ПРЕДУКТАЛ MR табл. п/пл. обол.,с мод. высв. 35 мг блистер №60

Для медицинского использования препарата

Предварительный ^® г-н

(Предпосутка ^® MR)

Место хранения:

Активное вещество: 1 таблетка содержит триметазидин цифровой хлорид 35 мг;

Вспомогательные вещества:

Таблетка: кальций гиррофосфат дигидрат, гипромелоза 4000, стеарат магния, нонидон, диоксид диоксида кремния небесина;

Оболочка: глицерин, Macroool 6000, стеарат магния, гпромелоза, оксид железа красный (E 172), диоксид титана (E 171).

Доктор C формы. Таблетки покрыты пленкой оболочкой с модифицированным высвобождением.

Фармакотерапевтическая группа. Кардиология. Триметазидин. ATS CODE C01E B15.

Клинические характеристики.

Индикация.

Взрослый триметазидин показан для симптоматической обработки стабильной стенокардии, подверженной недостаточной эффективности или непереносимости антиангинальных препаратов первой линии.

Противопоказание.

Способ применения и доза.

Одна таблетка 35 мг триметазидин два раза в день во время еды.

Препарат используется устно утром и вечером.

После 3 месяцев лечения необходимо оценить результаты лечения и при отсутствии триметазидинового эффекта следует отменять.

Специальные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день утром во время завтрака (см. Раздел «Особенности приложения» и «Фармакокинетика»).

Пациенты пожилых людей.

У пожилых пациентов концентрация триметасидина в крови может быть увеличена из-за уменьшения возраста в функции почек (см. Раздел «Фармакокинетика»). Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 35 мг по утрам во время завтрака.

Для пожилых пациентов необходимо тщательно вводить дозу (см. Раздел «Особенности применения»).

Неблагоприятные реакции.

Неблагоприятные реакции, которые были определены как побочный эффект, которые могут быть связаны с использованием триметасидина, показанного ниже в соответствии с определенной частотой:
Очень частое (≥ 1/10); частый (≥ 1/100, <1/10); редкой (≥ 1/1000, <1/100); редкий (≥ 1/10000, <1/1000); очень редкий (<1/10000); Частота неизвестна (не может быть определена в соответствии с доступной информацией).

Передозировка.

Количество передозировки данных триметазидина ограничено. Лечение симптоматическое.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Данные об использовании триметазидин беременных женщин отсутствуют. Исследования животных не показывают прямой или косвенный опасный токсический эффект на репродуктивную систему. Для предотвращения какого-либо риска триметазидин во время беременности не рекомендуется.

Кормление грудью.

Неизвестно, проникают ли триметазидин или его метаболиты в грудное молоко. Чтобы предотвратить любой риск для новорожденных / детей, использование препарата препарата ^® MR не рекомендуется во время кормления грудью.

Дети.

Безопасность и эффективность триметасидина для детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют.

Особенности приложения.

Этот лекарственный продукт не должен использоваться для снятия атак стенокардии. Не следует назначать нестабильной стенокардией или инфарктом миокарда в качестве первичной терапии на госпитализированной стадии или в первые дни госпитализации.

В случае атаки нестабильной стенокардии на фоне текущей терапии необходимо пересмотреть болезнь пациента и приспосабливать лечение (медицинскую терапию и возможность реваскуляризации).

Trimetazidine может вызвать или ухудшить симптомы паркинсонизма (тремор, акинез, мышц Hypertonus), который следует регулярно исследовать, особенно у пожилых пациентов. В сомнительных случаях пациенты должны быть направлены на невропатолог для соответствующих опросов.

С появлением моторных расстройств, таких как симптомы паркинсонизма, синдром «беспокойные ноги», тремор, нестабильность движения, триметазидин следует отменять.

Эти случаи имеют низкую частоту и обычно исчезают после окончания; У большинства пациентов - в течение 4 месяцев после прекращения триметазидина. Если симптомы паркинсонизма хранятся более 4 месяцев после отмены, необходимо обратиться к нейропатологу.

Может быть снижение, связанное с мгновенной походкой или артериальной гипотензией, особенно у пациентов, принимающих антигипертензивное лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Нужно предписывать триметазидин с осторожностью:

- пациенты с умеренной почечной недостаточностью (см. Раздел «Способ применения и доза» и «фармакокинетика»);

- Пациенты, в возрасте более 75 лет (см. «Способ применения и дозы»).

Возможность влиять на скорость реакции при движении автомобильным транспортом или работать с другими механизмами.

Согласно клиническим исследованиям, триметазидин не влияет на гемодинамику, но в периоде Сосформметинга были зафиксированы случаи головокружения и сонливости (см. Раздел «Побочные реакции»), которые могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Не было взаимодействия с другими лекарственными средствами. В частности, триметасидин можно вводить в сочетании с гепарином, кальципарином, витамином К, оральными липидизационными препаратами, аспиринами, β-блокаторами, антагонистами кальция, антагонистами диэлиализации (триметазидин не влияет на уровень плазмы крови в крови).

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия.

В связи с сохранением энергетического метаболизма в клетках, которые страдают гипоксии или ишемии, триметазидин предотвращает уровень внутриклеточной АТФ, обеспечивающий правильное функционирование ионных насосов и трансмембранно-калиевого потока при сохранении клеточного гомеостаза.

Триметазидина ингибирует β-окисление жирных кислот, блокируя длинновую цепочку

3-кетоацил-COA тиолазу (3-кат), который увеличивает окисление глюкозы. В клетках в ишемии процесс получения энергии путем окисления глюкозы требует менее кислорода по сравнению с процессом получения энергии с помощью β-окисления жирных кислот. Усовершенствование процесса окисления глюкозы оптимизирует энергетические процессы в клетках и соответственно поддерживает достаточный энергетический метаболизм в ишемии.

Фармакодинамические эффекты.

У пациентов с коронарным сердечным заболеванием триметасидина действует как метаболический агент, поддерживая внутриклеточные уровни высокоэнергетических фосфатов в миокарде. Эффекты достигаются без сопутствующих гемодинамических эффектов

Клиническая эффективность и безопасность.

Клинические исследования продемонстрировали эффективность и безопасность использования триметасидина для лечения пациентов со стабильной стенокардией в качестве монотерапии или в случае добавления к другим препаратам в их недостаточной эффективности.

Тримпело-II исследование. Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с 426 пациентами продемонстрировало, что добавление триметазидина 60 мг в день до метопролола 100 мг (50 мг два раза в день) в течение 12 недель привело к надежному улучшению испытаний с нагрузкой и улучшения клинических симптомов по сравнению с такими При применении плацебо: общая продолжительность нагрузки - +20,1 с, р = 0,023; Общая проведенная работа - +0,54 встретилась с, р = 0,001; Время до сокращения сегмента ST составляет 1 мм - +33,4 с, р = 0,003; время до атаки стенокардии - +33,9 с, р <0,001; Количество стенокардии / недели - -0,73, р = 0,014; Использование квадроцикловых нитратов / неделя - -0,63, р = 0,032, без изменения гемодинамики.

Изучение продажи. Рандомизированные двойные слепые контролируемые плацебо-исследования с участием 223 пациентов, продемонстрировали, что в подгруппе пациентов (N = 173), что добавляли триметазидин, модифицированные таблетки высвобождения, 35 мг (два раза в день) до 50 мг атенолола (один раз в день) для 8 недель, было надежное увеличение (+34,4 с, р = 0,03) времени до того, как уменьшение сегмента ST составляет 1 мм нагрузки с нагрузками с нагрузками по сравнению с такими, как плацебо используется через 12 часов после получения препарата. Также подтверждено надежной разницей между триметазидин и плацебо время до возникновения атаки стенокардии (P = 0,049). Согласно другим показателям вторичных конечных точек между двумя группами пациентов, не было существенного разницы (полное время загрузки, общая работа и клинические конечные точки).

Исследование Vasco. В ходе рандомизированного двойного слепого исследования с участием пациентов с 1962 года, которые продолжали 3 месяца до терапии атенолола в дозе 50 мг в день, триметазидин добавляли в дозе 70 мг в день или 140 мг или плацебо. В целом население, которое включало пациентов с симптомами и без них, триметазидин не продемонстрировал преимущества как для эргометрических показателей (полное время физической активности, время, прежде чем снизить сегмент ST-сегмента 1 мм и время до атаки ангины) и конечных точек. Но после XOK анализ подгрупп пациентов с симптомами (N = 1574) показал, что при использовании триметазидина в дозе 140 мг в день было значительное улучшение общей физической активности (+ 23,8 секунды против +13,1 с в плацебо; p = 0,001) и время до атаки стенокардии (+46,3 c против плацебо +32,5 ° C; p = 0,005).

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация триметазидина в крови наблюдается в среднем через 5 часов после получения планшета. В течение дня концентрация плазмы стабильна: в течение 11 часов после принятия концентрации таблетки триметазидина в плазме не менее 75% от максимальной концентрации. Состояние стабильной концентрации установлено на ближайшее время в 60-х годах. Еда не влияет на фармакокинетические характеристики триметасидина. Объем распределения составляет 4,8 л / кг; Привязка к белкам низко: согласно измерениям in vitro - 16%.

Триметасидин в основном из мочи, предпочтительно в неизменной форме. Срок экстракции составляет в среднем 7 часов для здоровых молодых добровольцев и 12 часов для лиц более 65 лет. Полный выход триметасидина является результатом почечной очистки, который напрямую коррелирует с зазором креатинина, и, менее, является результатом клиренса печени, что уменьшается с возрастом.

Специальные группы пациентов.

Пациенты пожилых людей . У пожилых пациентов можно увеличить концентрацию триметасидина в возрасте уменьшения почечной функции.

Нарушение функции почек. Концентрация триметасидина в крови увеличивается у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина - 30-60 мл / мин) и у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (зазор креатинина <30 мл / мин).

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: розовый цвет, таблетки в форме диоксида, покрытые скорлупой пленки, с тиснением на одной стороне или без штамповки.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

На 30 таблеток в блистере (ПВХ / алюминий); 2 волдырями в коробке.

Категория выпуска.

По рецепту.

Режиссер.

Laboratories Server Industrial, Франция /

Les Laboratoires Servier Industrie, Франция.

Место расположения:

905 Ruth de Saran 45520 Peeed, Франция /

905 Route de Saran 45520 Gidy, Франция.

Режиссер.

Anfamm Enterprise Pharmaceutical At, Польша /

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne SA, Польша.

Место расположения:

улица. Annolop 6B-03-236 Варшава, Польша /

Ул. Annolop 6B-03-236 Варшава, Польша.

Режиссер.

ООО "СЕРдикс", Российская Федерация /

ООО "СЕРдикс", Российская Федерация.

Место расположения:

Москва Москва, с. Софина, бутон. 1/1, 142150, Российская Федерация /

Г. Москва, Д. Софинь, с. 1/1, 142150, Российская Федерация

Кандидат.

ООО "Сервиена Украина", Украина.

М существования заявителя:

Улица Бульвар-Кудрявская, Дом 24, Шевченковский район, Киев, 01054, Украина.

В случае возникновения вопросов о лекарственном продукте, пожалуйста, свяжитесь с заявителем (владелец регистрационного сертификата) в тел.: (044) 490 3441, Факс: (044) 490 3440.