Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

ЛАКОЗАМ табл. п/о 50мг №56

Код товара: 643678

Производитель: Genepharm (Греция)

8 400,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Лакозам

Место хранения:

Активный ингредиент: лакосамид;

1 таблетка содержит лакольсамид 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза Низкий, кросс-отчет, гидроксипропилцеллюлоза, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния;

Оболочка: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), Macroool 3350, тальк, оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172), FD & C Blue # 2 / индикатор алюминиевый лак (E 132) (для дозирования 50 мг) ;;

Shell: поливиниловый спирт, диоксид титана (E 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (E 172), черный оксид железа (E 172) (для дозирования 100 мг).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 50 мг: розовые расширенные таблетки диоцепции покрыты пленкой с оболочкой с тиснением "50" на одной стороне и гладкие с другой;

Таблетки 100 мг: желтые длительные таблетки диоксида, покрытые оболочкой пленки, с тиснением «100» на одной руке и гладкой на другой стороне.

Фармакотерапевтическая Гр УПА . Другие антипилептические агенты.

ATH код N03A X18.

Фармакологические свойства.

Механизм действия

Активное вещество Lacosamide (R-2-Acetamide-N-бензил-3-метоксипропионамид) представляет собой функциональную аминокислоту.

Точный механизм антипилептического действия лакозамида не установлен. В электрофизиологических исследованиях in vitro было показано, что лакосамид выборочно усиливает медленную инактивацию зависимых напряжений натрия каналов натрия, что приводит к стабилизации гиперстроительных мембран нейронов.

Фармакодинамика.

Антиконвульсивная эффективность лакозамида устанавливается в различных экспериментах на животных с частичными и первичными обобщенными судорогами и задержкой в развитии разжигания (эпилептогенный эффект у экспериментальных животных). Во время доклинических исследований Lacosamide имел синергетическое или аддитивное противосудорожное действие в сочетании с леветирацетамом, карбамазепином, фенитоином, вальпроат, ламотригином, тупираматом или габапентином.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность лакозамида в качестве дополнительной терапии в рекомендуемых дозах (200 мг в день, 400 мг в день) была установлена в течение трех многоцентровых рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследований с периодом обслуживания 12 недель. Эффективность 600 мг лакозамида в день также была установлена во время контролируемых исследований дополнительной терапии, хотя эффективность этой дозы составляла до 400 мг в день, и пациенты лучше переносили в более низкую дозу, поскольку при приложении 600 мг на День, боковые реакции возникали по боковым реакциям со дня CNS и желудочно-кишечного тракта. Таким образом, не рекомендуется назначать дозу 600 мг в день. Максимально рекомендуемая доза составляет 400 мг в день. Целью этих исследований, в которых 1308 пациентов, участвующих в анамнезе в среднем 23 года частичных атак, это было оценить эффективность и безопасность лакозамида, одновременно используя с 1-3 другими противопилептическими препаратами у пациентов с неконтролируемыми частичными атаками как вторичное обобщение , Да и без него. В целом, процент пациентов, в которых на 50% снизился заболеваемость нападаниям, составила 23%, 34% и 40% с использованием плацебо, 200 мг и 400 мг лакосамида в день соответственно.

Достаточные данные о отмене сопутствующих анто эпилептических лекарств, чтобы добиться успеха благодаря монотерапии, лакозамидом.

Фармакокинетика и безопасность использования единой нагрузки дозы лакозамида внутривенно определяются в многоцентровом открытом исследовании, чтобы оценить безопасность и переносимость внезапного начала использования лакосамида, используя одну нагрузочную дозу внутривенно (200 мг включения), а также Затем 2 раза в день внутренне (что эквивалентно внутривенной дозе) в качестве дополнительной терапии у взрослых пациентов в возрасте от 16 до 60 с частичными припадками.

Фармакокинетика.

Поглощение

Лакозамид быстро и полностью поглощается после приема внутренне. Биодоступность лакосамида в таблетках составляет приблизительно 100%. После получения внутренне концентрация неизменного лакозамида в плазме крови быстро увеличивается, C _Max достигается за 0,5-4 часа. Лекарственные формы лакосамидных таблеток, покрытых скорлупой пленкой, а пероральный сироп - биоэквивалент. Еда не влияет на скорость и степень всасывания.

Распределение

Объем распределения составляет приблизительно 0,6 л / кг, степень связывания с белками плазмы крови составляет менее 15%.

Биотрансформация

Доза 95% получена из мочи в виде лаколов и метаболитов. Лакозамидный метаболизм не полностью изучен.

Основными соединениями, полученными из мочи, являются неизменными лакозамидами (приблизительно 40% дозы) и его о-десметилматический метаболит (менее 30%).

Фракция полярной фракции в моче (предположительно производные серина) составляла приблизительно 20%, но она была обнаружена только в небольших количествах (0-2%) в плазме крови у некоторых пациентов. Небольшое количество других метаболитов, найденных в моче, составляет 0,5-2%.

Данные in vitro указывают на то, что CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 способны катализировать образование
О-десметилметаболит, но роль основного вовлеченного изонзима не подтверждена in vivo . Клинически значимые различия в выставке лакозамида при сравнении его фармакокинетики в обширных метаболизаторах (появляются с функциональными CYP2C19) и медленными метаболизаторами (RM, люди с функционалом CYP2C19) не наблюдались. Более того, изучение взаимодействия с омепразолом (ингибитор CYP2C19) доказало отсутствие клинически значимых изменений в плазме концентрации лакосамида, что указывает на минимальное значение этого метаболического пути.

Концентрация O-desmethyl Metabolite в плазме крови составляет приблизительно 15% от концентрации лакозамида. Этот базовый метаболит не имеет известной фармакологической активности.

Разведение

Лакозамид в основном выводится из системного кровотока почечной экскреции и бионтрасформации. После устного и внутривенного введения радиометренного макуамида примерно 95% радиоактивности было обнаружено в моче и менее 0,5% - в CALI. Период полураспада неизменного лекарственного средства примерно

13 часов. Фармакокинетика пропорциональна дозы, не изменяется со временем и характеризуется низкой междо- и внутривенной изменчивостью. При применении 2 раза в день концентрации равновесия в плазме крови достигаются в течение 3 дней. Кумуляция сопровождается увеличением концентрации плазмы крови примерно в 2 раза.

Использование одной нагрузочной дозы 200 мг приносит концентрацию равновесия препарата в плазме крови на такую, что можно сравнить с использованием лекарственного средства внутрь в дозе 100 мг 2 раза в день.

Фармакокинетика по специальным группам пациентов

Секс

Клинические исследования показали, что гендер не имеет клинически значимого влияния на концентрацию лакосамида в плазме крови.

Нарушение функции почек

Значение AUC для лакозамида увеличилось примерно на 30% у пациентов с нарушением функции почечной и средней степени, 60% у пациентов с тяжелой почечной функцией и пациентами у пациентов на терминальной стадии почечных заболеваний, которые требуют гемодиализа. Однако эти заболевания не влияют на _CAX .

Лакозамид эффективно выводится из плазмы крови во время гемодиализа. Через 4 часа гемодиализиса AUC Lacosamide уменьшается примерно на 50%. Поэтому после гемодиализа рекомендуется увеличить дозу лекарственного средства. Влияние O-desmethylite Metabolite несколько раз увеличивается у пациентов со средним и серьезным обесценением функции почек. Если гемодиалисис у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности не проводился, эти значения были увеличены и постоянно увеличиваются, что очевидно из анализов, которые проводились в течение 24 часов. Неизвестно, увеличивается ли увеличение метаболита лекарственного средства у пациентов с клеммной стадией почечной недостаточности может вызвать побочные реакции, но фармакологическая активность этого метаболита не обнаружена.

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени средней степени (класс в масштабе детской пузы), повышенная концентрация лакозамида (примерно на 50% выше, чем _норм AUC). Увеличение эффекта лекарственного средства частично вызвана сниженной функцией почек у пациентов, которые участвовали в исследовании. Уменьшение ненарбонатного оформления у пациентов, которые участвовали в исследовании, привели к увеличению акуляции лакосамида на 20%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелыми расстройствами функций печени не изучались.

Летние пациенты (от 65 лет)

В ходе исследований, проведенных с участием женщин и пожилых мужчин и включены
4 пациента в возрасте 75 лет, уровень AUC составлял примерно на 30 и 50% больше, чем пациенты молодого возраста соответственно. Этот результат частично вызван низкой весом тела. Эта разница составляет 26% и 23% соответственно с консолидированной разницей в массу тела. Также было увеличение изменчивости лекарственного средства на пациента. Во время этого исследования было обнаружено, что пациенты в пожилой почечной очистке лакосамида были только немного уменьшены.

Общая доза лекарственного средства не должна быть уменьшена, за исключением случаев, когда он показан из-за уменьшения функции почек.

Клинические характеристики.

Показания .

Вспомогательная терапия для лечения частичного суда в сопровождении или не сопровождается средним обобщением, пациенты в возрасте 16 лет с эпилепсией.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному ингредиенту или к вспомогательным веществам.

Атриовентрикулярная блокада II или III степени в анамнезе.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Лакозамид следует тщательно использовать пациентами, получающими лекарства, которые вызывают продление интервала PR (включая антипилептические препараты - блокировщики каналов натрия), а пациенты, получающие антиаритмические препараты I класса. Однако в анализе в подгруппах в ходе клинических исследований не было дополнительного расширения PR-интервала у пациентов, которые одновременно принимали лакозамид в сочетании с карбамазепином или ламотригином.

Данные in vitro.

Общие результаты исследования показывают низкую вероятность взаимодействия лакосамида с другими препаратами. Исследования in vitro показывают, что LacoSamide не вызывает ферменты CYP1A2, 2B6 и 2C9 и не подавляет CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 и 2E1 с такими концентрациями плазмы крови, используемыми во время клинических исследований. Исследования in vitro показали, что лакозамид не транспортируется p-гликопротеином в кишечнике. Данные in vitro показывают, что CYP2C9, CYP2C19 и Cyp3a4 способен катализировать образование O-десмитилметаболита.

Данные и n vivo

In vivo lacosamide не подавляет и не вызывает энзимы CYP2C19 и 3A4 клинически значимости.

Лакозамид не повлиял на AUC о auc of Midazolam (метаболизируется с участием CYP3A4, лакозамид использовали в дозе 200 мг 2 раза в день), но C _Max от Мидазолама было слегка повышено (30%). Лакозамид не повлиял на фармакокинетику омепразола (метаболизируется с участием CYP2C19 и 3A4, Lacosamide был взят в дозе 300 мг 2 раза в день).

Ингибитор CYP2C19, омепразол (40 мг 1 раз в день), не привел к клинически значимым изменениям в лакосамидном воздействии. Таким образом, маловероятно, что умеренно мощные ингибиторы CYP2C19 повлияют на экспозицию системы лакосамида в клинически значимом объеме.

Рекомендуется использовать мощные ингибиторы CYP2C9 (например, флуконазол) и CYP3A4 (например, андтраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), которые могут привести к увеличению воздействия лакосамидной системы одновременно. Такие взаимодействия не устанавливаются in vivo , но их вероятность основана на данных in vitro .

Мощные ферменты индукторов, такие как рифампицин или питомник ( Peryericum Perforatum ), могут привести к умеренному снижению воздействия лакосамидной системы. В связи с этим при назначении таких лекарств или их пенсию следует осторожны.

Антипилептические препараты

Лакозамид не вызывал значительных изменений в концентрациях карбамазепина и вальпроевой кислоты в плазме крови. В свою очередь, карбамазепин и вальпронная кислота не влияли на уровень лакосамида в плазме крови. Согласно фармакокинетическому анализу населения, сопроводительная терапия с другими антипилептическими агентами, вызывающими ферменты (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал в различных дозах), снижают общую систему воздействия лакосамида на 25%.

Оральные контрацептивы

При изучении взаимодействия нет признаков клинически значимого взаимодействия между лакосамидом и оральными контрацептивами с этинилэстрадиолом и левоноргестрелом. Концентрации прогестерона не изменились при совместимом применении лекарственных средств.

Другие

Лакозамид не влиял на фармакокинетику дигоксина. Клинически значимое взаимодействие между лакозамидом и метформином не было обнаружено.

Одновременное использование варфарина с лакосамидом не выявило клинически значимых результатов в фармакокинетике и фармакодинамике варфарина.

Хотя фармакокинетические данные о взаимодействии лакосамида со спиртом отсутствуют, вы не можете исключить фармакодинамический эффект.

Степень связывания лакозамида белками низкая и составляет менее 15%. В связи с этим клинически значимым взаимодействием с другими препаратами, которые связывают белки крови, он вряд ли.

Особенности приложения.

Головокружение

Лечение лаколов сопровождается головокружением, что может привести к увеличению случайного повреждения и водопада. Следовательно, пациенты должны предупредить о возможном влиянии препарата, и рекомендуется быть осторожным.

Сердечный ритм и проводимость

Во время клинических исследований отмечалось дозозависимое продление продления PR во время приема лакосамида. Лакозамид следует использовать с осторожными пациентами с известными профильными условиями, такими как сердечные расстройства или серьезное сердечное заболевание (например, ишемия / инфаркт сердечно-миокарда, сердечная недостаточность, болезнь сердца или сердечные каналы натрия) В том числе антиаритмические агенты и антиепилептические агенты - блокаторы каналов натрия, а также пациенты летнего возраста.

В плацебо-контролируемых лакосамидных исследованиях с пациентами из эпилепсии не сообщали о фибрилляции или предсердий, но такие сообщения были сделаны во время открытых исследований во время эпилепсии и во время мониторинга постэптации.

Во время почтового мониторинга побочных эффектов сообщает о атриовентрикулярной блокаде второй или высшей степени. Пациенты с профилирующими состояниями сообщили о желудочке тахирхимии. Изредка эти случаи привели к асистоме, сердечным остановкам или летальным последствиям у пациентов с известными профильными условиями.

Пациенты должны ознакомиться с симптомами сердечных аритмий (например, медленного, быстрая или нерегулярного импульса, ускоренного сердцебиения, одышка, замешательства или потери сознания). Пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью в случае таких симптомов.

Суицидальное мышление и поведение

Суицидальное мышление и поведение наблюдалось у пациентов, получающих антипилептические препараты в различных заболеваниях. Метаанализ рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследований антипелептических препаратов также продемонстрировал небольшое увеличение риска самоубийства и поведения. Механизм этого риска неизвестен, и доступные данные не исключают возможности увеличения риска при нанесении лакозамида.

Таким образом, необходимо контролировать вид признаков самоубийственного мышления и поведения и предписанию, при необходимости, соответствующего лечения. Следует рекомендовать пациентам (и людям, которые их контролируют) в случае признаков самоубийства и поведения искать совет врачу.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Риск, выпущенный с эпилепсией и использованием антиепилептических агентов в целом: у новорожденных, чьи матери получают лечение от эпилепсии, частота врожденных дефектов в 2-3 раза выше, чем в общей численности населения (приблизительно 3%). Политерапия беременных женщин сопровождалась увеличением частоты врожденных дефектов у детей, но остается неясным, к которому он связан с лечением и / или с самой болезнью. Более того, во время беременности его не следует прервать эффективную антипелептическую терапию, поскольку ухудшение заболевания может иметь серьезные последствия для матери и плода.

Риск, выпущенный с лакосамидом: нет соответствующих данных об использовании лакосамида с беременными женщинами. Исследования животных (крыс и кролики) не проявляли тератогенных эффектов препарата, но наблюдалось эмбриотоксичность при внедрении препарата в материнских токсических дозах. Возможность риска для человека неизвестна. Лакосамід не слід застосовувати вагітним жінкам, за винятком випадків, коли лікування необхідне (якщо користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода). Якщо жінка планує вагітність, то необхідно ретельно зважити доцільність застосування цього препарату.

Годування груддю

Відомостей щодо екскреції лакосаміду у грудне молоко немає. Ризик для новонароджених/дітей грудного віку не може бути виключений. Дослідження на тваринах підтвердили, що лакосамід проникає у грудне молоко. Як застережний захід слід припинити годування груддю на період лікування лакосамідом.

Фертильність

Небажані явища щодо фертильності та репродуктивної функції самок та самців щурів не спостерігалися при дозах, коли вміст речовини у плазмі крові (AUC) приблизно у 2 рази більший, ніж AUC плазми крові людини при застосуванні максимальної рекомендованої дози.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Лакосамід незначним або помірним чином впливає на здатність керувати автомобілем або користуватися складною технікою. Лікування цим препаратом супроводжувалося розвитком запаморочення або затуманення зору. Відповідно, пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або працювати зі складною технікою, поки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на прийом лакосаміду.

Спосіб застосування та дози.

Лікарський засіб Лакозам ^® застосовувати 2 рази на добу (зазвичай 1 раз вранці та 1 раз ввечері). Якщо доза пропущена, пацієнтові слід рекомендувати прийняти пропущену дозу невідкладно, а надалі приймати наступну дозу лакосаміду у час відповідно до режиму застосування. Якщо пацієнт помітив, що доза пропущена, протягом 6 годин до застосування наступної дози, йому/їй слід рекомендувати зачекати і прийняти наступну дозу лакосаміду відповідно до режиму застосування. Пацієнти не повинні приймати подвійну дозу.

Рекомендована початкова доза становить 50 мг 2 рази на добу. Через 1 тиждень дозу слід збільшити до початкової терапевтичної дози 100 мг 2 рази на добу.

Залежно від терапевтичної відповіді та переносимості підтримуючу дозу можна додатково підвищити з тижневим інтервалом по 50 мг двічі на добу (100 мг на добу) до максимальної рекомендованої добової дози 400 мг (200 мг двічі на добу).

Початок лікування лакосамідом з навантажувальної дози

Застосування препарату також можна розпочати з одноразової навантажувальної дози – 200 мг, надалі, приблизно через 12 годин, застосовувати підтримуючу дозу по 100 мг 2 рази на добу (200 мг/добу). Подальшу корекцію дози слід проводити відповідно до індивідуальної відповіді та переносимості, як описано вище. Навантажувальну дозу можна застосувати пацієнтам у випадках, коли лікар вважає, що швидке досягнення стійкої концентрації лакосаміду у плазмі крові та терапевтичний ефект гарантовані. Введення препарату необхідно здійснювати під наглядом лікаря з урахуванням можливості підвищення частоти серйозних серцевих аритмій та побічних реакцій з боку центральної нервової системи (див. розділ «Побічні реакції»). Введення навантажувальної дози не було вивчено при гострих станах, таких як епілептичний статус.

Припинення застосування

Відповідно до сучасної клінічної практики відміняти лікарський засіб Лакозам ^® рекомендується поступово (знижуючи дозу на 200 мг на тиждень).

Для пацієнтів, у яких розвивається серйозна серцева аритмія, слід виконати клінічну оцінку користі/ризику та при необхідності відмінити лакосамід.

Особливі популяції

Застосування пацієнтам літнього віку (від 65 років)

Пацієнтам літнього віку зниження дози не потрібне. Досвід застосування лакосаміду пацієнтам літнього віку з епілепсією обмежений. Для пацієнтів літнього віку необхідно враховувати можливість вікового зниження ниркового кліренсу і підвищення рівня AUC (див. розділи «Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок» та «Фармакокінетика»).

Застосування пацієнтам із порушенням функції нирок

Пацієнтам із легким порушенням функції нирок або помірним порушенням функції нирок (кліренс креатиніну > 30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Для пацієнтів із легким або помірним порушенням функції нирок можливе застосування навантажувальної дози (200 мг), але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Для хворих із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) та для пацієнтів із термінальною стадією ниркової хвороби рекомендується максимальна доза 250 мг/добу. Таким пацієнтам титрування дози слід проводити з обережністю. Якщо призначено навантажувальну дозу, одноразову початкову дозу – 100 мг на добу, з наступним застосуванням по 50 мг 2 рази на добу слід застосовувати протягом першого тижня.

Пацієнтам, які знаходяться на гемодіалізі, рекомендується ввести додатково до 50 % розподіленої добової дози безпосередньо у кінці процедури. Лікування хворих із термінальною хворобою нирок слід проводити обережно, оскільки клінічний досвід застосування препарату таким пацієнтам невеликий і можливе накопичення метаболіту, що не має відомої фармакологічної активності.

Застосування пацієнтам із порушенням функції печінки

Пацієнтам із легким або помірним порушенням функції печінки рекомендується максимальна доза 300 мг/добу.

Титрувати дозу таким пацієнтам слід з обережністю, враховуючи можливість супутнього порушення функції нирок. Застосування навантажувальної дози (200 мг) можливе, але надалі титрування дози (> 200 мг на добу) слід проводити з обережністю. Фармакокінетику лакосаміду не вивчали у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки. Лакосамід слід призначати пацієнтам із тяжким порушенням функції печінки лише у разі, якщо очікувана терапевтична користь перевищуватиме можливі ризики. Може виникнути необхідність у корекції дози за результатами ретельного спостереження за активністю захворювання та з огляду на потенційні побічні ефекти у пацієнта.

Застосування дітям

Препарат не рекомендується призначати дітям віком до 16 років, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Спосіб застосування

Лакосамід, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначені для перорального застосування. Лакосамід можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Застосовувати препарат дітям віком до 16 років не рекомендується, оскільки безпеку та ефективність препарату у цих вікових групах не вивчали.

Передозування .

Симптоми

Симптоми, які спостерігаються після випадкового або зумисного передозування лакосаміду, в першу чергу пов'язані з ЦНС та шлунково-кишковим трактом.

Клінічно значущих відмінностей між типом побічних реакцій, що спостерігалися у пацієнтів у ході застосування доз понад 400 мг і до 800 мг, та побічних реакцій у пацієнтів, які застосовували терапевтичні дози лакосаміду, не відзначалося.
Реакції, про які повідомляли після прийому понад 800 мг, – запаморочення, нудота, блювання, судоми (генералізовані тоніко-клонічні судоми, епілептичний статус). Також спостерігалися порушення серцевої провідності, шок та кома. Повідомляли про летальні випадки у пацієнтів після гострого одноразового передозування (прийом декількох грамів лакосаміду).

Лікування

Специфічного антидоту при передозуванні лакосаміду не існує. Лікування передозування включає загальні підтримуючі заходи і при необхідності гемодіаліз.

Побічні реакції.

Базуючись на аналізі узагальнених результатів плацебо-контрольованих клінічних досліджень як допоміжної терапії, в яких брали участь 1308 пацієнтів з парціальними нападами, було встановлено, що 61,9 % пацієнтів, рандомізованих у групу лакосаміду, та 35,2 % пацієнтів, рандомізованих у групу плацебо, мали щонайменше 1 побічну реакцію. Найчастішими побічними реакціями (≥ 10 %) при застосуванні лакосаміду були запаморочення, головний біль, нудота та диплопія. Вони зазвичай були незначними або помірно вираженими. Поява деяких з них була дозозалежною і зменшення дози препарату призводило до їхнього полегшення. Частота та тяжкість побічних реакцій з боку центральної нервової системи та шлунково-кишкового тракту загалом зменшувалися через деякий час.

Застосування препарату у клінічних дослідженнях при появі побічних ефектів було припинено у 12,2 % випадків порівняно з 1,6 % при застосуванні плацебо. Найчастіше причиною припинення курсу лікування лакосамідом було запаморочення.

Частота побічних реакцій з боку ЦНС (таких як запаморочення) може підвищуватися після застосування навантажувальної дози.

Нижче наведені побічні реакції, що були виявлені у ході клінічних досліджень та постреєстраційного моніторингу побічних реакцій. Частоту побічних реакцій оцінювали таким чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними). У кожній групі побічні реакції наведені у порядку зменшення їхніх проявів.

З боку крові та лімфатичної системи: невідома частота – агранулоцитоз ¹ .

З боку імунної системи: нечасто – медикаментозна гіперчутливість ¹ ; невідома частота – медикаментозна реакція з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів, (DRESS) ^1,2 .

З боку нервової системи: дуже часто – запаморочення, головний біль; часто – порушення рівноваги, порушення пам'яті, когнітивний розлад, сонливість, тремор, ністагм, гіпостезія, дизартрія, порушення уваги, парестезія; нечасто – непритомність ² , порушення координації; невідома частота – судоми ³ .

Психічні порушення: часто – депресія, стан сплутаної свідомості, безсоння ¹ ; нечасто – агресія, ажитація ¹ , ейфоричний настрій ¹ , психотичний розлад ¹ , спроба самогубства ¹ , суїцидальне мислення, галюцинації ¹ .

З боку органів зору: дуже часто – диплопія; часто – затуманення зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату: часто – вертиго, шум у вухах.

З боку серця: нечасто – атріовентрикулярна блокада ^1,2 , брадикардія ^1,2 , фібриляція передсердь ^1,2 , тріпотіння передсердь ^1,2 ; невідома частота – шлуночкова тахіаритмія ¹ .

З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – блювання, запор, метеоризм, диспепсія, сухість у роті, діарея.

З боку гепатобіліарної системи: нечасто – відхилення від норми функціональних показників печінки ¹ , підвищення печінкових ферментів (> 2 × ВМН) ¹ .

З боку шкіри і підшкірних тканин: часто – свербіж, висипання ¹ ; нечасто – ангіоневротичний набряк ¹ , кропив'янка ¹ ; невідома частота – синдром Стівенса-Джонсона ¹ , токсичний епідермальний некроліз ¹ .

З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини: часто – м'язовий спазм.

Загальні порушення : часто – порушення ходи, астенія, підвищена втомлюваність, дратівливість, відчуття сп'яніння.

Травми, отруєння та ускладнення процедур: часто – падіння, тріщини шкіри, контузія.

Примітки:

¹ побічні реакції, про які повідомляли у постмаркетинговий період;

² див. Опис окремих побічних реакцій;

³ повідомляли у відкритих дослідженнях.

Окремі побічні реакції.

Застосування лакосаміду супроводжується дозозалежним подовженням інтервалу PR. Можливі небажані реакції, пов'язані з подовженням цього інтервалу (атріовентрикулярна блокада, непритомність, брадикардія).

У додаткових клінічних дослідженнях пацієнтів з епілепсією атріовентрикулярна блокада I ступеня спостерігається нечасто − у 0,7 % та 0,5 % при дозі лакосаміду 200 мг та 600 мг відповідно та не спостерігається при дозі лакосаміду 400 мг та плацебо, у пацієнтів, які приймали лакосамід, атріовентрикулярна блокада ІІ або вищого ступеня не спостерігалася. Однак про випадки атріовентрикулярної блокади ІІ та ІІІ ступенів, асоційованих з лікуванням лакосамідом, повідомляли під час постреєстраційного нагляду.

У клінічних дослідженнях втрата свідомості виникала нечасто, а її частота не відрізнялась у пацієнтів з епілепсією (n = 944), які отримували лакосамід (0,1 %), та у пацієнтів з епілепсією (n = 364), які отримували плацебо (0,3 %).

Під час короткочасних клінічних досліджень про фібриляцію або тріпотіння передсердь не повідомляли; однак обидва явища спостерігалися у відкритих дослідженнях при епілепсії та у ході післяреєстраційного моніторингу.

Відхилення від норми лабораторних показників.

Відхилення від норми показників печінкової функції спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень лакосаміду з участю дорослих пацієнтів з нападами парціальних судом, які одночасно приймали від 1 до 3 протиепілептичних лікарських засобів. Підвищення рівня АЛТ до ≥ 3 × ВМН (верхня межа норми) розвинулося у 0,7 % (7/935) пацієнтів, які приймали лакосамід, та у 0 % (0/356) пацієнтів групи плацебо.

Поліорганні реакції гіперчутливості.

Повідомляли про поліорганні реакції гіперчутливості (також відомі як медикаментозні реакції з еозинофілією та симптомами ураження різних систем органів, DRESS) у пацієнтів, які приймали деякі протиепілептичні лікарські засоби. Ці реакції різнилися за проявами, але у типових випадках супроводжувалися гарячкою та висипаннями та асоціювалися з ураженням різних систем органів. Якщо існує підозра на поліорганну реакцію гіперчутливості, прийом лакосаміду слід припинити.

Діти.

Частота, тип та тяжкість побічних реакцій у дітей віком від 16 років очікуються подібними до таких у дорослих. Безпеку препарату у дітей віком до 16 років не вивчали. Даних не існує.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій.

Повідомлення щодо підозрюваних побічних реакцій після отримання реєстраційного посвідчення є дуже важливим. Це дає змогу постійно спостерігати за співвідношенням користь/ризик препарату. Медичних працівників просять повідомляти про підозрювані побічні реакції.

Термін придатності.

4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці. Не потребує особливих умов зберігання.

Упаковка.

По 14 таблеток у блістері; по 4 блістери у картонній пачці.

Категорія вiдпycку.

За рецептом.

Виробник.

Дженефарм СА.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

18-й км Маратонос Аве, Палліні Аттікі, 15351, Греція

ЛАКОСАМИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа