Личный кабинет
МОКСИКУМ табл. 400 мг №7
rx
Код товара: 454165
Производитель: World Medicine (Турция)
3 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 17.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Моксикум
Моксикум
Место хранения:
Активный ингредиент: моксифлоксацин;
1 таблетка покрыта пленкой оболочкой, содержащей моксифлоксацин (в виде моксифлоксацина гидрохлорида) 400 мг;
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (рН 102); Натриевый крахгляллят
(наберите "А); Маннит (E 421); стеарат магния;
(наберите "А); Маннит (E 421); стеарат магния;
Пленочное покрытие Opadry ® Pink 85F240036 (поливиниловый спирт; диоксид титана (E 171);
Macroool; тальк; оксид железа красный (E 172); Железный оксид желтый (E 172)).
Macroool; тальк; оксид железа красный (E 172); Железный оксид желтый (E 172)).
Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства: диолада расширенные таблетки покрыты пленочной оболочкой розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антимикробные для системного применения. Антибактериальные агенты группы хинолонов. ATH J01M A14 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Моксифлоксацин - 8-метоксифлуорухинолоноолонные средства с широким спектром бактерицидного действия. In vitro Moxifloxacin эффективна во многих грамположительных и грамотриных микроорганизмах.
Установлено, что моксифлоксацин эффективен в отношении бактерий, устойчивых к β-лактаму и макролидным препаратам.
Бактерицидное действие моксифлоксацина вызвано ингибированием обоих типов II Topoisomerase (ДНК-Граза и топоизомераза IV), необходимой для репликации, транскрипции и восстановления бактериальной ДНК.
Считается, что C8 Metoxy остаток способствует улучшению активности и ослабляет выбор устойчивых мутантов грамположительных бактерий по сравнению с C8-N. Наличие большого дициклоамина в положении C-7 предотвращает активное отток, связанное с генами NORA или PMRA, которые обнаруживаются в некоторых грамположительных бактериях.
Моксифлоксацин обладает концентрацией бактерицидной активности. Минимальные бактерицидные концентрации (MBCS), как правило, соответствуют минимальным ингибированным концентрациям (MIC).
Влияние на кишечную флору у людей
Согласно результатам исследований после устного применения моксифлоксацина, наблюдались следующие изменения в кишечной флоре. Количество E.coli , Bacillus SPP снизился. , Энтерококку и Klebsiella SPP. А также Anaerobes бактериируют Vulgatus , Bifidobacterium SPP . , Эубактерия и пептистрептококк . Было увеличение количества бактериоидов Fragilis . Количество микроорганизмов, указанных выше, вернулось к норме в течение 2 недель.
Механизм сопротивления
Механизмы сопротивления, благодаря которым пенициллины инактивированы, цефалоспорины, аминогликозиды, макролиды и тетрациклины, не влияют на антибактериальную эффективность моксифлоксацина. Другие механизмы сопротивления, такие как барьеры проникновения (распределены в псевдомонас Aeruginosa ) и механизмами оттока, могут повлиять на чувствительность к моксифлоксацину.
Формирование устойчивости к моксифлоксацину in vitro наблюдалось как постепенный процесс, который состоит в точечных мутациях обоих типов II Topoisomerase, ДНК-гиданых и топоизомеразов IV. Моксифлоксацин представляет собой слабый субстрат для механизмов активного оттока в грамположительных микроорганизмах.
Существует перекрестное сопротивление с другими фторхинолонами. Однако, поскольку моксифлоксацин ингибирует как топоизомеразы II, так и IV с аналогичной активностью некоторых грамположительных бактерий, эти бактерии могут быть устойчивы к другим хинолонам, но чувствительны к моксифлоксацину.
Контрольные точки
Клинические точки диффузии микрофонов и дисков для моксифлоксацина (01.01.2012) согласно Eucast (Европейский комитет по тестированию антимикробной чувствительности)
Таблица 1.
Микроорганизм | Чувствительный | Устойчивый |
Staphylococcus SPP. | ≤ 0,5 мг / л ³ 24 мм | > 1 мг / л <21 мм |
S. pneumoniae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 22 мм | > 0,5 мг / л <22 мм |
Streptococcus, группа A, B, C, G | ≤ 0,5 мг / л ³ 18 мм | > 1 мг / л <15 мм |
H. Г.О. | ≤ 0,5 мг / л ³ 25 мм | > 0,5 мг / л <25 мм |
М. Catarrhalis. | ≤ 0,5 мг / л ³ 23 мм | > 0,5 мг / л <23 мм |
Enterobacteriaceae. | ≤ 0,5 мг / л ³ 20 мм | > 1 мг / л <17 мм |
Контрольно-пропускные пункты не связаны с видом * | ≤ 0,5 мг / л | > 1 мг / л |
* Очки управления, не относящиеся к видам, определяли в основном на основе данных фармакокинетики / фармакодинамики и не зависят от распространения майка конкретных видов. Эти данные используются только на видах, которые не предоставили контрольные точки по отдельным видам и не используются для видов, в которых критерии интерпретации подлежат определению.
Микробиологическая чувствительность
Частота сопротивления приобретения может варьироваться в зависимости от географического расположения области и в течение времени, определенного для определенных типов микроорганизмов. Желательно иметь доступ к местной информации о сопротивлении микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций.
При необходимости необходимо обратиться к эксперту по отношению к антибиотикозкости, когда местное доминирование сопротивления настолько сильна, что влияние определенного лекарственного средства по меньшей мере, некоторые виды инфекционных патогенов остаются под сомнением.
Чувствительные взгляды
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Гардерелла Вагинал
Staphylococcus aureus * (чувствительный к метициллину)
Agalactococcus agalactiae (группа б)
STREPTOCOCCUS MILLERI GROUP * ( S. anginosus , s . Constellatus и s . Intermedius )
Streptococcus pneumoniae *
Streptococcus pyogenes * (группа a)
Группа Стрептококка Вириданс (С. Вириданс, С. Мутаны, С. ГИИТ, С. Сангинис, С. Саливарий, С. Термофилус)
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Acinetobacter Baumanii.
Haemophilus fightenzae *
Haemophilus parainfluenzae *
Legionella Pneumophila.
Moraxella (Branhamella) Catarrhalis *
Анаэробные микроорганизмы
Fusobacterium SPP.
Prevotella SPP.
Другие микроорганизмы
Хламидофила (хламидиоз) пневмония *
Chlamydia Trachomatis *
Coxiella Burgnetii.
Микоплазмы гениталии
MyCoplasma Hominis
MyCoplasma Pneumoniae *
Типы с полученным сопротивлением
Аэробные грамположительные микроорганизмы
Enterococcus Faecalis *
Enterococcus Faecium *
Staphylococcus aureus (methicillinrezistent) +
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Enterobacter Cloacae *
Кишечная палочка * #
Клебсиелла пневмонии * #
Klebsiella Oxytoca.
Neisseria Gonorrhoeae * + + +
Proteus Mirabilis *
Анаэробные микроорганизмы
Бактериоиды Fragilis *
PEPTOSTREPTOCOCCUS SPP. *
Устойчивые виды
Аэробные грамотрицательные микроорганизмы
Псевдомонас aeruginosa.
* Удовлетворительная деятельность демонстрируется влиять на чувствительные штаммы во время клинических испытаний в рамках утвержденных клинических показаний.
# Штаммы, которые производят ESBL, обычно устойчивы к фторохинолонам.
+ Индикатор сопротивления> 50% в одной или нескольких странах.
Фармакокинетика.
Поглощение
В случае перорального введения моксифлоксацина быстро и почти полностью поглощается. Абсолютная биодоступность достигает почти 91%.
В ассортименте доз 50-800 мг при одном приемном и при дозе 600 мг в сутки в течение 10 дней фармакокинетика линейна. Состояние равновесия достигается в течение 3 дней. После приема пероральной дозы 400 мг пиковая концентрация в крови достигается в течение 0,5-4 часа и составляет 3,1 мг / л. Максимальная и минимальная концентрация плазмы в равновесии (400 мг 1 раз в день) составляет 3,2 и 0,6 мг / л соответственно.
Распределение
Моксифлоксацин быстро распределяется в экстраваскулярном пространстве после дозы 400 мг площади под кривой «концентрация - время» (AUC) составляет 35 мкг / л. Объем распределения в равновесии составляет 2 л / кг. Как установлено в экспериментах in vitro и ex vivo , связывание к белкам крови составляет приблизительно 40-42% и не зависит от концентрации препарата.
Пиковая концентрация (средний геометрический) после перорального введения одной дозы моксифлоксацина 400 мг.
Таблица 2.
Ткань | Концентрация | Местный уровень - уровень в плазме крови |
Плазма | 3,1 мг / л | - |
Слюна | 3,6 мг / л | 0,75-1,3. |
Содержание волдырей | 1,6 1 мг / л | 1.7 1 . |
Слизистая оболочка бронхов | 5,4 мг / кг | 1,7-2,1. |
Альвеолярные макрофаги | 56,7 мг / кг | 18,6-70,0. |
Жидкость эпителиального слоя | 20,7 мг / л | 5-7. |
Геймер Синус | 7,5 мг / кг | 2,0. |
Etmoid Sisus. | 8,2 мг / кг | 2.1. |
Назальные полипы | 9,1 мг / кг | 2,6. |
Тканевая жидкость | 1,0 2 мг / л | 0,8-1,4 2,3. |
Женские половые органы * | 10,2 4 мг / кг | 1.72 4. |
* Внутривенное использование одной дозы 400 мг.
1 10 часов после введения.
2 свободная концентрация.
3 с 3 часов до 36 часов после дозирования введения.
4 в конце инфузии.
Метаболизм
Моксифлоксацин подвергается бионтрасформации фазы II и выводится из организма почками, а также с фекалиями / желчими как в неизменном состоянии, так и в виде неактивных сульфофолов (M1) и глюкуронидов (м2). M1 и M2 - это только метаболиты, относящиеся к людям, оба являются микробиологически неактивными. При исследованиях in vitro и клинических фазовых исследований и отсутствия метаболического фармакокинетического взаимодействия с другими средствами, участвующими в бионтрансации фазы и с участием ферментов системы цитохрома P450. Там нет признаков окислительного метаболизма.
Разведение
Период полураспада моксифлоксацина составляет примерно 12 часов. Среднее общее оформление после введения в дозе 400 мг составляет от 179 до 246 мл / мин. Почечный клиренс составляет приблизительно 24-53 мл / мин и указывает на его частичную трубчатую реабсорбцию от почек. После получения в дозе 400 мг вывода из мочи (около 19% - в неизменной форме, около 2,5% м1 и около 14% - м2) и фекалии (около 25% - в неизменной форме, около 36% - M1 и отсутствие Выход в виде M2) в целом составил около 96%. Сопутствующее введение ранитидина и пробанецида не меняет почечный клиренс моксифлоксацина.
Летние пациенты и низкие пациенты для тела
У здоровых добровольцев с низкой массой тела (в частности, женщины) и здоровыми пожилыми добровольцами наблюдали за более высокой концентрацией моксифлоксацина в плазме крови.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Значительные изменения в фармацинетике моксифлоксацина не обнаружены у пациентов с нарушением почек (включая пациентов с зазором креатинина ˃ 20 мл / мин / 1,73 м 2 ). Поскольку функция почек уменьшается, концентрация метаболита M2 (глюкуронида) увеличивается до показателя 2,5 (у пациентов с зазором креатинина <30 мл / мин / 1,73 м 2 ).
Пациенты с нарушением функции печени
Основываясь на данных фармакокинетических исследований, проведенных с пациентами с печеночной недостаточностью (классы A-C по классификации Childa-Pew), невозможно определить, сравнивается ли разница со здоровыми добровольцами. Нарушение функции печени было связано с большим действием M1 в плазме крови, в то время как действие исходного лекарственного вещества было сопоставимо со здоровыми добровольцами. Достаточный опыт клинического применения моксифлоксацина для лечения пациентов с нарушением функции печени.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение следующих бактериальных инфекций, вызванных микроорганизмами моксифлоксацина, у пациентов в возрасте 18 лет. Препарат следует использовать только при использовании антибактериальных агентов, которые обычно рекомендуются для начальной обработки следующих инфекций, неуместно или когда указанное лечение было неэффективным:
острый бактериальный синусит (диагностируется высокая степень вероятности);
обострение хронической обструктивной легочной болезни, включая бронхит (диагностировано с высокой степенью вероятности);
не просторная пневмония (кроме не запасной пневмонии с тяжелым курсом);
Воспалительные заболевания малого таза умеренного и умеренного (включая инфекционные поражения верхней генитальной системы у женщин, включая сальпинизит и эндометрит), не связанные с трубчатым абсцессом или абсцессами органов таза.
Форма таблетки моксифлоксацина не рекомендуется для использования в качестве монотерапии для воспалительных заболеваний небольшого таза умеренной и умеренной степени, но может использоваться в сочетании с другими соответствующими антибактериальными агентами (например, цефалоспорины) из-за увеличения сопротивления моксифлоксацина Neisseria Gonorrhoeae (за исключением моксифлоксацина устойчивых штаммов Neisseria Gonorrhoeae ).
Форма таблетки моксифлоксацина может быть использована для завершения курса лечения, в котором первоначальная терапия парентеральной формой моксифлоксацина была эффективной и предназначена для таких показаний:
не запасная пневмония;
Сложные кожные инфекции и подкожные структуры.
Форма таблетки моксифлоксацина не рекомендуется для первоначальной обработки любых кожных инфекций и подкожных структур или в случае тяжелого курса не запасной пневмонии.
Необходимо обратить внимание на официальные инструкции по правильному применению антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или другим компонентам препарата.
Наличие в анамнезе заболеваний / нарушений сухожилий, связанных с лечением хинолонов.
Одновременное использование со средствами, которые продлевают интервал QT (см. «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Нарушение функций печени (класс C по классификации Childa-Pew), увеличение трансаминазы (в 5 раз выше верхнего предела нормы).
Детский возраст до 18 лет.
Беременность.
Период грудного вскармливания.
Во время доклинических и клинических исследований после использования моксифлоксацина изменений в электрофизиологии сердца наблюдались в виде продления интервала QT. Поэтому для соображений безопасности препарат противопоказан пациентам:
с врожденным или диагностированным приобретенным расширением интервала QT;
с нарушениями баланса электролита, в частности с неточной гипокалиемией;
с клинически значимой брадикардией;
с клинически значимой сердечной недостаточностью с уменьшенной долей левого желудочка.
С симптоматическими аритмиями в анамнезе.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Означает, что может вызвать расширение интервала QT
Невозможно исключить аддитивный эффект моксифлоксацина и других лекарств, которые могут привести к расширению интервала QT. Указанное взаимодействие может привести к увеличению риска развития желудочковых аритмий, в том числе «Пирусновная» желудочковая тахикардия ( Torsade de Paintes ). По этой причине использование моксифлоксацина в сочетании с любым из лекарственных средств противопоказан:
антиаритмические средства класса Ia (например, хинидин, гидрохинидин, дисопирамид);
антиаритмические препараты класса III (такие как амиодарон, соталол, дупетилид, ибутилид);
антипсихотические агенты (такие как фенотиазины, пимозид, кардиодол, галоперидол, султоприид);
трициклические антидепрессанты;
Некоторые противомикробные (сабинавир, спарлоксин, эритромицин для внутривенного введения, пентамид, противомалярийные препараты, в частности галоэфир);
некоторые антигистамины (терфенадин, астемизол, мисоластин);
Другие (Cizatrid, Winin для внутривенного введения, Бетпредила, Дифемалия).
Значит , что может уменьшить уровни калия (таких как петли и тиазидные диуретики, враги и слабительные в высоких дозах, кортикостероидах, амфотерицине b), средства, которые связаны с клинически значимой брадикардией.
При одновременном использовании моксифлоксацина с такими средствами следует соблюдать меры предосторожности.
Средства, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в форме таблеток, сукралфат и железо или цинковые агенты)
Между приемами, содержащими двухвалентные или трехвалентные катионы (такие как антациды, содержащие магний или алюминий, диданозин в таблетках, сукральфате и железе или цинка), и моксифлоксацин, интервал около 6 часов.
Активированный уголь
При одновременном устном использовании активированного углерода и моксифлоксацина в дозе 400 мг его системная биодоступность уменьшается более чем на 80% в результате ингибирования поглощения. В связи с этим одновременное применение этих средств не рекомендуется (за исключением случаев передозировки).
Оральные антикоагулянты
У пациентов, получающих пероральные антикоагулянты в сочетании с антибактериальными агентами, включая фторхинолоны, макролиды, тетрациклины, квотзазол и некоторые цефалоспорины, были многочисленные случаи антикоагулянтной активности. Факторы риска являются инфекционные заболевания (и сопровождающие воспалительный процесс), возраст и состояние общего пациента. В связи с этими обстоятельствами трудно оценить, заражать или лечить отклонение индикатора MnV. В качестве меры бронирования возможна более частый мониторинг MNV. При необходимости следует выполнить правильную регулировку дозы перорального коагулянта.
Д Игоксин
После многократного использования моксиполоксацина у здоровых добровольцев, увеличение Mox дигоксина наблюдается примерно на 30% в состоянии равновесия без воздействия на AUC (площадь под кривой соотношения «концентрация - время») или более низких уровней. Следовательно, нет необходимости в мерах предосторожности при принятии этих средств.
Глибенкамид
Во время учебы с участием добровольцев пациентов с диабетом, одновременное устное использование моксифлоксацина и глибенкамида привело к снижению максимальной концентрации последних примерно на 21%. Одновременное использование глибенкамида с моксифлоксацином может теоретически привести к незначительной краткосрочной гипергликемии. Однако изменения в фармакокинетике наблюдаются не привели к изменениям в фармакодинамических параметрах (уровень глюкозы в крови, уровень инсулина). Таким образом, клинически значимое взаимодействие между моксифлоксацином и глыбенкамидом не обнаружено.
Средства, для которых отсутствие клинически значимого взаимодействия с моксифлоксацином: ранитидин, добавки кальция, теофиллин, пероральные контрацептивы, циклоспорин, андтраконазол, морфин в парентеральном введении, пробанецид. Исследования in vitro исследования ферментов цитохрома P450 у людей подтвердили вышеупомянутую. Учитывая эти результаты, метаболическое взаимодействие через ферменты цитохрома P450 вряд ли.
Абсорбція моксифлоксацину не залежить від вживання їжі (включаючи молочні продукти).
Вплив на дослідження
Лікування із застосуванням моксифлоксацину може перешкоджати проведенню культурального аналізу щодо виявлення Mycobacterium spp . у зв'язку з пригніченням мікробіологічного росту, що, у свою чергу, може призвести до хибно-негативних результатів у зразках від хворих, які на даний момент приймають моксифлоксацин.
Особливості застосування.
Слід зважити користь від лікування моксифлоксацином, особливо у випадках інфекцій легкого ступеня тяжкості, згідно з інформацією, що викладена у розділі «Особливості застосування».
Слід уникати застосування препарату пацієнтам з серйозними побічними реакціями на хінолон – або фторхінолонвмісні засоби в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції». Лікування таких пацієнтів слід розпочинати лише за відсутності альтернативного лікування та ретельної оцінки користь/ризик (див. також розділ «Протипоказання»).
Тривалі, інвалідизуючі та потенційно необоротні серйозні побічні реакції
При застосуванні хінолонів та фторхінолонів дуже рідко повідомлялось про випадки тривалих (місяці або роки), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій з боку різних, іноді декількох, систем організму (скелетно-м'язової, нервової системи, психіки та органів чуття) не залежно від віку та наявності факторів ризику. У разі розвитку перших симптомів та ознак будь-якої серйозної побічної реакції слід негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Аневризма/розшарування аорти
Дані епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик розвитку аневризми або розшарування аорти при застосуванні фторхінолонів, особливо у пацієнтів літнього віку. Тому, антибіотики із групи фторхінолонів повинні застосовуватися лише після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик та після розгляду можливості застосування інших варіантів лікування у пацієнтів із аневризмою/розшаруванням аорти, пацієнтів із наявністю випадків аневризми аорти у сімейному анамнезі та пацієнтів із факторами ризику чи станами, що можуть зумовити розвиток аневризми/розшарування аорти (наприклад, синдром Марфана, судинний синдром Елерса-Данлоса, артеріїт Такаясу, гігантоклітинний артеріїт, хвороба Бехчета, гіпертензія та атеросклероз). У разі розвитку різкого абдомінального болю, болю у грудях чи у спині пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря за невідкладною медичною допомогою.
Подовження інтервалу QTс і клінічні стани, потенційно пов'язані з подовженням інтервалу QTс
При застосуванні моксифлоксацину у деяких пацієнтів можливе збільшення інтервалу QT на електрокардіограмі (ЕКГ). Аналіз результатів ЕКГ, отриманих у рамках програми клінічних досліджень, показав, що подовження інтервалу QTc при застосуванні моксифлоксацину становило 6 мс ± 26 мс – 1,4 % порівняно з початковим рівнем.
Оскільки у жінок відзначається довший інтервал QT порівняно з чоловіками, вони можуть виявитися більш чутливими до засобів, які подовжують інтервал QT. Пацієнти літнього віку також можуть бути більш сприйнятливими до асоційованих з препаратом ефектів на інтервал QT.
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам, які приймають засоби, що можуть призвести до зниження рівня калію (див. розділи «Протипоказання», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Препарат застосовувати з обережністю пацiєнтам з триваючими проаритмогенними станами (особливо жінкам та пацієнтам літнього віку), такими як гостра міокардіальна ішемія або подовження інтервалу QT, оскільки це може призводити до підвищення ризику розвитку шлуночкових аритмій, включаючи «піруетну» шлуночкову тахікардію ( torsade de pointes ), і зупинки серця.
Ступінь подовження інтервалу QT може підвищуватись із підвищенням концентрації препарату. Тому не слід перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо під час застосування препарату виникають симптоми аритмії, слід припинити лікування та зробити ЕКГ.
Реакції гіперчутливості
При застосуванні фторхінолонів, включаючи моксифлоксацин, повідомлялося про гіперчутливість та алергічні реакції після першого застосування. Анафілактичні реакції можуть прогресувати до загрозливого для життя анафілактичного шоку навіть після першого прийому. У таких випадках слід припинити застосування препарату та розпочати відповідну терапію (наприклад протишокову).
Тяжкі порушення функції печінки
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про випадки фульмінантного гепатиту, що потенційно призводять до печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком). У разі розвитку таких ознак та симптомів фульмінантного гепатиту як швидкопрогресуюча астенія, асоційована з жовтяницею, темна сеча, схильність до кровотеч або печінкова енцефалопатія, пацієнтам слід звернутися до лікаря перш, ніж продовжувати застосування препарату. У разі виникнення симптомів дисфункції печінки слід провести аналізи функції печiнки/обстеження.
Тяжкі бульозні реакції шкіри
При застосуванні моксифлоксацину повідомлялося про бульозні реакції шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз. У разі розвитку реакції з боку шкіри та/або слизової оболонки, пацієнтам слід негайно звернутися до лікаря, перш ніж продовжувати лікування.
Периферична нейропатія
При застосуванні хінолонів, включаючи моксифлоксацин, повідомлялось про випадки сенсорної або сенсорно-рухової полінейропатії, що призводить до парестезій, гіпестезій, дизестезій або слабкості. Для попередження потенційно необоротних порушень, у разі розвитку таких симптомів нейропатії як біль, печіння, поколювання, оніміння або слабкість, пацієнтам слід звернутися до лікаря (див. розділ «Побічні реакції»).
Реакції з боку психіки
Під час застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин, можливі реакції з боку психіки навіть після першого застосування. У рідкісних випадках депресія або психотичні реакції призводили до виникнення суїцидальних думок та розвитку самоагресії, зокрема спроб самогубства. У разі розвитку таких реакцій слід припинити застосування препарату та вжити відповідних заходів. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які страждають психозами, або пацієнтам, які мають в анамнезі психічні захворювання.
А нтибіотикасоційован а діаре я (ААД) , у тому числі коліт
При застосуванні антибіотиків широкого спектра дії, в тому числі моксифлоксацину, повідомлялося про виникнення антибіотикасоційованої діареї (ААД) та антибіотикасоційованого коліту (ААК), включаючи псевдомембранозний коліт і Clostridium difficile -асоційовану діарею, які за ступенем тяжкості варіюють від помірної діареї до коліту з летальним наслідком. Тому важливо зважити на цей діагноз у пацієнтів, у яких під час або після застосування препарату спостерігається тяжка діарея. При підозрі або підтвердженні ААД або ААК лікування антибактеріальними засобами, включаючи моксифлоксацин, слід припинити та негайно вжити відповідних терапевтичних заходів. До того ж, необхідно вжити належних санітарно-епідемічних заходів з метою зменшення ризику передачі захворювання. Засоби, що пригнічують перистальтику, протипоказані пацієнтам, у яких спостерігається серйозна діарея.
Запалення та розрив сухожилля
Під час застосування хінолонів, включаючи моксифлоксацин, можливі запалення та розрив сухожиль (особливо ахіллового сухожилля), іноді білатеральні, навіть протягом перших 48 годин після застосування. Повідомлялося також про такі випадки, що спостерігалися через декілька місяців після припинення лікування. Під час терапії хінолонами, у тому числі моксифлоксацином, існує підвищений ризик розвитку запалення та розриву сухожиль, зокрема у пацієнтів літнього віку, з порушеннями функції нирок, з трансплантатами твердих органів та пацієнтів, які отримують супутню терапію кортикостероїдами. Таким пацієнтам слід уникати застосування препарату.
При перших симптомах тендиніту (болісний набряк, запалення) слід припинити застосування препарату та розглянути альтернативні методи лікування. Слід розпочати належне лікування ураженої(их) кінцівки(ок) (наприклад, іммобілізацію). У разі розвитку симптомів тендинопатії не слід застосовувати кортикостероїди.
Порушення зору
У разі розвитку порушень зору або іншого впливу на органи зору, слід негайно звернутися до офтальмолога.
Дисглікемія
Як і при застосуванні інших фторхінолонів, при застосуванні моксифлоксацину, спостерігалися відхилення рівнів глюкози у плазмі крові, включаючи гіпоглікемію та гіперглікемію. Дисглікемія розвивалася переважно у пацієнтів літнього віку з діабетом, які отримували супутню терапію пероральними гіпоглікемічними засобами (наприклад сульфонілсечовина) або інсуліном. Під час застосування препарату пацієнтам з діабетом рекомендований ретельний моніторинг рівнів глюкози у плазмі крові.
Реакції фоточутливості
При застосуванні хінолонів можливі реакції фоточутливості. Проте дослідження показали, що моксифлоксацин відрізняється нижчим ризиком виникнення таких реакцій. Незважаючи на це, під час застосування препарату слід уникати як ультрафіолетового опромінення, так і тривалої та/або інтенсивної дії сонячного світла.
Застосування пацієнтам, схильним до судомних нападів
Відомо, що хінолони можуть спровокувати розвиток судомних нападів. Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам із розладами центральної нервової системи (ЦНС) або з іншими факторами ризику, що можуть спричинити судомні напади або зменшити поріг виникнення останніх. У разі виникнення судом слід припинити застосування препарату та вжити відповідних заходів.
Застосування пацієнтам із myasthenia gravis
Препарат застосовувати з обережністю таким пацієнтма, оскільки можливе загострення даного захворювання.
Застосування пацієнтам і з порушенням функці ї нирок
Препарат застосовувати з обережністю пацієнтам літнього віку з розладами функцій нирок, якщо вони не можуть забезпечити прийом достатньої кількості рідини, тому що зневоднення може підвищити ризик виникнення ниркової недостатності.
Застосування пацієнтам з недостатньою активністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
Пацієнти з сімейним або особистим анамнезом недостатньої активності глюкозо-6-фосфатдегідрогенази під час лікування хінолонами мають схильність до гемолітичних реакцій. Препарат з обережністю застосовувати таким пацієнтам.
Застосування пацієнтам і з запальним захворюванням органів малого таза
Пацієнтам з ускладненим запальним захворюванням органів малого таза (наприклад, асоційованим з трубно-яєчниковим абсцесом або абсцесом малого таза), для яких вважається необхідним проведення внутрішньовенної терапії, застосування препарату не рекомендується.
Запальне захворювання органів малого таза може бути спричинене бактерією Neisseria gonorrhoeae , резистентною до фторхінолонів. Тому в таких випадках емпіричне застосування моксифлоксацину слід призначати одночасно з іншим відповідним антибіотиком (наприклад цефалоспорином), якщо неможливо повністю виключити наявність Neisseria gonorrhoeae , резистентної до моксифлоксацину. Якщо після 3 діб лікування не відбувається покращання клінічного стану, терапію слід переглянути.
Застосування пацієнтам з тяжкими інфекціями шкіри та підшкірних структур
Клінічна ефективність внутрішньовенного застосування моксифлоксацину в разі лікування тяжкої інфекції, пов'язаної з опіками, фасцитом та діабетичною стопою, що супроводжується остеомієлітом, не встановлена.
Застосування пацієнтам з інфекціями, спричиненими метицилін-резистентним золотистим стафілококом
Моксифлоксацин не рекомендується для лікування інфекцій, спричинених метицилін- резистентним золотистим стафілококом (МРЗС). У випадку підозрюваної або підтвердженої інфекції, спричиненої МРЗС, слід розпочати лікування відповідним антибактеріальним засобом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Безпека застосування моксифлоксацину у період вагітності не встановлена. Результати досліджень на тваринах вказують на репродуктивну токсичність. Потенційний ризик для людини не встановлений. У зв'язку з ризиком пошкодження фторхінолонами опорних суглобів молодих тварин (за експериментальними даними) та з оборотними ураженнями суглобів, описаними у дітей, які отримували лікування деякими фторхінолонами, препарат протипоказаний у період вагітності.
Моксифлоксацин, як і інші хінолони, спричиняє ураження у хрящі суглобів молодих тварин. Результати доклінічних досліджень свідчать, що невелика кількість моксифлоксацину може потрапляти у грудне молоко. Немає даних щодо застосування препарату жінкам, які годують груддю. Препарат протипоказаний у період годування груддю.
Дослідження на тваринах не виявили погіршення фертильності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Досліджень впливу моксифлоксацину на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Однак фторхінолони, включаючи моксифлоксацин, можуть призводити до погіршення здатності керувати автотранспортом або іншими механізмами через виникнення реакцій з боку ЦНС (наприклад запаморочення, гостра тимчасова втрата зору) або гострої короткотривалої втрати свідомості (непритомність). Пацієнтам рекомендується спостерігати за своєю реакцією на препарат перед тим, як керувати автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки слід приймати не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води. Препарат можна приймати незалежно від вживання їжі.
Дорослі
Рекомендована доза становить 400 мг (1 таблетка) на добу.
Тривалість лікування:
загострення хронічного обструктивного захворювання легень, включаючи бронхіт – 5–10 діб;
негоспітальна пневмонія – 10 діб;
гострий бактеріальний синусит – 7 діб;
запальні захворювання органів малого таза помірного та середнього ступеня – 14 діб.
За даними клінічних досліджень тривалість лікування таблетованою формою моксифлоксацину становила до 14 діб.
Ступінчаста (внутрішньовенна пероральна) терапія
Під час клінічних досліджень ступінчастої терапії більшість пацієнтів переходила з внутрішньовенного на пероральний шлях введення моксифлоксацину протягом 4 діб (негоспітальна пневмонія) або 6 діб (ускладнені інфекції шкіри та підшкірних тканин). Рекомендована загальна тривалість перорального та парентерального лікування становить 7–14 діб для негоспітальних пневмоній та 7–21 доба для ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин.
Не рекомендується перевищувати вказану дозу (400 мг 1 раз на добу) препарату та тривалість лікування для кожного показання.
Пацієнти літнього віку/пацієнти з низькою масою тіла
Корекція дози таким пацієнтам не потрібна.
Пацієнти з порушенням функцій печінки
Корекція дози таким пацієнтам не потрібна.
Пацієнти з порушенням функцій нирок
Для пацієнтів із нирковою недостатністю помірного та середнього ступеня тяжкості (у тому числі при кліренсі креатиніну < 30 мл/хв/1,73 м 2 ), а також для пацієнтів, які перебувають на безперервному гемодіалізі та довготривалому амбулаторному перитонеальному діалізі, корекція дози не потрібна.
Діти.
Ефективність та безпека застосування моксифлоксацину дітям не встановлені. Препарат протипоказаний дітям (віком до 18 років).
Передозування.
У разі випадкового передозування не рекомендовано жодних специфічних заходів. Слід орієнтуватися на клінічну картину і проводити симптоматичну підтримуючу терапію та ЕКГ-моніторинг у зв'язку з можливістю подовження інтервалу QT. Застосування активованого вугілля на початковій стадії абсорбції може бути ефективним для запобігання збільшенню системної дії моксифлоксацину: одночасне застосування активованого вугілля з дозою моксифлоксацину 400 мг перорально призведе до скорочення системної доступності лікарського засобу більше ніж на 80 %.
Побічні реакції .
Критерії оцінки частоти розвитку побічних реакцій лікарського засобу: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (<1/10000); невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).
Інфекції та інвазії:
часто – суперінфекція, що виникла внаслідок бактеріальної чи грибкової резистентності (наприклад оральний або вагінальний кандидози).
З боку кровоносної та лімфатичної систем:
нечасто – анемія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, тромбоцитемія, еозинофілія, подовження протромбінового часу/збільшення МНВ (міжнародного нормалізованого відношення); дуже рідко – підвищення рівня протромбіну/зменшення МНВ, агранулоцитоз.
З боку імунної системи:
нечасто – реакції гіперчутливості, рідко – анафілаксія (включаючи рідкісні випадки шоку, що загрожує життю), алергічний набряк/ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані, що потенційно загрожує життю).
З боку метаболізму та харчування:
нечасто – гіперліпідемія; рідко – гіперглікемія, гіперурикемія; дуже рідко – гіпоглікемія.
З боку психіки * :
нечасто – реакції стривоженості, підвищення психомоторної активності/збудження; рідко – лабільність настрою, депресія (у рідкісних випадках з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства), галюцинації; дуже рідко – деперсоналізація, психотичні реакції (з можливою самоагресією, такою як суїцидальні ідеї/думки або спроби самогубства).
З боку нервової системи * :
часто – головний біль, запаморочення; нечасто – парестезії/дизестезії, порушення смаку (включаючи агевзію у рідкісних випадках), сплутаність свідомості та втрата орієнтації, розлади сну (переважно безсоння), тремор, вертиго, сонливість; рідко – гіпестезія, порушення нюху (включаючи втрату нюху), патологічні сновидіння, порушення координації (включаючи розлад ходи внаслідок запаморочення або вертиго), судомні напади з різними клінічними проявами (у тому числі grand mal напади), порушення уваги, розлади мовлення, амнезія, периферична нейропатія та полінейропатія; дуже рідко – гіперестезія.
З боку органів зору * :
нечасто – порушення зору, включаючи диплопію та нечіткість зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС); дуже рідко – транзиторна втрата зору (особливо під час реакцій з боку ЦНС).
З боку органів слуху та вестибулярного апарату * :
рідко – дзвін у вухах, порушення слуху (включаючи глухоту, зазвичай оборотну).
З боку серця:
часто – подовження QT-інтервалу у хворих із гіпокаліємією; нечасто – подовження QT-інтервалу, посилене серцебиття, тахікардія, фібриляція передсердь, стенокардія; рідко – шлуночкові тахіаритмії, непритомність (тобто гостра та короткочасна втрата свідомості); дуже рідко – неспецифічні аритмії, «піруетна» шлуночкова тахікардія ( torsade de pointes ), зупинка серця.
З боку судинної системи:
нечасто – вазодилатація; рідко – артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:
нечасто – задишка (включаючи астматичний стан).
З боку травного тракту:
часто – нудота, блювання, шлунково-кишковий біль, біль у животі, діарея; нечасто – зниження апетиту та зменшення вживання їжі, запор, диспепсія, флатуленція, гастрит, підвищення рівня амілази; рідко – дисфагія, стоматит, асоційований із застосуванням антибіотика коліт (включаючи псевдомембранозний коліт, у рідкісних випадках асоційований із загрозливими для життя ускладненнями).
З боку гепатобіліарної системи:
часто – підвищення рівня трансаміназ; нечасто – порушення функцій печінки (включаючи підвищення ЛДГ (лактатдегідрогенази)), підвищення рівня білірубіну, підвищення ГГТП (гамма-глутаміл-транспептидази), підвищення в крові рівня лужної фосфатази; рідко – жовтяниця, гепатит (переважно холестатичний); дуже рідко – фульмінантний гепатит, що потенційно може призвести до розвитку небезпечної для життя печінкової недостатності (у т.ч. з летальним наслідком).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – свербіж, висипання, кропив'янка, сухість шкіри; дуже рідко – бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожують життю).
З боку скелетно-м ' язової системи та сполучної тканини * :
нечасто – артралгія, міалгія; рідко – тендиніт, посмикування м'язів, судоми м'язів, м'язова слабкість; дуже рідко – розрив сухожиль, артрити, ригідність м'язів, загострення симптомів myasthenia gravis .
З боку нирок та сечовидільного тракту:
нечасто – дегідратація; рідко – порушення функції нирок (включаючи збільшення азоту сечовини та креатиніну плазми крові), ниркова недостатність.
Загальні розлади * :
нечасто – загальна слабкість (в основному астенія чи втомлюваність), відчуття болю (включаючи біль у попереку, грудній клітці, біль у кінцівках, болючість у проекції малого таза), гіпергідроз; рідко – набряк.
У рідкісних випадках після лікування іншими фторхінолонами було зареєстровано такі побічні реакції, які можуть спостерігатися і при застосуванні моксифлоксацину: гіпернатріємія, гіперкальціємія, гемолітична анемія, рабдоміоліз, реакції фотосенсибілізації.
* Дуже рідко повідомлялось про випадки тривалих (місяці або роки), інвалідизуючих та потенційно необоротних серйозних побічних реакцій з боку різних, іноді декількох, систем організму (тендоніт, розрив сухожилля, артралгія, біль у кінцівках, порушення ходи, нейропатії з парестезією, депресією, втомлюваністю, порушенням пам'яті, порушенням сну та порушенням слуху, зору, нюху та смаку), асоційовані із застосуванням хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від раніше існуючих факторів ризику (див. розділ «Особливості застосування»).
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції, що виникли після реєстрації лікарського засобу, надзвичайно важливі. Це дає змогу постійно спостерігати за балансом користь/ризик лікарського засобу. Працівників системи охорони здоров'я просять повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання .
Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці.
Упаковка .
7 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері. 1 блістер у картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш./
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявник.
УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина/
WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. AS, Turkey
МОКСИФЛОКСАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа