Личный кабинет
МЕЛСИ раствор для ин. 10 мг/мл фл. 1,5 мл №5
rx
Код товара: 603848
Производитель: Новофарм-Биосинтез (Украина, Новоград-Волынский)
3 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Распылять
М Элси.
Место хранения:
Активный ингредиент: мелоксика;
1 мл раствора содержит мелоксикам 10 мг;
1 флакон (1,5 мл) содержит мелоксикам 15 мг;
Вспомогательные вещества: Mglumin, гликофурол, полоксамера, хлорид натрия, глицин, гидроксид натрия, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физики и химические свойства: прозрачный желтый или зеленовато-желтый раствор.
Фармакотерапевтическая группа . Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. ATH CODE M01A C06.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Распыливание представляет собой нестероидную противовоспалительное лекарственное средство (NSAID) класса эналийской кислоты, которая демонстрирует противовоспалительное, обезболивающее и антифноретический эффект.
Мелоксика показала высокую противовоспалительную активность на всех стандартных моделях воспаления. Что касается других НПВП, его точный механизм действия остается неизвестным. Однако существует общий механизм действия для всех НПВП, включая мелодики: ингибирование биосинтеза простагландинов, которые являются посредниками воспаления.
Фармакокинетика.
Поглощение. Мелоксикам полностью поглощается после внутримышечной инъекции. Относительная биодоступность по сравнению с пероральным введением составляет почти на 100%. Следовательно, не нужно регулировать дозу в переход от внутримышечно к пероральному применению. После внутримышечной инъекции 15 мг максимальная концентрация мелоксикама в плазме крови составляет около 1,6-1,8 мкг / мл и достигается за 1-6 часов.
Распределение . Мелоксикам очень сильно связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином (99%). Мелоксикам проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация в 2 раза меньше, чем в плазме крови. Объем распределения низкий, средний из 11 литров после внутримышечного или внутривенного введения, и показывает индивидуальные отклонения в пределах 7-20%. Объем распределения после использования нескольких пероральных доз мелоксикама (от 7,5 до 15 мг) составляет 16 литров с коэффициентом отклонения в диапазоне 11-32%.
Биотрансформация. Мелоксикамы подвержены обширной бионтрасформации в печени.
В моче на моче было выявлено четыре различных метаболита мелоксикам, которые являются фармакодинамически неактивными. Основной метаболит, 5'-карбоксимелоксикам (доза 60%) образуется путем окисления промежуточного метаболита - 5'-гидроксиметилмелокси-кам, который также выделяется в меньшей степени (доза 9%). Исследование in vitro предполагает, что CYP 2C9 играет важную роль в процессе обмена веществ, в то время как CYP 3A4-Isesensions играет меньшую роль. Активность пероксидазы у пациентов может быть ответственна за два других метаболита, которые составляют 16% и 4% от дозы, присваиваемой соответственно.
Устранение. Выход из меноксикама в основном в виде метаболитов в равных частях с мочой и фекалиями. Менее 5% суточной дозы выводится в неизменном состоянии с фекалиями, небольшое количество выделяется из мочи. Half-Life (T 1/2 ) составляет 13-25 часов в зависимости от способа применения (оральный, внутримышечный или внутривенный). Плазменный клиренс составляет около 7-12 мл / мин после одной устной дозы, внутривенного или ректального применения.
Линейность дозы. MeloxiCam демонстрирует линейную фармакокинетику внутри терапевтической дозы от 7,5 до 15 мг после устного и внутримышечного введения.
Специальные группы пациентов.
Пациенты с печеночной / почечной недостаточностью. Печеночная и почечная недостаточность от легкой до умеренной степени не влияет на фармакокинетику мелоксикама. Пациенты с умеренной степенью почечной недостаточности имели значительно более высокий общий оформление. Уменьшение связывания с белками в плазме крови наблюдалось у пациентов с терминальной почечной недостаточностью. С терминалом почечной недостаточности, увеличение объема распределения может привести к увеличению концентрации свободного меноксикама (см. Раздел «Противопоказания» и «Способ применения и доза»).
Пациенты пожилых людей. У пациентов пожилого возраста средние фармакокинетические параметры похожи на такие мужские гендерные добровольцы. У пациентов летнего возраста площадь под фармакокинетической кривой «концентрация - время» (AUC) более высокой и периодической жизни (T 1/2 ) дольше по сравнению с соответствующими показателями у молодых добровольцев обоих полов. Средний плазменный зазор в равновесии у пожилых пациентов был немного ниже, чем молодые волонтеры (см. «Способ применения и доза»).
Клинические характеристики.
Индикация.
Краткосрочное симптоматическое лечение острой атаки ревматоидного артрита и спондилита анкилоза, когда другие маршруты Meloxicam не могут быть применены.
Противопоказание.
ІІ І триместр беременности (см. Применение во время беременности или грудного вскармливания »);
возраст пациента до 18 лет;
Повышенная чувствительность к мелоксикаме или к другим компонентам препарата или к активным веществам с аналогичным действием, таким как НПВП, ацетилсалициловая кислота (мелодика, не следует вводить пациентам, в которых симптомы астмы, носовые полипы, ангионевротические отеки или мочеиспускания после получения ацетилсалициловые кислоты или другие НПВП);
желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанные с предварительной терапией НПВП в анамнезе;
активное или рецидивирующее язву / кровотечение в анамнезе в анамнезе (два или более отдельных признанных случаев язвы или кровотечения);
тяжелая неудача печени;
тяжелая почечная недостаточность без использования диализа;
желудочно-кишечное кровотечение, цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или других нарушениях коагуляции крови;
расстройства гемостаза или одновременное использование антикоагулянтов (противопоказания, связанные с использованием);
тяжелая сердечная недостаточность;
Лечение периоперационной боли в коронарном шунте.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Риски, связанные с гиперкалиемией.
Некоторые лекарства или терапевтические группы могут вызвать гиперкалиемии: соли калия, диуретики для руководящих калийных калийных диуретиков, ангиотензин-ингибиторы фермента (анта), антагонисты рецептора ангиотензина II, NSADS, (низкомолекулярные или невыполненные) гепарины, циклоспорин, Tracerumus и триметоприм.
Начало гиперкалиемии может зависеть от того, связаны ли связанные с ним факторы. Риск гиперкалемии увеличивается, если вышеупомянутые лекарственные средства используются в сопровождении в сопровождении мелоксикама.
Фармакодинамические взаимодействия.
Другие НПВП и ацетилсалициловая кислота ≥ 3 г / день. Сочетание с другими НПВП не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»), ацетилсалициловой кислоты в дозах ≥ 500 мг на прием или ≥ 3 г полной суточной дозы.
Кортикостероиды (например, глюкокортикоиды). Одновременное использование с кортикостероидами требует осторожности из-за повышенного риска кровотечения или появления в желудочно-кишечном тракте.
Антикоагулянты или гепарин. Значительно повышает риск кровотечения благодаря подавлению функции тромбоцитов и повреждения газопроводьюоденальной слизистой оболочкой. NSAIDS может улучшить антикоагулянты, такие как Warfarin (см. Раздел «Особенности применения»). Не рекомендуется одновременное использование НПВП и антикоагулянтов или гепарина в гериатрической практике или в терапевтических дозах. В связи с внутримышечной введением решение для инъекционного мелоксикама противопоказано пациентам, подвергающимся антикоагулянтам (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
В других случаях (например, в профилактических дозах) при нанесении гепарина требуется меры предосторожности из-за повышенного риска кровотечения.
Тромболитические и анти-агрегационные препараты. Повышенный риск кровотечения, подавляя функции тромбоцитов и повреждение газовой оболочки гастродуоденальной слизистой оболочки.
Выборочные ингибиторы повторного захвата серотонина (SZZS) . Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
Диуретики, ингибиторы ACE и антагонисты ангиотензина II. НПВП может снизить влияние диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с расстройствами функций почек (например, у пациентов с обезвоживанием или пожилыми пациентами с расстройствами почек) одновременных ингибиторов ACE или антагонисты ангиотензина II и лекарства, которые подавляют циклооксигеназу, могут привести к дальнейшему ухудшению функции почек, в том числе возможной почечной недостаточности обычно обратимый. Следовательно, такая комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно пациентами пожилых людей. Пациенты должны получить адекватное количество жидкости, а также для контроля функции почек после начала совместимой терапии и периодически продолжаются (см. Раздел «Особенности применения»).
Другие антигипертензивные лекарства (например, бета-блокаторы). Как и в случае применения препаратов ниже, может развиться снижение антигипертензивного эффекта бета-блокаторов (в результате ингибирования простагландинов с вазодилирующим эффектом).
Ингибиторы кальцинерина (например, циклоспорин, Tracrolymus). Нефротоксовые ингибиторы кальцинерина могут увеличить НПВП посредством посредничества эффектов почек простагландинов. Во время лечения следует контролировать почечную функцию. Рекомендуемое тщательное управление функцией почек, особенно у пациентов пожилых людей.
Демосс.
Сопровождающее использование MeloxiCam и DestinerAsis может увеличить риск желудочно-кишечных неблагоприятных реакций. Осторожно следует обнаружить при сочетании этих лекарств.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние мелоксикама на фармакокинетику других препаратов.
Литий. Существуют данные о NSAID, которые повышают уровень концентрации лития в плазме крови (путем снижения почечной экскреции лития), что может достичь токсичных значений. Одновременное использование лития и NSAID не рекомендуется (см. Раздел «Особенности применения»). Если необходима комбинированная терапия, необходимо тщательно контролировать содержание лития в плазме крови в начале лечения, при определении дозы и при расторжении лечения мелькома.
MetoTrexate. НПВП может снизить трубчатую секрецию метотрексата, тем самым повышая его концентрацию в плазме крови. Поэтому не рекомендуется сопровождать пациентов NSAIDS, принимая высокую дозу метотрексата (более 15 мг / неделя) (см. Раздел «Особенности применения»). Риск взаимодействия НПВП и метотрексата также следует учитывать пациентами, принимающими низкую дозу метотрексата, включая пациентов с расстройствами функций почек. В случае, если требуется комбинированное лечение, необходимо контролировать показатели анализа крови и функции почек. Осторожно следует наблюдать при получении NSAID и Methotrexate длится 3 дня подряд, поскольку метотрексат плазмы может увеличить и увеличить токсичность. Хотя фармакокинетика метотрексата (15 мг / неделя) не подвергалась воздействию сопутствующей обработки мелькоме, следует предполагать, что гематологическая токсичность метотрексата может увеличиваться в лечении НПВП (см. Выше) (см. Раздел «Побочные реакции»).
Pemetrexed . Благодаря сопутствующим использованием мелоксикама с PeMetrexed пациентами с зазором креатинина от 45 до 79 мл / мин. Прием мелоксикам следует суспендировать в течение 5 дней до администрации Pemetrexed, в день введения и через 2 дня после введения. Если требуется комбинация мелоксикама с Pemetrexed, пациенты должны быть тщательно контролироваться, особенно при появлении миелосупрессионных и желудочно-кишечных побочных реакций. Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 45 мл / мин), сопутствующее использование мелькомаса с Pemetrexed не рекомендуется.
Для пациентов с нормальной функцией почек (клиренс креатинина ≥ 80 мл / мин) доза 15 мг мелкикама может снизить устранение пеметрексида, и, следовательно, увеличить частоту возникновения побочных реакций, связанных с PEMETREX. Таким образом, предосторожность должна быть обнаружена при введении 15 мг мелькома, одновременно с Pemetrexed для пациентов с нормальной функцией почек (зазор ≥ 80 мл / мин).
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние других препаратов на мелоксикам фармакокинетики.
Холестырамин ускоряет выпуск мелоксикама путем нарушения внутритверждающейся циркуляции, поэтому зазор мелоксикама увеличивается на 50%, а T 1/2 уменьшается до 13 ± 3 часа. Это взаимодействие клинически значимо.
Фармакокинетическое взаимодействие: влияние комбинации мелоксикама и других препаратов в фармакокинетике.
Острые антидиабетические средства (производные сульфонилшевой, натеглинида).
Мелоксика почти полностью выводится из-за метаболизма в печени, что составляет приблизительно две трети, опосредованные цитохромными ферментами (CYP) P450 (основной путь CYP 2C9 и вспомогательный путь CYP 3A4) и одной третью ̶ другие пути, например, окисление пероксидазы. Фармакокинетические взаимодействия следует учитывать при введении меноксикама и препаратов, которые явно подавляются или метаболизированные CYP 2C9 и / или CYP 3A4. Взаимодействие, опосредованное CYP 2C9, может быть ожидается в сочетании с такими препаратами, как оральные антидиабетические агенты (производные сульфониллуренов, натеглинида); Это взаимодействие может привести к увеличению этих средств и мелодика в плазме крови. Состояние пациентов, принимающих мелодики и сульфониллурены или препараты NAGETLINGLIDELIDE, следует тщательно контролировать с гипогликемией.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не найден при одновременном введении с антацидами, циминином и дигоксином.
Дети.
Исследования по взаимодействию проводились только со взрослыми участием.
Особенности приложения.
Неблагоприятные реакции могут быть минимизированы использованием наименьшей эффективной дозы в течение кратчайшего периода лечения, необходимого для контроля симптомов (см. Раздел «Способ применения и дозы» и информацию о желудочно-кишечных и сердечно-сосудистых рисках ниже).
Рекомендуемая максимальная суточная доза не может быть превышена в случае недостаточного терапевтического эффекта, также не следует использовать дополнительно НПВП, поскольку он может увеличить токсичность, в то время как терапевтические преимущества не доказаны. Следует избегать одновременного использования мелоксикама из НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2.
Мелоксикам не следует использовать для лечения пациентов, которые нуждаются в рельефе
острая боль.
В отсутствие улучшения через несколько дней клинические преимущества лечения должны быть переоценены.
Обратите внимание на эзофагит, гастрит и / или язвенную болезнь в истории, чтобы обеспечить их полное лечение перед основой мелоксикамтерапии. Следует регулярно отображаться на возможном проявлении рецидива у пациентов, получавших мелькоме и пациентами с такими случаями в анамнезе.
Желудочно-кишечные расстройства.
Как и в случае использования других НПВП, потенциально смертельное желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация может происходить в любое время в процессе лечения в присутствии или без предварительных симптомов или серьезных желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, язв или перфораций выше при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза, особенно осложненным кровотечением или перфорацией (см. Раздел «Противопоказания»), а у пожилых пациентов. Такие пациенты должны начать лечение с самой маленькой эффективной дозой. Для таких пациентов комбинированная терапия с защитными препаратами (такими как ингибиторы мизопростола или протона) следует рассматривать, а также для пациентов, нуждающихся в совместимом применении низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые увеличивают желудочно-кишечные риски (см. Информацию, Следуя и раздел «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями в истории, особенно пациентам пожилых людей, следует сообщать по всем необычным симптомам живота (особенно желудочно-кишечное кровотечение), главным образом на начальных этапах лечения.
Пациенты, которые одновременно используют лекарства, которые могут увеличить риск язвелей или кровотечения, такие как гепарин, такие как радикальная терапия или гериатрическая практика, антикоагулянты, такие как Warfarin или другие НПВП, включая ацетилсалициловую кислоту в противовоспалительных дозах (≥ 500 мг на прием или ≥ 3 г общей ежедневной дозы), использование MeloxiCam не рекомендуется (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов использовались мелодики, лечение следует отменять.
НПВП следует использовать для использования пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, заболевание короны), поскольку эти состояния могут быть усугуплены (см. Раздел «Побочные реакции»).
Нарушения печени.
До 15% пациентов, используемых NSAIDS (включая мелодики), могут иметь увеличение значений одного или нескольких печеночных испытаний. Такі лабораторні відхилення можуть прогресувати, можуть залишатися незмінними або можуть бути тимчасовими при продовженні лікування. Суттєві підвищення АЛТ або АСТ (приблизно у 3 та більше разів вище норми) були відзначені у 1 % пацієнтів під час клінічних випробувань із НПЗП. Окрім цього, протягом клінічних випробувань із НПЗП зафіксовано рідкісні випадки тяжкої печінкової реакції, включаючи жовтяницю та блискавичний летальний гепатит, некроз печінки та печінкову недостатність, деякі з них - із летальним наслідком.
Пацієнтів із симптомами та/або ознаками печінкової дисфункції або пацієнтів, у яких спостерігалося відхилення печінкових тестів, потрібно оцінити щодо розвитку симптомів більш тяжкої печінкової недостатності впродовж терапії мелоксикамом. Якщо клінічні ознаки та симптоми співставляються із розвитком печінкових захворювань або якщо спостерігаються системні прояви захворювання (наприклад, еозинофілія, висипання), то застосування мелоксикаму слід припинити.
Серцево-судинні порушення.
Пацієнтам з артеріальною гіпертензією та/або із застійною серцевою недостатністю від легкого до помірного ступеня в анамнезі рекомендується ретельний нагляд, оскільки при застосуванні НПЗП спостерігалися затримка рідини та набряк.
Пацієнтам із факторами ризику рекомендується клінічне спостереження артеріального тиску на початку терапії, особливо на початку курсу лікування мелоксикамом.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Недостатньо даних для виключення такого ризику для мелоксикаму.
Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, периферійним артеріальним захворюванням та/або цереброваскулярним захворюванням слід проводити терапію мелоксикамом лише після ретельного обстеження. Подібне обстеження необхідне до початку довготривалого лікування пацієнтів із факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад, з артеріальною гіпертензією, гіперліпідемією, цукровим діабетом, курців).
НПЗП можуть збільшити ризик серйозних серцево-судинних тромботичних ускладнень, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть мати летальний наслідок. Збільшення ризику пов'язано з тривалістю застосування. Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями або факторами ризику серцево-судинних захворювань можуть мати підвищений ризик тромботичних ускладнень.
Порушення з боку шкіри.
При застосуванні мелоксикаму зафіксовано небезпечні для життя тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки та симптоми тяжких уражень та уважно стежити за реакціями шкіри. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу існує протягом перших тижнів лікування. Якщо у пацієнта наявні симптоми або ознаки синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу (наприклад, шкірні висипання, що прогресують, часто з пухирцями або ураженням слизової оболонки), потрібно припинити лікування мелоксикамом. Важливо якнайшвидше діагностувати і припинити застосування будь-яких препаратів, що можуть спричинити тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. З цим пов'язаний кращий прогноз при тяжких ураженнях шкіри. Якщо у пацієнта виявили синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при застосуванні мелоксикаму, застосування препарату не можна відновлювати у будь-який час у майбутньому.
Анафілактичні реакції.
Як і при застосуванні інших НПЗП, анафілактичні реакції можуть спостерігатися у пацієнтів без відомої реакції на мелоксикам. Мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам з аспіриновою тріадою. Даний симптоматичний комплекс зустрічається у пацієнтів з астмою, у яких зафіксовано риніт з або без назальних поліпів або у яких проявлявся тяжкий, потенційно летальний бронхоспазм після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП. Слід вжити заходів невідкладної допомоги при виявленні анафілактичної реакції.
Параметри печінки та функція нирок.
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ у сироватці крові, білірубіну в сироватці крові або інших параметрів функції печінки, підвищення креатиніну в сироватці крові та азоту сечовини крові, а також інші відхилення лабораторних показників. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При значному або стійкому підтвердженні таких відхилень застосування мелоксикаму слід припинити та провести контрольні тести.
Функціональна ниркова недостатність.
НПЗП внаслідок пригнічення судинорозширювального впливу ниркових простагландинів можуть індукувати функціональну ниркову недостатність шляхом зниження клубочкової фільтрації. Цей побічний ефект є дозозалежним. На початку застосування препарату або після збільшення його дози рекомендується ретельний контроль ниркової функції, включаючи об'єм діурезу, у пацієнтів із такими факторами ризику:
літній вік;
супутнє застосування з інгібіторами АПФ, антагоністами ангіотензину ІІ, сартанами, діуретиками (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»);
гіповолемія (будь-якого генезу);
застійна серцева недостатність;
ниркова недостатність;
нефротичний синдром;
вовчакова нефропатія;
тяжкий ступінь печінкової дисфункції (сироватковий альбумін < 25 г/л або ≥ 10 за класифікацією Чайлда-П'ю).
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до нефротичних синдромів.
Доза мелоксикаму для пацієнтів із термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг. Пацієнтам із нирковою недостатністю від легкого до помірного ступеня дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Затримка натрію, калію та води.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків. Крім того, може спостерігатися зниження антигіпертензивного ефекту гіпотензивних лікарських засобів (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У результаті у чутливих пацієнтів можуть прискорюватися або загострюватися набряк, серцева недостатність або артеріальна гіпертензія. Тому пацієнтам із ризиком затримки натрію, калію та води рекомендується проведення клінічного моніторингу (див. розділи «Протипоказання» і «Спосіб застосування та дози»).
Гіперкаліємія.
Гіперкаліємію може спричинити цукровий діабет або одночасне застосування лікарських засобів, що підвищують каліємію (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У таких випадках на регулярній основі потрібно проводити контроль рівня калію.
Комбінація з пеметрекседом
У пацієнтів із легкою та помірною нирковою недостатністю, які отримують пеметрексед, лікування мелоксикамом потрібно призупинити принаймні на 5 днів до введення пеметрекседу, в день введення і щонайменше на 2 дні після введення (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інші застереження та заходи безпеки.
Побічні реакції часто гірше переносяться пацієнтами літнього віку, слабкими або ослабленими пацієнтами, які потребують ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, потрібно бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця. Пацієнти літнього віку мають вищу частоту виникнення побічних реакцій до НПЗП, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорації, що можуть бути летальними (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Як і при внутрішньом'язовому застосуванні інших НПЗП, у місці ін'єкції може виникнути абсцес або некроз.
Мелоксикам може негативно впливати на репродуктивну функцію, тому не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 1,5 мл, тобто є вільним від натрію.
Маскування запалення та гарячки.
Фармакологічна дія мелоксикаму, спрямована на зменшення гарячки та запалення, може зменшити користь даних діагностики при визначенні ускладнень щодо підозрюваного неінфекційного больового стану.
Лікування кортикостероїдами.
Мелоксикам не може бути ймовірним замісником кортикостероїдів при лікуванні кортикостероїдної недостатності.
Гематологічні ефекти.
У пацієнтів, які застосовують НПЗП, включаючи мелоксикам, може спостерігатися анемія. Це може бути пов'язано із затримкою рідини, шлунково-кишковою кровотечею невідомого походження або макроскопічною кровотечею, або неповністю описаним впливом на еритропоез. Пацієнтам при довготривалому застосуванні НПЗП, включаючи мелоксикам, слід контролювати гемоглобін або гематокрит, якщо наявні симптоми та ознаки анемії.
НПЗП гальмують агрегацію тромбоцитів та можуть подовжити час кровотечі у деяких пацієнтів. На відміну від ацетилсаліцилової кислоти, їх вплив на функцію тромбоцитів кількісно менший, короткочасний та оборотний. Потребують ретельного контролю пацієнти, які застосовують мелоксикам та у яких можливі побічні впливи щодо змін у функції тромбоцитів, такі як розлади згортання крові, або пацієнти, які отримують антикоагулянти.
Застосування пацієнтам із наявною астмою.
Пацієнти з астмою можуть мати аспіринчутливу астму. Застосування ацетилсаліцилової кислоти пацієнтам з аспіринчутливою астмою асоційоване з тяжким бронхоспазмом, який може бути летальним. У зв'язку з перехресною реакцією, включаючи бронхоспазм, між ацетилсаліциловою кислотою та іншими НПЗП мелоксикам не слід застосовувати пацієнтам, чутливим до ацетилсаліцилової кислоти, та слід обережно застосовувати пацієнтам з наявною астмою.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність . Пригнічення синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або розвиток ембріона/плода. Дані епідеміологічних досліджень дають змогу припустити збільшення ризику викидня та розвитку вад серця і гастрошизисів після застосування інгібіторів синтезу простагландинів у ранній період вагітності. Абсолютний ризик розвитку вад серця збільшився з менш ніж 1 % до приблизно 1,5 %. Вважається, що цей ризик підвищується зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Під час І та ІІ триместру вагітності мелоксикам не слід застосовувати, за винятком нагальної потреби. Жінка, яка намагається завагітніти, або вагітна протягом І та ІІ триместру вагітності повинна застосовувати мелоксикам у найменшій рекомендованій дозі протягом найкоротшого періоду.
Протягом ІІІ триместру вагітності всі інгібітори синтезу простагландинів можуть створювати для плода ризик:
серцево-легеневої токсичності (із передчасним закриттям артеріальної протоки та легеневою гіпертензією);
порушення роботи нирок, що може розвинутися у ниркову недостатність з олігогідроамніоном.
Можливі ризики в останні терміни вагітності для матері та новонародженого:
можливість подовження часу кровотечі, протиагрегаційного ефекту навіть при дуже низьких дозах;
пригнічення скорочень матки, що призводить до затримки або затягування пологів.
Враховуючи вищезазначене, мелоксикам протипоказаний під час ІІІ триместру вагітності.
Період годування груддю. Хоча конкретних даних щодо застосування мелоксикаму у період годування груддю немає, про НПЗП відомо, що вони можуть проникати у грудне молоко. Тому застосування препарату не рекомендовано жінкам, які годують груддю.
Фертильність. Мелоксикам, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази/простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію, тому не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Для жінок, які планують вагітність або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення застосування мелоксикаму.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спеціальних досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами немає. Однак на основі фармакодинамічного профілю та побічних реакцій, що спостерігалися, мелоксикам не схильний впливати або має незначний вплив на зазначену діяльність. Проте пацієнтам, у яких спостерігалися розлади функції зору, включаючи нечіткість зору, запаморочення, сонливість, вертиго або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від керування автомобілем або роботи з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування.
Одна ін'єкція 15 мг 1 раз на добу.
НЕ ПЕРЕВИЩУВАТИ ДОЗУ 15 мг на добу.
Лікування повинно обмежуватися однією ін'єкцією на початку терапії з максимальною тривалістю до 2-3 днів в обґрунтованих виняткових випадках (тобто коли інші шляхи застосування неможливі). Побічні реакції можуть бути мінімізовані застосуванням найменшої ефективної дози протягом найкоротшого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. розділ «Особливості застосування»).
Слід періодично оцінювати потребу пацієнта в симптоматичному полегшенні та його відповідь на лікування.
Особливі категорії пацієнтів.
Пацієнти літнього віку (див. розділ «Фармакокінетика»).
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 7,5 мг на добу (половина флакона місткістю 1,5 мл) (також див. розділ «Спосіб застосування та дози» («Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій») і розділ «Особливості застосування»).
Пацієнти з підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій (див. розділ «Особливості застосування»).
Пацієнтам із підвищеним ризиком розвитку побічних реакцій, наприклад зі шлунково-кишковими захворюваннями в анамнезі або факторами ризику розвитку серцево-судинних захворювань, лікування слід розпочинати з дози 7,5 мг на добу (половина флакона місткістю 1,5 мл).
Ниркова недостатність.
Цей лікарський засіб протипоказаний пацієнтам з тяжкою нирковою недостатністю, які не перебувають на гемодіалізі (див. розділ «Протипоказання»).
Для пацієнтів з термінальною стадією ниркової недостатності, які перебувають на гемодіалізі, доза не повинна перевищувати 7,5 мг на добу (половина флакона 1,5 мл).
Пацієнтам із легкою та середньою нирковою недостатністю (а саме пацієнтам із кліренсом креатиніну вище 25 мл/хв) зниження дози не потрібне.
Печінкова недостатність.
Пацієнтам із легкою та середньою печінковою недостатністю зниження дози не потрібне. Щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю див. розділ «Протипоказання».
Спосіб застосування.
Для внутрішньом'язового застосування.
Розчин для ін'єкцій 15 мг/1,5 мл вводиться шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у верхній зовнішній квадрант сідниці з дотриманням суворої асептичної техніки. У разі повторного введення рекомендується чергувати місце ін'єкції (ліву та праву сідниці). Перед ін'єкцією важливо перевірити, щоб вістря голки не попало в судину.
Ін'єкцію слід негайно припинити у разі сильного болю під час ін'єкції.
У разі протезу кульшового суглоба ін'єкцію слід зробити в іншу сідницю.
Для продовження лікування слід застосовувати пероральні форми препарату (таблетки).
Діти.
Лікарський засіб протипоказаний дітям віком до 18 років (див. розділ «Протипоказання»).
Передозування.
Симптоми.
Симптоми гострого передозування НПЗП зазвичай обмежуються летаргією, сонливістю, нудотою, блюванням та епігастральним болем, які в цілому є оборотними при підтримуючій терапії. Може виникнути шлунково-кишкова кровотеча. Тяжке отруєння може призвести до артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, дисфункції печінки, пригнічення дихання, коми, судом, серцево-судинної недостатності та зупинки серця. Повідомлялося про анафілактоїдні реакції при терапевтичному застосуванні НПЗП, що також може спостерігатися при передозуванні.
Терапія.
При передозуванні препаратом пацієнтам рекомендовані симптоматичні та підтримуючі заходи. Дослідження показали прискорене виведення мелоксикаму за допомогою 4 пероральних доз холестираміну 3 рази на добу.
Побічні реакції.
Дані досліджень та епідеміологічні дані дають можливість припустити, що застосування деяких НПЗП (особливо у високих дозах та при тривалому лікуванні) може бути пов'язане з невеликим підвищенням ризику судинних тромботичних явищ, таких як інфаркт міокарда або інсульт (див. розділ «Особливості застосування»).
Набряк, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність спостерігалися при лікуванні НПЗП.
Більшість побічних ефектів, що спостерігаються, шлунково-кишкового походження. Можлива пептична виразка, перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді летальна, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»). Після застосування спостерігалися нудота, блювання, діарея, метеоризм, запор, диспепсія, абдомінальний біль, мелена, блювання кров'ю, виразковий стоматит, загострення коліту та хвороби Крона (див. розділ «Особливості застосування»). З меншою частотою спостерігався гастрит.
Повідомлялося про тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); частота невідома (не можна визначити за наявними даними).
З боку системи крові та лімфатичної системи:
нечасто – анемія;
рідко – відхилення показників аналізу крові від норми (включаючи зміну кількості лейкоцитів), лейкопенія, тромбоцитопенія.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу (див. «Окремі серйозні та/або часті побічні реакції»).
З боку імунної системи:
нечасто – алергічні реакції, крім анафілактичних або анафілактоїдних;
частота невідома – анафілактичний шок, анафілактична реакція, анафілактоїдна реакція, включаючи шок.
Психічні розлади:
рідко – зміна настрою, нічні жахи;
частота невідома – сплутаність свідомості, дезорієнтація, безсоння.
З боку нервової системи:
часто – головний біль;
нечасто – запаморочення, сонливість.
З боку органів зору:
рідко – розлади функції зору, що включають нечіткість зору; кон'юнктивіт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату:
нечасто – запаморочення;
рідко – дзвін у вухах.
З боку серця:
рідко – відчуття серцебиття .
Повідомлялося про серцеву недостатність, пов'язану із застосуванням НПЗП.
З боку судин:
нечасто – підвищення артеріального тиску (див. розділ «Особливості застосування»), припливи.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
рідко – астма у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту та інші НПЗП;
частота невідома – інфекції верхніх дихальних шляхів, кашель.
З боку травного тракту :
дуже часто – розлади травної системи: диспепсія, нудота, блювання, біль у животі, запор, метеоризм, діарея;
нечасто – прихована або макроскопічна шлунково-кишкова кровотеча, стоматит, гастрит, відрижка;
рідко – коліт, гастродуоденальна виразка, езофагіт;
дуже рідко – шлунково-кишкова перфорація;
частота невідома – панкреатит.
Шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорація можуть бути тяжкими та потенційно летальними, особливо у пацієнтів літнього віку (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку гепатобіліарної системи:
нечасто – порушення показників функції печінки (наприклад, підвищення трансаміназ або білірубіну);
дуже рідко – гепатит;
частота невідома – жовтяниця, печінкова недостатність.
З боку шкіри і підшкірної клітковини:
нечасто – ангіоневротичний набряк, свербіж, висипання;
рідко – синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, кропив'янка;
дуже рідко – бульозний дерматит, мультиформна еритема;
частота невідома – реакції фоточутливості, ексфоліативний дерматит.
З боку сечовидільної системи :
нечасто – затримка натрію та води, гіперкаліємія (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» і «Особливості застосування»), зміни показників функції нирок (підвищення креатиніну та/або сечовини сироватки крові);
дуже рідко – гостра ниркова недостатність, зокрема у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ «Особливості застосування»);
частота невідома – інфекції сечовивідних шляхів, порушення частоти сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
частота невідома – жіноче безпліддя, затримка овуляції.
Загальні розлади та реакція у місці введення:
часто – затвердіння у місці ін'єкції, біль у місці ін'єкції;
нечасто – набряк, включаючи набряк нижніх кінцівок;
частота невідома – грипоподібні симптоми.
З боку опорно-рухової системи :
частота невідома – артралгія, біль у спині, ознаки та симптоми, пов'язані зі суглобами.
Окремі серйозні та/або часті побічні реакції.
Повідомлялося про дуже рідкі випадки агранулоцитозу у пацієнтів, які приймали мелоксикам та інші потенційно мієлотоксичні лікарські засоби (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Побічні реакції, які не асоціювалися із застосуванням препарату, але які є загальноприйнято характерними для інших сполук класу.
Органічне ниркове ураження, що, ймовірно, призводить до гострої ниркової недостатності: повідомлялося про дуже рідкі випадки інтерстиціального нефриту, гострого тубулярного некрозу, нефротичного синдрому та папілярного некрозу (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 1,5 мл у флаконі; по 5 флаконів у контурній чарунковій упаковці у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. Товариство з обмеженою відповідальністю фірма «Новофарм-Біосинтез».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Україна, 11700, Житомирська обл., м. Новоград-Волинський, вул. Житомирська, б. 38
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа