Личный кабинет
МЕРОПЕНЕМ-МБ порошок для инъекций 1г фл. №1
rx
Код товара: 883797
Производитель: M. Biotech Ltd. (Великобритания)
3 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 21.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Meropenem-MB
Meropenem-MB
Композиция:
Активное вещество: Меропенем;
1 бутылка содержит 1000 мг меропенема в виде тригидратной меропенема 1140 мг;
Эксципиент: карбонат натрия безводный.
Дозировка формы. Порошок для инъекции и инфузионного раствора.
Основные физико -химические свойства: порошок от белого до светло -желтого.
Фармакотерапевтическая группа.
Антимикробные препараты для системного использования. Карбапенемы. ATH CODE J01D H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Меропенем обладает бактерицидным эффектом из -за ингибирования синтеза бактериальных клеточных стен в грампозитивных и грамм -негативных бактериях путем связывания с белками, которые связывают пенициллин (PBP).
Как и в случае с другими антибактериальными агентами бета-лактама, индикаторы времени, при которых концентрация меропенема превышала минимальную ингибирующую концентрацию (MISS) (T> MISS), показали высокую степень корреляции с эффективностью. На доклинических моделях Меропен продемонстрировал активность в концентрациях в плазме, превышающих MIS для инфекционных микроорганизмов примерно на 40 % от интервала дозировки. Это целевое значение не было установлено клинически.
Бактериальная устойчивость к меропенеме может быть результатом:
- Снижение проницаемости внешней мембраны грамо -негативных бактерий (из -за уменьшения производства GIT);
- Сокращение сродства с целевым PBP;
- Увеличение экспрессии компонентов насоса EFLUX;
- Продукты бета-лактамазы, которые могут гидролизовать карбапенемы.
Европейский союз зарегистрировал фокусы инфекций, вызванных бактериями, устойчивыми к карбапенемам.
Перекрестная резистентность между меропенемом и лекарствами, принадлежащими к хинолонам, аминогликозидам, макролидам и тетрациклинам, отсутствует в целевых микроорганизмах. Тем не менее, бактерии могут быть устойчивы к более чем одному классу антибактериальных препаратов, когда механизм, участвующий в действии, включает в себя недостаточность клеточной мембраны и/или присутствие Eflux (ы).
Ограничения MIST, определенные в процессе клинических испытаний Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST), приведены ниже в таблице 1.
Таблица 1
Значения Miss Mark, определенные в процессе клинических испытаний Европейским комитетом для определения чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST)
Микроорганизм | Чувствительный (ы), (мг/л) | Устойчивый (r), (мг/л) |
Enterobacteriaceae | ≤ 2 | > 8 |
Типы Pseudomonas | ≤ 2 | > 8 |
Типы Acinetobacter | ≤ 2 | > 8 |
Streptococcus , группы A, B, C, G, G | Примечание 6 | Примечание 6 |
Streptococcus pneumoniae 1 | ≤ 2 | > 2 |
Другие стрептококки 2 | ≤ 2 | > 2 |
Типы энтерококка | - | - |
Типы стафилококка | Примечание 3 | Примечание 3 |
Haemophilus influenzae 1.2 и Mo Raxella Catarrhalis 2 | ≤ 2 | > 2 |
Neisseria meningitidis 2.4 | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Грамм -позитивные анаэробные, кроме Clostridium difficile | ≤ 2 | > 8 |
Грамм -негативные анаэробные | ≤ 2 | > 8 |
Listeria monocytogenes | ≤ 0,25 | > 0,25 |
Граничные значения не связаны с типами микроорганизмов 5 | ≤ 2 | > 8 |
1 Значения Meropecucusus pneumoniae и Haemophilus influenzae для менингита составляют 0,25 мг/л (чувствительные) и 1 мг/л (устойчивый) при менингите.
2 штаммы микроорганизмов с значениями MIS выше, чем предельные значения S/R, очень редки или до сих пор не сообщались. Анализы для идентификации и чувствительности к антимикробной препарате к любому такому изоляту должны быть повторены, и если результат подтвержден, изолят отправляется в контрольную лабораторию. Пока есть данные клинического ответа для проверенных изолятов от промахи, выше, чем текущие значения сопротивления (оплачиваемые), изолированные как стабильные.
3 Чувствительность стафилококков к карбапенемам прогнозируется чувствительностью к цефокситу.
4 Пограничные значения применимы только к менингиту.
5 Ограничения, не связанные с типами микроорганизмов, были определены в основном в соответствии с фармакокинетикой/фармакодинамикой и не зависят от распределения промахи отдельных видов. Они предназначены для использования для видов, не указанных в таблице 1 и сносках. Ограниченные значения, не связанные с видами, основаны на следующих дозах: предельные значения EUCAST применяются к меропенеме 1000 мг 3 раза в день внутривенно в течение 30 минут в качестве самой низкой дозы. Дозы считались 2 г 3 раза в день для тяжелых инфекций и в промежуточных/устойчивых к граничным значениям.
6 Чувствительность бета-лактама стрептококковых групп A, B, C и G прогнозируется на основе чувствительности к пенициллину.
« -» Анализ чувствительности не рекомендуется, поскольку вид является плохой мишенью для использования лекарственного продукта. Изолят может быть определен как устойчивый без первого тестирования.
Распространенность приобретенной сопротивления может быть изменена географически и со временем для определенных видов, поэтому рекомендуется учитывать местную информацию о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости, когда распространенность сопротивления микроорганизмов на местном уровне такова, что польза от использования препарата, по крайней мере, для некоторых типов инфекций, вы должны обратиться за советом к эксперту.
Ниже приведены патогенные микроорганизмы, основанные на клиническом опыте и терапевтических протоколах лечения заболеваний.
Обычно чувствительные виды
Грэм -позитивные аэроботы
Enterococcus faecalis 7
Staphylococcus aureus (метициллин -чувствительный) 8
Виды стафилококка (чувствительный к метициллину), включая Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (группа B)
Streptococcus milleri ( S. anginosus, S. constellatus и S. Intermedius )
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogens (группа A)
Грамм -негативные аэроботы
Citrobacter freudii
Citrobacter Koseri
Enterobacter Aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitides
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia Marcescens
Грамм -позитивные анаэробные
Clostridium perfringens
Peptonipilus asaccharolyticus
Типы Peptostreptococcus (включая P. Micros , p . Anaerobius, p . Magnus )
Грамм -негативные анаэробные
Bacteroides Caccae
Групповые бактероиды Fragilis
Prevotella Bivia
Prevotella disiens
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой
Грэм -позитивные аэроботы
Enterococcus faecium 7.9
Грамм -негативные аэроботы
Типы Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
По своей природе устойчивых микроорганизмов
Грамм -негативные аэроботы
Stenotrophomonas maltophilia
Типы легионеллы
Другие микроорганизмы
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Микоплазма пневмония
7 видов, которые показали естественную чувствительность.
8 Все устойчивые к метициллину стафилококки устойчивы к меропенеме.
9 Индикатор сопротивления> 50 % в одной или нескольких странах Европейского Союза.
SAP и MelioIdosis: использование меропенема у People основано на данных чувствительности B. mallei и B. pseudomallei in vitro и на ограниченных данных у людей. Врачи должны полагаться на национальные и/или международные консенсусные документы, касающиеся лечения спа и мелиоидоза.
Фармакокинетика.
У здоровых добровольцев средняя половина жизни плазмы крови составляет приблизительно 1 час; Средний объем распределения составляет приблизительно 0,25 л/кг (11–27 л); Средний зазор составляет 287 мл/мин при использовании препарата при дозе 250 мг с уменьшением клиренса до 205 мл/мин при использовании препарата при дозе 2 г 30 минут, средняя максимальная концентрация (C MAX ) соответственно составляет приблизительно 23 мкг/мл, 49 мкг/мл и 115 мкг/мл; Соответствующие значения площади под фармакокинетической кривой «время концентрации» (AUC) составляли 39,3 мкг • H/мл, 62,3 мкг • H/мл и 153 мкг • H/мл. После инфузии в течение 5 минут C MAX составляет 52 мкг/мл и 112 мкг/мл с введением препарата в дозах 500 мг и 1000 мг соответственно. С несколькими дозами препарата каждые 8 часов у пациентов с нормальной функцией почек, накопление меропенема не наблюдалось.
В ходе исследования с участием 12 пациентов, которым вводили меропенем в дозе 1000 мг каждые 8 часов после операции по поводу внутрибрюшных инфекций, значения C MAX и половина жизни (T 1/2 ) были обнаружены, которые соответствуют показателям у здоровых людей, но объем распределения больше - 27 литров.
Распределение
Среднее значение связывания меропенема с белками плазмы крови составляло приблизительно 2 % и не зависело от концентрации препарата. После быстрого введения препарата (5 минут или меньше) фармакокинетика является биоэкспонетами, но это гораздо менее очевидно после 30-минутной инфузии. Было обнаружено, что Meropenemus проникает в некоторые жидкости и ткани тела, включая легкие, бронхиальные выделения, желчь, спинномозговую жидкость, женские генитальные ткани, кожу, фасцию, мышцы и перитонеальные экссудаты.
Метаболизм
Меропенем метаболизируется гидролизом бета-лактамного кольца, образуя микробиологически неактивный метаболит. In vitro, меропенем демонстрирует снижение восприимчивости к гидролизу при действии человека дегидропептидазы-I (DGP-I) по сравнению с имипенем, поэтому нет необходимости одновременного использования ингибитора DGP-и.
Размножение
Меропенем выделен в неизменных почках. Приблизительно 70 % (50-75 %) дозы выделяются без изменений в течение 12 часов. Еще 28 % выводятся в форме микробиологически неактивного метаболита. Только около 2 % дозы выделяется с фекалиями. Измеренный почечный клиренс и пробенецид показывают, что как фильтрация, так и трубчатая секреция являются меропенем.
Почечная недостаточность
Нарушение почечной функции приводит к появлению высокой плазмы крови и длиннее 1/2 меропенема. Было увеличено AUC 2,4 раза у пациентов с умеренными нарушениями почек (клиренс креатинина (CC) 33–74 мл/мин), 5 раз у пациентов с тяжелыми расстройствами почек (KC 4–23 мл/мин) и 10 раз - в Пациенты, которые находятся на гемодиализе (KK <2 мл/мин) по сравнению со здоровыми добровольцами (KK> 80 мл/мин). Микробиологически неактивный метаболит AUC с открытым кольцом также значительно увеличился у пациентов с функцией почек. Коррекция дозы рекомендуется для пациентов с умеренной и тяжелой функцией почек.
Меропенем выделяется гемодиализом с клиренсом, который был примерно в 4 раза выше во время гемодиализа, чем у пациентов с анурией.
Печеночная недостаточность
Исследования с участием пациентов с алкогольным циррозом показывают отсутствие влияния заболевания печени на фармакокинетику меропенема после использования рецидивирующих доз препарата.
Взрослые пациенты
Исследование фармакокинетики, проведенного с участием пациентов, не обнаружило значительных фармакокинетических различий по сравнению со здоровыми добровольцами с аналогичной функцией почек. Модель популяции, разработанная на основе данных 79 пациентов с внутрибрюшной инфекцией или пневмонией, показала зависимость основного объема от массы тела, клиренса креатинина и возраста.
Дети
Изучение фармакокинетики у младенцев и детей с инфекцией с использованием препарата в дозах 10 мг/кг, 20 мг/кг и 40 мг/кг продемонстрировало значения макс , приближающихся к значениям, обнаруженным у взрослых после Использование препарата в дозах 500 мг, 1000 мг и 2000 мг соответственно. В процессе сравнения были выявлены фармакокинетические характеристики между дозами и T 1/2 , аналогичные тем, которые наблюдались у взрослых, всего, за исключением самых молодых пациентов (<6 месяцев, T 1/2 1,6 часа). Средние значения клиренса меропенема составляли 5,8 мл/мин/кг (6-12 лет), 6,2 мл/мин/кг (2–5 лет), 5,3 мл/мин/кг (6–23 месяцев) и 4,3 мл/ Мин/кг (2–5 месяцев). Приблизительно 60 % дозы выделяется в моче в течение 12 часов в виде меропенема и еще 12 % в виде метаболита. Концентрация меропенема в спинномозговой жидкости у детей с менингитом составляет приблизительно 20 % от одновременного уровня лекарственного средства в плазме крови, хотя существует значительная межиндореаскулярная изменчивость показателей.
Фармакокинетика меропенема у новорожденных, которые использовали антибактериальное лечение, продемонстрировали более высокий клиренс у новорожденных с более хронологическим или гестационным возрастом с общим средним T 1/2 2,9 часа. Моделирование процесса Монте-Карло с учетом популяционной модели ФК показало, что при дозировке 20 мг/кг каждые 8 часов 60 % по сравнению с Pseudomonas aeruginosa у 95 % новорожденных, родившихся недоношенных новорожденных.
Пожилые пациенты
Исследование фармакокинетики у здоровых пожилых добровольцев (65-80 лет) показало снижение клиренса в плазме крови, которое коррелирует с уменьшением клиренса креатинина, связанного с возрастом, а также небольшого снижения клиренса двенадцатиперстной кишки. Коррекция дозы не требуется для пожилых пациентов, за исключением случаев умеренных и тяжелых почечных нарушений.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение инфекций у взрослых и детей в возрасте 3 месяцев:
- пневмония, включая не -госпитальную и больницу;
- бронхолегочные инфекции при муковисцидозе;
- сложные инфекции мочевыводящих путей;
- сложные внутри -альболизированные инфекции;
- инфекции во время родов и послеродовых инфекций;
- сложные инфекции кожи и мягких тканей;
- Острый бактериальный менингит.
Меропен-МБ может использоваться для лечения пациентов с нейтропениями и лихорадкой в случае подозрений на бактериальную инфекцию.
Лечение пациентов с бактериемией, которая ассоциируется или может быть связано с любой из вышеперечисленных инфекций.
При назначении препарата вы должны следовать официальным рекомендациям для соответствующего использования антибактериальных препаратов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Гиперчувствительность к любому другому антибактериальному агенту группы карбапенема.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) на любой другой тип антибактериального агента бета-лактама (например, к пенициллинам или цефалоспоринам).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Исследования взаимодействия лекарственного средства с отдельными лекарствами, за исключением пробенецида, не проводились.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную экскрецию для трубчатых путей и, таким образом, ингибирует секрецию почек меропенема, что приводит к увеличению половины жизни и увеличению концентрации меропенема в плазме крови. Следует соблюдать осторожность в случае одновременного использования пробенецида с помощью меропенема.
Потенциальное влияние лекарственного средства Meropenem-MB на связывание с белками других препаратов или метаболизма не было изучено. Тем не менее, связывание с белками настолько мало, что взаимодействие с другими соединениями с учетом этого механизма не может быть ожидается.
При использовании с карбапенсом было зарегистрировано снижение уровня вальпроевой кислоты в крови, которое примерно через два дня составляло 60-100 %. Из -за быстрого начала действия и степени снижения одновременного использования вальпроевой кислоты и карбапенемов считается не скорректируется, поэтому следует избегать такого взаимодействия.
Пероральные антикоагулянты
Сопутствующее использование антибиотиков с варфарином может увеличить его антикоагулянт. Часто у пациентов, которые одновременно использовали антибактериальные препараты, сообщалось о увеличении антикоагулянтного эффекта перорально используемых антикоагулянтных препаратов, включая варфарин. Риск может варьироваться в зависимости от основных инфекций, возраста и общего состояния пациента, поэтому трудно оценить влияние антибактериальных препаратов на повышение уровня международного нормализованного соотношения (MNV). Рекомендуется проводить частый контроль уровня MNV во время и сразу после одновременного использования антибиотиков с пероральным антикоагулянтом.
Дети
Все исследования медицинских взаимодействий проводились только у взрослых.
Особенности приложения.
При выборе меропенема в качестве лечения следует учитывать целесообразность использования антибактериального агента группы карбапенема с учетом таких факторов, как тяжесть инфекции, распространенность устойчивости другим соответствующим антибактериальным агентам, а также риск выбора препарата против устойчивых бактерий.
Устойчивость видов Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa и acinetobacter
В Европейском Союзе устойчивость к Enterebacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter варьируется. При назначении препарата рекомендуется учитывать местную устойчивость этих бактерий Пенетису.
Гиперчувствительность реакций
Они были зарегистрированы, как и в случае использования других бета-лактамных антибиотиков, серьезных и иногда фатальной чувствительности.
Пациенты, которые обладают гиперчувствительностью к карбапенемам, пенициллинам или другим антибиотикам бета-лактам, также могут обладать гиперчувствительностью к меропенеме. Перед началом терапии с помощью Meropenem необходимо провести тщательный обзор предварительных реакций гиперчувствительности к антибиотикам бета-лактам.
В случае тяжелой аллергической реакции использование препарата следует прекратить и соответствующие меры.
Тяжелая кожа неблагоприятные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, аллергия на лекарственную аллергу с эозинофилией и системными симптомами (синхронизация платья), многообразная эритема и острой экзантетической пульсации (пациенты, пациенты, пациенты, экзантетические, экзантеальные, экзантеатические путематические Сообщалось о пациентах с эозинофилией (синхронизация платья). В случае признаков и симптомов, которые указывают на эти реакции, меропен должен быть немедленно прекращен и рассматривать альтернативное лечение.
Колит, связанный с использованием антибиотиков
При застосуванні практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі меропенему, були зареєстровані випадки коліту, пов'язаного зі застосуванням антибіотиків, і псевдомембранозного коліту, ступінь тяжкості яких може варіювати від легкого до такого, що становить загрозу життю. Тому важливо взяти до уваги можливість такого діагнозу в пацієнтів, у яких під час або після застосування меропенему виникла діарея. Слід розглянути питання про припинення лікування меропенемом та застосування специфічного лікування Clostridium difficile . Не слід призначати лікарські засоби, які пригнічують перистальтику кишечнику.
Судоми
Під час лікування карбапенемами, у тому числі меропенемом, рідко повідомлялося про судоми.
Моніторинг функції печінки
У зв'язку з ризиком розвитку печінкової токсичності (порушення функції печінки з холестазом і цитолізом) під час лікування меропенемом слід ретельно контролювати функції печінки.
Застосування препарату пацієнтам із захворюваннями печінки: під час лікування меропенемом у пацієнтів з уже існуючими захворюваннями печінки слід ретельно контролювати функції печінки. Коригувати дозу препарату не потрібно.
Сероконверсія прямого антиглобулінового тесту (реакція Кумбса)
Лікування меропенемом може спричинити розвиток позитивного прямого або непрямого тесту Кумбса.
Одночасне застосування меропенему і вальпроєвої кислоти/вальпроату натрію не рекомендується.
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ містить приблизно 4,0 мЕкв натрію на 1 г дози препарату відповідно, що необхідно враховувати при призначенні препарату пацієнтам, які перебувають на дієті з контрольованим вмістом натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Дані щодо застосування меропенему вагітним жінкам відсутні або їх кількість обмежена.
Дослідження на тваринах не виявили прямих або опосередкованих ефектів репродуктивної токсичності.
Як запобіжний захід бажано уникати застосування меропенему під час вагітності.
Грудное вскармливание
Повідомлялося, що невелика кількість меропенему проникає у грудне молоко людини. Меропенем можна застосовувати при лактації лише у випадках, якщо очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванн і автотранспортом або іншими механізмами.
Дослідження впливу препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами не проводилися.
Рекомендується дотримуватися особливої обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами, оскільки повідомлялось про розвиток головного болю, парестезій або судом при застосуванні меропенему.
Метод администрирования и доз .
Наведені нижче таблиці містять загальні рекомендації щодо дозування лікарського засобу.
Доза меропенему і тривалість лікування залежать від виду збудника хвороби, тяжкості захворювання та відповіді на лікування.
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ при застосуванні у дозі до 2 г 3 рази на добу у дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг та у дозі до 40 мг/кг 3 рази на добу у дітей може бути особливо доцільним при лікуванні деяких видів інфекцій, спричинених менш чутливими видами бактерій (наприклад, види Enterobacteriaceae , Pseudomonas aeruginosa , Acinetobacter ), або при дуже тяжких інфекціях.
Необхідно дотримуватися додаткових рекомендацій щодо дозування при лікуванні пацієнтів із нирковою недостатністю (див. таблицю 2).
Таблиця 2
Рекомендовані дози для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг
Инфекция | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна | 500 мг або 1 г |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 2 г |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 500 мг або 1 г |
Інфекції під час пологів і післяпологові інфекції | 500 мг або 1 г |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 500 мг або 1 г |
Гострий бактеріальний менінгіт | 2 г |
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією | 1 г |
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин.
Крім того, дози препарату до 1 г можна вводити у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дорослим препарату в дозі 2 г у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.
Порушення функції нирок
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг наведені у таблиці 3.
Таблиця 3
Рекомендовані дози препарату для дорослих та дітей з масою тіла більше 50 кг, якщо кліренс креатиніну у пацієнтів становить менше 51 мл/хв
Кліренс креатиніну (мл/хв) | Одноразова доза (див. таблицю 2) | Частота |
26-50 | повна одноразова доза | кожні 12 годин |
10-25 | половина одноразової дози | кожні 12 годин |
<10 | половина одноразової дози | кожні 24 години |
Дані, що підтверджують застосування вказаних у таблиці 3 доз препарату, відкоригованих на одиницю дози 2 г, обмежені.
Меропенем виводиться за допомогою гемодіалізу та гемофільтрації, тому необхідну дозу препарату слід вводити після завершення процедури гемодіалізу.
Рекомендацій щодо встановленої дози препарату для пацієнтів, які отримують перитонеальний діаліз, немає.
Порушення функції печінки
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки коригувати дозу препарату не потрібно.
Дозування для пацієнтів літнього віку
Для пацієнтів літнього віку з нормальною функцією нирок або зі значеннями кліренсу креатиніну вище 50 мл/хв коригувати дозу не потрібно.
Діти віком до 3 місяців
Немає даних про безпеку та ефективність застосування меропенему дітям віком до 3 місяців, тому оптимальний режим дозування не встановлений. Існують обмежені фармакокінетичні дані, які обґрунтовують застосування дози меропенему 20 мг/кг кожні 8 годин (див. розділ «Фармакокінетика»).
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років, маса тіла яких менше 50 кг, наведені у таблиці 4.
Таблиця 4
Рекомендовані дози препарату для дітей віком від 3 місяців до 11 років, маса тіла яких менше 50 кг
Инфекция | Одноразова доза для введення кожні 8 годин |
Пневмонія, у тому числі негоспітальна та госпітальна | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Бронхолегеневі інфекції при муковісцидозі | 40 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інтраабдомінальні інфекції | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин | 10 або 20 мг/кг маси тіла |
Гострий бактеріальний менінгіт | 40 мг/кг маси тіла |
Лікування пацієнтів із фібрильною нейтропенією | 20 мг/кг маси тіла |
Діти з масою тіла більше 50 кг
Слід застосовувати дозу, як для дорослих пацієнтів.
Досвіду застосування препарату дітям із порушеннями функції нирок немає.
Спосіб застосування
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ зазвичай застосовують у вигляді внутрішньовенної інфузії тривалістю від 15 до 30 хвилин. Крім того, дози меропенему до 20 мг/кг можуть бути введені у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції протягом приблизно 5 хвилин. Дані з безпеки, що підтверджують введення дітям препарату в дозі 40 мг/кг у вигляді внутрішньовенної болюсної ін'єкції, обмежені.
Проведення внутрішньовенної болюсної ін'єкції
Розчин для болюсної ін'єкції слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу МЕРОПЕНЕМ-МБ у воді для ін'єкцій до отримання концентрації 50 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для болюсної ін'єкції була продемонстрована протягом 3 годин при температурі до 25 °С або 12 годин у холодильнику (2-8 °С).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови зберігання приготованого розчину.
Проведення внутрішньовенної інфузії
Розчин для інфузії слід готувати шляхом розчинення лікарського засобу МЕРОПЕНЕМ-МБ у 0,9 % розчині натрію хлориду для інфузій або у 5 % розчині глюкози (декстрози) для інфузій до отримання концентрації 1–20 мг/мл.
Хімічна і фізична стабільність приготованого розчину для інфузії з використанням 0,9 % розчину натрію хлориду була продемонстрована протягом 3 годин при температурі 25 °С або впродовж 24 годин у холодильнику (2‒8 °С).
З мікробіологічної точки зору, якщо метод відкриття/відновлення/розведення не виключає ризику мікробіологічного забруднення, лікарський засіб необхідно використати негайно. Якщо лікарський засіб одразу ж не використано, слід ретельно контролювати термін та умови зберігання приготованого розчину.
Приготований з 5 % розчином глюкози (декстрози) розчин МЕРОПЕНЕМ-МБ слід використати негайно.
Не слід заморожувати приготовані розчини.
Якщо лікарський засіб одразу ж не використати, за термін та умови його зберігання після приготування відповідає лікар.
Флакон призначений тільки для одноразового застосування. При приготуванні розчину і під час його застосування потрібно використовувати стандартні асептичні методи роботи. Розчин слід струсити перед використанням. Невикористаний розчин або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети.
Препарат застосовувати дітям віком від 3 місяців.
Передозировка.
Відносне передозування можливе у пацієнтів з порушеннями функції нирок у разі, якщо доза препарату не коригується, як описано у розділі «Спосіб застосування та дози». Обмежений досвід постмаркетингового застосування препарату вказує на те, що у разі виникнення побічних реакцій після передозування вони узгоджуються з профілем зазначених побічних реакцій і зазвичай є легкими за тяжкістю проявів та минають після відміни препарату або зниження його дози. Слід розглянути необхідність симптоматичного лікування.
В осіб з нормальною функцією нирок відбувається швидке виведення препарату нирками.
Гемодіаліз виводить меропенем і його метаболіти з організму.
Неблагоприятные реакции.
Зафіксовано, що найчастішими побічними реакціями, що виникали у 4872 пацієнтів серед 5026 осіб, які застосовували меропенем, були діарея (2,3 %), висипання (1,4 %), нудота/блювання (1,4 %) та запалення у місці введення ін'єкції (1,1 %). Найчастішими небажаними, пов'язаними зі застосуванням меропенему явищами з боку лабораторних показників, про які повідомлялося, були тромбоцитоз (1,6 %) та підвищення рівня печінкових ферментів (1,5‒4,3 %).
У наведеній нижче таблиці 5 всі побічні реакції зазначені за класом системи органів і частотою: дуже часто (≥ 1/10); часто (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100); рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); частота невідома (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частот побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Таблиця 5
Клас системи органів | Частота | Побічна реакція |
Інфекції та інвазії | нечасто | Оральний та вагінальний кандидоз. |
З боку крові та лімфатичної системи | часто нечасто | Тромбоцитемія. Агранулоцитоз, гемолітична анемія тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, еозинофілія. |
З боку імунної системи | нечасто | Анафілактична реакція (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»), ангіоневротичний набряк. |
З боку психіки | редко | Делірій |
З боку нервової системи | часто нечасто редко | Головная боль. Парестезії. Судороги. |
З боку травного тракту | часто нечасто | Діарея, біль у животі, блювання, нудота. Коліт, асоційований із застосуванням антибіотиків. |
З боку гепатобіліарної системи | часто нечасто | Підвищення рівня трансаміназ, підвищення рівня лужної фосфатази у крові, підвищення рівня лактатдегідрогенази у крові. Підвищення рівня білірубіну в крові. |
З боку шкіри та підшкірної тканини | часто нечасто частота невідома | Висипання, свербіж. Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса–Джонсона, мультиформна еритема, кропив'янка. Медикаментозна алергія з еозинофілією і системними симптомами, гострий генералізований екзантематозний пустульоз. |
З боку нирок і сечовидільної системи | нечасто | Підвищення рівня креатиніну в крові, підвищення рівня сечовини в крові. |
Загальні розлади та стани у місці введення препарату | часто нечасто | Запалення, біль. Тромбофлебіт, біль у місці ін'єкції. |
Немає ніяких даних, що свідчать про збільшення ризику побічних явищ у дітей на підставі обмеженої кількості доступних даних. Усі отримані повідомлення відповідали побічним реакціям, спостережуваним у дорослих пацієнтів.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Дата окончания срока. 3 роки.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Несовместимость.
Лікарський засіб МЕРОПЕНЕМ-МБ не слід змішувати або додавати до інших лікарських засобів.
МЕРОПЕНЕМ-МБ, який буде використовуватися для болюсних внутрішньовенних ін'єкцій, слід відновлювати у стерильній воді для ін'єкцій.
Меропенем у флаконах для внутрішньовенних інфузій можна безпосередньо відновити у 0,9 % розчині натрію хлориду або 5 % розчині глюкози для проведення інфузій.
Упаковка.
По 1 флакону або 10 флаконів в картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
РЕМЕДІНА СА
REMEDINA SA
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Гоунарі 23 і Ареос, Каматеро Аттіка, 13451, Греція
Gounari 23 & Areos, Kamatero Attiki, 13451, Greece
Заявник.
М.БІОТЕК ЛІМІТЕД
M.BIOTECH LIMITED
Місцезнаходження заявника.
Гледстоун Хауз, 77-79 Хай Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Велика Британія
Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom
МЕРОПЕНЕМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа