ОФЛОКСАЦИН-ДАРНИЦА табл. 200 мг контурн. ячейк. уп. №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Офлоксацин-ДАРНИЦА

(Офлоксацин-Дарница)

Место хранения:

Активное вещество: офлоксацин;

1 таблетка содержит 200 мг офлоксацина;

Вспомогательные вещества: картофельный крахмал, гидроксипропил целлюлоза, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат кальция.

Лекарственная форма. Таблетки

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком, плоско формы с скошенными и акцент.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные агенты группы хинолонов. Фторхинолоны. Офлоксацин.

Код АТС J01M A01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активный ингредиент препарата - офлоксацин - fluorchinolone синтетического противомикробного агента широкого спектра.

Механизм бактерицидного действия связан с ингибированием ДНК-гиразы, что приводит к прекращению репликации ДНК бактерий.

Офлоксацин активен в отношении большинства грамотрицательных бактерий - кишечной палочки, Klebsiella, Proteus, Salmonella, Shigella, Enterobacter, Citrobacter, Providentia, Pseudomonas, гафний и Staphylococcus ( в том числе микрофлоры , устойчивой к метициллину и другим антибиотикам). Для препаратов также чувствительны Neisseria, микоплазма, хламидии, Campylobacter, Brucella, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, гемофильной инфекции, Versinia.

Переменная восприимчивость к офлоксацину есть, энтерококки, стрептококки (S.pyogenes. S.pneumoniae, S.viridans), Serratia marcescens, синегнойная палочка, Acinetobacter, микоплазма (M.hominis, M.pneumoniae), микобактерия туберкулез и Mycobacterium fortuitum.

В большинстве случаев нечувствительны к офлоксацин: (.. Например, Bacteroides SPP, Peptokokki, peptostreptokokki, Eubacterium SPP, Fusobacterium SPP, Clostridium несговорчивый.) Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides, анаэробные бактерии.

Офлоксацин неэффективен против бледной трепонемы.

Фармакокинетика.

Абсорбция экспозиции.

После применения офлоксацин внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность почти на 100%.

Время достижения максимальной концентрации в плазме _(Тмакс) является 0,5-3 часов. Максимальная концентрация в плазме после однократной дозы 200-400 мг (С _макс) соответственно 2 и 5 мг / мл. Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Распределение.

Плацента, в грудном молоке, во всех органах и тканях. Объем распределения в диапазоне 1,5-2,5 л / кг.

Метаболизм.

В ограниченном количестве (5%) метаболизируется в печени с диметил-офлоксацин и офлоксацин-A-оксида. Диметил-офлоксацин обладает умеренной антимикробной активностью.

Экскреция.

Так как тело выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочковой фильтрации: 75-80% дозы из организма без изменений в течение 24-48 часов, и менее 5% выводится в виде метаболитов. 4-8% от введенной дозы выводится с калом.

Полураспада (т _1/2) составляет 4-6 часов. Устранение офлоксацин замедляется у больных с тяжелой печеночной недостаточностью и у больных с почечной недостаточностью (недостаточностью в зависимости от стопы - до 15-60 часов).

Клинические характеристики.

Индикация.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные микроорганизмами, чувствительных к офлоксацину:

Противопоказание.

Препарат не применяется к пациентам с удлинением интервала

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

При одновременном использовании препарата с другими лекарственными средствами возможна следующие взаимодействия:

с антацидами , содержащими алюминий / магний, сукральфат, препараты цинка, железа -

уменьшают всасывание офлоксацина; следует принимать за 2 часа до приема этих препаратов;

с препаратами, которые выделяются путем канальцевой секреции (например, пробенецид, циметидин, фуросемид, метотрексат) - нарушения вывода и повышенных уровней в плазме офлоксацин;

с препаратами с известной способностью удлинять интервал QT (например , антиаритмические препараты класса IA и III, трициклические антидепрессанты, макролиды, нейролептики) - дополнительный интервал QT пролонгации; сопутствующее применение противопоказаны препараты;

нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами, препараты с известной способностью снижать порог судорожной готовности (например, теофиллин) - дальнейшее снижение порога судорожной готовности головного мозга; в случае офлоксацина суд заявки должно быть прекращено. Считается, что офлоксацин, в отличие от других фторхинолонов, не входит в фармакокинетического взаимодействия с теофиллином;

антидиабетических препараты - колебания уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии); в то время как приложение должно быть постоянный мониторинг уровня сахара в крови;

непрямые антикоагулянты - пролонгация времени кровотечения; в то время как приложение должно быть тщательным контролем параметров коагуляции испытаний;

глибенкламид - небольшое увеличение уровней в плазме последнего; в то время как приложение должно быть близко мониторинг пациента.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

При применении офлоксацин может испытывать ложно-положительные результаты определения опиатов или порфиринов в моче. Вы можете быть необходимостью подтвердить положительные тесты для опиатов или порфиринов с более методами конкретных.

Особенности приложения.

Офлоксацин не является препаратом первого выбора для лечения пневмонии, вызванной пневмококками или микоплазмы, или острый тонзиллит, вызванного бета-гемолитические стрептококки.

Когда препарат следует употреблять достаточное количество воды, чтобы предотвратить развитие кристаллурии.

При применении препарата следует избегать воздействий интенсивного солнечного света и ультрафиолетового излучения (ртутно-кварцевой лампы, солярий) без необходимости.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек. Необходимо корректировать дозу и время введения, учитывая его отсроченное вывод.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Случаи молниеносного гепатита потенциально привести в случаях печеночной недостаточности (в том числе со смертельным исходом) во время лечения с фторхинолонами.

В случае возникновения таких симптомов и признаков болезни печени как анорексия, желтуха, темная моча, зуд или боль при пальпации живота (см. Раздел «Побочные реакции») пациентам рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с заболеваниями центральной нервной системы (выраженный церебральный атеросклероз, острый недостаточность мозгового кровотока) у больных с миастения, пациентов с историей периферической невропатии.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с психическими заболеваниями или с историей психотических расстройств. Сообщается, возникновение психотических реакций у пациентов, принимающих фторхинолоны. В некоторых случаях эти реакции прогрессировали до суицидальных мыслей или самоубийственного поведения, в том числе попытки самоубийства, иногда даже после однократного приема.

В случае возникновения таких реакций следует прекратить применение препарата и принять соответствующие меры по исправлению положения.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с диабетом, получающим сопутствующего лечением пероральных гипогликемических средств или инсулина из-за возможности гипогликемии. Он должен быть тщательный контроль уровня глюкозы в крови.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с латентным или подтвержденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и возможной предрасположенностью к гемолитическим реакциям при лечении фторхинолонов.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов с известными факторами риска пролонгации QT, который, в частности, включает в себя:

В редких случаях сообщалось о QT пролонгации у пациентов, которые используют фторхинолоны.

Препарат применяют с осторожностью у пациентов , которые также принимают антагонист витамина К сообщались о возможности улучшения тестов производительности коагуляции (протромбиновое время / международное нормализованное отношение) и / или кровотечений у пациентов , которые используют фторхинолоны (включая офлоксацин) в сочетании с витамин K антагонисты (например , варфарин). Необходимо проводить тщательный мониторинг тестов коагуляции результатов.

У больных с историей тяжелых побочных реакций (тендинит, тяжелые неврологические реакции) на другие хинолоны, существует повышенный риск для этих реакций офлоксацин.

Во время лечения офлоксацин может развиться особенно тяжелым, продолжительные и / или кровотечение поноса, который может быть симптомом псевдомембранозного колита (вызванной Clostridium несговорчивым). В случае с подозрением на псевдомембранозный колит следует немедленно прекратить применение препарата и инициировать соответствующие специфической терапии антибиотиками. В этом условиях противопоказанные препараты, которые ингибируют перистальтики.

Во время лечения офлоксацина может вызвать судороги (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»). В случае суд должен прекратить использование продукта.

Во время лечения офлоксацин в редких случаях может развиться тендинит, что может привести к разрыву сухожилий, особенно ахиллова сухожилия. Риск этого заболевания увеличивается у пациентов пожилого возраста и у пациентов с использованием кортикостероидов одновременно. В случае подозрения на тендинит следует немедленно прекратить применение препарата и принять соответствующие терапевтические меры.

Во время лечения офлоксацин сообщенных аллергических реакций и реакций гиперчувствительности после приема начальной дозы фторхинолонов. Анафилактический и анафилактоидные реакции могут прогрессировать шокировать опасно для жизни, даже после приема начальной дозы. В таких случаях следует немедленно прекратить применение препарата и принять соответствующие терапевтические меры.

Сообщается, возникновение периферической сенсорной нейропатии или сенсомоторным у пациентов, получающих фторхинолоны (включая офлоксацин). В случае симптомов нейропатии следует прекратить использование продукта, чтобы предотвратить необратимое состояние.

Лечение с антибактериальными агентами (включая офлоксацин), особенно в течение длительного времени может привести к увеличению роста резистентных микроорганизмов. Необходимо следить за пациентом в случае вторичной инфекции принять соответствующие меры терапевтические.

Во время лечения офлоксацина не рекомендуется пить алкоголь.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкой наследственной формой непереносимости галактозы, дефицит лактазы или синдрома глюкозы-галактозы не должны использовать препарат.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Препарат противопоказан при беременности и лактации.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Он должен воздерживаться от вождения или других машин из-за возможное появление головокружения, сонливость, нечеткость зрения и другие реакции в нервной системе.

Способ применения и доза.

Препарат применяют внутрь. Таблетки следует проглатывать пить жидкость. Интервал между принимать офлоксацин и принимая сукралфат, цинк или препараты железа, антациды, содержащих алюминий / магний должна быть по крайней мере 2 часа, так как поглощение офлоксацина с использованием этих препаратов может снизиться.

Дозировка

Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Доза для взрослых - 200 мг до 800 мг в день. Дозы до 400 мг можно принимать одновременно, предпочтительно утром и более высокие дозы следует принимать в двух дозах, равномерно распределенных через равные промежутки времени.

Острые и хронические инфекции нижних дыхательных применения препарата тракта 400 мг 1 раз в сутки, при необходимости - до 400 мг 2 раза в день.

Острые и хронические инфекции верхних мочевых путей, препарат применяют в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки, при необходимости - до 400 мг 2 раза в день.

Острые и хронические инфекции нижних частей мочевыводящих путей, препарат применяют в дозе 200-400 мг 1 раз в сутки.

Острые и хронические инфекции кожи и мягких тканей, наркомании 400 мг 2 раза в день.

Несложные уретральный или гонорея шейки матки: применение препарата в 400 мг разовой дозы. Курс доза - 400 мг.

Уретрит и цервицит nehonokokovoyi этиология: употребление наркотиков в дозе 400 мг в день в течение 1 или 2 часов.

У пациентов с нарушенной функцией почек.

Препарат, используемый в обычной начальной дозе, но в дальнейшем доза должна быть уменьшена в соответствии с клиренсом креатинина:

У пациентов с нарушениями функции печени.

Вывод препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени может уменьшаться. Так что не следует превышать рекомендуемую суточную дозу 400 мг.

Пожилые пациенты.

Дозировка корректировка не требуется (см. раздел «Особенности применения»), за исключением случаев, предопределенного функциональной печени или почек пациента.

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и реакции пациента на терапию. Обычно лечение длится 5-10 дней, за исключением случаев, когда неосложненной гонореи рекомендуемая разовая доза препарата в дозе 400 мг.

Продолжительность лечения не должна превышать 2 месяцев.

Дети.

Препарат противопоказан детям.

Передозировка.

Симптомы: Наиболее важные ожидаемые признаки острой передозировки симптомы центральной нервной системы, в том числе спутанность сознания, головокружение, нарушение сознания и судороги, а также реакции со стороны желудочно - кишечного тракта, такие как тошнота и эрозионного повреждения слизистых оболочек.

Лечение: деятельность на снятие neabsorbovanoho офлоксацина (например,

промывание желудка, применение сульфата магния адсорбентов и, если возможно, в течение первых 30 минут после передозировки), мониторинг электрокардиограммы показатели из-за возможного удлинения интервала QT. Устранение офлоксацина тела может быть усилено с помощью форсированного диуреза.

Побочные реакции .

Инфекционные и паразитарные болезни: суперинфекция, развитие вторичной инфекции ( в том числе грибковых инфекций), развитие резистентности патогенов.

Из крови и лимфатической системы: анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение krovoutvorennya костного мозга (который исчезает после отмены препарата), панцитопения. Также возможно развитие точечных кровоизлияний (петехии), ушибы и носовые кровотечения.

Иммунная система, кожи и подкожной клетчатки: реакции гиперчувствительности, в том числе анафилактические / анафилактоидные реакции, ангионевротический отек, анафилактические / анафилактоидные шок; сыпь (в том числе гнойничковые, геморрагический), зуд, крапивница, промывка, потливости, эритема, синдром Лайелла, светочувствительность реакции, дерматит медикаментозного, сосудистая пурпура, васкулит, который может привести в исключительных случаях некроза кожи; синдром Стивенса-Джонсона, генерализованный пустулезный экзантематозный, токсидермия, эксфолиативный дерматит, гиперпигментация кожи, обесцвечивание или разделение ногтей.

Из метаболизма и обмена веществ, гипергликемия, гипогликемия у больных сахарным диабетом принимать сахароснижающих препаратов, увеличение уровня триглицеридов, холестерина и калия в плазме крови ацидоза.

Из психики, возбуждение, нарушения сна, бессонница, психотические расстройства (включая галлюцинации, паранойю, маниакальные мысли), беспокойство, спутанность сознания, ночные кошмары, депрессия, психотические расстройства и депрессии с самоубийственного поведения, включая суицидальные мысли или попытки самоубийства; эйфория, фобии, раздражительность, беспокойство, потеря пространственной ориентации.

З боку нервової системи: головний біль, сонливість, парестезія, дисгевзія, паросмія, периферична сенсорна нейропатія, периферична сенсомоторна нейропатія, судоми, загострення міастенії, екстрапірамідальні розлади або інші порушення м'язової координації, розвиток епілептичних нападів, атаксія, тремор, зниження швидкості реакцій, підвищення внутрішньочерепного тиску.

З боку органів зору: подразнення слизової оболонки очей, кон'юнктивіт, ністагм, зменшення гостроти зору, розлади зору (у тому числі диплопія, фотофобія).

З боку органів слуху та лабіринтні порушення: запаморочення, шум у вухах, зменшення гостроти слуху, втрата слуху, порушення координації рухів.

З боку серцево-судинної системи: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шлуночкові аритмії, поліморфна шлуночкова тахікардія типу «пірует» (про виникнення цих реакцій повідомляли переважно у пацієнтів з факторами ризику подовження інтервалу QT); подовження інтервалу QT на ЕКГ, артеріальна гіпертензія, церебральний тромбоз, зупинка серця, шок.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: кашель, назофарингіт,

задишка, бронхоспазм, алергічний пневмоніт, ринорея, свистяче дихання, алергічний пульмоніт, відчуття нестачі повітря, зупинка дихання.

З боку травного тракту: анорексія, біль у животі, нудота, блювання, діарея, ентероколіт (іноді геморагічний), псевдомембранозний коліт, сухість або печіння у ротовій порожнині, диспепсія, печія, метеоризм, запор, кишкові коліки, перфорація кишечнику, крововиливи в кишечник.

З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових ферментів та білірубіну у плазмі крові, жовтяниця (у тому числі холестатична, паренхіматозна), гепатит, некроз.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини: тендиніт, артралгія, міалгія, розриви сухожиль (у тому числі ахіллового сухожилля), які можуть бути двобічними і виникати протягом 48 годин після початку лікування, рабдоміоліз та/або міопатія, м'язова слабкість, судоми м'язів, надриви м'язів, розриви м'язів, біль у сухожиллях.

З боку сечовидільної системи: збільшення рівня креатиніну у плазмі крові, гостра ниркова недостатність, гострий інтерстиціальний нефрит, поліурія, дизурія, анурія, часте сечовипускання, затримка сечі, гематурія, альбумінурія, кандидурія, утворення ниркових конкрементів.

З боку статевої системи та молочних залоз: подразнення, печіння та болісні висипання на зовнішніх статевих органах у жінок. Також можливий розвиток вагініту, дисменореї, гіперменореї, метрорагії.

Вроджені та сімейні/генетичні розлади: гострі напади порфірії у пацієнтів з порфірією.

Інші: загальна слабкість, підвищена стомлюваність, нездужання, астенія, набряки (у тому числі легень), біль у спині, підвищення температури тіла, озноб, підвищена больова чутливість, втрата маси тіла, порушення смаку, нюху.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання .

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка .

По 10 таблеток у контурній чарунковій упаковці; по 1 контурній чарунковій упаковці у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник.

ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 02093, м. Київ, вул. Бориспільська, 13.