ОМЕПРАЗОЛ капс. 20 мг блистер №30

Для медицинского использования лекарственного средства

( Омепра Zol E )

Место хранения:

1 капсула содержит:

Активное вещество: омепразол, гранулы, содержащие вещество в передаче в омепразол - 20 мг;

Вспомогательные вещества: безводная лактоза; гипромелоза; гидроксипропилцеллюлоза; лаурилсульфат натрия; Хипромелоза фталата; гидрофосфат натрия, додехидрат; Диэтилфталат; Сахарные сферы (сахароза, кукурузный крахмал);

Капсульная оболочка композиции: азирубин, кармоиды (E 122); диоксид титана (E 171); Желатин .

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 2, бледно-розовое тело, яркая крышка. Содержание капсул - белые гранулы или почти белая, сферическая форма.

Фармакотерапевтическая группа.

Средство для лечения язвенной язвы и гастроэзофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонов насоса. ATH A02V код С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омпразол представляет собой специфический ингибитор протонного насоса теменных клеток. Благодаря этому, секреция соляной кислоты в желудке подавляется. Эффект подавления кислотной секреции является обратимым. Омпразол представляет собой слабую основу, которая накапливается и превращается в активную форму в кислотной среде теменных клеток, где он подавляет H ⁺ , K ⁺ -Atphase, то есть влияет на конечную стадию секреции желудочной кислоты.

Ингибирование секреции является дозозависимым и затрагивает как подвал, так и стимулируемую кислоту секрецию, независимо от типа стимуляции. Омпразол не влияет на холинергические и гистамальным рецепторам. Как и при лечении блокаторов рецепторов H ₂ , лечение омепразолом приводит к снижению кислотности желудка и, соответственно, к пропорциональному увеличению гастрина. Увеличение обратимого гастрина. Во время длительного курса лечения количество железойских кист может увеличить. Эти изменения являются физиологическими и следствием снижения кислотности, этот процесс является доброкачественным и обратимым. Уменьшение кислотности желудка с помощью ингибиторов протонного насоса или других веществ, которые подавляют кислотность, могут привести к увеличению количества бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте. Поэтому такое лечение может привести к риску повышенного роста инфекций в пищеварительном тракте, вызванном сальмонеллой , Campylobacter и Clottridium Difficile в госпитализированных пациентах.

Эффект на кислотную секрецию напрямую распространяется на площади под кривой времени концентрации (AUC) и не зависит от концентрации омепразола в плазме крови.

Имеет бактерицидное влияние на Helicobacter Pylori . Искоренение Н. Пилори , в то время как одновременное использование омепразола и антибиотиков позволяет быстро остановить симптомы заболевания, достичь высокой степени заживления пораженной слизистой оболочки и постоянной длительной ремиссии, снижает вероятность развития кровотечения от пищеварения тракт.

В откинете с обратным холодильником, нормализация кислотного воздействия в пищеводстве и поддержание внутрижелонности PH> 4 в течение 24 часов с уменьшением разрушительных свойств содержания желудка (ингибирование пезиногена в Пепесину) способствует ослаблению симптомов и полного заживления Повреждение пищевода (уровень выпуска превышает 90%). Высокоэффективные при лечении тяжелых и сложных форм эрозивного и язвенного эзофагита, устойчивого к блокам H ₂ гистаминовых рецепторов. Длительная поддерживающая терапия предотвращает повторение рефлюксного эзофагита и снижает риск осложнений.

Фармакокинетика.

Рабочее вещество омепразола в виде микрогранулов находится в кишечной оболочке. После использования внутренний препарат быстро поглощается из пищеварительного тракта, но биодоступность составляет не более 50-55% (эффект первого прохода через печень). Связывание белков в плазме крови (альбумин и кислый альфа ₁ -гликопротеин) очень высок - 95%.

После одного использования 20 мг омпразола ингибирования желудочного выделения происходит в течение первого часа, достигает максимума через 2 часа и длится около 24 часов, обнаружение эффекта зависит от дозы. Способность париетальных клеток получения соляной кислоты восстанавливается в течение 3-5 дней после завершения терапии.

Распределение

Объем распределения у здоровых волонтеров составляет 0,3 л / кг и соответствует такому показателю у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов пожилых людей и пациентов с печеночной недостаточностью объем распределения может быть немного уменьшен. Омпразол составляет примерно 95%, связывается с белками плазмы.

Метаболизм и вывод

Омпразол полностью метаболизируется цитохромной системой P450 (CYP). Основная основная часть метаболизма зависит от полиморфически представленных CYP2C19, ответственным за образование гидроксипразола, основного метаболита в плазме крови. Остальные зависит от другой специфической изоформы, CYP3A4, ответственного за образование омепразолсульфона. Из-за высокого качества омепразола с CYP2C19 существует возможность конкурентного ингибирования и метаболического взаимодействия с другими субстратами CYP2C19. Однако из-за незначительного аффинности для CYP3A4 омпразол не обладает способностью подавлять метаболизм других субстратов CYP3A4.

Следующие показатели демонстрируют преимущественно фармакокинетику у людей с функциональным ферментом CYP2C19 в так называемых быстрых метаболизаторах.

Препарат преобразуется в печень с образованием, по меньшей мере, 6 метаболитов, характеризующихся практическим отсутствием антисекреторной активности.

Выделяется главным образом почками в виде метаболитов (72-80%) и через кишечник (18-23%). Период полураспада составляет 0,5-1 часа (с нормальной функцией печени) или 3 часа (при хроническом заболевании печени).

Общая плазменная зазор составляет 30-40 л / ч после одноразового дозы. Срок годности омепразола обычно составляет менее 1 часа после одноразового и после повторного устного устного введения один раз в день. AUC омепразол увеличивается при повторных приложениях. Увеличение зависит от дозы и обеспечивает нелинейную зависимость AUC из дозы после повторного использования. Эта зависимость от времени и дозы обусловлена ​​уменьшением преследуемого метаболизма и системного зазора, что может быть вызвано ингибированием фермента CYP2C19 омепразола и / или его метаболитов (например, сульфона). Омпразол полностью выводится из плазмы крови между дозами без тенденции накапливать, когда он используется один раз в день.

Не существует влияния метаболитов для секреции желудочного сока. Почти 80% искронаправленной дозы омепразола выделяются в виде метаболитов с мочой, а остальные - с фекалиями, главным образом секрецией желчи.

Медленные метаболизуры: примерно 3% европейского населения и 15% азиатского населения имеют нехватку фермента CYP2C19, и они включают так называемые «медленные метаболизуры». Это метаболизм омепразола, возможно, катализируемый CYP3A4. После повторного назначения омепразола в дозе 20 мг 1 раз в день средняя область кривой AUC у этих пациентов увеличивается в 5-10 раз по сравнению с лицами, в которых нет никаких отказов фермента CYP2C19 (в быстрой метаболизаторах). Средние пиковые концентрации в плазме также больше в 3-5 раз. Однако эти результаты не влияют на дозировку омепразола.

Пациенты с печеночной недостаточностью: метаболизм омепразола у пациентов с печеночной дисфункцией нарушены, что приводит к увеличению AUC. При нанесении препарата один раз в день тенденция накапливать омепразол не наблюдалась.

Пациенты с почечной недостаточностью : фармакокинетика омепразола, включая системную биодоступность и скорость выпуска у пациентов с почечной недостаточностью остается неизменным.

Пациенты пожилых людей: скорость метаболизма у пожилых пациентов (75-79) слегка уменьшается.

Клинические характеристики.

Показания .

Взрослые

Дети.

Омпразол используется для детей от 1 года и массы тела более 10 кг в рефлюксе-эзофагите, симптоматическом лечении изжоги и кислотной регургитации в гастроэзофагеальном рефлюксе; Для детей в возрасте 4 лет для лечения язв двенадцатиперстной кишки из-за H. pylori, под контролем врача (см. Раздел «Способ применения и доза»).

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к омепразоле, замещенным бензимидазолам и к любому из вспомогательных веществ.

Омпразол, а также другие ингибиторы протонного насоса (IPP), не должны использоваться одновременно с нельфинавиром и атазановиром.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Влияние омепразола на фармакокинетику других препаратов.

Поглощение. Снижение кислотности желудка при лечении омепразола может увеличиться или уменьшить поглощение препаратов, что зависит от pH желудочного сока.

Кетоконазол, итраконазол, officonase, erlotinib

Как и в случае других препаратов, которые подавляют кислотность желудка, всасывания, и, следовательно, клиническая эффективность таких лекарств в качестве расположения, эрлотиниба, кетоконзола, андраконазола во время использования омепразола могут уменьшаться. Следует избегать одновременного использования омепразола с Omedazol и Erlotinibe.

Дигоксин

Одновременное лечение с омепразолом (20 мг в день) и дигоксин увеличивает биодоступность дикоксина на 10%. Редко записанные случаи токсичности, вызванные применением дикоксина. Однако следует соблюдать осторожность в назначении высоких доз омепразола пациентам пожилых людей. Необходимо укрепить терапевтический лекарственный мониторинг дигоксина.

Клопидогрел

В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела. При одновременном использовании средняя агрегация тромбоцитов снижается на 47% (через 24 часа) и на 30% (в течение 5 дней).

Метаболизм .

Омпразол подавляет CYP2CI9 - основной омепразол-метаболизирующий фермент.

Таким образом, метаболизм сопутствующих препаратов, также метаболизированный CYP2C19, такой как диазепам, фенитоин, варфарин (R-Warfarin) или другие антагонисты витамина К и цилостазола, могут замедляться.

Рекомендуется мониторинг концентрации фенитоина в плазме крови в течение первых двух недель после начала лечения омепразолом; И если произошла коррекция дозы фенитоина , мониторинг и дальнейшая коррекция дозы препарата должна проводиться после лечения омепразолом.

Рекомендуемый мониторинг Министерства чрезвычайных ситуаций у пациентов, используемых варфарином или другими антагонистами витамина К ; Может потребоваться уменьшить дозу варфарина (или другого антагониста витамина К ).

Одновременное использование 20 мг омепразола в день, однако, не изменяет время коагуляции у пациентов, которые были использованы Warfarin в течение длительного времени.

Существует доказательства того, что 40 мг омепразола увеличивается с _{максимальными} и AUC на 18% и 26% соответственно, и одним из его активных метаболитов - на 29% и 69% соответственно.

Омпразол частично метаболизируется CYP3A4, но не подавляет этот фермент.

Таким образом, омепразол не влияет на метаболизм лекарств, которые метаболизируются CYP3A4, такие как циклоспорин, лидокаин, хинидин, эстрадиол, эритромицин и Willonide.

Омпразол в дозе 20-40 мг в день существенно не влияет на другие другие ферменты CYP.

Неизвестный механизм.

Tacrolmus

Есть доказательства того, что одновременное использование омепразола увеличивает такролимус в сыворотке. Необходимо проводить усиленную мониторинг Carolymus , а также функции почек (клиренс креатинина), и, при необходимости - настроить дозировку траорума .

Метотрексат

Существуют данные о увеличении уровня метотрексата у некоторых пациентов с одновременным введением с ингибиторами протонного насоса. В случае необходимости использование метотрексата в высоких дозах следует учитывать временную отмену омепразола.

Атазанавир и нельфинавир

Было отмечено, что омпразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническое значение и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Увеличение рН желудочного сока при использовании омепразола может изменить поглощение антиретровирусных препаратов. Другой механизм взаимодействия возможен через CYP 2C19. В случае некоторых антиретровирусных агентов, таких как атазанавир и нельфинавир , существуют уменьшенные уровни последних в сыворотке крови, одновременно используются с омепразолом. Следовательно, параллельное применение омепразола и таких препаратов, как атазанавир и нельфинавир противопоказано.

Сабинавир

Существуют данные о повышении уровнях в сыворотке других антиретровирусных агентов, таких как Сахнивир. Есть также другие антиретровирусные препараты, уровни которого в сыворотке остаются неизменными с одновременным использованием с омепразолом.

Влияние других препаратов на фармакокинетику омепразола

Ингибиторы CYP2C19 и CYP3A4

Метаболизм. Поскольку омпразол метаболизируется CYP2C19 и CYP3A4, ингибирующих препараты, которые подавляются CYP2C19, Cyp3a4 или оба фермента (такие как кларитромицин и кариконазол ) могут привести к увеличению уровней омепразола в сыворотке, замедляя его метаболизм. Одновременное использование кариконазола может привести к более чем двойному росту эмиссионов омепразола. Поскольку большие дозы омепразола несут хорошо, коррекция его дозы не требуется во временном одновременном применении. Тем не менее, необходимо учитывать коррекцию дозы для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, и в случае, если показано длительное лечение.

Индукторы CYP2C19, CYP3A4

Препараты, вызывающие CYP2C19, CYP3A4 или обе ферменты (такие как рифампицин, питомник ), могут привести к уменьшению уровней омепразола в сыворотке, ускоряя его метаболизм.

Особенности приложения.

При наличии любого тревожного симптома (например, явное снижение массы тела, периодически повторяя рвоту, дисфагию, кровавую рвоту или землю) и подозревания, или в присутствии язвы желудка, необходимо исключить злокачественные процессы, поскольку Лечение может уменьшить тяжесть симптомов и задерживает диагноз.

Одновременное использование атазанавируса с ингибиторами протонного насоса не рекомендуется. Если комбинации атазанавиры с ингибиторами протонного насоса не следует избегать, рекомендуется тщательный клинический мониторинг (например, вирусная нагрузка) в сочетании с увеличением дозы атазавира до 400 мг 100 мг ритонавира; Доза омепразола не должна превышать 20 мг.

Омпразол, а также все лекарства, которые подавляют секрецию соляной кислоты желудочного сока, могут снизить поглощение витамина B ₁₂ (цианокобаламина) через гипо или актологидроген. Это следует учитывать у пациентов с Cachexia или факторами риска для уменьшения поглощения витамина В ₁₂ с длительной терапией.

OMPAZOLE - ингибитор CYP2C19. В начале или когда лечение омепразола необходимо учитывать взаимодействие с препаратами, метаболизированными с участием CYP2S19. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Взаимодействие наблюдается между клопидогрелем и омепразолом. Клиническая значимость этого взаимодействия не определена. В качестве предупредительной меры необходимо избегать одновременного использования омепразола и клопидогрела.

Ингибиторы лечения протонного насоса могут привести к слегка повышенному риску желудочно-кишечных инфекций, вызванных сальмонеллой и Campylobacter .

Как и в случае любого долгосрочного лечения, особенно если термин превышает 1 год, необходимо контролировать состояние пациента.

Существуют противоречивые данные о наличии причинно-следственной связи между приемной IPP и увеличением риска переломов, связанных с остеопорозом. Следовательно, пациенты с прогрессирующим остеопорозом и риск остеопоротического разрушения должны быть рекомендованы для соответствующего клинического надзора в соответствии с существующими клиническими рекомендациями для этого государства.

Препарат содержит сахарозу (в рамках сахарных сфер) в качестве вспомогательного вещества, следовательно, пациенты с редкими наследственными формами непереносимости фруктозы, расстройства к глюкозе / галактозы или недостаточность сахарас-изомальтаз не должны использоваться препаратом.

Препарат содержит лактозу в качестве вспомогательного вещества, поэтому препарат не следует использовать для пациентов с непереносимостью галактозы, дефицита лактазы или расстройства к глюкозе / галактозе.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Существуют данные об отсутствии негативных последствий омепразола на беременность или здоровье ребенка с плодом / новорожденным, поэтому препарат можно использовать во время беременности.

Омепразол проникає у грудне молоко, але його вплив на дитину невідомий, тому слід утриматися від годування груддю під час лікування препаратом.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Рекомендовано утримуватись від керування автотранспортом та занять потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки можливі такі побічні реакції як запаморочення та нечіткість зору.

Спосіб застосування та дози.

Дозування для дорослих

Лікування та профілактика виразки дванадцятипалої кишки та доброякісної виразки шлунка, у тому числі пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ)

Рекомендована доза для пацієнтів з виразкою дванадцятипалої кишки становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка дванадцятипалої кишки загоюється протягом 2 тижнів. Для пацієнтів, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендується подальше лікування протягом 2 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується 40 мг омепразолу на добу, загоєння зазвичай досягається протягом 4 тижнів.

Для профілактики рецидиву виразки дванадцятипалої кишки у пацієнтів з негативним результатом тесту на H . pylori рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У випадку недостатньої ефективності терапії дозу можна підвищити до 40 мг.

При лікуванні виразки шлунка рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів виразка шлунка загоюється протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. У тяжких або рецидивуючих випадках рекомендується приймати по 40 мг омепразолу на добу, загоєння досягається протягом 8 тижнів.

Для профілактики рецидиву у пацієнтів з виразкою шлунка та недостатньою реакцією у відповідь на лікування рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна збільшити до 40 мг 1 раз на добу.

Для лікування виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням не- стероїдних протизапальних лікарських засобів, рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів загоєння настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного загоєння після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів.

Для профілактики виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, пов'язаних із застосуванням нестероїдних протизапальних засобів, у пацієнтів, які мають підвищений ризик (вік ˃ 60, наявність в анамнезі виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотечі у верхньому відділі ШКТ) рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу.

Ерадикація H. pylori при пептичній виразці

Для ерадикації H. pylori при виборі антибіотиків слід враховувати індивідуальну переносимість препарату та дотримуватися відповідностей національним, регіональним і місцевим особливостям та настановам щодо лікування.

- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 500 мг + амоксициліну 1000 мг 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- Омепразолу 20 мг + кларитроміцину 250 мг (при необхідності 500 мг) + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг, або тинідазолу 500 мг) 2 рази на добу протягом 1 тижня, або

- Омепразолу 40 мг 1 раз на добу + амоксициліну 500 мг + метронідазолу 400 мг (при необхідності 500 мг або тинідазолу 500 мг) 3 рази на добу протягом 1 тижня.

Лікування гастроезофагеальної хвороби, у т.ч. рефлюкс-езофагіту

Рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. У більшості пацієнтів одужання настає протягом 4 тижнів. Пацієнтам, у яких не відбувається повного одужання після початкового курсу, рекомендовано подальше лікування протягом 4 тижнів. Для пацієнтів з важким езофагітом рекомендується 40 мг омепразолу на добу, при цьому одужання зазвичай досягається протягом 8 тижнів.

Для довготривалого лікування пацієнтів з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою рекомендована доза становить 10* мг омепразолу 1 раз на добу. При необхідності дозу можна підвищити до 20-40 мг омепразолу 1 раз на добу.

При лікуванні симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби рекомендована доза становить 20 мг омепразолу 1 раз на добу. Дозу слід коригувати в індивідуальному порядку. Якщо не досягається бажаний результат після 4 тижнів лікування омепразолом у дозі 20 мг на добу, пацієнта слід додатково обстежити.

Лікування синдрому Золінгера-Елісона

Для пацієнтів з синдромом Золінгера-Елісона підбір дози слід проводити індивідуально. Лікування триває до зникнення клінічних проявів хвороби. Рекомендована початкова доза становить 60 мг омепразолу 1 раз на добу. Спостереження за більш ніж 90 % пацієнтами з тяжкими захворюваннями та недостатньою реакцією на інші види лікування виявило ефективність підтримуючої терапії у дозах 20-120 мг на добу. Добову дозу вище 80 мг слід розподілити та застосовувати за 2 прийоми.

Дозування для дітей

Діти віком від 1 року та масою ≥ 10 кг

Лікування рефлюкс-езофагіту

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі

Рекомендації з дозування:

Лікування рефлюкс-езофагіту: тривалість лікування становить 4-8 тижнів.

Симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі: тривалість лікування – 2-4 тижні. Якщо не досягається бажаний результат після 2-4 тижнів, пацієнта слід додатково обстежити.

Діти віком від 4 років та підлітки

Лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori  

Вибір відповідної комбінованої терапії має проходити відповідно до офіційних національних, регіональних та місцевих особливостей бактеріальної резистентності. Також слід враховувати тривалість лікування (від 7 до 14 днів) та відповідне застосування антибактеріальних препаратів.

Лікування слід проводити під наглядом лікаря.

Рекомендації з дозування:

* – у разі необхідності застосування дози 10 мг застосовувати препарат у відповідному дозуванні.

Особливі групи пацієнтів

Порушення функцій нирок

Для пацієнтів з порушенням функцій нирок не потрібне коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Порушення функцій печінки

Для пацієнтів з порушенням функцій печінки достатньою є добова доза 10*-20 мг (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти літнього віку (˃ 65 років)

Для пацієнтів літнього віку не потрібно коригування дози (див. розділ «Фармакокінетика»).

Спосіб введення

Рекомендується приймати капсули Омепразол вранці, бажано до їди, не ушкоджуючи капсулу (капсули не слід розжовувати чи розламувати) і запиваючи невеликою кількістю води.

Для пацієнтів з труднощами ковтання та для дітей, які можуть пити або ковтати напівтверду їжу

Капсули можливо відкрити та безпосередньо ковтнути вміст, запиваючи половиною склянки води, або розмішати у слабокислій рідині, наприклад, у будь-якому фруктовому соку або яблучному пюре чи в несолоній воді. Таку суміш необхідно випити негайно після приготування або протягом 30 хвилин. Перед прийомом суміш слід збовтати та запити половиною склянки води. Не використовувати молоко або газовану воду.

Також можна розсмоктати самі капсули, а потім проковтнути вміст, запивши половиною склянки води. Гранули з ентеросолюбільним покриттям не слід жувати.

Діти. Препарат застосовувати дітям віком від 1 року та масою тіла понад 10 кг за призначенням лікаря за показаннями рефлекс-езофагіт і симптоматичне лікування печії та кислотної регургітації при гастроезофагеальній рефлюксній хворобі та дітям віком від 4 років для лікування виразки дванадцятипалої кишки, спричиненої H. pylori , під контролем лікаря.

Передозування.

Існують лише обмежені дані щодо передозування омепразолу у людини, які не призводили до розвитку загрозливих для життя симптомів і не потребували специфічної терапії.

Симптоми передозування: апатія, головний біль, тахікардія, нудота, блювання, метеоризм, діарея, запаморочення, біль у животі, депресія, сплутаність свідомості.

Специфічного антидоту не існує. Омепразол зв'язується з білками плазми крові, у результаті чого погано виводиться при діалізі. Лікування симптоматичне.

Побічні реакції.

Побічні реакції, що можуть виникати при застосуванні омепразолу, систематизовані за класами органів. Жодне з явищ не було визнано дозозалежним.

З боку кровотворення та лімфатичної системи: лейкопенія, тромбоцитопенія; агранулоцитоз, панцитопенія.

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи гарячку, ангіоневротичний набряк та анафілактичні реакції/шок.

Розлади харчування та обміну речовин: гіпонатріємія; гіпомагніємія. Тяжка гіпомагніємія може призвести до гіпокальціємії; гіпомагніємія може також спричинити гіпокаліємію.

З боку психіки: безсоння; збудження, сплутаність свідомості, депресія; агресія, галюцинації.

З боку нервової системи: головний біль; запаморочення, парестезії, сонливість; порушення смаку.

З боку органів зору: нечіткість зору.

З боку органів слуху та рівноваги: вертиго.

Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення: бронхоспазм.

З боку шлунково-кишкового тракту: біль у животі, запор, діарея, метеоризм, нудота/блювання; сухість у роті, стоматит, кандидоз шлунково-кишкового тракту, мікроскопічний коліт.

З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень печінкових ферментів; гепатит із жовтяницею або без неї; печінкова недостатність, енцефалопатія у пацієнтів з уже наявними захворюваннями печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: дерматит, свербіж, висипання, кропив'янка; алопеція, фоточутливість; мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (ТЕН).

З боку скелетно-м'язової системи, сполучної та кісткової тканини: артралгія, міалгія; м'язова слабкість.

З боку сечової системи: інтерстиціальний нефрит.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: гінекомастія.

Загальні розлади: нездужання, периферичні набряки; посилене потовиділення.

Препарат містить кармоїзин (Е 122), що може зумовити розвиток алергічних реакцій.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 капсул у блістері, 1 або 3 блістери у пачці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ПАТ «Київмедпрепарат».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Україна, 01032, м. Київ, вул. Саксаганського, 139.