Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КВЕТИКСОЛ XR табл. п/о 400мг №30

Код товара: 661137

Производитель: Farmlyga (Литва)

6 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного продукта

Quetiksol XR

Quetixol XR

Композиция:

Активное вещество: кветиапин фумарат;

1 таблетка, покрытая длительным действием, содержит кветиапин фумарат, эквивалентный кветиапину 50 мг, 150 мг, 200 мг, 300 мг или 400 мг;

Экспципиенты: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, нигвористый цитрат натрия, стеарат магния, диоксид титана (E 171), полиэтиленгликоль 400, полизорбат 80;

Для таблеток 50 мг и 300 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172), черный оксид железа (E 172);

Для таблеток 200 мг - желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172).

Дозировка формы. Таблетки, покрытые пленкой, длительное действие.

Основные физико -химические свойства:

50 мг: овальные таблетки с двумя двусторонними, покрытыми пленкой, коричневой, с тиснением Q50 с одной стороны;

150 мг: овальные таблетки с биконвекской, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q150 с одной стороны;

200 мг: овальные таблетки с биконгексом, покрытыми пленкой, желтой, с тиснением Q200 с одной стороны;

300 мг: таблетки с овальной формой с двусторонней поверхностью, покрытые пленкой, светло-желтой по цвету, с тисненой «Q300» с одной стороны;

400 мг: овальные таблетки с двумя двумя, покрытыми пленкой, белой, с тиснением Q400 с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Антипсихотические агенты. ATH CODE N05A H04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим агентом. Кветиапин и активный метаболит NorkVetiapine взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов. Кветиапин и норкетиапин обладают высокой селективностью к рецепторам серотонина (5-NT ₂ ) и рецепторам дофамина D ₁ и D ₂ в мозге. Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью до 5 -не ₂ -рецепторов для рецепторов D ₂ , как считается, вызывает клинические антипсихотические эффекты и низкую тенденцию к экстрапирамидным симптомам кветиапина по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами. Кветиапин и норкетиапин также имеют высокую аффинность с гистаминергическими и α ₁ -адренергическими рецепторами, но менее аффинность с α ₂ -адренорецепторами и серотонином 5 -nt ₁ a -рецепторы. Кветиапин не имеет сродства с холинергическими мускариновыми рецепторами или бензодиазепиновыми рецепторами, в то время как NorkVetiapine обладает умеренной или высокой аффинностью к нескольким подтипам мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускаригинальные) эффекты.

Ингибирование NorkVetiapine (NET), а также частичное агонистическое воздействие на 5HT ₁ -A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности лекарственного средства Quetiksol XR в качестве антидепрессанта.

Фармакодинамические эффекты.

Известно, что кветиапин активен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса. Кветиапин блокирует агонистический эффект на дофамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D ₂ .

Известно, что в процессе доклинических исследований, в течение которых была проверена тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов. Кветиапин после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности рецепторов дофамина D ₂ . Кветиапин в дозах, эффективных для блокады рецепторов дофамина D _2, вызывал только слабую каталепсию.

Для кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась в способности блокировать деполяризацию в мезолимбических нейронах A10, но не в нигровых нейронах A9, содержащих дофамин.

Клиническая безопасность

Известно, что при лечении кветиапина дозозависимое снижение уровня гормонов щитовидной железы.

Существующие плацебо-контролируемые исследования с участием пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, показывают, что частота возникновения нежелательных явлений от сердечно-сосудистой системы на 100 пациентов в кветиапиновой группе была не выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Катаракта

Данные клинических исследований о катарактогенном потенциале кветиапина (200-800 мг/день) по сравнению с рисперидоном (2-8 мг/день) у пациентов с шизофренией или шизоаэффективным расстройством, показали, что процент, которые принимали кветиапин (4 %), сравнивают для тех, кто получил рисперидон (10 %) с использованием препарата в течение как минимум 21 месяца.

Фармакокинетика.

Поглощение

Кветиапин хорошо поглощается после перорального введения. Самая высокая концентрация (t _max ) кветиапина и nortquetiapine в плазме крови достигается примерно через 6 часов после введения Quoticol XR. Пиковые молярные концентрации в равновесном состоянии активного метаболита NorkVetiapine составляют 35 % от тех, кто наблюдается для кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и NorkVetiapine линейна и пропорциональна дозам до 800 мг, включительно при использовании один раз в день. При сравнении те же общие ежедневные дозы xr Quoticlo, которые принимались один раз в день, при этом Quoticol немедленно высвобождается (кветиапиновый фумарат немедленного высвобождения), который принимался 2 раза в день, площадь под кривой концентрации (AUC) Такая же, но максимальная концентрация в плазме крови (C _MAX ) была на 13 % ниже в равновесии. При сравнении Queikasol XR с квотиком немедленного высвобождения AUC метаболит NorkVetiapine был ниже на 18 %.

В ходе исследования, в котором изучалось влияние пищи на биодоступность кветиапина, было обнаружено, что пищевые продукты с высоким содержанием жира вызывают статистически значимое увеличение C _-MAX и AUC Quicol XR примерно на 50 % и 20 % соответственно. Полем Нельзя исключить, что влияние продуктов с высоким содержанием жира для формы дозировки может быть выше. Легкая пища не оказывает существенного влияния на C _Max и Auc quetiapine. Рекомендуется принимать QVETIKSOL XR раз в день натощак.

Распределение

Приблизительно 83 % кветиапин связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Использование радиоактивно помеченного кветиапина показало, что менее 5 % кветиапин не метаболизируется и выделяется без изменений с мочой или фекалиями.

Размножение

Полуэлиста (T _1/2 ) кветиапина и NorkVetiapine составляет приблизительно 7 и 12 часов соответственно. Приблизительно 73 % радиоактивного лейбла выводится в моче и 21 % с фекалиями. Моча выделяется менее чем 5 % от общей радиоактивности средней молярной фракции дозы свободного кветиапина и активного метаболита NorkVetiapine у людей.

Специальные группы населения

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.

Пожилые пациенты

Средний клиренс кветиапина у пожилых пациентов на 30-50 % меньше, чем у пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с расстройствами функции почек

У пациентов со значительными нарушениями почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин/1,73 м ² ) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %, но индивидуальные значения клиренса остаются в пределах диапазона для здоровых людей Полем

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени имеется широкий метаболический распад кветиапина, пациенты с нарушением функции печени могут увеличить концентрацию кветиапина в плазме крови, поэтому для пациентов в этой группе может потребоваться коррекция дозы (см. Раздел «Метод использования и доза»). Полем

Клинические характеристики.

Индикация.

Quetiksol XR показан для лечения:

шизофрения, включая рецидив рецидива у пациентов со стабильным курсом шизофрении, которые получали поддерживающую терапию с кветикасолом XR;
Биполярное расстройство, в частности:

для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве;
Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве;
для профилактики рецидивов заболеваний пациентов с биполярным расстройством, у пациентов с маниакальными или депрессивными эпизодами, в которых эффективное лечение кветиапином;

в качестве дополнительной терапии для больших депрессивных эпизодов у пациентов с серьезным депрессивным расстройством (VDR), которые имеют неоптимальный ответ на монотерапию антидепрессантами; До начала терапии врач должен тщательно изучить профиль безопасности Queikasol XR (см. Раздел «Функции применения»).

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

- Одновременное введение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы ВИЧ-протеазы, противогрибковые препараты азола, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие типы взаимодействий»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

В связи с тем, что кветиапин действует в первую очередь на центральную нервную систему (ЦНС), его следует использовать с осторожностью в сочетании с другими препаратами, которые имеют сходное влияние и с алкоголем.

Кветиапин следует использовать с осторожностью с серотонинергическими препаратами, такими как ингибиторы MAO, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SVIZS), ингибиторы (см. Раздел «Особенности применения»).

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих другие препараты, которые проявляют антихолинергические (мускариновые) эффекты (см. Раздел «особенности использования»).

CYP 3A4 является ключевым ферментом, участвующим в метаболизме кветиапина, который опосредуется цитохромом P450. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев сопутствующее использование кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) вызвало увеличение AUC Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, сопутствующее использование кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапина.

В ходе изучения многократного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (известного индуктора печеночного фермента), сопутствующее использование карбамазепина значительно увеличило разрешение кветиапина. Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (которое было измерено AUC) до уровня, который в среднем составлял 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты оказали больший эффект. В результате этого взаимодействия снижение концентраций в плазме может быть уменьшено, и, следовательно, в зависимости от клинического ответа необходимо учитывать необходимость в увеличении дозы Quetiksol XR, в зависимости от клинического ответа. Сопутствующее использование кветиапина с фенитоином (еще один индуктор микросомального фермента) приводит к увеличению клиренса кветиапина до 450 %. Для пациентов, получающих индуктор фермента печени, кветиапиновая терапия возможна только в том случае, если врач считает, что польза от использования кветиапина преобладает риски, связанные с отменой индуктора фермента печени. Важно, чтобы любые изменения в индукторе были постепенными. Доза кветиапина может быть снижена за счет прекращения фенитоина, карбамазепина или других индукторов ферментов печени или при замене препаратом, который не оказывает влияния на микросомальные ферменты печени (например, вальпроат натрия) (см. Раздел «Применение») Полем

Фармакокинетика кветиапина немного изменилась после его одновременного использования с антидепрессантами с имипрамином (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетина (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при использовании с рисперидоном или галоперидолом. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

Фармакокинетика кветиапина не изменилась после одновременного использования с циметидином.

Фармакокинетика лития не изменилась, когда он использовался с кветиапином. Есть доказательства того, что в рандомизированном исследовании 6 недель при сравнении комбинации лития с кетиапином и плацебо с кветиапином у взрослых пациентов, страдающих острой манией, наблюдалось увеличение частоты возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремора), соны Добавление лития по сравнению с группой с добавлением плацебо.

В фармакокинетике вальпроата и кветиапина натрия не было никаких клинически значимых изменений в их одновременном использовании. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, которая принимала оба препарата, по сравнению с группами. которые получали эти препараты отдельно.

Исследования взаимодействия с сердечно -сосудистыми препаратами не проводились.

При использовании кветиапина с наркотиками следует проявлять осторожность с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал QT.

Пациенты, которые использовали кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с использованием соответствующего хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку показано, что лекарственное средство Quksol XR лечит несколько показаний, профиль безопасности лекарственного средства следует тщательно рассмотреть ввиду диагноза и дозы, которую он или она принимает.

Долгосрочная эффективность и безопасность сопутствующей терапии для пациентов с VDR не были оценены, но была изучена долгосрочная эффективность и безопасность монотерапии для взрослых пациентов.

Дети

Кветиапин не рекомендуется для использования для детей и подростков в возрасте до 18 лет из -за отсутствия данных об использовании этой возрастной группы. Клинические исследования кветиапина показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, определенным для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений у детей выше, чем у взрослых (повышенный аппетит, увеличение пролактина сыворотки, рвота, рвота, рвота, рвота, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты, рвоты рвота, рвота, рвота ринита, синкопа) или могут иметь превосходные осложнения у детей и подростков (экстрапирамидальные симптомы и раздражительность), а также увеличение артериального давления, которое ранее не наблюдалось в ходе исследований с участием взрослого Пациенты. Кроме того, дети и подростки имеют изменения в функции щитовидной железы.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения кветиапином на рост и полового созревания не изучалось более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Известно, что во время плацебо-контролируемых клинических исследований кветиапина с участием пациентов с детства лечение кветиапина сопровождалось увеличением по сравнению с плацебо, частота экстрапирамидных симптомов (EPS) у пациентов, получавших лечение от шизофрении, бипола . )

Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (связанные с самоубийством события). Этот риск сохраняется до установки выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, пациенты следует тщательно контролироваться до времени такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.

Кроме того, необходимо принять во внимание потенциальный риск связанных с самоубийством событий после внезапного прекращения лечения кветиапином из -за известных факторов риска заболевания, для которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, которые назначаются кветиапином, также могут быть связаны с повышенным риском явлений, связанных с самоубийствами. Кроме того, эти заболевания могут возникать одновременно с депрессивными эпизодами. Следовательно, при лечении других психических расстройств следует принимать те же профилактические меры при лечении депрессивных эпизодов.

Пациенты с явлениями, связанными с самоубийством, или пациентов, которые демонстрируют значительную степень суицидальных мыслей перед началом лечения, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток суицидальных и требуют тщательного мониторинга во время лечения. Известно, что мета-анализ плацебо-контролируемых клинических испытаний с использованием антидепрессивных препаратов с участием взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения на фоне лечения антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный надзор за пациентами, в частности с высоким риском, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе. Пациенты (и те, кто заботится о них), следует предупреждать о необходимости клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленной медицинской помощи, когда возникают симптомы.

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами при биполярных расстройствах наблюдался повышенный риск связанных с самоубийством у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которые лечились кветиапином по сравнению с 3,0 % по сравнению с 0. % соответственно).

В клинических исследованиях с участием пациентов с VDR частота явлений, связанных с самоубийствами, у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет) составила 2,1 % (3/144) в группе, которая использовала кветиапин и 1,3 % (1/75) В группе плацебо. Ретроспективный анализ популяции использования кветиапина при лечении пациентов с VDR выявил повышение риска самоубийства и самоубийства у пациентов в возрасте от 24 до 64 лет без самооценки в анамнезе при использовании кветиапина с другими антидепрессантами.

Метаболический риск

Учитывая изменения, наблюдаемые во время клинических испытаний, касающихся массы тела, глюкозы в крови (см. Гипергликемию) и липидов, существует вероятность риска ухудшения метаболического профиля у отдельных пациентов, которым следует назначать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Ортостатическая гипотензия

Лечение кветиапином сопровождалось ортостатической гипотензией и сопутствующим головокружением (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»), которая, как и сонливость, обычно возникает в период титрования дозы. Эти явления могут вызвать увеличение частоты случайных травм (падения), особенно среди пожилых пациентов. Следовательно, пациенты должны быть рекомендованы до тех пор, пока они не будут использоваться для возможных эффектов препарата.

Quksol следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечно-сосудистыми и мозговыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут привести к гипотонии.

Кветиапин может вызывать ортостатическую гипотензию, особенно в начальный период постепенного увеличения дозы. Если это произойдет, вам необходимо снизить дозу или скорость постепенного увеличения дозы. Медленное титрование может быть рассмотрено для пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями.

Судороги

Не было никакой разницы между частотой судорог у пациентов, получающих кветиапин и тех, кто взял плацебо. Не существует данных о частоте судорог у пациентов с анамнезом судорожных расстройств. Как и в случае лечения других антипсихотических препаратов, рекомендуется быть осторожным при назначении препарата с историей пациентов с объятиями (см. Раздел «Побочные реакции»).

Поступок

Известно, что в процессе плацебо-контролируемых исследований кветиапин был связан с увеличением частоты EPS по сравнению с плацебо у взрослых пациентов, которые получали лечение больших депрессивных эпизодов, связанных с биполярным расстройством (см. Раздел «Побочные реакции»).

Использование кветиапина было связано с развитием акатизма, характеризующегося субъективно неприятным или вызывающим дистресс, беспокойство и необходимость движения, что часто сопровождалось неспособностью сидеть или стоять неподвижно. Эти явления, вероятно, наблюдаются в течение первых нескольких недель лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может причинить им вред.

Поздняя дискинезия

Если возникают признаки и симптомы поздней дискинезии, необходимость уменьшить дозу или остановить препарат.

Симптомы поздней дискинезии могут ухудшаться и возникать даже после прекращения терапии (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Сонливость и головокружение

Лечение кветиапином связано с сонливостью и сходными симптомами, такими как седация (см. Раздел «Побочные реакции»). В ходе клинических испытаний сообщалось, что во время лечения пациентов с биполярной депрессией такие симптомы обычно происходили в течение первых 3 дней лечения и были в основном от интенсивности легкой до средней. Пациенты с биполярной депрессией, у которых есть сонливость, может быть необходимо наблюдать в течение 2 недель после сонливости или до тех пор, пока симптомы не исчезнут, или может потребоваться рассмотреть прекращение лечения.

Синдром ночного апноэ

Появление синдрома ночного апноэ у пациентов, которые принимали кветиапин, поэтому следует предупреждать с осторожностью у пациентов с синдромом ночного апноэ в анамнезе или риску его развития (например, пациенты с избыточным весом/ожирением, пациенты с пациентами. получить сопутствующую терапию с помощью лекарственных препаратов CNS).

Злокачественный нейролептический синдром

Злокачественный нейролептический синдром может быть связан с лечением антипсихотических препаратов, включая кветиапин (см. Раздел «Побочные реакции»). Клинические проявления включают гипертермию, психические изменения, жесткость мышц, вегетативную нестабильность и повышенную фосфокиназу креатина. В этом случае препарат должен быть прекращен и соответствующее лечение.

Синдром серотонина

Odnoчcone зastosuvannane lecarsegogo-sobuebupyksol xrta ihnшжи ВЫСОКАЯЕТСЯ, СЕЙКОРИЯ nhini norepinephinue (ciззsin) obothnekly- aantipresanty, moжe -stryne -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhe -nhy -nhe -nhe -nhe -nhyno -nhe -nhyn Опасно для жизни (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими препаратами клинически оправдано, рекомендуется тщательный мониторинг пациента, особенно в начале лечения и с увеличением дозы. Симптомы синдрома серотонина могут включать изменения в психическом состоянии, нестабильность вегетативной нервной системы, нервно -мышечные нарушения и/или желудочно -кишечные симптомы.

В случае подозрений на синдром серотонина следует рассмотреть вопрос о снижении дозы или прекращения терапии, в зависимости от тяжести симптомов.

Тяжелая нейтропения и агранулоцитоз

Известно, что тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов <0,5 × 10 ⁹ /л) происходила в процессе исследований кветиапина. Большинство случаев тяжелой нейтропении происходило в течение нескольких месяцев после терапии кветиапином. Нет очевидной дозы. В период после маркетинга сообщалось о случаях тяжелой нейтропении со смертью. Возможные факторы риска для нейтропении включают снижение числа лейкоцитов, которые наблюдались, и историю нейтропении, вызванной лекарствами. Были случаи агранулоцитоза у пациентов без ранее существовавших факторов риска. Использование кветиапина у пациентов с нейтрофилами <1,0 × 10 ⁹ /л должно быть прекращено. Пациентов следует контролировать, чтобы выявить симптомы инфекции и контролировать количество нейтрофилов (пока он не превышает 1,5 × 10 ⁹ /л).

Следует рассмотреть нейтропения у пациентов с инфекцией, особенно в отсутствие очевидных влиятельных факторов, а также у пациентов с лихорадкой неизвестного генезиса и для принятия соответствующих клинических мер.

Пациентам следует посоветовать немедленно сообщать о симптомах, которые характерны для агранулоцитоза или инфекции (например, лихорадка, слабость, летаргия или боль в горле), в любой период лечения кветиапином, а также следует контролировать своевременно лейкоцитами и абсолютным числом нейтрофилы, особенно в отсутствие провокационных факторов.

Антихолинергические (мускариновые) эффекты

Norquetiapine, активный метаболит кветиапина, имеет умеренное или высокое сродство к нескольким подтипам мускариновых рецепторов. Это вызывает неблагоприятные реакции, которые отражают антихолинергические эффекты при использовании кветиапина в рекомендуемых дозах, с одновременным использованием кветиапина и других препаратов с антилинергическими эффектами и в передозировке. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов, получающих препараты, которые обнаруживают антихолинергические (мускариновые) эффекты. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов с задержкой мочи, значительной гипертрофией предстательной железы, кишечной обструкцией, повышенным внутриглазной давлением или закрытой глаукомой, доступной для пациента во время лечения или анамнеза (см. Срезы «Фармакологические свойства». И другие типы взаимодействия » , «Передозировка» и «неблагоприятные реакции»).

Отмена препарата

Острые симптомы отмены препарата, такие как бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражение, были описаны после внезапного вывода кветиапина. Следовательно, рекомендуется, чтобы постепенная отмена препарата в течение периода в течение не менее одной -двух недель (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).

Взаимодействия

Видеть Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий».

Сопутствующее использование кветиапина с мощными индукторами фермента печени, такими как карбамазепин или фенитоин, значительно снижает концентрацию кветиапина в плазме крови, что может снизить его эффективность. Лечение пациентов с кветиапином, получавших индуктор фермента печени, может быть начато только в том случае, если врач считает, что преимущество препарата преобладает риск отмены индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения в использовании индуктора происходили постепенно. При необходимости замените его не индуктором (например, вальпроат натрия).

Воздействие веса тела

Сообщалось, что во время лечения кветиапина он увеличивает массу тела, которую следует контролировать и приспосабливаться к использованию антипсихотических средств при использовании антипсихотических препаратов (см. Побочные реакции »).

Гипергликемия

В редких случаях сообщалось о гипергликемии и/или развитии или обострении диабета, которое иногда сопровождалось кетоацидозом или запятой, включая несколько случаев смертельных случаев (см. «Неблагоприятные реакции»). В некоторых случаях эти явления происходили у пациентов с повышенной массой тела, что может быть влиятельным фактором. Рекомендуется осуществлять адекватный клинический контроль в соответствии с соответствующими рекомендациями для использования антипсихотиков. Пациенты, которым лечится любым антипсихотическим агентом, включая кветиапин, следует контролировать, чтобы выявить возможные признаки, а симптомы проводят регулярное наблюдение, чтобы обнаружить возможное ухудшение контроля глюкозы. Вам нужно регулярно контролировать вес тела.

Липиды

Случаи увеличения триглицеридов, липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) и общего холестерина, а также снижение липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) (см. Раздел «Побочные реакции»). При изменении уровня липидов лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями.

Увеличение интервала QT

При проведении клинических испытаний и использования кветиапина в соответствии с инструкциями не было устойчивого увеличения абсолютной величины интервала QT. В период после регистрации удлинение QT регистрировалось при принятии терапевтических доз препарата (см. Раздел «Неблагоприятные реакции») и с передозировкой (см. Раздел «Передозировка»). Как и в случае с другими антипсихотиками, следует проявлять осторожность при назначении кветиапина пациентам с сердечно -сосудистыми заболеваниями или пациентами с удлиненным интервалом QT в семейном анамнезе. В случае кветиапина одновременно с лекарственными средствами, которые увеличивают интервал QT или другие нейролептики, следует соблюдать осторожность (см. Раздел « Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), особенно у пожилых пациентов, пациентов с врожденным синдромом удлинения QT, синдром удлинения QT, Застойная сердечная недостаточность (CHF), гипертрофия сердца, гипокалиемия или гипомагнемия (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).

Кардиомиопатия и миокардит

Были сообщения о кардиомиопатии и миокардите при принятии кветиапина в клинических испытаниях и в периоде после регистрации (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Пациенты с подозрением на кардиомиопатию или миокардитом должны учитывать прекращение лечения кветиапина.

Тяжелые нежелательные кожные реакции

В связи с лечением кветиапина очень редкие случаи тяжелых побочных реакций кожи (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (десять), острый генерализованный экентизатор и экентиматоз, многопрофильная реакция. эозинофилия и системные проявления (одежда), которые могут быть угрозой для жизни или смерти.

Руб обычно проявляется в виде комбинации следующих симптомов: обширной кожной сыпь, которая может сопровождаться зудом или образованием пустул, отшелушивающих дерматит, лихорадки, лимфаденопатии и эозинофилии или нейтрофилии. Большинство из этих реакций произошли в течение 4 недель после терапии кветиапином, и некоторые случаи синдрома платья наблюдались в течение 6 недель после терапии кветиапином. Если есть признаки и симптомы, которые указывают на такие тяжелые кожные реакции, вам следует немедленно отменить кветиапин и рассмотреть альтернативное лечение.

Пожилые пациенты с психозом, связанным с деменцией

Кветиапин не одобрен для лечения психоза деменции.

Пациенты с деменцией с некоторыми атипичными антипсихотиками испытали почти в 3 раза больше риска нежелательных цереброваскулярных явлений. Механизм такого увеличения риска неизвестен. Повышенный риск не может быть исключен для других антипсихотиков или для других категорий пациентов. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов с факторами риска для инсульта.

Согласно метаанализу атипичных антипсихотических средств, известно, что пожилые пациенты, страдающие психозом, связанными с деменцией, представляют группу повышенного риска смертельных последствий по сравнению с плацебо. Однако, согласно двум 10-недельным плацебо-контролируемым исследованиям, использование кветиапина в тех же популяциях (средний возраст 83 года, диапазон 56-99 лет) смертности у пациентов, получавших кветиапин, составлял 5,5 % по сравнению с 3,2 % в плацебо - группа. Смертность у пациентов во время исследований была по разным причинам, которые ожидаются для этой популяции пациентов.

Пожилые пациенты с болезнью Паркинсона/Паркинсонизма

Ретроспективное исследование уровня популяции, в котором изучалось использование кетиапина для лечения пациентов с VDR, показало повышенный риск смерти у пациентов в возрасте 65 лет с кветиапином. Эта связь не была отмечена при удалении из изучения пациентов с болезнью Паркинсона. При введении кветиапина у пожилых пациентов с болезнью Паркинсона следует соблюдать осторожность.

Дисфагия

Дисфагия (см. «Побочные реакции») была отмечена при применении кетиапина. Кветиапин следует использовать с осторожностью у пациентов, подверженных риску аспирационной пневмонии.

Запор и обструкция кишечника

Запор является фактором риска кишечной обструкции. При применении кветиапина были зарегистрированы случаи запора и обструкции кишечника (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти отчеты включают в себя смертельные случаи у пациентов с более высоким риском индукции кишечника, в том числе у пациентов, получающих несколько препаратов, которые уменьшают перистальтизу кишечника и/или могут не сообщать о симптомах запора. Пациенты с кишечной обструкцией/подвздошной кишкой должны контролироваться с помощью тщательного мониторинга и неотложной медицинской помощи.

Эффекты печени

В случае желтухи необходимо остановить использование кветиапина.

Венозная тромбоэмболизм (VTE)

На фоне использования антипсихотиков были отмечены случаи VTE. Поскольку пациенты, которые используют антипсихотики, часто приобретали факторы риска развития VTE, все возможные факторы риска для возникновения VTE должны быть определены до и во время лечения кветиапином и принимать профилактические меры.

Панкреатит

В клинических испытаниях и в течение периода регистрации сообщалось о случаях панкреатита. В сообщениях после маркетинга говорилось, что у многих пациентов были факторы, которые, как известно, связаны с панкреатитом, такими как увеличение триглицеридов, желчные камни и потребление алкоголя.

Дополнительная информация

Данные об использовании кветиапина в сочетании с DivaralProx или литием в маниакальных эпизодах умеренной или тяжелой степени ограничены, но комбинированная терапия хорошо переносится (см. Раздел «Побочные реакции»). Эти данные показали аддитивное влияние на 3 -й недели лечения.

Иррациональное применение и злоупотребление

Информирован о случаях иррационального использования и злоупотребления наркотиками. Кветиапин должен использоваться с осторожностью для пациентов, у которых в анамнезе алкоголь и злоупотребление наркотиками.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Я триместр

Существует лишь небольшое количество опубликованных данных о влиянии кветиапина на беременность (т. Е. Приблизительно 300-1000 результатов беременности), включая отдельные отчеты и некоторые наблюдения, которые не указывают на повышенный риск развития развития в результате развития в результате развития развития Лечение кветиапином. Однако, основываясь на всех доступных данных, невозможно сделать четкий вывод. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность, поэтому кветиапин следует назначать только тогда, когда ожидаемая выгода для матери превышает возможный риск для плода.

III триместр

Использование антипсихотических препаратов (включая кетиапин) в третьем триместре беременности может привести к побочным реакциям у новорожденных, включая экстрапирамидные расстройства и/или синдром отмены, что может варьироваться в зависимости от тяжести и продолжительности после рода. Были сообщения о перемешивании, гипертонии, артериальной гипотонии, треморе, сонне, дыхательном дистрессе или расстройстве питания. Поэтому новорожденные должны быть осторожны.

Грудное вскармливание

Основываясь на очень ограниченных данных из опубликованных отчетов об экскреции кветиапина в грудное молоко, известно, что кветиапин проникает в грудное молоко, хотя степень такого проникновения неизвестна. В связи с отсутствием надежных данных необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии с помощью Quetiksol XR, принимая во внимание преимущество лечения матери и преимущества грудного вскармливания для ребенка.

Плодородие

Влияние кветиапина на фертильность человека не было оценено. Эффекты, связанные с повышением уровня пролактина, наблюдались у крыс, хотя они не связаны напрямую с людьми.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Учитывая, что препарат в основном действует на ЦНС, кветиапин может отрицательно влиять на активность, требующую повышенной концентрации. Следовательно, пациентам не рекомендуется управлять автомобилем или другими механизмами, пока не будет определено индивидуальная чувствительность к такому воздействию.

Метод администрирования и доз.

Существуют разные схемы дозировки для каждого показания. Следует гарантировать, что пациенту назначают дозировку, которая соответствует его состоянию. Queikol XR должен применяться один раз в день, натощак. Поглотите таблетки, не ломаясь, не пережевывая и не размолов их.

Взрослые пациенты

Для лечения шизофрении и маниакальных эпизодов от умеренного до тяжелой биполярной расстройства

Quetiksol XR следует использовать как минимум за 1 час до еды. Ежедневная доза в начале терапии составляет 300 мг за 1 день и 600 мг на 2 -й день. Рекомендуемая ежедневная доза составляет 600 мг, но в случае клинической поддержки доза может быть увеличена до 800 мг в день. Доза должна быть скорректирована в диапазоне эффективных доз - от 400 мг до 800 мг в день - в зависимости от клинического ответа и переносимости. Нет необходимости корректировать дозу для поддерживающей терапии для шизофрении.

Для лечения больших депрессивных эпизодов при биполярном расстройстве

Quetiksol XR следует использовать перед сном. Общая ежедневная доза в течение первых четырех дней лечения составляет 50 мг (на 1 -й день), 100 мг (на 2 -й день), 200 мг (на 3 -й день) и 300 мг (на 4 -й день). Рекомендуемая ежедневная доза составляет 300 мг. В клинических исследованиях не было никакого дополнительного преимущества в использовании 600 мг по сравнению с группой 300 мг. Доза 600 мг может быть эффективной для отдельных пациентов. Дозы выше 300 мг должны назначаться врачом с опытом лечения биполярного расстройства. Клинические исследования показывают, что для отдельных пациентов в случае проблем, связанных с непереносимостью препарата, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы до минимума - 200 мг.

Чтобы предотвратить повторение заболевания при биполярном расстройстве

Чтобы предотвратить следующие маниакальные, смешанные или депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве, пациенты, которые имеют ответ на использование Queiksol XR в срочном лечении биполярного расстройства, должны продолжать лечение кветиксолом XR при той же назначенной дозе. Доза Quetikasol XR может быть скорректирована в диапазоне доз от 300 до 800 мг/день, в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента. Важно, чтобы поддерживающая терапия использовала самые низкие эффективные дозы.

Для дополнительной терапии больших депрессивных эпизодов в VDR

Quetiksol XR следует принимать перед сном. Ежедневная доза в начале терапии составляет 50 мг на 1-й, а на 2-й день-150 мг на 3 и 4-й день. В процессе краткосрочных исследований сопутствующей терапии (с амитриптином, бупропионом, циталопрамом, дулоксетином, эсциталопрамом, флуоксетином, пароксетином, сертралином и венлафаксином) наблюдался антидепрессивный эффект с дозами 150 мг/день. -Перское исследование монотерапии. При использовании более высоких доз препарата риск побочных реакций увеличивается. Поэтому врач должен убедиться, что самая низкая эффективная доза используется для лечения, начиная с дозы 50 мг/день. Необходимость увеличения дозы с 150 до 300 мг/день должна основываться на оценке состояния отдельного пациента.

Передача Quetiksol, таблетки с немедленным высвобождением активного вещества

Для более удобной дозировки пациентов, которых лечится отдельными дозами кветиксола (таблетки с немедленным высвобождением активного вещества), могут быть переданы в Quetikasol XR в эквивалентной общей ежедневной дозе, которая принимается один раз в день. Период титрования дозы может потребоваться для поддержания клинического ответа.

Пожилые пациенты

Как и другие антипсихотики и антидепрессанты, Queikol XR следует использовать с осторожностью у пожилых пациентов, особенно в начале лечения и отбора дозы. Может потребоваться более медленное титрование дозы Quetiksol XR, и ежедневная терапевтическая доза может быть ниже, чем та, которая используется более молодыми пациентами. Средний клиренс плазмы кветиапина был снижен на 30-50 % у пожилых людей по сравнению с более молодыми пациентами. Лечение пожилых пациентов должно быть начато с дозы 50 мг/день. Доза может быть постепенно увеличиваться на 50 мг/день до достижения эффективной дозы в зависимости от клинического ответа и переносимости лечения у каждого отдельного пациента.

Пожилые пациенты с депрессивными эпизодами должны начинаться с дозы 50 мг/день через 1-3 дня, увеличивая дозу до 100 мг/день на 4 дня и 150 мг/день на 8-й день. Следует использовать самую эффективную дозу, начиная с 50 мг/день. Если, основываясь на оценке конкретного пациента, требуется увеличение дозы до 300 мг/день, это не следует делать ранее, чем через 22 дня лечения.

У пациентов в возрасте 65 лет с депрессивными эпизодами биполярного расстройства безопасность и эффективность препарата не были исследованы.

Нарушенная почечная функция

Нет необходимости корректировать дозу для пациентов с функцией почек.

Нарушенная функция печени

Кветиапин активно метаболизируется в печени. Следовательно, препарат Quetiksol XR должен использоваться с осторожностью у пациентов с известной нарушением функции печени, особенно в течение начального периода выбора дозы. Лечение пациентов с нарушением функции печени должно быть начато с дозы 50 мг/день. Доза может быть увеличена в течение 50 мг/день до тех пор, пока не будет достигнута эффективная доза, в зависимости от клинического ответа и переносимости каждого отдельного пациента.

Дети.

Queikol XR не рекомендуется для использования для детей из -за отсутствия данных, которые будут свидетельствовать об этой возрастной группе.

Передозировка.

Симптомы

В целом, симптомы и проявления передозировки, которые, как сообщалось, стали результатом повышенного фармакологического эффекта препарата, таких как сонливость и седация, тахикардия, гипотония и антихолинергические эффекты.

Передозировка может продлить интервал QT, судороги, эпилептический статус, рабдомиолизм, респираторную депрессию, удержание мочи, запутанное сознание, заблуждения и/или волнение, кома и смертельные последствия. Пациенты с существующими тяжелыми сердечно -сосудистыми заболеваниями могут иметь повышенный риск воздействия передозировки (см. Раздел «Особенности применения»).

Уход

Там нет специфического противоядия от кветиапина. В случае тяжелого опьянения необходимость в различных мерах следует учитывать и процедуры интенсивной терапии, включая восстановление и поддержание дыхательных путей, обеспечение адекватной оксигенации и вентиляции легких, мониторинг и поддержания сердечно -сосудистой системы.

Основываясь на данных опубликованной литературы, пациенты с делирием, перемешиванием и антихолинергическим синдромом могут быть обработаны с помощью введения физиостигмина (1-2 мг) при непрерывном мониторинге ЭКГ. Но это лечение не рекомендуется в качестве стандарта из -за потенциального негативного влияния физиостигина на сердечную проводимость. Physiostigin может использоваться только тогда, когда на ЭКГ нет аберрации. Физостигмин не может использоваться в случае ритм -расстройств, блокады сердца какой -либо степени или расширения комплекса QRS.

В случае тяжелой передозировки желудочный лаваж (после интубации, если пациент без сознания), но не позднее, чем через 1 час после приема препарата, можно использовать активированный углерод.

В случае передозировки кветиапина стабильная артериальная гипотония должна рассматриваться с использованием соответствующих мер, таких как внутривенная жидкость и/или симпатомиметика.

Следует избегать адреналина и дофамина, так как бета-стимуляция может ухудшить состояние при артериальной гипотонии в условиях альфа-блокады, вызванной кетиапином.

Тщательный медицинский контроль и мониторинг должны проводиться до тех пор, пока пациент не будет полностью восстановлен.

В случае передозировки кветиапина с длительным высвобождением, седативный эффект и импульс на максимальном уровне с длительным восстановлением нормального состояния, в отличие от воздействия передозировки с помощью лекарств, содержащих кветиапин, немедленное высвобождение.

В случае передозировки кветиапина с длительным высвобождением сообщалось о возможном образовании желудочного фармакобесущика, такие пациенты должны быть диагностической визуализацией содержимого желудка. Обычный желудочный лаваж может быть неэффективным при удалении инородных тел желудка через липкую консистенцию массы, которая напоминает эластичную ленту.

В некоторых случаях было выполнено успешное эндоскопическое удаление фармакобезаора.

Неблагоприятные реакции.

При получении кветиапина чаще всего сообщалось о таких нежелательных реакциях (10 %): сонливость, головокружение, сухость во рту, головная боль, симптомы отмены (прекращение), увеличение триглицеридов в сыворотке, повышение уровня холестерина в сыворотке (в основном холестерином), уменьшение холестерина ЛПДла, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, в основном холестерин), уменьшение холестерида HDL, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, увеличение веса, веса, увеличение веса, в основном. Снижение уровня гемоглобина и экстрапирамидных симптомов.

Как и в случае с другими антипсихотиками, использование кветиапина сопровождалось увеличением массы тела, синкопа, злокачественного нейролептического синдрома, лейкопения и периферического отека.

Частота побочных реакций следующая: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе существующих данных).

Из крови и лимфатической системы: очень часто - уменьшение гемоглобина ²² ; Часто - лейкопения ^1.28 , уменьшение количества нейтрофилов, повышенные уровни эозинофилов ²⁷ ; Нечасто - нейтропения ¹ , тромбоцитопения, анемия, уменьшение тромбоцитов ¹³ ; Редко - Агранулоцитоз ²⁶ .

Из иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность (включая аллергические кожные реакции); Очень редко - анафилактическая реакция ⁵ .

Из эндокринной системы: часто - гиперпролактинемия ¹⁵ , снижение общего T ₄ ²⁴ , снижение свободного T ₄ ²⁴ , снижение общего T ₃ ²⁴ , увеличение TSH ²⁴ ; Нечасто - Снижение свободного T ₃ ²⁴ , гипотиреоз ²¹ ; Очень редко - нарушенная секреция антидиуретического гормона.

Из метаболизма и метаболизма: очень часто - увеличение сывороточных триглицеридов ^10,30 , увеличение общего холестерина (особенно холестерин ЛПНП) ^11,30 , снижение в ЛПВП ^17,30 , увеличение веса ^8,30 ; Часто - повышенный аппетит, повышение уровней глюкозы до значений, характерных для гипергликемии ^6.30 ; Нечасто - гипонатриемия ¹⁹ , диабет ^1.5 , обострение диабета; Редко - метаболический синдром ²⁹ .

От психики: часто - ненормальные сны и ночные ужасы, самоубийственные мысли и поведение ²⁰ ; Редко - Сомнамбулизм и связанные с ними реакции, такие как разговоры со сном и связанные с воном пищевые расстройства.

Из нервной системы: очень часто - головокружение ^4.16 , сонливость ^2.16 , головная боль, экстрапирамидные симптомы ^1,21 ; Часто - Дисартрия; Нечасто - судороги ¹ , Синдром беспокойной ноги, поздняя дискинезия ^1.5 , потеря сознания ^4.16 .

С сердца: часто - тахикардия ⁴ , увеличение сердцебиения ²³ ; редко - удлинение интервала QT ^1,12,18 , брадикардия ³² ; Частота неизвестна - кардиомиопатия и миокардит.

Из сосудов: часто - ортостатическая гипотензия ^4.16 ; Редко - венозная тромбоэмболия ¹ ; Частота неизвестна - ход ³³ .

Из органов видения: часто - нечеткое видение.

Из дыхательной системы, груди и средостения : часто - одышка ²³ ; Роскошно - ринит.

От желудочно-кишечного тракта: очень часто сухший рот; Часто - запор, диспепсия, рвота ²⁵ ; Нечасто - дисфагия ⁷ ; Редко - панкреатит ¹ , кишечная обструкция/подвздошной кишки.

Из печени и желчных трактов: часто увеличение уровня трансаминазы (аланиноаминотрансфераза ³ (ALT), гамма-глютамилтрансфераза ³ (гамма-ГТ) в сыворотке; нечасто- ^{увеличение} аспататиаманотрансферазы ³ (AST) в сыворотке; гепатит.

Из кожи и подкожной ткани: очень редкий - ангиорозный отеки ⁵ , Синден -Джонсон ⁵ синдром; Неизвестная частота - токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, острый генерализованный экстматозный пустулез, кожные реакции, сопровождаемые эозинофилией и системными проявлениями (платье); кожи васкулит.

Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: очень редко-грабдоолиз.

Из почек и мочевыводящих путей: нечасто - отсроченное мочеиспускание.

Беременность, послеродовая и перинатальные условия: частота неизвестна - Синдром отмены у новорожденных ³¹ .

Из репродуктивной системы и молочных желез: нечасто - сексуальная дисфункция; Редкий - Приапизм, Галакторея, Набухание груди, менструальные расстройства.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции: очень часто - симптомы отмены (прекращение) ^1,9 ; Часто - легкая астения, периферический отек, раздражительность, лихорадка; Редкий - злокачественный нейролептический синдром ¹ , гипотермия.

Лабораторные параметры: редко - повышенные уровни креатинининфосфокиназы в крови ¹⁴ .

Примечания:

¹ См. Раздел «Особенности приложения»;

² сонливость может быть отмечено в первые две недели лечения и обычно исчезает с длительным использованием кветиапина;

³ бессимптомное увеличение (сдвиг от нормы к> 3 хммн в любое время) уровни трансаминаз (ALT, AST) или гамма-GT наблюдались у некоторых пациентов при использовании кветиапина (такое увеличение обычно было обратимо при продолжении лечения кветиапином);

^4, а также другие антипсихотические препараты, которые блокируют α ₁ -адренергические рецепторы, кветиапин часто может вызывать ортостатическую гипотонию, которая сопровождается головокружением, тахикардией и у некоторых пациентов, особенно во время отбора начальной дозы (см. Раздел);

⁵ Расчет частоты этих побочных реакций проводился только в соответствии с пост -рымным использованием кветиапина;

⁶ пустой уровень глюкозы ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) или уровень глюкозы в крови после еды ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) в одном случае;

⁷ Увеличение частоты дисфагии с использованием кветиапина по сравнению с плацебо наблюдалось только в процессе клинических испытаний биполярной депрессии;

⁸ основан на увеличении веса> 7 % по сравнению с начальным, происходит в основном в течение первых недель терапии для взрослых;

⁹ симптомов отмены, которые чаще всего наблюдались в процессе кратковременных плацебо-контролируемых клинических исследований монотерапии, которые оценивали симптомы отмены: бессонница, тошнота, головная боль, диарея, рвота, головокружение и раздражительность; Частота этих реакций была значительно снижена после недели лечения лечения;

¹⁰ триглицеридов ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет) или ≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пациенты в возрасте от 18 лет), по крайней мере, в одном случае;

¹¹ холестерин ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пациенты в возрасте ≥18 лет) или ≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пациенты в возрасте до 4 лет), по крайней мере, в одном случае;

Увеличение холестерина ЛПНП ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) происходило очень часто; Среднее значение среди пациентов с этим увеличением составило 41,7 мг/дл (1,07 ммоль/л);

¹² См. текст ниже;

¹³ тромбоцитов ≤100x10 ⁹ /л, по крайней мере, в одном случае;

¹⁴ Согласно сообщениям в клинических исследованиях, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови не связано со злокачественным нейролептическим синдромом;

¹⁵ уровень пролактина (пациенты в возрасте> 18 лет):> 20 мкг/л (> 869,56 пкмоль/л) мужчины; > 30 мкг/л (> 1304,34 пкмоль/л) женщины-в любое время;

¹⁶ может привести к падению;

¹⁷ холестерин HDL: <40 мг/дл (1025 ммоль/л) мужчины; <50 мг/дл (1282 ммоль/л) женщины в любое время;

¹⁸ пациентов, которые изменили продолжительность QTC с <450 мсек до ≥450 мсек с увеличением ≥30 мс, в плацебо-контролируемых исследованиях кветиапин Среднее изменение и количество пациентов, которые имели переход к клинически значимому плацебо;

¹⁹ Сдвиг с> 132 ммоль/л на ≤ 132 ммоль/л, по крайней мере, с одним обследованием;

²⁰ о случаях суицидальных мыслей и суицидального поведения были зарегистрированы во время лечения кветиапина или сразу после прекращения лечения препаратом (см. Разделы «Фармакологические свойства» и «особенности использования»);

²¹ См. раздел «фармакологические свойства»;

²² Уменьшение гемоглобина до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у мужчин, ≤12 г/дл (7,45 ммоль/л) у женщин, по крайней мере одно обследование наблюдалось у 11 % пациентов, получавших кветиапин, во всем. исследования, в том числе открытые; Для этих пациентов среднее максимальное снижение гемоглобина в любое время составило 1,50 г/дл;

²³ Эти события часто происходили против тахикардии, головокружения, ортостатической гипотонии и/или доступных сердечных/дыхательных заболеваний;

²⁴ На основании отклонений от нормального начального к потенциально клинически важному важности в любое время после первоначального исследования; Отклонение общего t ₄ , свободного T ₄ , общего T ₃ и свободного T ₃ составляло <0,8 × NMN (PCMOL/L), а отклонение TSH составляет> 5 мм/л в любое время;

²⁵ путем увеличения частоты рвоты у пожилых пациентов (≥65 лет);

²⁶ на основе отклонений уровня нейтрофилов от > 1,5 × 10 ⁹ /л от основания до <0,5 × 10 ⁹ /л в любое время во время лечения и на основе пациентов с тяжелой нейтропении (<0,5 × 10 ⁹ /л) и инфекция во всех клинических исследованиях кветиапина (см. Раздел «Особенности применения»);

²⁷ основан на отклонении от нормального начального к потенциально клинически важному важности в любое время после первоначального исследования; Отклонение эозинофилов было> 1 × 10 ⁹ клеток/л в любое время;

²⁸ основан на отклонении от нормального начального к потенциально клинически важному важности в любое время после первоначального исследования; Отклонение лейкоцитов составляло ≤3 × 10 ⁹ клеток/л в любое время;

²⁹ Согласно сообщениям о побочных реакциях на метаболический синдром из всех клинических исследований кветиапина;

³⁰ Во время клинических испытаний у некоторых пациентов ухудшилось более чем один из метаболических факторов: масса тела, уровень глюкозы в крови и уровни липидов (см. Раздел «Особенности применения»);

³¹ См. раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание»;

³² может возникнуть в течение или незадолго до лечения и ассоциироваться с гипотонией и/или обмороком; Частота основана на сообщениях о побочных реакциях о брадикардии и связанных с ними явлениях, которые наблюдались во всех клинических исследованиях кветиапина;

³³ на основе данных одного ретроспективного неразрушенного эпидемиологического исследования.

При использовании нейролептиков случаи продления интервала QT на ЭКГ, желудочковой аритмии, аритмии типа ( Torsade de Pointes ), внезапные неизвестные фатальные последствия, прибытие сердца, такие эффекты являются классовыми специфическими.

Сообщалось о тяжелых нежелательных реакциях (SCAR), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (десять), в связи с лечением кветиапина.

Дети. Вышеуказанные побочные реакции, наблюдаемые у взрослых, встречаются у детей. Ниже приведены общие побочные реакции с более высокой частотой в этой возрастной группе пациентов или не наблюдаются у взрослых пациентов.

Частота побочных реакций следующая: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); Редкий (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000).

Из эндокринной системы: очень часто - увеличение пролактина ¹ .

Из метаболизма и метаболизма: очень часто - повышенным аппетитом.

Из нервной системы: очень часто - экстрапирамидные симптомы ^3,4 ; Часто - потеря сознания.

Из сосудов: очень часто - увеличение артериального давления ² .

Респираторный, грудь и средостение: часто ринит.

Из желудочно-кишечного тракта: очень часто оно.

Общие расстройства и реакции в месте инъекции: часто - раздражительность ³ .

Примечания:

¹ уровень пролактина (пациенты <18 лет):> 20 мкг/л (> 869,56 пкмоль/л) у мужчин; > 26 мкг/л (> 1130 428 PCMOL/L) у женщин в любое время; Менее 1 % пациентов имели увеличение пролактина> 100 мкг/л;

² На основании отклонений выше клинически значимых границ (адаптированных по критериям Национального института здоровья) или увеличивается> 20 мм рт. Ст. Искусство. для систолического или> 10 мм рт. Искусство. для диастолического артериального давления в любое время, согласно краткосрочным (3-6 недель) плацебо-контролируемым исследованиям с участием детей и подростков;

³ частота соответствует взрослым, но раздражительность может быть связана с различными клиническими проявлениями у детей и подростков по сравнению со взрослыми;

⁴ См. Раздел «Фармакологические свойства».

Подозревать уведомление о внезапных реакциях

Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного продукта важен. Это позволяет вам продолжать контролировать пользу/риск лекарства. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Храните в оригинальном пакете, чтобы защитить от влаги. Препарат не требует специальных условий хранения. Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

10 таблеток в волдец, 3 волдыря в коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер.

Mercule Gmbh /Merckle Gmbh.

Завершение производителя и адрес места деятельности.

Graf-Arco-Shtrasse 3, Ulm, Baden-Württemberg, 89079, Германия/Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Baden-Wuerttemberg, 89079, Германия.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа