Личный кабинет
НИГИСЕМ табл. 5 мг №30
rx
Код товара: 602757
Производитель: Киевский витаминный завод (Украина, Киев)
4 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 24.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Нихисем
Нигизем.
Состав :
Активный ингредиент : сукцинат солифенацина;
1 таблетка содержит солифенацин сукцинат 5 мг или 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; кукурузный крахмал; Гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); стеарат магния;
Shell для таблеток для 5 мг: смесь для пленочного покрытия Opadry II желтый: лактоза, моногидрат; гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (E 171); триацетин; Железный оксид желтый (E 172);
Таблетки на 10 мг: смесь для пленочного покрытия Opadry Pink: Talc; гипромелоз (гидроксипропилметилцеллюлоза); полиэтиленгликоль (макрогол); диоксид титана (E 171); Железный оксид красный (E 172).
Лекарственная форма . Таблетки покрыты пленкой оболочкой.
Основные физико-химические свойства:
Для таблеток на 5 мг: таблетки круглой формы с двумядичной поверхностью, покрытой пленкой оболочкой светло-желтого цвета;
Для таблеток 10 мг: таблетки круглой формы с двухточечной поверхностью покрыты пленкой оболочкой светло-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа. Средства, используемые в урологии. Средство для лечения частой мочеиспускания и недержания мочи. ATH G04B D08 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Солифенацин представляет собой конкурентный специфический антагонист холинергических рецепторов. Мочевой пузырь оборудован парасимпатическими холинергическими нервами. Ацетилхолин уменьшает гладкие мышцы детруза, влияя на мускариновые рецепторы, которые предпочтительно представляют собой M 3 подтип.
Исследования in vitro и in vivo было обнаружено, что солифенацин представляет собой конкурентный специфический антагонист холинергических рецепторов предпочтительно M 3 подтипа. Также было обнаружено, что солифенацин обладает слабым сродством или отсутствием сродства с другими рецепторами и проверенные ионные каналы.
Известно, что эффективность препарата изучалась в нескольких двойных слепах рандомизированных контролируемых клинических исследований у мужчин и женщин с гиперактивным синдромом мочевого пузыря, уже наблюдалось на 1-й неделе лечения и стабилизировалась в течение следующих 12 недель лечения. В открытых исследованиях, с длительным использованием, показано, что эффективность поддерживается не менее 12 месяцев.
Фармакокинетика.
Поглощение. После приема таблеток максимальная концентрация солифенацина в плазме крови (C M M A X ) достигается через 3-8 часов. Время достижения максимальной концентрации (T max ) не зависит от дозы препарата. Индикаторы C M M и X и площадь под кривой (AUC) увеличиваются пропорционально дозы в диапазоне 5 мг до 40 мг. Абсолютная биодоступность составляет примерно 90%. Прием пищи для C M MA и солифенацина AUC не влияет.
Распределение. Солифенацин в значительной степени (почти 98%) связывается с белками плазмы крови, главным образом с 1 -оксидом гликопротеином.
Метаболизм. Солифенацин в основном метаболизируется в печени, в основном цитохроме P450 3A4 (CYP3A4). Система очистки солифенацина составляет приблизительно 9,5 л / час, а период терминала его период полураспада составляет 45-68 часов. После перорального введения препарата в плазме крови, в дополнение к солифенацину, 1 фармакологически активные (4R-гидроксилипенацин) и 3 неактивных метаболитов (N-глюкуронида, N-оксид и 4R-гидроксиоксидного солифенацина.
Экскреция. После одноразового применения 10 мг 14 C-меченного солифенацина составляют приблизительно 70% радиоактивной этикетки, проявляющейся в моче и 23% - в фекалиях. С мочой около 11% радиоактивной этикетки выводятся в виде неизменного активного вещества; Приблизительно 18% - в виде метаболита N-оксида, 9% - в виде метаболита 4R-гидрокси-N-оксида и 8% - в виде 4R-гидроксиметаболита (активного метаболита).
Доза зависимость. В ассортименте терапевтических доз фармакокинетика лекарственного средства является линейным.
Особенности фармакокинетики в отдельных категориях и пациентах.
Возраст. Нет необходимости регулировать дозу в зависимости от возраста пациентов. Исследования показали, что воздействие солифенацина (5 мг и 10 мг), выраженного индикатором AUC, было аналогично здоровым пожилым добровольцам (от 65 до 80 лет), а у здоровых добровольцев молодого и зрелого возраста (<55 лет). Средняя скорость поглощения, выраженная T MAX , была немного ниже, и период полураспада на 20% дольше в пожилых пациентах. Эти незначительные различия не являются клинически значимыми.
Фармакокинетика солифенацина не изучалась у детей и подростков.
Секс. Фармакокинетика солифенацина не зависит от пола пациента.
Раса. Расовая принадлежность не влияет на фармакокинетику солифенацина.
Почечная недостаточность. AUC и C MAX Solifenacin у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью немного отличается от соответствующих показателей у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (оформление креатинина < 30 мл / мин), воздействие солифенацина значительно выше: увеличение C MAX составляет приблизительно 30%, AUC - более 100% и период полувыведения - более 60%. Отмечается статистически значимая взаимосвязь между оформлением креатинина и оформление солифенацина. Фармакокинетика у пациентов, которые были гемодиализными, не были изучены.
Отказ печени. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (индикатор на шкале Childa --pew 7-9) значение C Max не меняется, AUC увеличивается на 60%, а полурождение увеличивается на половину. Фармакокинетика у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Симптоматическое лечение срочного (императивного) недержания мочи мочи и / или частой мочеиспускания, а также срочных (императивных) органов, характерных для пациентов с синдромом гиперактивного мочевого пузыря.
Противопоказание.
- лекарственный продукт противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активному ингредиенту или к любому из вспомогательных веществ;
- Пациенты с задержкой мочеиспускания, с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями (в том числе токсичным мегаколоном), с глависом миастефением или закрытой глаукомой и пациентами с риском развития этих государств;
- при проведении гемодиализа (см. Раздел «Фармакокинетика»);
- пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (см. Раздел «Фармакокинетика»);
- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью или печеночной недостаточностью в среднем
Серьезность, которые обрабатывают сильными цитохромными ингибиторами цитохрома, например кетоконазол (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Фармакологические взаимодействия .
Одновременное приема других препаратов с антихолинергическими свойствами может иметь более четкое терапевтическое воздействие, а также нежелательные последствия. После прекращения препарата Нихисума перед получением следующих препаратов антихолинергической терапии необходимо примерно стоять примерно аналогичный интервал. Терапевтический эффект солифенацина может уменьшиться с сопутствующим использованием агонистов холинергических рецепторов. Солифенацин может снизить влияние лекарств, которые стимулируют перистальсию желудочно-кишечного тракта, таких как методы меток и цисаприида.
Фармакокинетические взаимодействия.
Исследования I N Vitro показали, что солифенацин в терапевтических концентрациях не подавляет микросомас в печени CYP1A1 / 2, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4. Таким образом, маловероятно, что солифенацин влияет на зазор лекарств, метаболизируемых ферментами CYP.
Влияние других препаратов на фармакокинетику солифенацина.
Солифенацин метаболизируется ферментом CYP3A4. Одновременное использование кетоконазола (200 мг / день), сильный ингибитор CYP3A4 привел к двойному увеличению солифенацина AUC, в то время как прием кетоконазола в дозе 400 мг / день увеличивает солифенацин AUC 3 раза. Таким образом, максимальная доза препарата Нихисума должна быть ограничена 5 мг с одновременным использованием кетоконазола или терапевтических доз других активных ингибиторов фермента CYP3A4 (например, ритонавира, неполифинавир, андтреконазола) (см. Раздел «Метод» приложения и дозы ").
Одновременное использование солифенацина и сильного ингибитора фермента CYP3A4 противопоказано пациентам с тяжелой почечной или умеренно выраженной печеночной недостаточностью.
Влияние индукционных ферментов на фармакокинетику солифенацина и его метаболитов, а также действия субстратов с повышенной аффинностью CYP3A4 и его метаболиты для воздействия солифенацина не было исследовано. Поскольку солифенацин метаболизируется ферментом CYP3A4, фармакокинетические взаимодействия возможны с другими субстратами этого фермента, имеющего повышенную аффинность (например, с верапамилом, дилтиацемом), а также индукторов фермента CYP3A4 (например, рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
Влияние солифенацина на фармакокинетику лекарственных средств.
Оральные контрацептивы. Прием лекарственного средства не влияет на фармакокинетическое взаимодействие солифенацина с комбинированными устными противозачаточными средствами (этинилэстрадиол / левоноргестрел).
Варфарин. Прием лекарственного средства не влияет на фармакокинетическое взаимодействие R -Barin или S -Warfarin или их влияние на протромбин.
Дигоксин. Прием лекарственного средства не влияет на фармакокинетику дигоксина.
Особенности приложения.
Перед началом лечения препарат должен установить вероятность других причин для частого мочеиспускания (сердечная недостаточность или заболевание почек). Если инфекция мочевыводящих путей обнаружена, следует начать соответствующую антибактериальную терапию.
Лечебный продукт должен быть принят с осторожностью пациентам:
- с клинически значимой обструкцией выходного отверстия мочевого пузыря, что приводит к риску задержки мочеиспускания;
- с желудочно-кишечными обструктивными заболеваниями;
- с риском снижения подвижности желудочно-кишечного тракта;
- С тяжелой почками (зазор креатинина < 30 мл / мин) и умеренной печеночной (индикатор по шкале от детей - напиток 7-9) недостаточность (см. Разделы «Способ применения и доза» и «фармакокинетика»); Дозы для этих пациентов не должны превышать 5 мг;
- при одновременном получении сильных ингибиторов CYP3A4, например кетоконазол (см. Разделы «Способ применения и дозы» и «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»);
- с грыжей пищевода диафрагмы и / или желудочно-эзофагеального рефлюкса и / или тех, кто одновременно принимает лекарства (такие как бисфосфонаты), которые могут вызвать или повысить эзофагит;
- с вегетативной невропатией.
У пациентов с факторами риска, такими как ранее зарегистрированный интервал QT, и гипокалемия наблюдалось расширение промежуточного интервала и развевающихся / мерцающих желудочков ( точки Torsade de ).
Безопасность и эффективность использования лекарственного средства с повышенной активностью сфинктера нейрогенного происхождения не расследуются.
У некоторых пациентов, которые использовали солифенацин-сукцинат, молчание ангионета было сообщено с препятствием дыхательной трактой. В случае набухания айвы лечение солифенацина сукцината должно быть остановлено и предпринять соответствующие меры или для назначения надлежащего лечения.
У некоторых пациентов, которые использовали сукцинат солифенацина, наблюдались анафилактические реакции. В случае анафилактических реакций лечение сукцината солифенацина должно быть прекращено и принято соответствующие меры или для назначения надлежащего лечения.
Максимальный эффект препарата достигается не ранее, чем 4 недели терапии.
Лекарственный продукт включает лактозу. Этот лекарственный продукт не следует принимать пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицита лактазы лактазы или нарушение глюкозосорбции глюкозой глюкозой галактозы.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. Не существует клинических данных о женщинах, которые забеременели во время использования солифенацина. Эксперименты на животных не нашли прямые неблагоприятные воздействия на фертильность, развитие эмбриона / плода или родов. Потенциальный риск неизвестен. Подготовка следует наблюдать в применении этого препарата с беременными женщинами.
Кормление грудью. Нет данных об экскреции солифенацина в грудном молоке. У мышей, солифенацина и / или ее метаболиты проникают в молоко и вызывают дозу-зависимующуюся недостаточность роста в новорожденных мышах. Использование лекарственного средства Nihisem не рекомендуется во время кормления грудью.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
Из-за того, что солифенацин, а также другие антихолинергические препараты, а также другие антихолинергические препараты могут вызвать нарушение визуальных нарушений и нечасто сонливости и повышенную усталость (см. Раздел «Побочные реакции»), принимая лекарственный продукт, может отрицательно повлиять на способность управлять автомобилем и работать с другими Механизмы.
Способ применения и доза.
Взрослые, в том числе пожилые пациенты .
Рекомендуемая доза - 5 мг лекарственного средства один раз в день. При необходимости доза может быть повышена до 10 мг 1 раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью .
Нет коррекции дозы для пациентов с умеренной и умеренной тяжестью почечной недостаточности (зазор креатинина> 30 мл / мин). Пациенты с серьезной степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤ 30 мл / мин) должны быть осторожны, чтобы использовать дозу в дозе не более 5 мг 1 раз в день.
Пациенты с печеночной недостаточностью: не требуют коррекции дозы для пациентов с умеренной печеночной недостаточностью. Пациенты с умеренной печеночной недостаточностью (индикатор по шкале Childa-Pew 7-9) следует принимать лекарственный продукт с осторожностью и не превышать дозировку 5 мг 1 раз в день.
От астошеванна я могущественным цитохромным ингибиторам P450 3A4 .
Максимальная доза препарата должна быть ограничена до 5 мг при введении к кетоконзоле или терапевтическим дозам других активных ингибиторов CYP3A4, например, ритонавира, неполифинавир, андтраконазола (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими типами взаимодействия». ").
Препарат принимается устно, глотает таблетки в целом, пить жидкость, независимо от еды.
Дети.
Безопасность и эффективность препарата для детей не расследуют препарат, препарат Нихисме не должен назначить эту категорию пациентов.
Передозировка.
Симптомы. Передозировка сукцината солифенацина может привести к сильным антихолиновым эффектам. Самая высокая доза солифенацина сукцината, принятая одним пациентом, составила 280 мг в течение 5 часов, что привело к изменению психического состояния, которое не нуждалась в госпитализации.
Уход. В случае передозировки солифенацина сукцината пациент должен взять активированный углерод. Может быть полезно стирать желудок, если он сделан в течение 1 часа после передозировки, но вы не должны вызывать рвоту.
Что касается других антихолинергических эффектов, симптомы следует рассматривать следующим образом:
- тяжелые антихолинергические эффекты от центральной нервной системы, такие как галлюцинации или повышенная возбудимость - используют физастигмин или карбахол;
- судороги или повышенная возбудимость - вводит бензодиазепины;
- недостаточность от органов дыхания - осуществляют искусственную вентиляцию легких;
- тахикардия - применить бета-блокатор;
- задержка мочеиспускания - катетеризация;
- Midriaz - применить глазные капли, такие как пилокарпин, и / или поместили пациента в темную комнату.
Как и в случае передозировки другими антихолинергиками, особое внимание следует уделить пациентам с сохраненным риском продления интервала QT (в гипокалиалии, брадикардии, одновременно применяя лекарства, которые вызывают удлинение интервала QT) и пациентов с сердечными заболеваниями (миокарда Ишемия, аритмий, застойная сердечная недостаточность).
Неблагоприятные реакции.
Инфекции и вторжение: инфекции мочевыводящих путей, цистит;
Из иммунной системы: анафилактическая реакция;
Со стороны метаболизма и пищеварения: потеря аппетита, гиперкалиемия;
Из психики: галлюцинации, путаница, заблуждение;
Из нервной системы: сонливость, нарушение вкуса , головокружение, головная боль;
Из органов зрения: нечеткость зрения, сухость, глаукома;
С стороны сердца: трехместный / мерцание сердца сердца ( Torsade de points ), удлинение интервала QT на электрокардиограмме, фибрилляции предсердий, сердцебиение, тахикардию;
Из дыхательной системы, грудных органов и средостения: сухая слизистая оболочка носовой полости, дисфония;
Из желудочно-кишечного тракта: сухость рот, запор, тошнота, диспепсия, боли в животе , гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость в горле, обструкция толстой кишки, копростазис, рвота, кишечная обструкция, дискомфорт в животе;
Гепатобилиарные расстройства: нарушения функций печени в данных лабораторных исследований образцов печени;
Из кожи и подкожных тканей: сухая кожа, зуд, сыпь, мультиформная эритема, мочеиспускательная, уравнение, отек айвы, отксыпающий дерматит;
Из опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечная слабость;
з боку нирок та сечовивідної системи: утруднене сечовипускання, затримка сечовипускання, ниркова недостатність;
загальні порушення: підвищена втомлюваність, периферичний набряк.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 о С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. АТ «КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД».
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
04073, Україна, м. Київ, вул. Копилівська, 38
СОЛИФЕНАЦИН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа