АМОКСИЛ-К 1000 табл. п/о №14

Место хранения:

Активные ингредиенты: амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) 875 мг клавулановой кислоты (в виде калия клавуланата) 125 мг;

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, крахмал натрия (тип а), коллоидный безводный кремнезем, стеарат магния, смесь для покрытия (содержит: гидроксипропилметилметилцеллюлоза, диоксид титана (E 171), коповидон, полисектрозу, полиэтиленгликоль (макрогол), триглицериды средней цепи).

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физические и химические свойства: таблетки, оболочка, покрытая пленочной оболочкой, белый или почти белый желтоватый цвет, овальная поверхность биконвеки, забитая на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные препараты для регулярного использования. Бета-лактама антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с бета-лактамазными ингибиторами. Ингибитор амоксициллина и фермента. ATC код J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазу и подвергается разрушению под его влиянием, поскольку спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавулановая кислота представляет собой структуру β-лактам, аналогичную пенициллину, и способность инактивировать фермент β-лактамазни, присущие микроорганизмам, которые устойчивы к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, он обладает сильной активностью против клинически важной плазмиды β-лактамаз, которые часто несут ответственность за появление поперечного устойчивости к антибиотикам. Присутствие клавулановой кислоты в препаратах «Amoksyl-K 1000» защищает амоксициллина от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет диапазон антибактериального действия амоксициллина для включения множества микроорганизмов, устойчивых к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы перечислены ниже, классифицированные в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro.

Чувствительные организмы.

Грамположительные аэробы: Bacillus сибирской язвы, энтерококков фекальный, Listeria моноцитогенес, Nocardia астероиды, пневмококк, Streptococcus Пирролидонилпептидаза, стрептококки группы в, Streptococcus viridans, другие бета-гемолитические виды стрептококка, золотистого стафилококка (metytsylinchutlyvi штаммы), стафилококк сапрофитный (metytsylinchutlyvi штаммы) Koahulazonehatyvni Staphylococcccccccci (метилцилиндчутлывищие штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella Coftussis, Haemophilus Parainza, Haemophilus Parainfenzae, Helicobacter Pylori, Moraxella Catarrhalis, Neisseria Gonorrhoeaea, Vibrio Cholera.

Другие: Borrelia Burgdorferi, Leptospirosa Icterohaemorrhagiae, Treponema Pallidum .

Грамоположительные анаэроб: видовый Clastridium, Peptococcus Niger, Peptostreptococcus Magnus, Peptostreptococcus Micros, Peptostreptococcus .

Грамотрицы Anaerobes: виды бактериоидов (в том числе бактериоиды FragiLis ), типы капноцитофага, эйкенеллы корроден , видов фузобактерий , виды порфиромонов, предыдущих видов.

Штаммы, которые могут приобретать сопротивление.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia Coli, Klebsiella Oxytoca, Klesiella Pneumonia, виды Klebsiella, Proteus Mirabilis, Proteus vulgaris, виды протеуса, виды сальмонеллы, вида Shigella .

Грамоположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus Faecium.

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы: вид ацинетобактерии , цитрубактер Фреундии, виды энтеробактерии, хафния альвей, легионелля пневмофила, морганла Морганилия, виды провиденции, виды псевдомона, вида серрация , стенотрофомас мальтофилии , энтеролица .

Другие: Chlamydia Pneumonia, хламидиоз Psittaci, виды хламидий, Coxiella Beeretti, вида микоплазмы .

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты аналогичны. Пиковые концентрации в сыворотке обоих компонентов достигаются примерно через 1 час после дозирования орального. Оптимальный уровень поглощения достигается при приеме препарата в начале еды.

Удвоение дозы «Amoksyl-K 1000» увеличивает уровень препарата в сыворотке крови приблизительно половины.

Оба компонента препарата как клавуланата и амоксициллина имеют низкие уровни связывания с сывороточными белками, около 70% из них остаются в сыворотке несвязанного состояния.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату «K-Amoksyl 1000» микроорганизмов, таких как:

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактериальным агентам группы пенициллина.

История серьезных реакций гиперчувствительности (в т. Х. Анафилаксия), связанная с использованием других β-лактамных агентов (в т. Х. Гефалоспорины, карбапены или монобактам).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанного с использованием амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Одновременное использование Probenecid не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина. Сопутствующее использование его препарата «Amoksyl-K 1000» может привести к увеличению уровней амоксициллина в крови в течение длительного времени, но не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Сопущенное использование аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических кожных реакций. Данные о одновременном использовании комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с аллопуринолом №.

Как и другие антибиотики, «Amoksyl-K 1000» может повлиять на кишечную флору, уменьшая эстрогенную реабсорбцию и эффективность комбинированных оральных контрацептивов.

Там окреми свидетельствуют о повышенном уровне международного нормализованного отношения (INR) у пациентов, получавших варфарин или аценокумаролом и принимая амоксициллин. Если такое приложение необходимо, следует внимательно следить за временем протромбин или международным нормамированным уровням соотношения и при необходимости прекратить лечение «Amoksyl-K 1000».

Пациенты обрабатывали мофетил мофетил, после применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может снизить концентрацию активного метаболита Предзова Микофенольной кислоты около 50%. Это изменение уровня предугогого может не точно отражать изменение общего воздействия микофенольной кислоты.

Пенисиллины могут снизить экскрецию метотрексата, вызывающего увеличение токсичности последнего.

Особенности приложения.

До того, как терапия с «Amoksyl-K 1000» должна точно определить историю реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие аллергены.

Серьезные и иногда смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактической реакции) наблюдаются у пациентов во время лечения пенициллином. Эти реакции более вероятны у пациентов с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом (см. Раздел «Противопоказания»). В случае аллергических реакций прекратит терапию «Amoksyl-K 1000» и начать альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана организмами, восприимчивыми к амоксициллину, вы должны рассмотреть возможность перехода от комбинации амоксициллина / клавулановой кислоты к амоксициллину в соответствии с официальными рекомендациями.

Эта лекарственная форма препарата «К-амоксил 1000» не должна использоваться, если существует высокая вероятность того, что патогены устойчивы к β-лактамам, а также используются для лечения пневмонии, вызванные штаммами пенитсилиндристентными С. Пневмония .

«Amoksyl-K 1000» не следует давать при подозрении инфекционного мононуклеоза в качестве амоксициллина в применении этой патологии наблюдаемого случаи короподибной сыпи.

Долгосрочное использование препарата иногда может привести к чрезмерной нечувствительности роста к препарату «Amoksyl-K 1000» микрофлора.

Разработка эритемы мультиформ, пустулы, связанные с ранним лечением, могут быть симптомом острого обобщенного искушенного пустота (см. Раздел «Побочные реакции»). В этом случае лечение должно быть остановлено, а дальнейшее использование амоксициллина противопоказано.

«Amoksyl-K 1000» следует использовать с осторожностью у пациентов с доказательством ухудшения печени (см. Раздел «Дозировка и администрирование», «Contra», «побочные эффекты»). Побочные эффекты, влияющие на печень, произошедшие в основном у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением со комбинированным препаратом амоксициллином / клавулановой кислотой. Такие эффекты, представленные у детей, очень редки. Во всех группах пациентов симптомы обычно происходят во время или вскоре после лечения, но в некоторых случаях они появляются несколько месяцев после остановки лечения. В целом, эти эффекты были обратимыми. Неблагоприятные реакции из печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда происходили у пациентов с серьезными лечебными заболеваниями или во время сопутствующего использования лекарств, которые могут повлиять на печень (см. Раздел «Побочные реакции»).

В применении почти всех антибактериальных агентов сообщили о возникновении антибиотика колита, колита легкой до такой жизни (см. Раздел «Побочные реакции»). Важно иметь в виду в случае диареи у пациентов во время или после использования антибиотика. Если есть антибиотический колит, лечение лекарственного средства «Amoksyl-K 1000» следует немедленно остановить и начать соответствующую обработку.

Иногда пациенты, которые принимают «амоксил-К 1000» и оральные антикоагулянты, могут быть продлением времени протромбинов [повышение международного нормализованного отношения (INR)]. Если сопутствующее использование антикоагулянтов требует надлежащего контроля лабораторных параметров. Может потребоваться регулировка дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания желаемого уровня коагуляции.

Пациенты с почечной недостаточностью должны регулировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. Раздел «Дозировка и администрирование»).

У пациентов с уменьшенной экскрецией мочи редко может возникнуть кристалла, особенно с парентеральным введением. Поэтому снизить риск кристаллерии, рекомендуемый во время лечения высокими дозами амоксициллина, поддерживают баланс жидкости в организме (см. Раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче использовать ферментативную реакцию с оксидазой глюкозы в качестве других методов, могут дать ложные положительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в продукте может вызывать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумин в мембранах эритроцитов, что приводит к возможному ложному положительному результату во время теста на коумбсе.

Существуют сообщения о ложных результатах положительного теста для наличия Аспергилла у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту (в применении тестированных биодоступных лабораторий Platelis Aspergillus EIA) . Следовательно, эти положительные результаты у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтвердить другие диагностические методы.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования репродуктивных животных (при дозах, которые превышают 10 раз в дозе человека) оральных и парентеральных формах комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не выявили никаких тератогенных эффектов. В одном исследовании с участием женщин с преждевременной разрывной мембраной плода, сообщалось, что профилактическое использование препарата амоксициллина и клавулановой кислоты увеличивает риск некротирования энтероколита у младенцев. Избегайте использования препарата во время беременности, особенно в первом триместре, если только преимущества препарата не перевешивают потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата выделяются в грудное молоко (нет информации о последствиях клавулановой кислоты на детей, которые являются кормить грудью). Таким образом, младенцы могут вызывать диарею и грибковые инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью должно быть прекращено.

Препарат «Amoksyl-K 1000» во время лактации можно использовать только тогда, когда, по мнению доктора, преимущества применения риска будут преобладать.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследования способности препарата влиять на скорость реакции при движении или других механизмах не проводится. Однако могут быть неблагоприятные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Препарат следует использовать в соответствии с официальными рекомендациями для антибиотической чувствительности к локальному и антибиотику. Чувствительность к амоксициллину / клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Он должен применяться к данным о локальной чувствительности, если таковой имеется, и при необходимости проводить микробиологический идентификацию и чувствительность к тестированию.

Диапазон предлагаемой дозы зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибиотикам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, веса и почечной функции пациента.

Для взрослых и детей весом ≥ 40 кг суточная доза 1750 мг амоксициллина / клавулановая кислота 250 мг (2 таблетки) суточная доза разделена на 2 дозы.

Для детей весом <40 кг максимальная суточная доза составляет 1000 - 2800 мг амоксициллина / 143 - 400 мг клавулановой кислоты (см. Ниже).

Если лечение следует назначать более высокие дозы амоксициллина, необходимо использовать другие формы препарата, чтобы избежать ненужных высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяется клинической реакцией пациента к лечению. Некоторые инфекции (например, остеомиелит) требуют более длительного лечения.

Дети весом <40 кг

Доза 25 мг / 3,6 мг / кг / день до 45 мг / 6,4 мг / кг / кг / кг мас. / Дня тела, разделенная в 2 дозы.

Пожилые пациенты

Дозировка в нарушение функции почек

Препарат «Amoksyl-K 1000» предназначен только для лечения пациентов с зазором креатинина более 30 мл / мин. В почечной недостаточности с зазором креатинина менее 30 мл / мин препарат «Amoksyl-K 1000» не применяется.

Таблетка должна проглатывать все, без жевания. При необходимости планшет можно брызнуть пополам и глотать половинки без жевания.

Продолжительность лечения определяется индивидуально. Лечение не должно продолжать больше

14 дней без оценки пациента.

Лечение может начать с парентерального введения, а затем переключиться в пероральное введение.

Дети.

Эта доза препарата и дозированная форма лечения не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы передозировки могут сопровождаться желудочно-кишечными расстройствами и водным и электролитом. Эти эффекты следует обрабатывать симптоматически, обращая внимание на корректирующее средство жидкости и электролита. Случаи кристаллерии, которые иногда приводят к почечной недостаточности (см. Раздел «Особенности применения»). Препарат «Amoksyl-K 1000» можно удалить из кровотока диализными.

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные явления были классифицированы по частоте возникновения:

часто ³1 / 10; Часто ³ 1/100 и <1/10; редко ³ 1/1000 и <1/100; редко³ 1/10000 и <1/1000; Очень редко <1/10000, не известно (частота не может быть оценена).

Инфекции и заражения.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно - чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Гематопоэтические и лимфатические системы.

Иногда - обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопению.

Очень редко - обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбиновый индекс.

На стороне иммунной системы.

Очень редко - Angioedema, анафилаксис, сироваткоподибский синдром, аллергический васкулит.

Из нервной системы.

Редко - головокружение, головная боль.

Очень редко - обратимая гиперактивность, асептический менингит и судороги. Припадки могут возникнуть у пациентов с нарушением почечной функции или в тех, кто получают высокие дозы препарата неизвестен - асептический менингит.

Взрослые

Очень часто - диарея.

Часто - тошнота, рвота.

Дети

Часто - диарея, тошнота, рвота.

Тошнота часто ассоциируется с высокими дозами препарата. Вищезазначені симптоми з боку шлунково-кишкового тракту можуть бути зменшені при прийомі препарату на початку їди.

Нечасто – порушення травлення.

Дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний коліт і геморагічний коліт – див. розділ «Особливості застосування»), чорний «волосатий» язик.

Нечасто – помірне підвищення рівня аспартатамінотрансфераза та/або аланінамінотрансфераза відзначається у хворих, які лікуються антибіотиками групи β-лактамів.

Дуже рідко – гепатити та холестатична жовтяниця. Ці явищі виникають при застосуванні інших пеніцилінів і цефалоспоринів.

Гепатити виникають головним чином у чоловіків і хворих літнього віку, і їх виникнення може бути пов'язане з тривалим лікуванням.

У дітей такі явища виникали дуже рідко.

Симптоми захворювання виникають під час або одразу після лікування, але в деяких випадках можуть виникнути через декілька тижнів після закінчення лікування. Ці явища звичайно мають оборотний характер. Надзвичайно рідко мають місце летальні випадки, які завжди трапляються у пацієнтів з тяжким основним захворюванням або у пацієнтів, які одночасно лікуються препаратами, що мають негативний вплив на печінку.

Нечасто – шкірне висипання, свербіж, кропив'янка.

Рідко – поліморфна еритема.

Дуже рідко – синдром Стівенса – Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, пухирчастий ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

У разі появи будь-якого алергічного дерматиту лікування слід припинити.

Дуже рідко – інтерстиціальний нефрит, кристалурія (див. розділ «Передозування»).

Термін придатності. 1,5 року.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, при температурі не вище 25 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка. По 7 таблеток у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АМОКСИЛ-К 1000

(AMOXIL-K 1000)

Состав:

действующие вещества : амоксициллин и клавулановая кислота;

1 таблетка содержит амоксициллина (в форме амоксициллина тригидрата) 875 мг, клавулановой кислоты (в форме калия клавуланата) 125 мг;

вспомогательные вещества : целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, смесь для покрытия (содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, титана диоксид (Е 171), коповидон, полидекстрозу, полиэтиленгликоли (макроголы), триглицериды средней цепи).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства : таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета, овальной формы с двояковыпуклой поверхностью, с риской с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Бета-лактамные антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамазы. Амоксициллин и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксициллин чувствителен к β-лактамазе и распадается под ее влиянием, поэтому спектр активности амоксициллина не включает микроорганизмы, синтезирующие этот фермент. Клавулановая кислота имеет β-лактамную структуру, подобную пенициллинам, а также способность инактивировать β-лактамазные ферменты, свойственные микроорганизмам, резистентные к пенициллинам и цефалоспоринам. В частности, она имеет выраженную активность в отношении важных с клинической точки зрения плазмидных β-лактамаз, которые часто отвечают за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам.

Присутствие клавулановой кислоты в составе препарата «Амоксил-К 1000» защищает амоксициллин от распада под действием ферментов β-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксициллина, включая в него много микроорганизмов, резистентных к амоксициллину и другим пенициллинам и цефалоспоринам.

Микроорганизмы, указанные ниже, классифицированы в соответствии с чувствительностью к амоксициллину / клавуланату in vitro .

Чувствительные микроорганизмы.

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитические виды Streptococcus, Staphylococcus aureus (метицилинчувствительные штаммы), Staphylococcus saprophyticus (метицилинчувствительные штаммы), коагулазоотрицательные стафилококки (метицилинчувствительные штаммы).

Грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Другие: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros , виды Peptostreptococcus .

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides (включая Bacteroides fragilis ), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens , виды Fusobacterium , виды Porphyromonas , виды Prevotella .

Штаммы, которые могут приобретать резистентность.

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli , Klebsiella oxytoca , Klesiella pneumonia , виды Klebsiella , Proteus mirabilis , Proteus vulgaris , виды Proteus , виды Salmonella , виды Shigella .

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium , Enterococcus faecium .

Нечувствительные микроорганизмы.

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter , Citrobacter freundii , виды Enterobacter , Hafnia alvei , Legionella pneumophila , Morganella morganii , виды Providencia , виды Pseudomonas , виды Serratia , Stenotrophomas maltophilia , Yesinia enterolitica .

Другие: Chlamydia pneumonia , Chlamydia psittaci , виды Chlamydia , Coxiella burnetti , виды Mycoplasma .

Фармакокинетика .

Фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Пик концентрации в сыворотке крови обоих компонентов достигается через 1 час после приема препарата. Оптимальный уровень абсорбции достигается, если принимать препарат в начале приема пищи.

Удвоение дозы препарата «Амоксил-К 1000» увеличивает уровень препарата в сыворотке крови примерно вдвое.

Оба компонента препарата, как клавуланат так и амоксициллин, имеют низкий уровень связывания с белками плазмы крови, примерно 70% из них остаются в сыворотке крови в несвязанном состоянии.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к препарату «Амоксил-К 1000» микроорганизмами:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- внебольничная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т. ч. целлюлит, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярные абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелит.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к любым антибактериальным средствам группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамных агентов (в т. ч. цефалоспоринов, карбапенемов или монобактамов).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печени, связанных с применением амоксициллина / клавуланата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение пробенецида не рекомендуется. Пробенецид снижает почечную канальцевую секрецию амоксициллина. Одновременное его применение с препаратом «Амоксил-К 1000» может привести к повышению уровня препарата в крови в течение длительного времени, однако не влияет на уровень клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксициллином увеличивает вероятность аллергических реакций. Данных по одновременному применению комбинированного препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с аллопуринолом нет.

Как и другие антибиотики, «Амоксил-К 1000» может влиять на флору кишечника уменьшая реабсорбцию эстрогенов и эффективность комбинированных пероральных контрацептивов.

Существуют данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения (МНС) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксициллин. Если такое применение необходимо, следует тщательно контролировать протромбиновое время или уровень международного нормализованного соотношения и при необходимости прекратить лечение препаратом «Амоксил-К 1000».

У больных, которые лечатся микофенолата мофетилом, после начала применения перорального амоксициллина с клавулановой кислотой может уменьшиться предозовая концентрация активного метаболита микофенольной кислоты примерно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно соответствовать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут снижать выведение метотрексата, что может привести к росту токсичности последнего.

Особенности применения.

Перед началом терапии препаратом «Амоксил-К 1000» необходимо точно определить наличие в анамнезе реакций гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринам или другим аллергенам.

Серьезные, а порой даже летальные случаи гиперчувствительности (анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции более вероятны у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом (см. раздел «Противопоказания»). В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом «Амоксил-К 1000» и начать альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция обусловлена микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, необходимо взвесить возможность перехода с комбинации амоксициллин/кислота клавулановая на амоксициллин согласно официальным рекомендациям.

Эту лекарственную форму препарата «Амоксил-К 1000» не следует применять, если высокая вероятность того, что патогены резистентны к β-лактамам, а также не применяеть для лечения пневмонии, вызванной пенициллинрезистентными штаммами S. pneumoniae.

«Амоксил-К 1000» не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксициллина при этой патологии отмечали случаи кореподобной сыпи.

Длительное применение препарата может вызвать избыточный рост нечувствительной к препарату «Амоксил-К 1000» микрофлоры.

Развитие полиморфной эритемы, ассоциированной с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализованного экзантематозного пустулеза (см. раздел «Побочные реакции»). В таком случае необходимо прекратить лечение, а в дальнейшем применение амоксициллина противопоказано.

«Амоксил-К 1000» следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности (см. разделы «Способ применения и дозы», «Противопоказания», «Побочные реакции»). Побочные реакции со стороны печени возникали главным образом у мужчин и пожилых пациентов и были связаны с длительным лечением комбинированным препаратом амоксициллина / клавулановой кислоты. О таких явлениях у детей сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы обычно возникали во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения.

В общем эти явления были обратимыми. Побочные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальный исход. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном применении лекарственных средств, которые могут негативно влиять на печень (см. раздел «Побочные реакции»).

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоассоциированного колита, от колита легкой степени до угрожающего жизни (см. раздел «Побочные реакции»). Это важно иметь это в виду при возникновении у пациентов диареи во время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоассоциированного колита лечение препаратом «Амоксил-К 1000» следует немедленно прекратить и начать соответствующее лечение.

Редко у пациентов, принимающих «Амоксил-К 1000» и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться увеличение протромбинового времени [повышение уровня международного нормализованного соотношения (МНС)]. При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий контроль лабораторных показателей. Может потребоваться коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержания необходимого уровня коагуляции.

Для пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности (см. раздел «Способ применения и дозы»).

У пациентов со сниженной экскрецией мочи очень редко может наблюдаться кристаллурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риска возникновения кристаллурии во время лечения высокими дозами рекомендуется обеспечивать баланс жидкости в организме (см. раздел «Передозировка»).

При лечении амоксициллином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ложноположительные результаты.

Присутствие клавулановой кислоты в препарате может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулин G и альбумина на мембранах эритроцитов, вследствие чего возможен ложноположительный результат при проведении теста Кумбса.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, получавших амоксициллин / клавулановую кислоту (при применении теста Bio-Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA). Поэтому такие положительные результаты у пациентов, получающих амоксициллин / клавулановую кислоту, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления грудью .

Репродуктивные исследования на животных (при применении доз, в 10 раз превышающих дозы для человека) пероральных и парентеральных форм комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты не обнаружили никакого тератогенного действия. В ходе одного исследования с участием женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение препарата амоксициллина и клавулановой кислоты повышает риск некротизирующего энтероколита у новорожденных. Следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в I триместре, кроме случаев, когда польза от применения препарата превышает потенциальный риск.

Оба активных компонента препарата экскретируются в грудное молоко (нет информации относительно влияния клавулановой кислоты на детей, которых кормят грудью). Соответственно, у грудных детей возможно появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, поэтому кормление грудью следует прекратить.

Препарат «Амоксил-К 1000» в период кормления грудью можно применять только тогда, когда, по мнению врача, польза от применения будет преобладать над риском.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований по изучению способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако могут возникнуть побочные реакции (например, аллергические реакции, головокружение, судороги), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям по антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксициллину/клавуланату отличается в разных регионах и может меняться со временем. Следует обратиться к данным по местной чувствительности, если таковые имеются, и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемых патогенов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Для взрослых и детей с массой тела ≥ 40 кг суточная доза составляет 1750 мг амоксициллина / 250 мг клавулановой кислоты (2 таблетки), суточную дозу делят на 2 приема.

Для детей с массой тела < 40 кг максимальная суточная доза составляет 1000 – 2800 мг амоксициллина / 143 – 400 мг клавулановой кислоты (подробнее см. ниже).

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксициллина, следует применять другие формы препарата, чтобы избежать лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Продолжительность лечения определяют по клиническому ответу пациента на лечение. Некоторые инфекции (например остеомиелит) требуют длительного лечения.

Дети с массой тела < 40 кг

Доза от 25 мг / 3,6 мг/кг/сутки до 45 мг / 6,4 мг/кг/сутки, разделенная на 2 приема.

Больные пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не требуется. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Дозирование при нарушении функции печени.

Применяют с осторожностью, необходимо регулярно контролировать функцию печени. Данных для рекомендаций относительно дозирования недостаточно.

Дозирование при нарушении функции почек.

Препарат «Амоксил-К 1000» назначается только для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/минуту. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/минуту препарат «Амоксил-К 1000» не применяется.

Таблетку следует глотать целиком, не разжевывая. Если необходимо, таблетку можно разломить пополам и проглотить половинки, не разжевывая.

Для оптимальной абсорбции и уменьшения возможных побочных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать в начале приема пищи.

Продолжительность лечения определяют индивидуально. Лечение не следует продолжать более 14 дней без оценки состояния больного.

Лечение можно начать с парентерального введения, а затем перейти на пероральное применение.

Дети .

Препарат в такой дозировке и лекарственной форме не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Передозировка .

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройством водно-электролитного баланса. Эти явления следует лечить симптоматически, уделяя внимание коррекции водно-электролитного баланса. Сообщалось о случаях кристаллурии, которые иногда приводили к почечной недостаточности (см. раздел «Особенности применения»). Препарат «Амоксил-К 1000» может быть удален из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы по частоте их возникновения: очень часто ≥1/10; часто ≥ 1/100 и < 1/10; нечасто ≥ 1/1000 и < 1/100; редко ≥ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000, неизвестно (частоту оценить невозможно).

Инфекции и инвазии.

Часто – кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно – чрезмерное увеличение количества нечувствительных микроорганизмов.

Кроветворная и лимфатическая системы. .

Редко – обратимая лейкопения (включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Очень редко – обратимый агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы.

Очень редко – ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточной синдром, аллергический васкулит.

Со стороны нервной системы.

Нечасто – головокружение, головная боль.

Очень редко – оборотная гиперактивность, асептический менингит и судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или у тех, кто получает высокие дозы препарата, неизвестно – асептический менингит.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Взрослые

Очень часто – диарея.

Часто – тошнота, рвота.

Дети

Часто – диарея, тошнота, рвота.

Тошнота чаще ассоциируется с высокими дозами препарата. Вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды.

Нечасто – нарушение пищеварения.

Очень редко – антибиотикоассоциированный колит (включая псевдомембранозный и геморрагический колит – см. раздел «Особенности применения»), черный «волосатый» язык.

Со стороны гепатобилиарной системы.

Нечасто – умеренное повышение уровня аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы отмечается у больных, которые лечатся антибиотиками группы β-лактамов.

Очень редко – гепатит и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринов.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением.

У детей такие явления возникали очень редко.

Симптомы заболевания возникают во время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно носят обратимый характер. Очень редко имеют место летальные случаи, которые всегда случаются у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, одновременно получающих препараты, которые отрицательно влияют на печень.

Со стороны кожи и ее производных.

Нечасто – кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко – полиморфная эритема.

Очень редко – синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

В случае появления какого-либо аллергического дерматита лечение следует прекратить.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Очень редко – интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»).

Срок годности. 1,5 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска . По рецепту.

Производитель. ПАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.