НИМЕДАР гран. для орал. сусп. 100 мг/2 г пакет №15

Место хранения:

Активный ингредиент: нимесулид;

1 одноканальный пакет из 2 г гранул содержит нимесулид 100 мг;

Вспомогательные вещества : полиэтиленгликоль цетостеаральный эфир, мальтодекстрин, кислотная кислота, аромат, ароматизатор, кристаллический сахар.

Лекарственная форма. Гранулы для пероральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: гранулы от светло-желтого до желтого.

Фармакотерапевтическая группа.

Не избирательные нестероидные противовоспалительные препараты. ATH ATH M01A X17.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат немецкий является нестероидным противовоспалительным агентом группы метансульфоналидов, которые демонстрируют противовоспалительное, обезболивающее и антипиретический эффект. Медицинский эффект препарата Гермада связан с тем, что он взаимодействует с каскадом арахидоновой кислоты и снижает биосинтез простагландинов путем ингибирования циклооксигеназы.

Фармакокинетика.

В организме человека Гермар хорошо поглощается в пероральном введении, достигая максимальной концентрации плазмы в течение 2-3 часов. До 97,5% нимесулида связывается с белками плазмы. Нимесулид активно метаболизируется в печени с участием CYP2C9, изонзима цитохрома P 450. Основной метаболит представляет собой репрессировороксическое производное, которое также имеет фармакологическую активность. Период полураспада - от 3,2 до 6 часов. Нимесулид выводится из организма с мочой - около 50% приемной дозы. Около 29% дозы, принятой с фекалиями в метаболизированной форме. Только 1-3% выводится из организма в неизменном состоянии. Фармакокинетический профиль у пожилых пациентов не меняется.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение острой боли, первичной дисменореи.

Нимесулид следует использовать только в качестве второй линии подготовки. Решение о назначении нимесулида должно быть принято на основании оценки всех рисков для конкретного пациента.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к нимесулиду или к любому компоненту препарата. Гипергические реакции в анамнезе (бронхоспазм, ринит, вартикария) в связи с использованием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Гепатотоксические реакции на нимесулид в анамнезе.

Сопущенное использование других веществ с потенциальной гепатотоксичностью.

Желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, связанные с предварительным применением нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Язва желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, наличие в анамнезе язв, перфораций или кровотечение в пищеварительном тракте.

Наличие в анамнезе цереброваскулярного кровотечения или других кровоизлияний, а также заболевания, сопровождающиеся кровотечением.

Серьезные нарушения свертывания крови.

Тяжелая сердечная недостаточность.

Тяжелая нарушение функции почек.

Нарушение функции печени.

Повышенная температура тела у пациента и / или симптомов жидкости.

Алкоголизм и наркотическая зависимость.

Детский возраст до 12 лет.

Третий триместр беременности и периода грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Фармакодинамические взаимодействия.

Кортикостероиды: риск язвелей пищеварительного тракта или кровотечения увеличивается. Антуарбокартовые агенты и селективные ингибиторы повторного захвата серотонина: повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Антикоагулянты: NSAZs могут усиливать антикоагулянты, такие как варфарин или ацетилсалициловая кислота, которая представляет собой сочетание пациентов с тяжелыми расстройствами коагуляции. Если такая комбинированная терапия не может избежать, следует провести тщательный контроль индикаторов кровикоагуляции.

Дуууууууууууретные препараты, ангиотензин, преобразующие ингибиторы фермента (ACE) и антагонистов ангиотензина II.

NSAZS может ослабить действие диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с ухудшенным функцией почек (например, обезвоженные пациенты или пожилые пациенты) в случае совместимого применения ингибиторов АЭС, антагонистов или веществ или веществ ангиотензина II, которые подавляют систему циклооксигеназы, могут дополнительно ухудшить функцию почек и появление острых. Почечная недостаточность, которая, как правило, является обратимым. Эти взаимодействия следует учитывать, когда пациент применяет препарат Гермара, совместимый с ингибиторами ACE или антагонистами Angiotensin II. Это должно быть очень осторожно, используя такую ​​комбинацию, особенно пациентов пожилых людей. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости, и функция почек должна тщательно контролироваться после использования такой комбинации. Нимесулид временно ослабляет действие фуросемида для удаления натрия и в меньшей степени - для удаления калия, а также снижает мочегонное действие. Совместимое использование фуросемида и германиевых пациентов с нарушением почечной или сердечной функции требует ухода.

У здоровых добровольцев нимесулид быстро снижает влияние фуросемида, направленного на удаление натрия и в меньшей степени - для вывода калия, а также снижает мочегонное действие. Одновременное использование нимесулида и фуросемида приводит к уменьшению (приблизительно 20%) площади под кривой «концентрация / время» (AUC) и снижением совокупного выведения фуросемида без изменений в почечной очистке фуросемида.

Фармакокинетические взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Были сообщения о том, что NSAIDS уменьшает зазор лития, что приводит к увеличению уровня лития в плазме и литиевой токсичности. В случае назначения препарата, пациенты Гермара, получающие терапию литиевыми препаратами, часто следует контролировать уровень лития в плазме.

Нет клинически значимого взаимодействия с глибенкамидом, теофиллином, варфарином, дикоксином, циметидином и антацидными препаратами (комбинация гидроксида алюминия и магния) in vivo . Нимесулид подавляет активность фермента CYP2S9. При одновременном использовании с гербыми препаратами, которые являются субстратами этого фермента, их концентрация плазмы может увеличиваться. Нужна помощь, когда нимесулид назначен менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после получения метотрексата, поскольку можно увеличить уровень последнего в сыворотке и повысить его токсичность.

Из-за влияния на почечные простагландины, ингибиторы синтетазы, которые включают нимесулид, могут увеличить нефротоксичность циклоспоринов.

Влияние других препаратов на нимесулид.

Исследования in vitro показали, что нимесулид смещен от мест связывания толбутамида, салициловой кислоты и вальпронной кислоты. Несмотря на то, что эти взаимодействия были определены в плазме, эти эффекты не наблюдались в процессе клинического применения препарата.

Особенности приложения.

Нежелательные побочные эффекты могут быть минимизированы, применяя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов заболевания.

При отсутствии эффективности лечения терапии препарат следует прекратить.

Во время лечения рекомендуется избегать одновременного использования гепатотоксических препаратов, а также воздерживаться от употребления алкоголя. Использование нестероидных противовоспалительных агентов может маскировать увеличение температуры тела, связанной с фоновой бактериальной инфекцией. В случае увеличения температуры тела или появления симптомов жидкости у пациентов, которые используют нимесулид, препарат следует отменять.

Были сообщения о серьезных реакциях от печени во время лечения, включая летальные последствия, с использованием нимесулидных препаратов. Пациенты, которые наблюдают симптомы, аналогичные симптомам повреждения печени, такие как анорексия, тошнота, рвота, боли в животе, усталость, темный цвет мочи и пациенты, которые имеют лабораторные анализа печени, отклоняются от нормальных ценностей, должны прекратить прием препарата. Перезапись нимесулида - пациент противопоказан. Во время лечения терпеливый пациент должен воздерживаться от использования других анальгетиков. Следует избегать сопровождающего использования других NSAID, включая выборочные ингибиторы циклооксигеназы-2.

Пациенты, которые используют нимесулид, с появлением симптомов жидкости, должны остановить его применение.

У пациентов пожилых людей повышенная частота нежелательных реакций на НЗАЗаз, особенно для кровотечения и перфорации в пищеварительном тракте, что может быть смертельным.

Язва, кровотечение или перфорация в пищеварительном тракте могут угрожать жизни пациента, особенно если история имеет доказательства того, что такие явления возникли у пациента с применением любых других НПВП (без периода ограничения). Риск таких явлений увеличивается вместе с увеличением дозы НПВП у пациентов с язвой анамнеза в пищеварительном тракте, особенно осложненном кровотечением или перфорацией, а также у пациентов пожилых людей. Такие пациенты должны начинаться с самой маленькой возможной эффективной дозы. Для этих пациентов, а также для тех, которые параллельны низким дозам ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые повышают риск осложнений от пищеварительного тракта, необходимо учитывать использование комбинированной терапии с использованием защитных веществ, например мазопростол или протона ингибиторы насоса.

Пациенты с токсичными поражениями пищеварительного тракта, особенно пациентов пожилых людей, должны сообщать о любых необычных симптомах, которые возникают в разрезе пищеварительного тракта, особенно о кровотечении. Это особенно важно на начальных этапах лечения. Пациенты принимают сопутствующие препараты, которые повышают риск изъязв или кровотечений, таких как кортикостероиды, антикоагулянты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антитромбоциты (ацетилсалициловая кислота), необходимо проинформировать необходимость наблюдения за осторожностью при использовании нимесулида.

В случае пациента, который получает гермар, кровотечение или язвению пищеварительного тракта лечения с препаратом, следует прекратить.

НПВП следует назначать пациентам с заболеванием короны или с неспецифическим язвенным колитом в анамнезе, поскольку нимесулид может привести к обострению.

Одновременное использование нимесулида с другими лекарственными средствами, такими как оральные контрацептивы, антикоагулянты, антиагреганты, могут вызвать обострение заболевания короны и других заболеваний пищеварительного тракта.

Пациенты с артериальной гипертензией и / или сердечной недостаточностью в анамнезе, а также пациенты с задержкой жидкости в организме и отекам благодаря использованию НПВП требуют соответствующего контроля государства и консультации врача.

Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют нам сделать вывод, что некоторые NSAID, особенно в высоких дозах и с длительным использованием, могут вызывать артериальные тромботические эпизоды, такие как инфаркт миокарда и инсульт. Чтобы исключить риск таких явлений в использовании данных нимесулидов недостаточно.

Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, острой сердечной недостаточностью, ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и / или цереброваскулярных заболеваний нимесулида должны вводиться после тщательной оценки состояния. Это также относится к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний, например: артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение.

Пациенты с нарушением функции почек или с сердечной недостаточностью, препарат следует назначать с осторожностью из-за возможности ухудшения функции почек. В случае ухудшения лечение пациента должно быть прекращено.

По мнению пациентов пожилых людей, необходимо тщательно наблюдать из-за возможности развития кровотечения и перфорирования пищеварительного тракта, ухудшения функции почек, печени или сердца. Поскольку нимесулид может повлиять на функцию тромбоцитов, ее следует назначать пациентам с геморрагическим диатезом. Однако нимесулид не заменяет ацетилсалициловую кислоту в профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.

Были сообщения о редких случаях суровых кожных реакций в использовании НПВП, некоторые из них могут быть смертельно опасными, например: отвлеченный дерматит, синдром Стивенс-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз. Если в течение первого месяца ранее предписанный курс лечения возникла такие реакции, риск их возникновения у пациентов значительно увеличивается. Гермарное препарат следует отменять с появлением первых признаков кожной сыпи, повреждения слизистых оболочек и других аллергических проявлений.

Использование нимесулида может нарушать женскую фертильность и не рекомендуется для женщин, которые планируют беременность. Женщины, которые трудно забеременеть или те, кто

На инспекции о бесплодии не рекомендуется назначать нимесулид.

Применение во время беременности или грудного вскармливания .

Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и / или развитие плода. Данные, полученные в эпидемиологических исследованиях, позволяют сделать вывод, что в ранних условиях беременности, использование препаратов, которые подавляют синтез простагландина, увеличивают риск несанкционированного аборта, возникновения в плодах сердца и гастрошаза. Абсолютный риск развития аномалии сердечно-сосудистой системы увеличивается с менее чем на 1% до примерно 1,5%. Считается, что риск увеличивается с увеличением дозы и продолжительности применения.

Не следует принимать нимесулид во время первого и второго триместра беременности без крайней необходимости. В случае назначения лекарств для женщин, пытающихся забеременеть, или в первом и втором триместре беременности следует выбирать наименьшее возможное дозу и наименьшее возможное продолжительность лечения.

В III триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут вызывать развитие в плод:

В матери и плод в конце беременности возможны:

Поэтому немцы противопоказаны в третьем триместре беременности.

Использование нимесулида может ухудшить фертильную функцию у женщин, поэтому препарат не рекомендуется назначать женщин, которые пытаются забеременеть. Женщины, которые испытывают трудности с началом беременности или проходящие исследования по бесплодии, должны прекратить использование нимесулида. Если беременность установлена ​​во время использования нимесулида, то доктор должен быть проинформирован.

Поскольку НПВП подавляет синтез простагландина, нимесулид может вызвать преждевременное закрытие боевого канала, легочной гипертонии, олигурии, маленькую воду. Риск развития кровотечения, слабости материнской деятельности и периферического отека увеличивается. Существуют данные о появлении почечной недостаточности у младенцев которых матери использовали нимесулид в конце беременности. Исследования животных показали атипичную репродуктивную токсичность препарата, но не существует надежных данных об использовании немасуловых беременных женщин.

Так как неизвестно, проникают ли нимесулид, проникает в грудное молоко, его применение противопоказано во время грудного вскармливания.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Исследование влияния нимесулида на способность управлять автотранспортом или другими механическими средствами не было проведено, но если при использовании нимесулида у пациентов были головные боли, головокружение или сонливость, они должны быть заброшены путем контроля автомобилей или других механизмов Отказ

Способ применения и доза.

Чтобы минимизировать возможные нежелательные побочные эффекты, необходимо применить минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего времени. Рекомендуется использовать после еды.

Максимальная продолжительность лечения является Гермар - 15 дней.

Взрослые. 100 мг нимесулида (1 однозонный пакет) 2 раза в день после еды.

Пациенты пожилых людей. Коррекция дозы не требуется.

Дети в возрасте от 12 лет. Коррекция дозы не требуется.

Пациенты с нарушенной функцией почек. Для пациентов с мягким или умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл / мин) коррекция дозы не требуется, в то время как тяжелая функция почек (зазор (зазор креатинина <30 мл / год) является противопоказанием к Конгрегация

Содержимое пакета выливают в стекло, растворяют воду и принимают перорально.

Дети.

Препарат немецких детей до 12 лет противопоказаны.

Передозировка.

Симптомы острой передозировки с нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAID) обычно ограничиваются: апатией, сонливость, тошнота, рвота, боль в эпигастральной зоне. Эти симптомы обычно обратимы с опорной терапией. Можливе виникнення шлунково-кишкової кровотечі, артеріальної гіпертензії, гострої ниркової недостатності, пригнічення дихання, коми, однак такі явища зустрічаються рідко. Були повідомлення про анафілактоїдні реакції при застосуванні терапевтичних доз НПЗЗ та при їх передозуванні. Специфічного антидоту немає. Лікування передозування симптоматичне і підтримувальне. Даних про виведення німесуліду за допомогою гемодіалізу немає, але якщо взяти до уваги високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми (до 97,5%), то малоймовірно, що діаліз виявиться ефективним. За наявності симптомів передозування або після застосування великої дози препарату протягом 4 год після його прийому пацієнтам можна призначити штучне викликання блювання та/або прийом активованого вугілля (60-100 г для дорослих), осмотичного проносного засобу. Форсований діурез, підвищення лужності сечі, гемодіаліз та гемоперфузія можуть бути неефективними через високий ступінь зв'язування німесуліду з білками плазми. Слід контролювати функції нирок та печінки.

Побічні реакції.

З боку кровоносної та лімфатичної системи: анемія, еозинофілія, тромбоцитопенія, панцитопенія, пурпура.

З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілаксія.

З боку метаболізму: гіперкаліємія.

З оку психіки: відчуття страху, нервозність, нічні жахливі сновидіння.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль, сонливість, енцефалопатія (синдром Рейє).

З боку органів зору: нечіткий зір, розлади зору.

З боку органів слуху: вертиго (запаморочення).

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпертензія, геморагія, лабільність артеріального тиску, припливи.

З боку респіраторної системи та органів средостіння: задишка, астма, бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: диспепсія, діарея, нудота, блювання, запор, метеоризм, гастрит, кровотечі у травному тракті, виразка та перфорація шлунка або 12-палої кишки, біль у животі, стоматит, випорожнення чорного кольору, криваве блювання, виразковий стоматит, загострення колітів та хвороби Крона.

З боку печінки та жовчовидільної системи: збільшення рівня ферментів печінки, гепатит, миттєвий (фульмінантний) гепатит, із летальним наслідком, у тому числі жовтяниця, холестаз.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, еритема, дерматит, утворення пухирів, кропив'янка, ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, поліморфна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, підвищена пітливість.

З боку сечовидільної системи: дизурія, гематурія, затримка сечовипускання, ниркова недостатність, олігурія, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення: набряк, нездужання, астенія, гіпотермія.

Найчастіше при застосуванні нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) спостерігаються побічні реакції з боку травного тракту.

Клінічні та епідеміологічні дослідження свідчать про те, що деякі НПЗЗ, особливо у високих дозах та при тривалому застосуванні, можуть призвести до виникнення артеріальних тромботичних ускладнень, наприклад інфаркту міокарда або інсульту.

Термін придатності. 2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 2 г гранул однодозовому пакеті; по 9 або по 15, або по 30 пакетів у коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.