Личный кабинет
ПАЛСЕТ раствор для инъекций 50мкг/мл фл. 5мл №1
rx
Код товара: 754592
Производитель: Rafarm (Греция)
11 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 22.11.2024
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Палсит
Палсет
Хранилище:
Активное вещество: гидрохлорид палоносетрона;
1 мл раствора содержит гидрохлорид Palonosetron 56,2 мкг, что эквивалентно 50 мкг палоносетрона;
Эксципиенты: маннитол (E 421); ДИНАТИЙ ЭДЕТАТ; цитрат натрия; лимонная кислота, моногидрат; Гидроксид натрия (NAHO) 1N, кислотная кислота, концентрированная (HCl) 1n, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачное, бесцветное решение, почти свободное от частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Антиметика и тошнота. Антагонисты рецептора серотонина (5-нт 3 ). Код ATH A04A A05.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Palseet -это селективный высокоценуцист 5 -nt 3 -Receptors. Механизм действия связан с подавлением рвотного рефлекса блокадой серотонина 5 -не 3 -рецепторов на уровне нейронов центральной нервной системы.
Фармакокинетика.
Поглощение
Средняя половина жизни после внутривенного использования составляет приблизительно 40 часов. Средняя концентрация в плазме в крови (C MAX ) и площадь под кривой концентрации (AUC 0- ¥ ), как правило, дотопропортивны в диапазоне дозы 0,3-90 мкг/кг у здоровых добровольцев и у пациентов с раком.
После внутривенного применения 0,75 г палоносетрона один раз в день у 11 пациентов с раком яичка (± стандартное отклонение (JI)) Повышение концентраций в плазме с 1 до 5 -го дня составило 42 ± 34 %. После внутривенного использования 0,25 мг палоносетрона один раз в день в течение 3 дней у 12 здоровых добровольцев среднее (± JI) увеличение концентрации Palonosetron в плазме составило 110 ± 45 %.
В ходе исследований было показано, что общее воздействие (AUC0- ¥) с внутривенным введением дозы 0,25 мг палоносетрона один раз в день в течение 3 дней подряд аналогична общему воздействию внутривенно одноразовым администрацией. 0,75 мг, но в то же время c макс с одной дозой 0,75 мг выше.
Распределение.
При использовании в рекомендуемых дозах палоносетрон широко распространен в организме с объемом распределения приблизительно 6,9-7,9 л/кг. Приблизительно 62 % дозы палоносетрона связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация.
Элиминация палоносетрона происходит двумя способами: приблизительно 40 % дозы выделяется почками, а приблизительно 50 % метаболизируется с образованием двух основных метаболитов, которые имеют менее 1 % антагонистической активности палоносетрона относительно 5 -не 3 -3 - рецепторы. В процессе метаболизма in vitro было показано, что метаболизм палоносетрона включал изофермент CYP2D6 и в меньшей степени - изофермент CYP3A4 и CYP1A2. Тем не менее, нет клинических фармакокинетических различий у пациентов с медленным и быстрым метаболизмом субстратов CYP2D6 Isoenzyup. Палоносетрон в клинически значимых концентрациях не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома P 450 . Устранение
После внутрипользования однократная доза 10 мкг/кг [ 14 C] -палоносетрон составляла приблизительно 80 % дозы в течение 144 часов в моче, причем доля неизменного активного вещества палоносетрена составляла приблизительно 40 % введена доза. После внутривенного болюсного использования одной дозы у здоровых добровольцев общий клиренс Palonosetron из организма составлял 173 ± 73 мл/мин, а зазор за почек - 53 ± 29 мл/мин. Низкая скорость общего зазора от тела и большой объем распределения вызывает последнюю половину жизни около 40 часов. У 10 % пациентов средний средний показатель половины жизни составляет более 100 часов.
Фармакокинетика в отдельных популяциях.
Пожилые пациенты.
Возраст пациента не влияет на фармакокинетику Palonosetron. Там нет коррекции дозы для пожилых пациентов.
Секс
Пол пациента не влияет на фармакокинетику Палоносетрона. Корректировки дозы не требуются в зависимости от пола пациента.
Педиатрическое население.
Фармакокинетические данные с отдельным внутривенным введением палоносетронного гидрохлорида были получены в подгруппе пациентов с педиатрией с раком (n = 280), которые получали препарат в дозе 10 мкг/кг или 20 мкг/кг. При увеличении дозы с 10 мкг/кг до 20 мкг/кг наблюдалось увеличение среднего AUC доскоприка. После единой внутривенной инфузии препарата в дозе 20 мкг/кг пиковые концентрации в плазме (C T ), определенные в конце 15-минутной инфузии, были сильно изменчивостью во всех возрастных группах с тенденцией к снижению у пациентов. 6 лет по сравнению с педиатрическими пожилыми пациентами. Средняя половина жизни составляла 29,5 часа во всех возрастных группах (диапазон приблизительно от 20 до 30 часов) после введения препарата при дозе 20 мкг/кг. Общий клиренс (L/H/кг) у пациентов в возрасте от 12 до 17 лет был одинаковым у здоровых взрослых. Нет четкой разницы в объеме распределения, выраженной в L/кг.
Почечная недостаточность.
Для пациентов с почечной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Фармакокинетика у пациентов с гемодиализом отсутствует.
Отказ печени.
Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью не требуют коррекции дозы Palonosetron.
Клинические характеристики.
Индикация.
Профилактика острой тошноты и рвоты, которая сопровождается высокоэклетовой или умеренноймеметогенной химиотерапией в онкологии.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Palonosetron метаболизируется в основном CYP2D6; Изоферменты CYP3A4 и CYP1A2 играют менее значительную роль в его метаболизме. Согласно исследованиям in vitro , палоносетрон в клинически значимых концентрациях не ингибирует и не индуцирует изоферменты системы цитохрома P 450 .
Химиотерапевтические препараты.
В процессе доклинических исследований было обнаружено, что палоносетрон не ингибирует противоопухолевые эффекты пяти химиотерапевтических исследований (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин С).
Метоклопрамид.
В ходе клинического исследования не наблюдалось значимой фармакокинетической взаимосвязи между палоносетроном, которое использовалось внутривенно, и стабильная концентрация метоклопрамида (CYP2D6), который использовался перорально, не наблюдалась.
Ингибиторы и ингибиторы CYP2D6.
В процессе фармакокинетического анализа популяции отсутствие значительного влияния на клиренс палоносетра с его одновременным использованием с индукторами CYP2D6 (дексаметазон и рифампицин) и ингибиторами CYP2D6 (включая амиодарон, пасуоксин и хлорпрограммин, хлорфомин, хлорфомин, хлорзоиб, хлорпроцеткин, хлорфомин, хлорскомин, хлорфомин, хлор. , Chlorusybin, Physexibyne, и Cusmodicin, а также Cusmodicin, и целибин, и целибол и целибин и целибицин, целицетидин и целибин, целикоксиб, и куски. Кортикостероиды.
Палоросетрон безопасно использовался одновременно с кортикостероидами. Серотонинергические агенты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSZ) и ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ZZSN)).
Случаи развития синдрома серотонина были зарегистрированы на фоне одновременного использования 5 -не 3 -анагонистов и других серотонинергических препаратов (включая SSRS и ZZSN).
Другие лекарства.
Palonosetron безопасно использовался с анальгетиками, анти -Eventity/препаратами против тошноты, сапомодики и антихолинергических препаратов.
Особенности приложения.
Поскольку Palonosetron может увеличить время прохождения содержимого большой кишки, после введения препарата следует наблюдать состояние пациентов с запорами в истории или с признаками подостровкой обструкции кишечника. Было два случая запора с фекальной пробкой, которая нуждалась в госпитализации, на фоне использования Palonosetron в дозе 750 мкг.
Все тестовые дозы Palonosetron не приводили к клинически значимому продлению интервала QT, скорректированным путем частоты сердечных сокращений (QTC).
Однако, как и другие 5-гидрокситриптамина (5-нт 3 ), этот препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых удлинение QT или склонность к его развитию. Такие пациенты включают лиц с расширением интервала QT в личном или семейном анамнезе, с нарушением равновесия электролита, застойной сердечной недостаточностью, брадьярритмией, расстройствами системы сердечной системы, а также людей, получающие анти -аритмические препараты или другие лекарства или электролит. нарушение баланса. Гипокалиемия и гипомагнесемия должны быть скорректированы перед применением 5 -nt 3 -antagonist.
Случаи синдрома серотонина были зарегистрированы на фоне использования 5 -не 3 -анагонистов в качестве монотерапии или в сочетании с другими серотонинергическими препаратами (включая SSRS и ZSS). Рекомендуется, чтобы пациенты контролировались на предмет своевременного выявления симптомов, сходных с признаками синдрома серотонина.
Palseet не следует использовать для профилактики или лечения тошноты и рвоты в дни после сеанса химиотерапии, за исключением случаев, когда такое использование предшествует другому сеансу химиотерапии.
Важная информация о вспомогательных веществах .
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/доза натрия, то есть практически свободный от натрия.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность.
Нет клинических данных об использовании Palonosetron во время беременности. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие этого препарата на беременность, развитие эмбриона/плода, родов или постнатального развития потомства. Опыт использования Palonosetron во время беременности отсутствует у человека, поэтому вы не должны использовать беременную палосометра, если только врач не считает это необходимым, когда польза для женщины превышает риск для плода/ребенка.
Грудное вскармливание.
Поскольку нет данных о способности Palonosetron проникать в грудное молоко, грудное вскармливание в течение периода терапии с этим препаратом следует прекратить.
Плодородие.
Нет данных о влиянии Palonosetron на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никакие исследования влияния лекарственного продукта на способность контролировать или работать с другими механизмами не проводились.
Поскольку Palonosetron может вызвать головокружение, сонливость или усталость, пациентам следует предупреждать, что они должны воздерживаться от работы, которая требует скорости психомоторных реакций.
Метод администрирования и доз.
Palseet следует назначать только перед использованием химиотерапии. Этот лекарственный продукт должен быть введен медицинским работником в условиях надлежащего медицинского контроля.
Дозировка.
Взрослые люди.
250 мкг Palonosetron используется одним внутривенным болюсным введением в течение 30 секунд примерно за 30 минут до начала химиотерапии. Эффективность препаратов Palseet для профилактики тошноты и рвоты, вызванной высокой химиотерапией, может быть увеличена, если кортикостероид дополнительно используется перед химиотерапией.
Пожилые пациенты.
Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы.
Дети (от 1 месяца до 17 лет).
Палоносетрон в дозе 20 мкг/кг (максимальная общая доза не должна превышать 1500 мкг), используется в форме одного 15-минутной внутривенной инфузии, которая начинается примерно за 30 минут до химиотерапии.
Безопасность и эффективность использования лекарств Палсета для детей в возрасте до 1 месяца не были установлены. Там нет данных по этому поводу. Существуют ограниченные данные об использовании лекарственного продукта для предотвращения тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет. Отказ печени.
Пациенты с коррекцией дозы печеночной недостаточности не нужны.
Почечная недостаточность.
Пациенты с коррекцией дозы почечной недостаточности не нужны.
До сих пор нет доступных данных об использовании этого лекарственного продукта у пациентов с терминальной стадией заболевания почек, которые находятся на гемодиализе. Метод применения.
Для внутривенного использования.
Дети.
Препарат используется у детей с 1 месяца до 17 лет.
Передозировка.
В настоящее время не сообщается о передозировке.
В ходе клинических испытаний были использованы дозы до 6 мг. В группе, которая получила самую высокую дозу, частота нежелательных реакций была аналогична частоте, наблюдаемой в других группах; Реакций не наблюдалось. В маловероятном случае передозировка показана поддержкой терапии. Однако не было изучено никаких исследований диализа, учитывая большое количество распределения лекарств, эффективность диализа для лечения передозировки препарата маловероятна.
Педиатрическое население.
Не было никаких сообщений о передозировке во время клинических испытаний с участием педиатрической популяции.
Неблагоприятные реакции.
В ходе клинических испытаний с дозой 250 мкг (общее количество участников - 633) по боковым реакциям, которые чаще всего наблюдались и которые были, по крайней мере, возможны с действием гидрохлорида Palonosmetron, была головная боль (9 %) и занятие (5 %). Следующие побочные реакции наблюдались в процессе клинических испытаний и рассматривались как возможные или, вероятно, связаны с использованием гидрохлорида Palonosetron. Они были классифицированы по частоте следующим образом: часто (от ≥1/100 до <1/10) или редко (от ≥1/1000 до <1/100). Во время наблюдения за пост -рынок были зарегистрированы реакции, которые были редко (<1/10000). В каждой частотной группе побочные реакции расположены для снижения их серьезности.
Таблица 1
Классы систем органов | Часто | Не часто | Очень редко |
Из иммунной системы | Гиперчувствительность, анафилактика, анафилактическая/анафилактическая лактическая реакция и шок | ||
Из метаболизма, метаболизма | Гиперкалиемия, метаболические расстройства, гипокальциемия, гипокалиемия, отсутствие аппетита, гипергликемия, снижение аппетита | ||
От психики | Беспокойство, эйфорическое настроение | ||
Из нервной системы | Головная боль, головокружение | Сонливость, бессонница, парестезия, гиперсонания, периферическая сенсорная невропатия | |
По органам зрения | Раздражение глаз, амблиопия | ||
От слуха и вестибулярной системы | Перекачивание, ощущение шума/колокола в ушах | ||
От стороны сердца | Тахикардия, брадикардия, экстрасистол, ишемия миокарда, синусовая тахикардия, аритмия синуса, суправентрикулярная экстрасистоль | ||
С судов | Артериальная гипотензия, артериальная гипертония, цвет Vening, растяжение вены | ||
От дыхательной системы, груди и средостения | Икота | ||
От желудочно -кишечного тракта | Запор, диарея | Диспепсия, боль в животе, боль в верхней части живота, сухость во рту, метеоризм | |
От печени и желчного тракта | Гипербилирубинемия | ||
Кожа и подкожная ткань | Аллергический дерматит, сыпь с зудом | ||
От мышечной системы и соединительной ткани | Артралгия | ||
Из почки и мочевой системы | Удержание мочи, глюкосурия | ||
Общие расстройства и реакции в месте инъекции | Общая слабость, пирексия, усталость, ощущение тепла, грипп -подобное состояние | Реакция на месте инъекции* | |
Лабораторные параметры | Увеличение уровня трансаминазы, удлинение интервала QT на ЭКГ |
° Данные, полученные во время надзора за пост -рынок.
* Включая ощущение жжения, уплотнение кожи, дискомфорт и боль.
Педиатрическое население.
В рамках клинических исследований с участием педиатрической популяции для предотвращения тошноты и рвоты, вызванной умеренной и высокой химиотерапией, 402 пациента получали одноразовую дозу палоносетрана (3, 10, 10 или 20 мкг/кг). При применении Palonosetron он сообщался в таблице 2 частых и нечастых побочных реакций, с частотой ни одной из побочных реакций, которые сообщались, не было не более 1 %.
Таблица 2
Классы систем органов | Часто | Не часто |
Из нервной системы | Головная боль | Гловокружение, дискинезия |
От сердечно -сосудистой системы | Проведение разрушения с расширением QT на ЭКГ, Sinus Tachycardia | |
От дыхательной системы, груди и средостения | Кашель, одышка, носовое кровотечение | |
Кожа и подкожная ткань | Аллергический дерматит, зуд, поражения кожи, крапивница | |
Общие расстройства и реакции в месте инъекции | Пырексия, боль в месте инфузии, реакция на месте инфузии, боль |
Побочные реакции оценивали у педиатрических пациентов, получающих Палосотер перед химиотерапией с количеством циклов до 4.
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Отчет о подозрении на побочные реакции после регистрации лекарственного продукта является важной процедурой. Это позволяет вам продолжить мониторинг соотношения «выгоды/риска» для соответствующего лекарственного продукта. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Термін придатності. 5 років.
Після розкриття флакона розчин слід використати одразу, а весь невикористаний розчин утилізувати.
Умови зберігання.
Для лікарського засобу не вимагається спеціальних умов зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 5 мл розчину у флаконі; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
РАФАРМ СА
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Тесі Пусі-Ксатсі Агіо Лука, Паяніа Аттікі, ТК 19002, ТО 37, Греція
ПАЛОНОСЕТРОН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа