Личный кабинет
ЛИЗИНОПРИЛ-H табл. 10 мг + 12,5 мг блистер №30
rx
Код товара: 684271
Производитель: Астрафарм (Украина, Вишневое)
1 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Лисиноприil- H.
Лизиноприл-ч.
Место хранения:
Активные ингредиенты: 1 таблетка содержит дигидрат лизиноприла в переносе 100% вещества 10 мг или 20 мг и гидрохлоротиазид 12,5 мг;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), стеарат магния, гидрофосфат кальция, кукурузный крахмал, крахмал Corelratinized.
Лекарственная форма. Таблетки
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белой плоской цилиндрической формы с формованными краями и рисом с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингибиторы ангиотензинского трансформирующего фермента (IAPF) и диуретики.
Код ATH C09V A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Лизинопразид - комбинированная фиксированная доза препарат ингибитор лизиноприла, ангиотензинверный фермент (ACE) и гидрохлоротиазид, диуретик тиазида. Оба компонента проявляют дополнительный и аддитивный антигипертензивный эффект.
Лисиноприл является ингибитором пептидиловой дипептидазы. Он подавляет туз, который катализирует трансформацию ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид - ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников. Ингибирование тузов вызывает снижение концентрации ангиотензина II, что приводит к снижению активности вазопрессора и снижение секреции альдостерона. Дальнейшее снижение может привести к увеличению содержания калия в сыворотке.
Несмотря на то, что механизм, с помощью которого рассматривается лисиноприл, уменьшает артериальное давление, рассматривается первичное подавление системы ренин-ангиотензин-альдостерона, лизиноприл снижает артериальное давление даже у пациентов с низкоцензенной гипертонией. APF идентична Kininazi II, ферменту, которое разрушает брадикинин. Не известно, ли повышенные уровни брадикинина, мощный вазодилатор пептидной пьесы, роль в терапевтическом воздействии лизиноприла.
Гидрохлоротиазид - это диуретики и антигипертензивное вещество. Это влияет на механизм реабсорбции электролитов в дистальных трубчатых почках и увеличивает экскрецию натрия и хлорида примерно одинаково. Natrigrez может сопровождаться некомыми потерей калия и бикарбонатами. Механизм антигипертензивного действия тиазидов неизвестен. Тиазиды обычно не влияют на нормальное артериальное давление.
Немелановый рак кожи.
Результаты двух фармакоэпидемиологических исследований на основе данных датского национального реестра онкологических заболеваний были продемонстрированы совокупным дозом-зависимым взаимосвязи между гидрохлоротиазидом (GCTZ) и появлением базальной клеточной карциномы (BKC) и клеточной карциномой stockX (PCCS).
Одно исследование включало население 71533 пациентов с БКХ и 8629 пациентами с PCCS, которые сравнивались с 1430833 и 172462 пациентами от контрольной популяции, соответственно. Использование высокого HCTZ (≥50 000 мг кумулятивных) было связано с исправленным фактором риска (кр) 1.29 (95% доверительный интервал (CI): 1,23-1,35) для BKC и 3,98 (95% CI : 3,68-4,31) для PCC. Прозрачная кумулятивная дозированная связь наблюдалась как для BKC, так и для PCCS.
Другое исследование показало возможную связь между раком губ (PAC) и использованием GHTZ: 633 лжи рака губ (PAC) сравнивали с 6 3067 пациентами в контрольной популяции с использованием случайной стратегии отбора проб. Совокупная дозировка была продемонстрирована с регулировкой KP 2.1 (95% Ci: 1,7-2,6), что увеличилось до KP3.9 (3.0-4.9) для высоких доз (~ 25000 мг) и кр 7,7 (5,7-10,5) для самых высоких Кумулятивная доза (~ 100000 мг) (см. Раздел «Особенности применения»).
Фармакокинетика.
Одновременное приема лизиноприла и гидрохлоротиазида раскрывает слабое или не проявляет никакого влияния на биодоступность обоих компонентов. Никаких клинически значимых фармакокинетических взаимодействий между двумя компонентами в их приеме в 1 таблетке.
Лисиноприл.
Поглощение. После приема перорального приема пиковой концентрации лизиноприла в плазме крови достигается около 7 часов. На основании данных о выходе мочи среднее поглощение лизиноприла в диапазоне исследуемых доз (5-80 мг) составляет приблизительно 25% с хвойным изменением 6-60%. Абсолютная биодоступность уменьшается примерно на 16% у пациентов с сердечной недостаточностью. Поглощение лизиноприла не зависит от еды.
Распределение. Возможно, лизиноприл не связывается с белками сыворотки крови, за исключением циркулирующего туза.
Известно, что лизиноприл плохо проникает в барьер в крови.
Устранение. Лисиноприл не подвергается метаболизму и выделяется почками полностью в неизменной форме. С множественным администрированием лизиноприл имеет эффективный полмипера обхода 12,6 часа. Оформление лизиноприла у здоровых добровольцев составляет приблизительно 50 мл / мин. Уменьшение концентрации сыворотки крови указывает на длительную клеммную фазу, которая не является следствием получения препарата. Эта клеммная фаза может указывать на насыщение связывания ACE и не пропорционально дозе.
Сердечная недостаточность . Пациенты с сердечной недостаточностью подвергаются большему влиянию лизиноприла по сравнению со здоровыми добровольцами (увеличение площади в кривой «концентрации - время» (AUC) в среднем 125%). На основании данных о выходе лизиноприла из мочи стало ясно, что его уменьшено примерно на 16% поглощения по сравнению со здоровыми добровольцами.
