ОМНИПАК раствор для инъекций 350 мг йода/мл фл. стекл. 100 мл №10

Место хранения:

Активный ингредиент: Ionxol;

1 мл раствора содержит: IONXOL 647 Mg, эквивалентный 300 мг йода / мл или ионикол 755 мг, эквивалентной 350 мг йода / мл;

Вспомогательные вещества: троатмол; Отетат кальция-натрия; Кислотный гидрохлорид 5 М раствор до рН 6,8 - 7,6; вода для инъекций.

Лекарственная форма . Инъекционный раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или легкий желтый раствор.

Таблица 1

Значение осмолизма и вязкости препарата

Концентрация
Осмоолизм * (OSM / KG H2O)

37 ºС.
Вязкость (MPA ∙ s)

20 ºС.
Вязкость (MPA ∙ s)

37 ºС.

300 мг йода / мл

350 мг йода / мл
0,64.

0,78.
11,6.

23,3.
6.1

10,6.

* Способ: исходящая осмометрия.

1 мл препарата содержит 0,012 мг натрия, то есть, по сути, он свободен от натрия.

Фармакотерапевтическая группа. Йодиносодержащий рентгеновский контрастность. Водорастворимые низкосмолярные нефротропные радиоконтрасты. ATX V08A B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ionexol - неионный, мономерный, пробовный, водорастворимый рентгеновский контрастный агент.

При изучении здоровых добровольцев после внутривенного впрыска OWHexol не было существенных отклонений большинства индексов гемодинамики, клинических и биохимических параметров и индексов коагуляции. Изменения в некоторых лабораторных показателях были незначительными и не считаются клинически значимыми.

Фармакокинетика.

Приблизительно 100% введенного внутривенного IOHEXOL удаляют в неизменной форме путем нормально функционирования почек в течение 24 часов. Срок годности препарата у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2 часа. Метаболиты препарата не установлены.

Связывание препарата омпака с белками плазмы низкая, что не имеет клинической ценности (менее 2%), и поэтому не может быть принято во внимание.

Клинические характеристики.

Индикация.

Omnipak предназначен только для диагностических исследований.

Рентгеновский контрасный препарат для детской и взрослой артериографии, ангиографии, артериографии, урографии, флебографии и контрастности в компьютерной томографии (CT), шейки матки, миелография, гистеросальпингография, сиалография и исследования желудочно-кишечного тракта.

Противопоказание.

- повышенная чувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.

- произносится тиротоксикоз.

Специальные меры безопасности. Что касается всех средств для парентерального введения, перед применением, Omnipak должен быть визуально проверяется без нерастворимых частиц, изменений цвета и целостность упаковки. Поскольку препарат не содержит консервантов, препарат OMMPAK набрасывается в шприце сразу перед использованием. Флаконы предназначены только для одноразового применения. Неиспользованные остатки препарата должны быть уничтожены.

Любой неиспользованный наркотик или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Дополнительные инструкции для автоиина / насоса. Бутылка вместимостью 500 мл контрастного агента должна использоваться только для автоматического взаимодействия / насосов, предназначенных для этого объема. Пункция только один раз. Катетер, соединяющий автоиин / насос и пациента, должен быть изменен после каждого приложения.

Неиспользованные при изучении остатков контрастной среды в бутылке и все соединительные трубки должны быть утилизированы в конце рабочего дня. Для удобства вы можете применить меньшие объемные бутылки. Должен соблюдаться производитель автомобилей / насосов.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Использование йодасодержащих контрастных агентов пациентов с метформинским диабетом, может привести к обратимому расстройству функций почек и лактоцидоза (см. Раздел «Особенности применения»).

Пациенты, принимающие менее 2 недель до того, как исследование Interleukin-2 имеет предрасположенность к удаленным побочным реакциям (жидкостные состояния или кожные реакции).

Все йодсодержащие контрастные агенты могут взаимодействовать с диагностическими испытаниями функций щитовидной железы, поэтому способность щитовидной железы для связывания йода может снижаться на период до нескольких недель.

Высокая концентрация контрастных агентов в сыворотке и моче может повлиять на результаты лабораторных параметров билирубина, белков и неорганических соединений (например, железа, меди, кальция, фосфатов), поэтому лабораторные анализы не должны проводиться в тот же день.

Особенности приложения.

Общие характеристики применения неионогических контрастных агентов мономера.
Наличие в анамнезе аллергии, астмы и нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные препараты требует повышенного внимания. В этих случаях необходимо учитывать премедикацию с кортикостероидами или антагонистами рецепторов H1- и H2-гистамин.

Риск серьезных побочных реакций на омпера очень мало. Тем не менее, йодиносодержащие контрастные агенты могут вызвать опасную жизнь, смертельные анафилактические / анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. По этой причине целесообразно предсказать последовательность терапевтических мер в случае серьезных побочных реакций и иметь необходимые препараты и оборудование. Там должна быть постоянная канюля или катетер во время рентгеновского контрастного исследования, чтобы облегчить быстрое внутривенное введение лекарств.
У пациентов с использованием бета-блокаторов, проявления анафилаксии могут быть нетипичными и по ошибке считаться взвешенными реакциями.

По сравнению с ионными препаратами, неионосионные контрастаторы меньше влияют in vitro на системе свертывания крови. При проведении процедур сосудистого катетера методы ангиографических исследований следует наблюдать очень тщательно и часто мыть катетеры (например, раствор хлорида натрия с добавлением гепарина), чтобы минимизировать риск тромбоза и вмешательств, связанных с помех.

До и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное насыщение организма в результате расследования (гидратация). Это имеет особое значение для пациентов с болезнью миеломы, сахарным диабетом, нарушением почек, а также для детей, маленьких детей и пожилых пациентов.

Необходимо внимательно при изучении пациентов с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией благодаря риску развития аритмий или нарушений гемодинамики.

Пациенты с острой горебной патологией, опухоли мозга и эпилепсия подвержены развитию судом и требуют особого внимания. Повышенный риск развития суда и неврологических реакций в алкоголиках и наркоманах. Редко произошло случаи временной потери слуха или глухоты после миелографии, которая, вероятно, связана с падением давления спинной жидкости в результате поясничного пункции.

В целях предотвращения разработки контрастной отрасли нефропатия, нарушения функций почек или острой почечной недостаточности, связанные с внедрением контрастного агента, особого осторожности при изучении пациентов, у которых уже есть нарушение функций почек и пациентов с диабетом, принадлежащим Группа риска. То же самое относится к изучению пациентов с парапротеинемией (миелома болезнью, макроглобулинемией Waldenstrem). Следует использоваться для использования йодасодержащих контрастных агентов пациентам в феохромоцитах или пациентах, принадлежащих к группе риска.

Меры по предотвращению побочных реакций:

- создание пациентов, принадлежащих к группе риска;

- обеспечение адекватной гидратации; При необходимости это может быть достигнуто постоянным внутривенным инфузией, которая начинается перед введением контрастного препарата и продолжать удалять почек;

- профилактика дополнительной нагрузки на почку, которая происходит при использовании нефротоксических препаратов, средств устной холецистографии, с сокращением почечных артерий, ангиопластика почечных артерий, хирургические операции, к выводу контрастного агента из организма;

- Повторные рентгеновские контрастные исследования должны проводиться после полной нормализации функций почек после последнего введения препарата.

Пациенты с диабетом, которые используются методом метформина. Применение йодасодержащих контрастных агентов пациентов с диабетом, которые принимают метформин, особенно пациенты с нарушением функций почек, могут привести к лактоцидозу.

Для предотвращения заболевания лактоцида у пациентов с диабетом, которые используются методом метформина, перед внутрисосудистым введением контрастного агента, содержащего йод, необходимо измерить уровень сыворотки крови и принимать меры предосторожности в следующих случаях.

Нормальный уровень сыворотки крови (<130 мкмоль / л) / нормальная функция почек. Прием Metformin должен быть остановлен при введении контрастного агента и не восстановить в течение 48 часов или восстановить функции кровью кровью почек / креатинина к нормальным уровням.

Увеличение уровня кровью сыворотки крови (> 130 мкмоль / л) / расстройства функций почек. Следует перестать принимать метформин и отложить контрастную среду 48 часов. Метформно-терапия обновляется только в том случае, если функции почек / креатинина в сыворотке крови остаются неизменными. В неотложных случаях, в которых происходит нарушение функций почек или их состояние неизвестно, врач должен оценить соотношение риска / пользы пациенту с использованием препарата и принимать меры предосторожности: прекратить принимать метформ. Особенно важно обеспечить адекватное увлажнение пациентов до и в течение 24 часов после введения контрастного агента. Необходимо контролировать функцию почек (в частности, креатинина сыворотки), уровни молочной кислоты в сыворотке крови и рН.

Существует потенциальный риск развития печеночной недостаточности. Особенно осторожны должны быть с пациентами с тяжелыми комбинированными расстройствами почек и функций печени, поскольку в этой группе пациентов существует значительное снижение оформления контрастных агентов. Пациенты в гемодиализе могут получить контрастный агент для радиологических процедур.

Нет необходимости коррелировать время между инъекцией контрабастных веществ и сеанса гемодиализа, поскольку нет никаких доказательств того, что гемодиализ предотвращает развитие индуцированной контрастной нефропатией у пациентов с нарушением функций почек.

Использование йодасодержащих рентгеновских контрастных агентов может усилить симптомы миастения. В исполнении инвазивных вмешательств пациенты с феохромоцитом необходимы профилактическое использование альфа-блокаторов для предотвращения гипертонических кризисов. Особый уход требуется при изучении пациентов с гипертиреозом. У пациентов с многомерным змеем, после введения йодасодержащих контрастных агентов, существует риск развития гипертиреоза.

Вывод контрастного агента из кровеносных сосудов редко сопровождался локальной болью и отеком, которые проходили без последствий. Однако случаи воспаления и некроза тканей записываются. Как общие меры, рекомендуется повышать и охлаждать место впрыска. В случае разработки отсека-синдрома возможна хирургическая декомпрессия.

Надзор от пациента. После контрастного препарата необходимо соблюдать условие пациента в течение не менее 30 минут, поскольку в течение этого времени происходит большинство серьезных побочных реакций. Однако также возможны более отдаленные побочные реакции.

Интратекальное введение. После выполнения миелографов пациент должен составлять не менее 1 часа, по крайней мере, 1 час, лежал головой и грудью. После этого пациент может быть передан на амбулаторный режим, но пациент должен избегать наклона. Когда вы следуете за лонкой, позиция головы и груди должна храниться в течение первых 6 часов. В случае подозрения на пороге низкого развития суд следует наблюдать в исследовании в течение этого периода. Амбулаторные пациенты в течение первых 24 часов после исследования не должны оставаться один.

Особенности использования детей. Необходимо помнить возможность развития переходного гипотиреоза в преждевременных, новорожденных и других детей в связи с введением йодсодержащих контрастных агентов. Неуместные дети имеют повышенную чувствительность к йоду. Необходимо контролировать функцию щитовидной железы. При использовании йодасодержащих контрастных агентов беременные женщины должны контролировать функцию щитовидной железы у новорожденных в течение первой недели жизни.

Особенно младенцы до и после введения контрастного препарата необходимо обеспечить адекватное увлажнение. Лечение нефротоксичности должно быть взвешено. В зависимости от возраста скорость гламерельной фильтрации у младенцев уменьшается, что может привести к задержке в экскреции контрастных агентов.

У детей до одного года и особенно у новорожденных гемодинамики и электролита баланса особенно просто.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Безопасность препарата во время беременности не установлена. Результаты экспериментальных доклинических исследований, связанных с репродуктивностью, развитие эмбрионов или плода, ход беременности, повседневной и постнатальной разработки, не указывают на существование прямых или косвенных вредных последствий. Если возможно, следует избегать воздействия излучения во время беременности, необходимо приблизиться к назначению рентгеновского исследования, с контрастной средой или без него из-за возможного риска.

Omnipak во время беременности может применяться только в случае срочных потребностей в соответствии с рекомендациями врача и после тщательной оценки соотношения выгоды / риска.

Кормление грудью. Контрастные средства в небольшой степени проникают в грудное молоко, а минимальное количество поглощается в кишечнике. Поэтому риск риска для плода вряд ли.

После введения йодасодержащих контрастных агентов грудное вскармливание может быть продолжена. В исследовании количество Ionexol, выделенного грудным молоком в течение первых 24 часов после введения, составила дозу 0,5% с весом тела. Количество Ionxol, которое входит в тело ребенка в течение первых 24 часов после введения, составляет всего 0,2% от дозы детей.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов. Никаких исследований по влиянию препарата на способность управлять автотранспортом и работой с механизмами не было проведено. Не рекомендуется контролировать транспортную транспорту и работать со сложной техникой в ​​течение первых 24 часов после интратекального введения контрастных агентов. В присутствии симптомов после миелографии решение должно быть принято индивидуально.

Способ применения и доза.

Доза препарата зависит от метода исследования, возраста, массы тела, минута объема сердца, общего состояния пациента и методики введения препарата. Как правило, та же самая концентрация и объем йода, а также для другого йодиносодержащего рентгеновского контрастного агента. До и после использования контрастных веществ, что и для других рентгеновских контрастных агентов, необходимо обеспечить соответствующую гидратацию организма.

Препарат предназначен для внутриартериальных, внутривенных, внутривенных, внутривенных введение, устных введений, а также введение ректальных культур и детей.

Таблица 2

Концентрации и дозы препарата применимы

Показания / исследование
Концентрация
Доза
Примечания

Внутривенное введение

Урография

Взрослые

Дети <7 кг

Дети> 7 кг

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл;

300 мг йода / мл;

300 мг йода / мл

40 - 80 мл

40 - 80 мл

3 мл / кг

2 мл / кг

В некоторых случаях могут быть использованы дозы более 80 мл

Максимум. доза 40 мл.

Флебография

(нижние конечности)
300 мг йода / мл
20 - 100 мл на конечности


Цифровое вычитание ангиография
300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл
20 - 60 мл / впрыска

20 - 60 мл / впрыска

Контрастное усиление в КТ

Взрослые

Дети

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл

300 мг йода / мл

100 - 200 мл

100 - 150 мл

1 - 3 мл / кг массы тела до 40 мл

Общее количество йода в инъекции обычно

30 - 60 г

В некоторых случаях можно представить до 100 мл

Внутриартерное управление

Артериография

Аорта Арка

Выборочная церебральная ангиография

Аортография

Ангиография бедренной артерии

Другие виды

300 мг йода / мл

300 мг йода / мл;

350 мг йода / мл

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл;

300 мг йода / мл

30 - 40 мл / впрыска

5 - 10 мл / впрыска

40 - 60 мл / впрыск

30 - 50 мл / впрыск

Зависит от метода исследования

Доза на впрыск зависит от входного сайта

Кардиоангиография

Взрослые

Левый желудочек и корня аорты

Выборочная коронариография

Дети

350 мг йода / мл

350 мг йода / мл

300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл

30 - 60 мл / впрыска

4 - 8 мл / впрыск

В зависимости от возраста, массы тела и патологии

Максимум. Доза 8 мл / кг массы тела

Цифровое вычитание ангиография

300 мг йода / мл
1 - 15 мл / впрыск

В зависимости от места введения, большие объемы могут быть использованы

(до 30 мл)

Интратекальное управление

Миелография *

Шейное миелография

(поясничный вход)

Шейное миелография

(боковой ввод трубки)

300 мг йода / мл

300 мг йода / мл

7 - 10 мл

6 - 8 мл

Внутренний ввод

Артрография
300 мг йода / мл или

350 мг йода / мл
5 - 15 мл

5 - 10 мл


Гистеросальгография
300 мг йоду/мл
15 – 25 мл


Сіалографія
300 мг йоду/мл
0,5 – 2 мл


Дослідження шлунково-кишкового тракту

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Стравохід

Недоношені діти

Ректальне застосування

Діти

350 мг йоду/мл

300 мг йоду/мл або

350 мг йоду/мл

350 мг йоду/мл

Дози розведено водою до 100 – 150 мг йоду /мл

індивідуально

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

2 – 4 мл/кг маси тіла

5 – 10 мл/кг маси тіла

Максимальна доза – 50 мл

Максимальна доза – 50 мл

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою

1:1 або 1:2

Посилення при КТ

Пероральне застосування

Дорослі

Діти

Ректальне застосування

Діти

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

Розвести водою до концентрації близько

6 мг йоду/мл

800 – 2000 мл розчину протягом певного часу

15 – 20 мл розчину/ кг маси тіла

(індивідуально)

Приклад: розвести Омніпак 300 або 350 водою 1:50

*Для мінімізації ризику побічних реакцій сумарна доза йоду не повинна перевищувати 3 г.

Діти. Препарат застосовують дітям.

Передозування.

Доклінічні дані свідчать про велику широту терапевтичного вікна препарату Омніпак та відсутність верхньої межі стандартно припустимих доз для внутрішньосудинного застосування. Ризик розвитку симптомів передозування мінімальний, якщо тільки пацієнту протягом короткого часу не вводиться більше 2000 мг/кг йоду. Тривале застосування високих доз препарату може вплинути на функції нирок (період напіввиведення – 2 години). Випадкове передозування препарату можливе при складних ангіографічних процедурах у дітей, особливо за умови багаторазового введення високих доз.

У разі передозування необхідно провести корекцію порушень водно-електролітного балансу. Наступні 3 дні слід проводити моніторинг функцій нирок. У разі необхідності застосувати гемодіаліз для видалення надлишків препарату. Специфічного антидоту не існує.

Побічні реакції.

Загальні види побічних реакцій (характерні для всіх йодовмісних рентгеноконтрастних засобів). Нижче приведені можливі основні побічні ефекти, що пов'язані з проведенням рентгенологічних процедур із застосуванням неіонних контрастних засобів.

Реакції гіперчутливості можуть виникати незалежно від дози препарату, що вводиться, і способу введення. Легкі симптоми можуть бути першими ознаками серйозної анафілактичної реакції/шоку. Введення контрастної речовини слід негайно припинити та у разі необхідності – провести специфічну терапію із внутрішньосудинним введенням ліків.

Транзиторне підвищення S-креатиніну є частим явищем після застосування йодовмісних рентгеноконтрастних засобів, підвищується ризик виникнення контрастіндукованої нефропатії.

Йодизм або йодний паротит – дуже рідкісна реакція на введення йодовмісних рентгеноконтрастних засобів. Вона може виражатися у вигляді набряку та болю у слинних залозах протягом періоду до 10 днів після дослідження.

Визначення частоти побічних реакцій базується на внутрішній клінічній документації та опублікованих результатах масштабних досліджень, що охоплювали більше 90000 пацієнтів.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже часто (≥1:10), часто (≥1:100, <1:10), нечасто (≥ 1:1000, <1:100), рідко (≥ 1:10000, <1:1000), дуже рідко (< 1:10000), невідомо (доступні дані не дають змоги оцінити частоту).

З боку імунної системи.

Рідко: реакції гіперчутливості (включаючи задишку, висип, еритему, кропив'янку, свербіж, шкірні реакції, васкуліт, ангіоневротичний набряк, набряк гортані, ларингоспазм, бронхоспазм або некардіогенний набряк легень). Вони можуть розвиватися як безпосередньо після введення препарату, так і через декілька днів.

Невідомо: анафілактичні/анафілактоїдні реакції, анафілактичний/анафілактоїдний шок.

З боку нервової системи.

Рідко: головний біль.

Дуже рідко: дисгевзія (минущий металевий присмак).

Невідомо: вазовагальна непритомність.

З боку серцево-судинної системи.
Рідко: брадикардія.
Дуже рідко: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія.

З боку травної системи.

Нечасто: нудота.

Рідко: блювання.

Дуже рідко: діарея, біль/дискомфорт в епігастральній ділянці.

Невідомо: збільшення розмірів слинних залоз.

Загальні розлади.

Часто: відчуття жару.

Рідко: пірексія.

Дуже рідко: тремтіння (озноб).

Травми, отруєння і ускладнення процедур.
Невідомо: йодизм.

Побічні реакції, пов'язані із внутрішньосудинним (внутрішньоартеріальним та внутрішньовенним) введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижченаведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньосудинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Розвиток побічних реакцій, що можуть спостерігатись під час внутрішньоартеріального введення, залежить від місця ін'єкції та дози препарату. При селективній ангіографії та інших дослідженнях, коли контрастний засіб у високій концентрації проникає до органу, що досліджується, можуть спостерігатися порушення функцій даного органу.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи небезпечну для життя або летальну анафілаксію, тяжкі пустульозні, ексфоліативні або бульозні реакції.

З боку ендокринної системи.

Невідомо: тиреотоксикоз, транзиторний гіпотиреоїдизм.

З боку психіки.

Невідомо: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.

Рідко: запаморочення.

Дуже рідко: судоми, порушення свідомості, енцефалопатія, ступор, розлади чутливості (включаючи гіпестезію), парестезія, тремор.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам'яті, дезорієнтацію, кому, ретроградну амнезію).

З боку органів зору.

Невідомо: транзиторна коркова сліпота.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку серцево-судинної системи.

Рідко: аритмія (включаючи брадикардію, тахікардію).

Дуже рідко: інфаркт міокарда, гіперемія.

Невідомо: артеріальна гіпертензія, тяжкі ускладнення з боку серця (включаючи зупинку серця, кардіореспіраторну зупинку), спазм коронарних артерій, біль у грудях, шок, артеріальний спазм, ішемія, тромбофлебіт та тромбоз.

З боку дихальної системи.

Рідко: кашель.

Дуже рідко: диспное, некардіогенний набряк легенів.

Невідомо: гострі респіраторні симптоми, бронхоспазм, ларингоспазм, напад астми.

З боку травної системи.

Рідко: діарея.

Невідомо: нудота, блювання, збільшення слинних залоз, біль у животі, загострення панкреатиту, гострий панкреатит.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: мультиформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, бульозний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, медикаментозна шкірна реакція, що супроводжується еозинофілією та системними проявами, раптове загострення псоріазу.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артралгія.

З боку нирок та сечовивідних шляхів.

Рідко: порушення функцій нирок, включаючи гостру ниркову недостатність.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Часто: відчуття жару.

Нечасто: біль та дискомфорт.

Рідко: астенічний стан (включаючи нездужання, втому).

Невідомо: тремтіння (озноб), гіпертермія, реакції в місці введення, включаючи транссудацію, біль у спині.

Інтратекальне введення.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з інтратекальним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

Побічні реакції можуть виникати через декілька годин або днів після інтратекального введення. Їх частота приблизно відповідає частоті ускладнень після люмбальних пункцій без введення контрастного засобу. Для того, щоб мінімізувати зниження тиску, слід запобігати надмірному виведенню спинномозкової рідини.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку психіки.
Невідомо: сплутаність свідомості.

З боку нервової системи.
Дуже часто: головний біль (може бути сильним та тривалим).
Часто: асептичний менінгіт (включаючи хімічний менінгіт).
Рідко: судоми, запаморочення.

Невідомо: дисгевзія, вазовагальне синкопе, порушення ритму енцефалограми, менінгізм, транзиторна контрастна енцефалопатія (включаючи транзиторну геміплегію чи делірій, тимчасову втрату пам'яті, кому, ступор, ретроградну амнезію), транзиторна моторна дисфункція (включаючи мовні розлади, афазію, дизартрію), парестезія, гіпестезія, розлади чутливості.

З боку органів зору.
Невідомо: транзиторна коркова сліпота, світлобоязнь.

З боку органів слуху та рівноваги.

Невідомо: транзиторна втрата слуху.

З боку травної системи.
Часто: біль у животі, збільшення слинних залоз, нудота, блювання.

Невідомо: діарея.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.
Рідко: біль у шиї, біль у спині.
Невідомо: спазми.

Загальні розлади та зміни у місці введення.
Рідко: біль у кінцівках.
Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб), зміни у місці введення.

Побічні реакції, пов'язані з внутрішньопорожнинним введенням.

Будь ласка, прочитайте спочатку розділ «Загальні види побічних реакцій». Нижче наведена частота побічних реакцій пов'язана тільки з внутрішньопорожнинним введенням неіонних мономерних контрастних речовин.

З боку імунної системи.

Невідомо: реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції.

З боку нервової системи.

Невідомо: головний біль, дисгевзія, вазовагальне синкопе.

З боку травної системи.

Невідомо: нудота, біль у животі, збільшення слинних залоз, блювання, діарея; при гістеросальпінгографії – біль внизу живота.

Загальні розлади та зміни у місці введення.

Невідомо: відчуття жару, пірексія, тремтіння (озноб).

Пероральне застосування.

З боку травної системи.

Дуже часто: діарея.

Часто: нудота, блювання.
Рідко: біль у животі.

Гістеросальпінгографія (ГСГ).
З боку травної системи.

Дуже часто: біль у нижніх відділах живота.

Артрографія.

З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини.

Невідомо: артрит.

Загальні розлади та порушення у місці введення.
Дуже часто: біль.

Окремі побічні реакції.

Повідомлялося про розвиток тромбоемболічних ускладнень у зв'язку з проведенням контрастної ангіографії коронарних, мозкових, ниркових та периферичних артерій. Контрастна речовина може сприяти розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»). Повідомлялося про розвиток ускладнень з боку серця, включаючи гострий інфаркт міокарда під час або після проведення контрастної коронарної ангіографії. Пацієнти літнього віку або пацієнти з тяжкою ішемічною хворобою серця, нестабільною стенокардією та дисфункцією лівого шлуночка мали вищий ризик розвитку ускладнень (див. розділ «Особливості застосування»).

У поодиноких випадках контрастний засіб може проникати через гематоенцефалічний бар'єр, у результаті чого виникає накопичення препарату в корі головного мозку, що може спричинити неврологічні реакції, включаючи судоми, транзиторні моторні або сенсорні розлади, транзиторне порушення свідомості, транзиторну втрату пам'яті та енцефалопатію (див. розділ «Особливості застосування»).

Анафілактоїдні реакції та анафілактоїдний шок може призвести до глибокої гіпотензії та пов'язаних з нею симптомів, включаючи гіпоксичну енцефалопатію, ниркову та печінкову недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).

В деяких випадках транссудація контрастної речовини спричиняє локальний біль та набряк, які зазвичай проходять без ускладнень. Зафіксовані випадки запалення, некрозу тканин і компартмент-синдрому (див. розділ «Особливості застосування»).

Пацієнти дитячого віку. Слід пам'ятати про можливість розвитку транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених, новонароджених та інших дітей у зв'язку з введенням йодовмісних контрастних речовин.

Недоношені діти мають підвищену чутливість до йоду. Повідомлялося про розвиток транзиторного гіпотиреоїдизму у недоношених дітей, які знаходяться на грудному вигодовуванні. Препарат Омніпак неодноразово призначали жінкам, які годують груддю (див. розділ «Особливості застосування»).

Особливо немовлятам до та після введення контрастного препарату необхідно забезпечити адекватну гідратацію. Лікування нефротоксичності має бути зваженим.

Залежно від віку зменшується швидкість клубочкової фільтрації у немовлят, що може призвести до затримки екскреції контрастних речовин.

Термін придатності. 3 роки.

Умови зберігання. Зберігати в оригінальній упаковці та захищеному від вторинного рентгенівського випромінювання місці при температурі не вище 30 ºС. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Несумісність. Дані щодо сумісності препарату з іншими засобами відсутні, тому слід використовувати окремий шприц для введення препарату Омніпак та не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

300 мг йоду/мл – по 50 мл або по 100 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

350 мг йоду/мл – по 50 мл, або по 100 мл, або по 200 мл, або по 500 мл у поліпропіленовому флаконі; по 10 флаконів у картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ДжиІ Хелскеа Ірландія, Ірландія/GE Healthcare Ireland, Ireland.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. ІДА Бізнес Парк, Каррігтохіл, Ко. Корк, Ірландія/IDA Business Park, Carrigtohill, Co. Cork, Ireland.