Личный кабинет
М-М-РВАКСПРО вакцина пор.д/ин.0.7мл №1
rx
Код товара: 390895
Производитель: Merck Sharp Dohme (Нидерланды)
4 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.10.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
для медицинского использования
MM-Rwaxro
Медицинский иммунобиологический препарат
Вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита
Но краснуха жива
Хранилище:
MNN : кори , вирусная вакцина против рубежи
После растворения 1 дозы (0,5 мл) содержит:
активные вещества:
Живой, ослабленный вирус кори 1 (штамм Эндонстон б) - не менее 3,0 бревенчатого выстрела
Живой, ослабленный вирус эпидемического паротита 1 (штамм Джорил Линн TM , уровень B) - не менее 4,1, выстрел в бревен 50 ,
Живой, ослабленный вирус краснухи 2 (штамм Wistar RA 27/3) - не менее 3,0 log TCD 50 ;
TCD 50 - доза, которая заражает 50% клеточных культур;
1 распространяется на куриных эмбрионах;
2 получено путем размножения в диплоидных клетках фибробластов легких человека, WI-38.
Вспомогательные вещества: гидролизованная желатиновая свиная, окружающая среда 199 с солями хэнкса, IGL MEM Socium, L -глютамат моногидрат натрия, неомицин (в форме неомицина сульфата), фенольный красный, калий -фосфат бикаркен два -базальный (ангидрист), фосфат -калиевый фосфат. -Осирован, сорбитол, Гуарания.
Растворитель: вода для инъекции.
Вакцина может содержать трассировки рекомбинантного человеческого альбумина (RHA).
Дозировка формы. Порошок для подвески для инъекции.
Основные физико-химические свойства: лилиофилизированный порошок, светло-желтый, компактный кристаллический брикет; После восстановления - прозрачная жидкость желтого. Растворитель представляет собой прозрачное бесцветное решение, почти свободное от частиц.
Фармакотерапевтическая группа. Антивирусные вакцины. Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, оживленная ослабленная. ATH CODE J07BD52.
Оценка иммуногенности и клинической эффективности
Сравнительное исследование с участием 1279 человек, которым вводили вакцина против M-M-Rwaxro ® или кори, эпидемические паротиты и краснуха с предыдущей композицией (с сывороткой человеческой альбумина), продемонстрировало ту же иммуногенность и безопасность этих двух препаратов.
Клинические исследования с участием 284 детей с тройной серонегативностью, в возрасте от 11 месяцев до 7 лет, показали, что вакцина против кори, эпидемические паротиты и краснуха с предыдущим составом производства Merck & Co, Inc. очень иммуногенный и хорошо переносится. В этих исследованиях единая инъекция вакцины вызывала появление коров антител, которые ингибируют гемагглютинацию у 95% восприимчивых людей, эпизоды нейтрализующих антител - в 96% и антитела против вируса рубок, которые ингибируют гемагглютинацию - у 99% Пациенты.
Оценка иммуногенности у детей от 9 до 1 2 месяцев во время введения первой дозы
Клиническое исследование было проведено с использованием четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и куриной оспы, производства Merck & Co. Inc., которая была введена в графике до 2 дозы в 3 месяца 1620 12 месяцев во время времени первая доза.
После дозы 1 и 2 профиль безопасности в целом был сопоставим со всеми возрастными группами.
В группе полной анализа (вакцинированные люди, независимо от титра антител перед вакцинацией), высокая скорость серопротекции была достигнута> 99% по сравнению с эпидемическими стыками и краснухой после дозы 2, независимо от возраста вакцинированной во время первой дозы. Полем После введения двух доз серопротекция против кори составила 98,1%, если первая доза была дана в возрасте 11 месяцев и 98,9%, если первая доза была введена в возрасте 12 месяцев (цель исследования является отсутствием преимущества). После введения двух доз серопротекция против кори составила 94,6%, если первая доза была введена в возрасте 9 месяцев и 98,9%, если первая доза была введена в возрасте 12 месяцев (никакая цель исследования не была достигнуто - отсутствие преимущества).
Индикаторы серопротекции для кори, эпидемического паротита и краснухи для полной группы анализа представлены в таблице 1.
Таблица 1 . Индикаторы серопротекции относительно кори, эпидемического паротита и краснухи через 6 недель после дозы через 1 и 6 недель после введения дозы из 2 четырехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита, краснухи и цыпленок, производства Merck & Co, Inc. ».
Степень (уровень серопротекции) | Время | Доза 1 за 9 месяцев / доза 2 за 12 месяцев N = 527 | Доза 1 за 11 месяцев / Доза 2 за 14 месяцев N = 480 | Доза 1 через 12 месяцев / Доза 2 за 1 5 месяцев N = 466 |
Индикаторы серопротекции [95% доверительного интервала ] | Индикаторы серопротекции [95% доверительного интервала ] | Индикаторы серопротекции [95% доверительного интервала ] | ||
Кори (Титр ≥ 255 мм/мл) | После дозы 1 | 72,3% [68.2; 76.1] | 87,6% [84,2; 90.4] | 90,6% [87.6; 93.1] |
После дозы 2 | 94,6% [92,3; 96.4] | 98,1% [96,4; 99.1] | 98,9% [97,5; 99,6 | | |
Паротит (титр ≥ 10 Elisa ab единицы/мл) | После дозы 1 | 96,4% [94,4; 97.8] | 98,7% [97.3; 99,5] | 98,5% [96,9; 99.4] |
После дозы 2 | 99,2% [98,0; 99,8] | 99,6% [98,5; 99,9] | 99,3% [98,1; 99,9] | |
Грифля (Титр ≥ 10 МЕ/мл) | После дозы 1 | 97,3% [95,5; 98.5] | 98,7% [97.3; 99,5] | 97,8% [96.0; 98.9] |
После дозы 2 | 99,4% [98.3; 99,9] | 99,4% [98,1; 99,9] | 99,6% [98,4; 99,9] |
Средние геометрические титры антител (сержант) после дозы 2 против эпидемического паротита и краснухи были сопоставимы во всех возрастных группах, в то время как сержант -антитела к вирусу кори были ниже у людей, которые получали первую дозу в возрасте 9 месяцев, по сравнению с лицами, по сравнению с людьми, по сравнению с людьми, по сравнению с людьми, по сравнению с лицами были ниже. кто получил первую дозу в возрасте 11 или 12 месяцев.
Сравнительное исследование с участием 752 человека, введенных M-M-Rwaxro ® или внутримышечно или подкожно продемонстрировало аналогичный иммуногенный профиль в этих двух методах введения.
Эффективность компонентов предыдущего состава вакцины против кори, эпидемического паротита и производства краснухи Merck & Co, Inc. был подтвержден в серии двойных контролируемых исследований по этой специализации, которые продемонстрировали высокую степень защитной эффективности, которая была обеспечена отдельными компонентами вакцины. Эти исследования также показали, что сероконверсия в ответ на вакцинацию против кори, паротита и краснухи соответствовала защите от этих заболеваний.
Пост -Контактный вакцинация
Вакцинация лиц, которые находились в контакте с пациентами или подозрительная корь дикого типа могут обеспечить некоторую защиту, если вакцина вводится в течение 72 часов после контакта. Однако, если вы входите в вакцину за несколько дней до контакта, эффективность защиты высока. Нет четкого вывода о том, что вакцинация лиц, которые находились в контакте с пациентами, или подозрительные паротиты или крайну с коротким типом обеспечат защиту.
Эффективность
Более 400 миллионов доз вакцины против кори, эпидемии и краснухи с предыдущей композицией, производство Merck & Co, Inc., было распределено в мире с 1978-2003 годов. Широкое использование вакцинации в 2 дозы в Соединенных Штатах, в Соединенных Штатах. Финляндия и Швеция привели к снижению заболеваемости каждой из 3 целевых инфекций> на 99%.
Девочки -подростки и взрослые женщины (беременная)
Вакцинация восприимчивых беременных девочек -подростков и женщин детородного возраста с живой ослабленной вакциной против вируса краснухи показана в соответствии с определенными мерами предосторожности (см. Разделы «Особенности использования» и «использование во время беременности и грудного вскармливания»).
Вакцинация восприимчивых пост -позиционных женщин обеспечивает индивидуальную защиту от ранее приобретенной инфекции краснухи во время беременности, которая, в свою очередь, предотвращает заражение плода и развитие врожденных дефектов, связанных с этим заболеванием.
Ранее недоступные дети в возрасте старше 9 месяцев в контакте с восприимчивыми беременными женщинами должны быть вакцинированы с живой ослабленной вакциной, содержащей вирус краснухи (например, M-M-Rvaxro ® или одновалентная вакцина против краснухи), чтобы снизить риск выкидыша.
Лица, которые, вероятно, будут восприимчивы к эпидемическим паротитам и краснулле
M-M-RVAXPRO ® показан для вакцинации лиц, которые, вероятно, будут восприимчивы к эпидемическому паротиту и краснухе. Лица, нуждающиеся в вакцинации кори, могут получить вакцинацию M-M-RWAXRO ® независимо от их иммунного статуса для эпидемических стыков или краснухи, если не доступна вакцина с одновалентной кори.
Фармакокинетика. Не был изучен.
Клинические характеристики.
M-M-RVAXPRO ® показан для одновременной вакцинации против кори, эпидемического паротита и краснухи в течение 12 месяцев (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
В особых обстоятельствах вакцина может вводить младенцам в возрасте 9 месяцев (см. Раздел «метод использования и дозы», «Особенности использования», «Фармакодинамика»).
При использовании вспышек кори или вакцинации после контакта с пациентами или при использовании ранее незащищенных беременных женщин и лиц, которые, вероятно, незащищены для эпидемических стыков и краснухи для предыдущего ».
M-M-RVAXPRO ® должен применяться в соответствии с официальными рекомендациями .
История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита или краснухи или для любого наполнения, включая неомицин (см. Разделы «состав», «Особенности использования»);
беременность; Кроме того, следует избегать беременности, по крайней мере, через месяц после вакцинации (см. Раздел «Использование во время беременности и грудного вскармливания»);
Любая лихорадка> 38,5 ° C;
Дети с активным туберкулезом туберкулеза. В настоящее время в исследованиях не сообщалось о влиянии вакцин против вируса кори на не обработанных детям туберкулеза. Дети, перенесшие лечение туберкулеза, не усугубили заболевание с помощью иммунизации с живой вакциной кори, так что это не противопоказание вакцинации вакциной M-M-Rvaxro ® ;
Диск крови, лейкемия, лимфома любого типа или других злокачественных новообразований, которые влияют на гематопоэтические и лимфатические системы;
Текущая иммуносупрессивная терапия (включая высокие дозы кортикостероидов).
MM-RVAXPRO ® не противопоказан для людей, которые получают местные кортикостероиды или низкие дозы парентеральных кортикостероидов (например, для профилактики бронхиальной астмы или в качестве заместительной терапии);
Тяжелая форма гуморального или клеточного (наследственного или приобретенного) иммунодефицита, такого как тяжелый комбинированный иммунодефицит, агаммаглобулинемемия и СПИД, симптоматическая ВИЧ-инфекция или CD4+ T-лимфоциты у детей в возрасте до 12 месяцев: CD4+ <25%; Дети в возрасте 12-35 месяцев: CD4+ <20%; Дети в возрасте 36-59 месяцев: CD4+ <15% (см. Раздел «Функции приложения»). Случаи энцефалита с включением кори, пневмонита и смертельных последствий были зарегистрированы при случайном введении людей против кори с тяжелой иммуносупрессией;
Присутствие в семейной истории врожденного или приобретенного иммунодефицита, за исключением случаев подтвержденной нормальной функции иммунной системы потенциального реципиента вакцины.
Иммуноглобулин
Иммуноглобулин (IG) не может вводить одновременно с вакциной M-M-RVAXRO ® .
Иммуноглобулины сопутствуют вакцине M-M-RVAXPRO ® , могут мешать ожидаемому иммунному ответу. Вакцинация должна быть отложена не менее чем через 3 месяца после переливания крови или плазмы или введения иммунного сывороточного глобулина человека.
Внедрение кровь-содержащих антител к вирусу кори, паротиту или краснуху, включая препараты иммуноглобулина, следует избегать в течение 1 месяца после введения дозы M-M-RVAXPRO ® , если такая инъекция не считается обязательной.
Лабораторные тесты
Сообщалось, что использование живых ослабленных вакцин для профилактики кори, эпидемического паротита и краснухи, которые вводили отдельно, может привести к временному снижению реакции гиперчувствительности медленного типа (к туберкулину). Следовательно, при необходимости, образец туберкулина, его следует проводить в любое время до вакцинации, либо в то же время, что и вакцинация, либо через 4-6 недель после введения вакцины M-M-Rvaxro ® .
Применение с другими вакцинами
Не было проведено целенаправленные исследования по одновременному использованию MM-RVAXPRO ® и других вакцин. Тем не менее, было продемонстрировано, что, поскольку M-M-RVAXPRO ® обладает идентичной безопасностью и иммуногенными профилями, а также предыдущую вакцину против композиции, Merck & Co, Inc., можно рассмотреть опыт работы с другими вакцинами.
Опубликованные клинические данные подтверждают сопутствующее введение вакцины против кори, паротита и краснухи с предыдущей композицией, создаваемой Merck & Co, Inc., с другими вакцинами для детей, включая вакцины Diphtheria, Tetanus, кашель (Acdellular) (целая клетка) DTW Инактивированная вакцина (IPV) (или пероральная (OPV)), вакцина против гемофильной инфекции типа B (HIB), комбинированная вакцина против гемофильной инфекции типа B и гепатита B (HIB-HBV). Цыпленка (VAR). M-M-RVAXPRO ® следует вводить одновременно в разные места для инъекции или через месяц или до введения других вирусных вакцин.
Основываясь на клинических исследованиях с четырехвалентной вакциной против кори, эпидемическими паротитами, краснухой и цыпленкой и вакциной с предыдущей композицией, производство Merck & Co. Inc., M-M-Rwaxro ® может вводить в одно и то же время (но в разные Места для других. 'Euches) с пневмококковой полисахаридной конъюгированной адсорбированной адсорбированной вакциной и/или с вакциной против гепатита A. В этих клинических испытаниях было продемонстрировано, что нет воздействия иммунного ответа в ответ на эту инъекцию, общие профили безопасности вакцины похожи.
Как и во всех других инъекционных вакцинации, в случае анафилактического ответа, который является редким, медицинское наблюдение и лечение должны быть предоставлены после введения вакцины.
Человек, который был вакцинирован, должен находиться под наблюдением профессионала здравоохранения не менее 30 минут после вакцинации.
Взрослые и подростки с историей аллергии могут потенциально иметь повышенный риск анафилактических или анафилактоидных реакций, поэтому необходим мониторинг ранних признаков таких реакций.
Поскольку компоненты кори и эпидемических паротитов живых вакцин воспроизводятся в культуре клеток куриных эмбрионов, людей с анафилактическим, анафилактическим или другим реакциями непосредственного типа (например, крапи после использования они могут иметь повышенный риск гиперчувствительности к непосредственному типу после вакцинации. В таких случаях решение о вакцинации должно быть тщательно оценить соотношение возможного риска и выгоды.
Вакцина M-M-M-RVAXPRO ® должна быть предоставлена с осторожностью с людьми с личной или семейной историей или поражениями центральной нервной системы. Врачи должны обращать внимание на лихорадку, которая может возникнуть после вакцинации (см. Раздел «неблагоприятные реакции»).
Младенцы 9-12 месяцев, вакцинированная вакциной, содержащей вирус кори во время вспышек кори, или по другим причинам не может быть реакцией на вакцину из-за наличия циркулирующих антител материнского происхождения и/или незрелости иммунной системы (см. Срезы. «Метод использования и доза». И «Фармакодинамика»).
Эта вакцина содержит 14,5 мг сорбита в качестве наполнения. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не должны вакцинировать.
Тромбоцитопения
Вакцину следует вводить подкожно с тромбоцитопении или с любыми нарушениями коагуляции, поскольку такие люди могут иметь кровотечение после внутримышечного введения. У лиц с текущей тромбоцитопении может развиться более тяжелая тромбоцитопения после вакцинации. Кроме того, у лиц, которые разработали тромбоцитопению после первой дозы m-m-rvaxpro ® (или вакцин с аналогичными компонентами), тромбоцитопения может развиваться с рецидивирующими дозами. В таких случаях можно оценить серологический статус, чтобы определить необходимость в дополнительных дозах вакцины, принимая во внимание отношение потенциального риска и выгод от иммунизации (см. Раздел «Побочные реакции»).
Другой
Вакцинация может рассматриваться для пациентов с определенными иммунодефицитами, когда в пользу преобладает риск (пациенты с бессимптомным ВИЧ, недостаточность подкласса IgG, наследственная нейтропения, хроническое гранулематозное заболевание и нехватка белков комплемента).
Пациентам с ослабленным иммунитетом, которые не имеют противопоказаний для этой вакцинации (см. В разделе «Противопоказания») не могут быть даны ответы, а также пациентов с нормальным иммунитетом; Следовательно, некоторые из этих пациентов могут стать кори, паротитом или краснухой в случае контакта, несмотря на введение соответствующей вакцины. Таких пациентов следует тщательно контролироваться на предмет появления кори, паротита и краснухи.
Вакцинация M-M-RVAXPRO ® не может защитить все вакцины.
Выбор вирусов вакцины из вакцинированных
Выпуск небольшого количества жизни ослабленного резинового вируса от носа или из горла произошел у большинства восприимчивых людей через 7-28 дней после вакцинации. Немає жодного підтвердженого доказу, який вказує на те, що вірус передається сприйнятливим особам, які знаходяться в контакті з вакцинованими особами. Відповідно, передача вірусу через тісний контакт, враховуючи як теоретичну ймовірність, не вважається значним ризиком; однак передача вірусу вакцини краснухи немовлятам через грудне молоко була задокументована без жодного доказу розвитку хвороби (дивися розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Немає жодних повідомлень про передачу більш ослабленого штаму Enders' Edmonston вірусу кору або штаму Jeryl Lynn™ вірусу епідемічного паротиту від вакцинованих до сприйнятливих, які з ними контактували.
Вплив лабораторних аналізів : (дивися розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію та містить менше 1 ммоль (39 мг)/дозу калію, тобто практично вільний від калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Вагітність
Вагітним жінкам не можна вводити вакцину М-М-РВАКСПРО ® .
Дослідження з М-М-РВАКСПРО ® за участю вагітних жінок не проводились. Невідомо, чи може вакцина М-М-РВАКСПРО ® спричинити шкоду плоду при введенні вагітній жінці або вплинути на репродуктивну функцію.
Однак не було задокументовано негативного впливу на плід при застосуванні вакцин проти кору або епідемічного паротиту у вагітних жінок. Хоча і не можна виключати теоретичний ризик, не повідомлялось про жодний випадок розвитку синдрому уродженої краснухи при застосуванні вакцини, що містила вірус краснухи, на ранніх стадіях вагітності при спостереженні за понад 3500 сприйнятливими жінками, які в момент вакцинації не знали про факт вагітності. Тому випадкова вакцинація необізнаних про свою вагітність жінок вакцинами, що містять віруси кору, епідемічного паротиту або краснухи, не повинна бути причиною для переривання вагітності.
Вагітності потрібно уникати не менше ніж один місяць після вакцинації. Жінкам, які планують завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.
Годування груддю
Дослідження показали, що у жінок, щеплених після пологів, які годують груддю і яким введена жива атенуйована вакцина проти краснухи, вірус може виділятися з грудним молоком та передаватися немовляті. У немовлят з серологічним доказом інфекції краснухи, не було жодного випадку симптоматичної хвороби. Невідомо, чи потрапляє вірус кору або епідемічного паротиту в грудне молоко жінки; тому при введенні вакцини М-М-РВАКСПРО ® жінкам, які годують груддю, слід бути обережними.
Фертильність
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Жодних досліджень впливу на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами при застосуванні М-М-РВАКСПРО ® не проводилось. Очікується, що М-М-РВАКСПРО ® не матиме жодного або матиме мінімальний вплив на здатність керувати автомобілем та роботу з механізмами.
Особи віком 12 місяців або старше
Особам віком 12 місяців або старше слід вводити першу дозу в обраний день. Другу дозу можна ввести, щонайменш, через 4 тижні після введення першої дози у відповідності до офіційних рекомендацій. Другу дозу призначають особам, у яких з будь-якої причини не спостерігалось відповіді на першу дозу.
Немовлята віком 9-12 місяців
Дані імуногенності та безпеки демонструють, що вакцину М-М-РВАКСПРО ® можна вводити немовлятам віком 9-12 місяців у відповідності до офіційних рекомендацій або у випадку, коли ранній захист є необхідним (наприклад, дитячий садок, ситуації епідемії, або поїздка до регіону з високим розповсюдженням кору). Таким немовлятам слід провести повторну вакцинацію у віці 12-15 місяців. Відповідно до офіційних рекомендацій слід розглянути питання введення додаткової дози вакцини, що містить штами вірусу кору (дивися розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Немовлята віком молодше 9 місяців
На даний момент немає жодних даних про ефективність та безпечність вакцини М-М-РВАКСПРО ® для застосування дітям віком молодше 9 місяців.
Спосіб введення
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово (в/м) або підшкірно (п/ш).
Рекомендованим місцем для ін'єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна зона стегна, у дітей старшого віку, підлітків та дорослих – дельтоподібна зона.
Вакцину слід вводити підшкірно пацієнтам з тромбоцитопенією або з будь-якими розладами коагуляції.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.
Інструкція з відновлення
Для відновлення вакцини застосовують розчинник, що входить до комплекту з препаратом. Опис порошку, розчинника та препарату після відновлення представлені в розділі « Основні фізико-хімічні властивості ».
Важливо застосовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта з метою попередження передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.
Набрати весь вміст розчинника в шприц, який буде використовуватися для відновлення та ін'єкції. Додати весь вміст шприца до флакону, в якому міститься порошок. Обережно похитати флакон для повного перемішування. Відновлену вакцину не слід застосовувати, якщо будуть помітні будь-які механічні частки, або якщо зовнішній вигляд розчинника, або порошку, або відновленої вакцини, відрізнятиметься від описаного вище.
Набрати весь вміст флакону з відновленою вакциною в той самий шприц та виконати ін'єкцію, вводячи весь об'єм. Якщо надаються дві голки: використати одну голку для відновлення вакцини, а іншу – для введення вакцини реципієнту.
Будь-який невикористаний препарат або відходи мають бути знищені у відповідності до місцевих вимог.
При проведенні імунізації на території України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими медичними препаратами слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Діти.
Вакцина М-М-РВАКСПРО ® показана для одночасної вакцинації проти кору, епідемічного паротиту та краснухи осіб віком від 12 місяців (більш детальну інформацію дивися розділи «Показання» та «Спосіб застосування та дози»).
Передозування .
Про введення вищої, ніж рекомендована, дози М-М-РВАКСПРО ® повідомлялось рідко, при цьому профіль побічних реакцій був порівняльним до профілю, що спостерігався при введенні рекомендованої дози вакцини.
Побічні реакції
a . Резюме профілю безпеки
В клінічних дослідженнях М-М-РВАКСПРО ® вводили 1965 дітям (дивися розділ «Фармакодинаміка»); загальний профіль безпеки був порівняльним з профілем вакцини проти кору, епідемічного паротиту та краснухи попереднього складу, що раніше виробляла компанія «Merck & Co, Inc.».
В клінічному дослідженні 752 дітей отримали М-М-РВАКСПРО ® або внутрішньом'язово, або підшкірно. Загальний профіль безпеки при цих двох способах введення був порівняльним, хоча реакції в місці ін'єкції виникали з меншою частотою в групі в/м введення (15,8%), ніж у групі п/ш введення (25,8%).
Оцінювались всі побічні реакції, які спостерігались у 1940 дітей. В цій групі дітей побічні реакції, що пов'язані зі застосуванням вакцини, (узагальнені в розділі б), спостерігались у дітей після вакцинації препаратом М-М-РВАКСПРО ® (за виключенням окремих повідомлень з частотою виникнення < 0,2%).
У порівнянні зі застосуванням першої дози, друга доза М-М-РВАКСПРО ® не асоціювалась з підвищенням частоти та важкості клінічних симптомів, включаючи симптоми реакцій гіперчутливості.
Крім того, є доступними та узагальненими інші побічні реакції (незалежно від причинного зв'язку та частоти) в розділі б, про які повідомили під час постмаркетингового застосування вакцини М-М-РВАКСПРО ® та/або клінічних дослідженнях, а також в ході постмаркетингового застосування раніше розроблених компанією «Merck & Co, Inc.» моновалентної та комбінованої вакцин проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Частота цих побічних реакцій кваліфікується як "невідомо", коли вона не може бути оцінена на основі наявних даних. Отримані дані основані на застосуванні більш 400 мільйонів доз по всьому світу.
Найчастішими побічними реакціями, про які повідомляли під час застосування М-М-РВАКСПРО ® були: лихоманка (38,5 °C або вище); реакції в місці ін'єкції, включаючи біль, набряк та еритему.
б. Таблиця побічних реакцій
Побічні реакції класифіковані за частотою появи, використовуючи такий порядок: дуже часто (>1/10); часто (>1/100 - <1/10); нечасто (> 1/1000 - <1/100); невідомо (не можна приблизно підрахувати за наявними даними):
Побічні реакції | Частота появи | ||
Інфекції та інвазії | |||
Назофарингіт, інфекція верхнього відділу дихальних шляхів або вірусна інфекція | Нечасто | ||
Асептичний менінгіт*, атиповий кір, епідидиміт, орхіт, середній отит, паротит, риніт, підгострий склерозуючий панецефаліт* | Невідомо | ||
Порушення з боку системи крові та лімфатичної систем | |||
Регіонарна лімфаденопатія, тромбоцитопенія | Невідомо | ||
Порушення з боку імунної системи | |||
Анафілактоїдна реакція, анафілаксія та пов'язане з нею таке явище, як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя та периферичний набряк | Невідомо | ||
Психічні порушення | |||
Дратівливість | Невідомо | ||
Порушення з боку нервової системи | |||
Афебрильні судоми або напади, атаксія, запаморочення, енцефаліт*, енцефалопатія*, фебрильні судоми (у дітей), синдром Гійєна-Баре, гострий дисемінований енцефаломієліт, поперечний мієліт, головний біль, енцефаліт з включенням тілець кору (дивися розділ «Протипоказання»), парез ока, неврит зорового нерву, парестезія, поліневрит, поліневропатія, ретробульбарний неврит, синкопе | Невідомо | ||
Порушення з боку очей | |||
Кон'юнктивіт, ретиніт | Невідомо | ||
Порушення з боку вух та лабіринту | |||
Глухота, пов'язана зі слуховим нервом | Невідомо | ||
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення | |||
Ринорея | Нечасто | ||
Бронхоспазм, кашель, пневмонія, пневмоніт (дивися розділ «Протипоказання»), фарингіт | Невідомо | ||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | |||
Діарея або блювання | Нечасто | ||
Нудота | Невідомо | ||
Порушення з боку шкіри та підшкірних тканин | |||
Короподібний висип або інший висип | Часто | ||
Кропив'янка | Нечасто | ||
Панікуліт, пурпура, індурація шкіри, синдром Стівенса-Джонсона, свербіж, пурпура Шенлейна-Геноха, гострий геморагічний набряк немовлят | Невідомо | ||
Порушення з боку скелетно-м'язового апарату та сполучної тканини | |||
Артрит* та/або артралгія* (зазвичай перехідна та рідко хронічна), міальгія | Невідомо | ||
Загальні порушення та порушення умов введення | |||
Лихоманка (38,5°C або вище), еритема в місці ін'єкції, біль в місці ін'єкції та набряк в місці ін'єкції | Дуже часто | ||
Крововилив в місці ін'єкції | Часто | ||
Висип в місці ін'єкції | Нечасто | ||
Відчуття печії та/або пекучості короткої тривалості в місці ін'єкції, нездужання, папіліт, периферичний набряк, припухлість, слабкість, везикули в місці ін'єкції, шкірна реакція за типом «кропив'янки» в місці ін'єкції | Невідомо | ||
Порушення з боку судинної системи | |||
Васкуліт | Невідомо | ||
* див. розділ с « Опис деяких побічних реакцій »
с. Опис деяких побічних реакцій
Асептичний менінгіт
Про випадки асептичного менінгіту повідомляли після вакцинації вакциною проти кору, епідемічного паротиту та краснухи. Хоча і був продемонстрований причинний зв'язок між іншими штамами вакцини епідемічного паротиту та асептичним менінгітом, немає жодного доказу щодо зв'язку між штамом Jeryl Lynn™ вакцини вірусу епідемічного паротиту та асептичним менінгітом.
Енцефаліт та енцефалопатія
У осіб, із тяжко ослабленим імунітетом, які були щеплені через недогляд вакциною проти кору, як наслідок генералізованого кору приводило до енцефаліту з включенням тілець, пневмоніту та летальних наслідків (дивися розділ «Протипоказання»); також надходили повідомлення про десеміновану інфекцію паротиту та краснухи, викликану вакцинальним вірусом.
Підгострий склерозуючий паненцефаліт
Немає жодного доказу, що вакцина проти кору може викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт. Були повідомлення про підгострий склерозуючий паненцефаліт у дітей, які не мали в анамнезі інфекцій, викликаних диким типом вірусу кору, але отримали вакцину проти кору. Деякі з цих випадків могли мати місце в результаті нерозпізнаного кору в перший рік життя або можливо в результаті вакцинації проти кору. Результати ретроспективного випадок-контрольованого дослідження, проведеного Американськими центрами з контролю та профілактики захворювань, вказують на те, що загалом ефект вакцин проти кору полягав в тому, щоб захищати від підгострого склерозуючого паненцефаліту шляхом профілактики корової інфекції та властивого їй ризику викликати підгострий склерозуючий паненцефаліт.
Артралгія та/або артрит
Артралгія та/або артрит (зазвичай перехідні та рідко хронічні) та поліневрит є характерними проявами інфекції, викликаної диким типом вірусу краснухи, частота та серйозність яких змінюється в залежності від віку та статі: найчастіше зустрічаються у дорослих жінок, а найрідше - у дітей, які не досягли статевого дозрівання. Після вакцинації у дітей реакції в суглобах зазвичай є нечастими (0-3%) та короткої тривалості. У жінок відсоток частоти появи артриту та артралгії є зазвичай вищим, ніж відсоток у дітей (12-20%), та реакції мають тенденцію до помітнішого прояву та довшої тривалості. Симптоми можуть бути стійкими місяцями або в рідких випадках роками. У дівчат-підлітків було виявлено, що реакції є проміжними за частотою появи між тими, що спостерігались у дітей, та тими, що спостерігались у дорослих жінок. Навіть у старших жінок (35-45 років) ці реакції зазвичай добре переносяться та рідко заважають звичайній життєдіяльності.
Хронічний артрит
Хронічний артрит асоціювався з інфекцією краснухи дикого типу та був пов'язаний з персистуючим вірусом і/або вірусним антигеном, ізольованим із тканини організму. Тільки в рідких випадках у осіб, яким провели вакцинацію, розвивались симптоми хронічної хвороби суглобів.
З в і тн ість про побічні реакції
Звітування про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення.
Це дозволяє здійснювати безперервний моніторинг співвідношення між користю та ризиком пов'язаним із застосуванням лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які про побічні реакції.
2 роки – для вакцини.
3 роки – для розчинника.
Після відновлення вакцина має бути використана негайно; однак, була продемонстрована стабільність вакцини в процесі застосування протягом 8 годин при зберіганні в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Умови зберігання для р озчинник а , що поставля ється в окремих коробках.
Зберігати при температурі від 2 до 8 °С (в холодильнику) або при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несумісність
За відсутності досліджень сумісності, вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконі №1 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконі №1 або у попередньо наповненому шприці №1 в комплекті з двома голками; або порошок для суспензії для ін'єкцій по 1 дозі у флаконах №10 в комплекті з розчинником (вода для ін'єкцій) по 0,7 мл у флаконах №10 в окремих коробках.
Порошок у скляному флаконі з кришкою (бутилкаучук) та розчинник у скляному флаконі з кришкою (хлорбутилкаучук) або у попередньо наповненому шприці. Скляні флакони та шприци виготовлені зі скла типу І, що відповідає вимогам Європейської Фармакопеї.
1 флакон з порошком та 1 флакон з розчинником у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
1 флакон з порошком та 1 попередньо наповнений шприц з розчинником в комплекті з двома голками у картонній коробці разом з інструкцією для медичного застосування.
10 флаконів з порошком та 10 флаконів з розчинником в окремих картонних коробках. В коробку з порошком вкладають інструкцію для медичного застосування.
Виробник.
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди/Merck Sharp & Dohme BV, the Netherlands.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди/Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, the Netherlands
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа