокачественной гипертермии. | |
Вальсартан и гидрохлоротиазид | Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г / день) и не избирательные НПВП | НПВП могут ослабить антигипертензивные эффекты в качестве антагонистов ангиотензина II и гидрохлоротиазида с одновременным применением. Кроме того, одновременное использование препарата соединений H и NSAID может привести к ухудшению функции почек и увеличить уровни калия в сыворотке. Следовательно, рекомендуется контролировать функцию почек в начале лечения, а также соответствующей гидратацией пациента. |
Ингибиторы накопления накопления (рифампицин, циклоспорин) или несущей (ритонавир) | Сопутствующее использование ингибиторов накопления (рифампицина, циклоспорина) или конденсатора EXPLUX (ритонавир) может увеличить экспозицию системы валсартана. | |
Гидрохлоротиазид | Алкоголь, анестетика и успокоительные средства | Может быть потенцирование ортостатической гипотензии. |
Амантадин | Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличить риск развития побочных реакций, вызванных амантадином. | |
Антихолінергічні препарати (такі як атропін, біпериден) | Біодоступність діуретиків тіазидного типу можуть підвищувати антихолінергічні препарати (наприклад атропін, біпериден), очевидно, внаслідок зниження шлунково-кишкової рухливості та швидкості випорожнення шлунка. | |
Антидіабетичні препарати (наприклад інсулін і пероральні антидіабетичні засоби) Метформін | Може виникнути необхідність повторно скоригувати дозу інсуліну та пероральних гіпоглікемічних засобів. Метформін слід застосовувати з обережністю, оскільки існує ризик розвитку лактоацидозу, індукованого можливою функціональною нирковою недостатністю, що пов'язана із застосуванням гідрохлортіазиду. | |
Бета-блокатори і діазоксид | Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з бета-блокаторами може посилювати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діазоксиду. | |
Карбамазепін | У пацієнтів, які отримують гідрохлортіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Тому таких пацієнтів слід попередити про можливість гіпонатріємічних реакцій, а також відповідно спостерігати за їх станом. | |
Холестирамін і смоли холестиполу | Абсорбцію тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлортіазиду, знижує холестирамін та інші аніонообмінні смоли. | |
Циклоспорин | Одночасне лікування з циклоспорином може посилювати ризик гіперурикемії та ускладнення подагричного типу. | |
Цитотоксичні препарати (наприклад циклофосфамід, метотрексат) | Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть послаблювати ниркову екскрецію цитотоксичних препаратів (наприклад циклофосфаміду, метотрексату) і потенціювати їх мієлосупресивний ефект. | |
Глікозиди наперстянки | Тіазидіндукована гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникати як небажані ефекти, що сприяють розвитку дигіталісіндукованої серцевої аритмії. | |
Йодовмісні контрастні засоби | У разі діуретикіндукованої дегідратації існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препаратів йоду. Перед застосуванням слід провести регідратацію. | |
Лікарські засоби, що впливають на рівні калію (калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, похідні саліцилової кислоти) | Гіпокаліємічний ефект гідрохлортіазиду можуть посилювати калійуретичні діуретики, кортикостероїди, послаблюючі засоби, адренокортикотропний гормон (АКТГ), амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G та похідні саліцилової кислоти. Якщо такі препарати призначають з комбінацією амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид, рекомендовано проводити моніторинг рівня калію у плазмі крові. | |
Лікарські засоби, що застосовуються для лікування подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол) | Може виникнути необхідність у коригуванні дози урикозуричних лікарських засобів, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфінпіразону. Одночасне призначення тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може підвищувати частоту виникнення реакцій гіперчутливості до алопуринолу. | |
Метилдопа | Були окремі повідомлення про розвиток гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлортіазиду і метилдопи. | |
Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин) | Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, потенціюють дію похідних кураре. | |
Пресорні аміни (наприклад норадреналін, адреналін) | Ефект пресорних амінів може бути послаблений. | |
Вітамін D і солі кальцію | Застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з вітаміном D або із солями кальцію може потенціювати підвищення рівня кальцію у сироватці крові. | |
Подвійна блокада РААС з АРА, іАПФ або аліскіреном
Супутнє застосування АРА, включаючи валсартан, або іАПФ з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом або порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Особливості застосування.
Безпека та ефективність амлодипіну при гіпертонічному кризі не досліджувались.
Пацієнти з дефіцитом натрію та дегідратацією
У пацієнтів з активованою системою ренін-ангіотензин (пацієнти з дефіцитом солей та/або дегідратацією, які отримують діуретики у високих дозах), які застосовують антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ (АРАІІ), може виникати симптоматична артеріальна гіпотензія. Рекомендовано коригувати такий стан перед застосуванням препарату Комбісарт Н або уважно спостерігати за пацієнтом на початку лікування.
Якщо при застосуванні препарату Комбісарт Н виникає виражена артеріальна гіпотензія, пацієнту слід надати горизонтального положення та припідняти йому ноги і, якщо необхідно, внутрішньовенно інфузійно ввести фізіологічний розчин. Лікування можна продовжувати після стабілізації артеріального тиску.
Зміни рівнів електролітів сироватки крові
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Необхідно періодично, з відповідними інтервалами перевіряти рівні електролітів сироватки крові, щоб визначити можливий електролітний дисбаланс.
Періодичне визначення рівнів електролітів і калію у сироватці крові слід проводити через відповідні проміжки часу для попередження можливого електролітного дисбалансу, особливо у пацієнтів з такими факторами ризику, як порушення функції нирок, лікування іншими препаратами та електролітний дисбаланс в анамнезі.
Валсартан
Одночасне застосування з калієвмісними добавками, калійзберігаючими діуретиками, замінниками солі, що містять калій, або іншими препаратами, що можуть підвищувати рівні калію (наприклад з гепарином), не рекомендоване. При необхідності слід контролювати рівні калію.
Гідрохлортіазид
Повідомлялося про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками, в тому числі гідрохлортіазидом.
Лікування тіазидними діуретиками, включаючи гідрохлортіазид, пов'язане з розвитком гіпонатріємії і гіпохлоремічного алкалозу. Тіазиди, в тому числі гідрохлортіазид, посилюють виведення магнію із сечею, що може призводити до гіпомагніємії. При застосуванні тіазидних діуретиків знижується екскреція кальцію, що може призводити до гіперкальціємії.
Всім пацієнтам, які отримують тіазидні діуретики, необхідно проводити періодичний моніторинг рівня електролітів, особливо калію, натрію та магнію.
Порушення функції нирок
Немає необхідності у коригуванні дози препарату Комбісарт Н пацієнтам з порушенням функції нирок від легкого до помірного ступеня (ШКФ ≥ 30 мл/хв/1,73м 2 ). Рекомендовано періодично контролювати рівень калію, креатиніну та сечової кислоти у сироватці крові у пацієнтів з порушенням функції нирок при застосуванні препарату Комбісарт Н.
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ).
Стеноз ниркової артерії
Комбісарт H потрібно застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватись.
Трансплантація нирки
На сьогодні немає інформації щодо безпеки застосування препарату Комбісарт Н пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Порушення функції печінки
Валсартан головним чином виводиться у незміненому вигляді з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація в плазмі - час) вищий у пацієнтів з порушеннями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого та помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг. З цієї причини препарат Комбісарт Н не показаний для такої групи пацієнтів.
Ангіоневротичний набряк
Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряк обличчя, губ, глотки і/або язика спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Застосування препарату Комбісарт H слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій/стан після перенесеного інфаркту міокарда
Внаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у пацієнтів із підвищеною чутливістю можливі зміни функції нирок. У пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю, в яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, лікування інгібіторами АПФ і антагоністами ангіотензинових рецепторів призводить до олігурії та/або прогресуючої азотемії (рідко) з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Про подібні результати повідомлялося щодо валсартану.
Рекомендовано з обережністю призначати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо у максимальній дозі препарату Комбісарт Н – 10мг/320мг/25мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
Стеноз аортального і мітрального клапанів
Як і при застосуванні інших вазодилататорів, з особливою обережністю призначають препарат пацієнтам зі стенозом аортального і мітрального клапанів невисокого ступеня.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтів з первинним гіперальдостеронізмом не слід лікувати антагоністом ангіотензину ІІ валсартаном, оскільки у них не активована система ренін-ангіотензин. Тому препарат Комбісарт Н не рекомендований для цієї групи пацієнтів.
Системний червоний вовчак
Повідомлялось, що тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, загострюють або активують перебіг системного червоного вовчака.
Інші порушення метаболізму
Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлортіазид, можуть змінювати толерантність до глюкози і підвищувати рівні холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти у сироватці крові. Може виникнути необхідність коригування дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних засобів пацієнтам із цукровим діабетом.
Оскільки Комбісарт Н містить гідрохлортіазид, він протипоказаний при системній гіперурикемії. Гідрохлортіазид може підвищувати рівні сечової кислоти в сироватці крові внаслідок зниження кліренсу сечової кислоти та може спричиняти загострення гіперурикемії, а також раптову подагру у чутливих пацієнтів.
Тіазиди можуть послаблювати екскрецію кальцію з сечею і спричиняти періодичне та незначне підвищення рівня кальцію у сироватці крові при відсутності відомих порушень метаболізму кальцію. Виражена гіперкальціємія може свідчити про прихований гіперпаратиреоз. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів щодо функції паращитовидної залози.
Фоточутливість
Про випадки реакцій фоточутливості повідомлялось при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакції фоточутливості виникають протягом прийому препарату Комбісарт Н, рекомендовано припинити лікування. Якщо відновлення застосування діуретика вважається необхідним, рекомендовано захищати відкриті ділянки тіла від сонячних променів або штучного УФО.
Закритокутова глаукома
Гідрохлортіазид, сульфонамід були асоційовані з алергічною реакцією, що призвела до гострої транзиторної міопії та закритокутової глаукоми. Симптоми включали гострий початок зниження гостроти зору або біль в очах та зазвичай з'являлися в перші години або перший тиждень після початку лікування. Нелікована закритокутова глаукома може призводити до необоротної втрати зору.
В першу чергу, необхідно якомога швидше припинити застосування гідрохлортіазиду. У разі якщо внутрішньоочний тиск залишається не контрольованим, слід розглянути необхідність негайного медикаментозного або хірургічного лікування. Факторами ризику розвитку закритокутової глаукоми можуть бути алергічні реакції на сульфонамід або пеніцилін в анамнезі.
Загальні
З обережністю призначають препарат пацієнтам, у яких спостерігалася гіперчутливість до інших антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ. Виникнення реакцій гіперчутливості до гідрохлортіазиду більш ймовірне у пацієнтів з алергією та астмою.
Пацієнти літнього віку (65 років і старші)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози Комбісарту Н 10мг/320мг/25мг, оскільки дані щодо застосування препарату пацієнтам цієї групи обмежені.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, з іншими агентами, що діють як РААС, може призводити до підвищення випадків гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендовано спостерігати за кров'яним тиском, функцією нирок та рівнем електролітів у пацієнтів, що застосовують Комбісарт Н та інші агенти, що діють як РААС.
Необхідно з обережністю застосовувати антагоністи рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, з іншими агентами, що блокують РААС, такими як інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту або аліскірен.
Супутнє застосування препарату Комбісарт H з антагоністами рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ) або з цукровим діабетом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Амлодипін
Дослідження щодо безпеки амлодипіну під час вагітності не проводились. Застосування під час вагітності рекомендовано, тільки якщо відсутній більш безпечний альтернативний лікарський засіб та якщо само захворювання несе більший ризик для вагітної та ембріона.
Валсартан
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим лікарським засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і, якщо необхідно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Гідрохлортіазид
Досвід застосування гідрохлортіазиду в період вагітності, особливо в І триместрі, обмежений. Даних, отриманих під час досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлортіазид проникає через плаценту. Фармакологічний механізм дії гідрохлортіазиду дає можливість стверджувати, що застосування цього препарату в період ІІ та ІІІ триместрів вагітності може порушувати фетоплацентарну перфузію і спричиняти виникнення фетальних та неонатальних реакцій, таких як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія, а також може асоціюватися з іншими побічними реакціями, що спостерігаються у дорослих.
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Немає досвіду застосування препарату Комбісарт Н вагітним жінкам. Наявні дані стосовно компонентів препарату дають можливість стверджувати, що застосування препарату Комбісарт Н протипоказано.
Період годування груддю
Немає інформації про застосування валсартану та/або амлодипіну в період годування груддю. Гідрохлортіазид екскретується в грудне молоко, тому застосування препарату Комбісарт Н протипоказано протягом періоду годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У пацієнтів, що застосовують Комбісарт Н, може виникати запаморочення чи відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботи з потенційно небезпечними механізмами.
Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Комбісарт Н можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою, в один і той же час доби, бажано вранці.
Дозування
Рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 1 таблетка на добу, бажано вранці.
Перед переходом на застосування препарату Комбісарт Н стан пацієнта повинен бути контрольованим незмінними дозами монопрепаратів, які приймають одночасно. Доза препарату Комбісарт Н повинна залежати від доз окремих компонентів комбінації, що застосовуються на момент зміни препарату.
Максимальна рекомендована доза препарату Комбісарт Н – 10мг/320мг/25мг.
Окремі групи пацієнтів
Порушення функції нирок
Оскільки до складу препарату входить гідрохлортіазид, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам з анурією та тяжкими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
Супутнє застосування препарату Комбісарт H з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м 2 ). Немає необхідності у коригуванні дози пацієнтам з порушеннями функції нирок від легкого до помірного ступеня.
Цукровий діабет
Супутнє застосування препарату Комбісарт H з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.
Порушення функції печінки
Оскільки до складу препарату входить валсартан, препарат Комбісарт Н протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня, що не супроводжуються холестазом, максимальна рекомендована доза валсартану становить 80 мг, тому Комбісарт Н не показаний для цієї групи пацієнтів. Пацієнтам з порушеннями функції печінки від легкого до помірного ступеня рекомендації щодо дозування амлодипіну не встановлені.
Серцева недостатність та захворювання коронарних артерій
Досвід застосування препарату Комбісарт Н, особливо у максимальних дозах, пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій обмежений. Рекомендовано з обережністю застосовувати препарат пацієнтам із серцевою недостатністю та захворюваннями коронарних артерій, особливо максимальну дозу препарату Комбісарт Н – 10 мг/320 мг/25 мг.
Пацієнти літнього віку (65 років і старші)
Рекомендовано з обережністю, зокрема часто контролюючи артеріальний тиск, призначати препарат пацієнтам літнього віку, особливо максимальні дози препарату Комбісарт Н – 10мг/320мг/25мг, оскільки дані щодо застосування препарату цій групі пацієнтів обмежені.
Діти.
Безпека та ефективність застосування дітям не встановлені, тому препарат не застосовують пацієнтам цієї вікової групи.
Передозування.
Симптоми
Немає даних про передозування препарату Комбісарт Н. Основний симптом передозування – можлива виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призводити до вираженої вазодилатації периферичних судин і, можливо, рефлекторної тахікардії. Повідомлялося про виражену і потенційну пролонговану системну гіпотензію, включаючи шок з летальним наслідком.
Лікування
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
Клінічно виражена артеріальна гіпотензія при передозуванні препарату Комбісарт Н потребує активної підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий моніторинг функції серця і дихальної системи, утримання нижніх кінцівок у припіднятому положенні, контроль об'єму циркулюючої крові та діурезу. Судинозвужувальні препарати можуть бути доречними для відновлення тонусу судин і артеріального тиску при умові, що немає протипоказань для їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може бути ефективним для реверсії ефектів блокади кальцієвих каналів.
Амлодипін
Якщо після прийому препарату минуло небагато часу, слід розглянути питання про індукцію блювання або промивання шлунка. При призначенні активованого вугілля відразу або через 2 години після прийому амлодипіну абсорбція амлодипіну виражено знижувалась.
Малоймовірно, що амлодипін виводиться при гемодіалізі.
Валсартан
Малоймовірно, що валсартан виводиться при гемодіалізі.
Гідрохлортіазид
Передозування гідрохлортіазидом супроводжується дефіцитом електролітів (гіпокаліємією, гіпохлоремією) і гіповолемією внаслідок надмірного діурезу. Найчастішими симптомами передозування є нудота і сонливість. Гіпокаліємія може призводити до спазмів м'язів та/або загострення аритмії, пов'язаної з одночасним застосуванням глікозидів наперстянки або деяких антиаритмічних лікарських засобів.
Рівень, до якого гідрохлортіазид виводиться при проведенні гемодіалізу, не встановлений.
Побічні реакції.
Амлодипін/валсартан/гідрохлортіазид
– з боку метаболізму та живлення: анорексія, гіперкальціємія, гіперліпідемія, гіперурикемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія;
– з боку психіки: безсоння/порушення сну;
–з боку нервової системи: порушення координації, запаморочення, запаморочення постуральне, запаморочення при напруженні, дисгевзія, головний біль, летаргія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе;
– з боку органів зору: порушення зору;
– з боку органів слуху: вертиго;
– з боку серця: тахікардія;
–з боку судинної системи : артеріальна гіпотензія, ортостатична гіпотензія, флебіт, тромбофлебіт;
– з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель, диспное, подразнення горла;
– з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, неприємний запах при диханні, діарея, сухість у роті, диспепсія, нудота, блювання;
– з боку шкіри та її похідних: гіпергідроз, свербіж;
– з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: біль у спині, опухання суглобів, спазми м'язів, м'язова слабкість, міалгія, біль у кінцівках;
– з боку нирок і сечовидільної системи: підвищення рівня креатиніну у сироватці крові, полакіурія, гостра ниркова недостатність;
– з боку репродуктивної системи: імпотенція;
– загальні порушення: абазія, порушення ходи, астенія, дискомфорт, нездужання, слабкість, некардіальний біль у грудній клітці, набряки;
– обстеження: підвищення рівня азоту сечовини, підвищення рівня сечової кислоти у крові, зниження рівня калію у сироватці крові, збільшення маси тіла.
Амлодипін
– з боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою;
– з боку імунної системи: гіперчутливість;
– з боку метаболізму та живлення: гіперглікемія;
– з боку психіки: безсоння/порушення сну, зміни настрою, зніяковілість;
– з боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія, екстрапірамідальний синдром, головний біль, гіпертонія, парестезія, периферична нейропатія, нейропатія, сонливість, синкопе, тремор, гіпоестезія;
– з боку органів зору: порушення зору;
– з боку органів слуху: дзвін у вухах;
– з боку серця: пальпітація, аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь), інфаркт міокарда.
- з боку судинної системи : припливи крові, артеріальна гіпотензія, васкуліт;
– з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель, диспное, риніт;
– з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, зміна частоти дефекації, діарея, сухість у роті, диспепсія, гастрит, гіперплазія ясен, нудота, панкреатит, блювання;
– з боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення рівня ферментів печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові (більш пов'язано з холестазом), гепатит, внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця;
– з боку шкіри та її похідних: алопеція, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, екзантема, гіпергідроз, реакції фоточутливості, свербіж, пурпура, висипання, зміна кольору шкіри, кропив'янка, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке;
– з боку скелетно-м'язової системи і сполучної тканини: артралгія, біль у спині, спазми м'язів, міальгія, набряк щиколотки;
– з боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, ніктурія, полакіурія;
– з боку репродуктивної системи і молочних залоз: імпотенція, гінекомастія;
– загальні порушення: астенія, дискомфорт, нездужання, слабкість, некардінальний біль у грудній клітці, набряки, біль;
– обстеження: збільшення маси тіла, зменшення маси тіла.
Валсартан
– з боку органів слуху: вертиго;
– з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: кашель;
– з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота;
– загальні порушення: слабкість.
Гідрохлортіазид
– з боку системи крові та лімфатичної системи: агранулоцитоз, пригнічення кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, іноді з пурпурою;
– з боку імунної системи: гіперчутливість;
– з боку метаболізму та живлення: гіперкальціємія, гіперглікемія, гіперурикемія, гіперхлоремічний алкалоз, гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, погіршення метаболічних ознак діабету;
– з боку психіки: депресія, безсоння/порушення сну;
– з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, парестезія;
– з боку органів зору: порушення зору;
– з боку серця: аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію, фібриляцію передсердь);
– з боку судинної системи : ортостатична гіпотензія;
– з боку респіраторного тракту, органів середостіння та грудної клітки: респіраторний дистрес, набряк легень, пневмоніт;
– з боку травного тракту: абдомінальний дискомфорт, біль у верхній частині живота, запор, зниження апетиту, діарея, нудота, панкреатит, блювання;
– з боку печінки та жовчовивідних шляхів: внутрішньопечінковий холестаз, жовтяниця;
– з боку шкіри та її похідних: шкірні реакції, подібні до червоного вовчака, реактивація шкірної форми червоного вовчака, реакції фоточутливості, пурпура, висипання, кропив'янка, некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз;
– з боку нирок і сечовидільної системи: ниркова недостатність і порушення функції нирок;
– з боку репродуктивної системи: імпотенція;
– обстеження: підвищення рівня ліпідів, глюкозурія.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25° С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ПАТ «Київський вітамінний завод».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38.
Web-сайт: www.vitamin.com.ua
ВАЛСАРТАН+АМЛОДИПИН+ГИДРОХЛОРОТИАЗИД
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа