КСЕФОКАМ РАПИД табл. п/о 8 мг №6

Место хранения:
Активный ингредиент: Лорнсикам;
1 таблетка содержит 8 мг Лорнсикама;
Вспомогательные вещества: стеарат кальция, гидроксипропилцеллюлоза, бикарбонат натрия, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенные, микрокристаллическая целлюлоза, гидрофосфат кальция;
Пленка Shell: пропиленгликоль, тальк, диоксид титана (E 171), гипромелоза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Окис. Код УАТС M01A C05.

Клинические характеристики.
Индикация. Интронтидное лечение умеренно или значительно ярко выраженный болевой синдром.

Противопоказание.
- гиперчувствительность к Лорнсикаме или другим компонентам препарата;
- тромбоцитопения;
- повышенная чувствительность (симптомы аналогичны тем, которые в бронхиальной астме, рините, ангионевротическом отечном отечном или крапивнице) к другим нестероидным противовоспалительным препаратам, включая ацетилсалициловую кислоту;
- тяжелая форма сердечной недостаточности;
- желудочно-кишечное кровотечение, мозгано-сосудистые кровотечения или другие гематологические расстройства;
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предыдущим прием нестероидных противовоспалительных агентов;
- активная язвенная язва или рецидив пептической язвы / кровотечения в анамнезе (два или более доказанных эпизодов язвы или кровотечения);
- тяжелая форма печени;
- тяжелая форма почечной недостаточности (уровень креатинина сыворотки> 700 мкмоль / л);

Способ применения и доза.
Внутренне.
Для всех пациентов соответствующий режим дозировки должен основываться на индивидуальном восприятии лечения.
Острая боль. Рекомендуемая доза составляет 8-16 мг (1-2 таблетки) в день. Начальная доза составляет 16 мг, через 12 часов, еще 8 мг следует использовать в первый день лечения. После первого дня суточная доза не должна превышать 16 мг.
Таблетки быстрого возвышения Xefokam®, пьют достаточно жидкости.
Пациенты пожилых людей (более 65 лет) доза корректировки не требуют, но необходимо использовать препарат Xefokam® Rapid в связи с вероятностью неблагоприятных реакций из пищеварительного тракта.
Пациенты с почечной недостаточностью рекомендуется снизить дозу препарата Xefokam® Rapid и занять 1 раз в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью рекомендуются для уменьшения дозы препарата Xefokam® Rapid и занимают 1 раз в день.
Нежелательные реакции могут быть минимизированы путем получения самой низкой эффективной дозы препарата.

Неблагоприятные реакции.
Чаще всего побочные эффекты, которые являются общими для всех других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и связанных с ними расстройства пищеварительного тракта: желудочно-кишечные язвы с перфорацией и кровотечением, зафиксированные летальные случаи, особенно у пожилых пациентов. Тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспепсия, боль в животе, плавление, примеси крови, язвенный стоматит, обострение колита и заболевания короны. Редко наблюдал гастрит.
Наиболее распространенные побочные реакции, наблюдаемые из употребления Лорнсикама: тошнота, диспепсия, расстройства пищеварения, боли в животе, рвоту и диарее.
Было зарегистрировано появление отека, артериальной гипертонии, сердечной недостаточности из-за использования НПВП.
Нежелательные эффекты, которые могут возникать при приеме препарата Xefokam® Rapid, по частоте возникновения классифицируются в соответствии со следующими категориями: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 - <1/10), нечасто ( > 1/1000 - <1/100), редко (> 1/10000 - <1/1000), очень редко (1/10000).
Инфекции и инвасы.
Редко: фарингит.
Путем крови и лимфатической системы.
Редко: анемия, тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, расстройства коагуляции, Pantytopenia.
Очень редко: экхимоз. Есть доказательства того, что НПВП могут вызывать серьезные гематологические расстройства, такие как нейтропения, агропластическая, гипопластическая и гемолитическая анемия.
На стороне иммунной системы.
Редко: Реакции гиперчувствительности, лихорадки, озноб, анафилактоидных реакций, анафилаксии.
На стороне метаболизма.
Нечасто: потеря аппетита, изменения массы тела.
Эндокринной системой.
Редко: гипонатриемия.
Психические расстройства.
Нечасто: бессонница, депрессия.
Редко: беспокойство, нарушение сознания, повышенная возбудимость, нарушение способности концентрироваться, рассмотрение внимания, когнитивных расстройств.
Нервной системой.
Часто: легкая краткосрочная головная боль, головокружение.
Редко: сонливость, парестезия, инсульсификация, тремор, мигрень, гиперкинезия, гипостезия.
Очень редко: асептический менингит у пациентов с системной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
На стороне органов.
Нечасто: конъюнктивит.
Редко: нарушение зрения, вкл. Нарушение видения, нарушение цвета, дефекты в полевых полях, Scotoma, амблионии, диплопии, иридоциклит.
Слышащие органы и уши.
Нечасто: головокружение, колокольчик в ушах.
Нарушение от сердечно-сосудистой системы.
Процитиво: чувство сердцебиения, тахикардия, отека, задержка жидкости, сердечная недостаточность, покраснение лица.
Редко: артериальная гипертензия, приливы, кровоизлияния, васкулит, гематомы.
Из респираторной системы, органы груди и средостения.
Нечасто: ринит.
Редко: неночное, кашель, бронхоспазм.
Со стороны пищеварительного тракта.
Часто: тошнота, боли в животе, диспепсия, диарея, рвота.
Процитируют: запор, метеоризм, взрыв, сухость во рту, гастрит, язвы желудка и двенадцатиперстная кишка, боли в животе, кровотеченная резинка, язвенный стоматит.
Редко: земля, рвота с примесями крови, стоматита, эзофагита, гастроэзофагеальной рефлюксной рефлюксной болезни, дисфагии, аффинноматы, глоссит, перфорация пептических язв, геморрой, желудочно-кишечного кровотечения.
Со стороны гепатобилиарной системы.
Узкие: увеличение уровня ферментов печени (ALT, AST).
Очень редко: токсический эффект на печени, в результате чего развитие печеночной недостаточности, гепатита, желтухи, холестаза.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки.
Процитируем: сыпь, зуд, повышенные потоотделение, эритематозные высыпания, вартикария и ангионеротические отеки, алопеция.
Редко: дерматит, экзема, макулопапилоза сыпь, фиолетовый.
Очень редко: отеки и луковичные реакции, изменения в ногтях, псориаз, многообразие эритема, синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некроз.
Со стороны кости и мышечной системы и соединительной ткани.
Нечасто: артралгия.
Редко: чувствуя боль в костях и спине, мышечные судороги, мышечную слабость, Мьялгию, синават.
Почками и мочевой системой.
Редко: никторизм, нарушение мочеиспускания, увеличение уровня азота мочевины и креатинин в крови.
Очень редко: Лордоксика может вызвать острую почечную недостаточность у пациентов с существующим заболеванием почек. Существуют случаи развития нефрита, нефротического синдротика, папиллярного некроза, вызванного потреблением НПВП.
Общие нарушения.
Иногда: недомогание, набухание лица.
Редко: астения.

Передозировка.
Сегодня нет данных о передозировке препарата Xefokam® Rapid. В случае передозировки Лорнсикама существуют такие симптомы: тошнота, рвота, церебральные симптомы (головокружение, нарушение зрения). Тяжелые симптомы атаксии, которые движутся в запятую и суд, возможные изменения в функции печени и почек, нарушений коагуляции крови.
В реальной или предсказуемой передозировке вы должны прекратить принимать препарат. Из-за короткого периода полураспада, Лорнкис быстро выводится из организма. Диализ не выставлен. Сегодня нет конкретных антидотов. Необходимо проводить обычные срочные меры, включая промывку желудка. Основываясь на общих принципах, использование только активированного угля, при условии его введения сразу после передозировки препарата Xefam® Rapids может привести к снижению поглощения препарата. Симптоматическое лечение.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат противопоказан в III триместре беременности. Клинические данные об использовании препарата Xefokam® Rapid в I-II триместре беременности и экскреции в грудном молоке во в грудном вскармливании, следовательно, препарат не применяется во время беременности или грудного вскармливания.

Дети.
Препарат не рекомендуется применяться к детям в связи с отсутствием клинических данных об эффективности и безопасности препарата.

Особенности приложения.
Препарат следует назначать только после тщательной оценки ожидаемых преимуществ от терапии и возможного риска:
- Пациенты с почечной недостаточностью (уровень креатинина сыворотки 150-300 мкмоль / л) и умеренной почечной недостаточности (уровень креатина в сыворотке 300-700 мкмоль / л). В случае ухудшения лечения почек препарат следует прекратить.
- Пациенты после обширных хирургических вмешательств, с сердечной недостаточностью, которые принимают диуретики или средства, которые могут вызвать повреждение почек, вы должны тщательно следить за функцией почек.
- Пациенты с нарушением коагуляции крови рекомендуются для проведения тщательного клинического обследования и оценки лабораторных параметров (например, частичного тромбина), поскольку Lornoxics подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая коагуляцию крови.
- Пациенты с печеночной недостаточностью (такими как цирроз печени) после препарата в дозе 12-16 мг в день рекомендуется проводить лабораторные испытания в связи с возможностью накопления лоросикама в организме (увеличить AUC). Но отклонения фармакокинетических параметров у пациентов с печеночной недостаточностью по сравнению со здоровыми пациентами не обнаружены.
- При длительном лечении (более 3 месяцев) рекомендуется оценить состояние крови (определение гемоглобина), функций почек (определение креатинина) и печеночных ферментов.
- Пациенты пожилых людей (более 65 лет) рекомендуется следить за функцией почек, печени и с осторожностью использовать после хирургических вмешательств.
Необходимо предотвратить совместимое использование Lornoxicam с другими NSazs, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Нежелательные реакции могут быть минимизированы путем получения самой низкой эффективной дозы препарата.
Во время использования НПВП, появление желудочно-кишечного кровотечения, язв и перфораций может быть достаточно косвенно. Пациенты с язвами в анамнезе, осложненные кровотечением или перфорацией, а также пожилых пациентов с особым лечением по уходу с препаратом в максимальных низких терапевтических дозах.
С осторожностью использовать Xefokam® Rapid для лечения пациентов, которые параллельно принимают препараты, которые увеличивают риск язва и кровотечения (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»). Для пациентов, нуждающихся в такой совместимой терапии, лечение может проводиться на фоне одновременного приема защитных агентов (например, ингибиторы протонного насоса) и проводят тщательный мониторинг.
У пациентов пожилых людей риск возникновения побочных реакций при использовании НПВП, в частности желудочно-кишечного кровотечения и перфорации. В случае каких-либо побочных реакций от пищеварительного тракта вы должны немедленно увидеть доктора.
Он следует использовать с осторожностью и после тщательного анализа, пациенты с артериальной гипертонией и / или сердечной недостаточностью используются, поскольку отек и задержка жидкости в организме могут использоваться в результате NSaz.
Пациенты с артериальной гипертензией, которые не руководствуются застойной сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, а также перед долгосрочным применением препарата с пациентами с повышенным факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет Курение) Лечение должно быть начато после тщательного анализа.
Сопровождающее лечение НСАЗа и гепарина увеличивает риск позвоночника / эпидуральной гематомы в спинальной или эпидуральной анестезии.
Из-за приема НСАЗа, особенно в начале лечения, в редких случаях были отмечены серьезные побочные эффекты кожи, включая отслаивающий дерматит, синдром Стивенс-Джонсона и токсический эпидермальный некроз. Лечение препаратом следует прекратить с первыми симптомами (кожные высыпания, повреждение слизистых оболочек и другие симптомы повышенной чувствительности).
Пациенты, страдающие от бронхиальной астмы, включая анамнез, должны быть осторожны в использовании НПВП, поскольку есть случаи развития бронхоспазма.
У пациентов, которые страдают системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани, риск асептического менингита увеличивается.
Лорнсика подавляет агрегацию тромбоцитов, увеличивая коагуляцию крови. Препарат следует назначать пациентам с тенденцией к кровотечению.
Сопутствующее лечение НСАЗа и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за ослабления синтеза простациклина в почках. В такой комбинированной терапии вам необходимо тщательно контролировать функцию почек.
Как и другие NSAIDS, Rapid Chefokam® может привести к эпизодическому увеличению трансаминазы, билирубин в сыворотке или других индексах печени, а также увеличение концентрации в крови мочевины и креатинина. Если отклонение лабораторных индикаторов значительно и длится долгое время, лечение должно быть остановлено и проведено необходимое исследование.
Лорнкис, а также другие препараты, которые подавляют синтез циклооксигеназы, могут ослабить фертильность, не рекомендуется применить женщин, которые планируют беременность.
Пациенты, которые болят Windpox, не должны использоваться препаратом.

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.
В случае головокружения и / или сонливости, в результате получения препарата, вы не должны контролировать транспортный транспорт или работать с другими механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Одновременное введение препарата Xefokam® Rapids и следующие лекарства:
- Cimetidine: Увеличение концентрации лороцикама в плазме крови (взаимодействие между лоркоксикамом и ранитидин или лерпоксикам и антацидами не было обнаружено).
- Антикоагулянты: нестероидные противовоспалительные агенты могут повысить влияние антикоагулянтов (например, варфарина, аниседиона, дикумарола, пылица), которое приводит к увеличению времени кровотечения.
- Фенпрокузин: Эффективность лечения Фенпроконфилдом снижается.
- гепарин: нестероидные противовоспалительные агенты увеличивают риск мосбросской / эпидуральной гематомы при одновременном применении с гепарином во время позвоночника или эпидуральной анестезии.
- Ингибиторы ACE: может снизить гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
- диуретики: ослабление мочегонного и антигипертензивного эффекта петли, тиазид и калийных диуретиков.
- Брат-блокаторы бета-адреноцепторов: снижение антигипертензивного эффекта.
- блокаторы рецепторов ангиотензина II: снижение антигипертензивного эффекта.
-Дигоксин: уменьшение почечной очистки дигоксина.
- Кортикостероиды: повышенный риск излучения желудочно-кишечных язв и кровотечения.
- Антибактериальные агенты группы хинолона: риск эпилептических явлений увеличивается.
- антитромбокартовые препараты: повышает риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Другие НПВП: риск желудочно-кишечного кровотечения увеличивается.
- Метотрексат: повышение концентрации метотрексата в сыворотке, что приводит к увеличению его токсичности. При одновременном использовании требуется тщательный мониторинг.
- ингибиторы захвата серотонина: повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
- Препараты лития: NSAZS могут снизить почечный клиренс лития, а затем увеличение его концентрации в сыворотке. Необходимо контролировать уровень лития в сыворотке, особенно в начале лечения, при регулировке дозы и расторжения лечения.
- циклоспорин: увеличение концентрации циклоспорина в сыворотке, может увеличить нефротоксичность циклоспорина. В комбинированной терапии необходимо контролировать контроль функции почек.
- производные сульфониллуреев (например, глибенкамида): гипогликемический эффект может быть усилен.
- Лорнкис (а также другие NSAZS, подвергнутые метаболизму с участием цитохрома CYP2S9)
Взаимодействует с известными индукторами и ингибиторами SYP2C9 изонзима (например, с транилезипромин и римфамицином).
- Tacrolymus: сопутствующее лечение НСАЗас и такролимуса может увеличить риск нефротоксичности из-за ослабления синтеза простациклина в почках. В такой комбинированной терапии вам необходимо тщательно контролировать функцию почек.
- PomeReced: NSAIDS может снизить почечный клиренс PeMetrexed, что приводит к почечной и желудочно-кишечной токсичности, миелосупрессия.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лорнсикам является нестероидным противовоспалительным агентом с анальгетическими и противовоспалительными свойствами и относится к классу оксикам. Механізм дії лорноксикаму в основному заснований на інгібуванні синтезу простагландинів (інгібування циклооксигенази), що призводить до десенсибілізації периферичних больових рецепторів та інгібування запалення.
Лорноксикам не впливає на основні показники (наприклад температура тіла, частота дихання, частота серцевих скорочень, артеріальний тиск, ЕКГ, спірометрія).
Знеболювальні властивості лорноксикаму були представлені при проведенні кількох клінічних досліджень при розробці препарату.
Фармакокінетика.
Лорноксикам швидко і практично повністю всмоктується з травного тракту. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 30 хвилин після прийому препарату. Сmax препарату Ксефокам® Рапід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, вище, ніж Сmax препарату Ксефокам®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою і еквівалентна Сmax для лікарських форм лорноксикаму, призначених для парентерального введення.
Абсолютна біодоступність Ксефокам® Рапід, таблетки вкриті плівковою оболонкою (розрахована за площею під фармакокінетичною кривою «концентрація-час» (AUC) становить 90-100 % і еквівалентна біодоступності препарату Ксефокам®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою. Ефекту першого проходження не спостерігалося. Середній період напіввиведення становить 3-4 години.
Даних щодо одночасного застосування препарату Ксефокам® Рапід з їжею немає. Однак на основі даних препарату Ксефокам® може спостерігатися зниження Сmax і збільшення Тmax.
Зв'язування лорноксикаму з білками плазми крові становить 99 % і не залежить від його концентрації.
У плазмі крові лорноксикам знаходиться у незмінному стані і у неактивній формі свого гідроксильованого метаболіту (5-гідроксилорноксикам), що не має фармакологічної активності. Лорноксикам піддається метаболізму за участю цитохрому CYP2С9. У результаті генетичного поліморфізму є люди зі сповільненим та з інтенсивним метаболізмом, що може виражатися у помітному збільшенні рівнів лорноксикаму у плазмі крові в осіб з уповільненим метаболізмом. Лорноксикам повністю метаболізується. Приблизно 2/3 виводиться через печінку та 1/3 – через нирки у вигляді неактивної сполуки.
При дослідженнях на моделях тварин лорноксикам не викликав індукції печінкових ферментів. На підставі результатів клінічних досліджень не отримано даних про акумуляцію лорноксикаму після багаторазового прийому рекомендованих доз.
Період напіввиведення препарату становить від 3-х до 4-х годин. Після прийому внутрішньо приблизно 50 % препарату виводиться з калом, 42 % – через нирки, в основному, як 5-гідроксилорноксикам.
У пацієнтів літнього віку (старше 65 років) кліренс знижується на 30-40 %. Окрім цього, немає інших змін у фармакокінетиці лорноксикаму.

Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, від білого до світло-жовтого кольору.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 ºС. Зберігати у недоступному для дітей місці!

Упаковка.
По 6 таблеток у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.
Такеда Фарма А/С, Данія/Takeda Pharma A/S, Denmark;
Такеда ГмбХ, місце виробництва Оранієнбург, Німеччина/Takeda GmbH Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Місцезнаходження.
Лангеб`єрг 1, 4000, Роскільде Данія/Langebjerg 1, 4000, Roskilde, Denmark;
Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Німеччина/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.