КУЗИМОЛОЛ капли глазные 5 мг/мл фл.-капельн. 5 мл

Место хранения:
Активное вещество: 1 мл 0,5% раствора содержит 6,834 мг тимолольного малеата, эквивалентного до 5 мг тимолола;
Вспомогательные вещества: хлорид бензалкониума, хлорид натрия, моногидрат дигидрона натрия, моногидрат фосфата натрия, DodeChdrate гидрофосфата натрия, очищенные водой.

Лекарственная форма. Капли глаз.
Основные физические и химические свойства: прозрачный бесцветный водный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в офтальмологии. Противогрибковые препараты и миотии. Бета-адренорецепторы блокаторы.
ATH S01E D01 код.

Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
TimoLol - это не избирательная (бета1 и бета2) бета-блокатор, который не имеет существенной внутренней симпатомиметрической или мембранной стабилизирующей активностью, а также прямое подавление действия на миокарде.
Офтальмологическое использование тимолольного малеата эффективно снижает нормальное и повышенное внутриглазное давление. Исходя из результатов флуорометрии, тимолол Maleate снижает образование внутриглазнейную жидкость, не влияя на в основном на отток жидкости. Сотовые механизмы для снижения производства внутриглазной жидкости в процессах, происходящих в цилиарном теле глаза, не совсем понятны.
В отличие от лечения миминальными агентами, тимолол снижает внутриглазное давление, не влияя на проживание или размер учеников или остроту зрения; Следовательно, нечеткость или смутное видения, или ухудшение зрения в ярком свете не возникает. Кроме того, пациенты с катарактом могут избежать нарушения зрения суженного зрачка, вызванного мутностью объектива.
Действие препарата начинается быстро; Как правило, уменьшение внутриглазного давления может быть определено через 30 минут после крепления. Максимальное снижение достигается в течение 1-2 часов. Сокращение внутриглазного давления хранится в течение 24 часов после использования одной дозы.
Фармакокинетика.
Действие препарата начинается через 20 минут после приложения. Как правило, уменьшение внутриглазного давления может быть определено через 30 минут после приложения. Максимальное снижение достигается в течение 1-2 часов. Сокращение внутриглазного давления хранится в течение 24 часов после использования одной дозы.

Доклинические данные безопасности
В соответствии с исследованиями терпимости, проведенные на кроликах с использованием односпальных и многократных доз, препарат хорошо проводится.

Клинические характеристики.
Индикация.
Глазная гипертензия, хроническая открытая хлопковая глаукома и некоторые случаи вторичной глаукомы.

Противопоказание.
Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных компонентов препарата.
Болезни, сопровождающиеся дыхательной гипериактивностью, в том числе бронхиальной астмой или бронхиальной астмой в анамнезе, тяжелые хронические обструктивные легочные заболевания.
Синус Брэдикардия, синдром узла синусового узла, синотешечной блокады, атриовентрикулярной блокады II или III степени, которая не контролируется кардиостимулятором, выраженной сердечной недостаточностью или кардиогенным ударом.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Исследования взаимодействия тимолола с другими препаратами не проводились. Влияние системных бета-блокаторов (например, уменьшение частоты сердечных сокращений, депрессии) при комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин).
Возможен дополнительный эффект, который приводит к гипотензии и / или выраженной брадикардии, когда бета-блокатор в виде глазных капель одновременно назначаются блокаторами канала кальция, бета-блокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами гликозидов , паразиматомиметики, гуанетидин.
Редко сообщал Миддерз, вызванный одновременным использованием бета-блокаторов в виде капель глаз и адреналина (адреналина).
Если вы используете более одного офтальмологического препарата для локально, необходимо придерживаться интервала не менее 5 минут между их вложением. Глазные материалы должны применяться в последнем ходу.

Особенности приложения.
Только для офтальмологического применения.
Общий
Тимолол впитывается систематически, а также другие офтальмологические препараты, которые используются локально.
Благодаря наличию бета-блокирующей компоненты при использовании тимолола в офтальмологической практике, побочные реакции от сердечно-сосудистых, дыхательных и других систем могут возникать аналогичные тем, которые наблюдаются при использовании системы бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после локального офтальмологического употребления ниже, чем при системном применении. Для того, чтобы уменьшить поглощение системы, см.. Информация, указанная в разделе «Способ применения и доза».
Нарушение сердца
У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемическими сердечными заболеваниями сердца, принца стенокарбина и сердечной недостаточностью) и артериальная гипотензия должны тщательно оценивать лечение бета-блокаторами и рассмотреть вопрос о лечении препаратами с другими активными веществами. Необходимо наблюдать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями для обнаружения признаков ухудшения их состояния, а также возможного возникновения побочных реакций. Из-за негативного воздействия на время импульса бета-блокаторы должны быть предписаны с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца и степени.
Сосудистые расстройства
С осторожностью пациенты должны быть назначены пациентам с серьезными нарушениями периферического кровообращения (например, серьезное усиленное заболевание или синдром носорога).
Нарушение от дыхательной системы
После использования некоторых офтальмологических бета-блокаторов сообщили о побочных реакциях от респираторной системы, включая смертельные следствия через бронхоспазм у пациентов с астмой.
Kuzymolol® следует использовать с осторожными пациентами с хроническими обструктивными заболеваниями легких или умеренной тяжестью, и только если потенциальные выгоды превышают потенциальный риск.
Гипогликемия / диабет
Поскольку бета-блокаторы могут маскировать признаки и симптомы острого гипогликемии, пациенты склонны к спонтанной гипогликемии или лабильному диабету, бета-блокаторы осторожно.
Гипертиреоз
Бета-блокаторы могут маскировать признаки гипертиреоза.
Слабость мышц
Сообщалось, что бета-блокаторы усиливают слабость мышц, которые связаны с некоторыми симптомами Myastenia (например, диплопией, птоз и общая слабость).
Резковка болезни
Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухие глаза. Необходимо прописать лечение пациентами с заболеваниями роговицы.
Другие бета-блокаторы
Влияние на внутриглазное давление или известные системы системы бета-блокаторов могут усилить, когда тимолол вводят пациентам, которые уже получают систему бета-блокатора. Следует тщательно соблюдать соответствующий ответ таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-блокаторов (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Анафилактические реакции
При получении бета-блокаторов пациенты с атопией в анамнезе или тяжелой анафилактической реакции на различные аллергены могут быть более чувствительны к повторному использованию таких аллергенов и нечувствительности к обычным дозам адреналина, которые обычно относятся к анафилактическим реакциям.
Отсоединение сосудистой мембраны
Отсоединение сосудистой оболочки было сообщено при использовании терапии, которая подавляет производство внутриглазнейную жидкость (например, тимолол, ацетазоламид) после трабекулотомии.
Анестезия во время хирургических вмешательств
Офтальмологические бета-блокаторы могут заблокировать системный эффект бета-агонистов, например, адреналина. Необходимо проинформировать анестезиолог, что пациент получает розыск.
Контактные линзы
Бензальконхлорид может вызвать раздражение и, как известно, обесцвеченные мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами. Пациентам следует предупредить, что необходимо удалить контактные линзы перед приготовлением Kuzimolol® и ждать не менее 15 минут, после чего контактные линзы можно снова одеться.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Репродуктивная функция.
Данные о влиянии препарата Kuzymolol® отсутствуют в репродуктивной функции.
Беременность
Нет соответствующих данных об использовании беременных женщин Kuzymolol®.
Эпидемиологические исследования не проявляли тератогенного влияния, но продемонстрировали риск отсроченного внутриутробного развития в устном методе использования бета-блокаторов. Кроме того, были признаки и симптомы влияния бета-блокаторов в новорожденном (например, брадикардия, гипотензия, труднодоступное дыхание и гипогликемия) при нанесении бета-блокаторов к родам. Тимолол не следует использовать во время беременности, за исключением того, что он определенно необходим. Однако, если Kuzymolol® применяется к родам, новорожденный должен находиться под тщательным контролем врача в первые дни жизни. Информация о снижении системного съемки предусмотрена в разделе «Способ применения и доза».
Кормление грудью
Бета-блокаторы проникают в грудное молоко и способны вызывать серьезные нежелательные эффекты в младении, что грудное вскармливание.
После тщательной оценки корреляции / риска необходимо отменить грудное вскармливание или прекратить использование препарата Kuzimolol® с учетом преимущества грудного вскармливания для ребенка и извлекать выгоду из терапии для женщины.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Временная вибрация видения или других визуальных расстройств, включая изменения преломления, диплопию, птоз, частые случаи легкой и временной нечеткости зрения и редко случаев головокружения или усталости, могут повлиять на способность управлять транспортным средством или использовать различные механизмы.

Если при обнаженном видении пациент должен дождаться до тех пор, пока зрение не будет ясно, прежде чем водить машину или работать с механизмами.

Способ применения и доза.
Доза
Взрослые добавляются к 1 каплям 0,25% раствора тимолола (использование тимолола в соответствующей концентрации) в пораженном глаз (глаза) два раза в день. Если результат неудовлетворительный, следует использовать 0,5% раствор. Если внутриглазное давление не контролируется должным образом, можно начать сопутствующую терапию с использованием минимальных препаратов, эпинефрина, системных ингибиторов углевода. Если во время лечения происходит правильное снижение внутриглазного давления, необходимо продолжать поддерживать лечение, покрытие 1 капля препарата в день.
Метод приложения
Капли должны быть добавлены, потянув нижнее веко вниз.
Бутылка должна быть закрыта, когда пациент не использует препарат.
Поглощение системы уменьшается после закрытия носа или закрытия глаз в течение 2 минут. В результате это может привести к снижению системных побочных эффектов и увеличению местной активности.

Дети.
Безопасность и эффективность подготовки детей Kuzymolol® не установлены.

Передозировка.
Нет данных для передозировки препарата. В случае передозировки Kuziimolol® лечение должно быть поддерживающим и симптоматическим. При случайном глотании содержание флакона может возникать симптомы передозировки бета-блокаторов, включая брадикардию, гипотензию, сердечную недостаточность и бронхоспазм.
В случае передозировки необходимо принять следующие меры:

Если препарат добрался до тела перорально - принять активированный уголь. Исследования продемонстрировали, что тимолол Maleate не удаляется гемодиализмом.
Симптоматическая брадикардия: необходимо ввести сульфат атропина от 0,25 до 2 мг внутривенно, чтобы вызвать весовую блокаду. Если будет храниться брадикардия, необходимо тщательно внести внутривенный изопроприн гидрохлорид. В постоянных случаях вы должны рассмотреть использование кардиостимулятора.
Гипотензия: необходимо использовать симпатомиметику, такие как дофамин, предварительно назначенный или норепинефрин. В постоянных случаях полезное использование глюкагона.
Бронхоспазм: необходимо прописать изопный гидрохлорид. Можно рассмотреть сопутствующую терапию аминофилином.
Острая сердечная недостаточность: следует немедленно начать традиционную терапию гликозидами гликозидов, диуретики и кислорода. В стабильных случаях рекомендуется внутривенное введение аминофилина.

При необходимости после этого вы можете применить глюкагон, который также эффективен.

Блокада сердца: необходимо применять изоприен гидрохлорид или кардиостимулятор.

Неблагоприятные реакции.
Во время клинических исследований KUZYMOLOL® сообщили по неблагоприятным реакциям, приведенным ниже, которые классифицируются следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до <1/1000), одиночный (<1/10000). В каждой группе неблагоприятные реакции по частоте возникновения указаны в порядке уменьшения их степени тяжести.

Системы органов

Побочные реакции (согласно Meddra (версия 15.1))
Нарушение психики

Редко: депрессия
По нервной системе

Нечасто: головная боль
Редко: церебральная ишемия, головокружение, мигрень
По боковой стороне органов

Часто: нечеткость зрения, боль в глазах, раздражение глаз, дискомфорт в глазах, покраснение глаз
Непроница: эрозия роговицы, точечный кератит, кератит, лит, конъюнктит, блефарит, снижение визуальности, чувства света, сухость глаз, повышенная слеза, подсветка от глаз, зуд глаз, образование чешуйков по краям Веки, воспаление передней камеры глаза, отек век, конъюнктивы гиперемии.
Редко: Увеит, диплопия, астенопия, экгема веки, эритема веки, зуд веки, отек конъюнктивы, пигментация роговицы
Со стороны сердца

Нечасто: Брэдикардия
Редко: инфаркт миокарда
Сосудистой стороны

Нечасто: артериальная гипотензия
Редко: увеличение артериального давления, периферического отека, охлаждение конечностей
Респираторной системой, грудными органами и средостением

Нечасто: астма, бронхит, актуален
Редко: хронические обструктивные легочные заболевания, бронхоспазм, кашель, дыхание клубники, заторов наза
Со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: изменение в вкусовых ощущениях
Редко: расстройства пищеварения, неприятные ощущения в животе, сухость во рту
Со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: отек лица, покраснение
Общие нарушения и реакции на введении

Нечасто: усталость
Редко: общая слабость, дискомфорт в грудной местности

Краткий обзор профиля безопасности
Наиболее распространенные побочные реакции во время клинических исследований были покраснены и раздражение глаз, возникших примерно на 5% и 2% пациентов соответственно.
Дополнительные побочные реакции, определенные в период наблюдения после регистрации, были следующими. На основании существующих данных вы не можете оценить частоту их возникновения.
В каждом классе системных органов неблагоприятные реакции представлены в порядке снижения их тяжести.

Системы органов

Побочные реакции (согласно Meddra (версия 15.1))
Со стороны иммунной системы

ангионевротический отек, повышенная чувствительность
По метаболическому и питанию

гипогликемия
Нарушение психики

Бессонница, потеря памяти, кошмар мечты
По нервной системе

Ход, обморок, парестезия
По боковой стороне органов

отсоединение сосудистой оболочки (после трабекулотомии), нижние веки
Со стороны сердца

Сердце-стоп, атриовентрикулярная блокада (полный, неполный или ухудшение утечки), застойная сердечная недостаточность (ухудшение утечки), аритмия, ускоренное сердцебиение
Сосудистой стороны

Болезнь Райно
Со стороны желудочно-кишечного тракта

рвота, диарея, тошнота
Со стороны кожи и подкожных тканей

Urticaria, Psoriasis, Rashes, выпадение волос
Со стороны скелетных мышц и соединительной ткани

артропатия
Со стороны половых органов и молочной железы

Сексуальная дисфункция

Описание определенных побочных реакций
Как и при использовании других местных офтальмологических препаратов, тимолол впитывается в системное кровообращение. Это может привести к тому же нежелательным явлениям, наблюдаемым в применении системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после локального офтальмологического употребления ниже, чем после системного применения. Перечисленные побочные реакции включают реакции, наблюдаемые в классе блокаторов офтальмологических бета. Дополнительные побочные реакции наблюдаются при использовании офтальмологических бета-блокаторов и, вероятно, могут возникнуть при нанесении препарата Kuziimolol®:
Нарушение от иммунной системы: системные красные волчанки, системные аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки, варрикария; Ограниченные и обобщенные высыпания, зуд, анафилактическая реакция.
Нарушения метаболизмом и питанием: гипогликемия.
Нарушения психики: бессонница, депрессия, кошмарные мечты, потери памяти.
Порушення з боку нервової системи: непритомність, інсульт, ішемія головного мозку, збільшення ознак і симптомів міастенії gravis, запаморочення, парестезія та головний біль.
Порушення з боку органів зору: ознаки та симптоми подразнення очей (наприклад, печіння, поколювання, свербіж, сльозотеча, почервоніння), блефарит, кератит, нечіткість зору та відшарування судинної оболонки після трабекулотомії (див. розділ «Особливості застосування»), зниження чутливості рогівки, сухість очей, ерозія рогівки, опущення повік, диплопія, порушення зору, включаючи зміни рефракції (у деяких через припинення терапії із застосуванням міотичних засобів).
Порушення з боку органів слуху: шум у вухах.
Порушення з боку серця: брадикардія, біль у грудях, прискорене серцебиття, набряки, аритмія, застійна серцева недостатність, атріовентрикулярна блокада, зупинка серця, серцева недостатність.
Порушення з боку судин: гіпотензія, хвороба Рейно, похолодання кінцівок.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітини та середостіння: бронхоспазм (особливо у пацієнтів із захворюваннями бронхів і легень в анамнезі), диспное, кашель, дихальна недостатність.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: зміна смакових відчуттів, нудота, розлади травлення, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання.
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин: випадання волосся, псоріазо-подібні висипання або загострення псоріазу, шкірні висипання.
Порушення з боку скелетно-м'язової та сполучної тканини: міалгія, артралгія.
Порушення з боку статевих органів і молочної залози: статева дисфункція (імпотенція), зниження лібідо.
Загальні порушення та реакції у місці введення: загальна слабкість/втомлюваність.
Сповіщалось про наступні побічні реакції у випадку системної терапії із застосуванням тимололу: болі в кінцівках, зниження рівня фізичних навантажень, підвищена пітливість, ексфоліативний дерматит, сонливість, ускладнене сечовипускання, гіперглікемія, неспецифічна тромбоцитопенічна пурпура, хвороба Пейроні.

Термін придатності. 3 роки.
Термін придатності після першого відкриття флакона - 4 тижні.

Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 30 °С в недоступному для дітей місці. Слід тримати флакон щільно закритим після застосування.

Упаковка. По 5 мл розчину у флаконах-крапельницях.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. Алкон Кузі, С.А./Alcon Cusi, SA

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
K/Каміл Фабра, 58, 08320 Ель Масноу, Барселона, Іспанія/
C/Camil Fabra, 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spain.