Пациенты пожилых людей. Летние пациенты имеют более высокие уровни AUC в плазме крови (увеличились примерно на 60%) по сравнению с молодыми добровольцами.
Нарушение функции почек. Нарушение функции почек снижает устранение лизиноприла, которое происходит из почек, но это уменьшение становится клинически значимым, когда скорость гломерельной фильтрации ниже 30 мл / мин. С легкой и средней тяжестью почечной недостаточности (зазор креатинина ≥ 30-0 мл / мин), среднее значение AUC было увеличено только на 13%, в то время как при тяжелой почечной недостаточности (зазор креатинина ≥ 5-30 мл / мин) - 4,5 раза Отказ
Лизиноприл может быть получен из организма диализа. В течение 4 часов гемодиализиса концентрация лизиноприла в плазме крови снизилась в среднем на 60%, зазор на диализах находился в диапазоне от 40 до 55 мл / мин.
Нарушение функции печени. Нарушение функции печени у пациентов с циррозом привела к снижению поглощения лизиноприла (около 30% при определении вывода из мочи), но повысило его эффект (приблизительно 50%), по сравнению с таким здоровым добровольным, как результат снижения клиренса.
Гидрохлоротиазид.
Гидрохлоротиазид быстро поглощается из пищеварительного тракта. У человека около 70% устно принятых терапевтической дозы поглощаются в основном в двенадцатиперстной кишке и верхних частях тонкой кишки. Еда не влияет на всасывание, а пиковая концентрация достигается в течение 2-4 часов после приема. Сообщалось, что объем распределения составляет от 0,8 до 3 л / кг. Гидрохлоротиазид не метаболизируется, но быстро выводится почками. Не менее 61% дозы выводится в неизменной форме в течение 24 часов. Полувеношение составляет от 8 до 12 часов, а 95% абсорбирующего гидрохлоротиазида происходит почками. После перорального введения гидрохлоротиазида диурез начинается через 2 часа, пик происходит примерно через 4 часа и длится 6-12 часов. Гидрохлоротиазид проникает через плаценту, но не проникает через барьер в крови мозга.
Клинические характеристики.
Индикация.
Артериальная гипертензия света или умеренной тяжести, которая имеет стабильный курс на фоне терапии лизиноприла и гидрохлоротиазида в тех же дозах.
Противопоказание.
- гиперчувствительность к лизиноприлсу и другим ингибиторам ACE, к гидрохлоротиазидным и сульфонамидным производным или другим компонентам препарата.
- ангионеротические отеки в анамнезе, связанные с использованием ингибиторов ACE.
- наследственный или идиопатический ангионевротический отек.
- гемодинамически значимый стеноз аорты или митрального клапана или гипертрофическую кардиомиопатию.
- тяжелая почечная недостаточность или клеммная стадия заболевания.
- тяжелое заболевание печени.
- обострение подагры.
- Анурия.
- гиперурикемия.
- гиперадаризм.
- Стеноз почек артерии (двусторонний или односторонний).
- кардиогенный шок.
- состояние с нестабильной гемодинамикой после острого инфаркта миокарда.
- гемодиалисис с использованием мембран высокого риска (например, 69).
- Уровень креатинина в сыворотке> 220 мкмоль / л.
- одновременное использование алискиренсодержащих препаратов с диабетом с диабетом или нарушениями почечной функции (GKF <60 мл / мин / 1,73 м 2 ).
- Планирование беременности.
- период беременности или грудного вскармливания.
- детский возраст (до 18 лет).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Диуретики . Применение на пиковой терапии лизиноприл диуретики обеспечит дополнительный антигипертензивный эффект.
После первой дозы препарата лизинопразида может развиться симптоматическая гипотензия; Развитие этого состояния чаще у пациентов с обезвоживанием и / или отсутствием соли в результате предварительной терапии с диуретиками. Использование диуретиков должно быть остановлено перед основой лизинопразида терапии.
Пищевые добавки, содержащие калий, консервирующие калия или солевые заменители, содержащие калий . Вывод калия на фоне тиазидной диуретики обычно ослабляется по калийным эффектом лизиноприла. Использование пищевых добавок калия, консерванты калия или заменителей соли, содержащих калий, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек, могут привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке. Если требуется одновременное использование препарата и любого из этих веществ, они должны применяться с осторожностью на фоне частых контроля содержания калия в сыворотке.
Трициклические антидепрессанты / антипсихотические препараты / анестетики . Одновременное использование некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов или антипсихотических препаратов и ингибиторов ACE могут привести к дополнительному снижению артериального давления.
Наркотические / антипсихотические препараты . На фоне получения ингибиторов ACE могут развиться ортостатическая гипотензия.
Барбитураты или наркотики . Можно улучшить ортостатическую гипотензию.
Нестероидные противовоспалительные препараты / против ревматических препаратов . Длительное использование NSAIDS (селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота более 3 г / сут и не селективных НПВП) могут снизить антигипертензивный эффект в виде ингибитора обезьян и тиазида. Одновременное использование ингибиторов NSAID и ACE может ухудшить функцию почек. Этот эффект обычно генерируется. В редких случаях острая почечная недостаточность может развиваться, в первую очередь у пациентов с сломанной почек функцией почек, которая происходит у пожилых людей, а у пациентов в обезвоживании.
У некоторых пациентов назначение НСАЗа может снизить мочегонное, натриевое и антигипертензивное влияние диуретиков.
Сообщалось, что он увеличивает уровни калия в сыворотке, вызванный использованием ингибиторов NSAID и ACE, что может привести к нарушению функции почек.
Симпатомиметики. Симпатомиметические средства могут снизить гипотензивный эффект ингибиторов ACE.
Другие антигипертензивные препараты. Антигипертензивный эффект лизинопраз может быть усилен одновременно введение других препаратов, которые могут вызвать ортостатическую гипотензию. Одновременное использование глицерилтринтрата и других нитратов или других вазодилатов может дополнительно уменьшить артериальное давление.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитика, β-блокаторы, нитраты. Лизинопразид может быть использован одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в сердечных дозах), тромболитической, β-блокаторами и / или нитратами.
Анти-диабетические препараты . Известно, что одновременное применение ингибиторов ACE и антидидиабетические препараты (инсулин, оральные гипогликемические препараты) могут привести к увеличению гипогликолиса с риском гипогликемии. Возможность развития этого явления более вероятной в течение первых 2 недель комбинированной терапии и пациентов с нарушенной функцией почек.
Можно уменьшить толерантность к глюкозы, поэтому может возникнуть необходимость изменять дозировку анти-диабетического лекарственного средства.
Антиподаграммы (пробенецид, сульфинпиразон и аллопура n оль) . Одновременное применение ингибиторов ACE и аллопуринола увеличивает риск повреждения почек и может увеличить риск лейкопении.
Может возникнуть необходимость в коррекции дозы урисосурических агентов, поскольку гидрохлоротиазид может увеличить уровень мочевой кислоты в сыворотке. Возможно, есть необходимость увеличить дозу пробанецида или сульфинпиразона. При одновременном использовании тиазидов можно увеличить частоту реакций гиперчувствительности на аллопуринол.
Циклоспорин . Одновременное применение ингибиторов ACE и циклоспорина увеличивает риск повреждения почек и гиперкалемии.
Левастатин . Одновременное применение ингибиторов ACE и Ловастатина увеличивает риск гиперкалиемии.
Цитостатика, иммунодепрессанты, прокаинамид . Одновременное применение с ингибиторами ACE может привести к увеличению риска лейкопении.
Золото _ Нитрилеиоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемии, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут проявляться в тяжелой форме) из-за инъекций золота (например, аротиоматат натрия) наблюдаются чаще у пациентов, которые одновременно принимают лизиноприл.
Амфотеррицин B (парентерально), карбенозон, кортикостероиды, кортикотропин (AKTG) или стимулирующие слабительные . Гидрохлоротиазид может увеличить нарушение водно-электролитического баланса, особенно гипокализа.
Сердце гликозиды . Существует повышенный риск передозировки с сердечными гликозидами в связи с гипокалиемией, вызванными тиазидами.
Холестирамин и залог . Может уменьшить или ухудшить поглощение гидрохлоротиазида, поэтому лизинопразид следует принимать не менее 1 часа или 4-6 часов после получения этих препаратов.
Надополярифицирующие мышечные релаксанты (такие как TubOrarine) . Гидрохлоротиазид может повысить действие этих препаратов.
Лекарства, вызывающие желудочковую тахикардию, такие как «пирут» . В связи с риском развития гиперкалемии одновременное использование гидрохлоротиазида и лекарств на эффектах которых влияет изменения в уровнях калия в сыворотке крови, и что может вызвать желудочковую тахикардию, такую как «пирут», следует проводить с осторожностью.
Рекомендуемый периодический мониторинг уровня калия в области осмотра сыворотки и ЭКГ, если гидрохлоротиазид предпринят одновременно с лекарственными средствами, на воздействие которых влияют уровень калия в сыворотке, а также со следующими лекарствами, которые вызывают полиморфную тахикардию пируля (желудочковую тахикардию), в том числе с некоторыми антиаритмическими средствами, такими как:
• антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
• антиаритмические препараты класса III (такие как амиодарон, соталол, дофэтилид, а ибутилид);
• Некоторые нейролептические (например, тиоридазин, хлоропромазин, левомпромазин, трифторзин,
Цимемазин, сульфирид, сультоприда, амилпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дерридол);
• Другие лекарства (например, инфадил, цисаприид, дифминил, эритромицин для внутривенного введения, галоэфир, эфир, мисоластин, пентамид, терфенадина, Уинсин для внутривенного введения).
Соталол . Вызванные тиазидами гипокалиемии могут увеличить риск развития Соталола аритмий.
Препараты лития. Литиевые препараты обычно не следует вводить одновременно с диуретиками или ингибиторами туза. Диуретические препараты и ингибиторы ACE снижают почечную очистку лития и повышают риск интоксикации лития. Если еще существует необходимость назначать комбинацию лекарств, уровень лития должен тщательно контролировать.
Триметоприм . Одновременное применение ингибиторов ACE и тиазидов с триметопремом увеличивает риск гиперкалиемии.
Кортекостероиды, АктГ . Усиленная потеря электролитов, особенно гипокалиемия.
Прижимные амины (например, адреналин (адреналин)) . Можно уменьшить ответ на действие аминов под давлением, но не столько, чтобы остановить их применение.
Алкоголь. Алкоголь может повысить гипотензивный эффект любых антигипертензивных препаратов.
Антациды . Уменьшить биодоступность ингибиторов ACE.
Метформин . Подать заявку с осторожностью ввиду риска ацидоза лактата из-за возможного гидрохлоротиазида функциональной почечной недостаточности.
Антихолинергические (атропин, бириден) . Из-за ослабления моторики пищеварительного тракта и снижения скорости эвакуации из желудка биодоступность диуретики тиазида увеличивается.
Цитотоксические агенты (например, циклофосфамид, метотрексат) . Тиазиды могут снизить удаление почек цитотоксических препаратов и потенцировать свой миелосупрессивный эффект.
Methyldopa . Сообщалось, что индивидуальные случаи гемолитической анемии одновременно используют гидрохлоротиазид и метильные допис.
Влияние на результаты лабораторных анализов . Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидної залози.
Карбамазепін . З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії необхідний клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби . У разі індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
β-блокатори та діазоксид . Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з β-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.
Амантадин . Тіазиди, у тому числі гідрохлоротіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Особливості застосування.
Немеланомний рак шкіри.
Підвищення ризику виникнення немеланомного раку шкіри (НМРШ) зі збільшенням кумулятивної дози ГХТЗ було виявлено в двох фармакоепідеміологічних дослідженнях. Фотосенсибілізувальна дія ГХТЗ може бути механізмом розвитку цієї патології.
Пацієнтів, які приймають ГХТЗ окремо або в комбінації з іншими лікарськими засобами, слід поінформувати про ризик розвитку НМРШ, особливо при тривалому застосуванні, про необхідність регулярно оглядати шкіру та негайно повідомляти лікаря про нові ураження або про будь-які підозрілі новоутворення на шкірі, зміни уражень шкіри або родимок.
Для зниження ризику розвитку раку шкіри пацієнтів слід поінформувати про можливі профілактичні заходи, такі як обмеження впливу сонячного світла і УФ-опромінення, а в разі їх впливу - про необхідність адекватного захисту шкірних покривів. Необхідно в найкоротші терміни обстежити підозрілі ураження шкірних покривів, включаючи гістологічне дослідження біопсійного матеріалу.
Пацієнтам, які раніше перенесли НМРШ, також може знадобитися перегляд застосування ГХТЗ.
Подвійна блокада ренін - ангіотензин-альдостеронової системи (РААС).
Одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину ІІ або аліскірену асоційоване з підвищеним ризиком артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та порушення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність).
Якщо ж терапія з використанням подвійної блокади абсолютно потрібна, то її необхідно проводити тільки під наглядом фахівців і при постійному ретельному моніторингу функції нирок, рівня електролітів та артеріального тиску. Інгібітори АПФ і блокатори рецепторів ангіотензину ІІ не слід застосовувати одночасно пацієнтам з діабетичною нефропатією.
Артеріальна гіпотензія і порушення водно-електролітного балансу .
Як і на тлі будь-якої іншої антигіпертензивної терапії, у деяких пацієнтів може розвинутися артеріальна гіпотензія.
У пацієнтів з артеріальною гіпертензією розвиток гіпотензивного стану більш імовірний при нестачі рідини, наприклад, на тлі терапії діуретиками, дієти з обмеженням солі, діалізу, діареї або блювання або у разі тяжкої ренінзалежної гіпертензії (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Побічні реакції»). Симптоматична гіпотензія також спостерігається у пацієнтів із серцевою недостатністю з або без ниркової недостатності.
Цей стан більш імовірний у пацієнтів з тяжкими ступенями серцевої недостатності як наслідок застосування високих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональної ниркової недостатності.
Пацієнти з ризиком розвитку симптоматичної гіпотензії на початку терапії та у період корекції дози повинні перебувати під ретельним наглядом.
У таких пацієнтів через певні інтервали часу слід визначати рівень електролітів у сироватці крові.
Особливу увагу слід приділяти терапії пацієнтів з ішемічною хворобою серця або цереброваскулярними захворюваннями, оскільки надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
При розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину і, якщо необхідно, почати внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Транзиторна гіпотензивна відповідь не є протипоказанням до продовження терапії. Після відновлення ефективного об'єму крові та артеріального тиску можливе відновлення терапії зниженою дозою або застосування одного з компонентів препарату окремо.
Пацієнти повинні перебувати під відповідним медичним наглядом, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію чи гіпокаліємію), що можуть розвиватися у разі одночасної діареї чи блювання. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові. По можливості слід усунути гіповолемію та/або зменшення об'єму міжклітинної рідини до початку лікування лізиноприлом і ретельно проконтролювати вплив початкової дози на артеріальний тиск. У разі розвитку гострого інфаркту міокарда заборонено застосовувати лізиноприл, якщо лікування судинорозширювальними препаратами може погіршити гемодинамічний статус пацієнта (наприклад, якщо систолічний артеріальний тиск становить 100 мм рт. ст. або нижче) або у разі кардіогенного шоку.
Стеноз аортального та мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія.
Як і при терапії іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл слід з обережністю застосовувати пацієнтам з обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка. Якщо обструкція є гемодинамічно значущою, то прийом Лізинопразиду протипоказаний (див. розділ «Протипоказання»).
Порушення функції нирок.
Тіазиди не прийнятні для застосування пацієнтам з нирковою недостатністю, вони неефективні при кліренсі креатиніну 30 мл/хв або нижче (тяжка ниркова недостатність).
Лізинопразид не можна призначати пацієнтам з легкою або помірно вираженою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від > 30 мл/хв до < 80 мл/хв), поки шляхом титрування окремих компонентів не буде встановлено, що пацієнту необхідні саме такі дози, як у комбінованій таблетці.
При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну < 80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу слід підбирати залежно від показників кліренсу креатиніну та від клінічної реакції на лікування. Для таких пацієнтів рекомендований постійний моніторинг концентрації калію та креатиніну в крові. У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія, що виникає після початку терапії інгібіторами АПФ, може спричинити порушення функції нирок. Повідомлялося про гостру ниркову недостатність, яка в таких випадках, як правило, оборотна.
У деяких пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом артерії єдиної нирки, які отримували терапію інгібіторами АПФ, спостерігалося збільшення концентрації сечовини крові і креатиніну сироватки, зазвичай оборотне після припинення терапії. Імовірність розвитку даного стану вища у пацієнтів з нирковою недостатністю. Якщо також наявна реноваскулярна гіпертензія, існує підвищений ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування таких пацієнтів слід починати з низьких доз під ретельним медичним контролем, потрібне обережне титрування дози. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку вищеописаних ситуацій, протягом перших кількох тижнів терапії Лізинопразидом слід контролювати функцію нирок.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які не мають в анамнезі захворювань нирок, при одночасному застосуванні лізиноприлу і діуретика розвивалося, як правило, слабке транзиторне збільшення концентрації сечовини крові та креатиніну сироватки крові. Якщо таке відбувається на тлі терапії Лізинопразидом, слід припинити прийом комбінованого препарату. Поновлення терапії можливе після зниження дозування або одним із компонентів препарату окремо.
Стан після пересадки нирки .
Оскільки даних про застосування лізиноприлу пацієнтам після пересадки нирки немає, призначення препарату даній групі пацієнтів не рекомендується.
Пацієнти, які перебувають на гемодіалізі.
Застосування препарату Лізинопразид не показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі з приводу ниркової недостатності.
Анафілактичні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі .
Повідомлялося про високий ризик розвитку анафілактичних реакцій у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз через мембрани з високою гідравлічною проникністю (наприклад, AN 69) з одночасною терапією інгібіторами АПФ. Для таких пацієнтів слід розглянути використання іншого типу діалізної мембрани або призначення іншої групи гіпотензивних препаратів.
Захворювання печінки, печінкова недостатність.
Дуже рідко прийом інгібіторів АПФ асоціюється з синдромом, що починається з холестатичної жовтяниці і прогресує до фульмінантного некрозу, іноді з летальним наслідком. Механізм цього синдрому неясний. Пацієнти, у яких на тлі прийому препарату розвинулася жовтяниця або спостерігається виражене підвищення печінкових ферментів, повинні припинити прийом Лізинопразиду та перебувати під відповідним медичним наглядом.
Tіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеною функцією печінки або прогресуючим захворюванням печінки, оскільки препарат може спричиняти внутрішньопечінковий холестаз, а навіть мінімальні зміни водно-сольового балансу здатні спровокувати розвиток печінкової коми.
Хірургічне втручання/анестезія.
У пацієнтів під час проведення великого хірургічного втручання або під час анестезії препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл може додатково блокувати утворення ангіотензину II при компенсаторному вивільненні реніну. Якщо розвиток артеріальної гіпотензії вважається наслідком цього механізму, її можна усунути шляхом введення великої кількості рідини.
Метаболічні та ендокринні ефекти.
Відомо, що одночасне призначення інгібіторів АПФ та протидіабетичних препаратів (інсуліну, пероральних гіпоглікемічних препаратів) може спричинити підвищення концентрації глюкози крові та знизити ризик розвитку гіпоглікемії. Цей феномен з більшою імовірністю розвивається протягом перших тижнів комбінованої терапії та у разі ниркової недостатності.
Терапія тіазидами може знижувати толерантність до глюкози. Може бути потрібна корекція дози протидіабетичних препаратів, включаючи інсулін. Тіазиди можуть зменшувати виділення кальцію з сечею і можуть спричинити стрибкоподібне і незначне підвищення вмісту кальцію в сироватці крові. Виражена гіперкаліємія може бути ознакою прихованого гіперпаратиреозу. Слід припинити прийом тіазидних діуретиків до проведення тестів з оцінки функції паратиреоїдних залоз. Збільшення концентрації холестерину і тригліцеридів може бути пов'язано з терапією тіазидними діуретиками.
Терапія тіазидами може прискорити появу гіперурикемії і/або подагри у деяких пацієнтів. Однак лізиноприл може підвищувати рівень сечової кислоти в сечі і тим самим послаблювати гіперурикемічний ефект гідрохлоротіазиду.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк.
Повідомлялося про поодинокі випадки розвитку ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв'язок та/або гортані у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Дані явища можуть розвинутися на будь-якому етапі лікування. У цьому випадку слід негайно відмінити лізиноприл і встановити відповідний нагляд, щоб переконатися у повному зникненні симптомів до виписки пацієнта. Навіть тоді, коли наявний лише набряк язика без розвитку порушення дихання, може бути потрібне тривале спостереження за пацієнтом, оскільки терапії антигістамінними і кортикостероїдними препаратами може бути недостатньо.
Дуже рідко повідомлялося про летальні випадки ангіоневротичного набряку внаслідок набряку гортані або язика. У разі, коли розвивається набряк язика, голосової щілини або гортані, що з великою імовірністю може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно починати відповідну невідкладну терапію. Вона може включати призначення адреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів пацієнта. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів. Ангіоневротичний набряк також може вражати кишечник і проявлятися гострим болем у животі, нудотою, блюванням і діареєю.
Пацієнти з ангіоневротичним набряком в анамнезі, не пов'язаним з прийомом інгібіторів АПФ, можуть мати підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку на тлі терапії інгібіторами АПФ.
У пацієнтів, які отримують терапію тіазидами, реакція гіперчутливості може розвинутися незалежно від наявності або відсутності в анамнезі алергії або бронхіальної астми. Повідомлялося про загострення або активацію системного червоного вовчака на тлі застосування тіазидів.
Раса.
Частота розвитку ангіоневротичного набряку на тлі застосування інгібіторів АПФ вища у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас. Як і інші інгібітори АПФ, лізиноприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у пацієнтів негроїдної раси порівняно з пацієнтами інших рас, що, можливо, є наслідком більшої частоти низькоренінової гіпертензії у цих пацієнтів.
Анафілактичні реакції у зв'язку з аферезом ліпопротеїдів низької щільності (ЛПНЩ).
У рідкісних випадках у пацієнтів, які отримують терапію інгібіторами АПФ, розвивалися загрозливі для життя анафілактичні реакції під час аферезу ЛПНЩ сульфатом декстрану. Цих симптомів можна уникнути шляхом тимчасового припинення терапії інгібіторами АПФ перед кожним аферезом.
Десенсибілізація.
У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час десенсибілізуючої терапії (наприклад, отрутою перетинчастокрилих комах), розвивається безперервна анафілактична реакція. У цих же пацієнтів такої реакції вдавалося уникнути, тимчасово відмовившись від терапії інгібіторами АПФ, але вона з'являлася знову при випадковому повторному призначенні препарату.
Гіперкаліємія.
У деяких пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл, спостерігалося підвищення вмісту калію в сироватці крові. Група ризику розвитку гіперкаліємії включала пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом і тих, хто застосовує одночасно калійзберігаючі діуретики, харчові добавки з калієм чи замінники солі, які містять калій, а також пацієнтів, які приймають інші лікарські засоби, які можуть підвищувати рівень калію в сироватці крові (наприклад гепарин). Якщо одночасний прийом вищезазначених засобів вважається необхідним, рекомендується регулярний контроль калію в сироватці крові.
Нейтропенія/агранулоцитоз/тромбоцитопенія/анемія.
Повідомлялося про розвиток нейтропенії, агранулоцитозу, тромбоцитопенії та анемії у пацієнтів, які отримували терапію інгібіторами АПФ. У пацієнтів з нормальною функцією нирок без інших ускладнюючих чинників нейтропенія розвивається рідко. Нейтропенія та агранулоцитоз минають при припиненні прийому інгібіторів АПФ.
Пацієнтам з колагенозом судин, які отримують терапію імунодепресантами, алопуринолом або прокаїнамідом або мають поєднання цих ускладнюючих факторів, особливо на тлі вже існуючого порушення функції нирок, лізиноприл слід застосовувати з надзвичайною обережністю. У деяких з таких пацієнтів розвивалися серйозні інфекції, які в кількох випадках не відповідали на інтенсивну антибактеріальну терапію. При призначенні таким пацієнтам лізиноприлу слід регулярно контролювати кількість лейкоцитів, а пацієнту слід рекомендувати повідомляти про ознаки інфекцій.
Кашель.
Повідомлялося про розвиток кашлю у пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ. Кашель непродуктивний, постійний і припиняється після відміни терапії. Те, що інгібітори АПФ спричиняють кашель, слід враховувати при проведенні диференціального діагнозу кашлю.
Препарати літію.
Слід уникати поєднання прийому інгібіторів АПФ та препаратів літію.
Реакції фотосенсибілізації.
Під час лікування тіазидними діуретиками повідомлялося про випадки реакцій фотосенсибілізації. Якщо під час лікування виникають реакції фотосенсибілізації, то рекомендовано відмінити препарат. Якщо лікар вважає, що потрібно повторно призначити препарат, рекомендовано захистити ділянки тіла, які піддаються впливу сонячних променів чи штучного УФ-опромінення.
Лабораторні показники.
Препарат може впливати на результати таких лабораторних аналізів: гідрохлоротіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду у плазмі крові (лікування гідрохлоротіазидом слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидної залози) та підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Препарат протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти.
Якщо під час лікування цим препаратом підтверджується вагітність, його прийом необхідно негайно припинити і, якщо потрібно, замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним.
Годування груддю.
Препарат протипоказаний у період годування груддю.
Невідомо, чи проникають лізиноприл і гідрохлоротіазид в грудне молоко у кількості, достатній для впливу на дитину при застосуванні препарату навіть у терапевтичних дозах.
Оскільки існує можливість розвитку серйозних реакцій у новонароджених, які знаходяться на грудному вигодовуванні, слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення прийому Лізинопразиду, беручи до уваги необхідність препарату для матері.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Унаслідок розвитку побічних реакцій, особливо на початку терапії, препарат може слабко або помірно впливати на швидкість реакції, тому слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами. Ризик цього збільшується, якщо прийом Лізинопразиду поєднується зі вживанням алкоголю.
Спосіб застосування та дози.
Артеріальна гіпертензія.
Дорослі.
Застосування комбінованого препарату з фіксованою дозою не підходить для початку терапії. Комбінований препарат з фіксованою дозою може замінити комбінацію 10 мг або 20 мг лізиноприлу та 12,5 мг гідрохлоротіазиду для пацієнтів, чий стан було стабілізовано на тлі терапії окремими активними речовинами у тих же дозуваннях, які призначалися у вигляді окремих препаратів. Звичайна доза – 1 таблетка 1 раз на добу. Як і будь-які інші лікарські засоби, які приймають 1 раз на добу, Лізинопразид слід приймати приблизно в один і той же час кожен день.
Якщо не вдається досягти бажаного терапевтичного ефекту протягом 2-4 тижнів лікування, дозу можна збільшити до 2 таблеток 1 раз на добу.
Попередня терапія діуретиками.
Після прийому першої дози препарату Лізинопразид може розвинутися симптоматична гіпотензія; розвиток даного стану більш імовірний у пацієнтів зі зневодненням та/або дефіцитом солі у результаті попередньої терапії діуретиками. Терапію діуретиками слід припинити за 2-3 дні до початку терапії Лізинопразидом. Якщо це неможливо, слід починати лікування окремими компонентами у низькій дозі (лізиноприл у дозі 5 мг).
Пацієнти з нирковою недостатністю .
Лізинопразид не можна застосовувати як початкову терапію пацієнтам з нирковою недостатністю.
Пацієнтам зі слабкою або помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну більше 30 і менше 80 мл/хв) Лізинопразид можна застосовувати тільки після титрування дози окремих компонентів.
У даному випадку рекомендована доза лізиноприлу, що призначається у вигляді окремого препарату, становить 5-10 мг.
Пацієнти літнього віку .
Відомо, що ефективність і переносимість лізиноприлу та гідрохлоротіазиду при їх одночасному призначенні були однакові як у пацієнтів літнього віку, так і у молодших пацієнтів з артеріальною гіпертензією.
У діапазоні доз від 20 мг до 80 мг ефективність лізиноприлу була однаковою у літніх (понад 65 років) і більш молодих пацієнтів з артеріальною гіпертензією. У пацієнтів літнього віку з артеріальною гіпертензією монотерапія лізиноприлом була так само ефективна щодо зниження діастолічного артеріального тиску, як і монотерапія гідрохлортіазидом або атенололом. Якщо у пацієнта літнього віку спостерігається зниження функції нирок, слід скорегувати початкову дозу лізиноприлу.
Діти.
Препарат не застосовують дітям, оскільки безпека та ефективність застосування препарату дітям (вік до 18 років) не встановлені.
Передозування.
Ніякої особливої інформації про лікування передозування лізиноприлом/гідрохлоротіазидом немає.
Лізиноприл .
Симптоми: артеріальна гіпотензія, порушення електролітного балансу, ниркова недостатність, циркуляторний шок, гіпервентиляція, тахікардія, прискорене серцебиття, брадикардія, запаморочення, неспокій і кашель.
Гідрохлоротіазид .
Найчастіше спостерігаються симптоми, спричинені елімінацією електролітів (гіпокаліємія, гіпохлоремія, гіпонатріємія) і дегідратацією внаслідок надмірного застосування діуретиків: судоми; парез; ниркова недостатність; пригнічення свідомості, включаючи кому.
Симптоми: тахікардія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м'язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості, нудота, блювання, спрага, поліурія, олігурія, анурія, гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність). При одночасному призначенні серцевих глікозидів гіпокаліємія може посилити серцеву аритмію.
Лікування: симптоматична та підтримувальна терапія. Лікування препаратом Лізинопразид слід припинити і за пацієнтом необхідно встановити ретельний нагляд. Терапевтичні заходи залежать від характеру і тяжкості симптомів. Слід вжити заходів для запобігання всмоктуванню для прискорення елімінації.
У разі розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти на спину, припіднявши нижні кінцівки і швидко розпочати внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Можна розглянути можливість лікування ангіотензином II (якщо це доступно). Як і всі інгібітори АПФ, лізиноприл може бути видалений із загального кровотоку шляхом гемодіалізу. Слід уникати застосування поліакрилнітрилової діалізної мембрани з високою гідравлічною проникністю. Слід контролювати електроліти та креатинін сироватки крові. Для лікування резистентної брадикардії показана установка кардіостимулятора. Слід проводити частий моніторинг основних показників життєдіяльності, електролітів і креатиніну сироватки крові.
Якщо у результаті даних заходів не було досягнуто бажаного результату, необхідне внутрішньовенне введення катехоламіну. Брадикардія також може бути зменшена шляхом прийому атропіну.
Побічні реакції.
На тлі прийому окремих компонентів повідомлялося про побічні реакції, які потенційно можуть розвиватися і на тлі прийому препарату.
Побічні ефекти, зумовлені лізиноприлом та іншими інгібіторами АПФ:
з боку системи крові: лімфаденопатія, анемія, агранулоцитоз, пригнічення діяльності кісткового мозку, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, нейтропенія, аутоімунні захворювання;
з боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, артеріальна гіпотензія (включаючи ортостатичну гіпотензію), порушення мозкового кровообігу, феномен Рейно, інфаркт міокарда або інсульт, можливо, внаслідок вираженої артеріальної гіпотензії у пацієнтів групи високого ризику;
з боку психіки: зміни настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, дезорієнтація;
з боку нервової системи: запаморочення, порушення рівноваги, парестезії, головний біль, порушення смаку, порушення нюху;
з боку органів слуху: вертиго;
з боку дихальної системи: кашель*, бронхоспазм, задишка, риніт, синусит, алергічний альвеоліт, еозинофільна пневмонія, інфекції верхніх дихальних шляхів;
з боку травного тракту: діарея, блювання, нудота, сухість у роті, глосит, панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечнику, абдомінальний біль, порушення травлення, зменшення апетиту, запор;
з боку гепатобіліарної системи: гепатит, гепатоцелюлярна або холестатична жовтяниця, печінкова недостатність**;
з боку шкіри: висипання, гіперчутливість, ангіоневротичний набряк***, симптомокомплекс****, алопеція, кропив'янка, свербіж, псоріаз, підсилене потовиділення, відчуття жару, гіперемія шкіри, тяжкі шкірні порушення (пемфігус, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, псевдолімфома шкіри);
з боку метаболізму: гіпоглікемія;
з боку кістково -м'язової системи: м'язові спазми, м'язова слабкість;
з боку ендокринної системи: неадекватна секреція антидіуретичного гормону;
з боку сечовидільної системи : олігурія/анурія, дисфункція нирок, гостра ниркова недостатність, протеїнурія;
загальні порушення: підвищена втомлюваність, астенія, дискомфорт у грудях;
з боку репродуктивної системи: імпотенція, гінекомастія;
лабораторні показники ***** : підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації креатиніну сироватки крові, підвищення сечовини крові, зниження вмісту гемоглобіну, зниження гематокриту, підвищення білірубіну сироватки.
*Кашель, спричинений терапією інгібіторами АПФ, характеризується як постійний, непродуктивний, зникає при відміні препарату. Це слід брати до уваги при проведенні диференційної діагностики кашлю.
**Дуже рідко повідомлялося про пацієнтів, у яких небажаний розвиток гепатиту призводив до печінкової недостатності. Пацієнти, у яких на тлі терапії розвинулася жовтяниця або значно збільшилась активності печінкових ферментів, повинні припинити прийом препарату і пройти належне медичне обстеження.
***Повідомлялося про поодинокі випадки ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані.
****Повідомлялося про розвиток симптомокомплексу, який може включати один або декілька з таких симптомів: гарячка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивні антинуклеарні антитіла (АНА), підвищення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипання, фотосенсибілізація або інші дерматологічні прояви.
*****Спостерігалося незначне підвищення концентрації креатиніну та сечовини сироватки крові. Ці явища зазвичай оборотні при припиненні прийому препарату. Повідомлялося про незначне зниження рівнів гемоглобіну і гематокриту, про пригнічення кісткового мозку, що проявляється анемією та/або тромбоцитопенією. Спостерігалися гіпер- або гіпокаліємія та гіпонатріємія. Повідомлялося про поодинокі випадки підвищення активності печінкових ферментів і/або вмісту білірубіну сироватки, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, не був встановлений.
Повідомлялося про окремі випадки розвитку синкопе і болю в грудях, але зв'язок з прийомом препарату, що містить лізиноприл та гідрохлоротіазид, встановити не вдалося.
Є повідомлення про розвиток нейропатії на тлі прийому інгібіторів АПФ.
Побічні ефекти, зумовлені гідрохлоротіазидом:
інфекції та інвазії: сіалоденіт;
з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичну реакцію, шок;
з боку системи крові: лейкопенія, нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку;
з боку метаболізму: анорексія; гіперглікемія; глюкозурія; гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; порушення балансу електролітів, включаючи гіпонатріємію та гіпокаліємію; гіпомагніємія; гіперкальціємія; підвищення рівнів ліпідів крові; подагра; зниження толерантності до глюкози, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету; гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому;
з боку психіки: неспокій, депресія, зміни настрою, порушення сну, сплутаність свідомості, дезорієнтація, сонливість, нервозність;
з боку нервової системи: запаморочення, головний біль, судоми, парестезія;
з боку органів зору: ксантопсія, тимчасові порушення зору;
з боку органів слуху: вертиго;
з боку серцево-судинної системи: аритмія, ортостатична артеріальна гіпотензія;
з боку дихальної системи: респіраторний дистрес-синдром, включаючи пневмоніт і набряк легенів;
з боку травного тракту: подразнення слизової оболонки шлунка, запор, сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання;
з боку гепатобіліарної системи: жовтяниця (жовтяниця, зумовлена внутрішньопечінковим холестазом), панкреатит, холецистит;
з боку шкіри: васкуліт, некротизуючий ангіїт, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, реакції фоточутливості, висип, екзема, шкірні вовчакоподібні реакції, реактивація шкірних проявів системного червоного вовчака, кропив'янка, пурпура;
з боку кістково-м 'язової системи: м'язові спазми та біль;
з боку сечостатевої системи : ниркова недостатність, дисфункція нирок та інтерстиціальний нефрит, статеві розлади;
загальні порушення : виснаження.
Новоутворення: немеланомний рак шкіри (базальноклітинна карцинома і пласкоклітинна карцинома) (див. розділи «Фармакодинаміка» та «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 1, 2 або 3 блістери в коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ТОВ «АСТРАФАРМ».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
08132, Україна, Київська обл., Києво-Святошинський р-н, м. Вишневе, вул. Київська, 6
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа