Личный кабинет
МОФЛАКСА табл. п/о 400 мг №5
rx
Код товара: 325377
Производитель: KRKA
1 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Moflax
Moflaxa.
Класс:
Активный ингредиент: моксифлоксацина;
1 таблетка содержит 400 мг моксифлоксацина в форме моксифлоксацин гидрохлорида;
вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, croscarmelosis натрия, стеарат магния;
Оболочка: gipromelose, macrool, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: темно - розовая, покрытая оболочкой, пленок диоксида, капсулы , как таблетки.
Фармакотерапевтическая группа.
Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов.
ATH J01M A14 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Моксифлоксацин - 8-метоксифлуорухинолоноолонные средства с широким спектром бактерицидного действия. In vitro Moxifloxacin эффективна во многих грамположительных и грамотриных микроорганизмах.
Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактаму и макролидным препаратам.
Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов II Topoisomerase (ДНК-Граза и топоизомераза IV), необходимой для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.
Считается, что Metoxy остаток C8 способствует улучшению активности и ослабляет выбор устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с остатками C8-N. Наличие большого дициклоамина в положении C-7 предотвращает активное отток, связанное с генами NORA или PMRA, которые обнаруживаются в некоторых грамположительных бактериях.
Моксифлоксацин обладает концентрацией бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBCS), как правило, соответствуют минимальным ингибированным концентрациям (MIC).
Влияние на кишечную флору у людей
В двух исследованиях, связанных с добровольцами после устного применения моксифлоксацина, наблюдались следующие изменения в кишечной флоре. Количество E.coli, Bacillus SPP., Enterococcus и Klebsiella SPP., А также Anaerobes Bacteroides Vulgatus, Bifidobacterium SPP., EUBACTERIUM и PEPTOSTREPTOCOCUS. Было увеличение количества бактериоидов Fragilis. Количество микроорганизмов микроорганизмов называлось нормой в течение двух недель.
Сопротивление
Механизмы сопротивления, благодаря которым пенициллины инактивированы, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (распределены в псевдомонас Aeruginosa ) и механизмами оттока, могут повлиять на чувствительность к моксифлоксацину.
Формирование устойчивости к моксифлоксацин в пробирке наблюдали как постепенный процесс, заключающийся в точечных мутаций обоих типов II топоизомеразы: ДНК-gyrases и топоизомеразы IV. Моксифлоксацин представляет собой слабый субстрат для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.
Существует перекрестное сопротивление с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с аналогичной активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.
Контрольные точки
Таблица 1
Клинические точки диффузии микрофонов и дисков для моксифлоксацина (01.01.2012) согласно Eucast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Staphylococcus SPP. | ≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм | > 1 мг / л <21 мм |
S. pneumoniae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм | > 0,5 мг / л <22 мм |
Streptococcus, группа A, B, C, G | ≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм | > 1 мг / л <15 мм |
H. Г.О. | ≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм | > 0,5 мг / л <25 мм |
М. Catarrhalis. | ≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм | > 0,5 мг / л <23 мм |
Enterobacteriaceae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм | > 1 мг / л <17 мм |
Контрольно-пропускные пункты не связаны с видом * | ≤ 0,5 мг / л | > 1 мг / л |
* Очки управления, не относящиеся к видам, определяли в основном на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распространения майка конкретных видов. Эти данные используются только на видах, которые не предоставили контрольные точки по отдельным видам и не используются для видов, в которых критерии интерпретации подлежат определению.
Микробиологическая чувствительность
Частота сопротивления приобретения может варьироваться в зависимости от географического расположения области и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости необходимо обратиться к эксперту по отношению к антибиотикозкости, когда местное доминирование сопротивления настолько сильна, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере, некоторые виды инфекционных патогенов остаются под сомнением.
Чувствительные взгляды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Gardnerella влагалищной
Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину)
Agalactococcus agalactiae (группа б)
Streptococcus Milleri Group * (С. Anginosus, С. Constellatus и С. Интермедиус)
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes * (группа a)
Группа Стрептококка Вириданс (С. Вириданс, С. Мутаны, С. ГИИТ, С. Сангинис, С. Саливарий, С. Термофилус)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter Baumanii.
Haemophilus fightenzae *
Haemophilus рагатЦиепгае *
Legionella Pneumophila.
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium SPP.
Prevotella SPP.
Другие микроорганизмы
Хламидофила (хламидиоз) пневмония *
Chlamydia Trachomatis *
Coxiella Burgnetii.
микоплазма гениталий
MyCoplasma Hominis
MyCoplasma Pneumoniae *
Типы с полученным сопротивлением
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus Faecalis *
Enterococcus Faecium *
Staphylococcus aureus (methicillinrezistent) +
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacter Cloacae *
Кишечная палочка * #
Клебсиелла пневмонии * #
Klebsiella Oxytoca.
Neisseria Gonorrhoeae * + + +
Proteus Mirabilis *
Анаэробные микроорганизмы
Бактериоиды Fragilis *
PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP. *
Устойчивые виды
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Псевдомонас aeruginosa.
* Удовлетворительная деятельность демонстрируется влиять на чувствительные штаммы во время клинических испытаний в рамках утвержденных клинических показаний.
# Штаммы, создающие ESBL, обычно устойчивы к фторохинолонам.
+ Индикатор сопротивления> 50% в одной или нескольких странах.
Фармакокинетика.
Всасывание и биодоступность
В случае перорального введения моксифлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.
В ассортименте доз 50-800 мг при одном приемном и при дозе 600 мг в сутки в течение 10 дней фармакокинетика линейна. Состояние равновесия достигается в течение трех дней. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 часа и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация плазмы в равновесии (400 мг 1 раз в день) составляет 3,2 и 0,6 мг / л соответственно.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве после дозы 400 мг AUC, составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесии составляет 2 л / кг. Как установлено в ин витро и экспериментов экс виво, связывание с белками крови составляет приблизительно 40-42% и не зависит от концентрации моксифлоксацина.
Таблица 2
Пиковая концентрация (средний геометрический) после перорального введения одной дозы моксифлоксацина 400 мг.
Ткань | Концентрация | Местный уровень - уровень в плазме крови |
Плазма | 3,1 мг / л | - |
Слюна | 3,6 мг / л | 0,75-1,3. |
Содержание волдырей | 1,6 1 мг / л | 1.7 1 . |
Слизистая оболочка бронхов | 5,4 мг / кг | 1,7- 2,1. |
Альвеолярные макрофаги | 56,7 мг / кг | 18,6- 70,0. |
Жидкость эпителиального слоя | 20,7 мг / л | 5-7. |
Геймер Синус | 7,5 мг / кг | 2,0. |
Etmoid Sisus. | 8,2 мг / кг | 2.1. |
Назальные полипы | 9,1 мг / кг | 2,6. |
Тканевая жидкость | 1,0 2 мг / л | 0,8-1,4 2,3. |
Женские половые органы * | 10,2 4 мг / кг | 1.72 4. |
* Внутривенное использование одной дозы 400 мг.
1 10 часов после введения.
2 свободная концентрация.
3 с 3 часов до 36 часов после дозирования введения.
4 в конце инфузии.
Метаболизм
Моксифлоксацин подвергается бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками, а также с фекалиями / желчими как в неизменном состоянии, так и в виде неактивных сульфофолов (M1) и глюкуронидов (м2). M1 и M2 - это только метаболиты, относящиеся к людям, оба являются микробиологически неактивными. Во время исследования in vitro и клинических фазовых исследований и отсутствия метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими препаратами, участвующими в бионтрансации фазы и с участием ферментов системы цитохрома P450. Там нет признаков окислительного метаболизма.
Вывод из тела
Период полураспада моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Среднее общее оформление после введения 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет около 24-53 мл / мин , и указывает на частичное реабсорбцию моксифлоксацина из почек. После получения дозы 400 мг вывода из мочи (около 19% - лекарственное средство в неизмененной форме, около 2,5% м1 и около 14% - м2) и кала (около 25% - лекарственное средство в неизменной форме, около 36% м1. И отсутствие выпуска в виде M2) в целом составило около 96%. Сопутствующее введение ранитидина и пробанецида не меняет почечный клиренс моксифлоксацина.
Фармакокинетика в разных группах пациентов.
Летние пациенты и низкие пациенты для тела
Было сообщено , что у здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, женщин) и у здоровых пожилых добровольцев наблюдали более высокую концентрацию моксифлоксацина в плазме крови.
Почечная недостаточность.
Значительные изменения в фармацинетике моксифлоксацина не обнаружены у пациентов с нарушением почек (включая пациентов с зазором креатинина ˃ 20 мл / мин / 1,73 м 2 ). Поскольку функция почек уменьшается, концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с зазором креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Нарушение функции печени.
Основываясь на данных исследований , проведенных фармакокинетики у пациентов с печеночной недостаточностью (классы А-С в соответствии с классификацией childâ - ПУЭ), то невозможно определить , является ли разница по сравнению со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием M1 в плазме крови, в то время как действие исходного препарата было сопоставлено с действием здоровых добровольцев. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение следующих бактериальных инфекций , вызванных микроорганизмами моксифлоксацина (см разделы «Особенности применения», «побочные реакции», «Фармакологические свойства»), у пациентов в возрасте от 18 лет. Моксифлоксацин должен быть предписан только тогда, когда использование антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки следующих инфекций, неуместно или когда указанное лечение было неэффективным.
Острый бактериальный синусит (диагностирован высокой степенью вероятности).
Обострение хронического бронхита (диагноз с высокой степенью вероятности).
Неспальная пневмония, за исключением неэффективной пневмонии с тяжелым курсом.
Воспалительные заболевания органов малого таза средней и умеренной ( в том числе инфекционного поражения верхней половой системы у женщин, в том числе сальпингит и эндометрит), не связаны с tougovarial абсцесс или абсцессы тазовых органов.
Таблетка форма Moflax ® не рекомендуется для использования в качестве монотерапии при воспалительных заболеваниях малого таза умеренной и средней степени, но может быть использована в комбинации с другими подходящими антибактериальными средствами (например, с цефалоспорины) из - за увеличение сопротивления моксифлоксацин к гонококков (за исключением моксифлоксацина устойчивых штаммов п. гонореи) (см разделы «Особенности применения», «Фармакологические свойства»).
Таблетка форма Moflax® может быть использована для завершения курса лечения , в котором начальная терапия парентеральной формой Moflax ® была эффективной и предназначена для таких показаний:
не запасная пневмония;
Осложненные инфекции кожи и подкожной ткани.
Таблетка форма Moflax® не рекомендуется для начала лечения любых инфекций кожи и подкожной ткани или в случае тяжелого течения без запасной пневмонии.
Необходимо обратить внимание на официальные инструкции по правильному применению антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Известна повышенная чувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам или любому из вспомогательных веществ препарата.
Возраст до 18 лет.
Беременность или период грудного вскармливания (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Болезни сухожилий , связанные с лечением хинолонов, в анамнезе.
Врожденное или диагностируется приобретение интервала Qt.
Нарушение электролитного баланса, в частности, с не короткой hypocalemia.
Клинический значимая брадикардия.
Клинический значимая сердечная недостаточность с пониженной фракцией выбросов левого желудочка.
Симптоматические аритмии в анамнезе.
Препарат не следует использовать одновременно с другими препаратами, которые продлевают интервал QT (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
В связи с ограниченными клиническими данными, применение моксифлоксацина также противопоказан в случае функции печени (класс С согласно childâ - ПУЭ классификации) и высокого уровня трансаминаз ( в 5 раз выше , чем верхний предел нормы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Невозможно исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые могут привести к расширению интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, в том числе «piruetous» желудочковой тахикардии (Torsade де пуантах). По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из вышеупомянутых лекарственных средств противопоказан (см. Также раздел «Противопоказания»):
- антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
- антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, соталол, дофэтилид, ибутилид);
- антипсихотические препараты (например, фенотиазины, пимозид, кардинол, галоперидол, султоприид);
- трициклические антидепрессанты;
- некоторые противомикробные (сахнивир, спарфлосацин, эритромицин для внутривенного введения, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);
- некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);
- Другое (Cizatrid, Winin IV, Betprudil, Difemanl).
Моксифлоксацин следует назначать для назначения лекарств, которые принимают наркотики, которые могут уменьшить уровни калия (таких как петли и тиазидные диуретики, враги и слабительные (в высоких дозах), кортикостероиды, амфотерицин В) или препараты, которые связаны с клинически значимой брадикардией.
Между введением препаратов, содержащих двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магниевый или алюминий, диданозин в таблетках, сулклофаду и железе или цинка), а также моксифлоксацин, интервал около 6 часов.
При одновременном применении активированного угля и моксифлоксацина перорально в дозе 400 мг, его системная биодоступность уменьшается более чем на 80% в результате ингибирования поглощения. В связи с этим одновременное применение этих двух лекарств не рекомендуется (за исключением случаев передозировки, см. Также раздел «Передозировка»).
Было сообщено , что после многократного использования моксифлоксацина у здоровых добровольцев, увеличение М AX dipoxin наблюдается при примерно 30% в равновесном состоянии без влияния на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация-время») или при более низких уровни. Следовательно, нет необходимости в мерах предосторожности с сопутствующим приемом дигоксина.
Есть сообщения , что в ходе исследований с участием добровольцев, пациентов с диабетом, одновременное использование моксифлоксацина перорально и глибенкламид привели к уменьшению концентрации глибенкламид на пике уровне около 21%. Комбинация глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически привести к незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике наблюдаются не привели к изменениям в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и глыбенкамидом не обнаружено.
У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными препаратами, включая фторохинолоны, макролиды, тетрациклины, квотзазол и некоторые цефалоспорины, были многочисленные случаи антикоагулянтной активности. Факторы риска являются инфекционные заболевания (и сопровождающие воспалительный процесс), возраст и состояние общего пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить , является ли заразить или лечить отклонение индикатора мВН (международное нормализованное отношение). В качестве меры бронирования возможна более частый мониторинг MNV. При необходимости следует выполнить правильную регулировку дозы перорального коагулянта.
Вещества , для которых отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацин: ранитидин, добавки кальция, теофиллина, пероральных контрацептивов, циклоспорина, andtraconazole, морфина при парентеральном введении, пробенецид. Исследования in vitro исследования ферментов цитохрома P450 у людей подтвердили вышеупомянутую. Учитывая эти результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома P450 вряд ли.
Поглощение моксифлоксацина не зависит от еды (включая молочные продукты). Зважаючи на це, моксифлоксацин може застосовуватись незалежно від прийому їжі.
Особливості застосування.
Повідомлялось про гіперчутливість і алергічні реакції на фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого застосування. В цих випадках слід припинити прийом препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).
При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі. Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QT при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з вихідним рівнем.
Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до препаратів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом впливів на інтервал QT.
Пацієнтам, які приймають моксифлоксацин, слід з обережністю застосовувати препарати, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Слід з обережністю призначати моксифлоксацин пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію (torsade de pointes), і зупинки серця (див. розділ «Протипоказання»). Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Необхідно зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».
Якщо під час лікування препаратом виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводить до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком) (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування, якщо розвиваються такі ознаки та симптоми фульмінантного гепатиту, як пов'язана з жовтяницею астенія, що швидко розвивається, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія .
У разі виникнення симптомів дисфункції печінки необхідно провести аналізи функції печінки / обстеження.
Повідомлялося про бульозні реакції шкіри при застосуванні моксифлоксацину, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (див. розділ «Побічні реакції»). Якщо виникають реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід рекомендувати негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Моксифлоксацин слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами ЦНС або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або знизити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
У пацієнтів, які приймали хінолони, включаючи моксифлоксацин, повідомлялось про випадки сенсорної або сенсорно - рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпоестезій, дизестезій або слабкості. Якщо розвиваються такі симптоми невропатії, як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам, які отримують лікування моксифлоксацином, слід повідомити про це лікаря, перш ніж продовжувати лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Реакції з боку психіки можуть розвиватися навіть після першого застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства (див. розділ «Побічні реакції»). У разі виникнення у пацієнта таких реакцій необхідно припинити застосування моксифлоксацину та вжити відповідних заходів.
Рекомендовано з обережністю призначати моксифлоксацин пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.
У зв'язку з застосуванням антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile -асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування моксифлоксацину спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Препарати, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея .
Моксифлоксацин слід застосувати з обережністю пацієнтам з міастенією гравіс у зв'язку з можливістю загострення симптомів.
Запалення та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, можуть спостерігатися в разі лікування із застосуванням хінолонів, включаючи моксифлоксацин, навіть протягом перших 48 годин від початку лікування. Повідомлялося також про такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами, в тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку і хворих, які отримують супутню терапію кортикостероїдами.
При перших симптомах болю або запалення пацієнтам слід припинити лікування моксифлоксацином, забезпечити спокій ураженій (-им) кінцівці (-кам) та негайно звернутися до лікаря для отримання відповідного лікування (наприклад накладення шини) ураженого сухожилля (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції»).
Слід з обережністю застосувати моксифлоксацин пацієнтам літнього віку з розладами функції нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.
Якщо спостерігається порушення зору або інший вплив на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога (див. розділи «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами», «Побічні реакції»).
При застосуванні хінолонів у пацієнтів відзначаються реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення фоточутливості. Незважаючи на це, слід рекомендувати пацієнтам уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла під час лікування моксифлоксацином.
Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Тому таким пацієнтам слід з обережністю застосувати моксифлоксацин.
Пацієнтам з рідкими спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.
Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, лікування препаратом Мофлакса ® у формі таблеток, вкритих оболонкою, по 400 мг не рекомендується.
Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae , резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину необхідно призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину.
Якщо після 3 днів лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.
Моксифлоксацин спричинює ураження хрящів у молодих тварин, тому застосування препарату дітям (віком до 18 років) протипоказано.
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У разі підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, необхідно розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp. у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до помилково негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.
Дослідження на тваринах не виявили погіршення фертильності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дисглікемія
Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні препарату Мофлакса ® спостерігалися відхилення рівнів глюкози в крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію. У пацієнтів, які застосовували препарат Мофлакса ® , дисглікемія розвивалася переважно у хворих літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними лікарськими засобами (такими як сульфонілсечовина) або інсуліном. Пацієнтам з діабетом рекомендоване ретельне спостереження рівнів глюкози в крові (див. розділ «Побічні реакції»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Потенційний ризик для людини не встановлений.
У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, моксифлоксацин не можна призначати вагітним жінкам (див. розділ «Протипоказання»).
Годування груддю
Моксифлоксацин, як і інші хінолони, як показано, спричиняє ураження хрящів суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може потрапляти у грудне молоко. Немає даних щодо застосування моксифлоксацину жінкам, які годують груддю. Унаслідок цього у період годування груддю застосування моксифлоксацину протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами через виникнення реакцій з боку центральної нервової системи (таких як запаморочення, гостра тимчасова втрата зору, див. розділ «Побічні реакції») або гострої короткотривалої втрати свідомості (непритомність, див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід рекомендувати спостерігати за своєю реакцією на моксифлоксацин перед тим, як керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі
Рекомендується приймати по 1 таблетці (400 мг) моксифлоксацину на добу.
Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від часу вживання їжі.
Тривалість терапії
Тривалість терапії таблетованою формою препарату Мофлакса® залежить від типу інфекцій і становить:
загострення хронічного бронхіту – 5-10 днів;
негоспітальна пневмонія – 10 днів;
гострий бактеріальний синусит – 7 днів;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 днів.
Ступінчаста (внутрішньовенна і пероральна) терапія
Повідомлялося, що під час досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 днів (негоспітальна пневмонія) або 6 днів (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість лікування таблетками та розчином моксифлоксацину становить 7-14 днів для негоспітальних пневмоній та 7-21 день для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) та тривалість лікування для кожного показання не рекомендується.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози для пацієнтів літнього віку/пацієнтів з низькою масою тіла не потрібна.
Порушення функції печінки
Пацієнтам із порушеннями функції печінки корекція дози не потрібна (див. також розділ «Особливості застосування»).
Ниркова недостатність
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м 2 ), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Діти.
Моксифлоксацин протипоказаний дітям (віком до 18 років). Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені (див. також розділ «Протипоказання»).
Передозування.
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. У разі передозування слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80%. У разі передозування в результаті перорального прийому лікарського засобу застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину.
Побічні реакції.
Нижче наведено побічні ефекти, отримані на підставі всіх клінічних досліджень із застосуванням моксифлоксацину 400 мг (пероральна та ступінчаста терапія), та їх частота. Побічні реакції, наведені у колонці «часті», спостерігалися з частотою менше 3 %, за винятком нудоти та діареї.
В кожній групі небажані явища визначені у порядку зменшення їх тяжкості. Частота визначена таким чином: часті (≥ 1/100, <1/10), нечасті (≥ 1/1000, <1/100), поодинокі
(≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
(≥ 1/10000, <1/1000), рідкісні (<1/10000).
Таблиця 3
Класи систем органів (MedDRA) | Часті | Нечасті | Поодинокі | Рідкісні |
Інфекційні ускладнення | Суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності, наприклад оральний чи вагінальний кандидози | |||
З боку кровоносної та лімфатичної систем | Анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ | Підвищення рівня протромбіну/ зменшення МНВ, агранулоцитоз | ||
З боку імунної системи | Алергічні реакції | Анафілаксія, включаючи рідкісні випадки шоку (що загрожує життю), алергічний набряк/ ангіоневротичний набряк, включаючи набряк гортані (що потенційно загрожує життю) | ||
Порушення метаболізму та харчування | Гіперліпідемія | Гіперглікемія, гіперурикемія | Гіпоглікемія | |
З боку психіки | Реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/ збудження | Лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства), галюцинації | Деперсоналіза-ція, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/ думки або спроби самогубства) | |
З боку нервової системи | Головний біль, запаморочення | Парестезії/ дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість | Гіпоестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі великі епілептичні напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія | Гіперестезія |
З боку органів зору | Порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) | Транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС) | ||
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | Дзвін у вухах, порушення слуху включаючи глухоту (зазвичай оборотну) | |||
З боку серцево-судинної системи | Подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією | Подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія, вазодилатація | Шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості), артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія | Неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія (torsade de pointes), зупинка серця |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Задишка (включаючи астматичний стан) | |||
З боку травної системи | Нудота, блювання, біль в животі, діарея | Зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази | Дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембраноз-ний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями) | |
Гепато-біліарні порушення | Підвищення рівня трансаміназ | Порушення функції печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідро-генази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази | Жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний) | Фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри | Бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса–Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю) | ||
З боку опорно-рухової системи | Артралгія, міалгія | Тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість | Розрив сухожиль, артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів міастенії (myasthenia gravis) | |
З боку нирок та сечовивідних шляхів | Дегідратація | Порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність | ||
Загальні розлади | Загальна слабкість (в основному астенія чи втомленість), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз | Набряк |
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які могли б, можливо, також спостерігатися при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності . 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від дії вологи. Для лікарського засобу не потрібні спеціальні температурні умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці;
по 7 таблеток у блістері; по 1 або по 2 блістери в картонній коробці;
по 10 таблеток у блістері; по 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробники.
КРКА, д.д., Ново место, Словенія/ KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.
КРКА-Фарма д.о.о., Хорватія/ КRKA-Farma doo, Croatia.
ТАД Фарма ГмбХ, Німеччина/ TAD Pharma GmbH, Germany.
Місцезнаходження виробників та їх адреси місця провадження діяльності.
Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словенія/ Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.
Цветковичи бб, Ястребарско, 10450, Хорватія/ Cvetkovic bb, Jastrebarsko, 10450, Croatia.
Хайнц-Лохманн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Німеччина/ Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven, Germany.
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа