Личный кабинет
МАРИТА табл. 2мг №28
rx
Код товара: 712271
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
6 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Марита
Марита
Хранилище:
Активное вещество: Dienogest является микронизированным;
1 таблетка содержит микронизированный диеногест 2 мг;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; Повидон K 30; крахмал кукуруза Прогелатинизирован; Целлюлозный микрокристаллический; Cross Reporter (тип A); кремниевый диоксид коллоидный безводный; Стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки белого или слегка желтоватого цвета с тиснением «D2» с одной стороны и без тиснения с другой.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии гениталий. Прогестогены. ATH CODE G03D B08.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dianogest является производным нортуэстерона без андрогенного и с определенной антиандрогенной активностью, которая составляет приблизительно треть активности ацетата ципротерона. Dianogest связывается с рецепторами прогестерона в матке с только 10 % относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к прогестерону рецепторам, Dienogest оказывает сильный прогестогенный эффект in vivo . Dianogest не обладает значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .
Диетологический эффект влияет на эндометриоз, снижает эндогенные продукты эстрадиола и, таким образом, ингибирует трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При постоянном использовании Dienogest приводит к созданию гипоэстрогенной, гиперессорной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидуализацию эндометриальной ткани с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Данные о эффективности
Преимущество Dienogest над плацебо было продемонстрировано в процессе трех месяцев с участием 198 пациентов с эндометриозом. Боль таза, связанная с эндометриозом, была измерена с помощью визуального аналога (0-100 мм). К
3 месяца терапии с помощью Dienogest определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % CI: 6,4 - 18,1; P <0,0001) и клинически значимым снижением боли по сравнению с начальным уровнем (среднее снижение в уменьшении = 27,4 мм ± 22,9).
3 месяца терапии с помощью Dienogest определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % CI: 6,4 - 18,1; P <0,0001) и клинически значимым снижением боли по сравнению с начальным уровнем (среднее снижение в уменьшении = 27,4 мм ± 22,9).
После 3 месяцев лечения боли в области таза, уменьшенной эндометриозом, 50 % или более были достигнуты в 37,3 % средних; Снижение боли в области таза, связанную с эндометриозом, на 75 % или более (также без соответствующего увеличения дозы сопутствующих обезболивающих) было достигнуто у 18,6 % пациентов, получающих диеногест (плацебо: 7,3 %).
Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение эндометриоза боли в таз при лечении продолжительности до до тех пор, чтобы
15 месяцев.
15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в процессе шестимесячного активно контролируемого исследования по сравнению с агонистом гонадотропинового гормона с участием 252 пациентов с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получавших 2 мг дианогест в день, показали значительное снижение эндометриоидных поражений после 6 месяцев лечения.
В процессе небольшого исследования (n = 8 на группу дозировки) использование Dienogest в дозе 1 мг в день выявило отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Dianogest не был исследован по эффективности контрацептивов в больших исследованиях.
Данные безопасности
Уровень эндогенного эстрогена только умеренно подавляется во время лечения сминогестрой.
В настоящее время результаты длительных исследований минеральной плотности костей (MSHC) и риска переломов у пациентов, которые используют Dienogest, недоступны. MSCC оценивался у 21 взрослых до и после 6 месяцев лечения сминогестрой. Не было снижения среднего MSCC. У 29 пациентов, получавших ацетат лепрелина, среднее снижение в 4,04 % ± 4,84 было отмечено за тот же период (D между группами = 4,29 %, 95 % ДИ: 1,93-6,66, р <0, 0003).
Не было никакого существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая результаты анализов крови, биохимические анализы крови, ферменты печени, липид и HBA1C, в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные о безопасности для подростков
Безопасность диетического уровня для MSCC была исследована в процессе неконтролируемого исследования в течение 12 месяцев с участием 111 пациентов -подростков (от 12 до 18 лет) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение в поясничном позвоночнике (L2 - L4) от выхода у 103 пациентов до окончания лечения составило -1,2 %. Повторное измерение через 6 месяцев после обработки в подгруппе со сниженными значениями ICCC показало увеличение MSCC до -0,6 %.
Данные из доклинических исследований безопасности
Доклинические исследования не указывают на определенный риск для людей на основе стандартных исследований токсичности с множественным введением, головезмом, канцерогенным действием и токсическими эффектами на репродуктивную функцию. Тем не менее, следует иметь в виду, что половые стероиды могут вызвать рост определенных гормон -зависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения, диеногест быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг/мл. Биодоступность Dienogest составляет приблизительно 91 %. Фармакокинетика Dienogest зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Dianogest связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые стероиды (GZS) или глобулин, который связывает кортикоиды (GZK). Только 10 % от общей концентрации сывороточного Dienogest находятся в форме свободного стероида, а 90 % неспецифичны, связанные с альбумином. Очевидный объем распределения Dienogest составляет 40 литров.
Метаболизм
Dianogest полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Основанный на in vitro и in vivo CYP3A44, основной фермент, участвующий в метаболизме Dianogest. Эти метаболиты очень быстро выводятся в плазме крови таким образом, что доминирующий метаболит в плазме крови не изменился.
Скорость клиренса сыворотки составляет 64 мл/мин.
Размножение
Уровень Dienogest в сыворотке уменьшается с двумя фазой с полураспадом, который составляет 9-10 часов. Dianogest выводится в форме метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения при дозе 0,1 мг/кг. Половина метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86 % введенной дозы выводится в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном с мочой.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dienogest не зависит от уровня GPS. При ежедневном введении концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая состояния равновесия после 4 дней использования. Фармакокинетика Dienogest после повторного применения может быть предоставлена на основе одной фармакокинетики одной дозы.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов
У пациентов с нарушением почечной функции фармакокинетика Dienogest не была изучена.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика Dienogest не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Марита не должна использоваться в присутствии какого -либо из следующих условий или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других лекарств, содержащих только прогестоген. Если какое -либо из этих условий или заболеваний происходит впервые при использовании Dienogest, препарат следует немедленно прекратить.
· Венозная тромбоэмболия в активной форме.
· Артериальные или сердечно -сосудистые заболевания в настоящее время являются историей инфаркта миокарда, острой мозговой циркуляции, коронарной болезни сердца).
· Диабет с сосудистыми поражениями.
· Тяжелые заболевания печени теперь являются историей печени, пока функция печени не будет возвращена в норму.
· Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественную или злокачественную).
· Известные или подозреваемые злокачественные опухоли в зависимости от половых гормонов.
· Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вы должны ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию используемых лекарств.
Влияние других лекарств на Dienogest
Прогестогены, в том числе Dienogest, метаболизируются в основном цитохромом P450 3A4 (CYP3A4), расположенным в слизистой оболочке кишечника и в печени. Следовательно, ингибиторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект Мариты и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтический эффект Мариты и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Снижение клиренса половых гормонов из -за подавления фермента может увеличить терапевтический эффект препарата Марита и привести к развитию побочных реакций.
- Вещества, которые увеличивают клиренс половых гормонов (снижение эффективности путем индукции ферментов), например, включают в себя: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, оксказепин, топы, фелбамат и лекарства. ( Гиперкум -перфорат ) .
Индукция фермента может наблюдаться после нескольких дней терапии. Максимальная индукция ферментов обычно встречается через несколько недель.
Индукция фермента может длиться до 4 недель после прекращения терапии.
Влияние индуктора CYP 3A4 рифампицина было исследовано у здоровых женщин в период после климата. Сопутствующее использование рифампицина с таблеткой формой эстрадиола -валерата/dienogest привело к значительному снижению концентрации равновесия и системному влиянию диеногеста и эстрадиола. Системный эффект Dienogest и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0 - 24 часа), уменьшился на 83 % и 44 % соответственно.
- Вещества с различным воздействием на очистку половых гормонов.
Сопутствующее использование с половыми гормонами большого количества комбинаций ингибиторов ВИЧ и ингибиторов неклеозидов обратной транскриптазы в комбинации с комбинациями ингибиторов вируса гепатита С может увеличивать или снизить уровень плазмы крови. Комбинированный эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
- Вещества, которые уменьшают клиренс половых гормонов (ингибиторы ферментов).
Dianogest является субстратом цитохрома P450 (CYP) 3A4.
Клиническое значение потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов остается неизвестной.
Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может увеличить концентрации в плазме Dienogest.
Сопутствующее использование с тяжелым ингибитором фермента CYP3A4 кетоконазол привело к увеличению 2,9 раза AUC (0-24 часа) диеногеста в равновесии. Сопутствующее использование с умеренным ингибитором эритромицина привело к увеличению в 1,6 раза AUC (0 - 24 часа) диеногеста в равновесии.
Влияние Dienogest на другие лекарства
Согласно исследованиям ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие Dienogest с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятным.
Взаимодействие с едой
Употребление в пищу с высоким содержанием жира не повлияло на биодоступность Dienogest.
Лабораторные тесты
Потребление прогестогенов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в частности, биохимические параметры печени, щитовидной железы, почек и надпочечников, уровней белка (носители) в плазме крови (например, GOK и липидные фракции/липопротеины), параметра Метаболические параметры). и фибринолиз. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Бронирование.
Поскольку Марита является препаратом, содержащим только прогестоген, особые оговорки и меры безопасности для использования прегестина, содержащих лекарства, также применяются к Dienogest, хотя не все резервирование и профилактические меры основаны на соответствующих клинических исследованиях этого препарата.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из следующих условий/факторов риска индивидуально анализ отношения риска/выгоды до начала или продолжения лекарственного средства Мариты.
Тяжелое кровотечение матки
Маточное кровотечение, такое как женщины с аденомиозом матки или лейомиома матки, может усугубляться использованием Мариты. Если кровотечение произносится и не останавливается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелых). В этом случае следует рассмотреть вопрос о прекращении препарата.
Изменение природы кровотечения
Дианогест лечение влияет на природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. «Побочные реакции»).
Нарушение кровообращения и гу
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании связи между использованием лекарств, содержащих только прогестоген, и увеличением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии головного мозга. Риск сердечно -сосудистых и церебральных явлений больше связан с возрастом, гипертонией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может несколько увеличиться с использованием лекарств, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимого увеличения риска венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболизм легочной артерии), связанную с использованием лекарств, содержащих прогестоген. Обычно признанные факторы, которые увеличивают риск венозной тромбоэмболии (VTE), включают в себя: личную или семейную историю (например, случаи VTE у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальная хирургия или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется прекратить использование препарата Марита (с обычными операциями, по крайней мере, за 4 недели до его поведения) и не запускают его прием до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозреваемого лечения следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 Эпидемиологические исследования показывают небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (ОК), в основном те, которые содержат прогестоген эстрогена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных оральных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества диагноза рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно используют COCS, незначительно относится к общему риску рака молочной железы. У женщин, которые принимали наркотики, содержащие только прогестоген или COC, существует такой же риск рака молочной железы. Тем не менее, информация, касающаяся лекарств, содержащих только прогестоген, основана на гораздо меньшем числе женщин, которые их используют, поэтому она менее убедительна, чем COCS. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, так и биологическим эффектом этих препаратов или сочетанием обоих факторов. Была тенденция, что у женщин, которые когда -либо принимали ОК, была тенденция, клинически менее выраженная, чем те, кто никогда не принимал ОК.
В некоторых случаях женщины, которые использовали гормональные вещества, аналогичные тем, которые содержали Мариту, наблюдались доброкачественными, а даже менее часто -злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях приводили к жизненному угрожающему внутриаберничному кровотечению. В случае жалоб на тяжелую боль в эпигастральной области, увеличение печени или появление признаков внутри -альбодоминального кровотечения при дифференциальной диагностике, возможность наличия опухоли печени у женщин, получающих препарат Марита, следует учитывать Полем
Остеопороз
Изменения в минеральной плотности костной ткани (MSHCT).
Застосування дієногесту підліткам (12 – 18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта (L2 – L4) на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Середня відносна зміна МЩКТ від вихідних показників до закінчення лікування становила −1,2 % з діапазоном між –6 % та 5 % (ДІ 95 %: −1,70 % та −0,78 %, n=103). Повторне вимірювання через 6 місяців після закінчення лікування у підгрупі зі зниженими значеннями МЩКТ показало тенденцію до відновлення (середня відносна зміна від вихідних показників: −2,3 % при закінченні лікування та −0,6 % через 6 місяців після закінчення лікування з діапазоном між −9 % та 6 % (ДІ 95 %: −1,20 % та 0,06 % (n=60)).
Порушення МЩКТ має особливе значення у підлітковому віці та у ранній період статевого дозрівання, критичний період росту кісток. Невідомо, чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Діти»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Маріта та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорій.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
У пацієнток, які знаходяться у групі підвищеного ризику розвитку остеопорозу, ретельна оцінка співвідношення ризик/користь повинна бути проведена до початку лікування препаратом Маріта, оскільки рівень ендогенних естрогенів помірно знижується на тлі лікування дієногестом (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Інші стани
За станом пацієнток із депресією в анамнезі слід ретельно спостерігати і припинити застосування препарату при розвитку виражених проявів депресії.
Дієногест зазвичай не впливає на артеріальний тиск у нормотензивних жінок. Проте, якщо тривала клінічно виражена гіпертензія виникає під час застосування препарату, рекомендується відмінити препарат Маріта та лікувати гіпертензію.
При рецидиві холестатичної жовтяниці та/або свербежу, що виникали у період вагітності або попереднього застосування статевих гормонів, застосування препарату слід припинити.
Дієногест може мати незначний вплив на периферичну інсулінорезистентність та толерантність до глюкози. Жінки, хворі на цукровий діабет, особливо з гестаційним цукровим діабетом в анамнезі, повинні ретельно обстежуватися протягом періоду застосування препарату Маріта.
Іноді може розвиватися хлоазма, особливо у жінок з хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінки, схильні до виникнення хлоазми, повинні уникати дії прямих сонячних променів або ультрафіолетового випромінювання під час прийому препарату Маріта.
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання щодо застосування препарату Маріта слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Маріта може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не використовується у геріатричній практиці.
Лактоза
1 таблетка препарату Маріта містить 62,81 мг лактози моногідрату. У разі встановлення непереносимості деяких цукрів необхідно проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризик репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лікарський засіб Маріта не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Період годування груд дю
Застосування лікарського засобу Маріта у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у процесі досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Маріта, враховуючи користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування дієногестом у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Маріта не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування дієногестом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від вживання їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування дієногестом пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Маріта. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково використовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Маріта може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки) ефективність препарату Маріта може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичний час. Аналогічно таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пацієнти літнього віку
Немає відповідних показань для застосування препарату Маріта пацієнткам цієї групи.
Печінкова недостатність
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжкими захворюваннями печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Ниркова недостатність
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Діти.
Препарат Маріта не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Безпеку та ефективність застосування дієногесту було досліджено у процесі неконтрольованого дослідження протягом 12 місяців у 111 пацієнток підліткового віку
(12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
(12 – <18 років) з клінічно підозрюваним або підтвердженим ендометріозом (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Ефективність дієногесту була продемонстрована при лікуванні ендометріозу, асоційованого з тазовим болем, у підлітків (12 – 18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування дієногесту у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення МЩКТ має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Невідомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Маріта та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділи «Фармакологічні властивості» та «Особливості застосування»).
Передозування.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Маріта) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Побічні реакції.
Побічні реакції описано згідно з MedDRA.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування дієногесту і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування дієногестом. Побічні реакції, про які найчастіше повідомлялося під час лікування дієногестом, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) та акне (5,1 %).
Крім того, лікування дієногестом впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії дієногестом спостерігали такі характери кровотеч (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто така, яка не належить до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці зазначені побічні реакції відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування дієногестом, та їх частота.
У межах кожної групи побічні реакції зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень за участю 332 пацієнток (100 %).
Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, n=332
Системи органів (MedDRA) | Часто | Нечасто |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемія | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
З боку психіки | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
З боку нервової системи | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | дзвін у вухах | |
З боку серця | неспецифічні порушення з боку системи кровообігу, посилене серцебиття | |
З боку судин | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
З боку шлунково-кишкового тракту | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекції сечовивідних шляхів | |
З боку репродуктивної системи та молочних залоз | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, у т.ч. кровомазання | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенічні стани, дратівливість | набряк |
Також спостерігалися такі побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
Зниження МЩКТ
У процесі неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (віком від 12 до <18 років), які отримували терапію дієногестом, 103 пацієнтки мали вимірювання МЩКТ. Приблизно у 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2 – L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 28 таблеток у блістері. По 1 блістеру у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Сіндеа Фарма, С.Л./Сyndea Pharma, SL
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Промислова зона Еміліано Ревілья Санс, Авеніда де Агреда, 31, 42110, Ольвега (Сорія), Іспанія/ Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz, Avda. de Agreda, 31, Olvega, 42110 (Soria), Spain.
Заявник. АТ «Фармак».
Місцезнаходження заявника. Україна, 04080, м. Київ, вул. Кирилівська, 63
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа