Личный кабинет
ЛИНЕССА табл. п/плен. оболочкой 600 мг блистер №5
rx
Код товара: 714653
Производитель: Scan Biotech (Индия)
4 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Леннес
ЛИНГА
Место хранения:
Активный ингредиент: Линзолид;
1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит Linester 600 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза; лактоза, моногидрат; стирально; тальк; натрийный кроскаррелоз; стеарат магния; Силиконовый диоксид коллоидный безводный; Грилась натрия гликолята (тип а); Hypromelose E-15; диоксид титана E 171; полиэтиленгликоль-6000; пропиленгликоль.
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые скорлупой пленки, белой или почти белой, длительной формой (в форме пластины), с рисом с одной стороны.
ФРМАКТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА.
Антибактериальные агенты для системного применения.
ATH ATH J01X X08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лонс - антибактериальный агент.
При использовании препарата в дозах 600 мг и 1200 мг он не имеет значительного влияния на интервал QTC при максимальной концентрации препарата в плазме крови и в любое другое время.
Фармакокинетика.
Средние показатели лисноолида фармакокинетика у взрослых после одного и многократного орального и внутривенного использования препарата приведены в таблице 1.
Таблица 1. Среднее (стандартное отклонение) индикаторы лисноолида фармакокинетика у взрослых
Линзолидная доза | C max. мкг / мл | С мин . мкг / мл | T max. час | AUC * мкг • ч / мл | T 1/2. час | Клей ML / мин |
Таблетки таблеток 400 мг Одноразовая доза † каждые 12 часов | 8.1. (1.83) 11 (4.37) | ---- 3,08. (2.25) | 1,52. (1.01) 1.12. (0,47) | 55.1. (25) 73,4. (33,5) | 5.2. (1.5) 4.69. (1.7) | 146 (67) 110. (49) |
Таблетки таблеток 600 мг одноразовая доза каждые 12 часов | 12.7. (3.96) 21.2. (5,78) | ---- 6.15. (2.94) | 1,28. (0,66) 1.03. (0,62) | 91,4. (39,3) 138. (42,1) | 4,26. (1.65) 5,4. (2,06) | 127 (48) 80 (29) |
600 мг, в / в инъекции ‡ одноразовая доза каждые 12 часов | 12,9. (1.6) 15.1. (2.52) | ---- 3,68. (2,36) | 0,5. (0,1) 0,51. (0,03) | 80.2. (33,3) 89,7. (31) | 4.4. (2.4) 4.8. (1.7) | 138. (39) 123 (40) |
600 мг, пероральная подвеска одноразовая доза | 11 (2.76) | ---- | 0,97. (0,88) | 80,8. (35.1) | 4.6. (1.71) | 141. (45) |
* AUC для одноразовой дозы = AUC 0 - ¥ ; Для нескольких дозы = AUC 0 - T
† Данные нормализуются до дозы 375 мг
‡ Данные, нормированные до дозы 625 мг, внутривенная доза вводили инфузией, длительностью 0,5 часа
C Max = максимальная концентрация препарата в плазме; C min = минимальная концентрация препарата в плазме; T max = время до достижения c max ; AUC = область под кривой «концентрация - время»; T 1/2 = период полураспада; Cl = системный клиренс.
Поглощение
Лынзолид интенсивно поглощается после использования в устной форме. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-2 часов после получения препарата, а абсолютная биодоступность препарата составляет приблизительно 100%. Следовательно, линзолид можно использовать перорально или внутривенно без коррекции дозы.
Лынзолид можно наносить независимо от еды. Время достижения максимальной концентрации увеличивается с 1,5 до 2,2 часа, а C Max уменьшается примерно на 17% при использовании линзолида с высокой жирной пищей. Однако полное воздействие, которое оценивается AUC 0- ¥ , аналогично в обоих случаях.
Распределение
Лынзолид быстро распределяется в тканях с хорошей перфузией. Приблизительно 31% линвины связывается с белками в плазме крови, и это не зависит от концентрации препарата. Объем распределения линзолида в равновесии у здоровых волонтеров для взрослых составляет в среднем 40-50 литров.
Концентрации линзолида были определены в разных жидкостях после многократного введения линнесида. Соотношение концентрации линзолида в слюне к концентрации плазмы крови составляло 1,2: 1, а отношение концентрации линнелида в пота к концентрации плазмы крови составляет 0,55: 1.
Миттаболизм
Линештина преимущественно метаболизируется окислением морфолического кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с открытым кольцом: метаболит аминоэтоксицентрической кислоты (A) и метаболита гидрокотилмицина (B). Предполагается, что метаболит A образован ферментативным способом, в то время как образование метаболита опосредуется неферментативным механизмом, включающим химическое окисление при in vitro. Исследования in vitro продемонстрировали, что Линзолид минимально метаболизируется возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека P450. Однако метаболические пути для лингины не изучены.
Разведение
Ненарное оформление составляет примерно 65% от общего объема клиренса в лиснолиде. В равновесии примерно 30% дозы препарата находится в моче в форме линейных, 40% - в виде метаболита в и 10% - в форме метаболита А. Средний почечный клиренс Линзолида составляет 40 мл / мин, что указывает на чистую трубчатую реабсорбцию. Линзолид в Кали практически не определяется, в то время как примерно 6% дозы препарата проявляется в фекалии в виде метаболита в и 3% - в форме метаболита А.
Незначительная нелинейность зазора наблюдалась с увеличением дозы лензолида, что, очевидно, является следствием более низкого почечного и неразрушиваемого разрешения этого препарата при его более высоких концентрациях. Однако эта разница в оформлении была незначительной и не повлияла на воображаемую период полувыведения.
Клинические характеристики.
Показания .
Лечение инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождаемые бактериемией, такими как:
- носокальная пневмония;
- не запасная пневмония;
- сложные кожные инфекции и его структуры, в частности инфекции от диабетической ноги без сопутствующего остеомиелита, вызванные стафилококком aureus (метициллинга и метично-резистентные изоляты), стрептококки Pyogenes или agaleptococcus агалактии;
- несложные кожные инфекции и его структуры, вызванные Staphylococcus aureus (только мексиллирующие изоляты) или streptococcus pyogenes;
- Инфекции, вызванные энтерококомкком, включая ванкомицин штаммы Enterococcus Faecium и Faecalis .
Если патогены заражения включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически обозначены комбинированной терапией.
Противопоказание.
Известна повышенная чувствительность к линзолиду или любому другому компоненту препарата.
Препарат не следует назначать пациентам, которые принимают или принимают какие-либо медицинские препараты, которые подавляют моноамин-оксидазу A и B (например, фенеллзин, изокарбоксазид, селегин, моклобемид) или в течение 2 недель после принятия таких препаратов.
За исключением случаев, когда существует возможность тщательного наблюдения и мониторинга кровяного давления, препарат не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими государствами или связанным соотношением последующих препаратов:
- неконтролируемая артериальная гипертензия, тиреротоксикоз, фенохромоцитома, канцероидная, биполярная депрессия, шизофвакционическое расстройство, острые эпизоды головокружения;
- Ингибиторы захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-HT 1 серотониновых рецепторов (Tryptans), прямых и косвенных симпатомиметиков (в том числе адренергических бронхилаторов, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопериноламин (эпинефрин, норепинефрин), дофаминергические соединения (дофамин, предварительный экстрамамин ), петидин или буйворок.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Ингибиторы оксидазы Monoamino
Лынзолид - не избирательный ингибитор моноаминогидазы (мао) обратного действия. В исследованиях взаимодействия лекарств и исследований по безопасности применение Лензолида было получено очень ограниченное количество данных об использовании лиснолида для лечения пациентов, получающих сопутствующее лечение лекарствами, которые создают определенные риски в результате подавления Мао. Следовательно, использование линзолида в таких обстоятельствах не рекомендуется, если невозможно провести бдительное наблюдение и мониторинг состояния пациента (см. Разделы «Противопоказания» и «особые меры безопасности»).
Потенциальные взаимодействия, приводящие к увеличению артериального давления
У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линстина усиливает рост артериального давления, вызванного гидрохлоридом псевдоэфедрина и фенилпропаноламида. Комбинированное введение лензолида и псевдоэфедрина или гидрохлорида фенилпропаноламида приводит к увеличению систолического артериального давления в среднем 30-40 мм. Rt Искусство. по сравнению с ростом на 11-15 мм. Rt Искусство. Под воздействием исключительно линейных, 14-18 мм. Rt Искусство. Под воздействием исключительно псевдоэфедрина или фенилпропаноламина и 8-11 мм. Rt Искусство. При размещении плацебо. Аналогичные исследования в населении пациентов с гипертонией не проводились. Рекомендуется тщательно выбирать дозу препаратов, которые проводят вазоперерешительные эффекты, включая дофаминергические препараты для получения желаемого результата в комбинированном применении лиснолида с этими препаратами.
Потенциальные серотонергические взаимодействия
Потенциальные взаимодействия лекарств были изучены в исследовании, с участием здоровых добровольцев. Участники получили декстрометорфан (две дозы 20 мг с интервалом в 4 часа) в сочетании с линзолидом или без него. У здоровых участников, которые получили Линзолид и декстрометорфан, не наблюдали за проявлениями синдрома серотонина (путаница, восхищение, беспокойство, тремор, патологический краснушка, улучшенные потливость, гиперпиренность).
При клиническом использовании линнеолида и серотонинергических препаратов, в том числе антидепрессанты, такие как избирательные ингибиторы обратного захвата серотонина (SZZS), были описаны случаи синдрома серотонина. Таким образом, хотя комбинированное применение этих препаратов противопоказано (см. Раздел «Противопоказания»), лечение пациентов, для которых лечение как линеаризм и серотонинергические препараты имеют решающее значение, описанные в разделе «Специальные меры безопасности».
Применение в сочетании с насыщенными тираминными продуктами
У пациентов, получающих лисинолид и тирамин в количестве менее 100 мг, не было значительного эффекта вазопрессора. Это указывает на необходимость избежать только избыточного потребления продуктов и напитков с высоким содержанием тирамин ( а именно зрелые сыры, дрожжевые экстракты, не определенные алкогольные напитки и ферментированные продукты из соевых бобов, таких как соевый соус).
Препараты метаболизируются с цитохромным P450
Линзолид не является индуктором цитохрома P450 (CYP450). Кроме того, Lynzolid не препятствует активности клинически значимых форм ISO (например, 1А2, 2с9, 2с19, 2D6, 2E1, 3A4) у людей. Следовательно, не ожидается, что он не влияет на линзолид в фармакокинетике других лекарств, метаболизируемых этими основными ферментами.
Одновременное использование Lynzolid существенно не влияет на фармакокинетические характеристики (ы) -Barin, который активно метаболизируется с использованием CYP2C9. Такие лекарства в качестве варфарина и фенитоина, которые являются субстратами CYP2C9, могут использоваться вместе с линзолидом без изменения режима дозировки.
Сильные индукторы CYP 3A4
Осреживание: одновременное использование рифампина и лензолида привело к снижению C Max Linesolid на 21% и уменьшение уровня AUC 0-12 лензолида на 32%. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Механизм этого взаимодействия не полностью изучен и может быть связан с индукцией ферментов печени. Другие сильные индукторы ферментов печени (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) могут вызвать аналогичное или менее сильное снижение выставки Lynzolid.
Антибиотики
Азреоны . Фармакокинетика линейного или азтреонама не меняется, когда использование этих препаратов одновременно.
Гентамицин . Фармакокинетика лензолида или гентамицина не меняется, когда использование этих препаратов одновременно одновременно.
Антиоксиданты
При одновременном применении препарата с витамином С или витамином Е, коррекция дозы не рекомендуется исправлять дозу.
Особенности приложения.
Миелосупрессия
Об этом сообщили миелосуппрессию у некоторых пациентов, получающих линзолид, (в частности анемию, тромбоцитопению, лейкопению, пенсиопению). В случаях с известным следствием после отмены линзолида нарушенные гематологические показатели возвращаются на уровень, наблюдаемый до лечения. У пожилых пациентов использование Lynzolid может сопровождаться более высоким риском патологических изменений в крови по сравнению с более молодыми пациентами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (независимо от того, подвержены ли они диализу) возможным увеличением развития тромбоцитопении. Таким образом, тщательный мониторинг формулы крови необходимо в следующих группах пациентов: пациентов с существующей анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; Пациенты, получающие сопутствующие препараты, способные снижать уровень гемоглобина, уменьшить количество элементов крови или отрицательно влиять на количество или функциональную активность тромбоцитов; пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности; Пациенты, чья лечение занимает более 10-14 дней. Применяйте линзолид для лечения таких пациентов желательно только в сочетании с тщательным управлением уровней гемоглобина, общих анализах крови и, если это возможно, количество тромбоцитов.
Если существует значительная миелосупрессия при лечении линозолида, лечение должно быть остановлено. Исключение являются случаями, когда продолжение лечения признается абсолютно необходимым. В таких ситуациях требуется тщательный мониторинг общих показателей анализа крови и для реализации соответствующих стратегий лечения.
Кроме того, рекомендуется мониторинг полного анализа крови (включая определение уровней гемоглобина, количество тромбоцитов, общее количество лейкоцитов и развернутого формулы лейкоцитов) у пациентов, подвергающихся лечению линнезида, независимо от первоначальных показателей анализ крови.
В исследованиях с благотворительным применением препарата в группе пациентов, получающих линейные в течение более 28 дней (максимально рекомендуемая продолжительность лечения) наблюдалось повысить частоту серьезной анемии. Такие пациенты, скорее всего, понадобится переливание крови. По случая анемии при необходимости переливания крови были также сообщены в период Postmarketing. Такая анемия встречалась чаще у пациентов, получающих Линзолид более 28 дней.
Также в период Postmarketing сообщили о случаях Содермоластной анемии. Среди случаев, для которого было известно время лечения, большинство пациентов получали Lynzolid более 28 дней. После прекращения линцелида большинство пациентов полностью или частично восстановились в результате лечения анемии или даже без лечения.
Связанные с использованием антибиотиков диарея и колита
В связи с использованием практически всех антибактериальных препаратов, включая линейные случаи развития псевдомембранозного колита. Таким образом, важно учитывать возможность этой диагностики у пациентов, в которых диарея развивается после введения любого антибактериального препарата. В случае подозрения на развитие колита, связанного с использованием антибиотиков, или в подтверждении этого диагноза может быть оправдано, чтобы остановить лечение линьсиолидом. Необходимо внедрить соответствующие меры лечения.
При применении практически всех антибиотиков, в том числе линьсиолида, было сообщено на появлении диареи и колита, связанного с использованием антибиотиков, в том числе псевдомембранозного колита, а также связанные с диффузной диареей Clottridium (CDAD), тяжесть которых могут варьироваться от умеренной диареи. Клит фатальный результат. Таким образом, важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, в которых во время или после применения линзолида разрабатывает диарею. В случае подозрения диареи или колита, связанного с использованием антибиотиков, или в подтверждении этого диагноза, необходимо остановить текущее лечение антибактериальными препаратами (включая линзолид) и немедленно начать соответствующие терапевтические меры. В таких ситуациях противопоказано употребление наркотиков, которые подавляют перистальтики.
Потенциальные взаимодействия, вызывающие увеличение артериального давления
За исключением случаев, когда пациенты могут наблюдаться для возможного увеличения артериального давления, лисинолид не следует вводить пациентам с неконтролируемой артериальной гипертонией, феохромоцитомой, тиреотоксикозом и / или сопроводительным методом таких типов лекарственных средств, как: прямая и косвенная симпатомиметика (например, псевдоэфедрин ), вазопрессоры (например, эпинефрин, норепяфин), дофаминергический (например, дофамин, нобутамин).
Лактацидоз
При применении линзолида сообщили лактацидоз. Пациенты, в которых симптомы и проявления метаболического ацидоза возникают при использовании лисноолида, включая рецидивирую тошноту или рвоту, боль в животе, низкие уровни бикарбонатов или гипервентиляции, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае развития молочно-ацидоза необходимо учитывать преимущества дальнейшего лечения линнезидом и потенциальными рисками.
Дисфункция митохондрии
Линзолид подавляет митохондриальный синтез белков. В результате этого подавления такие побочные реакции в качестве лактатацидоза, анемии и невропатии (периферический и зрительный нерв) могут развиваться. Эти явления более распространены при применении препарата более 28 дней.
Синдром серотонина
Зафіксовані випадки серотонінового синдрому, пов'язаного з одночасним застосуванням лінезоліду та серотонінергічних засобів, включаючи антидепресанти, зокрема селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне застосування лінезоліду та серотонінергічних препаратів протипоказане, за винятком випадків, коли застосування як лінезоліду, так і одночасне з цим застосування серотонінергічних препаратів має вирішальне значення.
При необхідності одночасного застосування лінезоліду та серотонінергічних засобів, пацієнт повинен перебувати під ретельним медичним наглядом для своєчасного виявлення ознак та симптомів серотонінового синдрому, таких як порушення когнітивної функції, гіперпірексія, гіперрефлексія та порушення координації рухів. У разі виникнення вказаних ознак та симптомів лікар повинен розглянути питання про необхідність припинення застосування одного з двох або обох цих препаратів. Після відміни серотонінергічного препарату вказана симптоматика може зникати.
Периферична нейропатія та нейропатія зорового нерва
У пацієнтів, які отримували лікування лінезолідом, повідомляли про розвиток периферичної нейропатії, а також нейропатії зорового нерва, яка іноді прогресувала до втрати зору. Такі повідомлення у першу чергу стосувалися пацієнтів, які отримували лікування протягом більше 28 днів (максимальна рекомендована тривалість лікування).
Усім пацієнтам необхідно рекомендувати повідомляти про симптоми порушення зору, такі як зміни гостроти зору, зміни кольорового сприйняття, нечіткість зору або випадання частини поля зору. У подібних випадках рекомендовано терміново провести огляд з направленням до офтальмолога, якщо необхідно. Якщо пацієнт приймає лінезолід протягом більш ніж рекомендовані 28 днів, йому необхідно регулярно перевіряти зір.
У разі розвитку периферичної нейропатії або нейропатії зорового нерва необхідно зважити користь подальшого лікування лінезолідом та потенційні ризики.
Можливе зростання ризиків розвитку нейропатій при застосуванні лінезоліду для лікування пацієнтів, які проходять або нещодавно проходили лікування антибактеріальними препаратами для лікування туберкульозу.
Судоми
Рідко повідомлялося про випадки виникнення судом у пацієнтів, які приймали лінезолід. У більшості випадків – наявність в анамнезі судомних нападів або факторів ризику виникнення судом.
Пацієнтам необхідно повідомляти лікарів, якщо у них раніше виникали судоми.
Інгібітори моноамінооксидази
Лінезолід є неселективним інгібітором моноамінооксидази (МАО) зворотної дії. Проте в дозах, що застосовують для антибактеріальної терапії, він не здійснює пригнічувального впливу. У дослідженнях взаємодії лікарських препаратів та дослідженнях безпеки застосування лінезоліду було отримано дуже обмежену кількість даних про застосування лінезоліду для лікування пацієнтів з основними захворюваннями та/або супутнім лікуванням препаратами, при яких виникають певні ризики внаслідок пригнічення МАО. Тому застосування лінезоліду за таких обставин не рекомендоване, якщо неможливо проводити пильне спостереження та моніторинг стану пацієнта (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування у поєднанні з насиченими тираміном продуктами
Пацієнтів слід попереджати про необхідність утримуватися від прийому їжі, багатої на тирамін.
Суперінфекція
Вплив лінезоліду на нормальну мікрофлору не вивчався у клінічних випробуваннях.
Використання антибіотиків іноді може призводити до надмірного росту нечутливих організмів. Наприклад, приблизно у 3% пацієнтів, які отримували лінезолід у рекомендованих дозах, протягом клінічних досліджень спостерігали виникнення кандидозу, пов'язаного з застосуванням препарату. У разі виникнення суперінфекції під час лікування слід вживати відповідних заходів.
Застосовувати лінезолід для лікування пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю слід з обережністю та лише у ситуаціях, коли очікувана користь є більшою за теоретичний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застосовувати лінезолід для лікування пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю рекомендовано лише у ситуаціях, коли очікувана користь є більшою за теоретичний ризик (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Стать
Немає необхідності у корекції дози препарату залежно від статі.
Порушення фертильної функції
Можливі впливи лінезоліду на репродуктивну функцію чоловіків невідомі.
Клінічні випробування
Безпека та ефективність застосування лінезоліду при застосуванні його протягом більше 28 днів не встановлена.
У контрольованих клінічних випробуваннях не брали участь пацієнти з діабетичними ураженнями стоп, пролежнями або ішемічними ураженнями, тяжкими опіками або гангреною. Відповідно, досвід застосування лінезоліду для лікування таких станів обмежений.
Поява бактерій, резистентних до лікарського засобу
Малоймовірно, що призначення лінезоліду у разі відсутності діагностованої бактеріальної інфекції або з профілактичною метою принесе шкоду пацієнтові або збільшить ризик появи бактерій, резистентних до лікарського засобу.
Оскільки препарат містить лактозу, його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактози або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування у період вагітності. Немає адекватних даних щодо застосування лінезоліду вагітним жінкам. Результати досліджень на тваринах продемонстрували наявність репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини наявний. Препарат не слід застосовувати у період вагітності, окрім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.
Застосування у період годування груддю. Результати досліджень на тваринах показали, що лінезолід та його метаболіти можуть проникати у грудне молоко. Отже, слід припинити годування груддю протягом лікування препаратом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Необхідно попереджати пацієнтів про можливість розвитку запаморочення або симптомів порушення зору (див. розділ «Особливості заходи безпеки» та «Побічні реакції») під час прийому лінезоліду, та рекомендувати їм не керувати автомобілем і не працювати з механізмами у разі виникнення названих симптомів.
Спосіб застосування та дози .
Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення лінезоліду для внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування лінезолідом для перорального застосування. У такому разі підбір дози не потрібен, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі внутрішньо становить майже 100 %.
Показання | Доза і спосіб введення | Рекомендована тривалість лікування (кількість діб) |
Нозокоміальна пневмонія | 600 мг (дорослі та діти віком від 12 років) внутрішньовенно або перорально кожні 12 годин | 10-14 |
Негоспітальна пневмонія (включаючи форми, що супроводжуються бактеріємією) | ||
Ускладнені інфекції шкіри та її структур | ||
Інфекції, спричинені Enterococcus faecium , резистентними до ванкоміцину , зокрема інфекції, що супроводжуються бактеріємією | 600 мг внутрішньовенно або перорально кожні 12 годин | 14-28 |
Неускладнені інфекції шкіри та її структур | Дорослі: 400 мг перорально кожні 12 годин* Діти віком від 12 років: 600 мг перорально кожні 12 годин | 10-14 |
*- Застосовувати препарат в іншій лікарській формі з можливістю відповідного дозування
Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту.
Максимальна доза для дорослих і дітей не має перевищувати 600 мг 2 рази на добу.
Застосування пацієнтам літнього віку : немає потреби у корекції дози.
Застосування пацієнтам з нирковою недостатністю (зокрема з кліренсом креатиніну < 30 мл/хв): фармакокінетика лінезоліду не змінюється у пацієнтів з будь-яким ступенем ниркової недостатності; проте два основні метаболіти лінезоліду кумулюються у пацієнтів з нирковою недостатністю зі збільшенням їх накопичення у пацієнтів з більшим ступенем важкості ниркової дисфункції. Незалежно від функції нирок досягалися однакові концентрації лінезоліду у плазмі крові, тому для пацієнтів з нирковою недостатністю не рекомендується проводити корекцію дози. Проте, враховуючи відсутність інформації про клінічну значущість накопичення основних метаболітів, слід зважати на це при застосуванні лінезоліду пацієнтам при наявності ниркової недостатності і потенційних ризиків накопичення таких метаболітів. І лінезолід, і два метаболіти виводяться за допомогою гемодіалізу. Інформація про вплив перитонеального діалізу на фармакокінетику лінезоліду відсутня. Оскільки через 3 години після введення препарату приблизно 30 % дози виводиться протягом 3-годинного сеансу гемодіалізу, пацієнтам, які отримували подібне лікування, лінезолід слід призначати після гемодіалізу.
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю : клінічні дані з цього питання обмежені, тому рекомендується призначати лінезолід лише тоді, коли очікувана перевага від лікування вища за потенційний ризик.
Д іти.
Препарат у даній лікарській формі призначати дітям віком від 12 років.
Передозування .
Специфічний антидот невідомий.
Не було зареєстровано випадків передозування.
У випадках передозування показана симптоматична терапія та підтримання адекватного рівня клубочкової фільтрації. Приблизно 30 % прийнятої дози препарату виводиться протягом 3 годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузії. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.
Побічні реакції .
Приблизно у 22 % пацієнтів розвивалися побічні реакції; найчастіше повідомлялося про головний біль (2,1 %), діарею (4,2 %), нудоту (3,3 %) та кандидоз (зокрема оральний 0,8 % та вагінальний 1,1 %, див. перелік нижче). Найчастішими побічними реакціями, про які повідомлялося, що призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота та блювання. Приблизно 3 % пацієнтів припинили лікування через розвиток зумовлених препаратом побічних реакцій.
Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування лінезолідом з наступними частотами: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), поодинокі (≥1/10000, < 1/1000), рідкісні (< 1/10000) і частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
Інфекції та інвазії
Часто: кандидоз (зокрема оральний та вагінальний кандидоз) або грибкові інфекції.
Нечасто: вагініт.
Частота невідома: антибіотико-асоційовані коліти, включаючи псевдомембранозний
коліт.
З боку системи крові та лімфатичної системи
Нечасто: еозинофілія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Частота невідома: мієлосупресія, панцитопенія, анемія, сидеробластна анемія.
З боку імунної системи
Частота невідома: анафілаксія.
З боку метаболізму та харчування
Частота невідома: лактатацидоз, гіпонатріємія.
З боку психіки
Нечасто: безсоння.
Неврологічні розлади
Часто: головний біль, перверсії смаку (металічний присмак).
Нечасто: запаморочення, гіпестезія, парестезія.
Частота невідома: серотоніновий синдром, судоми, периферична нейропатія.
З боку органів зору
Нечасто: погіршення зору.
Частота невідома: зорова нейропатія, неврит зорового нерва, втрата зору, зміна сприйняття кольору, дефект поля зору.
З боку органів слуху та лабіринту
Нечасто: дзвін у вухах.
З боку серця
Поодинокі: аритмія (тахікардія)
З боку судин
Нечасто: артеріальна гіпертензія, флебіт, тромбофлебіт.
Поодинокі: транзиторна ішемічна атака.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: діарея, нудота, блювання.
Нечасто: локальний або загальний біль у животі, запор, сухість у роті, диспепсія, гастрит, глосит, послаблення випорожнень, панкреатит, стоматит, розлади або зміна кольору язика.
Частота невідома: знебарвлення поверхні зубів.
З боку гепатобіліарної системи
Часто: аномальні функціональні печінкові проби, збільшення рівнів АЛТ, АСТ або лужної фосфотази.
Нечасто: підвищення загального білірубіну.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Нечасто: дерматит, надмірне потовиділення, свербіж, висипання, кропив′янка.
Частота невідома: бульозні ураження шкіри як при синдромі Стівенса-Джонсона та токсичному епідермальному некролізі, ангіоедема, алопеція.
З боку нирок та сечовивідної системи
Часто: підвищення азоту сечовини крові.
Нечасто: поліурія, підвищення креатиніну.
Поодинокі: ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз
Нечасто: вульвовагінальні порушення.
Загальні розлади та порушення у місці введення
Нечасто: підвищена втомлюваність, гарячка, спрага, локальний біль.
исследование
Біохімія
Часто: підвищення ЛДГ, креатинінкінази, ліпази, амілази або глюкози поза голодуванням. Зниження загального рівня білка, альбуміну, натрію та кальцію. Підвищення або зниження рівня калію або бікарбонату.
Нечасто: Підвищення загального рівня натрію або кальцію. Зниження рівня глюкози поза голодуванням. Підвищення або зниження рівня хлоридів.
Гематологія
Часто: підвищення вмісту нейтрофілів та еозинофілів. Зниження рівня гемоглобіну, гематокриту або кількості еритроцитів. Підвищення або зниження кількості тромбоцитів або лейкоцитів.
Нечасто: підвищення кількості ретикулоцитів. Зниження кількості нейтрофілів.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей і захищеному від світла та вологи місці при температурі до 25 °С.
Упаковка. По 5 таблеток у блістері, 1 блістер у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Бафна Фармасьютікалс Лтд., Індія.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
147, Мадгаварам Ред Хілс Роуд, Грентліон, Вілидж Вадакараї Ченнаї Таміл Наду IN 600052, Індія
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа