Личный кабинет
КСАРЕЛТО табл. п/плен. оболочкой 2,5 мг блистер №56
rx
Код товара: 184844
Производитель: Bayer (Германия)
9 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Xareelto
Ксарелто
Композиция :
Активное вещество: ривароксабан;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит 2,5 мг ривароксабана;
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза, крос -анома, гидроксипропилцеллюлоза, моногидрат лактозы, магний стеарат, лаурилсульфат натрия, железо желтого оксида (E 172), полиэтиленгликл, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико-химические свойства: круглые биконвексные таблетки светло-желтого цвета с треугольником и номером 2,5 с одной стороны и крестообразным логотипом «Bayer»-на другой.
Фармакотерапевтическая группа. Антитромботические агенты.
ATH CODE B01A F01.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ривароксабан является очень селективным прямым ингибитором фактора HA, который обладает высокой биодоступностью с пероральным введением. Блокирование активности фактора HA прерывает внутренние и внешние пути каскада коагуляции и, как следствие, ингибирует образование тромбина и образование сгустка крови. Ривароксабан не напрямую ингибирует активность тромбина (активированный фактор II) и не влияет на тромбоциты.
Фармакодинамические эффекты
При использовании у людей существует доза -зависимое ингибирование активности фактора HA. Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на время протромбина, которое надежно коррелирует с концентрацией в плазме в крови (r = 0,98), если для анализа используется набор неопластина. При использовании других реагентов результаты будут разными. Показания времени протробина должны быть удалены за считанные секунды, поскольку MNV (международное нормализованное соотношение) откалибруется и только для кумаринов и не может использоваться для других антикоагулянтов.
В ходе клинического и фармакологического обследования депрессии фармакодинамики ривароксабана у здоровых взрослых добровольцев (n = 22), влияние одноразовых доз (50 МЕ/кг) концентратов комплекса протромбинов (RCS) двух различных типов: RS с 3 факторами (факторы II и II и II и II, и II, и II, и II, и II, и были оценены. и х). При использовании RCC из 3 факторов снижение средних значений IC (неопластин) наблюдалось примерно на 1,0 секунды за 30 минут, а на фоне RCS из 4 факторов такие значения снизились примерно на 3,5 секунды. Вместо этого RCC из 3 факторов оказал более мощное и более быстрое общее влияние на ингибирование изменений в формировании эндогенного тромбина, чем RCS 4 факторов (см. Раздел «Overdosis»).
Ривароксабан также душит активированное частичное время тромбопластина (АКТГ) и результат Heptest; Однако эти параметры не рекомендуются для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана. Нет необходимости в мониторинге параметров свертывания крови не требуется во время лечения ривароксабана в рамках стандартной клинической практики. Однако в случае клинических потребностей уровень ривароксабана может быть измерен с помощью калиброванных количественных антифакторных тестов ГА (см. Секцию фармакокинетики).
Клиническая эффективность и безопасность
Клинические исследования ривароксабана были проведены для определения эффективности смерти Xareelto® от сердечно -сосудистых заболеваний , инфаркта миокарда или инсульта у пациентов, которые недавно подвергались AC (инфаркт миокарда с стенокардией в повышении [Na]). В ходе базового двойного слепого исследования ACS 2 Timi 51 15526 пациентов были рандомизированы в соотношении ацетилсалициловой кислоты (ASC) или с ASC и тиенопиридином (клопидогрел или тиклопидин). Пациенты с ACS в возрасте до 55 лет имели диабет или инфаркт миокарда. Средняя продолжительность терапии составляла 13 месяцев, а общая продолжительность терапии составляла почти 3 года. 93,2 % пациентов получали ASA в качестве закуски плюс тиенопиридин и 6,8 % - только ASC. Среди пациентов, получающих двойную антипробоцитарную терапию, 98,8 % получали клопидогрел, 0,9 % были тиклоидом, а 0,3 % - празугрель. Пациенты получали первую дозу Xareelto® в течение от 24 часов до 7 дней (в среднем 4,7 дня) после госпитализации, но как можно скорее после стабилизации ACS, включая процедуру реваскуляризации и когда парентеральная антикоагулянтная терапия может быть остановлена.
Обе схемы ривароксабана (2,5 мг два раза в день и 5 мг два раза в день против стандартной антиагрегантной терапии) были эффективными в отношении дальнейшего снижения частоты сердечно -сосудистых событий. Поскольку способ введения ривароксабана 2,5 мг два раза в день приводил к снижению смертности, а более низкий риск кровотечения был получен в случае ривароксабана в более низкой дозе, Xareelto® должен использоваться в дозе 2,5 мг два раза в день в комбинации с «Ask and Strentyrot». ACS с высоким уровнем биомаркеров сердца.
По сравнению с плацебо Xareelto® значительно снижали частоту смертей от сердечно -сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда или инсульта (первичная комбинированная конечная точка). Преимущество было связано с уменьшением количества смертельных случаев от сердечно -сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда и проявлялось довольно рано с сохранением стабильного терапевтического эффекта на протяжении всей терапии (см. Таблицу 1). Частота большого кровотечения, не связанная с обходом аорто-коррунуса по определению TIMI (основная безопасность), была выше у пациентов, получавших Xareelto®, чем у пациентов, которым назначали плацебо (см. Таблицу 1). Тем не менее, разница в частоте фатального кровотечения, артериальной гипотензии, которая требовала лечения внутривенными инотропными препаратами и хирургическим вмешательством, чтобы остановить кровотечение, в группе Xareelto® и плацебо была статистически незначительной.
Таблица 1. Индикаторы эффективности в соответствии с фазой III ACS 2 Timi 51
Исследовательское население | Пациенты с недавно перенесенным ACS A) | |
|---|---|---|
Терапевтическая доза | Xareelto 2,5 мг 2 раза в день, n = 5114 n (%) Относительный риск (95 % di) значение p b) | Плацебо N = 5113 n (%) |
Сердечно -сосудистая смерть, инфаркт миокарда или инсульт | 313 (6,1 %) 0,84 (0,72, 0,97) р = 0,020* | 376 (7,4 %) |
Фатальные случаи по любой причине, инфаркт миокарда или инсульт | 320 (6,3 %) 0,83 (0,72, 0,97) р = 0,016* | 386 (7,5 %) |
Сердечно -сосудистая смерть | 94 (1,8 %) 0,66 (0,51, 0,86) р = 0,002 ** | 143 (2,8 %) |
Фатальные последствия по любой причине | 103 (2,0 %) 0,68 (0,53, 0,87) р = 0,002 ** | 153 (3,0 %) |
а) Модифицированный анализ популяции всех рандомизированных пациентов
б) по сравнению с плацебо; Значение P для критериев логарифма
* Статистическое преимущество
** Номинальное значение
Таблица 2. Индикаторы безопасности в соответствии с данными фазового исследования Iii Atlas ACS 2 Timi 51
Исследовательское население | Пациенты, которые недавно перенесли ACS A) | |||
Терапевтическая доза | Xareelto 2,5 мг 2 раза в день, n = 5115 n (%) Относительный риск (95 % di) значение p b) | Плацебо N = 5,125 n (%) | ||
Большое кровотечение, не связанное с аорто-корнарным обходом по определению Timi | 65 (1,3 %) 3,46 (2,08, 5,77) p = <0,001* | 19 (0,4 %) | ||
Смертоносное кровотечение | 6 (0,1 %) 0,67 (0,24, 1,89) р = 0,450 | 9 (0,2 %) | ||
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние | 14 (0,3 %) 2,83 (1,02, 7,86) р = 0,037 | 5 (0,1 %) | ||
Артериальная гипотензия, которая нуждалась в лечении внутривенно -инотропными препаратами | 3 (0,1 %) | 3 (0,1 %) | ||
Операция по поводу кровотечения не остановлена | 7 (0,1 %) | 9 (0,2 %) | ||
Переливание больше 4 единицы крови над 48 часов | 19 (0,4 %) | 6 (0,1 %) | ||
а) популяция пациентов, в которой оценка безопасности и ВОЗ получают лечение
б) по сравнению с плацебо; Значение P для критериев логарифма
* Статистически значимый показатель
Использовать для детей
Европейское медицинское агентство отложило обязательство представить результаты исследований по использованию Xarelto® в одной или нескольких подгруппах детей для лечения тромбоэмболических осложнений.
Европейское медицинское агентство отказалось от права требовать выполнения результатов исследований с использованием Xarelto® во всех подгруппах детей, чтобы предотвратить тромбоэмболические осложнения (см. Также раздел «метод использования и дозы»).
Фармакокинетика.
Поглощение
Ривароксабан быстро поглощается; Максимальные концентрации (C MAX ) достигаются через 2-4 часа после принятия таблетки.
При пероральном введении ривароксабан почти полностью поглощается, а его биодоступность после получения доз 2,5 мг и 10 мг высока и составляет 80-100 % независимо от потребления пищи. Использование таблеток ривароксабана 2,5 мг, 10 мг при питании не влияет на AUC и макс ривароксабана. Xareelto®, 2,5 мг таблетки и 10 мг могут быть приняты независимо от потребления пищи.
Фармакокинетика ривароксабана приближается к линейному при использовании в дозах до 15 мг один раз в день. Ривароксабанская фармакокинетика характеризуется умеренной изменчивостью; Индивидуальная изменчивость (коэффициент изменения) составляет от 30 % до 40 %.
Поглощение ривароксабана зависит от места его высвобождения в желудочно -кишечном тракте. Исследования показали снижение AUC на 29 %, а C MAX на 56 % при использовании гранулы ривароксабана с высвобождением активного вещества в проксимальной кишке по сравнению с формой таблетки. Воздействие уменьшается еще больше, когда активное вещество высвобождается в дистальной кишечнике или восходящей части толстой кишки. Таким образом, введение ривароксабана следует избегать с помощью дистального желудка из -за возможного снижения поглощения и соответствующего воздействия.
Биодоступность (AUC и C MAX ) Ривароксабан 20 мг, предписанный перорально в виде измельченной таблетки, смешанной с яблочным пюре или водой, и введенной через желудочный зонд непосредственно перед приемом жидкой пищи, аналогична биодоступности к ривароксабану, взятую в целую таблетку. Учитывая ожидаемый фармакокинетический профиль DospoPro -пропорционального профиля ривароксабана, данные биодоступности, полученные в этом исследовании, также, вероятно, также связаны с более низкими дозами ривароксабана.
Распределение
В человеческом организме большая часть ривароксабана (92-95 %) связана с плазменными белками, основным ассоциированным компонентом является сывороточный альбумин. Объем распределения средний, VSS составляет приблизительно 50 литров.
Метаболизм и экскреция из тела
Ривароксабан выводится в основном в виде метаболитов (приблизительно ⅔ из полученной дозы), причем половина из них выделяется почками, а другая половина с фекалиями. ⅓ Дозы подвергаются прямой почечной экскреции с мочой в форме неизменного активного вещества, главным образом с помощью активной секреции почек.
Метаболизм ривароксабана осуществляется с помощью CYP 3A4, CYP 2J2, а также ферментами, независимыми от цитохрома R. Система, основными областями биотрансформации являются группа группировки морфололина и амидные группы для гидролиза.
Согласно данным, полученным in vitro , ривароксабан является субстратом для P-GP (P-гликопротеина) и BCRP (устойчивость к белке к раку молочной железы).
Неменитый ривароксабан играет наиболее важную роль в плазме человека, важные или активные циркулирующие метаболиты в плазме не были обнаружены. Ривароксабан, системный клиренс которого составляет приблизительно 10 л/ч, можно объяснить лекарственными веществами с низким клиренсом. После внутривенного введения дозы в 1 мг половина жизни составляет около 4,5 часов. При пероральном введении устранение ограничено скоростью поглощения. Терминальная половина жизни ривароксабана из плазмы крови варьируется от 5 до 9 часов у молодых пациентов и от 11 до 13 часов - у пожилых пациентов.
Специальные категории
Секс
Мужчины и женщины не имеют клинически значимых различий в фармакокинетике и фармакодинамике.
Пациенты
У пожилых пациентов концентрация ривароксабана в плазме крови выше, чем у молодых пациентов; Среднее значение AUC примерно в 1,5 раза выше, чем соответствующие значения у молодых пациентов, в основном из -за снижения (воображаемого) общего зазора почек. Коррекция дозы не требуется.
Разные весовые категории
Слишком малая или большая масса тела (менее 50 кг или более 120 кг) лишь немного влияет на концентрацию ривароксабана в плазме крови (разница составляет менее 25 %). Коррекция дозы не требуется.
Межэтнические особенности
Клинически значимые различия в фармакокинетике (FC) и фармакодинамике (PD) ривароксабана у пациентов европейского, африканского, латиноамериканского, японского или китайского этнической принадлежности не наблюдались.
Печеночная недостаточность
У пациентов с циррозом с легкой печеночной недостаточностью (класс A по классификации детей-пиу) наблюдались только незначительные различия в фармакокинетике ривароксабана (в среднем на 1,2 раза в контрольной группе.
У пациентов с циррозом печени с умеренной печеночной недостаточностью (классом B по классификации детей-PYU) средний AUC ривароксабана был значительно увеличен (2,3 раза) по сравнению со здоровыми добровольцами. AUC неродственного вещества увеличилась в 2,6 раза. Эти пациенты также отметили снижение экскреции ривароксабана с мочой, характерно для пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести. Нет данных о пациентах с тяжелыми нарушениями печени.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью ингибирование фактора HA было более тяжелым (в 2,6 раза разница), чем у здоровых добровольцев. IC также (2,1 раза) превышала эффективность здоровых добровольцев. Пациенты с нарушением функции печени были более чувствительными к ривароксабану, что привело к более крутой кривой FC/PD между концентрацией и PF.
Препарат Xareelto® противопоказан при использовании пациентов с заболеванием печени, сопровождаемой коагулопатией и клинически значимым риском кровотечения, включая пациентов с циррозом печени класса B и C (см. Противопоказания »).
Почечная недостаточность
Было увеличено воздействие ривароксабана, которое коррелирует с уменьшением функции почк, что было определено с помощью клиренса креатинина.
У лиц с легким (креатининовым клиренсом 50-80 мл/мин) умеренная тяжесть (клиренс креатинина 30-49 мл/мин) или тяжелый (креатининовый клиренс 15-29 мл/мин) нарушенная почечная функция ривароксабана в плазме крови (AUC). Соответственно, наблюдалось увеличение фармакодинамических эффектов.
У лиц с легкой, умеренной или тяжелой нарушением почечной функции общее ингибирование фактора ГА составляло более 1,5, 1,9 и 2 раза по сравнению с такими у здоровых добровольцев; ICC увеличился аналогичным образом 1,3, 2,2 и 2,4 раза соответственно. Нет данных о пациентах с клиренсом креатинина <15 мл/мин.
Из -за высокого связывания с белками плазмы крови, экскреция ривароксабана из организма во время диализа маловероятна. Не рекомендуется использовать препарат у пациентов с клиренсом креатинина <15 мл/мин. Ривароксабан следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью с клиренсом креатинина 15-29 мл/мин (см. Раздел «Особенности применения»).
Фармакокинетические данные, отмеченные у пациентов
У пациентов с АКС, получающими ривароксабан в дозе 2,5 мг 2 раза в день для профилактики атеротромботических явлений, средняя геометрическая концентрация (90 % от прогнозического интервала) через 2-4 часа и примерно через 12 часов после принятия препарата (время, которое составляет приблизительно 47) (с) максимума). 9.2 (4,4–18) мкг/л соответственно.
Фармакокинетические/фармакодинамические отношения
Фармакокинетический/фармакодинамический (FC/PD) взаимосвязи между концентрацией ривароксабана в плазме крови и несколькими фармакодинамическими конечными точками (ингибирование HA, PC, ACT, Heptest) проводили после широкого диапазона доз (от 5 до 30 мг). Взаимосвязь между концентрацией ривароксабана и активностью фактора ГА лучше всего определяется максимальной моделью. Что касается идентификатора, то линейная модель пересечения сегментов обычно позволяет получить наиболее надежные данные. В зависимости от различных реагентов для определения PF, угловой коэффициент может значительно варьироваться. При использовании реагента неопластина начальный PF составлял около 13 секунд, а угловой коэффициент-3-4 секунды/(100 мкг/л). Результаты отношений FC/PD в фазе II и фазы III фазы соответствовали данным, полученным от здоровых добровольцев.
Использовать для детей
Эффективность и безопасность препарата не изучались у детей.
Доклинические данные о безопасности
Существующие доклинические данные, полученные в традиционных исследованиях фармакологической безопасности, одноразовой токсичности, фототоксичности, ежженности, канцерогенного потенциала и репродуктивной токсичности, указывают на отсутствие каких -либо конкретных рисков для людей.
Реакции, отмеченные во время исследований токсичности множественных доз, были в основном обусловлены чрезмерной фармакологической активностью ривароксабана.
Нет никакого влияния на плодородие мужчин или женщин животных. В ходе исследований на животных наблюдалась репродуктивная токсичность, связанная с фармакологическим механизмом ривароксабана (в частности, геморрагические поражения).
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат Xareelto® следует вводить в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (ASC) или в сочетании с ASC и клопидогрелом или тиклопидинам для применения профилактики »,« Фармакодинамика »).
Противопоказание.
Гиперчувствительность к ривароксабану или на вспомогание препарата.
Клинически значимое активное кровотечение.
Повреждение или условия сопровождаются значительным риском кровотечения. В настоящее время они могут включать язвы желудочно -кишечного тракта, злокачественные новообразования с высоким риском пищевода, артериовенные пороки развития, аневризму сосудов или значительные внутренние или внутримозговые сосудистые аномалии.
Одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, наприклад з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами (еноксапарин, дальтепарин), похідними гепарину (фондапаринукс), пероральними антикоагулянтами (варфарин, дабігатрану етексилат, апіксабан), окрім специфічних обставин переходу на антикоагулянтну терапію (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або коли нефракціонований гепарин призначають у дозах, необхідних для забезпечення функціонування катетера центральних вен чи артерій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі (див. розділ «Особливості застосування»).
Захворювання печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотеч, у тому числі цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда-П'ю (див. розділ «Фармакокінетика»).
Беременность или грудное вскармливание (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Ингибиторы CYP3A4 и P -GP
Guputnє зastosuvanhannape rivoroksabanu з ketoconaзolomolom (400 м. priзvodilo do 2,6-kratnogogogo/2,5-кратно-дюйгённн. зbhlahnnanny serednnhoї s max rivoroksabanu, jake syprovodжwovalephane зnaчymymemposilennhannemannemanmannamnammic, что может привести к увеличению риска. ЗВаги в ц, а также Протигрибковими Прэпаратами А.О. Itgniabytorami-wyl-proteaзky. Эти препараты представляют собой мощные ингибиторы CYP3A4 и P-GP одновременно (см. Раздел «Функции применения»).
Rerhovini, яки Актиовина, в котором otчkuєtath -ay, зbhlahueюtth konцentraцц rivaroksabanu -vplaзmi krovi-mnehroю. Напраклад, Кларитромайшин (500 м. ITNENSIVNOSTY, СПРИГИНАНА 1,5 - КРАТНЕГО ВАУСА Такое увеличение не считается клинически значимым (для использования у пациентов с почечной недостаточностью см. В разделе «Особенности использования»).
Эритромайгин (500 м. 3 р-агин) rriwnovahniх зnaчenha auc i -n max rivaroksabanu. Такое увеличение не считается клинически значимым.
У пациентов с почечной недостаточностью легкой тяжести, в отличие от пациентов с нормальной функцией почек, в 1,8 раза увеличение AUC и в 1,6-кратное увеличение максимального ривароксабана было отмечено при использовании эритромицина (500 мг 3 раза в день). Пациенты с почечной недостаточностью умеренной тяжести на фоне эритромицина наблюдали увеличение среднего значения AUC Rivroxaban в 2 раза и увеличение максимума ривароксабана в 1,6 раза по сравнению с пациентами без нарушения почечной функции. Эффект эритромицина корректируется с явлениями почечной недостаточности (см. Раздел «Функции применения»).
Флуконахол (400 м. 1,4 - крн. Такое увеличение не считается клинически значимым (для использования у пациентов с почечной недостаточностью см. В разделе «Особенности использования»).
Из -за ограниченных клинических данных о Dronedarne его следует избегать с помощью ривароксабана.
Антикоагулянты
ПЕРЕЙСКОЙСКОЙ ПРИОНАННАЯ ВОНЕКАНАПАРИНУ (ОДНОЕРА СОСТИЦА ВАДИТИВНЕВО ruзwytatiw analiзw hortannannap чAS). Экосапарин не изменил фармакокинетику Ривароксабана.
З огляду на підвищення ризику кровотеч, слід дотримуватися обережності пацієнтам, які одночасно отримують інші антикоагулянти (див. розділ «Протипоказання», «Особливості застосування»).
Негероидальные анти -инфляторные препараты (НПВП)/ингибиторы агрегации тромбоцитов
Після одночасного застосування ривароксабану 15 мг та 500 мг напроксену клінічно релевантного подовження часу кровотечі не спостерігали. Проте в окремих осіб можлива більш виражена фармакодинамічна реакція.
При одночасному застосуванні ривароксабану з ацетилсаліциловою кислотою (500 мг) не спостерігалося жодної клінічно значущої фармакокінетичної або фармакодинамічної взаємодії.
Не виявлено фармакокінетичної взаємодії між ривароксабаном 15 мг і клопідогрелем (ударна доза 300 мг із подальшим призначенням підтримуючих доз 75 мг), але в одній підгрупі пацієнтів виявлено релевантне збільшення часу кровотечі, що не корелювало з агрегацією тромбоцитів і рівнями Р-селектину або GPIIb/ IIIa-рецепторів.
Необхідно дотримуватися обережності пацієнтам, які одночасно отримують НПЗП (у тому числі ацетилсаліцилову кислоту) та інгібітори агрегації тромбоцитів, оскільки ці лікарські засоби зазвичай підвищують ризик розвитку кровотеч (див. розділ «Особливості застосування»).
Варфарин
При переході пацієнтів з варфарину (МНВ 2,0–3,0) на ривароксабан (20 мг) або з ривароксабану (20 мг) на варфарин (МНВ 2,0–3,0) збільшувався протромбіновий час/МНВ (тест Neoplastin) більш як адитивно (індивідуальні значення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) досягали 12), тоді як вплив на АЧТЧ, інгібування активності фактора Xa і ендогенний тромбіновий потенціал (ЕТП) були адитивними.
Якщо необхідно оцінити фармакодинамічні ефекти ривароксабану під час періоду переходу, можна визначити пригнічення активності фактора Xa, PiCT і HepTest, оскільки варфарин не впливає на результати цих тестів. Починаючи з 4 доби після відміни варфарину всі тести (включаючи ПТ, АЧТЧ, інгібування активності фактора Xa та ЕТП) відображають лише ефект ривароксабану .
Якщо необхідно визначати фармакодинамічні ефекти варфарину під час періоду переходу, можна використати тест МНВ при мінімальній плазмовій концентрації ривароксабану (через 24 години після прийому попередньої дози ривароксабану), оскільки у цей момент ривароксабан найменше впливає на результати тесту МНВ.
Не было никакого фармакокинетического взаимодействия между Барфарином и Ривароксабаном.
Индукторы CYP3A4
ОДНОГОВАЯ В РИВОРЕКАНЕВО Степень, как и, а, а, йpralegnogo зmenhennhannannhannannhannane. ОДНЕ -РИВАРЕКАНЕ фонарббайталом а -а -а -асобами в оос -веду) кровв. Следовательно, следует избегать одновременного введения с препаратом индукторов CYP3A4, за исключением случаев, когда будет предоставлен тщательный надзор за пациентом для выявления признаков и симптомов тромбоза.
Другие препараты сопутствующей терапии
Никаких клинически значимых фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий не было отмечено с одновременным использованием ривароксабана с мидазоламом (субстрат Cy3a4), дигоксином (субстрат P-GP), аторвастатином (CYP3A4 и P-GP) или P-GP). РИВОРКАНАБАНА НЕПРИГНЯ
Никаких клинически значимых взаимодействий с пищей не было отмечено (см. Раздел «Применение и доза»).
Влияние на лабораторные параметры
Вплив на результати проб згортання (ПЧ, АЧТЧ, Hep Test) є передбаченим, з урахуванням механізму дії ривароксабану (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Особенности приложения.
Проводилося вивчення ефективності та безпеки застосування Ксарелто® разом з антитромбоцитарними засобами, такими як аспірин та клопідогрель/тиклопідин. Лікування в комбінації з іншими антиагрегантними препаратами, наприклад прасугрелем або тикагрелором, не досліджували і тому не рекомендується застосовувати таку терапію.
В течение периода лечения рекомендуется провести клинический надзор, который соответствует практике использования антикоагулянтов.
Ризик розвитку кровотеч
Як и перо -ваньон. В беседневом районе дл. Рекомендуется использовать препарат с осторожностью при заболеваниях, сопровождаемый повышенным риском кровотечения. Ипадку
У ході клінічних досліджень кровотечі зі слизових оболонок (наприклад носові кровотечі, кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з органів сечостатевої системи) та анемія зустрічалися частіше при довготривалій терапії ривароксабаном на тлі одно- чи двокомпонентної антиагрегантної терапії. Тому додатково до належного клінічного нагляду у відповідних випадках доцільним є проведення лабораторного контролю показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення прихованих кровотеч.
У певних категорій пацієнтів, згідно з зазначеним нижче, спостерігається підвищений ризик розвитку кровотеч. З огляду на цей факт доцільність застосування Ксарелто® в комбінації з двокомпонентною антиагрегантною терапією у пацієнтів з відомим підвищеним ризиком виникнення кровотечі має бути ретельно виважена з урахуванням користі щодо попередження атеротромботичних явищ. Крім цього, такі пацієнти після початку лікування повинні перебувати під пильним наглядом для виявлення ознак і симптомів геморагічних ускладнень та анемії (див. розділ «Побічні реакції»).
При будь-якому зниженні рівня гемоглобіну або артеріального тиску нез'ясованої етіології необхідно виявити джерело кровотечі.
В конце концов В.Р.Р.Ривароаккана-вухомогорож Вуинатковиги зocrema pripredoзwannoni sta ekstreniх хirurghhyniх struчannaх (div.
Почечная недостаточность
Ypaцhцntiw- nathyaжcoю antrkowoю neDoStAtniSTю (кляж МОЖЕСТВО (ВСЕТИВОВОЙ ВАХАТИСА (ВСЕРИОДУРИЯ (В.С. ВСЕЙДНАВО -МОМУСИЙС. Осторожно следует использовать с пациентами Xareelto® с клиренсом креатинина 15–29 мл/мин. Rekomendyєthephepriзnaчatipreparath -apriзnaчatiprarath -pr Ведь »,« Фармаколор »
Xareelto® следует использовать с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-49 мл/мин), в которых одновременно используют лекарства, которые приводят к увеличению концентрации ривароксабана в плазме крови (см. Раздел «взаимодействие с другими лекарствами»).
Взаимодействие с другими лекарствами
Призначення Ксарелто® пацієнтам, які отримують системне лікування протигрибковими препаратами азольної групи (наприклад кетоконазолом, ітраконазолом, вориконазолом і позаконазолом) або інгібіторами ВІЛ-протеази (наприклад ритонавіром), не рекомендується. Ці лікарські препарати є активними інгібіторами одночасно ізоферментів CYP 3A4 та P-gp. Як наслідок, ці лікарські засоби можуть підвищувати концентрацію ривароксабану в плазмі до клінічно значущого рівня (в середньому у 2,6 раза), що може призводити до підвищення ризику кровотечі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Необхідно з обережністю призначати ривароксабан пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що впливають на гемостаз, наприклад НПЗП, АСК та інгібітори агрегації тромбоцитів.
При призначенні пацієнтам із ризиком виразкової хвороби шлунково-кишкового тракту слід розглянути питання про проведення відповідного профілактичного лікування (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пацієнти після перенесеного ГКС, які отримують лікування Ксарелто® та АСК або Ксарелто®, АСК та клопідогрель/тиклопідин повинні продовжувати попередньо розпочате лікування НПЗЗ як супутню терапію лише в тому разі, якщо користь від його застосування перевищує ризик кровотечі.
Другие факторы риска кровотечения
Ксарелто®, як і інші антитромботичні препарати, не рекомендується застосовувати при лікуванні пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечі, у тому числі при наявності:
• вродженої або набутої патології згортання крові;
• неконтрольованої тяжкої артеріальної гіпертензії;
• іншого шлунково-кишкового захворювання без виразок в активній стадії , що може потенційно призводити до геморагічних ускладнень (наприклад запальне захворювання кишечника, езофагіт, гастрит та гастроезофагеальна рефлюксна хвороба);
• судинної ретинопатії;
• бронхоектазу або легеневої кровотечі в анамнезі.
Слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з ГКС, які мають:
• вік > 75 років та одночасно отримують тільки АСК або АСК із клопідогрелем чи тиклопідином;
• низьку масу тіла (< 60 кг) та одночасно отримують тільки АСК або АСК із клопідогрелем чи тиклопідином.
Пацієнти з інсультом або ТІА в анамнезі
Ксарелто® 2,5 мг протипоказаний пацієнтам з ГКС та інсультом або ТІА в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»). Вивчали поодинокі випадки застосування препарату у пацієнтів з ГКС та інсультом або ТІА в анамнезі, але наявні обмежені дані щодо ефективності вказують на відсутність переваг такого лікування у вказаній підгрупі пацієнтів.
C мяты (эпидуральная/спинальная) анестезия или пункция
При нейроаксіальній анестезії (епідуральній/спінальній анестезії) або виконанні спінальної/епідуральної пункції існує ризик розвитку епідуральної або спинномозкової гематоми, що може призвести до тривалого чи необоротного паралічу у пацієнтів, які застосовують антитромботичні засоби для профілактики тромбоемболічних ускладнень.
Riзyk -usklonnennhe prydwiщootchy -apriporipannanni -opthe -gra -na -na -na -na -nha -nha -na -na -na -na -na -nha -hapte leckarskiх зasobhiw, щ vplivahtth na gemostaз. Трратихна Абоптерна, а, а, а, апона Упраднэн. Praццntipovinonniperuebuvatipi -pid -sposterehennhannmanmymptomywnnannannanak Обозначите, что я не знаю При обнаружении неврологического дефицита требуется срочный диагноз и лечение. Врач должен оценить потенциальную пользу и риск до такого вмешательства у пациентов, которые используют антикоагулянты, или готовиться к использованию антикоагулянтов для предотвращения тромбоза.
Відсутній клінічний досвід застосування 2,5 мг ривароксабану в комбінації з АСК або АСК з клопідогрелем або тиклопідином у таких ситуаціях.
Чтобы уменьшить потенциальный риск кровотечения, связанного с сопутствующим использованием ривароксабанского и спинного (эпидурального/спинного) анестезии или пункции, необходимо учитывать фармакокинетический профиль ривароксабана. Установка или удаление эпидурального катетера или поясничного пункта лучше всего выполняется, когда ожидается слабый антикоагулярный эффект ривароксабана (см. Раздел «Фармакокинетические свойства»). ОДНАКА ВОЗНАЯ ДОДА ДОНАННАННАНА ДОСТАЯ
Слід припинити застосування інгібіторів агрегації тромбоцитів згідно рекомендацій викладених в інструкції для медичного застосування виробника.
Рекомендации по дозировке препарата до и после инвазивных процедур и операции
У разі необхідності інвазивних процедур або хірургічних втручань прийом Ксарелто® 2,5 мг слід припинити як мінімум за 12 годин до початку втручання, якщо це можливо та базується на клінічному рішенні лікаря. Якщо оперативне втручання можна відстрочити та антитромбоцитарний ефект не відповідає необхідному рівню, прийом інгібіторів агрегації тромбоцитів необхідно припинити відповідно до інструкції для медичного застосування препарату. Якщо процедуру не можна відкласти, слід оцінити підвищення ризику виникнення кровотечі залежно від терміновості втручання.
Застосування Ксарелто® потрібно відновити якнайшвидше після інвазивної процедури або хірургічного втручання як тільки досягнуто адекватного гемостазу, та якщо застосування препарату дозволяє клінічна ситуація в цілому, що встановлено лікарем (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пожилые пациенты
Риск кровотечения может увеличиться с возрастом (см. Раздел фармакокинетики).
Информация о вспомогательных веществах
Xareelto® содержит лактозу. Paццnti з rhydkiSnimi -ypadkovimi -aхworюvannannami, щoprowowodжythpephy -neprenocym'thythythythythythythythythythythythythythythytю -neprenos ЛАПППА АБОМАЛЬСКИЙ
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Веспель Результаты исследований на животных указывают на репродуктивную токсичность (см. Раздел «Фармакологические свойства»). Вернее зStosawannannpannannyksaReLTO® - чaS -vagitnosty-protypocane (div. Женщин репродуктивного возраста следует избегать беременности во время лечения ривароксабана.
Грудное вскармливание
Весел Re -wreholtati odoslidжenhe nanarinaх -vestanownononononononononononononono, rivaroksaban -vidihlaythyhaisheshesse -ygrarokskom. Соответственно, Xareelto® противопоказан в грудном вскармливании (см. Противопоказания). Необходимо принять решение о грудном вскармливании или прекращении/воздержании от терапии.
Плодородие
Спеціальні дослідження з вивчення впливу на фертильність із застосуванням ривароксабану у людини не проводили. При дослідженні фертильності у самців та самиць тварин не було відзначено жодних змін (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Xareelto® оказывает небольшое влияние на способность контролировать двигатель или другие механизмы. Сообщалось о побочных реакциях, таких как случаи синкопального состояния (частота: редко) или головокружение (частота: часто) (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Пациенты с побочными реакциями этого типа не должны работать или работать с другими механизмами.
Метод администрирования и доз.
Дозировка
Рекомендована доза 2,5 мг 2 рази на день.
Пацієнти також повинні приймати АСК у добовій дозі 75-100 мг чи АСК у добовій дозі 75-100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину.
Необхідно регулярно проводити оцінку лікування у кожного окремого пацієнта, враховуючи співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень та кровотеч. Зважаючи на обмежений досвід застосування препарату протягом періоду до 24 місяців, рішення про тривалість лікування понад 12 місяців приймається в індивідуальному порядку (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Застосування Ксарелто® слід розпочинати одразу після стабілізації стану, пов'язаного з ГКС (включаючи реваскуляризаційні процедури). Лікування препаратом Ксарелто® слід розпочинати не раніше ніж через 24 години після госпіталізації, тоді як терапію парентеральними антикоагулянтами зазвичай припиняють.
У випадку пропуску прийому таблетки пацієнту слід прийняти наступну дозу Ксарелто® відповідно до звичайного графіку прийому. Не слід приймати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Перехід з антагоністів вітаміну К (АВК) на Ксарелто®
При переході пацієнтів з АВК на Ксарелто® після прийому Ксарелто® значення МНВ можуть бути хибно підвищені. МНВ не є валідованим методом оцінки антикоагулянтної активності Ксарелто®, тому не слід його використовувати (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Перехід із Ксарелто® на антагоністи вітаміну К (АВК)
Існує небезпека недостатнього рівня антикоагуляції при переході з Ксарелто® на АВК. Як і під час будь-якого переходу на альтернативний антикоагулянт, у цьому випадку потрібно забезпечити безперервну адекватну антикоагуляцію. Слід враховувати, що на тлі застосування Ксарелто® можливе підвищення значення МНВ.
Raзi-pregreodi whiз -ksareltot® na aantagoanithyt -viatminu k, apkpriйmati -odnnoчno -kselto -stre -nemne -nere -nere -nere -necrhe -nere -nerhe -nemne -remne -remne -remne -remne -remn -r Становити ≥ 2,0. Управление, в котором можно было бы Я не знаю, как я. Покипит -к.К. Обожает к.К.К.К.РЕЛЕТОВО®, aleperedprehomomom nanastupnoїdoshys ksarelto®. После прекращения использования Xareelt® MNV можно определить не менее 24 часов после получения последней дозы Xareelto® (см. Разделы «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий», «Фармакологические свойства»).
Переход от парентеральных антикоагулянтов в Xareelto®
У пацієнтів, які отримували парентеральні антикоагулянти, припиняють застосування антикоагулянту та починають прийом Ксарелто® за 0-2 години до наступного планового введення парентерального препарату (наприклад низькомолекулярного гепарину) або одразу після припинення застосування препарату для тривалого парентерального введення (наприклад нефракціонованого гепарину для внутрішньовенного введення).
Переход от Xareelto® к парентеральным антикоагулянтам
Першу дозу парентерального антикоагулянту ввести тоді, коли потрібно було застосовувати наступну дозу Ксарелто®.
Застосування в особливих категоріях пацієнтів
Пациенты с нарушением функции почек
В Абейн-Клеменском мл/о том, что я не знаю Из -за этого лечение пациентов в этой категории следует использовать с осторожностью.
Застосування препарату не рекомендується пацієнтам із кліренсом креатиніну менше 15 мл/хв (див. розділи «Особливості застосування» і «Фармакокінетика»).
При призначенні хворим з нирковою недостатністю легкого (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв) або середнього (кліренс креатиніну 30-49 мл/хв) ступеня тяжкості корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пациенты с нарушением функции печени
Ксарелто® протипоказаний пацієнтам із захворюваннями печінки, що асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком кровотечі, у тому числі хворим на цироз печінки класу В та С за класифікацією Чайлда-П'ю (див. розділи «Протипоказання», «Фармакокінетика»).
Пожилые пациенты
Корекція дози не потрібна (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Вес тела
Корекція дози не потрібна (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).
Секс
Коррекция дозы не требуется (см. Раздел фармакокинетики).
Метод применения
Для перорального застосування.
Препарат Ксарелто® можна приймати незалежно від вживання їжі (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»).
Для пацієнтів, яким складно ковтати цілі таблетки, таблетка препарату Ксарелто® може бути подрібнена та змішана з водою або яблучним пюре безпосередньо перед пероральним застосуванням.
Таблетки Ксарелто® в подрібненому вигляді також можна вводити за допомогою шлункового зонда (після перевірки правильності його розташування у шлунку). Подрібнені таблетки слід вводити з невеликою кількістю води через шлунковий зонд, після чого зонд промивати водою (див. розділ «Фармакокінетика»).
Дети.
Ефективність та безпеку застосування препарату Ксарелто® дітям не вивчали. Дані з цього приводу відсутні. Тому не рекомендується застосовувати Ксарелто® дітям.
Передозировка.
У зафіксованих поодиноких випадках передозування до 600 мг не спостерігали таких ускладнень, як кровотеча, або інших побічних реакцій. Внаслідок обмеженої абсорбції при введенні препарату у дозах, що значно перевищують терапевтичні (50 мг або вище), очікується ефект насичення без подальшого зростання середнього рівня у плазмі крові.
Специфічного антидоту, який протидіє фармакологічним ефектам ривароксабану, немає.
При передозуванні препарату для зменшення всмоктування ривароксабану можна застосовувати активоване вугілля.
Лікування кровотеч
При виникненні у пацієнта, який отримує ривароксабан, ускладнень у вигляді кровотечі слід відкласти прийом наступної дози ривароксабану або припинити лікування, залежно від ситуації. Період напіввиведення ривароксабану становить приблизно 5-13 годин (див. розділ «Фармакокінетика»). Лікування слід призначати індивідуально, залежно від інтенсивності та локалізації кровотечі. У разі потреби можливо провести належне симптоматичне лікування, наприклад механічну компресію при інтенсивній кровотечі з носа, хірургічний гемостаз з процедурами контролю кровотечі, відновлення водно-електролітного балансу й гемодинамічну підтримку, переливання препаратів крові (еритроцитарної маси або свіжозамороженої плазми, залежно від асоційованої анемії або коагулопатії) або тромбоцитів.
Якщо після застосування зазначених вище заходів кровотеча не припинилась, слід розглянути можливість застосування спеціальних прокоагулянтних препаратів зворотної дії, таких як концентрат протромбінового комплексу (РСС), концентрат активованого протромбінового комплексу (АРСС) або рекомбінантний фактор VIIa (rf VIIa).
Проте клінічний досвід застосування цих засобів при передозуванні ривароксабану обмежений. Рекомендації також базуються на обмежених доклінічних даних. Рішення про корекцію дози рекомбінантного фактора VIIa та титрування приймати виходячи зі ступеня контролю над кровотечею. У випадку масивних кровотеч слід розглянути питання про консультацію гематолога, залежно від ситуації (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Протаміну сульфат і вітамін К не повинні впливати на антикоагулянтну активність ривароксабану. Наявний обмежений досвід застосування транексамової кислоти та відсутній досвід застосування амінокапронової кислоти і апротиніну пацієнтам, які отримують ривароксабан. Наукового обґрунтування доцільності або досвіду застосування системного гемостатичного препарату десмопресину для усунення симптомів передозування ривароксабану немає. З огляду на високе зв'язування з білками плазми крові очікується, що ривароксабан не виводиться з організму шляхом діалізу.
Побічні реакції.
Узагальнений профіль безпеки
Безпеку ривароксабану вивчали в 11 дослідженнях фази ІІІ з участю 32 625 пацієнтів, які отримували терапію ривароксабаном (див. таблицю 3).
Таблиця 3. Кількість пацієнтів, які брали участь у дослідженні, максимальні добові дози та тривалість лікування під час досліджень фази ІІІ
Индикация | Кількість пацієнтів* | Максимальная ежедневная доза | Максимальна тривалість лікування |
Попередження венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять планову операцію з ендопротезування кульшового чи колінного суглоба | 6097 | 10 мг | 39 днів |
Профілактика ВТЕ у соматичних хворих | 3997 | 10 мг | 39 днів |
Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (TЕЛА) та профілактика рецидивів | 4556 | 1–21 день: 30 мг 22 день і далі: 20 мг | 21 місяць |
Попередження інсульту та системної емболії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь | 7750 | 20 мг | 41 місяць |
Попередження атеротромботичних явищ у пацієнтів після ГКС | 10225 | 5 мг або 10 мг відповідно, одночасно з АСК або з АСК та клопідогрелем або тиклопідином | 31 місяць |
*Пацієнти, які отримали принаймні одну дозу ривароксабану
Найчастіше у пацієнтів, які отримували ривароксабан, повідомляли про такі відзначені побічні реакції як кровотечі (див. розділ «Особливості застосування» та наведений нижче підпункт «Інформація щодо окремих побічних реакцій»). Найчастішими (≥4 %) були повідомлення про носові кровотечі (5,9 %) та кровотечі шлунково-кишкового тракту (4,2 %).
Загалом, у близько 67 % пацієнтів, які отримали принаймні одну дозу ривароксабану, відзначалися побічні реакції, які виникли після початку лікування. Майже у 22 % пацієнтів спостерігалися побічні реакції, які, на думку дослідників, були пов'язані з терапією препаратом. У пацієнтів, які отримували Ксарелто® 10 мг і яким проводили оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів, та у госпіталізованих соматичних хворих кровотечі відзначали приблизно у 6,8 % і 12,6 % пацієнтів відповідно, а анемія – у близько 5,9 % та 2,1 % відповідно. Серед пацієнтів, які приймали Ксарелто® в дозі 15 мг 2 рази на день з подальшим переходом на дозу 20 мг 1 раз на день для лікування ТГВ або ТЕЛА або Ксарелто® в дозі 20 мг 1 раз на день для профілактики рецидивів ТГВ і ТЕЛА, кровотечі спостерігалися у майже 27,8 % пацієнтів, а анемію – у близько 2,2 % пацієнтів. У пацієнтів, які отримували лікування з метою попередження інсульту та системної емболії, кровотечі різного типу та ступеня тяжкості відзначалися з частотою 28 випадків на 100 пацієнто-років, а анемія з частотою 2,5 випадку на 100 пацієнто-років. У пацієнтів, які перенесли ГКС і отримували лікування для профілактики атеротромботичних явищ, частота кровотеч різного типу та ступеня тяжкості становила 22 випадки на 100 пацієнто-років. Анемія спостерігалася з частотою 1,4 випадку на 100 пацієнто-років.
Нижче у таблиці 4 наведено побічні реакції, що виникали при застосуванні Ксарелто®. Побічні реакції розподілені за класифікацією Класів Систем Органів (MedDRA) та частотою.
ЧastotApApobhчoniх ruakцц viзnaчthem -ay -ytakim чinompom: чASTW (≥1/100 - <1/10); neShastW (≥1/1000 - <1/100); Poodinoki (≥1/10000 - <1/1000); редко (<1/10000); частота неизвестна (не может быть установлен на основе доступных данных).
Таблиця 4. Усі побічні реакції, що виникали після початку лікування у пацієнтів, які брали участь у дослідженнях фази ІІІ
Часто | Редко | Одинокий | Частота неизвестна |
Порушення з боку кровоносної та лімфатичної систем | |||
Анемія (включаючи відповідні лабораторні параметри) | Тромбоцитемія (включаючи збільшення кількості тромбоцитів A ) | ||
Иммунные расстройства | |||
Алергічна реакція, алергічний дерматит | |||
Нарушения нервной системы | |||
Запаморочення, головний біль | Мозкові та внутрішньочерепні крововиливи, синкопальний стан | ||
Нарушение органов зрения | |||
Очний крововилив (включаючи крововилив у кон'юнктиву) | |||
Серцеві порушення | |||
Тахикардия | |||
Сосудистые расстройства | |||
Артеріальна гіпотензія, гематома | |||
Респіраторні розлади, патологія середостіння та грудної клітини | |||
Носова кровотеча Кровохаркання | |||
Расстройства желудочно -кишечного тракта | |||
Кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальну кровотечу), біль у шлунково-кишковому тракті та животі, диспепсія, нудота, запор A , діарея, блювання A | Сухой рот | ||
Гепатобіліарні порушення | |||
Нарушенная функция печени | Желтуха | ||
Розлади з боку шкіри і підшкірної тканини | |||
Свербіж (включаючи нечасті випадки генералізованого свербежу), висипання, екхімоз, шкірний та підшкірний крововиливи | Кропив'янка | ||
Порушення з боку опорно-рухового апарату, сполучної і кісткової тканини | |||
Біль у кінцівках A | Гемартроз | Крововиливи у м'язи | Компартмент-синдром внаслідок кровотечі |
Розлади з боку нирок і сечовивідних шляхів | |||
Урогенітальні кровотечі (включаючи гематурію і менорагію B ), порушення функції нирок (включаючи підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові) A | Ниркова недостатність/ гостра ниркова недостатність внаслідок кровотечі, що спричинила гіпоперфузію | ||
Системні порушення та стани, пов'язані з місцем застосування препарату | |||
Гарячка A , периферичний набряк, загальне погіршення самопочуття та зниження активності (включаючи втомлюваність та астенію) | Погане самопочуття (включаючи нездужання) | Локалізований набряк A | |
Результати аналізів | |||
Підвищення рівня трансаміназ | Підвищення рівня білірубіну, підвищення рівня лужної фосфатази крові A , підвищення рівня лактатдегідро-генази (ЛДГ) A , підвищення рівня ліпази A , підвищення рівня амілази A , підвищення рівня гамма-глутаміл-трансферази (ГГТ) A | Підвищення рівня кон'югованого білірубіну (за супутнього підвищення рівня АЛТ або без такого) | |
Травми, отруєння, процедурні ускладнення | |||
Постпроцедурна кровотеча (включаючи післяопераційну анемію та кровотечу з ран), синці, секреція з рани A | Судинна псевдоаневризма С | ||
A Спостерігалися під час профілактики ВТЕ у дорослих пацієнтів, яким проводилося планове оперативне втручання з ендопротезування кульшового або колінного суглобів.
B Спостерігалися під час лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактики рецидивів дуже часто у жінок віком < 55 років.
С Визначалися як нечасті при проведенні профілактики атеротромботичних явищ у пацієнтів, які перенесли ГКС (після ЧКВ).
Інформація щодо окремих побічних реакцій
З огляду на фармакологічний механізм дії ривароксабану, застосування Ксарелто® може асоціюватися з підвищеним ризиком виникнення внутрішньої або відкритої кровотечі в будь-яких тканинах та органах, що може призводити до постгеморагічної анемії. Ознаки, симптоми та ступінь тяжкості (включаючи летальні наслідки) залежать від локалізації та вираженості кровотечі та/або анемії (див. розділ «Передозування/Лікування кровотечі»). У ході клінічних досліджень кровотечі зі слизових оболонок (наприклад носові кровотечі, кровотечі з ясен, шлунково-кишкові кровотечі, кровотечі з органів сечостатевої системи) та анемія зустрічалися частіше при довготривалому лікуванні ривароксабаном, ніж при лікуванні антагоністами вітаміну К. Зважаючи на це, окрім належного клінічного нагляду у відповідних випадках доцільно проводити лабораторний контроль показників гемоглобіну/гематокриту з метою виявлення прихованих кровотеч. Ризик виникнення кровотечі може бути вищим у певних груп пацієнтів, наприклад у пацієнтів з неконтрольованою тяжкою артеріальною гіпертензією і/або у пацієнтів, які одночасно приймають препарат, який впливає на гемостаз (див. розділ «Особливості застосування/Ризик розвитку кровотеч»). Можливе збільшення інтенсивності та/або тривалості менструальних кровотеч. Проявами геморагічних ускладнень можуть бути слабкість, блідість, запаморочення, головний біль або набряк нез'ясованої етіології, диспное, шок невідомої етіології. У деяких випадках, як наслідок анемії, спостерігалися такі симптоми ішемії серця, як біль у грудях або стенокардія.
При застосуванні Ксарелто® були повідомлення про вторинні ускладнення, відомі як наслідок тяжкої кровотечі, такі як компартмент-синдром і ниркова недостатність внаслідок гіпоперфузії. Тому під час оцінки стану пацієнта, якому призначають антикоагулянти, слід зважувати ризик виникнення кровотечі.
Постмаркетингове спостереження
Наступні побічні реакції були зареєстровані у ході постмаркетингового спостереження під час застосування Ксарелто®. Частота цих побічних реакцій не може бути визначена за даними постмаркетингового спостереження.
З боку імунної системи: ангіоневротичний набряк та алергічний набряк (у ході досліджень фази ІІІ згадані явища відзначалися як нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100)).
Гепатобіліарні порушення: холестаз, гепатит (включаючи гепатоцелюлярне ураження) (у ході досліджень фази ІІІ згадані явища відзначалися як поодинокі (≥ 1/10000 до < 1/1000)).
З боку кровоносної та лімфатичної систем: тромбоцитопенія ((у ході досліджень фази ІІІ згадані явища відзначалися як нечасті (≥ 1/1000 до < 1/100)) .
Повідомлення про небажані побічні реакції
Ведь по -прежнему Voanywolyюstath prowoditi -obererverwniй moaniTorIngengengengwvvwwwvwydnohnhannannannannanmannane. Медицинские работники должны сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях.
Дата окончания срока.
3 года.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 ºС в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері. По 1 або 4 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Фарма АГ, Німеччина/Bayer Pharma AG, Germany.
Bayer Helskar Manufactoring SRL, Италия/Bayer Healthcare Manufacturing SRL, Италия.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Кайзер-Вільгельм-Алее, 51368, Леверкузен, Німеччина/
Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368, Leverkusen, Germany.
Віа Делле Гроане, 126-20024, Гарбаньяте-Міланезе, Італія/
Via Delle Groane, 126-20024 Garbagnate, Milanese, Italy.
РИВАРОКСАБАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа