Личный кабинет
НОВАГРА ЕВРО табл. 100мг №4
rx
Код товара: 828600
Производитель: Euro Lifecare (Индия)
6 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 20.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Novagra Euro
Novagra Euro
Хранилище:
Активное вещество: силденафил;
1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 25 мг силденафила
или 1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 50 мг силденафила,
или 1 таблетка содержит силденафил цитрата, эквивалентный 100 мг силденафила;
Эксципиенты: натрия Croscarmelose; гидрофосфат кальция (дигидрат); Целлюлозный микрокристаллический; стеарат магния; Талк очищен; Red II II 85G55231 (содержит Ponso 4R (E 124) краситель.
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико-химические свойства: пурпурно-красная треугольная по форме биконвекс, покрытая таблетками раковины с тиснением «25» или «50» или «100» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. СПИД, используемые для эректильной дисфункции. Силденафил. ATH CODE G04B E03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Силденафил - это пероральный препарат, предназначенный для лечения эректильной дисфункции. В сексуальном возбуждении препарат восстанавливает снижение эректильной функции за счет увеличения кровотока к половому языку.
Физиологический механизм, который вызывает эрекцию, включает высвобождение оксида азота (NO) в кавернозных телах во время сексуального возбуждения. Высвобожденный оксид азота активирует фермент гуанилалат циклазу, которая стимулирует повышение уровня циклического гуанозин -монофосфата (CGMF), что, в свою очередь, вызывает расслабление гладких мышц кавернозных тел, способствуя кровотоку.
Силденафил является мощным и селективным ингибитором CGMF-специфической фосфодиэстеразы 5 (PDE 5) в кавернозных телах, где PDE5 отвечает за разрушение CGMF. Влияние силденафила на эрекцию является периферическим. Силденафил не оказывает прямого расслабляющего воздействия на изолированные кавернозные человеческие тела, но сильно увеличивает расслабляющее влияние NO на эту ткань. С активацией метаболического пути N/CGMF, который происходит при сексуальной стимуляции, ингибирование силденафила PDE 5 приводит к увеличению уровня CGMF в кавернозных телах. Таким образом, для того, чтобы силденафил вызывал желаемый фармакологический эффект, требуется сексуальное возбуждение.
Исследования in vitro показали селективность влияния силденафила на PDE 5, который активно участвует в процессе эрекции. Влияние силденафила на PDE на 5 более мощнее, чем другие известные фосфодиэстеразы. Этот эффект в 10 раз мощнее, чем влияние на PDE 6, который участвует в процессах трансформации фото в сетчатке. При использовании максимально рекомендуемых доз выбора силденафила в PDE 5 в 80 раз его селективность к PDE 1, 700 раз выше, чем в PDE 2, PDE 3, PDE 4, PDE 7, PDE 8, PDE 8, PDE 9, PDE 10, PDE 10 и PDE 11.
Были проведены специальные клинические исследования для оценки времени, в течение которого использование силденафила в ответ на сексуальную стимуляцию. В клинических исследованиях с участием пациентов, которые использовали натощак, при проведении медианы фалплетизма перед эрекцией у пациентов, которые достигли эрекции с жесткостью 60 % (достаточное для полового акта) составили 25 минут (в диапазоне значений 12–37). Другое исследование показало, что силденафил все еще способен установить 4-5 часов после использования.
Силденафил вызывает небольшое и краткосрочное снижение артериального давления, которое в большинстве случаев не имеет клинических проявлений. Среднее максимальное снижение систолического артериального давления в положении пациента, лежащего после перорального введения силденафила в дозе 100 мг, составляло 8,4 мм рт. Ст. Искусство. Соответствующее изменение диастолического артериального давления в положении пациента составило 5,5 мм. Rt. Искусство. Это снижение артериального давления согласуется с вазодилататорным действием силденафила, возможно, из -за увеличения уровней CGMF в гладких мышцах сосудов. Одиночное пероральное введение силденафила в дозах до 100 мг у здоровых добровольцев не вызвало каких -либо клинически значимых изменений в электрокардиограмме.
В исследовании гемодинамического эффекта отдельного перорального введения силденафила при дозе 100 мг у пациентов с тяжелой ишемической болезнью сердца (коронарная болезнь сердца) (по меньшей мере с одной коронарной артерией более 70 %), систолическим и диастолическим кровяным давлением средней 6 %. % Соответственно относительно начальный уровень. Среднее легочное систолическое давление снизилось на 9 %. Силденафил не изменил показатели сердечного выброса и не уменьшал кровоток на стройных коронарных артериях.
Никаких клинически значимых различий не было продемонстрировано в течение времени до ограничивающей стенокардии при использовании силденафила по сравнению с плацебо в исследованиях с использованием теста с физическими упражнениями с участием пациентов с эректильной дисфункцией и хронической стабильной стенокардией, которая постоянно использовалась.
Световые и временные расстройства способности различать цвета (синий/зеленый) были обнаружены у некоторых пациентов через 1 час после использования силденафила в дозе 100 мг. Эти эффекты полностью исчезли через 2 часа после препарата. Возможный механизм этого изменения распознавания цветов связан с ингибированием FDE 6, которое участвует в фото -конвертирующем каскаде реакций в сетчатке. Силденафил не влияет на остроту зрения или чувствительность контрастности. В исследованиях с участием пациентов с документированной макулярной дистрофией, использование силденафила (сингл в дозе 100 мг) не вызывало надежных изменений в результатах исследований зрения (острота зрения, сетка Amsler, моделирование цветов фотофора, периметр) Полем
Одиночное устное использование силденафила в дозе 100 мг здоровых добровольцев не влияло на подвижность или морфологию спермы.
В клинических исследованиях силденафил использовался у пациентов в возрасте от 19 до 87 лет. Были представлены следующие группы пациентов: пожилые пациенты, пациенты с гипертонией, пациенты с диабетом, коронарная болезнь сердца, гиперлипидемия, травмы спинного мозга, депрессия, транретральная резекция простаты, радикал. Следующие группы пациентов не были достаточными или не были включены в клинические исследования: пациенты после операции по органам таза, пациентам после лучевой терапии, пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью и пациентами с некоторыми сердечно -сосудистыми заболеваниями.
В исследованиях фиксированной дозы число пациентов, которые сообщили о улучшении эректильной функции, было выше, чем в группе плацебо. В исследованиях количество случаев снятия силденафила было низким и аналогично группе плацебо.
Во всех этих исследованиях пациенты сообщили о улучшении использования силденафила при психогенной эректильной дисфункции, смешанной эректильной дисфункции, органической эректильной дисфункции, у пожилых людей, в диабете, ишемическом заболевании и гипертонии, транзарогенте, трансбуске, транскументах, транскументах и гипертонии. мозг, депрессия. Безопасность и эффективность Силденафила были подтверждены этими долгосрочными исследованиями.
Фармакокинетика.
Поглощение. Силденафил быстро впитывается. Максимальные концентрации препарата в плазме достигаются в течение 30-120 минут (со средним 60 минутами) после его устного использования натощак. Средняя абсолютная биодоступность после перорального введения составляет 41 % (с диапазоном значений от 25 до 63 %). В рекомендованном диапазоне доз (от 25 до 100 мг) AUC и C Max Sildenafil после перорального введения увеличиваются пропорционально дозе.
При использовании силденафила во время потребления пищи степень абсорбции снижается при среднем удлинении на макс до 60 минут и средним снижением C -максимума на 29 %.
Распределение. Средний объем распределения равновесия (VD) составляет 105 литров, что указывает на распределение препарата в тканях организма. После одного перорального введения силденафила при дозе 100 мг средняя максимальная концентрация силденафила в плазме составляет приблизительно 440 нг/мл (коэффициент вариации составляет 40 %). Поскольку связывание силденафила и его основного N-деметилметаболита с плазменными белками достигает 96 %, средняя максимальная концентрация свободного силденафила в плазме достигает 18 нг/мл (38 нмоль). Степень связывания с белками плазмы не зависит от общих концентраций силденафила.
У здоровых добровольцев, которые использовали силденафил в дозе 100 мг, через 90 минут в эякуляте определяли менее 0,0002 % (в среднем 188 нг).
Метаболизм. Метаболизм Силденафила в основном связан с участием микросомальных изоферментов печени CYP3A4 (основной путь) и CYP2C9 (незначительный путь). Основной циркулирующий метаболит образуется путем N-деметилирования силденафила. Селективность метаболита относительно PDE 5 коррелирует с селективным силденафилом, а активность метаболита с точки зрения PDE 5 составляет приблизительно 50 % активности исходного вещества. Концентрации этого метаболита в плазме составляют приблизительно 40 % концентраций силденафила в плазме крови. N-дметилированный метаболит подвергается дальнейшему метаболизму, а его период полураспада составляет приблизительно 4 часа.
Устранение. Общий клиренс силденафила составляет 41 л/ч, что вызывает период своей половины жизни в течение 3-5 часов. Как после орального, так и внутривенного использования, экскреция силденафила в виде метаболитов проводится в основном с фекалиями (приблизительно 80 % введенной пероральной дозы) и в меньшей степени с мочой (приблизительно 13 % от введенной пероральной дозы).
Пожилые пациенты. Здоровые пожилые добровольцы (65 лет) отметили снижение клиренса силденафила, что привело к увеличению концентраций силденафила в плазме и его активного метаболита N-диметиля примерно на 90 % по сравнению с соответствующими концентрациями у здоровых людей (18-45 лет. ) Из -за возрастных различий в связывании плазменных белков соответствующее увеличение концентрации свободного силденафила в плазме составило приблизительно 40 %.
Почечная недостаточность. Добровольцы с нарушением функции почек легкой и умеренной тяжести (очистка креатинина от 30 до 80 мл/мин) имеют фармакокинетику силденафила оставались неизменными после его единого перорального введения в дозе 50 мг. Средний метаболит AUC и C Max N-диметиляции увеличился на 126 % и 73 % соответственно, по сравнению с такими показателями для добровольцев аналогичного возраста без нарушения функции почек. Однако из -за высокой вариабельности между межбюзом эти различия не были статистически значимыми. Добровольцы с тяжелыми расстройствами почек (разрешение на креатинин ниже 30 мл/мин) имеют снижение клиренса, что вызвало среднее увеличение AUC и C MAX на 100 % и 88 % соответственно, по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без нарушения функции почек. Кроме того, значения метаболита AUC и C Max N-D-DeMethyled были значительно увеличены на 200 % и 79 % соответственно.
Отказ печени. Волонтеры с мягким и умеренным циррозом печени (класс A и B от Child -Pu - PU) были снижены за счет прозрачного разрешения силденафила, что привело к увеличению AUC на 84 % и C MAX на 47 % по сравнению с добровольцами аналогичного возраста без расстройств функция печени. Фармакокинетика силденафила у пациентов с тяжелой функцией печени не была изучена.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эректильных функций расстройств, которые определяются как неспособность достичь или поддерживать возведение полового члена, необходимое для успешного полового акта.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.
Противопоказание.
-Установленная чувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
-Коконкоянтное использование с донорами оксида азота (такими как амилнрит) или нитратов в любой форме противопоказано, поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на пути метаболизма оксида азота/ циклического гуанозинемононофосфата (CGMF) и эффективности.
- Сопутствующее использование ингибиторов PDE 5 (включая силденафил) со стимуляторами гуанилалатной циклазы, такими как RIOCIGUS, противопоказано, поскольку это может привести к симптоматической гипотонии (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
-Дроды для лечения эректильной дисфункции, включая силденафил, противопоказаны для мужчин, которым не рекомендуется сексуальная активность (например, пациенты с тяжелыми сердечно -сосудистыми расстройствами, такими как нестабильная стенокардия и тяжелая сердечная недостаточность).
- Потеря зрения одним глазом из -за неартериальной передней ишемической невропатии зрительного нерва, независимо от того, связана ли эта патология с предыдущим использованием ингибиторов PDE 5.
- нарушенная функция печени; артериальная гипотензия (артериальное давление ниже 90/50 мм рт. Ст.); Недавно пострадавшие инфукции инсульта или миокарда и хорошо известные наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, такие как пигментный ретинит (небольшое количество таких пациентов имеет генетические нарушения фосфодиэстеразы сетчатки) - безопасность силденафила не была исследована в таких подгруппах пациентов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на силденафил.
Метаболизм силденафила происходит в основном с участием изоформы 3A4 (основной путь) и изоформы 2C9 (незначительный путь) цитохрома P 450 (CYP). Следовательно, ингибиторы этих изоферментов способны уменьшить клиренс силденафила.
Залив силденафила был продемонстрирован при использовании с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин, циметидин). Хотя увеличение побочных эффектов не наблюдалось при одновременном использовании ингибиторов силденафила и CYP3A4, рекомендуемая начальная доза силденафила составляет 25 мг.
Одновременное использование ингибитора протеазы ВИЧ -протеазы, очень мощного ингибитора p 450, в состоянии равновесной концентрации (500 мг один раз в день) и силденафил (одиночная доза 100 мг), приводило к увеличению максимального силденафила C на 300 % (4 раза (4 раза) ) и 4 раза) увеличение плазменного AUC Sildenafil на 1000 % (11 раз). Через 24 часа уровни силденафила в плазме по -прежнему оставались приблизительно 200 нг/мл по сравнению с приблизительно 5 нг/мл, характерным для использования силденафила отдельно, что соответствует значительному воздействию ритонавира на широкий диапазон подстравателей P450. Силденафил не влияет на фармакокинетику ритонавира. Ввиду этих фармакокинетических данных одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Функции приложения»); В любом случае, максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов.
Одновременное использование ингибитора ВИЧ Sakvinavir, ингибитора CYP3A4, в дозе, которая обеспечивает равновесную концентрацию (1200 мг три раза в день) и силденафил (100 мг один раз ). На 210 %. Фармакокинетика Sakvinavir (см. «Метод применения и дозы») не были раскрыты для фармакокинетики Саквинавира. Предполагается, что более мощные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, будут иметь более выраженный эффект.
При использовании силденафила (100 мг один раз) и эритромицина, специфического ингибитора CYP3A4, увеличение системного воздействия силденафила на 182 % (AUC) дважды (500 мг два раза в день). У здоровых мужчин -добровольцев не было никакого влияния азитромицина (500 мг в день в течение 3 дней) на AUC, C MAX , T MAX , скорость устранения и последующую половину жизни силденафила или его основного циркулирующего метаболита. Циметидин (ингибитор цитохрома P450 и неспецифический ингибитор CYP3A4) в дозе 800 мг с одновременным использованием с силденафилом в дозе 50 мг у здоровых добровольцев привел к увеличению концентрации силденафила в плазме на 56 %.
Грейпфрутовый сок является слабым ингибитором CYP3A4 в кишечной стенке и может вызвать умеренное повышение уровня силденафила в плазме.
Одиночное использование антацидных агентов (гидроксид магния/ гидроксид алюминия) не влияет на биодоступность силденафила.
Хотя исследования специфического взаимодействия со всеми лекарственными продуктами не проводились, согласно фармакокинетическому анализу популяции, фармакокинетика силденафила не изменилась, когда он одновременно использовался с лекарствами, принадлежащими к группе ингибиторов CYP2C9 (толбутамид, карпинис), фенитит. ингибиторы обратного захвата, трициклические антидепрессанты), группы тиазидных и тиазид-подобных диуретиков, петлей и ингибиторов, способствующих экономящим калие, ангиотензин-конвертирующие ферменты (ACF) (APF) (ACF) (ACF) (ACF) (APF). барбитурат).
Одновременное использование эндотина бозентана (умеренный CYP3A4, индуктор CYP2C9 и, возможно, CYP2C19) в состоянии равновесия (125 мг два раза в день) и силденафил в равновесии (80 мг 3 раза в день), 6 % и 55,4 % соответственно. Следовательно, одновременное использование индукторов CYP3A4, таких как рифампин, может привести к более выраженному снижению концентрации в плазме в крови.
Никорандил является гибридом активатора кальциевого канала и нитрата. Нитратный компонент определяет его серьезное взаимодействие с силденафилом.
Силденафил Влияние на другие лекарства.
Силденафил является слабым ингибитором изоформы 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 (IK50> 150 мкмоль) цитохром P450. Поскольку пиковые концентрации силденафила в плазме составляют приблизительно 1 мкмоль, влияние препарата на клиренс субстратов этих изоферментов маловероятен.
Нет данных о взаимодействии силденафила и таких неспецифических ингибиторов фосфодиэстеразы, как теофиллин и дипиридамол.
Поскольку известно, что силденафил оказывает влияние на оксид азота/ циклический монофосфат гуанозина (CGMF), было обнаружено, что этот препарат усиливает гипотензивный эффект нитратов, поэтому его одновременное использование с донорами оксида азота или нитрат «противоположенность»).
У некоторых пациентов одновременное использование блокаторов силденафила и альфа-адренорецепторов может привести к развитию симптоматической гипотонии, которая чаще всего возникала в течение 4 часов после использования силденафила (см. Раздел «Метод использования и доза» и «Особенности использования "). В ходе исследований специфического взаимодействия лекарств альфа-адреноцепторы доксазозина (4 мг и 8 мг) и силденафила (25 мг, 50 мг и 100 мг) использовали одновременный доксазозин. В этих популяциях наблюдалось среднее дополнительное снижение артериального давления в положении пациента, лежащего на 7/7 мм рт. , 9/5 мм рт. Ст. Искусство. и 8/4 мм рт. и среднее снижение артериального давления в положении стоя - 6/6 мм рт. Ст. 11/4 мм рт. Ст. Art., 4/5 мм рт. Ст. Искусство. в соответствии. Одновременное использование силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизация которых была достигнута с помощью доксазозина, иногда сообщалось о развитии симптоматической ортостатической гипотонии. Эти отчеты относятся к случаям головокружения и переднего сознания, но без обморока.
Никаких значимых взаимодействий не наблюдалось при одновременном использовании силденафила (50 мг) и толбутамида (250 мг) или варфарина (40 мг), метаболизируемых CYP2C9.
Силденафил (50 мг) не приводил к продлению времени кровотечения, вызванного использованием ацетилсалициловой кислоты (150 мг).
Силденафил (50 мг) не усилил антигипертензивный эффект здоровых добровольцев на среднем максимальном уровне этанола в крови 80 мг/дл.
Пациенты, которые использовали силденафил, не наблюдали каких-либо различий в побочных эффектах по сравнению с плацебо с одновременным использованием таких классов, блокировщиков адренергических нейронов, блокаторов кальциевых каналов и альфа-адренорецепторов. В специальном исследовании взаимодействия с одновременным использованием силденафила (100 мг) и амлодипина пациенты с гипертонией наблюдали дополнительное снижение систолического артериального давления в положении лжи на 8 мм рт. Искусство. Соответствующее снижение диастолического артериального давления составляло 7 мм рт. Ст. Искусство. Такое дополнительное снижение артериального давления было сравнимо с тем, что наблюдалось с использованием силденафила только у здоровых добровольцев (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Силденафил в дозе 100 мг не влиял на фармакокинетические индикаторы протеазы ВИЧ, ингибиторов Sakvinavir и ритонавира, которые являются субстратами CYP3A4.
У здоровых мужских добровольцев использование силденафила в состоянии равновесия (80 мг в день) приводило к увеличению AUC и C Max Bosentane (125 мг 2 раза в день) на 49,8 % и 42 % соответственно.
Особенности приложения.
Перед началом терапии следует собирать пациент, и должно быть проведено физическое обследование для диагностики эректильной дисфункции и определения его возможных причин.
Факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Поскольку сексуальная активность сопровождается определенным риском от сердца, врач должен оценить состояние сердечно -сосудистой системы пациента до любого лечения эректильной дисфункции. Силденафил обладает эффектом вазодилататора, который проявляется небольшим и краткосрочным снижением артериального давления (см. Раздел «Фармакодинамика»). До введения силденафила врач должен тщательно взвесить, может ли такой эффект оказать неблагоприятное влияние на пациентов с определенными основными заболеваниями, особенно в сочетании с сексуальной активностью. Пациенты с гиперчувствительностью к вазодилататорам включают пациентов с экскреторным трактом левого желудочка (например, стеноз аорты, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) и пациентов с редкой гигтистальной атрофией, одной из проявлений визуального воздействия суставной атрофии.
Препарат усиливает антигипертензивный эффект нитратов (см. Раздел «Противопоказания»).
Тяжелые побочные реакции от сердечно -сосудистой системы, включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, внезапную сердечную гиперзию, желудочковую аритмию, цереброваскулярное кровоизлия hypertension, arterial hypertension, and arterial hypertension, arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arterial hypertension, and arter and guhimerium hypertension, and arter and arter и артер и артер. Большинство пациентов имеют факторы риска сердечно -сосудистых заболеваний. Многие такие побочные реакции наблюдались во время или сразу после полового акта, и лишь немногие произошли вскоре после использования силденафила без сексуальной активности. Следовательно, невозможно определить, является ли развитие таких побочных реакций непосредственно с факторами риска или их развитием, вызванным другими факторами.
Припализм. Лечение эректильной дисфункции, включая силденафил, следует назначать с осторожностью у пациентов с анатомическими деформациями полового члена (таких как угловая, кавернозное фиброз или болезнь Пейрони), и пациенты с состояниями, которые способствуют приапизму (например, живопись, вместимость или лейкемия).
Безопасность и эффективность одновременного использования силденафила с другими методами лечения эректильной дисфункции не были изучены, поэтому использование таких комбинаций не рекомендуется.
После силденафила на рынке сообщалось о случаях длительной эрекции и приапизма. Если эрекция длится дольше 4 часов, пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В отсутствие немедленного лечения приапизм может повредить ткани полового члена и постоянную потерю потенции.
Сопутствующее использование с другими ингибиторами PDE или другими препаратами для лечения эректильной дисфункции. Безопасность и эффективность одновременного использования силденафила с другими ингибиторами PDE или другими препаратами для лечения гипертонии легочной артерии, содержащей силденафил или другие препараты для лечения эректильной дисфункции. Следовательно, использование таких комбинаций не рекомендуется.
Влияние на зрение. Спонтанные сообщения о дефектах зрения были получены в связи с использованием силденафила и других ингибиторов PDE (см. Раздел «Побочные реакции»). Из спонтанных отчетов и из результатов надзорного исследования случаи неартериальной передней ишемической оптической невропатии, которая является редким состоянием из -за использования силденафила и других ингибиторов PDE 5 (см. Раздел «Побочные реакции»). Пациентам следует предупреждать, что в случае внезапного нарушения зрения силденафил следует прекратить и немедленно обратиться к врачу (см. Противопоказания).
Сопутствующее использование с ритонавиром. Одновременное использование силденафила и ритонавира не рекомендуется (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Сопутствующее использование с блокаторами α-адренорецептора. Пациенты, использующие альфа-адренорецептор, должны использоваться с осторожностью, так как эта комбинация может привести к симптоматической артериальной гипотензии в некоторой степени, подверженной этому. Симптоматическая артериальная гипотония обычно происходит в течение 4 часов после силденафила. Из-за риска ортостатической гипотонии терапия силденафилом может быть начата только у гемодинамически стабильных пациентов, которые используют альфа-адренорецепторные блокировщики. Рекомендуемая начальная доза для таких пациентов составляет 25 мг силденафила (см. Раздел «Метод использования и дозы»). Кроме того, пациенты должны быть проинформированы о том, как действовать в случае симптомов ортостатической гипотонии.
Влияние на кровотечение. Исследования тромбоцитов человека показали, что in vitro силденафил усиливает антиагрегантное действие нитропузида натрия. Нет информации о безопасности силденафила у пациентов с коагуляцией крови или острой пептической язвой. Таким образом, использование силденафила у пациентов этой группы возможно только после тщательной оценки соотношения пользы и рисков.
После применения дозы 100 мг здоровые добровольцы не влияли на морфологию или подвижность спермы (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Потеря слуха. Врачи должны посоветовать пациентам прекратить использование ингибиторов
PDE 5, включая препарат Novagra, и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случаях внезапного снижения или потери слуха. Эти явления, которые также могут сопровождаться колоколами в ушах и головокружением, сообщалось с ассоциацией с течением времени с использованием ингибиторов PDE, включая препарат. Невозможно определить, напрямую связаны ли эти явления с использованием ингибиторов PDE или другими факторами.
Сопутствующее использование с антигипертензивными препаратами. Препарат обладает системным вазодилататорным эффектом и может еще больше снизить кровяное давление у пациентов, которые используют антигипертензивные препараты. В отдельном исследовании взаимодействия лекарств, с одновременным использованием амлодипина (5 мг или 10 мг) и силденафила (100 мг), наблюдалось среднее дополнительное снижение систолического давления на 8 мм рт. , Диастолика - на 7 мм рт. Ст. Искусство.
Венерические заболевания. Использование силденафила не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем. Пациенты должны быть проинструктированы о необходимых мерах предосторожности, чтобы защитить от пропавших половых заболеваний, включая вирус иммунодефицита человека.
Пленка оболочка таблеток новагры содержит краситель Ponso 4R (E 124). Может вызвать аллергические реакции.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Препарат не предназначен для использования для женщин.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никаких исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось.
Поскольку использование силденафила сообщило о случаях головокружения и нарушения зрительных органов, прежде чем сесть за руль транспортного средства или работать с механизмами, пациенты должны выяснить, какова их индивидуальная реакция на использование препарата.
Метод администрирования и доз.
Препарат следует использовать устно.
Сексуальное возбуждение требуется для эффективного эффекта препарата.
Взрослые люди.
Рекомендуемая доза препарата составляет 50 мг и используется при необходимости примерно за 1 час до полового акта. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг.
Максимальная рекомендуемая частота препарата - один раз в день. При использовании лекарственного средства во время приема пищи влияние препарата может возникнуть позже, чем при использовании натощак.
Пожилые пациенты.
Нет необходимости коррекции дозы для пожилых пациентов (≥ 65 лет).
Пациенты с почечной недостаточностью.
Для пациентов с легким и умеренным почечным и средним (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) рекомендуемая доза препарата представляет собой аналогичную дозу выше в разделе «взрослые».
Поскольку у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин), зазор силденафила снижается, рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг.
Пациенты с печеночной недостаточностью.
Поскольку пациенты с печеночной недостаточностью (такие как цирроз) очистки силденафила снижаются, рекомендуемая доза препарата составляет 25 мг. В зависимости от эффективности и переносимости препарата доза может быть увеличена до 50 мг и 100 мг.
Пациенты, которые используют другие лекарства.
Если пациенты используют ингибиторы CYP3A4 одновременно (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»), возможность использования начальной дозы 25 мг (за исключением ритонавира, который не рекомендуется с силденафилом. , см. «Особенности использования»).
Чтобы минимизировать риск ортостатической гипотонии, пациенты, используемые альфа-адренорецептором, должны быть стабилизированы перед силденафилом. Также следует учитывать возможность использования начальной дозы силденафила 25 мг (см. Раздел «Особенности использования» и «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Дети.
Препарат не показан для использования у детей.
Передозировка.
При использовании одной дозы силденафила до 800 мг, неблагоприятные реакции были аналогичны тем, которые наблюдались с использованием силденафила в более низких дозах, но встречались чаще и были более серьезными. Использование силденафила в дозе 200 мг не повысило эффективность, но привело к увеличению количества случаев развития побочных реакций (головная боль, приливы, головокружение, диспепсия, застой назального. "Неблагоприятные реакции").
В случае передозировки следует принимать нормальные меры поддержки. Ускорение клиренса силденафила при гемодиализе маловероятным из -за высокой степени связывания препарата с белками плазмы крови и отсутствием элиминации силденафила с мочой.
Неблагоприятные реакции.
Заразительные и инвазивные заболевания.
Ринит.
Расстройства иммунной системы.
Гиперчувствительность реакций.
Расстройства нервной системы.
Головная боль, головокружение, сонливость, гипестезия, инсульт, обморок, временная ишемическая атака, судороги*, рецидив судорог*, синкоп.
Расстройства по органам зрения.
Расстройства, нарушенное восприятие цвета **, видение затмения, расстройства зрений ***, боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, яркости, конъюнктивит, неартериальная передняя ишемическая невропатия, кровоизлияние, артериосклеротические ретинопатия, спрятательные недостатки, глаукома, дефекты эфектов Поле взгляда, диплопия, снижение остроты зрения, близорукость, астенопия, плавающее зрение, набухание глаз, набухание глаз, нарушение глаз, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаз, ненормальные ощущения в глазах, отеки отека веки, обесцвечивание склеры.
Слух и вестибулярные расстройства.
Головокружение, шум в ушах, глухота*.
Сосудистые расстройства.
Горячие вспышки, кровоток к лице, гипертония/гипотония.
Сердечные расстройства.
Увеличение сердцебиения, тахикардия, инфаркт миокарда, фибрилляция предсердий, желудочковая аритмия*, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть*.
Расстройства дыхательной системы, груди и средостения.
Застой назального, носовое кровотечение, заток параназальных пазух, ощущение сжатия в горле, набухание слизистой оболочки носа, сухость в носу.
Расстройства желудочно -кишечного тракта.
Диспепсия, тошнота, рвота, сухость во рту, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, пероральная гипергезия.
Расстройства кожи и подкожной ткани.
Кожная сыпь, Синдром Стивенса - Джонсон*, Токсичный эпидермальный некролиз.
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Міальгія, біль у кінцівках.
Розлади з боку нирок та сечостатевої системи.
Гематурія.
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз.
Пріапізм*, подовжена ерекція, гематоспермія, кровотеча зі статевого члена.
Загальні розлади та реакції у місці введення.
Біль у грудях, підвищена стомлюваність, відчуття жару, подразнення.
Экзамен.
Підвищена частота серцевих скорочень.
* Повідомлялося лише під час дослідження після виходу препарату на ринок.
** Порушення сприйняття кольору: хлоропсія, хроматопсія, ціанопсія, еритропсія, ксантопсія.
*** Порушення сльозовиділення: сухість в очах, порушення сльозовиділення та підвищення сльозовиділення.
Нижчезазначені явища спостерігалися у < 2 % пацієнтів; причинний зв'язок не визначений. Повідомлення включали явища, що мали вірогідний зв'язок із застосуванням препарату. Явища, які не були зазначені, були легкими, повідомлення були дуже неточними, щоб мати значення.
Общий. Набряк обличчя, реакції фоточутливості, шок, астенія, біль, раптове падіння, біль у животі, раптове пошкодження.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, АВ-блокада, мігрень, постуральна гіпотензія, ішемія міокарда, тромбоз судин головного мозку, раптова зупинка серця, порушення за результатами ЕКГ, кардіоміопатія.
З боку шлунково-кишкового тракту: глосит, коліт, дисфагія, гастрит, гастроентерит, езофагіт, стоматит, порушення за результатами печінкових проб, ректальна кровотеча, гінгівіт.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, лейкопенія.
З боку метаболізму та харчування: спрага, набряк, подагра, нестабільний діабет, гіперглікемія, периферичні набряки, гіперурикемія, гіпоглікемія, гіпернатріємія.
З боку скелетно-м'язової системи: артрит, артроз, розрив сухожилля, теносиновіт, біль у кістках, міастенія, синовіт.
З боку нервової системи: атаксія, невралгія, нейропатія, парестезія, тремор, вертиго, депресія, безсоння, аномальні сновидіння, зниження рефлексів.
З боку дихальної системи: астма, диспное, ларингіт, фарингіт, синусит, бронхіт, посилене слиновиділення, посилення кашлю.
З боку шкіри: кропив'янка, герпес, свербіж, пітливість, виразки шкіри, контактний дерматит, ексфоліативний дерматит.
Специфічні відчуття: раптове зниження чи втрата слуху, біль у вухах, крововилив у око, катаракта, сухість в очах.
З боку урогенітальної системи: цистит, ніктурія, підвищена частота сечовипускань, збільшення молочних залоз, нетримання сечі, порушення еякуляції, набряк статевих органів, аноргазмія.
Досвід застосування після виходу на ринок. Після виходу силденафілу на ринок були ідентифіковані нижчезазначені побічні реакції. Оскільки про такі реакції повідомляють добровільно, не завжди можна достовірно оцінити їх частоту та встановити причинний зв'язок із впливом лікарського засобу.
Серцево-судинні та цереброваскулярні явища. Повідомлялося про серйозні серцево-судинні, цереброваскулярні та судинні явища, включаючи цереброваскулярну кровотечу, субарахноїдальну, внутрішньоцеребральну кровотечу та легеневу кровотечу, що були пов'язані в часі із застосуванням силденафілу. Більшість пацієнтів мали фактори серцево-судинного ризику. Повідомлялося, що багато з цих явищ виникли під час або одразу після статевої активності, а декілька явищ виникли відразу після застосування силденафілу без сексуальної активності. Інші явища виникли протягом наступних годин чи днів після застосування силденафілу та статевої активності. Неможливо встановити, чи мають ці явища прямий зв'язок із застосуванням препарату, зі статевою активністю, з факторами ризику, із комбінацією цих факторів чи з іншими факторами.
Кровоносна та лімфатична системи: вазооклюзійний криз. У невеликому завчасно припиненому дослідженні застосування препарату силденафілу для пацієнтів з легеневою артеріальною гіпертензією, вторинною щодо серпоподібноклітинної анемії, при застосуванні силденафілу про розвиток вазооклюзійних кризів, що потребували госпіталізації, повідомлялося частіше, ніж при застосовуванні плацебо. Клінічне значення цієї інформації для пацієнтів, які застосовують силденафіл з метою лікування еректильної дисфункції, є невідомим.
Нервова система: тривожність, транзиторна глобальна амнезія.
Специфічні відчуття.
Слушание Після виходу препарату на ринок повідомлялося про випадки раптового зниження чи втрати слуху, пов'язані у часі із застосуванням силденафілу. У деяких випадках повідомлялося про наявність медичних станів та інших факторів, що могли відіграти роль у розвитку побічних реакцій з боку слуху. Здебільшого інформація щодо подальшого медичного спостереження відсутня. Визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням препарату силденафілу, з наявними факторами ризику втрати слуху, з комбінацією цих факторів чи з іншими факторами, неможливо.
Зір: тимчасова втрата зору, почервоніння очей, печіння в очах, підвищення внутрішньоочного тиску, набряк сітківки, судинні захворювання сітківки чи кровотеча, відшарування склистого тіла.
Після виходу препарату на ринок рідко повідомлялося про випадки неартеріальної передньої ішемічної невропатії зорового нерва, що є причиною зниження зору, включаючи остаточну втрату зору, які були пов'язані у часі із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, включаючи силденафіл. Багато -анатомановый о том, что, как -то, что я vicd 50 rorokwyv, ortrialanana gipertenзjav, з aхvorюwannan koRoANARNIG Полем Неможливо визначити, чи ці явища прямо пов'язані із застосуванням інгібіторів ФДЕ 5, чи з наявними анатомічними або судинними факторами ризику, чи з комбінацією цих всіх факторів, чи з іншими факторами.
Звітування про підозрювані побічні реакції . Звітування про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має велике значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення між користю і ризиками, пов'язаними із застосуванням цього лікарського засобу. Лікарям слід звітувати про будь-які підозрювані побічні реакції відповідно до вимог законодавства.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
Для дозування по 25 мг: по 1 або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці.
Для дозування по 50 та 100 мг: по 1 таблетці вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 блістеру в картонній коробці або по 4 таблетки, вкритих плівковою оболонкою, у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Режиссер. Юнік Фармасьютикал Лабораторіз (відділення фірми «Дж. Б. Кемікалз енд Фармасьютикалз Лтд.»).
Unique Pharmaceutical Laboratories (a division of JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.).
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Ділянка № 215-219, Джі. Ай Ді. Сияние Індастріал Еріа, Панолі – 394 116, округ Бхарух, Індія
Играть № 215-219, GIDC Industrial Area, Panoli – 394 116, Dist. Bharuch, India
СИЛДЕНАФИЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа