ЛОРДЕС табл. п/о 5 мг блистер №20

Для медицинского использования лекарственного средства

Лордес ^®

Место хранения:

Активное вещество: дезлоратадин;

1 таблетка содержит 5 мг дезлоратадина;

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, покрытие Opadry II Синий 85F20578: поливиниловый спирт, полиэтиленгликоль, диоксид титана (Е 171), индигокармина (Е 132), оксид железа желтый (Е 172), тальк.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые таблетки с покрытием синего, рельефный логотип компании на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа.

Антигистаминные препараты для системного применения. Код АТС R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых H ₁ рецептора , который не вызывает седативный эффект. Desloratadine является первичным активным метаболитом лоратадина. После перорального, дезлоратадином селективно блокирует периферические Н ₁ рецепторы -histaminovi не проникают через гематоэнцефалический барьер.

В дополнение к антигистаминным деятельности, дезлоратадин имеет противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин ингибирует каскад различных реакций, лежащих в основе развития аллергического воспаления, такие как:

• выделение провоспалительных цитокинов, включая IL-4, IL-6, IL-8, IL-13;

• выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

• супероксид-анион производство активированных полиморфны нейтрофилами;

• адгезию и хемотаксис эозинофилов;

• экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектина;

• IgE-зависимый отбор гистамин, простагландин D2 и лейкотриена C4;

• острый аллергический бронхоспазм в исследованиях на животных.

Фармакокинетика. Дезлоратадин не проникает через гематоэнцефалический барьер, не влияет на функцию психомоторного при введении дозы до 7,5 мг.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме крови через 30 минут после приема.

Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа полураспада составляет в среднем 27 часов. Степень накопления дезлоратадина в соответствии с его периодом полураспада (приблизительно 27 часов) и кратности применения (1 в день). Биодоступность дезлоратадина пропорциональна дозе диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно (83-87%) связывается с белками плазмы. При использовании дезлоратадин дозы от 5 до 20 мг 1 раз в день в течение 14 дней, были обнаружены признаки клинически значимого накопления препарата.

Питание (завтрак с высокой жирностью) или грейпфрутовый сок не влияет на распределение дезлоратадина.

Клинические характеристики.

Индикация.

- Для того, чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа и зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд в области рта и кашель;

- для устранения симптомов, связанных с крапивницей, таких как зуд и сыпь.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному веществу или любой дочерней или лоратадин.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

были обнаружены клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при повторном использовании в сочетании с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетин, циметидином. В связи с тем, что фермент, ответственный за метаболизм дезлоратадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарственными средствами не может быть полностью исключено.

В этих клинических и фармакологических исследований дезлоратадина, обработанной спиртом, препарат не усиливается негативное влияние этанола на функцию психомоторного.

Особенности приложения.

У пациентов с почечной недостаточностью , получающих высокой степенью лекарственного Лордеса ^® следует проводить под наблюдением врача.

Desloratadine не усиливает эти эффекты злоупотребления алкоголя как функции психомоторных и сонливость. Результаты испытаний Психомоторные существенно не отличались у пациентов, получавших плацебо и дезлоратадина в одиночку или с алкоголем.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Desloratadine тератогенность не показана в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата во время беременности не была установлена. Таким образом, применение препарата Лордес ^® во время беременности не рекомендуется.

Desloratadine попадает в грудное молоко, поэтому применение препарата Лордес ^® для женщин , которые кормят грудью, не рекомендуется.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

В клинических исследованиях, в которых оценивали способность управлять трафиком, никакого ухудшения у пациентов, принимающих дезлоратадин, не было найдено. Тем не менее, пациенты должны быть проинформированы, что в очень редких случаях может вызвать головокружение, сонливость, которые могут повлиять на их способность управлять автомобилем или работать со сложной технологии (см. Раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и доза.

Лордес ^® предназначен для перорального введения. Взрослые и дети старше 12 лет принимать по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в день независимо от приема пищи. Таблетка должна проглатывать целиком с водой. Лордес ^® желательно принимать регулярно, в одно и то же время.

Продолжительность лечения определяется тяжестью и течением заболевания.

Терапия прерывистого аллергический ринит (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно осуществляться на основании данных анамнеза, симптомы исчезают после остановки и возобновление снова после того, как они происходят.

В упорном аллергическом рините (наличие симптомов в течение более 4 дней в неделю или более 4 недель) лечение должно продолжаться в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

не были установлены эффективность и безопасность дезлоратадина в форме таблеток для детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

В клинических исследованиях, в которых дезлоратадин вводили в дозах 45 мг (что в 9 раз выше, чем рекомендованные), клинически наблюдались значительные побочные реакции. В случае случайного больших доз Lordesu ^® может усилить побочные эффекты - повышенная утомляемость, сухость во рту, головная боль, тахикардия.

Уход. В случае передозировки применяются стандартные меры по устранению neabsorbovanoyi активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и поддерживающее лечение. Дезлоратадин не удаляется с помощью гемодиализа; возможность удаления с перитонеального диализа не установлена.

Неблагоприятные реакции.

В клинических испытаниях, дезлоратадин в показаниях, включая аллергический ринит и хроническую идиопатическую крапивницу, нежелательные эффекты на больных, получавших дозу 5 мг, сообщалось чаще, чем у пациентов, получавших плацебо 3%. Часто по сравнению с плацебо сообщили побочные эффекты, такие как повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%) и головная боль (0,6%). В клинических испытаниях с участием 578 подростков в возрасте от 12 до 17 лет, наиболее частый побочный эффект был головная боль; это наблюдалось у 5,9% пациентов, получавших дезлоратадин и 6,9% у пациентов, получавших плацебо. Другие побочные эффекты, которые редко сообщалось в течение постмаркетингового периода:

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторное гиперактивность, судороги.

От сердца, тахикардия, учащенное сердцебиение.

Желудочно-кишечный тракт: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Гепатобилиарной система: повышенные уровни ферментов печени, повышение билирубина, гепатит.

Из - мышечной системы и соединительной ткани: миалгия.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксии, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница.

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° C в исходной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

10 таблеток в блистере, 2 или 3 блистера в картонной коробке.

Категория выпуска.

Без рецепта.

Режиссер.

Нобелевский Илач Санаей Веджиджарет А.Ш.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

Sankuclar Cowo 81100 м. Дузде, Турция.