ЛОТАР табл. п/о 100 мг №30

Место хранения:

Активное вещество: Лосартан;

1 таблетка покрыта пленочной мембраной, содержит лозартан калий 50 мг или 100 мг;

Вспомогательные вещества: стеарат магния; микрокристаллическая целлюлоза; Барлатинированный крахмал; Грилась натрия гликолята (тип а); лактоза, моногидрат;

Оболочка: гидроксипропилцеллюлоза; Диоксид титана (E 171).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Таблетки 50 мг

Круглые таблетки Biconvex, с покрытием с пленочным покрытием белые, забитые с одной стороны;

Таблетки 100 мг

Круглые таблетки Biconvex, оболочка с покрытием пленки, с перекрестной линией на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты рецепторные антагонисты, ангиотензин II.

ATH C код А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика .

Лосартан - синтетический антагонист ангиотензина II (тип _{AT AT1)} для перорального введения. Angiotensin II - мощный вазоконстриктор, главный активный гормон ренин - система ангиотензина и один из важнейших факторов в патофизиологии гипертонии. Angiotensin II связывается с присутствующим на ₁ - рецепторе во многих тканях (например, гладкие мышцы сосудов, надпочечников, почек и сердце) определяет каскад важных биологических эффектов, включая вазоконстрикцию и высвобождение альдостерона. Ангиотензин II также стимулирует пролиферацию гладких мышечных клеток.

Лосартан выборочно связывается с AT ₁ - рецептором. С точки зрения in vitro и in vivo Losartan и его фармакологически активное метаболит - карбоновая кислота (E - 3174) - блокировать все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, независимо от источника или маршрута синтеза.

Лосартан не является обязательным и не блокирует другие гормоновые рецепторы и ионные каналы. Лосартан не ингибирует туз (кининазу II) - фермент, который способствует распаданию брадикинина. Следовательно, эффекты, непосредственно не связанные с блокадой на ₁ рецептор (например, увеличение степени тяжести эффектов Брадикинина), не связанные с использованием лощартана.

Хотя использование Losartan устраняет негативную обратистую реакцию ангиотензина II на секрецию Ренин, приводит к повышению активности Ринна в плазме. Такое повышение активности приводит к увеличению ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентраций плазмы альдостерона остаются, указывая на то, что эффективная блокада ангиотензина II. После прекращения деятельности Losartan Renin активность в плазме и уровнях производительности ангиотензина II в течение 3 дней возвращается к их первоначальным значениям.

И Losartan и его активным метаболитом имеют гораздо более высокий тип аффинного рецептора на ₁ рецептор, чем в _2. Активный метаболит составляет 10 - в 40 раз, активнее, чем только Лосартан в тех же количествах.

Фармакокинетика.

Поглощение. Следуя пероральному администрированию, Лосартан хорошо поглощается и проходит метаболизм первого прохода с образованием активных метаболитных карбоновых кислот и неактивных метаболитов. Системная биодоступность после перорального введения Лосартана составляет приблизительно 33%. Средние пиковые концентрации лощартана и его активного метаболита достигаются в соответствии с 1 часом и 3 - 4 часа.

Распределение . Как Лосартану и его активным метаболитом на белков плазмы, в основном альбумин, более 99%. Объем распределения - 34 литра.

Метаболизм. Приблизительно 14% дозы лозартана (при принятии внутренне или внутривенного введения) преобразуется в свой активный метаболит. После орального или внутривенного введения Лосартана после помеченного от ¹⁴ C радиоактивности циркулирующей плазмой, в основном связанной с наличием в нем лощартана и его активным метаболитом. Минимальное преобразование Лосартана в свой активный метаболит наблюдалось примерно в 1% отдельных лиц. Сформирован как биологически неактивные метаболиты.

Разведение. Плазменный клиренс Лосартана и его активным метаболитом составляет около 600 мл / мин и 50 мл / мин соответственно. Почечный клиренс Лосартана и его активным метаболитом составляет около 74 мл / мин и 26 мл / мин соответственно. При принятии внутренне Лосартана около 4% дозы выводится без изменений в моче и о

6% дозы выводится в моче в качестве активного метаболита. Лосартан и его активные метаболиты представляют собой линейную фармакокинетику с пероральными дозами калия лощартана до 200 мг.

Следуя пероральному администрированию, концентрации плазмы Losartan и его активное снижение метаболита с концом полиэксонценционно T _1/2 в течение примерно 2 часов и 6 - 9 часов соответственно. В одной дозе препарата при дозе 100 мг или лозартана, ни его активные метаболиты не были значительно накапливаются в плазме крови.

Снятие Лосартана и его метаболитов происходит в желчь и моче. После орального лозартана, помеченного на ¹⁴ С, около 35% радиоактивности, обнаруженных в моче и 58% - в калам. После внутривенного введения Лосартана, помеченного на ¹⁴ С, около 43% радиоактивности, обнаруженных в моче и 50% - в фекалии.

Фармакокинетика в специальных группах пациентов. Концентрации Лосартана и его активного метаболита в плазме пожилых пациентов с гипертонией значительно не отличаются от этих показателей у младших пациентов с гипертонией.

Концентрации Лосартана в плазме были в 2 раза выше у женщин с гипертонией, чем мужчины с гипертонией. Концентрации активного метаболита у мужчин, так и женщин разные.

При принятии внутреннего Лосартана у пациентов с циррозом алкогольного происхождения мягким до умеренной тяжести концентрации лощартана и его активного метаболита в плазме составило 1,7 и 5 раз (соответственно) выше, чем у здоровых молодых мужских волонтеров.

Концентрации лощартана в плазме у пациентов с зазором креатинина выше 10 мл / мин не отличались от утечек у пациентов с нормальной почечной функцией. При сравнении значения площади под фармакокинетической кривой у пациентов, которые находятся на гемодиализ, примерно в 2 раза выше, чем у пациентов с нормальной почечной функцией.

Концентрации плазмы активного метаболита не изменяются у пациентов с обесценением почек или у пациентов, которые находятся на гемодиализ.

Клинические характеристики.

Индикация.

• Лечение основной гипертонии у взрослых и детей в возрасте 6 лет.

• Лечение почечных заболеваний у взрослых пациентов с гипертонии и диабетом типа II Mellitus с протеинурией ≥ 0,5 г / день - как часть антигипертензивной терапии.

• Лечение хронической сердечной недостаточности (у пациентов в возрасте 60 лет), когда использование ангиотензинско-преобразования фермента (ACE) невозможно из-за несовместимости, особенно кашля или противопоказанного. Пациенты с сердечной недостаточностью, состояние которого стабилизировано ингибиторами ACE, не должно передаваться в лечение Лосартана. Пациент левой желудочковой фракции выброса желудочков должен составлять ≤ 40%, состояние должно быть клинически стабильным, и пациент должен следовать предписанной обработке режима лечения для хронической сердечной недостаточности.

• Снижение риска инсульта у взрослых пациентов с гипертонией и левой желудочковой гипертрофией, как подтверждено ЭКГ.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из других ингредиентов.

Тяжелая неудача печени.

Беременные женщины или женщины, которые планируют забеременеть (см. «Беременность и лактация»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Другие антигипертензивные агенты могут увеличить гипотензивное действие Лосартана. Сопутствующее использование препаратов (например, трициклические антидепрессанты, антипсихотики, баклофен, амифостин), которые уменьшают кровяное давление в качестве основного или побочного эффекта, могут повысить риск гипотензии.

Сопущенное введение антагонистов Angiotensin II и НПВП (т.е. селективные ингибиторы Cox-2 аспирина в противовоспалительных дозах и не избирательных NSAID) могут возникать ослабление гипотензивного эффекта. У пациентов с нарушением почечной функции сопутствующее использование антагонистов ангиотензина II или диуретики и НПВП могут привести к ухудшению почечной функции, включая острую почечную недостаточность и увеличение сывороточного калия.

Эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациенты должны соответственно гидратировать и контролировать почечную функцию после инициации и периодически во время терапии одновременно.

Лосартан в основном метаболизируется цитохромным P450 (CYP) 2C9 к образованию активной метаболитной карбоновой кислоты. Было обнаружено, что флуконазол (ингибитор CYP2C9) уменьшает уровни активного метаболита примерно на 50%. Сопущенное использование Лосартана с рифампицином (индуктор ферментов обмена веществ) дало снижение концентрации плазмы активного метаболита на 40%. Клиническая значимость этого эффекта неизвестна. Сопутствующее администрирование флювистатина (слабого ингибитора CYP2C9) разность воздействия не найдена.

Как и в случае с другими препаратами, которые блокируют ангиотензин II или его эффекты, сопутствующее использование бесперебойных диуретиков (например, спиронолактона, триамтере, амилорида) или препаратов, которые увеличивают уровень калия (например, гепарин), добавки калия и соли, содержащие калий, могут привести к увеличению уровней калия в сыворотке крови. Сопущенное использование не рекомендуется.

Сопутствующее введение лития с ингибиторами ACE сообщила обратимое повышение концентрации лития в сыворотку крови и токсичность развития. Сообщалось о случаях антагонистов отдельных рецепторов ангиотензина II. Сопутствующее администрирование лития с Лосартаном должна быть осторожна. Если это комбинация требуется, рекомендуется контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность. Мы должны тщательно следить за пациентами с историей ангионевроты (отек лица, губ, горла и / или языка).

Гипотензия и нарушения водного электролита баланса. У пациентов с уменьшенным BCC (например, при приеме диуретики в высоких дозах, ограничение приема соли, диареи или рвота) симптоматическая гипотензия может развиться. До лечения Losartan необходимая коррекция BCC или уменьшить начальную дозу. Это также относится к детям с 6 лет.

Нарушение жидкости и электролита баланс. Типично для пациентов с почечной недостаточностью, сахарным диабетом или без диабета, поэтому эта категория, назначающая препарат пациентов, должна быть особенно осторожна. У пациентов с диабетом II типа и нефропатия, обрабатываемой в Лосартан, была отмечена повышенной заболеваемостью гиперкалиемии. Концентрации плазмы калия и креатининового зазора должны быть тесно контролироваться, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и зазором креатина от 30 до 50 мл / мин.

Сопущенное использование лощадных диуретиков лощартана, добавки калия и заменителей соли, содержащие калий, не рекомендуется.

Нарушение функции печени. Учитывая фармакокинетические данные, указывают на значительное увеличение концентраций лощартана в плазме у пациентов с циррозом, у пациентов с дисфункцией печени следует уменьшить дозу. Поскольку нет терапевтического опыта с Losartan у пациентов с тяжелыми печеночными нарушениями не рекомендуется его использовать эту группу пациентов. Препарат не рекомендуется для использования детям с расстройствами функции печени.

Нарушение функции почек. В результате ингибирования системы ренин-ангиотензина у некоторых пациентов (в том числе пациентов, чья почечная функция зависит от системы ренин-ангиотензин-альдостерона, пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью или существующими почечными обесценениями) были заменены изменение функции почек, включая почечную недостаточность Отказ Некоторые препараты вызывают воздействие на систему ренин-ангиотензина, могут увеличить уровень мочевины крови и креатинина в сыворотке.

Пациенты с двусторонним стенозом почечной артерии или стеноз одиночной почек артерии; Эти изменения могут исчезнуть после прекращения терапии.

ДОЛЖЕН быть осторожным при использовании Лосартана у пациентов с двусторонним стенозом почек артерии или стенозом одиночной почкой артерией.

Использование детей с почечной недостаточностью. Препарат не рекомендуется для использования для детей со скоростью гломеренной фильтрации <30 мл / мин / 1,73 м ² , поскольку нет соответствующих данных приложений.

В течение периода препарата следует регулярно проверять функцию почек к его ухудшению. Это особенно верно при использовании Лосартана в присутствии других патологических условий (лихорадка, дегидратация), которые могут повлиять на почечную функцию.

Сопущенное использование ингибиторов Losartan и ACE ухудшает функцию почек, поэтому эта комбинация не рекомендуется.

Трансплантация почек. Нет опыта с препаратом у пациентов с недавней пересадкой почки.

Первичный гиперльдостеронизм. Пациенты с первичным гипердостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, которые ингибируют систему Renin - ангиотензин. Таким образом, использование Losartan не рекомендуется.

У пациентов с ишемическими сердечными заболеваниями сердца и цереброваскулярными заболеваниями при использовании антигипертензивных веществ чрезмерное снижение артериального давления может привести к сердечному приступу или инсульту.

В сердечной недостаточности пациенты с / или без почечной недостаточности при получении лекарств, которые действуют на системе Ринна - ангиотензина, существует риск тяжелой гипотензии и почечной недостаточности (часто - острый). Нет достаточного терапевтического опыта с Losartan у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым обесценением почек, пациентам с тяжелой сердечной недостаточностью (Nyha Class IV), а также у пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью и аритмиями, опасными для жизни.

Лосартан следует использовать с осторожностью в этой группе пациентов. Вы также должны быть осторожны при нанесении Losartan с β - блокаторами. Пациенты с сердечной недостаточностью, которые были стабилизированы ингибитором ACE, не должны передаваться в Лосартан. Пациенты должны быть клинически стабильными, установленный режим лечения хронической сердечной недостаточности и фракции выброса левого желудочка должен быть ≤ 40%.

Стеноз аорты, стеноз митрального клапана и обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и в случае с другими вазодилататорами, у пациентов со стенозом аорты нужна особая осторожность со стенозом аорты, митрального стеноза или обструктивной гипертрофической кардиомиопатии.

Вспомогательные вещества. Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лакта и глюкоза-галактоза, малабсорбция, не должны использовать этот препарат.

Другие бронирование. Как установлено на ангиотензинском конвертационных ингибиторах фермента, Лосартан и другие антагонисты ангиотензина менее эффективны у пациентов с чернокожими, чем у других пациентов, возможно, из-за низкой активности ренин в гипертонических больных, которые представляют собой чернокожие.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Препарат не следует назначать беременным женщинам или женщинам, планирующим забеременеть. Если во время лечения этого препарата произошло беременность, его использование следует немедленно остановить и, при необходимости, заменить другие препараты, одобренные для использования для беременных женщин.

Эпидемиологические данные о тератогенном воздействии риска из-за использования ингибиторов ACE во время I триместра неубедительны; Однако небольшой повышенный риск не исключен. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных о риске с использованием антагонистов рецепторов ангиотензина II (Araii), аналогичные риски могут существовать для этого класса лекарств. За исключением продолжения лечения Araii считается необходимым, пациенты, планирующие беременности, должны назначать альтернативную гиперторивущую терапию с установленным профилем безопасности в отношении использования во время беременности. Если беременность диагностируется, лечение Araii следует немедленно остановить и, при необходимости, началось альтернативное лечение.

Известно, что приложение для арайи II и III триместера индуцировало фетотоксихник (ослабленную функцию почек, олиходрамнион, отсроченную осью костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

Якщо протягом II триместру вагітності застосовували АРАІІ, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.

Стан новонароджених, матері яких застосовували АРАІІ, слід часто перевіряти стосовно розвитку артеріальної гіпотензії.

Годування груддю. Оскільки немає інформації щодо застосування лозартану у період годування груддю, не рекомендується призначати цей препарат у цей період. Бажано застосовувати альтернативне лікування препаратами з краще вивченим профілем безпеки щодо годування груддю, особливо у період новонародженості або якщо дитина недоношена.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Слід пам'ятати, що при антигіпертензивній терапії, зокрема на початку терапії або при підвищенні дози препарату, можуть виникати запаморочення або сонливість.

Спосіб застосування та дози.

Препарат приймати внутрішньо незалежно від прийому їжі, запиваючи 1 склянкою води.

При а ртеріальн ій гіпертензі ї звичайна початкова і підтримуюча доза для більшості хворих становить 50 мг 1 раз на добу. Максимальний антигіпертензивний ефект досягається через 3-6 тижнів після початку терапії. Деяким пацієнтам для досягнення більшого ефекту дозу можна збільшити до 100 мг 1 раз на добу (зранку).

Можливе застосування препарату як у вигляді монотерапії, так і в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами, особливо з діуретиками (наприклад з гідрохлоротіазидом).

При лікуванні захворювань нирок у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і цукровим діабетом ІІ типу з протеїнурією ≥ 0,5 г/добу у складі антигіпертензивної терапії стандартна початкова доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі рекомендується збільшити дозу препарату до 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску після одного місяця від початку терапії. Препарат можна призначати одночасно з іншими антигіпертензивними засобами (діуретики, блокатори кальцієвих каналів, α - і β - адреноблокатори, препарати центральної дії), інсуліном та іншими гіпоглікемічними засобами (похідні сульфонілсечовини, глітазони та інгібітори глюкозидази).

При серцевій недостатності початкова доза лозартану становить 12,5 мг 1 раз на добу. Зважаючи на те, що таблетка, вкрита плівковою оболонкою, неподільна, слід застосовувати лозартан в іншій лікарській формі. Як правило, доза титрується з тижневим інтервалом (12,5 мг на добу, 25 мг на добу, 50 мг на добу) до звичайної підтримуючої дози 50 мг 1 раз на добу залежно від індивідуальної переносимості.

Для зниження ризику виникнення серцево-судинних захворювань і летальності у пацієнтів з артеріальною гіпертензією і гіпертрофією лівого шлуночка стандартна початкова доза препарату становить 50 мг 1 раз на добу. Надалі рекомендується додати гідрохлоротіазид у низьких дозах або збільшити дозу лозартану до 100 мг 1 раз на добу з урахуванням ступеня зниження артеріального тиску.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнтам зі зниженим об'ємом циркулюючої крові (ОЦК) (наприклад, при прийомі діуретиків у високих дозах) початкову дозу препарату слід знизити до 25 мг 1 раз на добу. Оскільки таблетка, вкрита плівковою оболонкою, неподільна, слід застосовувати лозартан в іншій лікарській формі.

Пацієнти з нирковою недостатністю і пацієнти, які перебувають на діалізі. Немає необхідності у підборі початкової дози пацієнтам з нирковою недостатністю, включаючи хворих, які перебувають на діалізі.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Пацієнтам із захворюванням печінки в анамнезі рекомендується призначати препарат у нижчих дозах. Застосування лозартану протипоказано пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю, оскільки не існує терапевтичного досвіду у даної групи пацієнтів.

Застосування дітям. Дані щодо ефективності та безпеки застосування лозартану дітям віком від 6 років та підліткам для лікування артеріальної гіпертензії обмежені. Також є мало даних щодо фармакокінетики у дітей з артеріальною гіпертензією віком від 1 місяця.

Дітям, які можуть ковтати таблетки і в яких маса тіла більше 20 кг та менше 50 кг, рекомендована доза становить 25 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 50 мг 1 раз на добу. Дозу слід коригувати залежно від впливу на рівень артеріального тиску.

Для пацієнтів з масою тіла більше 50 кг зазвичай разова доза становить 50 мг 1 раз на добу. У виняткових випадках дозу можна збільшити до максимальної – 100 мг 1 раз на добу. Застосування доз, що перевищують 1,4 мг/кг (або більше 100 мг) на добу, у дітей не вивчалися.

Лозартан не рекомендований для застосування дітям віком до 6 років, оскільки даних щодо застосування препарату цій групі пацієнтів недостатньо.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям зі швидкістю клубочкової фільтрації

< 30 мл/хв/1,73 м ² , оскільки немає відповідних даних щодо застосування.

Лозартан також не рекомендується для застосування дітям із порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку. Немає необхідності у підборі дози пацієнтам літнього віку, хоча рекомендується розпочинати лікування з дози 25 мг пацієнтам віком від 75 років.

Діти.

Безпека та ефективність застосування лозартану дітям віком до 6 років не встановлені.

Передозування.

Дані щодо передозування лозартану обмежені. Найвірогідніші симптоми залежно від ступеня передозування – артеріальна гіпотензія, тахікардія і, можливо, розвиток брадикардії.

Лікування. Проведення заходів залежить від часу прийому препарату, тяжкості і виду симптомів. Насамперед слід приділити увагу стабілізації серцево - судинної системи. Після перорального прийому рекомендується застосовувати активоване вугілля. Слід провести ретельний контроль за життєво важливими показниками і у разі необхідності стабілізувати їх. Ні лозартан, ні його активний метаболіт не виводяться з організму за допомогою гемодіалізу.

Побічні реакції.

Найчастішими побічними ефектами, пов'язаними з прийомом препарату, були запаморочення, астенія/підвищена втомлюваність, зниження артеріального тиску і гіперкаліємія.

Побічні реакції приведені відповідно до частоти виникнення: дуже часто (≥1/10); часто (від ≥1/100 до <1/10); нечасто (від ≥1/1000 до <1/100); рідко (від ≥1/10000 до <1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (неможливо визначити за існуючими даними).

Артеріальна гіпертензія .

З боку нервової системи : часто – запаморочення, вертиго; нечасто – сонливість, головний біль, безсоння, м`язові судоми.

З боку серця : нечасто – пальпітація, стенокардія, тахікардія.

З боку судинної системи : нечасто – симптоматична гіпотензія (особливо у пацієнтів із внутрішньосудинною дегідратацією, наприклад, пацієнти з тяжкою серцевою недостатністю або при лікуванні діуретиками у високих дозах), дозозалежний ортостатичний ефект.

З боку травного тракту : нечасто – абдомінальний біль, диспепсія, запор.

З боку респіраторної системи: кашель, нежить, синусит, фарингіт, інфекція верхніх дихальних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : нечасто – астенія, слабкість, набряки.

Лабораторні показники . У ході контрольованих клінічних досліджень клінічно значущі зміни стандартних лабораторних показників рідко були пов'язані із застосуванням таблеток лозартану. Рівень АЛТ підвищувався рідко і зазвичай нормалізувався після припинення застосування препарату. Гіперкаліємія (рівень калію у сироватці крові

> 5,5 ммоль/л) спостерігалася у 1,5 % пацієнтів з артеріальною гіпертензією.

Пацієнти з гіпертрофією лівого шлуночка серця .

З боку нервової системи : часто – запаморочення.

З боку органів слуху та лабіринту : часто – вертиго.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : часто – астенія/слабкість.

Хронічна серцева недостатність .

З боку нервової системи : нечасто – запаморочення, головний біль; рідко – парестезії.

З боку серця : рідко – синкопе, фібриляція передсердь, інсульт.

З боку судинної системи : нечасто – артеріальна гіпотензія, включаючи ортостатичну гіпотензію.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння : нечасто – диспное.

З боку травного тракту : нечасто – діарея, нудота, блювання.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : нечасто – кропив'янка, свербіж, висипання.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : нечасто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники : нечасто – підвищення рівня сечовини крові, креатиніну та калію у сироватці крові.

Артеріальна гіпертензія і цукровий діабет типу ІІ, що супроводжується захворюванням нирок.

З боку нервової системи : часто – запаморочення.

З боку судинної системи : часто – артеріальна гіпотензія.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : часто – астенія/слабкість.

Лабораторні показники : часто – гіпоглікемія, гіперкаліємія.

З боку системи крові та лімфатичної системи : анемія.

З боку серця : синкопе, пальпітація.

З боку судинної системи : ортостатична гіпотензія.

З боку травного тракту : діарея.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини : біль у спині.

З боку нирок та сечовивідних шляхів : інфекції сечовивідних шляхів.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : грипоподібні симптоми.

Лабораторні показники . У пацієнтів із цукровим діабетом типу ІІ і нефропатією, які отримували таблетки лозартану, виникла гіперкаліємія > 5,5 мЕкв/л порівняно з пацієнтами групи плацебо.

Постмаркетингове спостереження .

З боку системи крові і лімфатичної системи : анемія, тромбоцитопенія.

З боку органів слуху та лабіринту : дзвін у вухах.

З боку імунної системи : рідко – реакції гіперчутливості (анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, та/або набряки обличчя, губ, глотки і/або язика); у деяких пацієнтів в анамнезі був ангіоневротичний набряк, пов'язаний із застосуванням інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ; васкуліт, включаючи пурпуру Шенляйна- Геноха.

З боку нервової системи : мігрень, дисгевзія.

З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння : кашель.

З боку травного тракту : діарея, панкреатит, блювання.

Загальний стан та порушення, пов'язані зі способом застосування препарату : нездужання.

З боку гепатобіліарної системи : рідко – гепатит, невідомо – порушення функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини : кропив'янка, свербіж, висипання, фоточутливість, еритродермія.

З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини : міалгія, артралгія, рабдоміоліз.

З боку репродуктивної системи і молочних залоз : еректильна дисфункція/імпотенція.

З боку нирок і сечовивідних шляхів : як наслідок інгібування ренін-ангіотензин-альдостеронової системи повідомлялося про зміни функції нирок, включаючи ниркову недостатність у пацієнтів групи ризику; такі зміни ниркової функції можуть бути оборотними при припиненні терапії.

Психічні порушення : депресія.

Лабораторні показники : гіпонатріємія.

Діти .

Профіль побічних реакцій у дітей подібний до профілю у дорослих пацієнтів. Дані щодо побічних реакцій у дітей обмежені.

Термін придатності.

3 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 °С.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 50 мг. По 10 таблеток у блістері, по 3 блістери у картонній коробці.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 100 мг. По 15 таблеток у блістері, по

2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Алкалоїд АД-Скоп'є.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Бульвар Олександра Македонського, 12, Скоп'є, 1000, Республіка Македонія.