Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

МЕРОБАК порошок 1000 мг №10

Код товара: 621815

Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)

49 300,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Описание
Отзывы (0)

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства

Меробак

Merobac.

Место хранения:

Активный ингредиент: meropenem;

1 флакон содержит 570 мг тригират Maropename, который соответствует 500 мг безводного мерропенема;

1 флакон содержит 340 мг трихиратного манопенем, который соответствует 1000 мг безводного меропенема;

Вспомогательное вещество: карбонат натрия.

Лекарственная форма. Порошок для приготовления раствора для инъекций.

Основные физики и химические свойства: порошок от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Антимикробные для системного применения. Карбапенема. ATH J01D H02 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Меропемены обладают бактерицидным эффектом, ингибируя синтез стен бактериальных клеток в грамположительных и грамотрицательных бактериях путем связывания с белками, которые связывают пенициллин (PBP).

Показатели времени, в которых концентрация меропенема превысила минимальные ингибирующие концентрации (MIC) (T> MIC), показали высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях Меропемен продемонстрировал активность в концентрациях плазмы крови, которые превысили микроорганизмы для микроорганизмов примерно на 40% дозированного интервала. Это целевое значение не было установлено клинически.

Бактериальная устойчивость к меропенему может возникнуть в результате: уменьшение проницаемости внешней мембраны грамотрицательных бактерий (из-за уменьшения добычи пор), снижение аффинности с целевым PBP, увеличивая экспрессию компонентов. Из эффекта насоса и производства бета-лактамаза, которые могут гидролизировать карбапены.

Европейский Союз зарегистрировал очаги инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенам.

Перекрестное сопротивление между мероприятиями и лекарствами, принадлежащими к классам хинолонов, аминогликозидов, макролидов и тетрациклинов, с учетом целевых микроорганизмов отсутствуют. Тем не менее, бактерии могут проявлять устойчивость к более чем одному классу антибактериальных препаратов в случае, когда механизм включает в себя непроницаемость мембраны клеток и / или наличия эффекта (S) насоса (насосов).

Предельные значения микрофона, которые были определены в ходе клинических исследований, Европейский комитет по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) перечислены ниже.

Микроорганизм	Чувствительные (ы), (мг / л)	Устойчивый (R), (мг / л)
Enterobacteriaceae.	≤ 2.	> 8.
Типы псевдомонас	≤ 2.	> 8.
Типы ацинетобактерии	≤ 2.	> 8.
Streptococcus , группа A, B, C, G	Примечание 6.	Примечание 6.
Streptococcus pneumoniae ¹ .	≤ 2.	> 2.
Другие стрептококки ^2.	≤ 2.	> 2.
Типы Enterococcus.	-	-
Типы стафилококки.	Заметка 3.	Заметка 3.
Haemophilus Phangeenzae ^1.2 и Mo Raxella Catarrhalis ²	≤ 2.	> 2.
Neisseria Meningitidis ^2.4 .	≤ 0,25.	> 0.25.
Граммоположительные анаэроб, кроме слой Closttridium	≤ 2.	> 8.
Грамотрицы Anaerobes	≤ 2.	> 8.
Listeria monocytogenes.	≤ 0,25.	> 0.25.
Ограниченные значения, не связанные с типами микроорганизмов ⁵	≤ 2.	> 8.

¹ Предельные значения меропелей для стрептококков пневмонии и гемофилус гриппа с менингитом составляют 0,25 / л мг / л (чувствительны) и 1 мг / л (устойчивы).

² штаммами микроорганизмов с ценностями MIC выше, чем ограничивающие значения S / R, очень редки или о них в это время, не сообщалось. Анализы для идентификации и антимикробной чувствительности любого такого изолята должны быть повторяться, и если результат подтвержден, изолят отправляется в экспертную лабораторию. К тому времени, существуют данные о клинической реакции для проверенных изолятов из микрофона, выше текущих пределов сопротивления (указано в курсивом), изоляты должны быть зарегистрированы как постоянные.

Проецируются ³ чувствительности стафилококки к карбапенам, основанные на чувствительности к данным к Zephexeshin.

⁴ предельных значения применяются только к менингиту.

⁵ Граничные значения, которые не связаны с типами микроорганизмов, определялись в основном на основе данных FC / FD и не зависят от распределения микрофона отдельных видов. Они предназначены для использования в отношении видов, не указанных в таблице и сносках. Граничные значения, которые не связаны с видами, основаны на таких дозах: предельные значения EUCAST используются для марапенама 1000 мг 3 раза в день внутривенно в течение 30 минут в качестве самой низкой дозы. Дозы 2 г 3 раза в день были рассмотрены при тяжелых инфекциях и с промежуточными / устойчивыми пределами.

⁶ Бета-молочная чувствительность стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется на основе чувствительности к пенициллину.

- «Анализ определения чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой целью для лечения инструментом. Изоляты могут быть определены как устойчивые без предварительного тестирования.

Распространенность приобретенного устойчивости к определенным видам может измениться географически и вовремя, поэтому желательно полагаться на местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда уровень распространенности микроорганизмов на местном уровне является такой, что преимущества применения лекарственного средства, по меньшей мере, в отношении определенных типов инфекций, сомнения подлежат консультации к эксперту.

Ниже приведены патогенные микроорганизмы, основанные на клиническом опыте и терапевтических протоколах лечения заболеваний.

Обычно чувствительные виды

Грамоположительные аэробы

Enterococcus Faecalis ^7.

Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) ⁸

Типы стафилококка (чувствительный к метициллину), включая стафилококк эпидермидис

Agalactococcus agalactiae (группа б)

STREPTOCOCCUS Milleri Group ( S. Aginosus, S. Constellatus и S. Intermedius )

Пневмококк

Streptococcus pyogenes (группа a)

Грамоснатные аэробочки

Citrobacter Freundii

Citrobacter Koseri.

Enterobacter Aerogenes.

Enterobacter Cloacae.

Escherichia Coli.

Гемофильные гриппы.

Klebsiella Oxytoca.

Klebsiella Pneumoniae

Morganella Morganii.

Менингитиды Neisseria

Proteus Mirabilis.

Proteus vulgaris.

Serratia Marcescens

Грамположительные анаэроб

Closttridium Perfringens.

Pepptoniphilus AsacaccharolyTicus.

Типы пептостроптококка (включая с . Micro, P. Anaerobius , P. Magnus )

Грамотрицы Anaerobes

Бактериоиды Caccae.

Бактериоиды Fragilis Group

Prevotella Bivia.

Prevotella disiens.

Виды, которые могут приобретать сопротивление

Грамоположительные аэробы

Enterococcus Faecium ^7.9 .

Грамоснатные аэробочки

Типы Acinetobacter Burkholderia Cepacia

Псевдомонас aeruginosa.

Устойчивые микроорганизмы

Грамоснатные аэробочки

Стенотрофомонас мальтофилия.

Типы легионеллы.

Другие микроорганизмы

Хламидофила пневмония

Хламидофила Psittaci.

Coxiella Burgnetii.

MyCoplasma Pneumoniae

⁷ видов, которые показали естественную промежуточную чувствительность.

⁸ Все устойчивые к метилциллину стафилококки устойчивы к меропенему.

⁹ индикатор сопротивления> 50% в одном или нескольких странах ЕС.

SAP и MELIOIOIDOSOSOSE: Использование меропенема для лечения людей основано на чувствительности данных к B. Mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченном использовании людей. Врачи должны полагаться на национальные и / или международные консенсусные документы, касающиеся лечения Сапа и Мелиоидоза.

Фармакокинетика.

У здоровых людей средний период полураспада в плазме крови составляет примерно 1 час; Средний объем распределения составляет приблизительно 0,25 л / кг (11-27 л); Средний клиренс составляет 287 мл / мин, когда препарат используется в дозе 250 мг, с уменьшением зазора до 205 мл / мин при использовании дозы в дозе 2 г. при нанесении препарата в дозах 500, 1000 и 2000 мг, который вводил в форме настой в течение 30 минут, средние значения C _Max были соответственно приблизительно 23, 49 и 115 мкг / мл; Соответствующие значения AUC составляли 39,3, 62,3 и 153 мкг × Н / мл. После инфузии в течение 5 минут C _{максимальное} значение было 52 и 112 мкг / мл при введении доз доз 500 и 1000 мг соответственно. При введении нескольких доз препарата каждые 8 часов с нормальной функцией накопления почек меропенема не наблюдалось.

В ходе исследования с участием 12 пациентов в дозе 1000 мг каждые 8 часов после хирургической хирургии для внутрибдоменных инфекций, значения C _Max и полувыведения, соответствующие показателям здоровых людей, но больший объем распределения (27 литров).

Распределение

Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло приблизительно 2% и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика - это Biexponential, но оно гораздо менее очевидно после 30-минутного инфузии. Было обнаружено, что Meropenem хорошо проникает в некоторые жидкости и ткани организма, включая легкие, выделение бронхи, желчь, спинальную жидкость, ткань генитальных органов, кожи, фасции, мышцы и брюх.

Метаболизм

Меропемен метаболизируется гидролизом бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивное метаболит. In vitro , Меропемен демонстрирует уменьшенную восприимчивость к гидролизу под действием дегидропептидазы-и (Bp-I) человека, по сравнению с имипенем и необходимостью одновременного использования ингибитора BP-и нет.

Разведение

Меропемены в первую очередь выводятся в неизменной почке; Около 70% (50-75%) доза препарата удаляется в неизменной форме в течение 12 часов. Еще 28% выделяются как микробиологически неактивные метаболиты. Снятие с фекалиями составляет всего около 2% дозы. Измеренная почечная очистка и эффект пробанецида показывают, что Меропемены подвергаются как фильтрации, так и на трубчатую секрецию.

Почечная недостаточность

Нарушение функции почек приводит к появлению высоких AUC в плазме крови и более длительный период полураспада меропелема. В 2,4 раза у пациентов с умеренными расстройствами в 2,4 раза у больных с умеренными расстройствами функции почек (клиренс креатинина (CK) 33-74 мл / мин), 5 раз у пациентов с тяжелыми расстройствами почек (кК 4-23 мл. / мин) и 10 раз - у пациентов в гемодиализ (кК <2 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами (QC> 80 мл / мин). Показатели микробиологически неактивного метаболита AUC с открытым кольцом также значительно увеличивали у пациентов с нарушением функции почек. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой функцией почек (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Меропемены выделяются гемодиалисисом с разрешением, который находился в гемодиализе примерно в 4 раза выше, чем у пациентов с анурией.

Отказ печени

Расследование с участием пациентов с алкогольным циррозом печени показывает отсутствие воздействия заболевания печени на фармакокинетику меропенема после использования повторных доз препарата.

У взрослых пациентов

Изучение фармакокинетики, проведенному с участием пациентов, не выявляют значительные фармакокинетические различия по сравнению со здоровыми лицами с аналогичной функцией почек. Модель населения, разработанная на основе данных 79 пациентов с внутрибрюшной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, оформления креатинина и возраста.

Дети

Исследование фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией при использовании препарата в дозах 10, 20 и 40 мг / кг продемонстрировали значения C _Max , которые приближаются к значению у взрослых после подготовки к дозам 500, 1000 и 2000 мг соответственно. Во время сравнения, была выявлена зависимость между дозами препарата и периода полураспада, аналогична тем, что наблюдалось у взрослых, за исключением младших пациентов (<6 месяцев 1,6 часа). Средние значения оформления Meropenem составили 5,8 мл / мин / кг (6-12 лет), 6,2 мл / мин / кг (2-5 лет), 5,3 мл / мин / кг (6-23 месяца) и 4,3 мл / Мин / кг (2-5 месяцев). Приблизительно 60% дозы выводится в моче в течение 12 часов в виде маропенема и еще 12% формы метаболита. Концентрации меропенема в спинальной жидкости у детей с менингитом составляют приблизительно 20% уровней препарата в плазме крови, хотя существует значительная межмещественная изменчивость показателей.

Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которые использовали антибактериальное лечение, продемонстрировали более высокий оформление у новорожденных с большим хронологическим или гестационным возрастом с общим средним периодом полураспада на 2,9 часа. Моделирование процесса методом Montellar с учетом модели населения ФК показала, что при дозировании 20 мг / кг каждые 8 часов было достигнуто T> Mic 60% относительно P. Aeruginosa в 95% новорожденных, которые родились преждевременно и У 91% новорожденных новорожденных.

Пациенты летнего возраста

Исследование фармакокинетики у здоровых пожилых людей (65-80 лет) показало снижение плазмы крови, которое соотносится с уменьшением оформления креатинина, связанного с возрастом, а также небольшое снижение немецкого разрешения. Коррекция дозы препарата не требуется пациентами пожилых людей, за исключением умеренной и тяжелой почечной функции.

Клинические характеристики.

Индикация.

MEROBAC указывается на лечение таких инфекций у взрослых и детей от 3 месяцев:

Тяжелая пневмония, в том числе не пространственная и больница пневмония;
бронхолегочные инфекции в цистическом фиброзе;
сложные инфекции мочевыводящих путей;
осложненные внутриабдоминальные инфекции;
инфекции во время родов и послеродовых инфекций;
сложные инфекции кожи и мягких тканей;
острый бактериальный менингит.

Меробак можно использовать для лечения пациентов с нейтропенией и лихорадкой в подозрении, что оно вызвано бактериальной инфекцией.

Для лечения пациентов с бактериемией, который связан или может быть связан с любым из вышеупомянутых инфекций.

Официальные рекомендации для соответствующего применения антибактериальных препаратов следует учитывать.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ лекарственного средства.

Повышенная чувствительность к любому другому антибактериальному агенту группы карбапенов.

Сильная повышенная чувствительность (такая как анафилактические реакции, тяжелые реакции из кожи) к любому другому типу бета-лактама антибактериального агента (например, пенициллинов или цефалоспоринов).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Исследования по взаимодействию препарата с другими препаратами, в дополнение к пробанециду, не проводились.

ProobenCid конкурирует с меропеном для активного трубчатого ухода и, таким образом, подавляет почечную экскрецию меропенема, что приводит к увеличению полураспада и увеличения концентрации серопенема в плазме крови. Осторожно следует осуществлять в случае одновременного использования пробанецида с меропреемком.

Потенциальный эффект меропенема для связывания с белками других препаратов или метаболизма не изучался. Однако связывание с белками настолько незначительны, что такое взаимодействие с другими соединениями нельзя ожидать.

При одновременном использовании карбапените, было зафиксировано снижение уровней вальпроевой кислоты в крови, что привело к снижению уровней вальпроевой кислоты примерно через 2 дня, было 60 00%. Из-за быстрого начала действия и значительной степени снижения уровней, одновременное использование вальпроевой кислоты / вальпроата натрия / вальпромида и карбапена считается, что следует избегать, поэтому такое взаимодействие следует избегать (см. Раздел «Особенности применения» ).

Оральные антикоагулянты

Одновременное использование антибиотиков с варфарином может усилить его антикоагулянтный эффект. Многие доклады о росте антикоагулянтного эффекта оральных антикоагулянтных препаратов были зарегистрированы, в том числе Warfarin, у пациентов, которые одновременно получают антибактериальные препараты. Риск может варьироваться в зависимости от типа основной инфекции, возраста и общего состояния пациента, таким образом, вклад антибактериальных препаратов для увеличения уровней МНВ (международное нормализованное отношение) трудно оценить. Рекомендуется проводить частый контроль MNVS во время и сразу после одновременного использования антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.

Дети

Все исследования лекарственных взаимодействий проводились только у взрослых.

Особенности приложения.

При выборе манопенема в качестве средства лечения такие факторы, как тяжесть инфекции следует учитывать, распространенность устойчивости к другим соответствующим антибактериальным агентам, а также риск устойчивости бактерий к карбапеню.

Устойчивость к энтеробактерию , псевдомонас Aeruginosa и Acinetobacter

Сопротивление Европейского союза на пеноме Enterobacteriaceae , псевдомонас Aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении лекарственного средства рекомендуется учитывать местное сопротивление этих бактерий в Пениме.

Реакции гиперчувствительности

При применении бета-лактам антибиотики были случаи серьезных, иногда с летальными последствиями повышения реакций чувствительности (см. Разделы «противопоказания» и «боковые реакции»).

У пациентов, в которых существуют зарегистрированные случаи повышенной чувствительности к карбапенам, пенициллинам или другим бета-лактамным антибиотикам, также могут иметь повышенную чувствительность к меропенему. Перед началом терапии Meropenem следует проводить тщательный обзор по предыдущим реакциям высокой чувствительности к антибиотикам бета-лактама.

В случае тяжелой аллергической реакции использование препарата должно быть прекращено и прибегает к соответствующим мерам.

Сообщили о тяжелых кожных реакциях у пациентов, получающих Меропемену, такие как синдром Стивенс-Джонсона, токсический эпидермальный некролис, зубная реакция с эозинофилией и системные симптомы (платье-синдромы), многоформерная эритема и острый обобщенный экзантшетический пустот. Если есть признаки и симптомы, указывающие на эти реакции, вы должны немедленно отменить Меропемен и рассмотреть альтернативное лечение.

Колит, связанный с использованием антибиотиков

При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов'язаного із застосуванням антибіотиків, і випадки псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо брати до уваги можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування, спрямованого проти Clostridium difficile . Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.

Судоми

Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомляли про судоми (див. розділ «Побічні реакції»).

Контроль функції печінки

У зв'язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати печінкові функції (див. розділ «Побічні реакції»).

Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів із захворюваннями печінки слід ретельно контролювати печінкові функції. Коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Сероконверсія прямого антиглобулінового тесту (реакція Кумбса)

Лікування меропенемом може спричинити позитивну пряму/непряму реакцію Кумбса.

Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/ вальпроату натрію/ вальпроміду не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Меробак містить близько 2,0 мЕкв на 500 мг або 4,0 мЕкв натрію на 1 г дози, що необхідно враховувати призначаючи пацієнтам, які дотримаються дієти з контролем вмісту натрію.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність

Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам обмежені.

Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності. Бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.

Годування груддю

Повідомлялося, що невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати при лактації лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.

Дослідження впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводили.

При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку головного болю, парестезій або судом, про які повідомлялось при застосуванні меропенему.

Спосіб застосування та дози .

Дозування

Нижче наведено загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.

Доза меропенему і тривалість лікування залежить від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.

Призначення Меробаку у дозі до 2 г тричі на добу для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг тричі на добу для дітей може бути особливо доцільним при лікуванні деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter ), або при дуже тяжких інфекціях.

Необхідно дотримуватися особливих рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. нижче).

Таблиця 1

Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг

Інфекція	Одноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна пневмонія	500 мг або 1 г
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі	2 г
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	500 мг або 1 г
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції	500 мг або 1 г
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції	500 мг або 1 г
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин	500 мг або 1 г
Гострий бактеріальний менінгіт	2 г
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією	1 г

Меробак зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.

Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані, що підтверджують безпеку введення дорослим препарату у дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.

Порушення функції нирок

Таблиця 2

Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, у яких кліренс креатиніну становить менше 51 мл/хв

Кліренс креатиніну (мл/хв)	Одноразова доза (див. таблицю 1)	Частота
26‒50	повна одноразова доза	кожні 12 годин
10‒25	половина одноразової дози	кожні 12 годин
< 10	половина одноразової дози	кожні 24 години

Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 2 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.

Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.

Рекомендацій щодо встановленої дози лікарського засобу для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.

Порушення функції печінки

Для пацієнтів з порушенням функції печінки коригування дози препарату не потрібне (див. розділ «Особливості застосування»).

Дозування для пацієнтів літнього віку

Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригування дози не потрібне.

Діти віком до 3 місяців

Немає даних про безпеку та ефективність меропенему у дітей віком до 3 місяців, і оптимальний режим дозування не встановлений. Є обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).

Таблиця 3

Рекомендовані дози для дітей віком від 3 місяців до 11 років з масою тіла до 50 кг

Інфекція	Одноразова доза для введення кожні 8 годин
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна пневмонія	10 або 20 мг/кг маси тіла
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі	40 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів	10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції	10 або 20 мг/кг маси тіла
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин	10 або 20 мг/кг маси тіла
Гострий бактеріальний менінгіт	40 мг/кг маси тіла
Лікування пацієнтів з фебрильною нейтропенією	20 мг/кг маси тіла

Діти з масою тіла більше 50 кг

Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.

Досвіду застосування лікарського засобу дітям з порушенням функції нирок немає.

Спосіб застосування

Меробак зазвичай слід застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані, що підтверджують безпеку введення дітям препарату у дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.

Проведення внутрішньовенної болюсної ін'єкції

Розчин для болюсної ін'єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меробак у воді для ін'єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін'єкції зберігається протягом 3 годин при температурі до 25 °С або протягом 12 годин при температурі 2₋8 °С (у холодильнику).

З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.

Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, за термін та умови його зберігання після приготування розчину відповідає лікар.

Проведення внутрішньовенної інфузії

Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу Меробак у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1‒20 мг/мл.

Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду зберігається протягом 3 годин при температурі 25 °С або впродовж 24 годин при температурі 2‒8 °С (у холодильнику). З мікробіологічної точки зору лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, за термін та умови його зберігання відповідає лікар.

Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин Меробаку слід використати негайно, тобто впродовж 1 години після приготування.

Не слід заморожувати приготовані розчини.

Діти.

Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.

Передозування.

Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушенням функції нирок у випадку, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те що, якщо після передозування виникають небажані реакції, вони узгоджуються з профілем побічних реакцій (див. у розділі «Побічні реакції») і, як правило, легкого ступеня та минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.

В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.

Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.

Побічні реакції.

За результатами досліджень, найчастішими небажаними реакціями, пов'язаними із застосуванням меропенему, у 4872 пацієнтів були діарея (2,3 %), висип (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %), запалення у місці введення ін'єкції (1,1 %), тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівнів печінкових ферментів (1,5‒4,3 %).

Нижче наведено побічні реакції, за системами органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення проявів.

Інфекції та інвазії —нечасто: оральний та вагінальний кандидоз.

З боку крові та лімфатичної системи — часто: тромбоцитемія; нечасто: еозинофілія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія.

З боку імунної системи — нечасто: ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

З боку нервової системи — часто: головний біль; нечасто: парестезії; рідко: судоми (див. розділ «Особливості застосування»). Делірій.

З боку шлунково-кишкового тракту — часто: діарея, блювання, нудота, біль у животі; нечасто: коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків (див. розділ «Особливості застосування»).

З боку печінки та жовчовивідних шляхів — часто: підвищення рівнів трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові; нечасто: підвищення рівня білірубіну в крові.

З боку шкіри та підшкірної тканини — часто: висип, свербіж; нечасто: кропив'янка, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса ₋ Джонсона, мультиформна еритема; частота невідома: медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами (DRESS-синдром), гострий генералізований екзантематозний пустульоз.

З боку нирок і сечовивідних шляхів — нечасто: підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові.

Загальні розлади та стан місця введення препарату — часто: запалення, біль; нечасто: тромбофлебіт, біль у місці ін'єкції.

Немає жодних даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.

Повідомлення про підозрювані побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це забезпечує постійний моніторинг співвідношення користі/ризику при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції згідно із законодавством.

Умови зберігання .

Зберігати при температурі не вище 30 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Термін придатності. 3 роки.

Кожен флакон призначений тільки для одноразового використання.

При приготуванні розчину і під час його застосування слід використовувати стандартні асептичні методи роботи.

Розчин слід струсити перед використанням.

Будь-який невикористаний продукт або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Несумісність. Меробак не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.

Меробак, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін'єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін'єкцій.

Меробак у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.

Упаковка. По 500 мг або 1000 мг порошку у скляних флаконах; по 1 або 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

АЦС ДОБФАР С.П.А.

Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.

НУКЛЕО ІНДУСТРІАЛЕ С. АТТО (ЛОК. С. НІКОЛО' А ТОРДІНО), 64100 ТЕРАМО (ТЕ), Італія

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа