МЕДАКСОН порошок для приготовления ин. р-ра 2 г фл. №10

Для медицинского использования препарата

Медаксон

(Медераксон)

Состав: Активный ингредиент: 1 флакон содержит цефтриаксон натрий в пересчете на цефтриаксон 1 г

Лекарственная форма. Прихоткванный порошок для решения для инъекций.

Основные физические и химические свойства: кристаллический порошок почти белый или желтоватый, слегка гигроскопич.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты для системного применения. Другие бета-лактами антибиотики. Гефалоспорины III поколения. Цефтриаксон. ATC код J01D D04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

CEFTRIAXONE - парентеральное образование антибиотика Cephalosporin III с длительным действием.

Механизм действия.

Бактерицидная активность цефтриаксона вызвана ингибированием синтеза клеточных стенок. CEFTRIAXONE активен in vitro относительно широкий спектр грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов. Цефтриаксон характеризуется очень высокой устойчивостью к большинству B-лактамазой (пенициллиназа, а также цефалосспорьяз) граммоположительным и грамотрицательным бактериями. Цефтриаксон обычно активен против следующих микроорганизмов in vitro и в клинических инфекциях (см. Раздел «Показания»):

Грамположительные аэробы.

Staphylococcus aureus (метилцилиночутлывый), коагулаз-негативные стафилококки, стрептококки pyogenes (β-гемолитические, группа a), стрептококки агалактии (β-гемолитические, б)

β-гемолитические стрептококки (группа ни a nor b), стрептококки вириданс, стрептококки пневмонии.

Примечание. Метициллин-устойчивый стафилококк SPP. Устойчив к цефалоспоринам, в том числе цефтриаксон. Кроме того, Enterococcus Faecalis, Enterococcus Faecium и Listeria моноцитогены демонстрируют устойчивость к цефтриаксону.

Грамотрицательные аэробы.

Acinetobacter LWOFFI, ацинетобактер Анитратус ( в основном А. Баумание) *, аэромонас гидрофила , алькалигенов фекалис, алькалигенов Одоранты, алкагеноподибские бактерии, Borrelia Burgdorferi, Burkolderia Cepacia, CapnoCytophaga SPP., Citrobacter Diversus (в том числе C. amalonaticus), Citrobacter Freundii * , Escherichia Coli , Enterobacter Aerogenes *, Enterobacter Cloacae *, Enterobacter SPP. (Другое) *, Haemophilus ducreyi, haemophilus грипп , haemophilus, haemophilus parainfluenzae, hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Klebsiella Pneumoniae **, Moraxella Catarrhalis (ранее известный как Branhamella Catarrhalis), Moraxella Osloensis, Moraxella SPP . (Другое), Morganella Morganii, Neisseria Gonorrhoeae, Neisseria Meningitidis, Pasteurella Multocida, Plesiomonas Shigelloides, Proteus Mirabilis, Proteus Penneri *, Proteus vulgaris, Pseudomonas Fluorescens *, Pseudomonas SPP. (Другое) *, Providentia Rettgeri, Providentia SPP . (Другое), Salmonella Typhi, Salmonella SPP. (Группа Enteritidis), Serratia Marcescens, Serratia SPP . (Другое), Shigella SPP, Vibroio SPP ., Ерисиния Энтеколокола, Ериния СПП. (Другой).

* Некоторые изоляты этих видов устойчивы к цефтриаксу в основном благодаря образованию β-лактамазы кодированных хромосом.

** Некоторые изоляты пневмонии Klebsiella устойчивы к цефтриаксону из-за формирования ряда плазмидной опосредованной β-лактамазы.

Примечание. Многие штаммы вышеуказанных микроорганизмов, устойчивые к многократным антибиотикам, таким как аминопеницилины и уреиидопеницилины, цефалоспорины и аминогликозиды второго поколения, восприимчивы к цефтриаксону. Treponema Pallidum чувствителен к цефтриаксону in vitro и в животных экспериментах. Клинические испытания показали, что цефтриаксон эффективен для лечения первичного и вторичного сифилиса. С некоторыми исключениями клинических штаммов П. эругиноза и устойчив к цефтриаксону.

Anaerobes.

Бактериоиды SPP. (Чувствительный к желчью) *, Closttridium SPP. (Кроме групповых C. Perfingens), нуклеатором Fusobacterium, Fusobacterium SPP. (Другое), Gaffkia Anaerobica ( ранее называемая пептококкой), пептостроптококки.

* Некоторые изоляты бактериоидов SPP. Устойчив к цефтриаксону.

Примечание. Многие штаммы бактериоидов SPP., Производящие B-лактамазы (например, B. Fragilis), устойчивые к цефтриаксону. Устойчивый Clostridium Difficile.

Чувствительность к Ceftrixone может быть определено приводным или последовательным разведениям на агар или бульоне, используя стандартную методологию, аналогичную, рекомендованную Национальным комитетом по клиническим стандартам лаборатории (NKKL). Для Ceftriaxone NKKLS установил следующие критерии для оценки результатов теста:

Чтобы определить чувствительность микроорганизмов для использования дисков с цефтриазон, поскольку исследования in vitro показали, что цефтриаксон активен против определенных штаммов, устойчивых при использовании приводов, предназначенных для всей группы цефалоспоринов.

Вместо стандартов NKKL для определения чувствительности микроорганизмов могут использовать другие хорошо стандартизированные спецификации, например, DIN и ICS, позволяющие адекватно оценить уровень чувствительности.

Фармакокинетика.

Фармакокинетика цефтриаксона нелинейных. Все основные фармакокинетические параметры на основе общей концентрации лекарств (свободных и связанных белков цефтриаксон), за исключением полураспада, в зависимости от дозы.

Поглощение.

Максимальная концентрация в плазме после внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л, достигается в течение 2-3 часов после введения. Один внутривенный инфузион 1 г и 2 г приводит через 30 минут до концентраций и 168,1 ± 28,2 256,9 ± 16,8 мг / л соответственно. Площадь под кривой «концентрация-время» в плазме после внутривенного введения следуют после внутримышечной инъекции. Это означает, что биодоступность цефтриаксона после внутримышечной инъекции составляет 100%.

Распределение.

Объем распределения цефтриаксии составляет 7-12 л. После внутривенного цефтриаксона быстро в интерстициальную жидкость, где бактерицидная концентрация на чувствительных микроорганизмах хранится в течение 24 часов.

После ввода в дозе 1-2 г цефриаксон хорошо проникает в ткани и жидкости организма. Для более чем 24 часов его концентрации намного выше, чем минимальная ингибирующая концентрация для большинства патогенов в более чем 60 тканях и жидкостях (включая легкие, сердце, желчное тракты, печень, среднего уха и носовой слизистой оболочки, кости и спинальной, плевральной и синовиальной жидкости секреция простаты).

Цефтриаксон обратно связан с альбумином, степень связывания уменьшается с увеличением концентрации, например, уменьшается от 95% при концентрациях плазмы менее 100 мг / дл до 85% в концентрации 300 мг / л. Благодаря более низкой концентрации альбумина в интерстициальной жидкости, доля свободного цефтриазона выше, чем в плазме.

Цефтриаксон проникает в воспаленные месицы детей, в том числе новорожденные. Максимальная концентрация в спинномозговой жидкости достигается примерно через 4 часа после внутривенного введения и составляет в среднем 18 мг / л при дозах 50-100 мг / кг. В бактериальном менингит средняя концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости составляет 17% концентрацию в плазме крови в асептическом менингите - 4%. Через 24 часа после внутривенного ROTSEFINU ^® при дозе 20-100 мг / кг концентрации цефтриаксон в спинномозговой жидкости, чем 1,4 мг / л. У взрослых пациентов с менингитом после дозы 50 мг / кг каждые 2-24 часа достигло такой концентрации цефтриаксонов в спинномозговой жидкости, которая в много раз превышает минимальную ингибирующую концентрацию для наиболее распространенных возбудителей менингита.

Цефтриаксон проходит через плацентурный барьер и входит в низкие концентрации в грудном молоке (3-4% от плазменных концентраций матери через 4-6 часов).

Метаболизм.

Цефтриаксон не подвергается системным метаболизмам и превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.

Разведение.

Общая цефтьяксон плазменный клиренс составляет 10-22 мл / мин. Почечный клиренс составляет 5-12 мл / мин. 50-60% CEFTRIAXONE выводится без изменений почками и

40-50% - без изменений в желчи. Срок годности цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.

Фармакокинетика в специальных популяциях.

У новорожденных выводится почками примерно 70% дозы. У детей, первые 8 дней жизни, так и у пациентов в возрасте 75 года полувывод в 2-3 раза выше, чем у молодых людей.

У пациентов с легкой до умеренной почечной дисфункции и печени фармакокинетики цефтриаксона немного изменяются, наблюдается лишь небольшое увеличение полураспада от плазмы. Если только сломанная функция почек, повышенная экскреция желчи, если функция печени увеличивает экскрецию через почки.

Клинические характеристики.

Индикация.

Медаксон, используемый для лечения инфекций, патогены восприимчивы к Ceftrixone:

Периоперационная профилактика инфекций в хирургических вмешательствах на органах желудочно-кишечного тракта, желчного тракта, мочевыводящих путей во время гинекологических процедур, но только в случаях известного или потенциального загрязнения.

При назначении Медаксона следует следовать официальным рекомендациям по антибиотике терапии и, в частности, рекомендаций по антибиотичному профилактике.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. История серьезных реакций гиперчувствительности (например, анафилактическая реакция) к любому другому типу бета-лактамных антибактериальных агентов (пенициллинов, карбапенов и монобактам).

Цефтриаксон противопоказан:

Предыходные младенцы в возрасте ≤ 41 недели развития плода, с учетом термина (гестационный возраст + возраст после рождения) *

Срок младенцев (в возрасте ≤ 28 дней):

- с гипербилирубинемией, желтухи, гипоальбуминой или ацидозом, как в условиях такой связывающий билирубин, вероятно, сломался *

- которые требуют (или ожидается, что потребуют) внутривенные растворы для инфузий кальция или кальция, поскольку существует риск осадков кальциевой соли цефтриаксон (см. Раздел «Особенности применения» и «побочные реакции»).

* В исследовании in vitro было показано, что цефтриаксон может вытеснить билирубин из альбумина из-за сыворотки, что приводит к возможным рискам энцефалопатии билирубина у этих пациентов.

До того, как внутримышечный цефтриаксон должен обязательно исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). Видеть Инструкции по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний.

Решения CEFTRIAXONE, содержащие лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Растворители, содержащие кальций, такие как раствор Рингера или Хартмана, не должны использоваться для восстановления препарата Медаксона во флаконах или к дальнейшему разбавлению восстановленного раствора для внутривенного введения, поскольку может образоваться осадок. Системы Ceftriacone от осадков солей кальция также могут быть сформированы при смешивании с кальцием-цефриазоном в одном растворе для инфузионной системы. Цефтриаксон не может быть введен одновременно с внутривенными растворами, содержащими кальция, в том числе кальция из растворов для долгосрочных инфузий, таких как растворы для парентерального питания, с системой Y-в форме Y. Однако другие пациенты, отличные от новорожденных, растворов Ceftriaxone и кальция, могут вводиться последовательно, один за другим, между инфузией, совместимой тщательномой жидкостью. Исследования и N vitro Использование плазменной шнурной крови взрослых и младенцев было показано, что новорожденные угрожают повышенным рискам осаждению кальциевой соли цефтриаксии (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Contra», «Особенности применения», «Побочные реакции ").

Сопутствующее введение пероральных антикоагулянтов Препарат может повысить влияние витамина К и против риска кровотечения. Рекомендуется часто проверять международный нормализованный соотношение и правильно отрегулируйте дозу антивитамины k как во время, так и после лечения цефтриаксией (см. Раздел «Побочные реакции»).

Существуют противоречивые данные относительно потенциального токсического воздействия аминогликозидов укрепляют почек при использовании с цефалоспоринами. В таких случаях следует тщательно следовать рекомендациям мониторинга аминогликозидов (и функции почек) в клинической практике.

В исследованиях in vitro в применении хлорамфеникола в сочетании с антагонистическими эффектами цефтриаксона наблюдались антагонистические эффекты. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Не было никаких взаимодействий между цефтриаксонами и препаратами кальция для перорального или взаимодействия между внутримышечной цефтриаксией для кальция и лекарств (внутривенных или оральных).

Пациенты, которые используют цефтриаксон, возможны ложные положительные результаты теста на коумбс.

Ceftriaxone, как и другие антибиотики, может вызвать ложноположительные результаты анализа галактосемии.

Аналогичным образом, в определении глюкозы в моче с использованием неферменных методов могут быть ложноположительные результаты. По этой причине при использовании цефтриазона следует определять уровень глюкозы в моче с использованием ферментативных методов.

Умеренная функция почек наблюдалась после сопутствующего использования высоких доз цефтриаксон и мощных диуретиков (таких как фуросемид).

Сопущенное использование пробанецида не уменьшает экскрецию цефтриаксон.

Особенности приложения.

Ответ гиперчувствительности.

Как и во все бета-лактам антибиотики, сообщили о случаях серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых гиперчувствительных реакций использования цефтриаксона следует немедленно остановить и принимать необходимые срочные меры. Перед лечением следует определить, имеет ли у пациента в историю тяжелых реакций гиперчувствительности на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другой тип препаратов бета-лактама. Он должен использоваться с осторожностью цефтьяксона у пациентов с историей легкой гиперчувствительности к другим препаратам бета-лактама.

Зарегистрированные случаи серьезных побочных реакций кожи (синдром Стивенс-Джонсона или синдрома из Лиелла / токсический эпидермальный некролис); Но частота этих эффектов неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).

Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальция.

Преждевременные и полноценные младенцы младше 1 месяца Описанные случаи формирование кальциевой соли цефтриаксона осаждается в легких и почках с летальными последствиями. По крайней мере, один из этих пациентов вводил цефтриаксон и кальций в разное время и через различную внутривенную инфузию. Согласно имеющимся научным данным, зарегистрированные подтвержденные случаи внутрисосудистого образования осадков, за исключением детей, которые вводили цефтриаксон и растворы кальция или любые другие кальциевые продукты. В исследовании было показано, что in vitro было показано, что угрожает новорожденным увеличить риск осадков кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами других возрастных групп.

При использовании цефтриаксона у пациентов любого возраста препарат не следует смешивать или вводить одновременно с любым внутривенным раствором, содержащим кальций, даже при использовании различных инфузионных систем или введения на разных местах инфузии. Тем не менее, пациенты старше 28 дней Ceftriaxone и растворов Calcium могут вводиться последовательно, один за другим, обеспечиваемым лекарственным препаратом через различные инфузионные системы в различных частях организма или замены или тщательной промывочной жидкости между введением этих препаратов в физиологическом соле. решение для предотвращения образования осадка. Пациенты, которые требуют регулярных инфузийских растворов кальция для полного парентерального питания (TPN), поставщиков медицинских услуг, могут назначать альтернативные антибактериальные агенты, использование которого не связано с аналогичным риском осадок. Если использование цефтриаксона у пациентов, требующих непрерывного питания, считается необходимым для растворов TPN и CEFTRIAXONE, можно вводить одновременно, хотя и через различные инфузионные системы и в разных частях тела. Также введение решений для TPN может приостановить на некоторое время и промыть вливание инфузионной системы Ceftriaxone между введением решений (см. Разделы «Противопоказания», «побочные эффекты» и «несовместимость»).

Дети.

Безопасность и эффективность Медаксон у новорожденных, младенцев и детей были созданы для доз, описанных в «дозировке и администрировании». В исследованиях показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, могут сместить билирубин из альбумина из-за сыворотки.

Медаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).

Імуноопосередкована гемолітична анемія.

Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, в тому числі Медаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі із летальними наслідками, були зареєстровані в період лікування Медаксоном як у дорослих, так і у дітей.

Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.

Довготривале лікування.

При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.

Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.

Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на фоні застосування майже всіх антибактеріальних засобів, в тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до загрозливої для життя. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриасконом та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.

Тяжка ниркова та печінкова недостатність.

У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Вплив на результати серологічних досліджень.

При застосуванні препарату Медаксон тест Кумбса може давати хибнопозитивні результати. Також Медаксон може спричиняти хибнопозитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).

При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибнопозитивні результати. Протягом застосування Медаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).

Натрій.

Кожен грам препарату Медаксон містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Спектр антибактеріальної активності.

Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування в якості монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ ««Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.

Застосування лідокаїну.

Якщо в якості розчинника застосовують розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом'язово. Перед введенням препарату слід обов'язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкціїї для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.

Жовчнокам'яна хвороба.

У випадку наявності на сонограмі тіней, слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі 1 г/добу та вище. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. За наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку (див. розділ «Побічні реакції»).

Жовчний стаз.

Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували Медаксон (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату Медаксон.

Нирковокам'яна хвороба.

Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.

Утилізація лікарського засобу.

Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище слід звести до мінімуму. Слід запобігати потраплянню лікарського засобу у каналізаційну систему або домашні відходи. Будь-який невикористаний лікарський засіб після закінчення лікування або терміну придатності слід повернути в оригінальній упаковці постачальнику (лікарю або фармацевту) для правильної утилізації.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність.

Цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у першому триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.

Годування груддю.

Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону із врахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.

Фертильність.

У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідні дослідження не проводилися. У зв'язку з можливістю виникнення таких побічних реакцій, як запаморочення, Медаксон може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти віком від 12 років: призначати 1-2 г Медаксону 1 раз на добу (кожні 24 години). При тяжких інфекціях або інфекціях, збудники яких мають лише помірну чутливість до цефтриаксону, добову дозу можна збільшувати до 4 г.

Новонароджені, немовлята та діти віком до 12 років.

Нижче наводяться рекомендовані дози для застосування 1 раз на добу.

Новонароджені (до 2 тижнів): 20-50 мг/кг маси тіла 1 раз на добу, добова доза не має перевищувати 50 мг/кг маси тіла. При визначенні дози препарату для доношених і недоношених дітей відмінностей немає.

Медаксон протипоказаний для застосування новонародженим віком ≤ 28 днів при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі постійні внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див розділ «Протипоказання»).

Новонароджені та діти віком від 15 днів до 12 років: 20-80 мг/кг маси тіла 1 раз на добу.

Дітям із масою тіла понад 50 кг призначати дози для дорослих.

Внутрішньовенні дози 50 мг/кг або вищі слід вводити шляхом інфузії упродовж принаймні 30 хвилин.

Хворі літнього віку.

Хворим літнього віку корекція дози не потрібна.

Тривалість лікування.

Тривалість лікування залежить від показання та перебігу хвороби.

Комбінована терапія.

Дослідження показали, що відносно багатьох грамнегативних бактерій існує синергізм між Медаксоном і аміноглікозидами. Незважаючи на те, що підвищену ефективність таких комбінацій не завжди можна передбачити, її слід мати на увазі при наявності тяжких, загрозливих для життя інфекцій, спричинених Pseudomonas aeruginosa . Через фізичну несумісність цефтриаксону та аміноглікозидів їх слід вводити окремо в рекомендованих дозах.

Дозування в особливих випадках.

Менінгіт.

При бактеріальному менінгіті у немовлят і дітей віком від 15 днів до 12 років лікування розпочинати з дози 100 мг/кг (але не більше 4 г) 1 раз на добу. Як тільки збудник буде ідентифікований, а його чутливість визначена, дозу можна відповідно знизити. Найкращі результати досягалися при такій тривалості лікування:

Бореліоз Лайма : дорослим та дітям – 50 мг/кг (найвища добова доза – 2 г) 1 раз на добу протягом 14 днів.

Гонорея .

Для лікування гонореї (спричиненої утворюючими та неутворюючими пеніциліназу штамами) рекомендується призначати разову дозу 250 мг внутрішньом'язово.

Профілактика інфекцій у хірургії.

Для профілактики післяопераційних інфекцій при контамінованих або потенційно контамінованих хірургічних втручаннях рекомендовано – залежно від ступеня небезпеки зараження – вводити разову дозу 1-2 г Медаксону за 30-90 хвилин до початку операції. При операціях на товстій і прямій кишці добре зарекомендувало себе одночасне введення Медаксону та одного з 5-нітроімідазолів, наприклад, орнідазолу.

Порушення функцій нирок та печінки.

У хворих із порушеннями функцій нирок немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція печінки залишається нормальною. Лише у разі ниркової недостатності в передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза не має перевищувати 2 г.

Хворим, які знаходяться на діалізі , немає потреби в додатковому введенні препарату після діалізу. Слід однак контролювати концентрацію цефтриаксону в сироватці крові, оскільки у цих хворих може знижуватися швидкість виведення. Добова доза Медаксону у хворих, які знаходяться на діалізі, не має перевищувати 2 г.

У хворих із порушеннями функцій печінки немає необхідності знижувати дозу в тому випадку, якщо функція нирок залишається нормальною.

При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки слід регулярно визначати концентрацію цефтриаксону в плазмі крові та проводити корекцію дози препарату в разі необхідності, оскільки рівень виведення у таких пацієнтів може знижуватися.

Приготування розчинів.

Відновлені розчини слід використати одразу після приготування.

Залежно від концентрації колір розчинів може варіювати від блідо-жовтого до бурштинового. Ця властивість активної речовини не впливає на ефективність або переносимість препарату.

Внутрішньом'язова ін'єкція.

Для внутрішньом'язової ін'єкції 1 г розчиняти у 3,5 мл 1 % розчину лідокаїну; ін'єкцію робити у центр великого м'язу. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.

Якщо лідокаїн застосовують в якості розчинника, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (дивись розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.

Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу.

Внутрішньовенна ін'єкція.

Для внутрішньовенної ін'єкції слід розчинити 1 г Медаксону в 10 мл води для ін'єкцій; вводити внутрішньовенно повільно (2-4 хвилини).

Внутрішньовенне вливання.

Внутрішньовенне вливання має тривати не менше 30 хвилин. Для приготування розчину для вливання розчинити 2 г Медаксону в 40 мл одного з наступних інфузійних розчинів, вільних від іонів кальцію: 0,9 % хлорид натрію, 0,45 % хлорид натрію + 2,5 % глюкоза, 5 % глюкоза, 10 % глюкоза, 6 % декстран у розчині глюкози 5 %, 6-10 % гідроксиетильований крохмаль, вода для ін'єкцій. Зважаючи на можливу несумісність, розчини, які містять Медаксон, не можна змішувати з розчинами, які містять інші антибіотики, як при приготуванні, так і при введенні.

Однак 2 г цефтриаксону та 1 г орнідазолу фізично та хімічно сумісні у 250 мл фізіологічного розчину натрію хлориду або розчину глюкози.

Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для розчинення Медаксону у флаконах чи для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв'язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні Медаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Медаксон не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад, парентеральне харчування. Однак, за винятком новонароджених, Медаксон та кальцієвмісні розчини можна вводити послідовно, якщо інфузійну систему ретельно промити між інфузіями сумісним розчином (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Діти.

Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».

Передозування.

У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату в плазмі крові. У разі передозування може спостерігатися нудота, блювота, діарея. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.

Побічні реакції.

Небажаними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.

Інфекції та інвазії: грибкові інфекції статевих органів, псевдомембранний коліт, суперінфекції.

З боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції, гемолітична анемія, агранулоцитоз.

З боку імунної системи: анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, гіперчутливість.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, судоми.

З боку органів слуху і рівноваги: вертіго.

З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту : рідкий стул, діарея, нудота, блювання, панкреатит, стоматит, глосит.

З боку гепатобіліарної системи : підвищення рівня печінкових ферментів, преципітати у жовчному міхурі, ядерна жовтяниця.

З боку шкіри і підшкірної клітковини : висип, свербіж, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок та сечовидільної системи : гематурія, глюкозурія, олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).

Загальні розлади та реакції у місці введення препарату : флебіт, біль у місці ін'єкції, пропасниця, набряк, озноб.

Дані лабораторних аналізів: підвищення рівня креатиніну у крові, хибнопозитивні результати тесту Кумбса, хибнопозитивні результати аналізу на галактоземію, хибнопозитивні результати неферментних методів визначення глюкози.

Інфекці та інвазії.

Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов'язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).

Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.

Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді із летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об'єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).

Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною – іноді понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, очевидно, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. В таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці в недоступному для дітей місці. Приготовані розчини стабільні протягом 24 годин при температурі 2 – 8 °С і 6 годин – при кімнатній температурі.

Несумісність.

Медаксон не можна змішувати з кальцієвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера чи розчин Гартмана.

Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом і аміноглікозидами.

Не слід змішувати з іншими розчинниками, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози».

Упаковка. По 1 г або по 2 г порошку у флаконі № 10.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

Медокемі ЛТД (Завод С) / Medochemie LTD (Factory C).

Місцезнаходження.

2 Міхаел Ераклеос стріт, Ажиос Атанасіос Індустріальна зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лімассол, Кіпр/

2 Michael Erakleous street, Agios Athanasios Industrial Area, 4101 Agios Athanasios, Limassol, Cyprus.