Личный кабинет
ОНТАЗЕН порошок для ин. 1000 мг №1
rx
Код товара: 500856
Производитель: Sance Laboratories (Индия)
1 800,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Оцанген - 1000.
Ontazen - 1 000
Место хранения:
Активное вещество : CEFTFRIAXONE;
1 бутылка содержит цефтриаксон натрий, эквивалентный цефтриаксону 1000 мг.
Лекарственная форма. Порошок для инъекционного раствора.
Основные физико-химические свойства: кристаллический порошок от белого до желтовато-оранжевого цвета.
Фармакотерапевтическая группа.
Антибактериальные агенты для системного применения. Другие β-лактамы антибиотики. Гефалоспорины III поколения. Цефтриаксон. ATH ATH J01D D04.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Ceftriaxone подавляет синтез клеточной стенки бактерий после присоединения пенициллинзационных белков. В результате биосинтез клеточной стенки (пептидогличан) прекращается, что, в свою очередь, приводит к лизису бактериальной клетки и его смерти.
Сопротивление
Бактериальное сопротивление цефтриаксону может развиваться в результате одного или нескольких механизмов:
• Гидролиз β-лактамаз, включая β-лактамазу расширенного спектра, карбапенемаза и ферменты AMP C, который может быть индуцирован или постоянно подавлен в некоторых аэробных грамотрицательных бактериях;
• снижение сродства пенициллинзационных белков к цефтриаксону;
• непроницаемая внешняя мембрана в грамотрицательных бактериях;
• Бактериальный насос с эффектом.
Предельные значения при определении чувствительности
Пределы для минимальной ингибирующей концентрации определяются Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности (EUCAST):
Патоген | Метод разбавления (минимальная ингибирующая концентрация, мг / л) | |
|---|---|---|
Чувствительный | Устойчивый | |
Enterobacteriaceae. | ≤ 1. | > 2. |
Staphylococcus SPP. | . | . |
Стрептококк SPP. ( Группа A, B, C и G) | б. | б. |
Пневмококк | ≤ 0,5 ° С. | > 2. |
Стрептококки Групп вириданс | ≤ 0,5. | > 0,5. |
Гемофильные гриппы. | ≤ 0,12 c. | > 0.12. |
Moraxella Catarrhalis | ≤ 1. | > 2. |
Neisseria Gonorrhoeae. | ≤ 0,12. | > 0.12. |
Neisseria Meningitidis | ≤ 0,12 c. | > 0.12. |
Не связаны с видом | ≤ 1 d. | > 2. |
. Вывод о чувствительности, сделанном на основе чувствительности к Zephexeshin;
б. Заключение чувствительности основано на чувствительности к пенициллину;
с. Редко возникают изоляты с минимальной ингибирующей концентрацией, которая превышает ограничивающие значения чувствительности. Если это наблюдается, повторное тестирование, и в случае подтверждения - отправить в справочную лабораторию;
др. Предельные значения относятся к ежедневной внутривенной дозе 1 г × 1 и высокой дозы по меньшей мере 2 г × 1.
Вообще чувствительные виды
Грамоположительные аэробы
Staphylococcus aureus (метициллинативный) £ , коагулазы-негативные стафилококки (метициллин чувствителен) £ , стрептококки pyogenes (группа a), streptococcus агалактии (группа b), streptococcus pneumoniae , streptococccccccccccce и group v iridans.
Грамоснатные аэробочки
Borrelia Burgdorferi , Haemophilus Parifenzae , Haemophilus Parainfluenzae , Moraxella Catarrhalis , Neisseria Gonorrhoeae , Neisseria Meningitidis , Proteus Mirabilis , Providencia SPP . , Treponema Pallidum .
Типы, для которых приобретенное сопротивление может быть проблемой
Грамоположительные аэробы
Staphylococcus Epidermidis + , Staphylococcus Haemolyticus + , Staphylococcus Hominis + .
Грамоснатные аэробочки
Citrobacter Freundii , Enterobacter Aerogenes , Enterobacter Cloacae , Escherichia Coli % , Klebsiella Pneumoniae % , Klebsiella Oxytoca % , Morganella Morganii , Proteus Vulgaris , Serratia Marcescens .
Наароби _
Bacteroides spp ., Fusobacterium spp ., Peptostreptococcus spp ., Closetridium prefringens .
Первоначально устойчивые микроорганизмы
Грамоположительные аэробы
EnterocoCCUS SPP., Сисчасовые моноцитогены .
Грамоснатные аэробочки
Acinetobacter Baumannii , Pseudomonas aeruginosa , Стенотрофомонас мальтофилия .
Наароби _
Closttridium difficile .
Другие
Chlamydia SPP, хламидофила СПП. Mycoplasma SPP. , Legionella SPP., Уреаплазма Уреалитикум .
£ Все метилостойкие стафилококки устойчивы к цефтриаксону.
+ Частота сопротивления> 50%, по меньшей мере, один регион.
% Штаммы, продуцирующие β-лактамазу расширенного спектра, всегда устойчивы.
Фармакокинетика.
Всасывание
Внутримышечное введение
После внутримышечной инъекции средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет примерно половину, который наблюдается после внутривенного введения эквивалентной дозы. Максимальная концентрация плазмы крови после однократного внутримышечного введения 1 г препарата составляет 81 мг / л и достигается через 2-3 часа после введения. Площадь под кривой «время концентрации» в плазме крови после внутримышечного введения равна такому после внутривенного введения эквивалентной дозы.
Внутривенное введение
После внутривенного болюсного введения цефтриаксона в дозе 500 мг и 1 г, средний пиковый уровень цефтриаксона в плазме крови составляет приблизительно 120 и 200 мг / л соответственно. После внутривенного инфузии цефтриаксон в дозе 500 мг, 1 г и 2 г цефтриаксона в плазме составляет приблизительно 80, 150 и 250 мг / л соответственно.
Распределение.
Объем распределения CEFTRIAXONE составляет 7-12 литров. Концентрации, которые намного выше, чем минимальные концентрации подавления для большинства значительных патогенов инфекций, находятся в тканях, включая легкие, сердце, желчное тракт, печень, миндалин, среднего уха и слизистого носа, кости, а также позвоночника, плевральной и синовиальной жидкости секреция простаты. Увеличение средней пиковой концентрации в плазме крови на 8-15% (C Max ) наблюдалась при повторном введении; Состояние равновесия было достигнуто в большинстве случаев в течение 48-72 часов в зависимости от пути введения.
Проникновение в отдельные ткани
Ceftrixson проникает в оболочку мозга. Проникновение более выражено в воспалении оболочек мозга. Средняя пиковая концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов с бактериальным менингитом составляет до 25% таких в плазме крови по сравнению с 2% у пациентов без воспаления раковин мозга. Пиковые концентрации цефтриаксона в спинномозговой жидкости достигаются примерно через 4-6 часов после внутривенного впрыска. Цефтриаксон проходит через плацентенную барьер, и его присутствие ожидается в небольших концентрациях в грудном молоке (см. «Применение во время беременности или грудного вскармливания»).
Привязка к белкам
Ceftrixon обратимо связывает с альбумином. Связывание белками в плазме крови составляет около 95% при концентрации плазмы крови менее 100 мг / л. Связывание насыщено, а степень связывания уменьшается с увеличением концентрации (до 85% при концентрации плазмы крови в 300 мг / л).
Биотрансформация
Ceftriaxon не подлежит систематическому метаболизму, но превращается в неактивные метаболиты под действием кишечной флоры.
Разведение
Общая плазменная очистка цефтриаксона (связанного и не связанного) составляет 10-22 мл / мин. Задавление почек равно 5-12 мл / мин. 50-60% Ceftrixone из организма из организма без изменений почками, в первую очередь гломерелярной фильтрацией, 40-50% - в неизменной форме с желчью. Срок годности цефтриаксона у взрослых составляет около 8 часов.
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
У пациентов с нарушением функций почек или печени фармакокинетика цефтриаксон варьируется в небольшой степени, лишь незначительное увеличение полураспада (менее 2 раз) даже у пациентов с серьезным нарушением функции почек.
Относительно умеренное увеличение полураспада в нарушении функции почек обусловлена компенсаторным увеличением постороннего зазора в результате уменьшения связывания с белками и подходящим увеличением общего разрешения общего цефриаксии.
У пациентов с печеночной недостаточностью период полураспада цефтриаксона не увеличивается из-за компенсационного увеличения почечного оформления. Это также происходит в результате увеличения свободной фракции цефтриаксона в плазме крови, что способствует наблюдаемому парадоксальному увеличению общего разрешения препарата с увеличением объема распределения параллельно такого общего разрешения.
Пациенты летнего возраста
У пациентов в возрасте 75 лет средний период полураспада обычно в 2-3 раза выше, чем у взрослых молодого возраста.
Дети
Полувеношение цефтьяксона вытянута в новорожденных до 14 дней. Уровень свободного цефтриазона может продолжать расти в результате таких факторов, как снижение гломерелярной фильтрации и нарушения связывания с белками крови. У детей период полураспада меньше, чем новорожденные или взрослые.
Плазменный клиренс и объем распределения общего цефриазона выше у новорожденных, младенцев и детей, чем у взрослых.
Линейность / нелинейность
Фармакокинетика цефтриаксона нелинейна и все основные фармакокинетические параметры, за исключением полураспада, зависят от дозы на основе общей концентрации препарата, уменьшающейся в меньшей степени, чем в пропорциональной дозе. Нелинейность наблюдается в результате насыщения белков плазмы крови и, следовательно, для общего цефтриазона наблюдается в плазме крови, а для свободных (несвязанных) - нет.
Фармакокинетическая / фармакодинамическая взаимосвязь
Как и в других β-лактамах, фармакокинетический / фармакодинамический индекс, который демонстрирует наилучшую корреляцию с эффективностью in vivo , является процент дозированного интервала, в котором несвязанная концентрация остается выше, чем минимальная ингибирующая концентрация цефтриаксии для отдельных целевых видов (т. Е.% T> Минимальная ингибирующая концентрация).
Клинические характеристики.
Индикация.
Препарат следует использовать для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, включая новорожденных (с рождения):
- бактериальный менингит;
- реклама Pneumonia;
- больница пневмония;
- острый средний средний отит;
- внутрибрюшинные инфекции;
- сложные инфекции мочевыводящих путей (включая пиелонефрит);
- инфекции костей и суставов;
- сложные инфекции кожи и мягких тканей;
- гонорея;
- сифилис;
- бактериальный эндокардит.
Препарат можно использовать для:
- лечение острого осложнения хронической обструктивной болезни легких у взрослых;
- для лечения распространенного борелиоза Лимна (раннего (II этапа) и позднего (III этапа)) у взрослых и детей, в том числе новорожденных в возрасте 15 дней;
- предоперационная профилактика инфекций в месте хирургического вмешательства;
- для пациентов с нейтропенией, которая развитая лихорадка, подозреваемая в бактериальной инфекции;
- для лечения пациентов с бактериемией, возникшим в связи с любым из вышеупомянутых инфекций или если есть подозрение на любой из вышеупомянутых инфекций.
Препарат следует назначать вместе с другими антибактериальными препаратами в случае, если возможный диапазон бактериальных патогенов не подпадает под его спектр (см. Раздел «Особенности применения»).
Официальные рекомендации следует учитывать применимое применение антибактериальных агентов.
Противопоказание.
Повышенная чувствительность к цефтриаксону или любому другому цефалоспорину. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) к любому другому типу антибактериальных агентов β-лактама (пенициллинов, монобактам и карбапены).
Цефтриаксон противопоказан преждевременной Newborn ≤ 41 неделя, с учетом периода внутрикратного развития (гестационный возраст + возраст после рождения) *;
Пожертвованный новорожденный (возраст ≤ 28 дней):
- с гипербилирубинемией, желтухи, гипоальбуминой или ацидозом, поскольку в таких состояниях связывание билирубин, вероятно, нарушается *;
- которые требуют (или ожидается, что потребуют) внутривенное введение препаратов кальция или инфузии растворов, содержащих кальция, поскольку существует риск формирования осаждения кальциевой соли Ceftrixone (см. Разделы «Особенности применения» и «Боковые реакции»).
* В исследованиях in vitro показали, что цефтриаксон может вытеснить билирубин с соединительным сыворотом альбумина, который приводит к возможным рискам развивающейся энцефалопатией билирубина у таких пациентов.
До внутримышечного введения цефтриаксона необходимо исключить наличие противопоказаний к использованию лидокаина, если он используется в качестве растворителя (см. Раздел «Особенности применения»). Видеть Инструкция по медицинскому использованию лидокаина, особенно противопоказаний.
Решения цефтриаксона, содержащего лидокаин, никогда не должны вводиться внутривенно.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.
Растворители, содержащие кальцию, такие как раствор звонка или раствор горячевца, не должны использоваться для восстановления лекарственного средства в флаконах или для дальнейшего разбавления пониженного раствора для внутривенного введения, поскольку может быть сформирован осадок. Осадки кальциевой соли цефтриаксона также могут быть сформированы при смешивании цефтриаксона с помощью кальциевых растворов в одной инфузионной системе. Ceftriacone нельзя вводить одновременно с решениями для внутривенного введения, содержащего кальция, в том числе растворы, содержащие кальция для длительных инфузий, таких как растворы парентерального питания с использованием системы Y-в форме Y. Тем не менее, остальные пациенты, за исключением новорожденных, растворов Ceftriacone и кальция, содержащие кальция, можно вводить последовательно, один после одного, если между инфузиями тщательно промыть систему совместимой жидкостью. В исследованиях и N vitro с использованием плазмы крови взрослых и новорожденных было показано, что новорожденные имеют повышенный риск формирования осаждения кальциевой соли цефтриаксона (см. Разделы «Способ применения и доза», «противопоказания», «Особенности Применение «, Неблагоприятные реакции», «Боковые реакции», «Несовместимость»).
Совместимое использование препарата с пероральными антикоагулянтами может повысить влияние антагониста в витамина К и риск кровотечения. Целесообразно проверить международное нормализованное соотношение и правильно регулируют дозу антагониста в витаминах Кбана, так и после терапии цефтриаксона (см. Раздел «Побочные реакции»).
Существуют противоречивые данные о потенциальном увеличении токсического воздействия аминогликозидов на почку, когда они используются с цефалоспоринами. В таких случаях необходимо тщательно придерживаться рекомендаций для мониторинга уровня аминогликозидов (и функций почек) в клинической практике.
В исследовании in vitro , при использовании хлорамфеникола в сочетании с цефтриаксоном, антагонистические эффекты наблюдались. Клиническое значение этих данных неизвестно.
Не было случаев взаимодействия между цефтриаксонами и кальциевыми препаратами для перорального введения или взаимодействия между цефтриаксом для внутримышечного введения и кальциесодержащих препарата (для внутривенного или перорального введения).
У пациентов, которые используют цефтриаксон, возможные ложные положительные результаты теста Koomca.
Ceftriaxon, а также другие антибиотики, могут вызвать ложные положительные результаты анализа на галактосемии.
Аналогичным образом, при определении глюкозы в моче, с помощью неитерментных методов, результаты могут быть ложными. По этой причине во время применения цефтриаксона уровень глюкозы в моче следует определить с использованием методов фермента.
Нарушения функции почек не наблюдались после сопровождения больших доз цефтриаксонов и мощных диуретиков (например, фуросемида).
Одновременное использование Probenecid не уменьшает вывод цефтриаксона.
Особенности приложения.
Ответ гиперчувствительности.
Как и в случае использования всех антибиотиков β-лактама, были случаи серьезных реакций гиперчувствительности, иногда с летальными последствиями (см. Раздел «Побочные реакции»). В случае тяжелых реакций гиперчувствительности цефтриаксон должен немедленно прекратить и принимать соответствующие срочные меры. Перед началом лечения необходимо определить, представляют ли пациент в анамнезе тяжелее гиперчувствительные реакции на цефтриаксон, другие цефалоспорины или другие типы β-лактам. Необходимо использовать цефтриаксон пациентам с наличием в анамнезе незначительной гиперчувствительности к другим препаратам β-лактама.
Зарегистрированные случаи суровых нежелательных реакций из кожи (синдром Стивенс-Джонсона или синдрома лайллы / токсический эпидермальный некролис); Однако частота этих явлений неизвестна (см. Раздел «Побочные реакции»).
Взаимодействие с лекарственными средствами, содержащими кальция.
В преждевременных и пожертвованных младенцах менее 1 месяца существуют случаи формирования осадков кальциевой соли цефтриаксон в легких и почках со смертными последствиями. По крайней мере, один из этих пациентов с цефтриаксоном и кальцием вводили в разное время и через различные внутривенные инфузионные системы. Согласно существующим научным данным, нет подтвержденных случаев формирования внутрисосудистых осадков, за исключением новорожденных, которые вводили цефтриаксон и кальциевые растворы или любые другие кальциевые препараты. В исследованиях in vitro было показано, что новорожденного угрожают повышенным риском образования осадков кальциевой соли цефтриаксона по сравнению с пациентами в других возрастных группах.
При нанесении цефтриаксона пациентам любого возраста препарат не может быть смешиваться или вводить одновременно с любыми решениями для внутривенного введения, содержащего кальция, даже с использованием различных инфузионных систем или введение препаратов на различные инфузионные участки. Проте пацієнтам віком від 28 днів цефтриаксон та кальці1вмісні розчини можна вводити послідовно, один після одного, за умови введення препаратів через різні інфузійні системи у різні ділянки тіла або заміни чи ретельного промивання інфузійної системи між введенням цих засобів фізіологічним сольовим розчином, щоб запобігти утворенню преципітату. Пацієнтам, які потребують постійних інфузій кальційвмісних розчинів для повного парентерального харчування (ППХ), медичні працівники можуть призначити альтернативні антибактеріальні засоби, застосування яких не пов'язане із подібним ризиком утворення преципітатів. Якщо застосування цефтриаксону пацієнтам, які потребують постійного харчування, визнано необхідним, розчини для ППХ та цефтриаксон можна вводити одночасно, хоча і через різні інфузійні системи та у різні ділянки тіла. Також введення розчинів для ППХ можна призупинити на час інфузії цефтриаксону та промити інфузійні системи між введенням розчинів (див. розділи «Протипоказання», «Побічні реакції», «Фармакокінетика» та «Несумісність»).
Діти.
Безпека та ефективність препарату у новонароджених, немовлят та дітей були встановлені для доз, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози». У дослідженнях було показано, що цефтриаксон, як деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін зі зв'язку з альбуміном сироватки крові.
Цефтриаксон протипоказаний недоношеним та доношеним новонародженим, яким загрожує ризик розвитку білірубінової енцефалопатії (див. розділ «Протипоказання»).
Імуноопосередкована гемолітична анемія.
Випадки імуноопосередкованої гемолітичної анемії спостерігалися у пацієнтів, які отримували антибактеріальні засоби класу цефалоспоринів, у тому числі препарат (див. розділ «Побічні реакції»). Тяжкі випадки гемолітичної анемії, в тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані у період лікування препаратом як у дорослих, так і у дітей.
Якщо під час застосування цефтриаксону у пацієнта виникає анемія, слід розглянути діагноз анемії, асоційованої із застосуванням цефалоспорину, та припинити застосування цефтриаксону до встановлення етіології захворювання.
Довготривале лікування.
При довготривалому лікуванні слід регулярно проводити розгорнутий аналіз крові.
Коліт/надмірний ріст нечутливих мікроорганізмів.
Випадки коліту та псевдомембранозного коліту, асоційованих із застосуванням антибактеріальних засобів, були зареєстровані на тлі застосування майже всіх антибактеріальних засобів, у тому числі цефтриаксону. Тяжкість цих захворювань може коливатися від легкої до такої, що загрожує життю. Тому важливо враховувати можливість такого діагнозу у пацієнтів, у яких під час або після застосування цефтриаксону виникла діарея (див. розділ «Побічні реакції»). Слід обміркувати припинення терапії цефтриаксоном та застосування відповідних засобів проти Clostridium difficile . Лікарські засоби, що пригнічують перистальтику, застосовувати не слід.
Як і при застосуванні інших антибактеріальних засобів, можуть виникати суперінфекції, спричинені нечутливими до препарату мікроорганізмами.
Тяжка ниркова та печінкова недостатність.
У випадку тяжкої ниркової та печінкової недостатності рекомендований ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Вплив на результати серологічних досліджень.
При застосуванні препарату тест Кумбса може давати хибно-позитивні результати. Також препарат може спричиняти хибно-позитивні результати аналізу на наявність галактоземії (див. розділ «Побічні реакції»).
При визначенні глюкози у сечі неферментними методами можуть бути отримані хибно-позитивні результати. Протягом застосування цефтриаксону рівні глюкози у сечі слід визначати за допомогою ферментних методів аналізу (див. розділ «Побічні реакції»).
Натрій.
1 г препарату містить 3,6 ммоль натрію. Це слід взяти до уваги пацієнтам, які дотримуються дієти з контрольованим вмістом натрію.
Спектр антибактеріальної активності.
Цефтриаксон має обмежений спектр антибактеріальної активності і може бути непридатним для застосування в якості монотерапії при лікуванні певних типів інфекції, крім випадків, коли збудник вже підтверджений (див. розділ ««Спосіб застосування та дози»). У випадку полімікробних інфекцій, коли серед підозрюваних збудників є резистентні до цефтриаксону мікроорганізми, слід розглянути застосування додаткових антибіотиків.
Застосування лідокаїну.
Якщо в якості розчинника застосовувати розчин лідокаїну, цефтриаксон можна вводити лише внутрішньом'язово. Перед введенням препарату слід обов'язково врахувати протипоказання до застосування лідокаїну, застереження та іншу відповідну інформацію, наведену у інструкції для медичного застосування лідокаїну (див. розділ «Протипоказання»). Розчин лідокаїну у жодному випадку не можна вводити внутрішньовенно.
Жовчокам'яна хвороба.
У випадку наявності на сонограмі тіней слід зважити на можливість утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону. Затінення, що помилково вважалися жовчними каменями, спостерігалися на сонограмах жовчного міхура, і частота їх виникнення зростала при застосуванні цефтриаксону у дозі від 1 г/добу. Особливої обережності слід дотримуватися при застосуванні препарату дітям. Такі преципітати зникають після припинення терапії цефтриаксоном. У рідкісних випадках утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону супроводжувалося симптоматикою. У разі наявності симптомів рекомендується консервативне нехірургічне лікування, і лікар має прийняти рішення про припинення застосування препарату, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку (див. розділ «Побічні реакції»).
Жовчний стаз.
Випадки панкреатиту, можливо спричинені непрохідністю жовчних шляхів, були зареєстровані у пацієнтів, які отримували препарат (див. розділ «Побічні реакції»). Більшість із таких пацієнтів мали фактори ризику розвитку холестазу та утворення біліарного сладжу, такі як попередня значна терапія, тяжка хвороба та повне парентеральне харчування. Не можна виключати, що ініціюючим або додатковим фактором розвитку цього порушення може бути утворення у жовчних шляхах преципітатів внаслідок застосування препарату.
Нирковокам'яна хвороба.
Зареєстровані випадки утворення ниркових каменів, що зникали після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Побічні реакції»). У випадку наявності симптомів слід зробити ультразвукове обстеження. Рішення щодо застосування препарату пацієнтам із наявністю в анамнезі ниркових каменів або гіперкальціурії приймає лікар, спираючись на результати оцінки користі-ризику конкретного випадку.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності: надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану «систему збору відходів» при наявності такої.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Цефтриаксон проникає через плацентарний бар'єр. Існують обмежені дані щодо застосування цефтриаксону вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не свідчать про безпосередній або опосередкований шкідливий вплив на ембріон/плід, пери- та постнатальний розвиток. Під час вагітності, зокрема у І триместрі, цефтриаксон можна застосовувати, лише якщо користь перевищує ризик.
Годування груддю.
Цефтриаксон проникає у грудне молоко у низьких концентраціях, але при застосуванні препарату у терапевтичних дозах не очікується жодного впливу на грудних немовлят. Проте не можна виключати ризик розвитку діареї та грибкової інфекції слизових оболонок. Слід враховувати можливість сенсибілізації. Потрібно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/відмови від застосування цефтриаксону з урахуванням користі від грудного вигодовування для дитини та користі від терапії для жінки.
Фертильність.
У дослідженнях репродуктивної функції не було виявлено ознак небажаного впливу на чоловічу або жіночу фертильність.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Під час лікування цефтриаксоном можуть виникати такі побічні реакції як запаморочення, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами (див. розділ «Побічні реакції»). Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дозування
Доза препарату залежить від тяжкості, чутливості, локалізації і типу інфекції, а також від віку і функції печінки та нирок пацієнта.
Нижче наведені дози є загально рекомендованими для цих показань. В особливо тяжких випадках слід застосовувати найвищу дозу із рекомендованого діапазону.
Дорослі та діти віком від 12 років (≥ 50 кг).
Доза цефтриаксону* | Частота введення** | Показання |
1-2 г | 1 раз на добу | Позалікарняна пневмонія Гостре ускладнення хронічної обструктивної хвороби легень Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) |
2 г | 1 раз на добу | Госпітальна пневмонія Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів |
2-4 г | 1 раз на добу | Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію Бактеріальний ендокардит Бактеріальний менінгіт |
* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату двічі на добу (з 12-годинним інтервалом).
Показання у дорослих і дітей віком від 12 років (≥50 кг), які потребують особливих схем дозування:
Гострий середній отит
Може бути застосована одноразова внутрішньом'язова доза 1- 2 г препарату.
Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан пацієнта тяжкий, або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні в дозі 1-2 г на добу протягом 3 днів.
Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання
2 г одноразово перед операцією.
Гонорея
Разова доза 500 мг внутрішньом'язово.
Сифіліс
Загально рекомендованими дозами є 500 мг - 1 г 1 раз на добу зі збільшенням дози до 2 г 1 раз на добу при нейросифілісі протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія))
По 2 г 1 раз на добу протягом 14-21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
Діти
Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг)
Дітям з масою тіла 50 кг або більше слід застосувати звичайні дози для дорослих.
Доза цефтриаксону* | Частота введення** | Показання |
50-80 мг/кг | 1 раз на добу | Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія |
50-100 мг/кг (максимально 4 г) | 1 раз на добу | Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію |
80-100 мг/кг (максимально 4 г) | 1 раз на добу | Бактеріальний менінгіт |
100 мг/кг (максимально 4 г) | 1 раз на добу | Бактеріальний ендокардит |
* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.
** У разі застосування доз, що перевищують 2 г на добу, слід розглянути питання про введення препарату 2 рази на добу (з 12-годинним інтервалом).
Показання у новонароджених, немовлят та дітей віком від 15 днів до 12 років (< 50 кг), які потребують особливих схем дозування.
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція препарату у дозі 50 мг/кг. Деякі дані свідчать, що у випадку, коли стан дитини тяжкий або попередня терапія була неефективною, препарат може бути ефективним при внутрішньом'язовому введенні у дозі 50 мг/кг на добу протягом 3 днів.
Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання
50 -80 мг/кг одноразово перед операцією.
Сифіліс
Загально рекомендованими дозами є 75-100 мг/кг (максимально 4 г) 1 раз на добу протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
Дисемінований бореліоз Лайма (ранній (ІІ стадія) і пізній (ІІІ стадія))
50-80 мг/кг 1 раз на добу протягом 14-21 дня. Рекомендована тривалість лікування варіює, слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
Новонароджені віком 0-14 днів
Препарат протипоказаний для застосування недоношеним новонародженим з постменструальним віком до 41 тижня (гестаційний вік+календарний вік).
Доза цефтриаксону* | Частота введення | Показання |
20-50 мг/кг | 1 раз на добу | Внутрішньочеревні інфекції Ускладнені інфекції шкіри і м'яких тканин Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит) Позалікарняна пневмонія Госпітальна пневмонія Інфекції кісток і суглобів Ведення пацієнтів з нейтропенією, у яких розвинулася гарячка і є підозра на бактеріальну інфекцію |
50 мг/кг | 1 раз на добу | Бактеріальний менінгіт Бактеріальний ендокардит |
* При документально підтвердженій бактеріємії слід розглянути питання про застосування найвищої дози із рекомендованого діапазону.
Не слід перевищувати максимальну добову дозу 50 мг/кг.
Показання у новонароджених віком 0-14 днів, які потребують особливих схем дозування:
Гострий середній отит
Для початкового лікування гострого середнього отиту може бути застосована одноразова внутрішньом'язова ін'єкція цефтриаксону у дозі 50 мг/кг.
Передопераційна профілактика інфекцій у місці хірургічного втручання
20-50 мг/кг одноразово перед операцією.
Сифіліс
Загально рекомендованою дозою є 50 мг/кг 1 раз на добу протягом 10-14 днів. Рекомендації щодо дозування при сифілісі, включаючи нейросифіліс, базуються на дуже обмежених даних. Слід також враховувати національні або місцеві рекомендації.
Тривалість лікування
Тривалість лікування залежить від перебігу хвороби. Враховуючи загальні рекомендації щодо антибіотикотерапії, застосування цефтриаксону слід продовжувати протягом 48-72 годин після зникнення проявів гарячки або підтвердження досягнення ерадикації бактеріальної інфекції.
Пацієнти літнього віку
За умови задовільної функції нирок і печінки корекція дози пацієнтам літнього віку не потрібна.
Пацієнти з печінковою недостатністю
Наявні дані свідчать про відсутність необхідності коригувати дозу для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю, якщо функція нирок не порушена.
Немає даних досліджень щодо пацієнтів з тяжкою печінковою недостатністю (див. розділ Фармакокінетика).
Пацієнти з нирковою недостатністю
У пацієнтів з порушеною нирковою функцією немає необхідності знижувати дозу цефтриаксону, якщо функція нирок не порушена. Лише у разі ниркової недостатності у передтермінальній стадії (кліренс креатиніну менше 10 мл/хв) добова доза цефтриаксону не має перевищувати 2 г.
Для пацієнтів, які перебувають на діалізі, немає потреби у додатковому введенні препарату після діалізу. Цефтриаксон не видаляється з організму шляхом перитонеального діалізу або гемодіалізу. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.
Пацієнти з тяжким порушенням функції печінки і нирки
При одночасному тяжкому порушенні функцій нирок та печінки рекомендується ретельний клінічний моніторинг безпеки та ефективності препарату.
Спосіб введення
Внутрішньом'язове введення
Препарат можна вводити шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції. Внутрішньом'язову ін'єкцію слід робити у центр відносно великого м'яза. Рекомендується вводити не більше 1 г в одну ділянку.
Якщо лідокаїн застосовувати як розчинник, отриманий розчин ніколи не слід вводити внутрішньовенно (див. розділ «Протипоказання»). Для детальної інформації рекомендується ознайомитися з інструкцією для медичного застосування лідокаїну.
Застосування лідокаїну передбачає попереднє проведення проби для визначення індивідуальної чутливості до цього лікарського засобу.
Внутрішньовенне введення
Препарат можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю не менше 30 хвилин (шлях, якому віддається перевага) або шляхом повільної внутрішньовенної ін'єкції тривалістю більше 5 хвилин. Внутрішньовенне переривчасте введення слід здійснювати протягом 5 хвилин переважно у великі вени. Внутрішньовенні дози по 50 мг/кг або більше слід вводити шляхом інфузії немовлятам і дітям віком до 12 років. Новонародженим внутрішньовенні дози слід вводити протягом 60 хвилин з метою зменшення потенційного ризику білірубінової енцефалопатії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»). Питання про внутрішньом'язове введення слід розглядати, коли внутрішньовенний шлях введення неможливий або менш прийнятний для пацієнта. Дози, що перевищують 2 г, слід вводити внутрішньовенно.
Цефтриаксон протипоказаний новонародженим (≤ 28 днів), якщо їм потрібне (або очікується, що буде потрібне) лікування кальційвмісними внутрішньовенними розчинами, включаючи інфузійні розчини, які містять кальцій, такі як парентеральне харчування, у зв'язку з ризиком утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).
Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера або розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах або для подальшого розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення, оскільки може утворитися преципітат. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Тому не можна змішувати або одночасно вводити цефтриаксон з розчинами, які містять кальцій (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Несумісність»).
З метою передопераційної профілактики інфекцій у місці хірургічного втручання цефтриаксон слід вводити за 30-90 хвилин до хірургічного втручання.
Розведення . З урахуванням необхідної дози слід визначити необхідну кількість флаконів. Для внутрішньовенного або внутрішньом'язового введення додати рекомендований об'єм розчину для розведення, вказаний у таблиці нижче, після чого добре cтрусити флакон до повного розчинення вмісту флакона.
Для внутрішньовенної інфузії додати 15 мл розчину для розведення та добре cтрусити до повного розчинення вмісту флакона.
Відібрати 15 мл отриманого розчину та додати до 25 мл рідини для розведення в інфузійному флаконі, щоб підготувати дозу пацієнта (доводячи до загального об'єму 40 мл, як вказано у нижченаведеній таблиці).
Розчин слід вводити шляхом внутрішньовенного введення, як описано в даному розділі
Порошок | Розчин для розведення | Кількість розчину | Об'єм заміщення | |
Внутрішньом'язова ін'єкція | 1000 мг | 1 % Лідокаїн для ін'єкцій | 3,5 мл | 0,63 мл |
Внутрішньовенна ін'єкція | 1000 мг | Вода для ін'єкцій | 10 мл | 0,63 мл |
Внутрішньовенна ін'єкція | 2000 мг | Розчин глюкози 5 %, 0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій Розчин натрію хлориду для ін'єкцій (0,45 % натрію хлориду та 2,5 % глюкози) Декстран 6 % у розчині глюкози для ін'єкцій 5 % гідроксіетилкрохмаль 6-10 % інфузії** | 40 мл | 1,25 мл |
* Розчин цефтриаксону у лідокаїні не слід застосовувати внутрішньовенно
**6 % інфузія: 30 г гідроксіетилкрохмалю, 4,5 г натрію хлориду, води для ін' єкцій до 500 мл.
10 % інфузія: 50 г гідроксіетилкрохмалю, 4,5 г натрію хлориду, води для ін' єкцій до 500 мл.
У разі застосування інших рідин для розведення слід перевірити сумісність із цефтриаксоном. Отриманий розчин має бути прозорим, вільним від сторонніх включень.
Діти.
Препарат застосовувати дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози».
Передозування.
При передозуванні може спостерігатися нудота, блювання, діарея. У разі передозування гемодіаліз чи перитонеальний діаліз не зменшать надмірні концентрації препарату у плазмі крові. Специфічного антидоту не існує. Лікування передозування симптоматичне.
Побічні реакції.
Побічними реакціями, що найчастіше спостерігалися при застосуванні цефтриаксону, є еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія, діарея, висип та підвищення рівня печінкових ферментів.
Частоту виникнення небажаних реакцій на цефтриаксон визначали за даними клінічних досліджень.
За частотою явища класифіковані таким чином:
дуже поширені (≥ 1/10);
поширені (≥ 1/100 < 1/10);
непоширені (≥ 1/1000 < 1/100);
рідко поширені (≥ 1/10000 < 1/1000);
частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: непоширені – грибкові інфекції статевих органів; рідко поширені – псевдомембранний коліт b ; частота невідома a – суперінфекції b .
З боку системи крові: поширені – еозинофілія, лейкопенія, тромбоцитопенія; непоширені – гранулоцитопенія, анемія, розлади коагуляції; частота невідома a – гемолітична анемія b , агранулоцитоз.
З боку імунної системи: частота невідома a – анафілактичний шок, анафілактичні реакції, анафілактоїдні реакції, реакції гіперчутливості b .
З боку нервової системи: непоширені – головний біль, запаморочення; частота невідома a – судоми.
З боку органів слуху: частота невідома a – вертиго.
З боку дихальної системи: рідко поширені – бронхоспазм.
З боку травного тракту : поширені – діарея b , рідкі випорожнення; непоширені – нудота, блювання; частота невідома a – панкреатит b , стоматит, глосит.
З боку гепатобіліарної системи : поширені – підвищення рівня печінкових ферментів; частота невідома a – преципітати у жовчному міхурі b , ядерна жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини : поширені – висип; непоширені – свербіж; рідко поширені – кропив'янка; частота невідома a – синдром Стівенса-Джонсона b , токсичний епідермальний некроліз b , багатоформна еритема, гострий генералізований екзантематозний пустульоз.
З боку сечовидільної системи : рідко поширені – гематурія, глюкозурія; частота невідома a – олігурія, утворення преципітатів у нирках (оборотні).
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату : непоширені – флебіт, біль у місці інʼєкції, пропасниця; рідко поширені – набряк, озноб.
Дані лабораторних аналізів: непоширені – підвищення рівня креатиніну у крові; частота невідома a – хибно-позитивні результати тесту Кумбса b , хибно-позитивні результати аналізу на галактоземію b , хибно-позитивні результати неферментних методів визначення глюкози b .
a На основі постмаркетингових звітів. Оскільки інформація про ці реакції добровільно надходила від населення у невизначеній кількості, неможливо достовірно оцінити їх частоту, у зв'язку з цим вона характеризується як невідома
b Див. розділ «Особливості застосування»
Інфекції та інвазії.
Випадки діареї після застосування цефтриаксону можуть бути пов'язані із Clostridium difficile. Слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів (див. розділ «Особливості застосування»).
Преципітати кальцієвої солі цефтриаксону.
Рідкісні випадки тяжких небажаних реакцій, іноді з летальними наслідками, зареєстровані у недоношених та доношених новонароджених (віком < 28 днів), яким внутрішньовенно вводили цефтриаксон та препарати кальцію. При аутопсії у легенях та нирках були виявлені преципітати кальцієвої солі цефтриаксону. Високий ризик утворення преципітатів у новонароджених є наслідком їх малого об'єму крові та довшого, ніж у дорослих, періоду напіввиведення цефтриаксону (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Зареєстровані випадки утворення преципітатів у нирках, переважно у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (наприклад ≥ 80 мг/кг/добу) або загальні дози понад 10 грамів, а також мали додаткові фактори ризику (наприклад, обмежене споживання рідини або постільний режим). Ризик утворення преципітатів зростає у пацієнтів, позбавлених рухливості або у хворих у стані зневоднення. Преципітати можуть супроводжуватися симптомами або бути асимптоматичними, можуть призводити до ниркової недостатності та анурії, і зникають після припинення застосування цефтриаксону (див. розділ «Особливості застосування»).
Зареєстровані випадки утворення преципітатів кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі, переважно у пацієнтів, яким препарат вводили у дозах, вищих за стандартну рекомендовану дозу. У дітей, за даними проспективних досліджень, частота утворення преципітатів при внутрішньовенному введенні препарату була різною – у деяких дослідженнях понад 30 %. При повільному введенні препарату (протягом 20-30 хвилин) частота утворення преципітатів, вочевидь, нижча. Утворення преципітатів зазвичай не супроводжується симптомами, але у рідкісних випадках виникали такі клінічні симптоми як біль, нудота і блювання. У таких випадках рекомендується симптоматичне лікування. Після припинення застосування цефтриаксону преципітати зазвичай зникають (див. розділ «Особливості застосування»).
Термін придатності.
2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 30 °С в оригінальній упаковці. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Приготовлений розчин зберігати не більше 6 годин при температурі не вище 25 °С і не більше 24 годин у холодильнику (2-8 °С).
Несумісність.
Цефтриаксон несумісний з амсакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Не слід змішувати або додавати до інших препаратів, крім тих, що зазначені в розділі «Спосіб застосування та дози». Цефтриаксон не слід змішувати з кальційвмісними розчинами, такими як розчин Рінгера або розчин Гартмана, у зв'язку з тим, що можуть утворюватися преципітати. Цефтриаксон не слід змішувати або вводити одночасно з розчинами, які містять кальцій, включаючи розчини для парентерального харчування (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Упаковка.
По 1 флакону у картонній упаковці.
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Cенс Лабораторіc Пвт. Лтд.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності .
VI/51B, п/с № 2, Кожуванал, Пала, Коттаям – 686 573, Керала, Індія.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа