В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
ОКТРА раствор для инъекций 0,1 мг/мл амп. 1 мл, №5

ОКТРА раствор для инъекций 0,1 мг/мл амп. 1 мл, №5

rx
Код товара: 150840
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
10 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Инструкция

Для медицинского использования лекарственного средства
Oktra ®
(Октра)
Место хранения:
Активное вещество: октареотид;
1 мл содержит октреотид ацетат 0,1 мг в пересчете на 100% веществ;
Вспомогательные вещества: маннит (E 421), бикарбонат натрия, молочная кислота, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Инъекционный раствор.
Основные физико-химические свойства: прозрачное бесцветное решение.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоновые препараты для регулярного использования, исключая секс-гормоны и инсулины. Гормоны гипоталамус, гипофиза и их эквиваленты. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октелотид.
Код ATC V02 N01S.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Oktra ® - синтетический oktapeptyd, который представляет собой производное природного гормона соматостатина и обладает подобными фармакологическими эффектами, но намного дольше продолжительности действия. Препарат ингибирует патологически повышенную секрецию гормона роста (GH) и пептидов и серотонина, произведенного в эндокринной системе гастроре-энтеро-поджелудочной железы.
У животных октареотид представляет собой более мощный ингибитор высвобождения гормона роста, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, с большим избирательным ингибированием гормона роста и глюкагона.
У здоровых субъектов октареотид ингибируется: выделение гормона роста, стимулированное аргинином, упражнениями и гипогликемией инсулина; Секреция инсулина, глюкагона, гастринских пептидов и других желудочно-энтеро-поджелудочной железа эндокринной системы, стимулирует потребление пищи и секрецию инсулина и глюкагона, что стимулирует аргинин; Выделение тирутропина, вызванное Tyreoliberynom.
В отличие от соматостатина, октареотид ингибирует гормон роста, чем инсулин, его введение не сопровождается отскок гиперсекреции гормонов (то есть гормона роста у пациентов с акромегалии).
У пациентов с акромегалии октареотид снижает концентрацию гг и инсулиноподобного роста фактора - 1 (IGF-1) в плазме. Ингибирование GH на 50% или более наблюдается у 90% пациентов; Увеличение уровней плазмы GH менее 5 нг / мл достигается примерно в половине пациентов. Большинство пациентов с акромегалы ​​октареотид значительно снижает серьезность симптомов, таких как головная боль, гипергидроз, усталость, боль в суставах, парестезии и канал синдрома карпана. У пациентов с гипофизами аденомас секретируют GH, октреотидное лечение может уменьшить размер опухоли.
У пациентов с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и октреотида поджелудочной железы из-за различных эндокринных эффектов влияют на количество клинических признаков заболевания. Клиническое и симптоматическое улучшение, наблюдаемое у пациентов, которые все еще имеют симптомы, связанные с опухолями, несмотря на предыдущее лечение, что может включать хирургическое лечение химиологии эмболизации печеночной артерии и разные, такие как использование стрептозотоцина и 5-фторурацила.
Когда воплотноотидные опухоли канцеролита могут уменьшить тяжесть симптомов, таких как горячие вспышки и чувствуют диарею, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и экскреции 5 гидрокинсидолотстовой кислоты в моче.
Когда опухоли, характеризующиеся гиперсуактивным кишечным пептидом (VIP), использование октареотида приводит к тому, что большинство пациентов уменьшают серьезную секреторную диарею, которая характерна для этого состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни. Одновременно уменьшение связанных с ними расстройства баланса электролита, например, гипокалаемии, позволяющая энтеральному и парентеральному отменить введение жидкости и электролитов. У некоторых пациентов замедляются или останавливают рост опухоли и даже уменьшают его размер, особенно метастазы печени. Клиническое улучшение обычно сопровождается снижением (даже нормальной) концентрацией вазоактивного кишечного пептида в плазме крови.
В глюкагономах применение октареотида в большинстве случаев приводит к заметному снижению некротизации миграционной сыпи, которая характерна для этого состояния. Octreotide не показывает какого-либо существенного влияния на мягкий диабет, который часто наблюдается в глюкагенома, и обычно не снижает необходимость инсулина или оральных гипогликемических агентов. Пациенты, страдающие диареей, октареотид способствуют его сокращению, сопровождающемуся увеличением массы тела. При применении октареотида часто наблюдается быстрое снижение концентраций глюкагона плазмы, но долгосрочное лечение, этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение оставалось стабильным в течение длительного времени.
В Hastrynomah / Zollinger-Ellison Octreotide, используемый в качестве монотерапии или в сочетании с ингибиторами протонного насоса или антагонистами H 2 , может снизить секрецию желудочной кислоты и привести к клиническому улучшению, в том числе на диарее. В некоторых случаях снижение концентраций гастрина в плазме крови.
У пациентов с инсулиномой октареотид уменьшает иммунореактивные уровни инсулина. Этот эффект, однако, может быть коротким - около 2 часов. У пациентов с рабочими опухолями октареотид может обеспечить реставрацию и поддержание нормогликемии в предоперационном периоде. У пациентов с неработаемыми доброкачественными и злокачественными опухолями могут улучшить гликемический контроль и больше не одновременно снижение инсулина в крови.
Пациенты с опухолями, которые хиперпродукуют высвобождают фактор роста гормона (соматолибериномами), октареотид снижает симптомы акромегалии. Это, очевидно, связано с ингибированием выделяющего фактора выделения секреции гормона роста и гормона роста. В будущем может быть уменьшена гипертрофия гипофиза.
В огнеупорной диареи у пациентов с приобретенным синдромом иммунодефицита (СПИДа) использование октареотида приводит к полной или частичной нормализации табуретки около 1/3 пациентов, страдающих от диареи, что не контролируется адекватной антимикробной терапией и / или антидиархуальными агентами.
Пациенты, проходящие хирургию на поджелудочной железе, использование октареотида во время эксплуатации и после его снижения частоты типичных послеоперационных осложнений (например, свищена поджелудочной железы, абсцессы, сепсис, послеоперационный острый панкреатит).
При кровотечении из вариаций пищевода и желудка у пациентов с циррозным использованием циррозного октреотида в сочетании с конкретным лечением (например, склеротерапия) привели к лучшему прекращению кровотечения и предотвращения раннего повторного кровотечения, уменьшая объем переливаний и улучшенного пятидневного выживания. Хотя точный механизм действия октареотида не установлен, считается, что препарат уменьшает кровоток к органу путем ингибирования вазоактивных гормонов, таких как глюкагон и VIP.
Фармакокинетика.
После подкожного октареотида быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в течение 30 минут. Привязка к плазменным белкам составляет 65%. Связывание октареотидных клеток крови чрезвычайно мало. Объем распределения - 0,27 л / кг. Общий клиренс составляет 160 мл / мин. Период полураспада после подкожной инъекции - 100 минут. После внутривенного вывода препарата проводится в двух этапах с полурасходом 10 и 90 минут соответственно. Большая часть пептида введенная доза выводится в фекалии, приблизительно 32% выводится без изменений в моче. Обезвременная функция почек не влияет на общее воздействие (площадь под кривой «Время концентрации») октереотида введено подкожно. Емкость для устранения может быть уменьшена на 30% у пациентов с циррозом, но это не распространяется на пациентов с печеночным стеатозом.
Клинические характеристики.
Индикация.
  • Акромегалия - для контроля основных проявлений заболевания и снижение уровня уровней PLASMA GH и IGF-1 в случаях, когда существует мало эффекта хирургии и лучевой терапии. Oktra ® указывается на лечение пациентов с акромегалии, которые отказываются от операции или имеют противопоказания к нему, а также для краткосрочной обработки между курсами радиационной терапии, в то время как не полностью развивают его эффект.
  • Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (GI) и поджелудочной железы:
  • Карциноидная опухоль с наличием канцерозманного синдрома;
  • ViPoma (опухоли охарактеризовали хиперпродукуванням вазоактивный кишечный пептид);
  • Глюкагонома;
  • Синдром Hastrynomy / Zollinger-Ellison - обычно в сочетании с антагонистами рецепторов H2 гистамина или ингибиторами протонного насоса;
  • инсулинома (для контроля гипогликемии в предоперационном периоде и для технической терапии);
  • Соматолибериномия (опухоли, характеризующиеся гормоном роста гиперразличного фактора).
Oktra ® не является антикантровым препаратом, и его использование может привести к лечению этих пациентов.
  • Предотвращение осложнений после операций на поджелудочной железе.
  • Остановите кровотечение и предотвращение погибли визофагеальных вариантов у пациентов с циррозом (в сочетании со специфическими терапевтическими мерами, такими как эндоскопическая терапия скелерозя).
Противопоказания .
Известна повышенная чувствительность к октреотиду или другим ингредиентам.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Может быть необходима корректирующая дозировка препаратов, таких как бета-блокаторы, блокаторы кальция, блокаторы или агенты для управления жидкости и балансом электролита во время приложения Octreotide.
Это может быть необходима корректирующая дозировка инсулина и гипогликемических препаратов, в то время как использование октареотида.
Установлено, что октреотид уменьшает поглощение циклоспорина в кишечнике и замедляет поглощение циметидина.
Одновременное введение Octreotide и Bromocriptine увеличивает биодоступность бромокриптина.
Ограниченные опубликованные данные указывают на то, что соматостатинские аналоги могут снизить метаболический зазор веществ, которые метаболизируются ферментами, включающими цитохроме P450, что может быть связано с ингибированием секреции GH. Поскольку мы не можем исключить такое влияние в октреотид, следует использовать с осторожностью в других препаратах, которые метаболизируются в основном с участием CYP 3A4 и с узким терапевтическим индексом (например, хинидин, терфенадин).
Особенности приложения.
Подкожное введение
Пациенты, которые являются самими препаратом, вводят подкожную инъекцию, должны получить точные инструкции от своего доктора или медсестры.
Чтобы уменьшить дискомфорт на месте инъекции, рекомендуется до закачки, чтобы привести решение до комнатной температуры. Избегайте положить повторные инъекции на одном и том же месте в течение короткого периода времени.
Ампулы должны быть открыты только до администрации, препарат остается утилизированным.
Внутривенная инфузия
Разбавленный раствор физически и химически устойчивы в течение не менее 24 часов при температуре ниже 25 ° С.
Общий
Поскольку иногда опухоли гипофиза, которые выделяют GH, могут увеличить, что вызывает серьезные осложнения (например, сужение поля зрения), важно внимательно следить за состоянием всех пациентов. Если признаки увеличения размера опухоли должны рассмотреть необходимость в альтернативных процедурах.
Терапевтический эффект снижения GH и нормализации концентраций IGF-1 у женщин с акромегалии может восстановить фертильность. Во время лечения октреотидных женщин репродуктивного возраста следует рекомендовать использовать адекватные методы контрацепции (см. Также раздел «Беременность и лактация»).
У пациентов, получающих октреотид долгосрочную терапию, следует контролировать функцию щитовидной железы (TSH и гормоны щитовидной железы).
Во время октреотидной терапии следует контролировать функцию печени.
Явления, связанные с сердечно-сосудистой системой
Большинство сообщенных случаев брадикардии. Возможно, вам понадобится регулировка лекарств, таких как бета-блокаторы, блокировщики каналов кальция, препараты, которые контролируют баланс жидкости и электролита.
Явления, связанные с желчным пузырем
Oktra ® ингибирует секрецию холецистокинина, что привело к снижению сократимости желчного пузыря и повышенного риска коагуляции и осадка и образования камней. В 15-30% пациентов, получающих октареотид, наблюдали образование желчных камней. В целом образование камней, закрепленных в 5-20% населения. В этом контексте рекомендуется ультразвук желчного пузыря до октрою ® терапии и примерно каждые 6-12 месяцев во время лечения октрою ®. Появление желчных камней у пациентов, получавших октреотид в большинстве случаев, сопровождающихся появлением симптомов; В клинических проявлениях холелитиаза следует обрабатывать лекарствами желчными кислотами или хирургией.
Эндокринные опухоли желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы
Во время лечения эндокринных опухолей желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы иногда могут возникать внезапные потери симптоматического контроля Oktry ®, сопровождаемого быстрого дохода серьезных симптомов. При отмене последующих дозирующих симптомов может ухудшаться или повторяться.
Метаболизм глюкозы
Учитывая ингибирующее влияние на гормон роста, глюкагон и инсулинов Oktra ® могут нарушать регулирование глюкозы. Толерантность глюкозы может быть нарушена после еды, а в некоторых случаях из-за хронического введения препарата может быть постоянная гипергликемия. Кроме того, может возникнуть гипогликемия.
У пациентов с инсулиномой при приеме Octreotide из-за его относительно более сильной относительной способности инсулина подавить секрецию ГГ и глюкагона, и потому, что короткая продолжительность его ингибирующего действия на инсулине может подняться поджовкамитыми интенсивностью и продолжительностью гипогликемии. Этим пациентам следует тщательно контролировать во время лечения Oktroyu ® и после каждого изменения дозировки. Очевидные колебания концентраций глюкозы в крови могут быть уменьшены через более частые введение Oktry ® в более мелких дозах.
Зависимость у пациентов с диабетом типа I на инсулинах или оральных гипогликемических агентах может быть уменьшена путем введения Oktry ®. У пациентов без диабета диабета или диабета типа II с частично неповрежденными запасами инсулина ® Администрация Oktry ® может привести к увеличению глюкозы в крови после еды. Рекомендуется внимательно отслеживать терпимость глюкозы и антидиабетического лечения.
Кровотечение из вариаций пищевода
Поскольку кровотечение из вариаций пищевода увеличивают риск инсулиноразведанного диабета и могут изменить необходимость инсулина у пациентов с диабетом, необходима надлежащий мониторинг концентрации глюкозы в крови.
Местные реакции
В 52-недельном исследовании токсичности у крыс, преимущественно самки, саркомы наблюдались на месте подкожной инъекции только при самой высокой дозе (примерно в 8 раз на максимальную человеческую дозу в зависимости от площади поверхности тела). В 52-недельном исследовании токсичности у собак гиперпластические или неопластические поражения на месте подкожной инъекции наблюдались. Нет сообщений о опухолях на месте инъекции у пациентов, получавших октреотид до 15 лет. Вся доступная информация в настоящее время указывает на то, что результаты исследований у крыс являются специфическими видами и не имеют значения для использования препарата у людей.
Еда
Octreotide может вмешиваться в некоторых пациентах поглощение жира на питание.
У некоторых пациентов, получающих октреотидное лечение, наблюдается снижение уровня витамина B 12 и аномальных результатов теста на шиллинг. Пациенты с дефицитом витамина B 12 в истории должны контролировать уровень витамина во время терапии Oktroyu ®.
Лекарственный продукт содержит менее 1 ммоль / доза натрия, который существенно свободен от натрия.
Применение во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Существует ограниченное количество данных (менее 300 результатов) Октереотидное лечение беременных женщин, но около трети результатов беременности неизвестно. Большинство отчетов были получены после последующего использования октареотида, а доля беременных женщин среди пациентов с акромегалы ​​составила более 50%. Большинство женщин, получавших октреотид, когда I триместр беременности в дозах 100-1200 микрограмм / день. Примерно в 4% беременностей с неизвестным результатом было зарегистрировано врожденная болезнь ребенка. В этих случаях не обнаружено никакой связи с принимать Octreotide.
В исследованиях животных не выявили прямые или косвенные вредные эффекты в отношении репродуктивной системы.
Предпочтительно Oktry ® избегал во время беременности.
Кормление грудью
Забороняється годувати груддю у період лікування Октрою ® . Невідомо, чи проникає октреотид у материнське молоко людини. У дослідженнях на тваринах спостерігалась екскреція октреотиду у грудне молоко.
Фертильність
Невідомо, чи впливає октреотид на людську фертильність. У випадку вживання препарату пацієнтками у період вагітності або годування груддю у новонароджених чоловічої статі спостерігалася затримка опускання яєчок. Хоча в експериментальних дослідженнях октреотид не впливав на фертильність у самців і самок щурів при дозах до 1 мг/кг маси тіла на добу.
Здатність впливати на швидкість реакції під час керування автотранспортом або іншими механізмами.
Октра ® не має або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами. Пацієнтам слід рекомендувати проявляти обережність при керуванні автомобілем або під час роботи з іншими механізмами, якщо вони відчувають запаморочення, астенію/втому або головний біль під час лікування Октрою ® .
Спосіб застосування та дози.
Для внутрішньовенного введення Октри ® слід розводити фізіологічним розчином в об'ємному співвідношенні не менше 1:1 і не більше 1:9. Розведення Октри ® розчином глюкози не рекомендовано.
При акромегалії спочатку препарат вводити по 0,05–0,1 мг підшкірно кожні 8 або 12 годин. У подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації ГР та ІФР-1, аналізі клінічних симптомів і переносимості препарату (цільові концентрації гормонів становлять: ГР – менше 2,5 нг/мл, ІФР-1 – у межах норми). Для більшості пацієнтів оптимальна добова доза становить 0,3 мг. Максимальна добова доза становить 1,5 мг, яку не слід перевищувати. У пацієнтів, які отримують стабільну дозу Октри ® , визначення концентрації ГР слід проводити кожні 6 місяців.
Якщо упродовж 3 місяців лікування Октрою ® не відзначається достатнього зниження рівня ГР і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію слід припинити.
При ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози препарат вводити підшкірно у початковій дозі по 0,05 мг 1-2 рази на добу. У подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, а також впливу на рівні гормонів, що продукуються пухлиною (у випадку карциноїдних пухлин – на виведення з сечею 5-гідроксиіндолоцтової кислоти), дозу препарату можна поступово збільшити до 0,1–0,2 мг 3 рази на добу. У виняткових випадках можуть знадобитися вищі дози.
Підтримуючі дози препарату слід добирати індивідуально.
Якщо протягом одного тижня лікування Октрою ® карциноїдних пухлин поліпшення не настає, подальша терапія не рекомендується.
Рекомендується підшкірний спосіб введення, однак у випадках, коли вимагається швидкий клінічний ефект, таких як карциноїдні кризи, початкову рекомендовану дозу Октри ® можна вводити внутрішньовенно, з використанням болюсного введення після розведення дози та моніторингом серцевого ритму.
Для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі препарат вводити підшкірно по 0,1 мг 3 рази на добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (щонайменше за 1 годину до лапаротомії).
При кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу вводити препарат у дозі 25 мкг/год шляхом безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів. Октру ® можна розводити 0,9 % розчином натрію хлориду.
У пацієнтів з цирозом та кровотечами з варикозно розширених вен шлунка та стравоходу була відзначена хороша сприйнятливість до Октри ® при отриманні стабільної дози препарату до 50 мкг/год у вигляді безперервної внутрішньовенної інфузії протягом 5 днів.
Застосування пацієнтам з порушенням функції нирок
Порушення функції нирок не впливає на загальну експозицію (площа під кривою «залежності концентрації препарату від часу» (AUC)) октреотиду, який вводився шляхом підшкірної ін'єкції. Таким чином, коригування дози Октри ® не потрібне.
Застосування пацієнтам з порушенням функції печінки
У пацієнтів з цирозом печінки період напіввиведення препарату може збільшитися, що потребує коригування підтримуючої дози.
Застосування людям літнього віку
Відсутні докази зниження переносимості або необхідності у коригуванні дозування у пацієнтів літнього віку, які отримували лікування Октрою ® .
Діти .
Дітям застосування препарату Октра ® протипоказане через відсутність клінічного досвіду.
Передозування.
Відомо про обмежену кількість випадкового передозування октреотиду у дорослих та дітей. У дорослих дози знаходились у діапазоні 2400-6000 мікрограм/добу при введенні шляхом безперервної інфузії (100-250 мікрограм/годину) або підшкірно (1500 мікрограм тричі на добу). Повідомляли про такі побічні явища: аритмія, гіпотензія, зупинка серця, гіпоксія мозку, панкреатит, гепатитний стеатоз, діарея, слабкість, сонливість, втрата маси тіла, гепатомегалія та молочний ацидоз.
Для дітей дози становили 50-3000 мікрограм/добу і вводили їх шляхом безперервної інфузії (2,1-500 мікрограм/годину) або підшкірно (50-100 мікрограм). Єдиним небажаним явищем була легка гіперглікемія.
У пацієнтів, хворих на рак, які отримували дози октреотиду 3000-30000 мікрограм/добу у вигляді поділених доз підшкірно, непередбачені небажані явища не спостерігалися.
Лікування : симптоматичне.
Побічні реакції.
До найчастіших побічних реакцій при лікуванні октреотидом належать порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нервової системи, печінки та жовчного міхура, метаболізму і трофіки.
Побічними реакціями, про які найчастіше повідомлялося під час проведення клінічних випробувань октреотиду, були: діарея, біль у животі, нудота, метеоризм, головний біль, холелітіаз, гіперглікемія і запор. До інших побічних реакцій, про які часто повідомляли, належали: запаморочення, локальний біль, жовчні конкременти, дисфункція щитовидної залози (наприклад, знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4 і знижений рівень вільного T4), неоформлені випорожнення, порушена переносимість глюкози, блювання, астенія і гіпоглікемія.
Інформація щодо побічних реакцій, наведених нижче, була отримана під час проведення клінічних випробувань октреотиду.
З боку шлунково-кишкового тракту : діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, рідкі випорожнення, знебарвлення калових мас.
З боку гепатобіліарної системи: холелітіаз, холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія.
З боку нервової системи : головний біль, запаморочення.
З боку ендокринної системи : гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4, знижений рівень вільного T4).
З боку метаболізму та харчування: гіперглікемія, гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія, дегідратація.
Загальні порушення і порушення у місці введення: біль у місці ін'єкції, астенія.
Лабораторні дослідження: підвищення рівнів трансаміназ.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: свербіж, висипання, алопеція.
З боку системи дихання: диспное.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія.
Побічні реакції на октреотид, про які повідомляли у постмаркетинговому періоді
З боку імунної системи : анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості.
З боку шкіри та підшкірної клітковини : кропив'янка.
З боку гепатобіліарної системи : гострий панкреатит, гострий гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця.
З боку серцево-судинної системи : аритмія.
Порушення лабораторних показників : підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.
Опис окремих побічних реакцій
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
У поодиноких випадках побічні реакції з боку шлунково-кишкового тракту можуть нагадувати гостру кишкову непрохідність – прогресуюче здуття живота, виражений біль в епігастральній ділянці, болісність живота і м'язова «напруженість».
Відомо, що при продовженні лікування препаратом частота побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту зменшується.
Побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту можна зменшити, якщо не вживати їжі до або одразу після підшкірного введення октреотиду, вводити препарат рекомендується між прийманнями їжі або перед сном.
Місцеві реакції
Біль або відчуття поколювання, свербежу або печіння у місці підшкірної ін'єкції, з почервонінням та набряком, рідко триває довше 15 хвилин. Місцевий дискомфорт може бути знижений за допомогою доведення температури розчину до кімнатної перед ін'єкцією, або якщо вводити менший об'єм більш концентрованого розчину.
Порушення метаболізму та харчування
Хоча виведення жиру з калом може збільшуватися, відсутні дані про те, що тривале лікування октреотидом може призводити до розвитку дефіциту трофіки внаслідок порушень всмоктування (мальабсорбція).
Порушення з боку підшлункової залози
Дуже рідко повідомляли про розвиток гострого панкреатиту. Це явище зазвичай відзначається у перші години або дні підшкірного введення октреотиду і зникає після відміни препарату. Крім того, у хворих, які тривало підшкірно отримують октреотид, можливий розвиток панкреатиту, зумовлений жовчокам'яною хворобою.
Спостерігалися окремі випадки жовчної коліки після різкої відміни препарату у пацієнтів з акромегалією, у яких з'явилися жовчні конкременти у жовчному міхурі.
Порушення з боку серцево-судинної системи
У пацієнтів з акромегалією і карциноїдним синдромом спостерігали такі зміни на ЕКГ як подовження інтервалу QT, зсуви осі, рання реполяризація, низький вольтаж, R/S перехід, раннє збільшення зубця R, неспецифічні зміни інтервалу ST-T. Взаємозв'язок між цими явищами та октреотиду ацетатом не встановлений, оскільки багато з цих пацієнтів мають основне кардіологічне захворювання (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності. 3 роки.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці .
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі від 2 °С до 8 °С. Не заморожувати.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 1 мл в ампулі. По 5 ампул у пачці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
ПАТ «Фармак».
Місцезнаходження виробника та його адреса м і сця провадження діяльності .
Україна, 04080, м. Київ, вул. Фрунзе, 74.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ОКТРА
( OCTRA )
Состав:
действующее вещество : octreotide;
1 мл раствора содержит октреотида ацетата 0,1 мг в пересчёте на 100 % вещество;
вспомогательные вещества: маннит (Е 421), натрия гидрокарбонат, кислота молочная, вода для инъекций.
Лекарственная форма. Раствор для инъекций.
Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтичеcкая группа . Препараты гормонов для системного применения, за исключением половых гормонов и инсулина. Гормоны гипоталамуса, гипофиза и их аналоги. Гипоталамические гормоны. Соматостатин и аналоги. Октреотид. Код АТХ Н01С В02.
Фармакологические свойства .
Фармакодинамика.
Октра – синтетический октапептид, который является производным природного гормона соматостатина и имеет подобные фармакологические эффекты, но значительно большую длительность действия. Препарат угнетает патологически повышенную секрецию гормона роста (ГР), а также пептидов и серотонина, которые продуцируются в гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системе.
У животных октреотид является более мощным ингибитором высвобождения гормона роста, глюкагона и инсулина, чем соматостатин, с большей селективностью относительно угнетения гормона роста и глюкагона.
У здоровых лиц октреотид угнетает: секрецию гормона роста, которая стимулируется аргинином, физической нагрузкой и инсулиновой гипогликемией; секрецию инсулина, глюкагона, гастрина и других пептидов гастро-энтеро-панкреатической эндокринной системы, которая стимулируется приемом пищи, а также секрецию инсулина и глюкагона, которая стимулируется аргинином; секрецию тиреотропина, которая вызывается тиреолиберином.
В отличие от соматостатина, октреотид угнетает гормон роста больше, чем инсулин, его введение не сопровождается рикошетной гиперсекрецией гормонов (то есть гормона роста у больных акромегалией).
У больных акромегалией октреотид снижает концентрацию ГР и инсулиноподобного фактора роста – 1 (ИФР-1) в плазме крови. Угнетение ГР на 50 % и более отмечается у 90 % больных; снижение уровня ГР в плазме крови менее 5 нг/мл достигается приблизительно у половины больных. У большинства больных акромегалией октреотид заметно снижает выраженность таких симптомов как головная боль, гипергидроз, утомляемость, боль в суставах, парестезии и синдром запястного канала. У больных с аденомами гипофиза, секретирующими ГР, лечение октреотидом может привести к уменьшению размеров опухоли.
У больных с функциональными эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта и поджелудочной железы октреотид вследствие его разных эндокринных эффектов влияет на ряд клинических признаков болезни. Клиническое и симптоматическое улучшение наблюдается у пациентов, которые все еще имеют симптомы, связанные с опухолями, несмотря на предыдущее лечение, которое может включать хирургические методы лечения, эмболизацию печеночных артерий и разную химиотерапию, например применение стрептозотоцина и 5-фторурацила.
При карциноидных опухолях применение октреотида может привести к уменьшению выраженности таких симптомов как ощущение приливов и диарея, что во многих случаях сопровождается снижением концентрации серотонина в плазме крови и экскрецией 5-гидроксииндолуксусной кислоты с мочой.
При опухолях, характеризующихся гиперпродукцией вазоактивного интестинального пептида (ВИП), применение октреотида приводит у большинства больных к уменьшению тяжелой секреторной диареи, которая характерна для этого состояния, что, в свою очередь, улучшает качество жизни больного. Одновременно происходит уменьшение сопутствующих нарушений электролитного баланса, например гипокалиемии, что дает возможность отменить энтеральное и парентеральное введение жидкости и электролитов. У некоторых больных происходит замедление или остановка роста опухоли и даже уменьшение ее размеров, особенно метастазов в печень. Клиническое улучшение обычно сопровождается уменьшением (даже до нормы) концентрации вазоактивного интестинального пептида в плазме крови.
При глюкагономах применение октреотида в большинстве случаев приводит к заметному уменьшению некротизирующих мигрирующих высыпаний, которые являются характерными для этого состояния. Октреотид не проявляет какого-либо существенного влияния на сахарный диабет легкой степени, который часто наблюдается при глюкагономах и обычно не приводит к снижению потребности в инсулине или пероральных сахароснижающих препаратах. У больных, страдающих диареей, октреотид способствует ее уменьшению, что сопровождается повышением массы тела. При применении октреотида часто отмечается быстрое снижение концентрации глюкагона в плазме, однако при длительном лечении этот эффект не сохраняется. В то же время симптоматическое улучшение сохраняется стабильным длительное время.
При гастриномах/синдроме Золлингера-Эллисона октреотид, применяющийся как монотерапия или в комбинации с ингибиторами протонного насоса, или антагонистами Н 2 -рецепторов, может снизить секрецию кислоты в желудке и привести к клиническому улучшению, в том числе и относительно диареи. В некоторых случаях отмечается снижение концентрации гастрина в плазме крови.
У больных с инсулиномами октреотид уменьшает уровень иммунореактивного инсулина в крови. Этот эффект, однако, может быть кратковременным – приблизительно 2 часа. У больных с операбельными опухолями октреотид может обеспечить восстановление и поддержание нормогликемии в предоперационный период. У больных с неоперабельными доброкачественными и злокачественными опухолями контроль гликемии может улучшаться и без одновременного длительного снижения уровня инсулина в крови.
У больных с опухолями, гиперпродуцирующими рилизинг-фактор гормона роста (соматолибериномами), октреотид уменьшает выраженность симптомов акромегалии. Это, очевидно, связано с угнетением секреции рилизинг-фактора гормона роста и самого гормона роста. В дальнейшем может уменьшиться гипертрофия гипофиза.
При рефрактерной диарее у пациентов с синдромом приобретённого иммунодефицита (СПИД) применение октреотида приводит к полной или частичной нормализации испражнений примерно у 1 / 3 больных, страдающих диареей, которая не контролируется адекватной терапией противомикробными и/или противодиарейными средствами.
У больных, которым проводят операции на поджелудочной железе, применение октреотида во время операции и после нее снижает частоту типичных послеоперационных осложнений (например панкреатических фистул, абсцессов, сепсиса, послеоперационного острого панкреатита).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода и желудка у больных циррозом печени применение октреотида в комбинации со специфическим лечением (например склерозирующей терапией) приводило к более эффективной остановке кровотечения и предупреждению раннего повторного кровотечения, уменьшению объема трансфузий и улучшению пятидневного выживания. Хотя механизм действия октреотида точно не установлен, считается, что препарат уменьшает органный кровоток путем угнетения таких вазоактивных гормонов как ВИП и глюкагон.
Фармакокинетика.
После подкожного введения октреотид быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация препарата в плазме достигается в пределах 30 минут. Связывание с белками плазмы составляет 65 %. Связывание октреотида с клетками крови крайне незначительно. Объём распределения – 0,27 л/кг. Общий клиренс составляет 160 мл/мин. Период полувыведения после подкожной инъекции препарата – 100 минут. После внутривенного введения выведение препарата осуществляется в две фазы с периодами полувыведения 10 и 90 минут соответственно. Большая часть введенной дозы пептида выводится с калом, приблизительно 32 % выводится в неизмененном виде с мочой. Нарушенная функция почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «концентрация-время») октреотида, введенного подкожно. Способность к элиминации может быть снижена на 30 % у больных циррозом печени, однако это не касается пациентов со стеатозом печени.
Клинические характеристики.
Показания .
  • Акромегалия – для контроля основных проявлений заболевания и снижения уровней ГР и ИФР-1 в плазме крови в тех случаях, когда отсутствует достаточный эффект от хирургического лечения и лучевой терапии. Октра показана также для лечения больных акромегалией, которые отказались от операции или имеют противопоказания к ней, а также для кратковременного лечения в промежутках между курсами лучевой терапии, пока полностью не разовьется ее эффект.
  • Облегчение симптомов, связанных с эндокринными опухолями желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и поджелудочной железы:
  • карциноидные опухоли с наличием карциноидного синдрома;
  • ВИПомы (опухоли, характеризующиеся гиперпродуцированием вазоактивного интестинального пептида);
  • глюкагономы;
  • гастриномы/синдром Золлингера-Эллисона – обычно в комбинации с антагонистами гистаминовых Н 2 -рецепторов или ингибиторами протонного насоса;
  • инсулиномы (для контроля гипогликемии в предоперационный период, а также для поддерживающей терапии);
  • соматолибериномы (опухоли, характеризующиеся гиперпродукцией рилизинг-фактора гормона роста).
Октра не является противоопухолевым препаратом, и ее применение не может привести к излечению данной категории больных.
  • Профилактика осложнений после операции на поджелудочной железе.
  • Остановка кровотечений и профилактика рецидивов кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода у больных циррозом печени (в комбинации со специфическими лечебными мероприятиями, например с эндоскопической склерозирующей терапией) .
Противопоказания.
Известная повышенная чувствительность к октреотиду или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Может быть необходима коррекция дозы лекарственных препаратов, таких как бета-адреноблокаторы, блокаторы кальциевых каналов или препаратов для контроля жидкости и электролитного баланса при одновременном применении октреотида.
Может быть необходима коррекция дозы инсулина и сахароснижающих лекарственных средств при одновременном применении октреотида.
Установлено, что октреотид снижает всасывание циклоспорина в кишечнике и замедляет всасывание циметидина.
Одновременное введение октреотида и бромокриптина увеличивает биодоступность бромокриптина.
Ограниченные опубликованные данные свидетельствуют о том, что аналоги соматостатина могут снижать метаболический клиренс веществ, которые метаболизируются с участием ферментов цитохрома Р450, что может быть обусловлено угнетением секреции ГР. Поскольку нельзя исключить наличие такого влияния у октреотида, следует с осторожностью применять другие препараты, которые метаболизируются главным образом с участием CYP 3A4, а также с узким терапевтическим индексом (например хинидин, терфенадин).
Особенности применения .
Подкожные введения
Пациентам, которые сами вводят препарат путем подкожной инъекции, необходимо получить точные инструкции от врача или медсестры.
Чтобы уменьшить дискомфорт в месте введения, рекомендуется перед инъекцией довести температуру раствора до комнатной. Необходимо избегать введения повторных инъекций в том же самом месте через короткий промежуток времени.
Ампулы нужно открывать только перед введением, остатки препарата следует утилизировать.
Внутривенные инфузии
Разведенный раствор остается физически и химически стабильным на протяжении минимум 24 часов при температуре не выше 25 °С.
Общие
Поскольку иногда опухоли гипофиза, секретирующие ГР, могут увеличиваться, вызывая серьезные осложнения (например, сужение полей зрения), существенным является тщательный мониторинг состояния всех пациентов. В случае появления признаков увеличения размера опухоли следует рассмотреть необходимость применения альтернативных видов лечения.
Терапевтический эффект снижения уровня ГР и нормализация концентрации ИФР-1 у женщин с акромегалией может потенциально восстановить фертильность. Во время лечения октреотидом женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать применение адекватных методов контрацепции (см. также раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).
У пациентов, получающих длительную терапию октреотидом, следует контролировать функцию щитовидной железы (ТТГ и гормоны щитовидной железы).
В течение терапии октреотидом следует контролировать функцию печени.
Явления, связанные с сердечно-сосудистой системой
Часто сообщалось о случаях брадикардии. Может понадобиться корректировка дозы таких препаратов как бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, препаратов, контролирующих баланс жидкости или электролитный баланс.
Явления, связанные с жёлчным пузырём
Октра подавляет секрецию холецистокинина, в результате происходит снижение сократительности желчного пузыря и повышается риск развития сладж-синдрома и образование камней. У 15-30 % пациентов, получающих октреотид, наблюдается образование камней в желчном пузыре. В целом, образование камней фиксируется в 5-20 % населения. В связи с этим рекомендуется проведение ультразвукового обследования желчного пузыря перед началом терапии Октрой и приблизительно через каждые 6-12 месяцев в период лечения Октрой. Образование жёлчных камней у пациентов, получавших лечение октреотидом, в большинстве случаев не сопровождалось появлением симптомов; при клинических проявлениях желчекаменную болезнь следует лечить препаратами желчных кислот или путем оперативного вмешательства.
Эндокринные опухоли ЖКТ и поджелудочной железы
Во время лечения эндокринных опухолей ЖКТ и поджелудочной железы изредка может происходить внезапная потеря симптоматического контроля со стороны Октры, что сопровождается быстрым возвратом тяжелых симптомов. При отказе от дальнейшего приема препарата симптомы могут ухудшиться или рецидивировать.
Метаболизм глюкозы
Учитывая тормозящее действие на гормон роста, глюкагон и инсулин, Октра может нарушить регуляцию уровня глюкозы. Может нарушаться переносимость глюкозы после приема пищи и в некоторых случаях в результате хронического введения препарата может возникнуть персистирующая гипергликемия. Также может наблюдаться гипогликемия.
У пациентов с инсулиномами при получении октреотида, вследствие его сильной по сравнению с инсулином относительной способности подавлять секрецию ГР и глюкагона, а также в результате короткой продолжительности его ингибирующего действия на инсулин могут повыситься интенсивность и удлиниться продолжительность гипогликемии. Эти пациенты должны находиться под тщательным наблюдением во время лечения Октрой и во время каждой смены дозировки. Очевидные колебания концентрации глюкозы в крови могут быть снижены благодаря более частому введении Октры в меньших дозах.
Зависимость пациентов с сахарным диабетом I типа от инсулина или пероральных гипогликемических средств может быть снижена путем введения Октры. У пациентов без диабета или с диабетом II типа с частично интактным резервом инсулина введение Октры может привести к повышению гликемии после еды. Рекомендуется тщательный контроль толерантности к глюкозе и антидиабетическое лечение.
Кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода
Поскольку кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода повышают риск развития инсулинозависимого сахарного диабета и могут менять потребность в инсулине у пациентов с диабетом, надлежащее наблюдение за концентрацией глюкозы в крови является обязательным.
Местные реакции
В 52-недельном исследовании токсичности на крысах, преимущественно самцах, саркомы наблюдались в месте подкожной инъекции только при наивысшей дозе (приблизительно в 8 раз выше максимальной дозы для человека в соответствии с площадью поверхности тела). В 52-недельном исследовании токсичности на собаках гиперпластических или неопластических поражений в месте подкожной инъекции не наблюдалось. Отсутствуют сообщения о возникновении опухолей в месте инъекции у пациентов, лечившихся октреотидом в течение периода до 15 лет. Вся имеющаяся на данное время информация свидетельствует, что результаты исследования на крысах являются видоспецифичными и не имеют значения для применения препарата у человека.
Питание
Октреотид может нарушать у некоторых больных всасывание диетических жиров.
У некоторых пациентов, лечившихся октреотидом, наблюдали сниженные уровни витамина В 12 и аномальные результаты теста Шиллинга. У пациентов с авитаминозом витамина В 12 в анамнезе следует контролировать уровень этого витамина во время терапии Октрой.
Лекарственное средство содержит менее 1 ммоль/дозу натрия, то есть практически свободно от натрия.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Существует ограниченное количество данных (менее 300 результатов) о лечении октреотидом беременных женщин, однако примерно в одной трети случаев результаты беременности неизвестны. Большинство отчетов было получено после постмаркетингового применения октреотида, и часть беременных женщин среди пациенток с акромегалией составила более 50 %. Большинство женщин получали октреотид во время I триместра беременности в дозах 100-1200 микрограмм/сутки. В примерно 4 % беременностей с неизвестным результатом было сообщено о врожденных заболеваниях ребенка. В этих случаях не обнаружено никакой связи с приемом октреотида.
В исследовании на животных не было выявлено прямых или косвенных вредных эффектов относительно репродуктивной системы.
Желательно избегать назначения Октры в период беременности.
Лактация
Запрещается кормить грудью в период лечения Октрой. Неизвестно, проникает ли октреотид в материнское молоко человека. В исследованиях на животных наблюдалась экскреция октреотида в грудное молоко.
Фертильность
Неизвестно, влияет ли октреотид на человеческую фертильность. В случае применения препарата пациентками в период беременности или кормления грудью у новорожденных мужского пола наблюдалась задержка опускания яичек. Хотя в экспериментальных исследованиях октреотид не влиял на фертильность у самцов и самок крыс при дозах до 1 мг/кг массы тела в сутки.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Октра не имеет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при управлении автомобилем или при работе с другими механизмами, если они испытывают головокружение, астению/усталость или головную боль во время лечения Октрой.
Способ применения и дозы .
Для внутривенного введения Октры следует разводить физиологическим раствором в обьемном соотношении не менее 1:1 и не более 1:9. Разведение Октры раствором глюкозы не рекомендуется.
При акромегалии сначала препарат вводить по 0,05-0,1 мг подкожно каждые 8 или 12 часов. В дальнейшем подбор дозы должен основываться на ежемесячных определениях концентрации ГР и ИФР-1, анализе клинических симптомов и переносимости препарата (целевые концентрации гормонов составляют: ГР – менее 2,5 нг/мл, ИФР-1 – в пределах нормы). Для большинства пациентов оптимальная суточная доза составляет 0,3 мг. Максимальная суточная доза составляет 1,5 мг, которую не следует превышать. У пациентов, получающих стабильную дозу Октры, определение концентрации ГР следует проводить каждые 6 месяцев.
Если в течение 3 месяцев лечения Октрой не отмечается достаточного снижения уровня ГР и улучшения клинической картины заболевания, терапию следует прекратить.
При эндокринных опухолях ЖКТ и поджелудочной железы препарат вводить подкожно в начальной дозе по 0,05 мг 1-2 раза в сутки. В дальнейшем, в зависимости от достигнутого клинического эффекта, а также влияния на уровни гормонов, вырабатываемых опухолью (в случае карциноидных опухолей – на выведение с мочой 5-гидроксииндолуксусной кислоты), дозу препарата можно постепенно увеличить до 0,1-0,2 мг 3 раза в сутки. В исключительных случаях могут потребоваться более высокие дозы.
Поддерживающие дозы препарата следует подбирать индивидуально.
Если в течение одной недели лечения Октрой карциноидных опухолей улучшения не наступает, дальнейшая терапия не рекомендуется.
Рекомендуется подкожный способ введения, однако в случаях, когда требуется быстрый клинический эффект, таких как карциноидные кризы, начальную рекомендуемую дозу Октры можно вводить внутривенно с использованием болюсного введения после разведения дозы и мониторингом сердечного ритма.
Для профилактики осложнений после операций на поджелудочной железе препарат вводить подкожно по 0,1 мг 3 раза в сутки на протяжении 7 последующих дней, начиная со дня операции (не менее чем за 1 час до лапаротомии).
При кровотечении из варикозно расширенных вен пищевода вводить препарат в дозе 25 мкг/час путем беспрерывной внутривенной инфузии на протяжении 5 дней. Октру можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида.
У пациентов с циррозом и кровотечениями из варикозно расширенных вен желудка и пищевода была отмечена хорошая восприимчивость к Октре при получении стабильной дозы препарата до 50 мкг/ч в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 5 дней.
Применение пациентам с нарушением функции почек
Нарушение функции почек не влияет на общую экспозицию (площадь под кривой «зависимости концентрации препарата от времени» (AUC)) октреотида, который вводился путем подкожной инъекции. Таким образом, корректировка дозы Октры не требуется.
Применение пациентам с нарушением функции печени
У пациентов с циррозом печени период полувыведения препарата может увеличиться, что требует коррекции поддерживающей дозы.
Применение людям пожилого возраста
Отсутствуют доказательства снижения переносимости или необходимости в коррекции дозировки у пациентов пожилого возраста, получавших лечение Октрой.
Д е ти .
Детям применение препарата Октра противопоказано из-за отсутствия клинического опыта.
Передозировка.
Известно об ограниченном количестве случайной передозировки октреотида у взрослых и детей. У взрослых дозы находились в диапазоне 2400-6000 микрограмм/сутки при введении путем непрерывной инфузии (100-250 микрограмм/час) или подкожно (1500 микрограмм трижды в сутки). Сообщали о таких побочных явлениях: аритмия, гипотензия, остановка сердца, гипоксия мозга, панкреатит, гепатитный стеатоз, диарея, слабость, сонливость, потеря массы тела, гепатомегалия и молочный ацидоз.
Для детей дозы составляли 50-3000 микрограмм/сутки и вводили их путем непрерывной инфузии (2,1-500 микрограмм/час) или подкожно (50-100 микрограмм). Единственным нежелательным явлением была легкая гипергликемия.
У пациентов, больных раком, которые получали дозы октреотида 3000-30000 микрограмм/сутки в виде разделенных доз подкожно, непредвиденные нежелательные явления не наблюдались.
Л ечение : симптоматическое.
Побочные реакции.
К найболее частым побочным реакциям при лечении октреотидом относятся нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, печени и желчного пузыря, метаболизма и трофики.
Побочными реакциями, о которых чаще сообщалось во время проведения клинических исследований октреотида, были: диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, головная боль, холелитиаз, гипергликемия и запор. К другим побочным реакциям, о которых часто сообщали, относились: головокружение, локальная боль, желчные конкременты, дисфункция щитовидной железы (например, сниженный уровень тиреостимулирующего гормона, сниженный уровень общего T4 и сниженный уровень свободного T4), неоформленные испражнения, нарушенная переносимость глюкозы, рвота, астения и гипогликемия.
Информация о побочных реакциях , указанных ниже, была получена во время проведения клинических испытаний октреотида.
Со стороны желудочно -киш ечн ого тракт а : диарея, боль в животе, тошнота, запор, метеоризм, диспепсия, рвота, вздутие живота, стеаторея, жидкие испражнения, обесцвечивание каловых масс.
Со стороны гепатобил и арно й систем ы : холелитиаз, холецистит, желчные конкременты, гипербилирубинемия.
Со стороны нерв н о й систем ы : головная боль, головокружение.
Со стороны эндокринно й систем ы : гипотиреоз, дисфункция щитовидной железы (например сниженный уровень тиреостимулирующего гормона, сниженный уровень общего T4, сниженный уровень свободного T4).
Со стороны метаболизма и питания : гипергликемия, гипогликемия, нарушенная переносимость глюкозы, анорексия, дегидратация.
Общие на рушен и я и на рушен и я в м е с те введен и я: боль в месте инъекции, астения.
Лабораторн ые исс л е д ова н и я: повышение уровней трансаминаз.
Со стороны кожи и п о д кож но й клетчатки: зуд, сыпь, алопеция.
Со стороны систем ы д ы хан и я: диспноэ.
Со стороны сер д е чн о- со суди стой систем ы : брадикардия, тахикардия.
Побочные реакции на октреотид, о которых сообщали в постмаркетинговом периоде
Со стороны иммунной системы : анафилаксия, аллергия/реакции гиперчувствительности.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: крапивница.
Со стороны гепатобилиарной системы : острый панкреатит, острый гепатит без холестаза, холестатический гепатит, холестаз, желтуха, холестатическая желтуха.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : аритмия.
Нарушение лабораторных показателей : повышенный уровень щелочной фосфатазы, повышенный уровень гаммаглутамилтрансферазы.
Описание отдельных побочных реакций
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
В единичных случаях побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта могут напоминать острую кишечную непроходимость – прогрессирующее вздутие живота, выраженная боль в эпигастральной области, болезненность живота и мышечное «напряжение».
Известно, что при продолжении лечения препаратом частота побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается.
Побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта можно уменьшить, если не принимать пищи до или сразу после подкожного введения октреотида, вводить препарат рекомендуется между приемами пищи или перед сном.
Местные реакции
Боль или ощущение покалывания, зуд или жжение в месте подкожной инъекции, с покраснением и отеком, редко длится дольше 15 минут. Местный дискомфорт может быть снижен за счет доведения температуры раствора до комнатной перед инъекцией, или если вводить меньший объем более концентрированного раствора.
Нарушение метаболизма и питания
Хотя выведение жира с калом может увеличиваться, отсутствуют данные о том, что длительное лечение октреотидом может приводить к развитию дефицита трофики вследствие нарушений всасывания (мальабсорбция).
Нарушения со стороны поджелудочной железы
Очень редко сообщали о развитии острого панкреатита. Это явление обычно отмечается в первые часы или дни подкожного введения октреотида и исчезает после отмены препарата. Кроме того, у больных, которые длительно подкожно получают октреотид, возможно развитие панкреатита, обусловленного желчекаменной болезнью.
Наблюдались отдельные случаи желчной колики после резкой отмены препарата у пациентов с акромегалией, у которых появились желчные конкременты в желчном пузыре.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
У пациентов с акромегалией и карциноидным синдромом наблюдали такие изменения на ЭКГ, как удлинение интервала QT, сдвиги оси, ранняя реполяризация, низкий вольтаж, R/S переход, раннее увеличение зубца R, неспецифические изменения интервала ST-T. Взаимосвязь между этими явлениями и октреотида ацетатом не установлена, поскольку многие из этих пациентов имеют основное кардиологическое заболевание (см. раздел «Особенности применения»).
Срок годности. 3 года.
Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 1 мл в ампуле. По 5 ампул в пачке.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель.
ПАО «Фармак».
Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.
ОКТРЕОТИД

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
 
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа