Личный кабинет
ПАКЛИТАКСЕЛ-ВИСТА конц. д/инф. 6 мг/мл фл. 25 мл №1
rx
Код товара: 305398
Производитель: Mistral Capital Management (Великобритания)
34 000,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного средства
Паклитаксел -viste.
Паклитаксел -vista.
Место хранения:
Активный ингредиент: паклитаксел;
1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела;
Вспомогательные вещества: несылатная кислотная кислота, рициновая полиэтоксилированная масло, этанол безводный.
Лекарственная форма. Концентрат для решения для инфузии.
Основные физико-химические свойства: прозрачный, слегка вязкий раствор, от бесцветного до бледно-желтого.
Фармакотерапевтическая группа. Противоопухолевые средства. Танцы. ATH L01C D01 код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Паклитаксел является антимитногеном растительного происхождения, который действует на микротрубочном аппарате клетки. Он стимулирует компиляцию микротрубочек из димеров тубулина и стабилизирует микротрубки в результате подавления деполимеризации, что вызывает подавление нормального процесса динамической реорганизации сети микротрубочек, что важно для клеточных функций при митозе и межфазе клеточный цикл. Кроме того, паклитаксел вызывает образование аномальных структур или «связь» микротрубочек во время клеточного цикла, а также несколько «звезд» микротрубочек во время митоза.
Фармакокинетика.
Концентрация паклитаксела в плазме крови после внутривенного введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой.
Фармакокинетика паклитаксела определялась после инфузии в дозах 135 и 175 мг / м 2 в течение 3 и 24 часов. Средний полупериод терминальной фазы составляет от 3 до 52,7 часа, а средние значения общего зазора варьировались от 11,6 до 24 л / м 2 ; Общий зазор имеет тенденцию к снижению с более высокими концентрациями паклитаксела в плазме крови. Среднее объем распределения в равновесии варьируется от 198 до 688 л / м 2 , что указывает на интенсивное распределение экстракции и / или связывание к тканям.
В течение 3-х часовых инфузий фармакокинетика паклитаксела с повышенной дозой становится нелинейным. При увеличении дозы препарата на 30% (от 135 мг / м 2 до 175 мг / м 2 поверхности тела) максимальная концентрация в плазме крови увеличилась, а площадь под кривой «Время концентрации» увеличивается на 75 % и 81%.
Флуктуации уровня системы воздействия паклитаксела для каждого пациента были минимальными. С многочисленными курсами лечение куколяции паклитаксела не наблюдается.
Исследования in vitro показывают, что 89-98% препарата находятся в связанном состоянии. Наличие циметина, ранитидина, дексаметазона или дифгидрамина не влияет на связывание паклитаксела с белками.
Метаболизм паклитаксела у людей, наконец, не исследован. Среднее общее распределение неизменного препарата с мочой варьируется от 1,3% до 12,6% от введенной дозы, указывающей на интенсивный неданный просвет. Основным метаболизмом продукты являются гидроксилированные метаболиты. Основным механизмом метаболизма паклитаксела является метаболизм в печени и выделение с желчью. Влияние нарушений почек или функции печени на метаболизме паклитаксела в организме после трехчасовой инфузии не исследовано.
Клинические характеристики.
Индикация.
Рак яичников:
Подготовка первой строки для лечения рака яичников, а также в сочетании с цисплатином с широко распространенной формой рака яичников или с остаточными опухолями после размера лапаротомии превышает 1 см;
Вторая линия для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратов платины была неэффективной.
Рак молочной железы:
адъювантное лечение пациентов с лимфатическими узлами после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидами;
Первичная химиотерапия локального кислорода или метастатического рака молочной железы в сочетании с антрациклинами или с трастузумабом в случае обнаружения иммуногистохимическим методом онкопротеина ее-2 (3+) или в присутствии противопоказаний к антрациклической терапии;
Монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.
Распределенный немалый рак клеточного легочного рака (комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности хирургического лечения и / или радиационной терапии).
Саркома Капос (SC) в пациентах в СПИДе (в случае неэффективности предварительной терапии липосомными антрациклинами).
Противопоказание.
- повышенная чувствительность к паклитакселу или к любому другому компоненту лекарственного средства (особенно для полиэтоксилированного масла Ricin).
- нейтропения (начальное количество нейтрофилов <1,5'10 9 / л, в случае капоси Саркома на пациентах в СПИДе, количество нейтрофилов <1'10 9 / л), тромбоцитопения (<100 × 10 9 / л) Отказ
- тяжелые нарушения функции печени.
- сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции у пациентов с саркомой Капоси.
Специальные меры безопасности.
Инструкции по медицинскому персоналу.
При работе с PacLitaxel-Vista, как с другими цитостатическими препаратами, необходимо соблюдать меры предосторожности. Подготовка решений для инфузии должна быть обучена специально обозначенной зоне с соблюдением всех правил асептического. Необходимо использовать защитные перчатки. Следует избегать растворов паклитаксела на кожных и слизистых оболочках. Если это все еще произошло, пораженные участки кожи должны промывать мылом. В этих местах можно покататься, тепло и покраснение кожи. При вводе препарата на слизистые оболочки они должны осторожно промывать водой. При вдыхании растворов паклитаксела возможная одышка дыхания, боль в груди, сжигание в горле и тошноте.
Неиспользуемые решения, инструменты и материалы, которые в контакте с паклитаксом, должны быть уничтожены в соответствии с установленной процедурой для утилизации отходов, содержащих цитотоксические вещества.
Подготовка инфузионных растворов для внутривенного введения.
Перед использованием концентрат для приготовления раствора раствора для настой паклитаксел-Vista должен быть разбавлен, а затем правила асептики, 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы, 5% раствора глюкозы в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% Раствор глюкозы в растворе звонка к конечной концентрации 0,3-1,2 мг / мл.
Подготовленные решения для инфузий могут быть грязными из-за композиции основания. Фильтрация не позволяет устранить мутность. Решение PACLITAXEL необходимо вводить через встроенные мембранные фильтры в инфузионных системах с размером пор <0,22 мкм. При введении в такой системе заметных потерь активности активного вещества не наблюдается.
Для минимизации диэтилгексилфталата (DEGF) с инфузионными мешками, системами или другим медицинским оборудованием из пластифицированного поливинилхлорида, разбавленные растворы для инфузии следует хранить в блюдах от материалов без ПВХ (стеклянные бутылки, полипропиленовые, полипропиленовые пакеты, полиолефин, полиолефин, полиолефин Сумки) и введены через инфузионные системы полиэтилена. Фильтры могут быть связаны с короткими поливинилхлоридами трубки - это не вызывает значительного обдумывания DUGF.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия .
Премедикат с Cimetidine не влияет на оформление паклитаксела.
С комбинированным лечением паклитакселом и цисплатином раком яичников паклитаксел рекомендуется вводить перед цисплатином. В этом случае профиль безопасности такой же, как в монотерапевтической паклитаксел. Если паклитаксел вводится после цисплатина, существует более тяжелая миелосупрессия, а зазор паклитаксела снижается примерно на 20%. Риск почечной недостаточности у пациентов с раком яичников, получающих комбинированную терапию с паклитакселом и цисплатином, выше, чем с монотерапией с цисплатином.
Поскольку устранение доксорубицина и его активных метаболитов может уменьшаться, когда интервал уменьшается между введением паклитаксела и доксорубицина, с первичной химиотерапией метастатического рака молочной железы, необходимо вводить 24 часа после доксорубицина.
Метаболизм паклитаксела частично катализируется изоэнцефрами Syr2C8 и Syrz4 Cytochrome P450. Клинические исследования продемонстрировали, что основное метаболическое преобразование людей представляет собой Syr2C8-опосредованную преобразование паклитаксела в 6α-гидроксипаклитаксел. Клинически значимое взаимодействие с другими ферментами, кроме Syr2C8, не ожидается. Параллельный прием кетоконазола, мощный ингибитор Syrza4, не сдвигает вывод паклитаксела из организма, поэтому оба лекарства могут быть использованы одновременно без доз. Информация о возможном взаимодействии паклитаксела с ингибиторами индукторов и сирз4 ограничена, поэтому необходима меры предосторожности, поэтому необходимо использовать ингибиторы (например, эритромицин, флуоксетин, драгоценность) или индукторов (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, эфавиренез , невирапин) изоэнценментов syr2c8 и syrza4.
Исследование фармакокинетики паклитаксела у пациентов с ЛОБОША Саркома, которые получили сопутствующую терапию несколькими лекарственными средствами, указывают на значительное снижение системного оформления паклитаксела при одновременном применении нельпинвира и ритонавиры, но не тотонавир. Информация о взаимодействии паклитаксела с другими ингибиторами протеазы недостаточно, поэтому паклитаксел необходимо использовать пациенты, которые будут подвергнуты сопутствующей терапии с ингибиторами протеазы.
Особенности приложения.
Лечение паклитаксел-Vista должно проводиться под наблюдением квалифицированного врача, который имеет опыт применения противоопухолевых химиотерапевтических агентов. Поскольку возможны реакции гиперчувствительности, должно быть подходящее реанимационное оборудование.
Перед введением паклитаксела пациенты должны быть подготовлены премедикацией с кортикостероидами, антигистаминами и антагонистами H 2 рецепторами. С комбинированным использованием вместе с паклитаксел-Vista Cisplatin его следует вводить в цисплатин.
Тяжелые реакции гиперчувствительности, характеризующиеся остыньми, гипотензией (требующие подходящих терапевтических мер), ангионеротические отеки и обобщенные УРТИКАРИА, наблюдались менее чем у 1% пациентов, которые использовали паклитаксел после адекватного премедикации. Вероятно, эти симптомы представляют собой гистаминовые реакции. В случае серьезных реакций гиперчувствительности вливания паклитаксела необходимо остановиться и начать симптоматическое лечение и не следует повторно вводить в препарат.
Ингибирование функции костного мозга (в основном нейтропении) является токсическим эффектом, который ограничивает дозу препарата. Во время лечения препарат должен определить содержание образовавшихся элементов крови, по крайней мере, два раза в неделю. Пациенты не должны быть назначены для восстановления содержания нейтрофилов до уровня ≥ 1,5'10 9 / л, а тромбоциты - ≥ 100'10 9 / л.
Сложные нарушения сердечной проводимости редко были редко. При тяжелых расстройствах проводимости во время лечения необходимо провести соответствующее лечение, и в случае дальнейшего введения препарата следует проводить непрерывный мониторинг функции сердца. Рекомендуется контролировать жизненно важные функции организма в течение первого часа введения паклитаксела. Во время введения паклитаксел возможное развитие артериальной гипотензии, гипертонии и брадикардии.
Хотя периферическая невропатия часто встречается, серьезные симптомы редко. В случаях тяжелой периферической невропатии с последующими курсами доза паклитаксела рекомендуется снижать на 20% (у пациентов с саркомой Капошем - на 25%).
Серьезные нарушения функции печени.
PacLitaxel не рекомендуется назначать пациентам с тяжелыми расстройствами функций печени, поскольку риск токсических воздействий препарата, в частности миелосупрессия со стороны III-IV степени увеличивается.
Поскольку паклитаксел содержит этанол, следует учитывать его возможное влияние на центральную нервную систему, а также другие возможные эффекты.
Паклитаксел содержит полиэтоксиное масло рицина, которое может вызвать серьезные аллергические реакции.
Псевдомбранный колит .
Редко, в лечении паклитаксела развитие псевдомембранозного колита, в том числе случаи, когда пациенты одновременно обрабатывали антибиотиками.
Тяжелый мукозит .
У пациентов с капосской саркомой суровый слизистый мукозит редко обозначен. Если такие реакции появляются, доза паклитаксела должна быть уменьшена на 25%.
Интерстициальный пневмонит .
Наблюдается у пациентов, которые параллельно с лучевой терапией.
Применение во время беременности или грудного вскармливания .
Информация о лечении паклитакселбеременных женщин отсутствует. Как и другие цитотоксические препараты, паклитаксел может вредить плодоовощ вредно, поэтому он не должен быть назначен во время беременности. Женщины должны использоваться противозачаточными средствами для предотвращения беременности во время лечения паклитаксела, и немедленно сообщить доктору, если беременность все еще пришла. Во время лечения грудное вскармливание паклитаксел должно быть прекращено.
Возможность влиять на скорость реакции при водительстве автомобилей или других механизмов.
В период лечения паклитакселом необходимо воздерживаться от потенциально опасных действий, которые требуют повышенной концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Необходимо учитывать, что паклитаксел-Vista содержит спирт, а некоторые побочные эффекты могут отрицательно повлиять на способность управлять транспортным транспортом или работать с другими механизмами.
Способ применения и доза .
Перед лечением паклитаксела со всеми пациентами необходимо получить премедикацию с кортикостероидами, антигистаминами и антагонистами H 2 рецепторами в соответствии с такой схемой:
Таблица 1.
Подготовка | Доза | Время приема |
Дексаметазон | 20 мг перорально или внутривенно (8-20 мг для пациентов с капош Саркома) | В пероральном введении: примерно 6 и 12 часов до введения паклитаксела. В внутривенном использовании: 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Дифенгидрамин (или эквивалентный антигистаминный препарат) | 50 мг внутривенно | 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Ciminidine или Ranitidine. | 300 мг внутривенно 50 мг внутривенно | 30-60 минут до введения паклитаксела. |
Решение PACLITAXEL необходимо вводить внутривенно с инфузионными системами со встроенными мембранными фильтрами с размером пор ≤ 0,22 мкм.
Как препарат первого рака яичников.
Согласно продолжительности инфузии рекомендуется две дозы паклитаксела:
- Паклитаксел в дозе 175 мг / м 2 поверхности тела вводят путем внутривенного вливания длительности 3 часа, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг / м 2 . Интервал между курсами лечения -
3 недели;
- Паклитаксел при дозе 135 мг / м 2 поверхности тела в виде 24 часов внутривенного инфузии, затем вводят цисплатин в дозе 75 мг / м 2 . Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Как препарат второй линии рака яичников. PACLITAXEL рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м 2 поверхности тела на трехчасовые внутривенные инфузии. Как правило, обычно предписывают не более 4 курсов с интервалом в 3 недели.
Адревантная химиотерапия рака молочной железы . Паклитаксел должен быть предписан после терапии антрациклинами или циклофосфамидами. PACLITAXEL рекомендуется вводить в дозе 175 мг / м 2 поверхности тела на трехчасовые внутривенные инфузии. Проведите 4 курса с интервалами
3 недели.
Химиотерапия первой линии рака молочной железы. При нанесении в сочетание с доксорубицином (50 мг / м 2 поверхности тела), паклитаксел вводят через 24 часа после доксорубицина.
Рекомендуемая доза паклитаксела 175 мг / м 2 поверхности тела, вводимая на 3 часа внутривенные инфузии. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
В комбинированном использовании паклитаксела ввести в соответствии с предыдущей схемы.
Паклитаксел можно вводить через день после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения следующих доз Trastuzumab, если предварительная администрация была хорошо.
Химиотерапия второй линии рака молочной железы. PacLitaxel рекомендуется вводить в дозе
175 мг / м 2 поверхности тела на трехчасовые внутривенные инфузии. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Химиотерапия общего небелкового рака легких. Рекомендуется объединенная схема лечения паклитакселом и цисплатином. Паклитаксел вводится в дозе поверхности тела 175 мг / м 2 на трехчасовой внутривенной инфузии, затем - использовать цисплатин в дозе 80 мг / м 2 поверхности тела. Интервал между курсами лечения - 3 недели.
Химиотерапия Капоси Саркома на СПИДе пациентов . Рекомендуемая доза препарата
135 мг / м 2 поверхности тела на трехчасовые внутривенные инфузии каждые 3 недели или 100 мг / м 2 поверхности тела на трехчасовой внутривенной инфузии каждые 2 недели.
Лечение пациентов с расстройствами функций печени.
Недостаточно данных о дозировке для пациентов с нарушениями функции печени печени или умеренной тяжести. Пациенты с тяжелыми расстройствами функций печени не должны предписаны паклитаксел.
Следующие дозы PacLitaxel должны быть скорректированы в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента. Повторные администрации возможны только после увеличения количества нейтрофилов до уровня
≥ 1,5 × 10 9 / л и тромбоциты - на уровень ≥ 100 × 10 9 / л. Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою за 0,5×10 9 /л протягом 7 днів і більше) або тяжка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20 % (для хворих на саркому Капоші – на 25 %).
Лікування пацієнтів із порушеннями функції нирок.
Недостатньо даних щодо корекції дозування для хворих із порушеннями функції нирок. Приготування розчину для внутрішньовенних інфузій.
Перед застосуванням концентрат для розчину для інфузій Паклітаксел-Віста необхідно розвести, додержуючись правил асептики, 0,9 % розчином хлориду натрію, 5 % розчином глюкози або 5 % розчином глюкози у 0,9 % розчині хлориду натрію або 5% розчином глюкози у розчині Рінгера до кінцевої концентрації паклітакселу 0,3-1,2 мг/мл.
Готові до застосування розчини для інфузій можуть бути каламутними, що зумовлено складом основи-носія. Фільтрація не ліквідує каламутність. Розчин паклітакселу необхідно вводити через вбудовані в інфузійні системи мембранні фільтри з розміром пор ≤ 0,22 мкм. При введенні через таку систему помітних втрат активності діючої речовини не спостерігається.
Щоб мінімізувати вилужування ДЕГФ з інфузійних мішків, систем або іншого медичного обладнання з пластифікованого полівінілхлориду, розведені розчини для інфузій слід зберігати у посуді з матеріалів, що не містять ПВХ (пляшках зі скла, поліпропілену, мішках з поліпропілену, поліолефіну), і вводити через інфузійні системи з поліетилену. Фільтри можна підключати короткими трубками з полівінілхлориду – це не спричиняє значного вилужування ДEГФ.
Готові до застосування розчини слід вводити одразу після приготування, розчини стабільні протягом 27 годин у разі зберігання при кімнатній температурі (приблизно 25 °С). Їх не слід охолоджувати, оскільки при цьому може утворюватися осад.
Діти.
Безпека та ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені, тому паклітаксел не рекомендується для застосування цій категорії пацієнтів.
Передозування .
Симптоми: основними очікуваними ускладненнями передозування є пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.
Лікування: у випадку передозування слід негайно припинити застосування препарату та проводити симптоматичне лікування з контролем вмісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.
Побічні реакції.
Частота та інтенсивність побічних ефектів у хворих на рак яєчника, рак молочної залози та недрібноклітинний рак легені суттєво не відрізняються.
Побічні реакції при монотерапії паклітакселом.
Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку: тромбоцитопенія; анемія (частота епізодів і тяжкість анемії залежать від початкових рівнів гемоглобіну).
Периферична нейропатія може розвинутися після першого ж курсу лікування і посилюватися після наступних введень паклітакселу. Іноді вона є причиною відміни терапії паклітакселом. Сенсорна симптоматика послаблюється або зникає через кілька місяців після припинення лікування паклітакселом. Вже наявна нейропатія внаслідок попередньої терапії не є протипоказанням для лікування паклітакселом.
Тяжкі реакції гіперчутливості з можливими летальними наслідками (гіпотензія, що вимагає терапевтичного втручання; ангіоневротичний набряк, порушення функції дихання, що вимагають застосування бронходилататорів, генералізована кропив'янка); незначні реакції гіперчутливості, головним чином припливи та висипи, які не вимагають терапевтичного втручання і відміни терапії паклітакселом.
Місцеві реакції – у місцях ін'єкцій може спостерігатися локальний набряк, біль, еритема та індурація. Випадкова екстравазація може спричинити целюліт. Можливі зміни пігментації шкіри. Є поодинокі повідомлення про рецидиви шкірних реакцій у місцях попереднього введення паклітакселу після наступних введень препарату.
Спостерігалися також реакції з боку серцево-судинної системи: брадикардія, кардіоміопатія, асимптоматична вентрикулярна тахікардія, артеріальна гіпотензія, тромбоз, тромбофлебіт.
Побічна дія паклітакселу на шлунково-кишковий тракт була слабкою або помірною. Відзначалися нудота, блювання, діарея, мукозити; рідко – непрохідність кишечнику, перфорація, ішемічний коліт, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, панкреатит.
Значне підвищення (у 5 разів і більше порівняно з нормою) рівня аспартатамінотрансферази (ACT), лужної фосфатази і білірубіну.
Також були повідомлення про некроз печінки і печінкову енцефалопатію у пацієнтів, які лікувалися паклітакселом.
З боку кістково-м'язової системи відзначалися такі реакції, як артралгія, міалгія.
Нижче наведений перелік побічних реакцій, що виникали у пацієнтів при монотерапії паклітакселом шляхом тригодинних інфузій.
Інфекції та інвазії: інфекції (переважно сечового тракту і верхніх відділів дихальних шляхів, включаючи простий герпес, оральний кандидоз, фарингіт, риніт), у поодиноких випадках – з летальним наслідком; застуда; синуси; тяжкі інфекції; назофарингіт; вірусні інфекції; катетер-асоційована інфекція; грибкова інфекція; оперізувальний герпес; інфекції у місці ін'єкції; септичний шок; пневмонія, перитоніт, сепсис.
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи): метастази можуть проявлятися симптомами болю, некроз пухлини.
З боку системи крові: мієлосупресія, тяжка нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, тяжка лейкопенія, кровотечі, лімфопенія, нейтропенічна гарячка, тяжка анемія, фебрильна нейтропенія, панцитопенія, гострий мієлоїдний лейкоз, мієлодиспластичний синдром.
З боку імунної системи: незначні реакції гіперчутливості (переважно припливи і висипання); реакції гіперчутливості уповільненого типу; серйозні реакції гіперчутливості, що вимагають вживання терапевтичних заходів (артеріальна гіпотензія, ангіоневротичний набряк, респіраторний дистрес, генералізована кропив'янка, озноб, біль у спині, біль у грудях, тахікардія, абдомінальний біль, біль у кінцівках, профузне потовиділення, артеріальна гіпертензія); анафілактичні реакції; анафілактичний шок (включаючи реакції гіперчутливості з летальним наслідком).
З боку метаболізму: анорексія, зниження апетиту, гіпокаліємія, втрата/збільшення маси тіла, гіпофосфатемія, затримка рідини, гіпоальбумінемія, полідипсія, гіперглікемія, гіпокальціємія, гіпоглікемія, гіпонатріємія, синдром лізису пухлини.
З боку психіки: безсоння, депресія, тривожність, занепокоєння, сплутаність свідомості.
З боку нервової системи: нейротоксичні ефекти (переважно периферична нейропатія), парестезія, сонливість, депресія, тяжка нейропатія (переважно периферична нейропатія), нервозність, безсоння, порушення мислення, гіпокінезія, порушення ходи, гіпестезія, спотворення смаку, сенсорні порушення, сонливість, моторна нейропатія (що виявляється у помірно вираженій слабкості дистальних м'язів), полінейропатія, арефлексія, дискінезія, гіпорефлексія, невралгії, втрата чутливості, поступальне запаморочення, невропатичний біль, тремор, вегетативна нейропатія (що призводить до паралітичної непрохідності кишечнику та ортостатичної гіпотензії), великі епілептичні напади («grand mal»), судоми, енцефалопатія, запаморочення, головний біль, атаксія.
З боку органів зору: підвищена сльозоточивість; випадання волосся брів або вій; сухий кератокон'юнктивіт; сухість очей; послаблення зору; дефект поля зору; подразнення очей; біль в очах; зниження гостроти зору; кон'юнктивіт; свербіж очей; кератит; ураження зорового нерва та/або порушення зору (миготлива скотома), особливо у пацієнтів, які одержували дози вище рекомендованих; макулярний набряк; фотопсія; плаваючі помутніння у склистому тілі.
З боку органів слуху: біль у вухах, ототоксичні ураження, втрата слуху, шум у вухах, вертиго.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія, підвищене серцебиття, непритомність, застійна серцева недостатність, інфаркт міокарда, атріовентрикулярна блокада і непритомність, кардіоміопатія, безсимптомна шлуночкова тахікардія, тахікардія у поєднанні з бігемінією, аритмія, екстрасистолія, серцева недостатність, зупинка серця, дисфункція лівого шлуночка, фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, артеріальна гіпотензія, вазодилатація (припливи), лімфедема, артеріальна гіпертензія, тромбоз, тромбофлебіт, холодні кінцівки, ортостатична гіпотензія, шок, флебіти.
З боку дихальної системи: носова кровотеча, біль у ділянці глотки-стравоходу, риніт, рино рея, продуктивний кашель, задишка напруги, закладеність пазух, зниження дихальних шумів, алергічний риніт, охриплість голосу, закладеність носа, сухість слизової оболонки носа, свистяче дихання, легенева емболія, тромбоемболія легеневої артерії, інтерстиціальна пневмонія, дихальна недостатність, емболія легеневої артерії, фіброз легенів, інтерстиціальний пневмоніт, задишка, плевральний випіт, кашель, легенева гіпертензія.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, запалення слизових оболонок, стоматит, біль у животі, сухість у роті, виразки у роті, мелена, диспепсія, здуття живота, біль у верхній частині живота, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, оральна гіпестезія, дисфагія, метеоризм, глосалгія, сухість у роті, біль у яснах, рідкі випорожнення, біль внизу живота, виразки у роті, біль у порожнині рота, ректальна кровотеча, : обструкція кишечнику, перфорація кишечнику, ішемічний коліт, гострий панкреатит, мезентеріальний тромбоз, псевдомембранозний коліт, езофагіт, запор, асцити, нейтропенічний коліт, гіпогідратація.
З боку гепатобіліарної системи: гепатомегалія, некроз печінки, печінкова енцефалопатія (відзначалися випадки з летальним наслідком).
З боку шкіри: алопеція; транзиторні незначні зміни нігтів і шкіри; сухість шкіри; акне; зміни кольору нігтів; болючість нігтьового ложе; болючість шкіри; реакції фоточутливості; порушення пігментації; захворювання шкіри; підвищена пітливість; оніхомадезіс; генералізовані висипання; дерматит; надмірне нічне потовиділення; вітиліго; гіпотрихоз; відчуття дискомфорту, пов'язане з нігтями; макулопапульозні висипання; пошкодження шкіри; набряклість обличчя; свербіж; висипи; еритема; набряк; синдром Стівенса-Джонсона; епідермальний некроліз; мультиформна еритема; ексфоліативний дерматит; кропив'янка; оніхолізис (пацієнтам, які одержують паклітаксел, необхідно носити одяг з довгими рукавами і довгі штани для захисту від сонця рук і ніг); фолікуліт; склеродермія.
З боку кістково-м'язової системи: артралгія, міальгія, біль у кінцівках, біль у кістках, судоми в ногах, міастенія, біль у спині, біль у грудній клітці, м'язова слабкість, біль у шиї, у паху, спазми м'язів, кістково-м'язовий біль, дискомфорт у кінцівках, системний червоний вовчак.
З боку сечовидільної системи: дизурія, часте сечовипускання, гематурія, ніктурія, поліурія, нетримання сечі, ниркова недостатність.
З боку репродуктивної системи: біль у грудях.
Загальні розлади та порушення у місці введення: стомлюваність; гіпертермія; астенія, біль; набряк, включаючи периферичний набряк та набряк обличчя; реакції у місці ін'єкцій (включаючи локалізований набряк, біль, еритему, індурацію, слабкість, втрату кольору та набряк шкіри; випадкова екстравазація може спричинити целюліт, фіброз шкіри і некроз шкіри); запалення слизової оболонки; озноб; зниженні працездатності; біль у грудях; грипоподібні захворювання; загальне нездужання; загальмованість; гіперпірексія; дискомфорт у грудній клітці; порушення ходи; припухлість; астенія; підвищення температури тіла; дегідратація; набряк; нездужання; екстравазація.
Лабораторні показники: значне підвищення рівнів ферментів печінки (АСТ, АЛТ і лужної фосфатази), зниження маси тіла, зниження гематокриту, зменшення кількості еритроцитів, підвищення температури тіла, збільшення гамма-глутамілтрансферази, значне підвищення рівня білірубіну, значне підвищення артеріального тиску, збільшення ваги, значне підвищення лактатдегідрогенази крові, значне підвищення глюкози крові, значне підвищення фосфору крові, зниження калію крові, підвищення рівня креатиніну крові.
Травми, отруєння та ускладнення процедур: гематома, місцева запальна реакція у раніше опроміненій ділянці тіла, радіаційний пневмоніт.
Побічні реакції при комбінованій хіміотерапії.
При комбінованій терапії паклітакселом і цисплатином частота і тяжкість нейротоксичних ефектів, переважно периферичної нейропатії, були більшими при введенні паклітакселу у дозі 175 мг/м 2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій (нейротоксичні ефекти були відзначені у 85 % пацієнтів, у 15 % – тяжкі), ніж при введенні паклітакселу у дозі 135 мг/м 2 поверхні тіла шляхом 24-годинних внутрішньовенних інфузій (нейротоксичні ефекти були відзначені у 25 % пацієнтів, у 3 % – тяжкі).
У хворих на рак яєчників, які одержували хіміотерапію першої лінії паклітакселом шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій у поєднанні з цисплатином, частота і тяжкість нейротоксичних ефектів, артралгії/міалгії і реакцій гіперчутливості були більшими, ніж при лікуванні циклофосфамідом у поєднанні з цисплатином. Частота і тяжкість мієлосупресії були меншими в групі, яка одержувала паклітаксел шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій у поєднанні з цисплатином, порівняно з групою, яка одержувала циклофосфамід у поєднанні з цисплатином.
При хіміотерапії першої лінії метастатичного раку молочної залози частота і тяжкість нейтропенії, анемії, периферичної нейропатії, артралгії/міалгії, астенії, пропасниці та діареї були вище при введенні паклітакселу у дозі 220 мг/м 2 поверхні тіла шляхом тригодинних внутрішньовенних інфузій через 24 години після введення доксорубіцину у дозі 50 мг/м 2 поверхні тіла порівняно зі стандартною терапією 5-фторурацилом (500 мг/м 2 ), доксорубіцином (50 мг/м 2 ) і циклофосфамідом (500 мг/м 2 ) (схема FAC). Частота і тяжкість нудоти і блювання при терапії паклітакселом (220 мг/м 2 ) і доксорубіцином (50 мг/м 2 ) були меншими, ніж при лікуванні за схемою FAC. Частково це може пояснюватися застосуванням кортикостероїдів.
При хіміотерапії першої лінії паклітакселом шляхом 3-годинних внутрішньовенних інфузій у поєднанні з трастузумабом частота перелічених нижче небажаних ефектів (незалежно від їхнього причинного зв'язку з терапією паклітакселом або трастузумабом) у хворих на метастатичний рак молочної залози була вищою, ніж при монотерапії паклітакселом: серцева недостатність інфекції, озноб, гарячка, кашель, висипи, артралгія, тахікардія, діарея, артеріальна гіпертензія, носові кровотечі, вугри, простий герпес, випадкові травми, безсоння, риніт, синусит, реакції у місці ін'єкціїй. Розбіжності у частоті деяких небажаних ефектів можуть пояснюватися більшою кількістю і тривалістю курсів лікування паклітакселом і трастузумабом порівняно з монотерапією паклітакселом. Частота серйозних побічних ефектів при комбінованій хіміотерапії паклітакселом і трастузумабом і монотерапії паклітакселом була порівнянною.
Порушення скорочувальної здатності серця (зниження фракції викиду лівого шлуночка більш ніж на 20 %) спостерігалися у хворих на метастатичний рак молочної залози, які одержували доксорубіцин у поєднанні з паклітакселом та у хворих, які одержували стандартну терапію 5-фторурацилом, доксорубіцином і циклофосфамідом (схема FAC). Частота розвитку застійної серцевої недостатності становила < 1 % як при лікуванні паклітакселом у поєднанні з доксорубіцином, так і при стандартній терапії за схемою FAC. У разі комбінованої хіміотерапії трастузумабом і паклітакселом частота і тяжкість порушень функції серця у хворих, які раніше одержували антрацикліни, були вищими, ніж при монотерапії паклітакселом (серцева недостатність I-II функціонального класу за класифікацією NYHA у 10 % пацієнтів порівняно з 0 %, серцева недостатність III-IV функціонального класу у 2 % пацієнтів порівняно з 1 %). У поодиноких випадках ці порушення асоціювалися з летальним наслідком. В усіх випадках, окрім згаданих поодиноких випадків з летальним наслідком, пацієнти відповідали на адекватну терапію.
Побічні ефекти у хворих на СНІД із саркомою Капоші
За винятком побічних ефектів з боку системи кровотворення і печінки, частота і тяжкість небажаних ефектів у пацієнтів із саркомою Капоші і у хворих з іншими солідними пухлинами, які одержували монотерапію паклітакселом, були порівнянними.
Пригнічення функції кісткового мозку було головним дозолімітувальним токсичним ефектом. Найбільш істотним проявом гематологічної токсичності була нейтропенія. Під час першого курсу терапії спостерігалася тяжка нейтропенія (< 0,5×10 9 /л) . За весь період лікування була відзначена тяжка нейтропенія. Тривалість нейтропенії становила більше 7 діб у 41 % хворих і 30-35 діб – у 8 % хворих. В усіх пацієнтів, які перебували під наглядом, гематологічні показники нормалізувалися протягом 35 діб. Частота нейтропенії IV ступеня тяжкості тривалістю більше 7 діб становила 22 %.
Нейтропенічна гарячка, пов'язана з лікуванням паклітакселом, була відзначена у пацієнтів під час 1,3 % курсів терапії. В процесі лікування паклітакселом було відзначено три септичні епізоди, які призвели до летального наслідку.
Тромбоцитопенія спостерігалася у 50 % пацієнтів, а тяжка тромбоцитопенія (< 50×10 9 /л) – у 9 %. Лише у 14 % хворих кількість тромбоцитів знижувалося нижче рівня 75×10 9 /л щонайменше 1 раз у процесі лікування. Епізоди кровотеч, пов'язані з терапією паклітакселом, були відзначені менш ніж у 3 % пацієнтів, але вони були локалізовані.
Анемія (Hb < 11 г/дл) була відзначена у 61 % пацієнтів, а тяжка анемія (Hb < 8 г/дл) – у 10 %. Трансфузій еритроцитарної маси потребував 21 % пацієнтів.
Підвищення рівнів білірубіну, лужної фосфатази і АСТ було відзначено у пацієнтів з нормальними початковими показниками функції печінки (більше половини з цих пацієнтів одержували інгібітори протеази). Значне підвищення зазначених показників спостерігалося в 1 % випадків.
Термін придатності. 3 роки.
Після відкриття флакона перед розведенням. Продемонстрована хімічна та фізична стабільність протягом 28 днів при температурі не вище 25 °С.
З мікробіологічної точки зору, після першого відкриття концентрований розчин для інфузій можна зберігати протягом не більше 28 днів при температурі не вище 25 °С.
Якщо розчин не введено одразу, відповідальність за тривалість та умови зберігання готового до застосування розчину несе користувач (медичний персонал).
Після розведення
Після розведення розчин для інфузій є хімічно і фізично стабільним протягом 27 годин при температурі не вище 25 °С.
Умови зберігання.
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл (30 мг) або по 16,67 мл (16,7 мл) (100 мг), або по 25 мл (150 мг), або по 43,33 мл (260 мг), або по 50 мл (300 мг) у флаконі; по 1 флакону у пачці картонній.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Актавіс Італія С.П.А.
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Віа Пастеур, 10-20014 Нервіано (Мілан), Італія.
ПАКЛИТАКСЕЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа