Личный кабинет
НАТФЛУ капс. 75мг №10
Код товара: 660707
Производитель: Natco Pharma (Индия)
6 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Наттра
Natflu.
Место хранения:
Активное вещество: озелламивир;
1 капсула содержит озерофосфат, эквивалентный Lzeltamivir 30 мг или 45 мг, или 75 мг;
Вспомогательные вещества: звездахлоратинизированные (крахмал 1500), натрийный кроскаррелоз, К-30, тальк, стеарилфумарат натрия, твердые желатиновые капсулы;
Капсульная оболочка:
Капсулы 30 мг : оксид железа красный, оксид железа желтый, диоксид титана, желатин, чернила синий;
Капсулы 45 мг: оксид железа черный, диоксид титана, желатин, чернила синий;
Капсулы 75 мг: оксид железа красный, оксид железа желтый, оксид железа черный, диоксид титана, желатин, чернила синий;
Чернила синие:
Салак, обезвоженный алкоголь, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль, раствор аммиака концентрирован, FD & C Blue 2 алюминиевого озера краситель.
Лекарственная форма. Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства:
Капсулы 30 мг : наполнены белым порошком или почти белой цветной капсулой размером «4» с желтой крышкой с надписью «30 мг» чернила синий и желтый цвет с надписью «NAT» чернила синий;
Капсулы 45 мг : заполнены порошком белого или почти белого цвета.
Капсулы 75 мг : заполнены порошком белого или почти белого цвета. Размер капсулы «2» с желтой крышкой с надписью «75 мг» чернила синий цвет и серый корпус с надписью «NAT» чернила синий.
Фармакотерапевтическая группа.
Противовирусные средства для системного применения. Противовирусные средства прямого действия. Ингибиторы нейраминидазы. Озелламир. ATH ATH J05A H02.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Озелламира фосфат представляет собой прокведуемый активным метаболитом (карбоксилат Ozeltamir).
Активный метаболит - это селективный ингибитор фермента вирусных ферментов гриппа, который представляет собой гликопротеин на поверхности Вириона. Деятельность вирусной фермента Neuraminidase важно проникнуть в вирус в неинфицированные релиз клетки вновь сформированных вирусных частиц из зараженных клеток и дальнейшего распределения вируса в организме.
Карбоксилат oseltamira ингибирует нераминидазу гриппа A и in vitro вирусов гриппа. Осельтамира фосфат подавляет репликацию вируса и его патогенности in vitro . Ozeltamira, когда пероральная администрация подавляет репликацию вирусов гриппа A и B и его патогенности на простых выставочных моделях in vivo с антивирусным воздействием, который достигается у людей с дозой 75 мг 2 раза в день.
Антивирусная активность озелламивира была подтверждена вирусами гриппа A и B в экспериментальных исследованиях у здоровых добровольцев.
Значения IC 50 озелтамивира для фермента нейраминидазных клинических изолятов вирусов гриппов вирусов варьировались от 0,1 до 1,3 нмола, а для вирусов гриппа составляли 2,6 нмоль. Опубликованные исследования данных были более высокие значения IP 50 для вирусов гриппа в 8,5 нмоль.
Фармакокинетика.
Поглощение
После устного введения озера фосфата фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени преобразуется к активному метаболиту (карбоксилат Ozeltamir) под действием эстеразы печени. По меньшей мере 75% принятых внутренней дозы падают в системный циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5% - в виде исходного препарата. Концентрации плазмы как про-препарата, так и активным метаболитом пропорциональны дозы, поэтому не зависят от одновременного использования пищи.
Распределение
У людей средний объем распределения активного метаболита в равновесном состоянии составляет приблизительно 23 литра, то есть это эквивалентно объему внеклеточной жидкости тела. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточный, озелтамира карбоксилат достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание активного метаболита с белками плазмы крови человека низким (примерно 3%).
Метаболизм
Осельтамира фосфат в значительной степени преобразуется в озеро карбоксилат под действием эстераз, находящихся преимущественно в печени. Ни Ozeltamir Phosphate, ни активные метаболиты не являются субстратами или ингибиторами изоферментов системы цитохрома P450 in vitro Исследования . Конъюгаты фазы 2 для обеих соединений были обнаружены в in vivo .
Разведение
Озелтамивир выводится в основном (> 90%) путем преобразования смазки карбоксилата, которая не подвержена дальнейшему преобразованию и выводится в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с полурасходом 6-10 часов. Полностью активный метаболит получен почками. Задавление почек (18,8 литров / час) превышает скорость гломерелярной фильтрации (7,5 л / час), указывая на то, что препарат также выделяется секрецией канала. С фекалиями отображается менее 20% принятого внутреннего радиоактивного препарата.
Фармакокинетика в специальных группах.
Дети в возрасте 1 год
Фармакокинетика Озелтамивира изучалась у детей от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одноразовым потреблением препарата. Фармакокинетика в многократном получении препарата изучалась в небольшом количестве детей в клинической эффективности. У молодых детей вывод протресцирки и активного метаболита произошла быстрее, чем взрослые, которые привели к более низкой экспозиции, выраженной в миллиграммах на миллиограмму дозы. После получения препарата в дозе 2 мг / кг, такое же воздействие карбоксилата озелтамивира, которое было достигнуто у взрослых после одного приема 75 мг препарата (эквивалентно около 1 мг / кг). Фармакокинетика озелтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Пациенты летнего возраста
У пожилых пациентов (65-78 лет) воздействие активного метаболита в равновесном состоянии на 25-35% выше, чем у молодых пациентов (<65 лет) при нанесении подобных доз озелтамивира. Срок годности препарата у пожилых людей аналогичен таким у младших пациентов. Основываясь на воздействии препарата и переносимости, нет необходимости регулировать дозу у пациентов старшего возраста, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл / мин).
Пациенты с почками поражения
Прием фосфата озера 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней для пациентов с различной степенью повреждения почек продемонстрировал, что воздействие карбоксилата озелтамивира обратно пропорциональна снижению функции почек.
Пациенты с поражениями печени
Согласно результатам исследований, in vitro не ожидается увеличения воздействия озелтамира, ни значительного снижения воздействия активного метаболита осельтамивира у пациентов с нарушениями функции печени.
Беременные женщины
Консолидированный фармакокинетический анализ населения указывает на то, что режим дозировки описан в «методе применения и дозы», приводит к низкому воздействию (в среднем на 30% на протяжении всего периода беременности) активного метаболита у беременных женщин по сравнению с летучими. Отказ Однако более низкая предсказуемая экспозиция остается выше, чем ингибирующие концентрации (IC 95 ) и диапазоны штаммов вирусов гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные обсервационных исследований отражают преимущества текущего дозированного режима для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется регулировать дозу для беременных женщин в лечении или профилактике гриппа (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Фармакокинетический анализ населения продемонстрировал, что использование озелламира со взрослыми и детьми (<18 лет) с ослабленным иммунитетом (как указано в «методе применения и доза») приводит к увеличению прогнозируемого воздействия (около 5-50%) активного метаболита по сравнению с пациентами с пациентами с нормальным иммунитетом с сопоставимым разрешением креатинина. Из-за широкого спектра безопасности активного метаболита пациенты с ослабленной иммунной регулировкой не требуются. Однако для пациентов с ослабленным иммунитетом и нарушением функции почек доза должна быть скорректирована в соответствии с рекомендациями в разделе «Способ применения и дозы».
Анализ фармакокинетических и фармакодинамических данных двух исследований с участием пациентов с ослабленным иммунитетом продемонстрировал значительную дополнительную выгоду от использования доз, которые превышают стандартную дозу.
Клинические характеристики.
Индикация.
Natflo проявляется взрослыми и детьми от 1 года, в котором существует симптомы, характерные для гриппа во время циркуляции вируса гриппа. Была продемонстрирована эффективность, когда лечение началось в течение двух дней после появления симптомов.
Пропорциональность гриппа
Пропорциональность гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 год после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время циркуляции вируса гриппа.
Соответствующее использование NITFLU с целью предотвращения гриппа должно определяться в каждом конкретном случае с учетом обстоятельств и с учетом группы пациентов, которые нуждаются в защите. В исключительных ситуациях (например, в случае разногласий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, против которой проводились вакцинация, и во время пандемии) сезонная профилактика может проводиться у лиц в возрасте 1 год.
Использование препарата NITFLU не заменяет вакцинацию гриппа
Использование противовирусных средств для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании озелтамира для лечения и профилактики гриппа следует учитывать характеристики циркулирующих вирусов гриппа, имеющуюся информацию о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне и влиянии заболеваний в различных географических регионах и группах пациентов. (см. раздел Фармакодинамики).
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к знельтамивиру фосфата или любому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами интерстициальных.
Фармакокинетические свойства Ozeltamira, такие как слабопринавающиеся с белками и метаболизмом, которые не зависят от систем CYP450 и Glucuronidase (см. Раздел «Фармакокинетика»), указывают на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами вряд ли.
Пробенецид
При одновременном введении озелтамивира и пробенецид для пациентов с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Одновременное использование Probenecid, которое является мощным ингибитором анионного пути почечной трубчатой выделенности, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Озелламир не проявляет кинетическое взаимодействие с амоксициллином, устранение которого происходит так же, как озелтамивир, указывающий слабое взаимодействие с озелтамиром на этом пути.
Снятие почками
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые включают в себя конкуренцию на почечную трубчатую секрецию, вряд ли благодаря известным границам безопасности большинства этих препаратов, характеристики ликвидации активных метаболитов (гломерелярная фильтрация и анионная трубчатая выделения) и объем выделения Справка данных данных. Однако уход следует осуществлять администрацию озелламивира пациентам, принимающим лекарства с аналогичным выведением и узким терапевтическим диапазоном (например, хлоропропамид, метотрексат, фенилбутазон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между озелтамиром и его основным метаболитом с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидином и атецидными препаратами (гидроксид магния и гидроксидом алюминия, карбонат кальция), римантадин или варфарин (у пациентов, принимающих стабильные дозы варфарина и не страдают от гриппа), не обнаружены Отказ
В клинических экзаменах III фазы применение озелламивира для лечения и профилактики гриппа вводили с широко используемыми препаратами, такими как ингибиторы ACE (эналаприл, капсуляр), тиазидные диуретики (бендрофлюазид), антибиотики (пенициллин, цефалоспорин, азитромицин, эритромицин И доксициклин), блокировщики N 2 рецепторов (ранитидин, циметидин), бета-блокаторы (прифанолол), ксантины (теофиллин), симпатомиметики (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилаторы, анальгетики (ацетилсалициловая кислота, ибупрофен и парацетамол) Отказ При нанесении Ozeltamira вместе с вышеупомянутыми препаратами изменений в профиль безопасности и частоте побочных реакций не зарегистрированы.
Механизм взаимодействия с оральными контрацептами отсутствует.
Особенности приложения.
Озелламиризм эффективен только против болезней, вызванных вирусами гриппа. Данные о эффективности озелламивира в любых заболеваниях, вызванные другими патогенами, за исключением вирусов гриппа.
Применение озелтамивира не заменяет вакцинацию гриппа
Использование озелтамивира не должно влиять на определение лиц на ежегодную вакцинацию гриппа. Защита от гриппа длится только при приеме озеттамивира. Препарат используется для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые свидетельствуют о циркуляции вируса. Было продемонстрировано, что чувствительность штаммов вирусов циркулирующих гриппов к озелтамире имеет высокую изменчивость, поэтому доктор должен учитывать самую последнюю информацию о чувствительности к озеру, циркулирующим в настоящее время вирусы, прежде чем принимать решение об использовании озелтамивира.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Во время постмаркетинга Озелтамира сообщила о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсичный эпидермальный некролис, синдром Стивенс-Джонсона и многоформатной эритемы. Необходимо отменить озеро и назначить соответствующее лечение, если такие реакции наблюдаются или существует подозрение в их возникновении.
Тяжелые сопутствующие состояния
Не существует информации о безопасности и эффективности использования пациентов о озелламивире с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность Ozeltamira для лечения и профилактики гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом не установлены.
Болезнь сердца / дыхательной системы
Эффективность озелламивира для лечения пациентов с хроническими заболеваниями сердца и / или респираторных заболеваний не устанавливается. У таких пациентов наблюдалась разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо.
Сильная почечная недостаточность
Коррекция дозы озелтамира При нанесении на лечение и профилактику рекомендуется взрослыми и подростками (13-17 лет) с тяжелой почечной недостаточностью. Недостаточно клинические данные об использовании наркотиков для детей с почечной недостаточностью 1 год для рекомендаций для дозировки (см. Раздел «Фармакокинетика»).
Нейропсихические расстройства
У пациентов с гриппом (главным образом у детей и подростков) при использовании озелламивира были зафиксированы случаи нейропсихических расстройств. Такие расстройства также были зарегистрированы с пациентами на грипп, которые не применяли этот препарат. По мнению пациентов, необходимо внимательно наблюдать, чтобы выявить изменения в поведении, но выгоды и риск продолжения лечения следует оценивать с осторожностью для каждого пациента (см. Раздел «Побочные реакции»).
Утилизация неиспользованного препарата и подготовки с просроченной срок годности
Получение лекарственного средства во внешней среде необходимо минимизировать. Лечебный продукт не должен быть брошен в сточные воды и бытовые отходы. Чтобы использовать его необходимо использовать так называемую систему сбора отходов в присутствии таких.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Грипп связан с вредным воздействием на ход беременности и развитию плода, а также с развитием значительных врожденных дефектов, включая врожденные сердечные расстройства. Большое количество данных об использовании Ozeltamira во время беременности, полученные в период после регистрации, и в процессе наблюдательных исследований (более 1000 последствий воздействия во время и триместра беременности), указывают на отсутствие заболеваемости или фетальной / неонатальной токсичности в озере. Однако в одном исследовании наблюдения на фоне отсутствия увеличения совокупности развития врожденных дефектов развития, результаты значительных дефектов рождения диагностируются в течение 12 месяцев после рождения, не были убедительными. В этом исследовании частота возникновения значительных дефектов рождения после воздействия озеттамивира во время триместра беременности составляла 1,76% (7 младенцев от 397 беременностей) по сравнению с 1,01% для беременностей без воздействия осельтамивиров в целом населения (соотношение 1,75 , 95% доверительный интервал (ди) от 0,51 до 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки дане дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад. Окрім того, було неможливо порівняти у повному обсязі жінок з експозицією озельтамівіру та без неї, зокрема визначити, чи хворіли вони на грип.
Дослідження на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.
У разі необхідності застосування озельтамівіру під час вагітності потрібно враховувати наявну інформацію щодо безпеки та ефективності застосування препарату, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу.
Період годування груддю
У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує дуже обмежена інформація щодо дітей, які знаходилися на грудному вигодовуванні та отримували озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлятами. Враховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру за умови очевидної потенційної користі для жінки, яка годує груддю.
Фертильність
На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Спосіб застосування
Для перорального застосування.
Дозування
Дози по 75 мг можна приймати так:
1 капсула по 75 мг або
1 капсула по 30 мг плюс 1 капсула по 45 мг.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Лікування
Рекомендований режим дозування препарату Натфлу – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 5 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Для пацієнтів з ослабленим імунітетом (дорослі та підлітки (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг) рекомендований режим дозування лікарського засобу Натфлу – по 1 капсулі 75 мг 2 рази на добу перорально протягом 10 днів (див. підрозділ «Дозування в особливих випадках. Пацієнти з ослабленим імунітетом»).
Лікування потрібно розпочинати якомога раніше, протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Натфлу для профілактики грипу після тісного контакту з інфікованою особою – по 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дорослим та підліткам (13–17 років) з масою тіла більше 40 кг. Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом двох днів після контакту з інфікованою особою.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Рекомендована доза для профілактики під час спалаху сезонної епідемії грипу – по 75 мг 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком від 1 до 12 років
Лікування
Рекомендований режим дозування препарату з коригуванням маси тіла для лікування дітей віком від 1 року:
Маса тіла | Рекомендована доза на 5 днів |
від 10 до 15 кг | 30 мг 2 рази на добу |
>15 кг до 23 кг | 45 мг 2 рази на добу |
>23 кг до 40 кг | 60 мг 2 рази на добу |
>40 кг | 75 мг 2 рази на добу |
Лікування потрібно розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів від появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту
Рекомендований режим дозування Натфлу для профілактики після контакту:
Маса тіла | Рекомендована доза на 10 днів |
від 10 до 15 кг | 30 мг 1 раз на добу |
>15 кг до 23 кг | 45 мг 1 раз на добу |
>23 кг до 40 кг | 60 мг 1 раз на добу |
>40 кг | 75 мг 1 раз на добу |
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Безпека і фармакокінетика озельтамівіру у дітей із порушеннями функції печінки не вивчалися.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці нижче:
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для лікування |
>60 мл/хв | 75 мг 2 рази на добу |
від >30 до 60 мл/хв | 30 мг 2 рази на добу |
від >10 до 30 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
≤10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг одноразово |
*Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходилися на постійному амбулаторному перитонеальному діалізі (ПАПД); кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого постійного циклічного перитонеального діалізу (ПЦПД). Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Профілактика грипу. Корекція дози озельтамівіру, необхідна дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю, наведена в таблиці:
Кліренс креатиніну | Рекомендована доза для профілактики |
>60 мл/хв | 75 мг 1 раз на добу |
від >30 до 60 мл/хв | 30 мг 1 раз на добу |
від >10 до 30 мл/хв | 30 мг через день |
≤10 мл/хв | не рекомендується (дані відсутні) |
пацієнти, які перебувають на гемодіалізі | 30 мг після кожного другого сеансу гемодіалізу |
пацієнти, які перебувають на перитонеальному діалізі* | 30 мг 1 раз на тиждень |
* Дані, отримані в результаті досліджень у хворих, які знаходяться на ПАПД; кліренс озельтамівіру карбоксилату, як очікується, буде вищим при використанні автоматизованого ПЦПД. Режим лікування може змінюватися з ПЦПД на ПАПД, якщо нефролог визнає це за необхідне.
Недостатньо даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування. Рекомендована доза озельтамівіру для перорального застосування становить 75 мг 2 рази на добу протягом 10 днів для дорослих (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). Лікування слід розпочинати якомога швидше протягом перших двох днів появи симптомів грипу.
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Діти.
Застосовувати дітям віком від 1 року з масою тіла більше 10 кг, які здатні проковтнути капсулу.
Передозування.
Повідомлення про передозування озельтамівіром були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості випадків передозування не зафіксовано.
Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та розподілом подібними до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру (див. розділ «Побічні реакції»).
Специфічний антидот невідомий.
Діти
Частіше повідомляли про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків. Слід проявляти обережність при застосуванні озельтамівіру дітям.
Побічні реакції.
У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих/підлітків та 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих/підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 199 дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом отримували озельтамівір для лікування грипу та 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі озельтамівіру, 8 – у групі пацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих/підлітків при прийомі озельтамівіру у дослідженнях застосування для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, у дослідженнях застосування для профілактики грипу – нудота. Про більшість із цих побічних реакцій повідомлялося в поодиноких випадках, вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та самостійно зникали через 1–2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомляли про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса–Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥1/10), поширені (≥1/100, <1/10), непоширені (≥1/1000, <1/100), рідко поширені (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко поширені (<1/10000), частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків, а також у постреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, зазначений у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу протягом до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6–12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов'язаний із різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, в деяких випадках – з летальним наслідком. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів з факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних із грипом, наприклад пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих з хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Лікування грипу у пацієнтів з ослабленим імунітетом оцінювалося в двох дослідженнях із застосуванням стандартної або високої (подвійної чи потрійної) дози озельтамівіру. Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в цих дослідженнях, відповідав такому, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовували для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту всіх вікових груп (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із факторами ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Найчастішою побічною реакцією у дітей з ослабленим імунітетом було блювання (28 %).
У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1—12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування препарату озельтамівіру для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Термін придатності.
2 роки.
Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері. По 1 блістеру в картонній коробці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Натко Фарма Лімітед.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Фарма Дівіжн, Котхур, Рангаредді, Телангана 509228, Індія
ОЗЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа