ОСПАМОКС табл. п/плен. оболочкой 500 мг №12

И ntructs IYA

Для медицинского использования лекарственного средства

OSPAMOX ^® .

( OSPAMOX ^® )

Место хранения:

Активный ингредиент: амоксициллин;

1 таблетка содержит амоксициллин 500 мг или 1000 мг в виде амоксициллина тригидрата;

Вспомогательные вещества: стеарат магния, напечатаны (K 25), гликолят натрия гликолята (тип a), микрокристаллическая целлюлоза;

Оболочка: диоксид титана (E 171), тальк, гипромелоза.

Лекарственная форма. Таблетки покрыты пленкой оболочкой.

Основные физико-химические свойства: овальные, диоксидные таблетки от белого до кремового цвета с характерным запахом, с фигурой с обеих сторон.

Фармакотерапевтическая группа.

Антимикробные для системного применения. Бета-лактамические антибиотики. Пенициллин широкий спектр. Амоксициллин. ATH J01C A04 код.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксициллин представляет собой полусинтетический аминопеницилин антибиотик широкого спектра действий для перорального введения. Ингибирует синтез клеточной стенки бактерий. Имеет широкий спектр противомикробных действий.

Чувствительные препараты типы микроорганизмов чувствительны:

- грамположительные аэробы: энтекалкокКоккус фекалис , листерия моноцитогены , стрептококки агалактии , стрептококки BOVIS , streptococcus pyogenes ;

- Грамотрицательные аэробы: Helicobacter Pylori;

Endococcus Faecium , Streptococcus Pneumoniae , Streptococcus Viridans , Escherichia Coli , Haemophilus Partenzae , Haemophilus Para Para , Moraxella Catarrhalis , Proteus Mirabilis , Prevotella , Fusobacterium SPP .

Устойчивые виды как: стафилококк Aureus , Acinetobacter , Citrobacter , Enterobacter , Klebsiella , Legionella , Morganella Morganii , Proteus Vulgaris , Proventencia , Pseudomonas , Serratia , Bacteroides Fragilis , Chlamydia , Mycoplasma , Rickettsia .

Фармакокинетика.

Поглощение. Абсолютная биодоступность амоксициллина зависит от дозы и находится в диапазоне от 75 до 90%. В дозах 250 мг до 1000 мг биодоступности (AUC и C _{максимальных} параметров) линейно пропорционально дозы. При более высоких дозах степень поглощения уменьшается. Питание практически не влияет на поглощение препарата. После получения одной дозы 500 мг концентрация амоксициллина в плазме крови составляет 6-11 мг / л. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается за 1-2 часа.

Распределение. Приблизительно 17% амоксициллина связываются с белками в плазме крови. Терапевтическая концентрация препарата быстро достигается в сыворотке, легких, выделениях бронхов, среднего ушной жидкости, желчи и мочи. Концентрация амоксициллина в желчке превышает его концентрацию в крови 2-4 раза. Амоксициллин плохо проникает в спинальную жидкость; Однако при воспалении церебральных мембран (например, в менингите) концентрация в спинномозговой жидкости составляет приблизительно 20% концентрации плазмы крови.

Метаболизм. Амоксициллин частично метаболизируется, большинство его метаболитов неактивны.

Разведение. Amoxicillin получен преимущественно почками. Приблизительно 60-80% принятой дозы устраняет через 6 часов в неизменном состоянии. Период полураспада амоксициллина составляет 1-1,5 часа. В нарушение функции почек положительный период амоксициллина увеличивается и достигает 8,5 часов в анурии.

День-жизнь амоксициллина не меняется нарушение функции печени.

Клинические характеристики.

Индикация.

Вызванные микроорганизмами инфекции чувствительно к лекарственному продукту:

- дыхательные пути;

- мочеполовая система;

- пищеварительный тракт (включая искоренение Helicobacter Pylori у пациентов с язвой

желудок или двенадцатиперстная кишка, в комбинированной терапии);

- кожа и мягкие ткани.

При использовании амоксициллина в комбинированной терапии для уничтожения Helicobacter Pylori , информация о других лекарствах, используемых в комбинированной терапии.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к амоксициллину к другим пенициллам или в вспомогательные вещества препарата. Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности (включая анафилаксию) до бета-лактама антибиотиков (включая цефалоспорины, карбапены или монобакты).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия.

Пробенецид. Не рекомендуется одновременное использование с амоксициллином. Пробененоцид уменьшает почечную трубчатую секрецию амоксициллина, что может привести к увеличению его уровня в плазме крови и продлении действий.

Алопуринол. Одновременное использование с амоксициллином способствует возникновению кожных аллергических реакций.

Тетрациклины. Тетрациклины и другие препараты, которые делают бактериостатические эффекты (антибиотики серии тетрациклин, макролидов, хлорамфеникол) , могут нейтрализовать бактерицидный эффект амоксициллина.

Параллельное применение аминогликозидов является опция (синергетический эффект).

Оральные антикоагулянты. При применении антибиотиков серии пенициллина и антикоагулянтов не было сообщений об их взаимодействии. Однако отдельные случаи увеличения уровня международного нормализованного отношения (МНВ) у пациентов, которые одновременно принимали амоксициллин и аценокумарол или варфарин. Если такое приложение требуется, необходимо тщательно контролировать время протромбинов или MNV с добавлением или прекращением лечения амоксициллина. Кроме того, возникает необходимость дозы пероральных антикоагулянтов.

MetoTrexate. Использование амоксициллина с метотрексатом приводит к увеличению токсического действия последнего. Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, поэтому необходимо проверить его концентрацию в сыворотке.

Другие виды взаимодействия.

Увеличенный уровень амоксициллина в плазме крови и моче может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований. При использовании химических методов наблюдаются положительные результаты.

При тестировании на наличие глюкозы в моче рекомендуется использовать ферментативный метод глюкозы оксидазы.

Наличие амоксициллина может повлиять на результаты количественного определения эйриола у беременных женщин.

Особенности приложения.

Гиперчувствительность. До начала лечения амоксициллином необходимо точно определить наличие в истории реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие антибактериальные препараты бета-лактама и аллергенов.

Серьезные, а иногда и даже смертельные случаи гиперчувствительности (анафилактоидные реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллина. Такие реакции могут возникнуть у пациентов с наличием повышенной чувствительности к пенициллинам в анамнезе или наличие гиперчувствительности к различным аллергенам. В случае аллергической реакции амоксициллина терапии необходимо остановить и назначать подходящее лечение.

Нечувствительные микроорганизмы . Поскольку амоксициллин не предназначен для лечения некоторых типов инфекций, то препарат должен использоваться только при определении патогенного микроорганизма или, когда есть основания полагать, что этот инфекционный патоген, вероятно, будет чувствителен к амоксициллину действию (см. Фармакологический Свойства ). Это особенно верно для пациентов, леченных инфекциями мочеполовой системы и тяжелых инфекций ENT.

Судороги. У пациентов с расстройством почек, а также те, кто принимает высокие дозы препарата, будь то предрасположенность (например, наличие в анамнезе эпилептических атак, обработанная эпилепсия, менингит (см. Раздел « Побочные реакции» ) может возникнуть.

Почечная недостаточность. У пациентов с почечной недостаточностью дозы амоксициллина следует регулировать в зависимости от степени почечной недостаточности.

Кожные реакции. Появление в начале лечения сгенерированной эритемы с лихорадкой, связанным с пустулами, может представлять собой симптом острых обобщенных экзантмического пустокола. В этом случае необходимо прекратить лечение и впоследствии противопоказано использовать амоксициллин.

Использование амоксициллина следует избегать по подозревающему инфекционному мононуклеозу , поскольку возникновение сыпь корроидов в этом случае может быть связано с повышенной чувствительностью к пенициллинам.

Реакция Яриши-Херкгемера. Следует отметить, что при лечении заболевания извести с амоксициллином может наблюдаться реакцией Yaris-HerXgemer (см. Раздел « Побочные реакции» ), что происходит в результате бактерицидного действия амоксициллина на патогене болезни Лайма - Спирочерца Боррелии Burgdorferi .

Сопротивление. Длительное использование препарата иногда может вызвать чрезмерный рост нечувствительности к микрофлору препарата. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действий, может возникнуть суперинфекция.

Псевдомбранный колит. При использовании практически всех антибактериальных препаратов, в том числе амоксициллин, как сообщается, развивает антибиотический колит из легкой степени к угрозе жизни. В случае тяжелой диареи, характерной для псевдомембранозного колита, рекомендуется прекратить использование препарата и принимать соответствующие меры. Использование антипсистальтических агентов противопоказано.

Необходимые меры также должны быть приняты в возникновение геморрагического колита или реакций гиперчувствительности.

Продолжение терапии. В течение долгого времени в лечении рекомендуется периодически оценивать функции систем организма, включая почечную, печень и гематопоэтическую систему. Сообщается, что повышает уровни ферментов печени и случаи изменений в кровообращенных показателях.

Антикоагулянты. Очень редко сообщают продление протромбинового времени у пациентов, которые использовали амоксициллин. При одновременном введении препарата с антикоагулянтами, соответствующим контролем и регулировкой дозы последнего, если необходимо.

Crystaluria. У пациентов с уменьшенным диурезсом Кристалярия очень редко наблюдалась. Кроме того, при нанесении высоких доз препарата необходимо использовать достаточное количество жидкости для предотвращения кристаллерия, что может быть вызвано амоксициллином. Наличие высокой концентрации амоксициллина в моче может вызывать осадок в мочевом катетере, поэтому его следует визуально проверить на определенные интервалы.

Осторожно для недоношенных детей и в неонатальном периоде: следует контролировать функцию почек, печени и крови.

При использовании амоксициллина в комбинированной терапии для ликвидации Helicobacter Pylori необходимо ознакомиться с инструкциями по медицинскому применению других лекарств для комбинированной терапии.

Применение во время беременности или грудного вскармливания.

Амоксициллин проникает в барьер плацентар; Его концентрация в плазме крови составляет приблизительно 25-30% от концентрации плазмы беременной крови. Ограниченные данные об использовании амоксициллина во время беременности указывают на отсутствие нежелательных воздействий на плод / новорожденный. Исследования животных показали отсутствие тератогенного действия амоксициллина. При необходимости назначение амоксициллина во время беременности должна быть тщательной оценкой соотношения потенциального риска для плода и ожидаемых преимуществ женщине.

Амоксициллин выпускается в небольшом количестве грудного молока, поэтому невозможно исключить риск развития гиперчувствительности у ребенка во время грудного вскармливания. Использование препарата в этот период возможна только при ожидаемых выгодах женщине, превышает потенциальный риск для ребенка. Грудное вскармливание должно быть остановлено, если новорожденного обладают желудочно-кишечными расстройствами (диарея, кандидоз или кожные сыпы).

Фертильность. Данные о влиянии амоксициллина на фертильность у людей отсутствуют. В ходе изучения репродуктивной токсичности на животных заметили отсутствие воздействия на фертильность.

Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.

Выясняя индивидуальную реакцию на препарат (может быть головокружение, судороги), рекомендуется соблюдать осторожность во время вождения автомобильным транспортом или другими механизмами.

Способ применения и доза.

Дозы амоксициллина устанавливают доктора в зависимости от возраста, массы тела и состояния почек пациента, а также от чувствительности микроорганизмов и локализации инфекционного процесса.

Еда не влияет на поглощение амоксициллина. Таблетка должна проглатываться полностью или разделена на части, не жевать, запросит 1 чашку воды.

Дозировка В случае инфекционных воспалительных заболеваний света и умеренных взрослых и детей от 12 лет (с весом тела более 40 кг) рекомендуется принимать 500-750 мг 2 раза в день или 500 мг 3 раза в день.

При лечении хронических заболеваний в случае рецидива инфекция тяжелой дозы препарата может быть увеличена и рекомендуется распределиться по 3 методам: взрослые предписаны на 750-1000 мг 3 раза в день; Дети от 12 лет - до 60 мг / кг / день для 3 приемов.

Дети с весом тела <40 кг.

Ежедневная доза для детей составляет 40-90 мг / кг / день, распределена на 2-3 методах (не превышающих доза 3 г / день), в зависимости от показаний, тяжести заболевания и чувствительности микроорганизмов.

Данные фармакокинетики и фармакодинамики показывают, что использование препарата три раза в день более эффективно, чем два раза в день (суточная доза препарата рекомендуется распределяться на 2 приема, если он приближается к верхнему рекомендуемую предел).

Специальные рекомендации.

Тонсиллит: 50 мг / кг / день для 2 приема.

Острый средний отит : в высокой преобладающей зоне пневмококка с пониженной чувствительностью к пенициллинам режим дозы должен соответствовать национальным / локальным рекомендациям.

Ранняя стадия болезни Лайма (мигрирующая эритема) : 50 мг / кг / день для 3 приемов в течение 14-21 дня.

Профилактика эндокардита: взрослые - прием одной дозы 2-3 г амоксициллина в течение 1 часа до запланированной хирургической процедуры; Дети - прием одной дозы 50 мг / кг массы тела за 1 час до запланированной хирургической процедуры.

Гонорея (острый, несложный ): прием одной дозы 3 г.

Продолжительность применения. В случае инфекций легкой и средней степени препарат принимается в течение 5-7 дней. Однако, если инфекции вызваны Streptococcus, продолжительность лечения должна составлять не менее 10 дней.

При лечении хронических заболеваний местные инфекционные поражения, тяжелые лечебные инфекции, продолжительность лечения определяется клинической картиной заболевания.

Прием препарата следует продолжить в течение 48 часов после исчезновения симптомов заболевания.

Пациенты с расстройствами функций почек.

Необходимо уменьшить дозу препарат пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Пациенты с оформлением креатинина ниже 30 мл / мин рекомендуются для увеличения интервала между введением и снижение суточной дозы препарата. В случае нарушения функции почек короткие курсы лечения не рекомендуются (принимая одну дозу 3 г).

Таблица 1

Почечная недостаточность у взрослых пациентов (включая пожилых пациентов)

В конце процедуры гемодиализа следует использовать 500 мг амоксициллина.

Таблица 2

Почечная недостаточность у детей с весом тела менее 40 кг

Пациенты с расстройствами функции печени.

В случае нарушения функции печени не нужно менять дозировку.

Дети.

Для детей в возрасте до 12 лет рекомендуется другая лекарственная форма препарата - суспензия.

Передозировка.

Симптомы: нарушение функции пищеварительного тракта - тошнота, рвота, диарея, следствия которых может быть нарушением водно-электролитического баланса.

Сообщалось о случаях кристалларизма, которые иногда привели к почечной недостаточности. Спазмы могут возникать у пациентов с расстройствами функций почек или пациентами, получающими высокие дозы (см. Разделы « Особенности применения» и «боковые реакции» .)

Лечение: необходимо вызвать рвоту или промыть желудок, после чего принимать активированный углерод и осмотический слабой. Баланс воды и электролита следует поддерживать. Амоксициллин может быть удален из кровотока на гемодиализ. Специфический антидот неизвестен.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенными побочными реакциями являются диарея, тошнота и кожные сыпы.

Критерии оценки частоты развития побочных эффектов: часто (≥ 1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000), очень редко (1/10000).

Инфекции и вторжение: продление - длительное или повторное использование препарата может привести к развитию суперинферов и чрезмерного роста нечувствительных микроорганизмов или дрожжей, вызывающих кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Из системы крови и лимфатической системы: редко - эозинофилия, гемолитическая анемия; Очень редко - лейкопения, суровые нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, пангиторепения, миелосупрессия, гранулоцитопения, увеличение времени кровотечения и индекса протромбина. Эти проявления обратимыми, подверженные прекращению лечения.

Из иммунной системы: редко серьезные аллергические реакции, в том числе ангионевротические отеки (отек айвы), анафилаксия, сывороточные заболевания, аллергический васкулит, набухание гортани, анафилактический шок; Неизвестно - Реакция Yarisha-HerXgemer (см. Раздел «Особенности применения»).

Из пищеварительного тракта: часто - диарея, тошнота, рвота, метеоризм, мягкое опорожнение, зуд в области ануса, потерю аппетита, гинма (особенно во рту), сухость во рту, нарушение вкуса; Редко - изменение цвета поверхности зубов (особенно у детей при получении суспензии). Належні гігієнічні процедури для порожнини рота можуть попередити зміну кольору зубів, оскільки такій наліт здебільшого видаляється при чищенні зубів; дуже рідко – антибіотикоасоційований коліт (включаючи псевдомембранозний і геморагічний коліт), кандидоз кишечнику, забарвлення язика у чорний колір. Ці побічні явища в основному не тяжкі і минають або під час лікування, або одразу після завершення терапії. Виникненню таких явищ можна запобігти, якщо застосовувати амоксицилін під час прийому їжі.

З боку нервової системи: дуже рідко – гіперкінезія, гіперактивність, запаморочення, судоми (у пацієнтів з епілепсією і менінгітом, у разі порушення функції нирок, при застосуванні високих доз амоксициліну), асептичний менінгіт.

З боку гепатобіліарної системи: дуже рідко – гепатит, холестатична жовтяниця, помірне і короткочасне підвищення рівня печінкових ферментів (АСТ, АЛТ).

З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – шкірні висипання, кропив'янка, свербіж; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний та ексфоліативний дерматит, гострий генералізований екзантематозний пустульоз, синдром Лайєлла. Раптове виникнення кропив'янки вказує на алергічну реакцію на амоксицилін і потребує негайного припинення терапії.

З боку нирок та сечовидільної системи: рідко – гострий інтерстиціальний нефрит, кристалурія.

Інші: рідко – гарячка.

Термін придатності. 4 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Таблетки по 500 мг: по 12 таблеток у блістері; по 1 (12 ´ 1) блістеру в картонній коробці;

таблетки по 1000 мг: по 6 таблеток у блістері; по 2 (6 ´ 2) блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом

Виробник.

Сандоз ГмбХ – ТехОпс, Австрія/Sandoz GmbH – TechOps, Austria.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Біохеміштрассе 10, 6250 Кундль, Австрія/Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.