ОРГИЛ табл. п/о 500 мг №10

Для медицинского использования лекарственного средства

Orgil ^® .

(Orgyl ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: орнитазол (орнидазол);

1 таблетка содержит 500 мг орнидазола;

Вспомогательные вещества: целлюлозный микрокристаллический, кукурузный крахмал, стеарат магния, натрийный кроскармен, Opadry 03B53217 Оранжевое покрытие: гипромелоза, диоксид титана (E 171), желтый FCF (E 110), полиэтиленгликоль.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты оболочкой.

Основные физические и химические свойства: круглые таблетки покрыты оранжевой оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, используемые в случае амебиаса и других пропуктовых инфекций. Производные нитроимидазола. Орнидазол. ATH P01A B03 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Орнидазол - антипрото и антибактериальный агент, производное 5-нитромидазола. Активен Trichomonas Vaginalis , Entamoeba Histolytica , Giardia Lamlia ( Gardia Intestinalis ) , а также некоторых анаэробных бактерий , таких как бактерии , Closebacterium SPP . и анаэробные кокки.

Согласно механизму действий орнидазола - ДНК тропический препарат с селективной активностью микроорганизмов, имеющих ферментные системы, которые способны восстановить нитрогруппу и катализировать взаимодействие белков группы ферридексинов с нитросоединениями. После проникновения препарата в микробной клетке механизм его действия обусловлен восстановлением нитро-группы под воздействием нитроэедуктаза микроорганизма и активности уже восстановленного нитроимидазола. Изделия изготовления образуют комплексы с ДНК, вызывая ее деградацию, нарушают процессы репликации и транскрипции ДНК. Кроме того, продукты препарата метаболизма имеют цитотоксические свойства и нарушают процессы клеточного дыхания.

Фармакокинетика.

Поглощение.

После внутреннего использования орнидазол быстро всасывается в желудочно-кишечный тракт. Среднее всасывание составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3 часов.

Распределение.

Привязка орнидазола с белками плазмы крови составляет приблизительно 13%. Активный ингредиент проникает в спинальную жидкость, другие жидкости тела и в ткани.

Концентрация орнидазола в плазме крови находится в диапазоне 6-36 мг / л, то есть на уровне считается оптимальным для различных показаний для использования препарата. После нескольких доз доз 500 мг и 1000 мг со здоровыми добровольцами каждые 12 часов коэффициента кумуляции - 1,5-2,5.

Метаболизм.

Орнидазол метаболизируется в печени с образованием в основном 2-гидроксиметил-и α-гидроксиметилметаболитов. Оба метаболиты менее активны на трихомонас вагиналис и анаэробных бактериях, чем без изменений орнидазола.

Разведение.

Период полураспада составляет примерно 13 часов. После одноразового применения доза 85% выделяется в течение первых 5 дней, в основном в виде метаболитов. Около 4% приемной дозы получено почками в неизменной форме.

Особенности фармакокинетики с определенными нарушениями функционирования органов и систем.

Нарушение функций печени.

Срок годности активного вещества в циррозе печени увеличивается до 22 часов, зазор уменьшается (35 по сравнению с 51 мл / мин) по сравнению со здоровыми лицами.

Нарушение функций почек.

Фармакокинетика орнидазола не изменяется нарушениями функционирования почек, поэтому доза получения препарата не требуется.

Орнидазол выводится во время гемодиализа. Перед началом гемодиалисиса необходимо использовать дополнительные 500 мг орнидазола, если суточная доза составляет 2 г в день или дополнительно 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г в день.

Дети.

Фармакокинетика орнидазола у детей (в том числе новорожденных) аналогична для взрослых фармакокинетика.

Клинические характеристики.

Индикация.

Трихомониаз (мочеполовые инфекции у женщин и мужчин, вызванные трихомонами вагинал); Amebiasis (все кишечные инфекции, вызванные Entamoeba Histolytica, включая амомию дизентерии, все дополнительные формы амебиаса, особенно амэб абсцесса печени); Джиардиаз; Предотвращение инфекций, вызванных анаэробными бактериями после хирургических вмешательств на толстой кишке и гинекологическом вмешательствах.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или других производных нитромидазола. Пациенты с поражением центральной нервной системы (эпилепсия, поражение мозга, рассеянный склероз); Патологические поражения крови или других гематологических аномалий.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

В отличие от других производных нитромидазола, орнидазол не подавляют альдегидегидрогеназу и поэтому совместимы со спиртом. Однако орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов серии Coumarin, что требует соответствующей коррекции их дозировки.

Орнидазол продлевает миорелакурный эффект профессионального бромида.

Совместимое использование фенобарбитальных и других ферментов индукторов уменьшает период кровообращения в сыворотке крови, в то время как ингибиторы фермента (например, Cimetidine) увеличиваются.

Особенности приложения.

При нанесении высоких доз препарата и в случае лечения более 10 дней рекомендуется проводить клинический и лабораторный мониторинг.

У людей в истории нарушений на крови рекомендуется контролировать лейкоциты, особенно при проведении повторных курсов.

Усиление нарушений со стороны центральной или периферической нервной системы может наблюдаться при лечении препарата. В случае периферической невропатии нарушения координации движений (атаксия), головокружение или затмение сознания должны быть остановлены.

Может возникнуть обострение кандидоза, которое потребует надлежащего лечения.

В случае гемодиализа необходимо учитывать снижение периода полураспада и предписывать дополнительные дозы препарата до или после гемодиализма.

Концентрация солей лития, концентрации креатинина и электролитов должна контролироваться во время литий-терапии.

Эффект других лекарств может быть увеличен или ослаблен во время лечения.

С осторожностью использовать пациентов с пациентами с функцией печени.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит Azolnik желтый FCF запад, который может привести к аллергическим реакциям.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Исследования животных не проявляли тератогенных или токсичных эффектов орнидазола на фрукты. Поскольку контролируемые исследования по беременным женщинам не проводились, препарат противопоказан в I триместре беременности. В II и III триместре Беременность, препарат следует принимать только в присутствии абсолютных показаний, когда возможные преимущества использования препарата для матери превышают потенциальный риск для плода / ребенка.

При необходимости использование Orhil следует прекратить грудное вскармливание.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

При использовании орнидазола такие проявления возможны в качестве сонливости, мышечной жесткости, головокружение, тремор, судороги, ослабление координации, временная потеря сознания. Возможность таких проявлений должна учитываться пациентам, которые управляют автотранспортом или работают с другими механизмами.

Способ применения и доза.

Orgil ^® применяют внутренне после еды, пить небольшое количество воды.

Трихомониаз

Рекомендуемые дозированные схемы:

а) Курс лечения - 1 день:

- взрослые и дети с весом тела более 35 кг - 3 таблетки для приема вечером;

- Ежедневная доза для детей с весом тела более 20 кг составляет 25 мг орнидазола на 1 кг массы тела для 1 приема.

б) курс лечения - 5 дней:

- Взрослые и дети с весом тела более 35 кг - 2 таблетки (1 таблетка утром и вечером).

Дети с весом тела менее 35 кг - не рекомендуется.

Чтобы устранить возможность повторной инфекции, сексуальный партнер должен пройти тот же курс лечения.

Amebiasis.

Возможные схемы лечения:

а) 3-дневный курс лечения пациентов с амиальной дизентерией;

б) 5-10 дневного курса лечения со всеми формами амебиаса.

Рекомендуемая дозированная схема препарата:

Огни

Взрослые и дети с весом тела более 35 кг назначают 3 таблетки один раз вечером, дети с весом тела менее 35 кг - одноразовый прием дозы со скоростью 40 мг / кг массы тела в день. Продолжительность лечения составляет 1-2 дня.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями.

Продолжительность послеоперационной терапии, как правило, составляет 5-10 дней, но она должна быть определена на основе эксплуатации клинических данных. Таблетки Orgil ^® должны быть назначены после стабилизации состояния эксплуатации и самообновления лекарственных средств. Назначить 1 таблетку каждые 12 часов.

Для детей суточная доза составляет 20 мг на 1 кг массы тела для 2 приемов в течение 5-10 дней.

Для предотвращения смешанных инфекций следует использовать Orgil ^® в сочетании с аминогликозидами, антибиотиками пенициллина и серию цефалоспорина. Лекарства должны использоваться отдельно.

Дети.

Противопоказан детям до 3 лет.

Дети препарат используются в соответствии с рекомендациями для дозировки, упомянутой в «Способ применения и дозы » .

Передозировка.

Симптомы: при передозировке возможной потерю сознания, головной боли, головокружения, дрожания, судороги, диспепсии расстройства или повышение проявлений других побочных реакций.

Лечение: симптоматический, специфический антидот неизвестен.

Чтобы удалить орнидазол из организма, рекомендуется промыть желудок или гемодиализ. В случае суда рекомендуется внутривенный диазепам.

Неблагоприятные реакции.

Побочные эффекты орнидазола в зависимости от дозы.

Из системы крови и лимфатической системы: ингибирование гематологии костного мозга , нейтропения.

Из иммунной системы: реакция гиперчувствительности, включая проявления кожи аллергических реакций.

Из кожи и подкожной клетки : кожная сыпь, ангионевротические отеки, зуд, уравнение.

Из нервной системы: головная боль, усталость, возбуждение, путаница, тремор, жесткость, координация, судороги, временная потеря сознания, признаки сенсорной или смешанной периферической невропатии, головокружение, сонливость.

Из желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, металлический аромат во рту, сухость во рту, изменения в вкусовых ощущениях, диспепсия.

С стороны гепатобилиарной системы: гепатотоксичность, изменения в печеночных функциональных образцах.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ° С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 10 таблеток в блистере; 1 волдырь в картонной упаковке.

Категория выпуска. По рецепту.

Режиссер.

Kusum helthker pvt ltd. /

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Местоположение производителя и его адрес места деятельности.

SP-289 (A), Riiko Промышленная зона, Шопанки, Бхивади, расст. Альвар (Раджастхан), Индия /

SP-289 (A), Riico Промышленная зона, Шопанки, Бхивади, расст. Альвар (Раджастхан), Индия.