ЛАТАМЕД кап. глаз. фл.-капельн. 2,5 мл №1

Для медицинского использования лекарственного средства

Latamed

(Latamed)

C Klad:

Активные вещества: латанопроста, тимолол;

1 мл раствора содержит latanopres 0,05 мг, thymolol (в виде maleitate) 5 мг;

Вспомогательные вещества: daddya dodechydrate, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, гидроксид натрия или соляная кислота, вода , очищенная.

Лекарственная форма. Капли глаза, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые препараты и миотии. Бета-адренорецепторы блокаторы.

ATH S01E D51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Противогрибковый комбинированный препарат. Механизм для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) в latanoprest и thymolol отличается, что обеспечивает дополнительное снижение ЖТЛИ по сравнению с эффектом, используя каждый из этих компонентов в качестве монотерапии.

Латанопрост является аналогом простагландина F2, селективный антагонист простагландина FP-рецепторы. Снижает FA в связи с увеличением оттока воды влаги основного шоссе, а также через трабекулярную сетку. Латанопрост не раскрывает экспозицию к образованию воды влаги и не влияет на проницаемость hematophthalm барьера.

Тимолол - неселективный бета-1 и бета-2 адреноблокатора. Не имеет значительный внутренний sympathomymic деятельность, не имеет прямого депрессивного действия на миокард, не обладает мембраностабилизирующим и местной анестезией активности. Основной механизм thymolol связан с уменьшением образования воды влаги.

Действие препарата Latamed наступает в течение первого часа после применения, максимальный эффект наблюдается в течение 6-8 часов. В многократном применении адекватных сокращения воды сохраняются в течение 24 часов после введения.

Фармакокинетика.

Латанопроста хорошо проникает через роговицу, в то время как гидролизуется до биологически активной форме (кислота). Максимальная концентрация в водянистой влаги достигается через 2 ч после местного применения. Кислоты latanopres определяется в водянистой влаги в течение первых 4-х часов, а в плазме крови - только в течение первого часа после местного применения. Метаболизм проходит в основном в печени путем бета-окисления жирных кислот с образованием 1,2-dinor и 1,2,3,4-тетранор метаболитов, которые не имеют или имеют только слабую биологическую активность и выводится из организма преимущественно в моче. Полураспада в latano кислоты составляет 17 минут.

Концентрация максимума thymolol в водянистой влаге достигается в течение 1 часа. Часть дозы всасывается систематически, то максимальная концентрация, которая составляет 1 нг / мл, в плазме крови достигается 10-20 минут после местного применения препарата в течение 1 капле в каждый глаз один раз в день (300 мкг / день) , Полураспада thymolol из плазмы составляет около 6 часов. Тимолол метаболизируется в печени. Метаболиты, а также некоторое количество неизмененного thymolol выводятся из почек.

Фармакокинетические взаимодействие между latanoprast и timulol не была установлена, хотя от 1 до 4 часов после применения Latamed концентрации лекарственного средства в latano высвобождения в водянистой влаги было примерно в 2 раза выше, чем при монотерапии.

Клинические характеристики.

Индикация.

Снижение внутриглазного давления у пациентов с открытым покрытием глаукомы и повышенным внутриглазным давлением, с недостаточным ответом на лечение с бета-блокаторами или аналогами простагландина местного действия.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому другому компоненту препарата;

- реактивные заболевания дыхательных путей, в том числе бронхиальной астмы или бронхиальной астмы в анамнезе, тяжелых хронических обструктивных легочных заболеваний;

- синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, пазухи-предсердного блокады, атриовентрикулярной блокады 2-го или 3-й степени, что не подлежит контролю с помощью водителя ритма, сердечной недостаточности, кардиогенный шок;

- Период беременности и кормления грудью.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Сообщается, парадоксальное повышение внутриглазного давления после одновременного использования двух аналоговых препаратов простагландина. Таким образом, использование двух или более простагландинов, не рекомендуется аналоги простагландинов или простагландинов производных.

При одновременном применении глазного раствора бета-блокатора и inalum блокаторы кальциевых каналов, бета-блокаторы, антиаритмические препараты (включая амиодарон), гликозиды гликозидов, parasimatomimetics и guanetidine существует возможность аддитивного эффекта и, как следствие, гипотонии и / или выраженная брадикардия.

При одновременном использовании тимолол и CYP2D6 цитохрома ингибиторы (например, хинидин, флуоксетин, пароксетин), случаи усиления системной блокады бета-адренорецепторов (например, замедление сердечного ритма, депрессия) были описаны.

В некоторых случаях развитие Midrias было сообщено в результате одновременного применения офтальмологических бета-блокаторов и адреналина.

Гипертоническая реакция с внезапным лишением клонидина может быть усилена при приеме бета-блокаторы.

Бета-блокаторы могут усилить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Прием бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Особенности приложения.

Системные эффекты

Как и другие офтальмологические препараты для местного применения, Latamed поглощается систематическими. Поскольку препарат включает бета-адренергических агента - тимолол, могут быть одни и те же типы нежелательных реакций от легочных, сердечно-сосудистой и других систем, а также при применении блокаторов рецепторов системы бета-адренергические. Частота системных нежелательных реакций после местного применения ниже, чем при системном введении лекарственного средства. Меры по снижению абсорбции системы приведены в разделе «Способ применения и дозы».

Сердечные расстройства

Необходимо тщательно оценить необходимость лечения с пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, при ишемической болезни сердца, стенокардии князе и сердечной недостаточности) и гипотензии и рассмотреть лечение с другими лекарственными средствами. Необходимо контролировать пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями на появление признаков износа этих заболеваний и побочных реакций.

Так как бета-блокаторы, продлить время возбуждения, то они должны быть назначены пациентам с первой степенью сердечной блокадой.

Случаи реакции со стороны сердечно-сосудистой системы были описаны и в некоторых случаях - смерть больных с сердечной недостаточностью после введения timulol.

Болезни от сосудистой системы

Необходимо использовать препарат для лечения пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения (например, у больных с тяжелой болезнью или усиленным носорогом синдрома).

Нарушения со стороны дыхательной системы

При использовании некоторых офтальмологических бета-блокаторов, реакции со стороны дыхательной системы были описаны, в том числе смерти больного с астмой в связи с развитием бронхоспазма. Необходимо использовать latamed для лечения больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести и назначают препарат только в тех случаях, когда потенциальная польза от лечения превышает потенциальный риск применения препарата.

Гипогликемия / диабет

Бета-блокаторы следует назначать пациентам, в которых развитие спонтанной гипогликемии, или у пациентов с сахарным диабетом нестабильного курса, так как бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии.

Бета - блокаторы могут также маскировать признаки гипертиреоза.

Резковка болезни

Офтальмологические препараты бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз, поэтому пациенты с заболеванием роговицы должны быть осторожными из этих препаратов.

Другие бета - блокаторы

В случае назначения tymolol пациентов, принимавших бета-блокаторы системного действия, можно усилить эффект бета-блокаторов на внутриглазного давления или других известных систем системного блокирования бета-адренорецепторов. Следует тщательно контролировать реакцию пациента. Не рекомендуется назначать двух препаратов местного действия из бета-блокаторов групп одновременно.

Анафилактические реакции

При использовании беты-блокаторах пациентов с анамнезом, отягощенные заболеваний атопических или тяжелых анафилактических реакции на различные аллергены могут более интенсивно реагирует на повторный контакт с этими аллергенами и не реагирую на обычные дозы адреналина, используемых для лечения анафилактических реакций.

Отрыв сосудистой оболочки глаза

Были случаи отслойки сосудистой оболочки глаза во время лечения, направленные на подавление образования внутриглазной жидкости (например, с использованием тимололо, ацетазоламид) после trabeculoectomy.

Хирургическая анестезия

Офтальмологические препараты бета-блокаторы могут блокировать системные эффекты агонистов бета-адренорецепторов, такие как адреналин. Если пациент принимает тимолол, это следует сообщать анестезиологу.

Сопровождающая терапию

Тимолол может взаимодействовать с другими препаратами (смотрите раздел «Взаимодействие с другими препаратами и другие виды взаимодействий»).

Не рекомендуется использовать два местных бета-блокаторов или два местных простагландинов.

Влияние на органы

Латанопрост может постепенно увеличивать количество коричневого пигмента в радужной оболочке и, таким образом, изменить цвет глаз.

Изменение цвета радужной оболочки глаза медленно и не может рассматриваться в течение нескольких месяцев или лет; Это изменение не связано с возникновением каких-либо симптомов или развитие патологических изменений.

Дальнейшее усиление окраски радужной оболочки в виде коричневого цвета после прекращения лечения не наблюдалось, но изменения в цвете, который возник может иметь постоянный характер.

Лечение не влияет на Nevasi или веснушки радужки.

Latanoprost следует использовать для использования пациентов с герпетической кератитом в анамнезе и использование избежать в случае кератита, вызванного вирусом простого герпеса, и рецидивирующего герпетического кератита в анамнезе, что связано с использованием аналогов простагландинов.

Развитие отека макулы сообщалось, в том числе кистозный макулярный отек, с использованием latano. Такие случаи, в основном, были зарегистрированы у пациентов с Afacia, у пациентов с artifia и разделения задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска отека макулы. Latamed следует назначать назначать таким пациентам.

Использование контактных линз

Latamed содержит бензалкония хлорид, который часто используется в качестве консерванта в препаратах для применения в офтальмологии. Было сообщено, что хлорид бензалкония является причиной развития игристого кератита и / или токсичной язвы кератопатии, может вызвать раздражение глаз, и известно, что он изменяет цвет мягких контактных линз. При частом и длительном использовании Latamed, у пациентов с сухими глазами слизистой оболочкой или состояниями, сопровождающимися повреждениями роговиц, требуются тщательное наблюдение. Контактные линзы могут поглощать бензалконий хлорид, поэтому линзы должны быть удалены перед приготовлением препарата и могут быть одеты снова в течение 15 минут.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Там нет никаких данных об использовании latanopres и tymolol беременных женщин. Поэтому Latamed не рекомендуется для беременности.

Latanoprost и его метаболиты, а также thymolol найдены в материнском молоке. При необходимости, препарат для кормящих женщин следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Применение глазных капель может привести к близорукому зрению. В то время как этот эффект не исчезнет, ​​пациенты не должны приводиться в машине или использовать сложную технику.

Способ применения и доза.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста.

Рекомендуемая доза - 1 капля в пораженный глаз (глаза) 1 раз в день.

Доза не должна превышать 1 каплю в пораженный глаз (глаза) один раз в день.

Контактные линзы должны быть удалены до размещения глазных капель. Линзы могут быть одетыми только через 15 минут после падения капли.

Если пациент назначают более одного офтальмологического препарата, лекарства должны быть использованы по крайней мере, 5-минутный интервал.

При использовании пациента закупорку носового канала или если пациент закрывает веки в течение 2 минут, системное всасывание препарата снижается. Это может привести к снижению интенсивности системных побочных эффектов и повысить эффективность препарата.

Дети.

Безопасность и эффективность использования latamide детей не установлены.

Передозировка.

Там нет никаких данных о передозировке человека latamide.

Симптомы с системной передозировки тимолола: брадикардия, артериальная гипотензия, бронхоспазм, прекращение сердечной деятельности. Если такие симптомы имеют симптоматическую и поддерживающую терапию. Было сообщено, что thymolol не полностью выводится в диализе.

В дополнении к раздражению глаз и гиперемии конъюнктивы, другие побочные эффекты со стороны органов зрения в передозировке Latanoprest не наблюдались.

Терапия симптоматическая.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты сгруппированы в зависимости от частоты встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1 / 10 000, <1/1000) и очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Из органов зрения: очень часто - усиление пигментации радужной оболочки глаза; Часто - раздражение глаз (включая жжение, воспаление и зуд), боль в глазах; Neprostly - покраснение глаз, усиление слезы, блефарит, нарушения роговицы, конъюнктивы расстройства, ложные рефракции.

Из кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожная сыпь, зуд, гипертрихоз, кожных заболеваний.

Сосудистые заболевания: гипертония.

Инфекции и инвазии: инфекции, синусит и инфекции верхних дыхательных путей.

Болезни от скелета-м 'системы ткани, соединительной ткани и костей: артрит.

Для latanopres.

Инфекции и Invases: герпетический кератит.

По нервной системы: головокружение.

Из органов зрения: изменения в век и десен (увеличение длины, толщины, количества и усиление пигментации); пятнистый эпителиальные эрозии; периодические отеки; Irite / увеит; макулярный отек (у больных с афакией, у пациентов с artifia и отделением задней капсулы хрусталика или у пациентов с известными факторами риска для макулярного отека); сухость слизистой оболочки глаза; кератит, отек роговицы и эрозии; Неправильное направление ресниц, которые могут привести к раздражению, кисты радужной оболочки глаза; светобоязнь; Изменения в periodicbital и глазного века, в результате углубления с яростью глаза, ощущение инородного тела, песка в глаза.

Из сектора EWo-сосудистой системы: ухудшение в процессе стенокардия, сердцебиение.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и mediastinity: астма, обострение бронхиальной астмы, одышка.

Из кожи и подкожной клетчатки: потемнение кожи век и локализованных кожных реакций.

Из системы каркасно-мышечной, соединительной ткани и кости: боль в суставах, боли в мышцах.

Нарушение общего состояния: боль в грудной клетке.

Для timulol.

Со стороны системы иммунитета: системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локализованные и генерализованный высыпания, зуд, анафилактический ответ.

Метаболизм и пищеварения расстройства: гипогликемия, анорексия.

Из психики: депрессия, ухудшение памяти, бессонница, кошмарные сны, спутанность сознания, галлюцинации, беспокойство, дезориентация, нервозность, снижение либидо.

Со стороны нервной системы: обмороки, нарушения мозгового кровообращения, ишемия головного мозга, усиление симптомов и признаков миастении, головокружение, парестезии, сонливость, головная боль.

По органов зрения: симптомы и признаки раздражения глаз (жжение, покалывание в глазах, зуд, слезной, покраснение), блефарит, кератит, затмение зрения, а также отсоединение сосудов глаза после trabeculoectomy (смотрите раздел «Функции применения »), снижение чувствительности роговицы, сухости, эрозия роговицы, птоз, изменение рефракции, диплопия, гиперемия конъюнктивы, транзиторной точка эпителиальной эрозии, отек века, dystichiasis.

Слушая органов: шум в ушах.

Из Серка в Эво-сосудистой системе: брадикардии, боли в груди, сердцебиение, отеки, аритмия, застойной сердечной недостаточность, мерцательной-желудочковой блокада, прекращение сердечной деятельности, сердечной недостаточность, ухудшение стенокардии.

Из сосудистой системы: артериальная гипотензия, феномен Рейно, ощущение холода в кистей и стоп.

З боку респіраторної системи, органів середостіння та грудної клітки : бронхоспазм (переважно у пацієнтів з існуючою бронхоспастичною хворобою), задишка, кашель, набряк легень, порушення дихання.

З боку шлунково-кишкового тракту : дисгевзія, нудота, диспепсія, діарея, сухість у роті, біль у животі, блювання, ретроперітонеальний фіброз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : алопеція, псоріатичні висипання або загострення псоріазу, шкірні висипання, псевдопемфігоїд.

З боку скелетно-м'язової системи та сполучних тканин: міалгія, системний червоний вовчак.

З боку статевої системи та молочних залоз: розлади статевої функції, зниження лібідо, імпотенція, хвороба Пейроні.

Порушення загального стану та пов'язані зі способом застосування препарату : астенія/стомлюваність, біль у грудях, набряк.

Повідомлялося про поодинокі випадки кальцифікації рогівки при застосуванні очних крапель, що містять фосфат, у деяких пацієнтів зі значним пошкодженням рогівки.

Термін придатності.

3 роки.

Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 4 тижнів.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі 2-8 ºС в захищеному від світла та недоступному для дітей місці.

Після відкриття флакон зберігати при температурі не вище 25 ºС.

Упаковка.

По 2,5 мл у флаконі-крапельниці, по 1 флакону-крапельниці в картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

К.О. Ромфарм Компані С.Р.Л., Румунія / SC Rompharm Company SRL, Romania.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

м. Отопень, вул. Ероілор № 1А, 075100, округ Ілфов / Otopeni сіty, Eroilor str. № 1A, 075100, jud. Ilfov.

Заявник.

УОРЛД МЕДИЦИН ОФТАЛЬМІКС ЛІМІТЕД, Велика Британія / WORLD MEDICINE OPHTHALMICS LIMITED, United Kingdom.